Příloha č. 2a k rozhodnutí o změně registrace sp.zn. sukls130829/2011

PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE

Montelukast Bluefish 4 mg žvýkací tablety

Pro děti od 2 do 5 let

Montelukastum

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat.-

Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.

-

Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

-

Tento přípravek byl předepsánVašemu dítěti. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné příznaky jako Vaše dítě.

-

Pokud se kterýkoli z nežádoucích účinků vyskytne v závažné míře, nebo pokud si všimnete jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, prosím, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.

V příbalové informaci naleznete: 1.

Co je Montelukast Bluefish 4 mg a k čemu se používá

2.

Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Montelukast Bluefish 4 mg užívat

3.

Jak se Montelukast Bluefish 4 mg užívá

4.

Možné nežádoucí účinky

5

Jak Montelukast Bluefish 4 mg uchovávat

6.

Další informace

1.

CO JE MONTELUKAST BLUEFISH 4 MG A K ČEMU SE POUŽÍVÁ

Montelukast Bluefish 4 mg je tzv. antagonista receptoru leukotrienu a brání působení látek zvaných leukotrieny. Tyto látky způsobují zužování a otoky dýchacích cest. Blokováním leukotrienůMontelukast Bluefish 4 mg zlepšuje příznaky astmatu a pomáhá pacientům mít astma „pod kontrolou“.

Váš lékař předepsal Montelukast Bluefish 4 mg k léčbě astmatu Vašeho dítěte a k předcházení vznikupříznaků astmatu v průběhu dne a noci

-

Montelukast Bluefish 4mg se používá u dětí od 2 do 5 let, jejichž astma není dostatečně upraveno léky, které právě užívají, a které potřebují přídavnou léčbu.

-

Montelukast Bluefish 4 mg se může použít jako alternativní léčba k podávání inhalačních kortikosteroidů pro děti od 2 do 5 let, kterým k léčbě astmatu nebyly v nedávné době podávány perorální kortikosteroidy a kterým nemohou být podávány inhalační kortikosteroidy

-

Montelukast Bluefish 4 mg také pomáhá předcházet zúžení dýchacích cest vyvolanémutělesným pohybem u dětí od 2 let.

Váš lékař podle příznaků a závažnost astmatu u Vašeho dítěte určí, jak se má Montelukast Bluefish4mg podávat.

Co je astma?

Astma je dlouhodobé onemocnění.

Astma zahrnuje:



dušnost v důsledku zúžení dýchacích cest. Toto zúžení dýchacích cest se zhoršuje či zlepšuje v reakci na různé podmínky.



citlivé dýchací cesty, které reagují na mnohé podněty, jako je cigaretový kouř, pyl, studený vzduch nebo námaha.



otok (zánět) výstelky dýchacích cest.

Příznaky astmatu zahrnují: kašel, sípání a tíseň na hrudi.

2.

ČEMU MUSÍTE VĚNOVAT POZORNOST, NEŽ ZAČNETE MONTELUKAST BLUEFISH 4 MG DÍTĚTI PODÁVAT

Informujte lékaře o všech zdravotních potížích nebo alergiích, které Vaše dítě má v současné době nebo mělo v minulosti.

Nepodávejte Montelukast Bluefish 4 mg Vašemu dítěti, jestliže:

-

je alergické (přecitlivělé) na montelukast nebo kteroukoli další složku přípravku Montelukast Bluefish 4 mg (viz bod 6. Další informace)

Zvláštní opatrnosti při podávání přípravku Montelukast Bluefish 4 mg je zapotřebí:

-

Jestliže se u Vašeho dítěte příznaky astmatu nebo dýchání zhorší, vyhledejte ihned lékaře.

-

Perorální Montelukast Bluefish 4 mg není určen k léčbě akutních astmatických záchvatů. Pokud se u Vašeho dítěte rozvine astmatický záchvat, řiďte se, prosím, pokyny, které Vám pro tyto situace dal lékař. Vždy mějte u sebe záchranný inhalační lék Vašeho dítěte na astmatický záchvat.

-

Je důležité, aby Vaše dítě užívalo všechny léky na astma, které mu lékař předepsal.

-

Montelukast Bluefish 4 mg se nemá užívat místo ostatních léků na astma předepsaných lékařem pro Vaše dítě.

-

Jestliže Vaše dítě užívá léky proti astmatu, musíte vědět, že pokud se u něj/ní objeví kombinacerůzných příznaků, například chřipce podobné onemocnění, mravenční nebo znecitlivění v horních nebo dolních končetinách, zhoršení plicních příznaků a/nebo kožní vyrážka, je třeba se poradit s lékařem.

-

Vaše dítě nesmí užívat léky obsahující kyselinu acetylsalicylovou nebo jiné protizánětlivé léky (známé také jako nesteroidní protizánětlivé léky nebo NSAID), pokud užívání těchto přípravků u něj/ní způsobuje zhoršení astmatu.

Vzájemné působení s dalšími léčivými přípravky

Některé léky mohou ovlivňovat působení přípravku Montelukast Bluefish 4 mg nebo přípravek Montelukast Bluefish 4mg může mít u Vašeho dítěte vliv na působení jiných léků.

Prosím, informujte lékaře o všech lécích, které Vaše dítě užívá nebo užívalo v nedávné době, a to i o lécích, které jsou dostupné bez lékařského předpisu.

Před zahájením podávání přípravku Montelukast Bluefish 4 mg dítěti informujte lékaře, užívá-li Vaše dítě některý z následujících přípravků::-

fenobarbital (lék užívaný k léčbě epilepsie)

-

fenytoin (lék užívaný k léčbě epilepsie)

-

rifampicin (lék užívaný k léčbě tuberkulózy a jiných infekčních onemocnění)

Užívání přípravku Montelukast Bluefish 4 mg s jídlem a pitím

Montelukast Bluefish 4 mg žvýkací tablety se nemají podávat společně s jídlem. Podávejte dítěti žvýkací tablety 1 hodinu před jídlem nebo 2 hodiny po jídle.

Těhotenství a kojení

Tento odstavec se nevztahuje na Montelukast Bluefish 4 mg žvýkací tablety, neboť jsou určeny pro podávání dětem od 2 do 5 let. Nicméně následující informace platí obecně pro léčivou látku montelukast.

Podávání v těhotenstvíŽeny, které jsou těhotné nebo plánují otěhotnět, by se měly před užíváním přípravku obsahujícího montelucast poradit s lékařem. Lékař posoudí, zda můžete přípravek Montelukast Bluefish užívat.

Podávání během kojeníNení známo, zda Montelukast Bluefish přechází do mateřského mléka. Pokud právě kojíte nebo chcete kojit, měla byste se před užíváním přípravku Montelukast Bluefish poradit s lékařem.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů

Tento odstavec se nevztahuje na Montelukast Bluefish 4 mg žvýkací tablety, neboť jsou určeny pro podávání dětem od 2 do 5 let. Nicméně následující informace platí obecně pro léčivou látku montelukast.

Neočekává se, že by přípravek Montelukast Bluefish ovlivňoval schopnost řídit nebo obsluhovat stroje. Nicméně, individuální odpověď na léčbu může být různá . Některé nežádoucí účinky (např. závrať a ospalost), které byly při podávání přípravku Montelukast Bluefish velmi vzácně hlášeny, mohou u některých pacientů ovlivnit schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.

Důležité informace o některých složkách přípravku Montelukast Bluefish 4 mg

Montelukast Bluefish 4 mg žvýkací tablety obsahuje aspartam, zdroj fenylalaninu. Může být škodlivý pro dítě s fenylketonurií.

Jestliže Vaše dítě trpí fenylketonurií (vzácná dědičná porucha metabolismu), měli byste vzít v úvahu, že každá 4 mg žvýkací tableta obsahuje fenylalanin (0,898 mg fenylalaninu v jedné 4mg žvýkací tabletě).

3.

JAK SE MONTELUKAST BLUEFISH 4 MG PODÁVÁ

- Tento lék má být dítěti podáván pod dohledem dospělé osoby.

- Vaše dítě má užívat pouze jednu tabletu Montelukast Bluefish 4 mg jednou denně, tak jak mu/jí předepsal lékař.

- Vaše dítě má tento lék užívat i tehdy, když nemá žádné příznaky astmatu nebo žádný akutní astmatický záchvat.

- Vždy podávejte dítěti Montelukast Bluefish 4 mg podle pokynů lékaře. Pokud si nejste jistý/á, poraďte se s lékařem či lékárníkem.

- K užití ústy.

Pro děti od 2 do 5 let:Podává se jedna 4 mg žvýkací tableta denně večer. Montelukast Bluefish 4 mg žvýkací tablety se nemají podávat spolu s jídlem, je třeba je podávat alespoň 1 hodinu před a 2 hodiny po jídle.

Pokud Vaše dítě užívá Montelukast Bluefish 4 mg, nepodávejte mu žádné jiné léky, které obsahují stejnou účinnou látku, montelukast.

Pro děti od 2 do 5 let jsou k dispozici Montelukast Bluefish 4 mg žvýkací tablety.Pro děti od 6 do 14 let jsou k dispozici Montelukast Bluefish 5 mg žvýkací tablety.

Montelukast Bluefish 4 mg žvýkací není určen k podávání dětem do 2 let.

Jestliže Vaše dítě užilo více přípravku Montelukast Bluefish 4 mg než mělo:

Neprodleně se poraďte s lékařem.

Ve většině hlášení o předávkování nebyly hlášeny žádné nežádoucí účinky. Nejčastějšími příznaky, které byly hlášeny při předávkování u dospělých a dětí, byly bolesti břicha, ospalost, žízeň, bolest hlavy, zvracení a hyperaktivita.

Jestliže jste Vašemu dítěti zapomněl/a Montelukast Bluefish 4 mg podat :

Snažte se podávat přípravek Montelukast Bluefish 4 mg tak, jak bylo předepsáno. Nicméně, pokud jste Vašemu dítěti zapomněli podat dávku, pokračujte podle obvyklého schématu, tj.v podávání jedné tablety jednou denně.Nezdvojujte následující dávku, abyste nahradil(a) vynechanou tabletu.

Jestliže jste Vašemu dítěti Montelukast Bluefish 4 mg přestal(a) podávat:

Montelukast Bluefish 4 mg může přinášet Vašemu dítěti úlevu od astmatu pouze tehdy, pokud ho bude pravidelně užívat. Pro zmírňování příznaků nemoci je proto důležité užívat Montelukast Bluefish 4 mg tak dlouho, jak předepsal lékař. Pomůže to upravit průběh astmatu u Vašeho dítěte.Máte-li jakékoli další otázky týkající se podávání tohoto přípravku, zeptejte se svého dětského lékaře nebo lékárníka.

4.

MOŽNÉ NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY

Podobně jako všechny léky, může mít i Montelukast Bluefish 4 mg nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.V klinických studiích s přípravkem Montelukast Bluefish 4 mg žvýkací tablety byly nejčastěji hlášenými nežádoucími účinky (vyskytujícími se alespoň u 1 ze 100 pacientů a méně než 1 z 10 léčených dětských pacientů), jejichž vznik byl dáván do souvislosti s podáváním přípravku Montelukast Bluefish 4 mg:

-

bolesti břicha

-

žízeň

V klinických studiích s přípravky Montelukast Bluefish 10 mg potahované tablety a Montelukast Bluefish 5 mg žvýkací tablety byly navíc hlášeny tyto nežádoucí účinky:

-

bolesti hlavy

Tyto nežádoucí účinky byly obvykle mírné a vyskytovaly se častěji u pacientů, kterým byl podávánmontelukast, než u pacientů, kterým bylo podáváno placebo (pilulka neobsahující žádný lék)

Navíc od doby, kdy byl léčivý přípravek uveden na trh, byly hlášeny následující nežádoucí účinky:

-

infekce horních cest dýchacích

-

zvýšený sklon ke krvácení

-

alergické reakce projevující se kožní vyrážkou, otoky obličeje, rtů, jazyka a/nebo hrdla, které

mohou způsobovat obtíže při dýchání a polykání

-

Změny chování a nálady [neobvyklé sny, včetně nočních můr, halucinace, podrážděnost, pocit

úzkosti, neklid, rozrušení včetně agresivního chování či nepřátelství, třes, deprese, poruchy spánku, náměsíčnost, sebevražedné myšlenky a chování (ve velmi vzácných případech)]

-

Závratě, ospalost, pocit mravenčení / znecitlivění, záchvaty

-

bušení srdce (palpitace)

-

krvácení z nosu

-

průjmy, sucho v ústech, zažívací potíže, nevolnost, zvracení

-

žloutenka (zánět jater)

-

tvorba modřin, svědění a kopřivka, tvorba na dotek bolestivých červených podkožních bulek

nejčastěji v oblasti holeně ( erythema nodosum)

-

bolest kloubů nebo svalů, svalové křeče

-

únava, celkový pocit nemoci, otoky, horečka

U astmatických pacientů, kterým byl podáván Montelukast Bluefish 4 mg, byly velmi vzácně hlášeny případy, kdy byly přítomny kombinace příznaků, například chřipce podobné onemocnění, mravenčenínebo necitlivost v horních nebo dolních končetinách, zhoršení plicních příznaků a/nebo kožní vyrážka (Churgův-Straussův syndrom). Jestliže se u Vašeho dítěte objeví jeden nebo více z výše uvedených

příznaků, musíte o tom okamžitě informovat lékaře.Potřebujete-li více informací o nežádoucích účincích tohoto léku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

Pokud se kterýkoli z nežádoucích účinků vyskytne v závažné míře, nebo pokud si všimnete jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, prosím, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.

5.

JAK MONTELUKAST BLUEFISH 4 MG UCHOVÁVAT

Uchovávejte mimo dosah a dohled dětí.

Nepoužívejte tento lék po datu uvedeném šesti číslicemi za „EXP“ na blistru. První dvě čísliceoznačují měsíce, poslední čtyři číslice označují rok. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

Uchovávejte v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před světlem a vlhkostí.

Léčivé přípravky se nesmí vyhazovat do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak máte likvidovat přípravky, které již nepotřebujete. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.

6.

DALŠÍ INFORMACE

Co Montelukast Bluefish 4 mg obsahuje:

Léčivou látkou je montelukast.Každá žvýkací tableta obsahuje sodnou sůl montelukastu, což odpovídá 4 mg montelukastu.

Pomocnými látkami jsou: mannitol, mikrokrystalická celulóza, částečně substituovaná hyprolóza (E463), červený oxid železitý (E172), sodná sůl kroskarmelózy, třešňové aroma (E1518 – triacetin, E1450 – natrium-oktenylsukcinát), aspartam (E951) a magnesium-stearát.

Jak Montelukast Bluefish 4 mg vypadá a co obsahuje toto balení:

Montelukast Bluefish 4 mg žvýkací tablety jsou růžové, oválné, bikonvexní s vyraženým „MOK 4“ na jedné straně a „PHD471“ na druhé straně.Baleno v blistrech oPA/ Al/ PVC/ aluminium zabalených v papírové krabičce. Velikost balení: 14, 20, 28, 30, 50, 98 a 100 žvýkacích tablet.

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

Držitel rozhodnutí o registraci:

Bluefish Pharmaceuticals ABTorsgatan 11111 23 StockholmŠvédsko

Výrobce:

Bluepharma Industria Farmaceutica S.A., CoimbraPortugalsko

Tento léčivý přípravek je registrován v členských zemích EHP pod následujícími názvy:

Česká republika:

Montelukast Bluefish 4 mg žvýkací tablety

Polsko:

Montelukast

Bluefish

Rumunsko:

Montelukast Bluefish

4 mg

Slovenská republika:

Montelukast Bluefish

4 mg žuvacie tablety

Velká Británie:

Montelucastom Helm

4 mg chewable tablet

Tato příbalová informace byla naposledy schválena: 11.11.2011

1 / 9

Příloha č. 3a k rozhodnutí o změně registrace sp.zn. sukls130829/2011

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

1.

NÁZEV PŘÍPRAVKU

Montelukast Bluefish 4 mg žvýkací tablety

2.

KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ

Jedna žvýkací tableta obsahuje montelukastum natricum, což odpovídá 4 mg montelukastum.

Pomocné látky: Aspartam (E951) 1,6 mg v jedné žvýkací tabletě.

Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.

3.

LÉKOVÁ FORMA

Žvýkací tablety.

Růžové, oválné, bikonvexní tablety s vyraženým „MOK 4“ na jedné straně a „PHD471“ na druhé straně.

4.

KLINICKÉ ÚDAJE

4.1

Terapeutické indikace

Montelukast Bluefish 4 mg je indikován k léčbě astmatu, jako přídavná léčba u dětí od 2 do 5 let s mírným až středně těžkým perzistentním astmatem, u kterých při podávání inhalačních kortikosteroidů nedochází k dostatečné úpravě obtíží, nebo kterým dostatečně nepomáhají krátkodobě působící beta-2-mimetika užívaná podle potřeby jako úlevová léčba.

Montelukast Bluefish 4 mg může být také alternativou k léčbě nízkými dávkami inhalačních kortikosteroidů u dětí od 2 do 5 let s perzistentní lehkou formou astmatu, kteří v poslední době neprodělali žádné závažné astmatické záchvaty, jejichž existence by byla důvodem pro podávání perorálních kortikosteroidů, a u kterých je prokázána nemožnost léčby inhalačními kortikosteroidy (viz bod 4.2).

Montelukast Bluefish 4 mg je také indikován k profylaxi astmatu u dětí od 2 let a starších, u kterých je převládající příčinou obtíží bronchokonstrikce vyvolaná tělesným pohybem.

4.2

Dávkování a způsob podání

Tento léčivý přípravek se má podávat dítěti pod dohledem dospělé osoby. Dávkovací schéma u pediatrických pacientů ve věku 2-5 let je podání jedné 4 mg žvýkací tablety denně, večer. Pokud má být Montelukast Bluefish 4 mg podáván ve spojení s příjmem potravy, měl by být podáván 1 hodinu před nebo 2 hodiny po jídle. V této věkové skupině není nutná žádná úprava dávkování. Léková forma Montelukast Bluefish 4 mg žvýkací tablety se nedoporučuje do 2 let věku.

Všeobecná doporučení:Terapeutický účinek přípravku Montelukast Bluefish 4 mg při léčbě astmatu se projeví během jednoho dne.Pacienti by měli být poučeni, že musí v léčbě pokračovat nejen v období zhoršení příznaků, ale i při klidové fázi astmatu.

2 / 9

Při podávání přípravku pacientům s renální insuficiencí nebo s mírnou až středně těžkou poruchou funkce jater není nutné dávku upravovat. Nejsou k dispozici žádné údaje o podávání přípravku pacientům s těžkou poruchou funkce jater.Dávkování je stejné bez ohledu na pohlaví pacienta.

Montelukast Bluefish 4 mg používaný jako alternativa k inhalační léčbě nízkými dávkami kortikosteroidů u perzistentní lehké formy astmatu:Montelukast Bluefish 4 mg se nedoporučuje používat jako monoterapii pacientů s perzistentní středně těžkou formou astmatu. Použití montelukastu jako terapeutické alternativy k nízkým dávkám inhalačních kortikosteroidů by mělo být bráno v úvahu pouze u dětí, které trpí perzistentním lehkým astmatem a které neprodělaly v poslední době těžké astmatické záchvaty, jež by vyžadovaly perorální podávání kortikosteroidů, a u kterých byla prokázána nemožnost léčby inhalačními kortikosteroidy (viz bod 4.1). Perzistentní lehká forma astmatu je definována jako onemocnění s příznaky vyskytujícími se během dne častěji než jednou týdně, ale méně než jednou za den, nočními příznaky, které se objevují častěji než dvakrát měsíčně ale méně než jednou za týden, a s normální funkcí plic v období mezi záchvaty. Pokud není do následné kontroly (obvykle do jednoho měsíce) dosaženo dostatečné úpravy obtíží, mělo by se zvážit nasazení další přídavné nebo odlišné protizánětlivé léčby, přičemž se má aplikovat léčebný přístup „krok za krokem“. U těchto pacientů by se měla kontrola astmatu pravidelně vyhodnocovat.

Montelukast 4 mg žvýkací tablety jako profylaxe astmatu u dvou- až pětiletých pacientů, u nichž je převažujícím projevem onemocnění bronchokonstrikce vyvolaná tělesným pohybem:U pacientů ve věku od 2 do 5 let může být převažujícím projevem perzistentního astmatu bronchokonstrikce vyvolaná tělesným pohybem, vyžadující podání inhalačních kortikosteroidů. U těchto pacientů by měly být po 2 až 4 týdnech podávání montelukastu vyhodnoceny dosavadní výsledky léčby. Nebylo-li za tuto dobu dosaženo uspokojivé klinické odpovědi na léčbu, mělo by se zvážit nasazení přídavné nebo odlišné terapie.

Léčba přípravkem Montelukast Bluefish 4 mg ve vztahu k jiným režimům léčby astmatu:Je-li Montelukast Bluefish 4 mg používán jako přídavná léčba k inhalačním kortikosteroidům, nemá být provedena náhlá substituce inhalačních kortikosteroidů montelukastem (viz bod 4.4).

Pro dospívající od 15 let a dospělé jsou k dispozici 10 mg potahované tablety.Pro pediatrické pacienty od 6 do 14 let jsou k dispozici 5 mg žvýkací tablety.

4.3

Kontraindikace

Hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku tohoto přípravku.

4.4

Zvláštní upozornění a opatření pro použití

Pacienti mají být upozorněni, že montelukast podávaný perorálně není určen k léčbě astmatického záchvatu a že mají vždy mít k dispozici svůj obvyklý léčivý přípravek určený k okamžitému zmírnění příznaků dušnosti, jakmile se tyto objeví. Dojde-li k akutnímu záchvatu, má se inhalačně podatněkterý z přípravků obsahujících krátkodobě působící beta-2-mimetikum. V případě, že si průběh onemocnění vynucuje častější inhalace krátkodobě působících beta-2-mimetik než obvykle, majípacienti neprodleně vyhledat lékaře.

Inhalační nebo perorální kortikosteroidy nemají být náhle nahrazeny montelukastem. Nejsou k dispozici žádné údaje, které by prokázaly, že při souběžném podávání s montelukastem mohou být dávky perorálních kortikosteroidů sníženy.

U pacientů užívajících antiastmatické léčivé přípravky, mezi něž montelukast patří, byly popsány vzácné případy výskytu eozinofilie, které se někdy vyskytly spolu s klinickými příznaky vaskulitidy, což odpovídá příznakům Churgova-Straussova syndromu, který je sám o sobě často léčen systémovými kortikoidy. Výskyt těchto případů často, nikoli však vždy, souvisel se snížením dávky nebo ukončením podávání perorálních kortikosteroidů. Možnost, že by antagonisté receptoru

3 / 9

leukotrienu mohly hrát roli při vzniku Churgova-Straussova syndromu, nemůže být potvrzena ani vyloučena. Lékaři by měli být ostražití, vyskytnou-li se u jejich pacientů eozinofilie, příznaky vaskulitidy, zhoršení respiračních syndromů, srdeční komplikace a/nebo neuropatie. Případy pacientů s výskytem těchto příznaků musí být znovu posouzeny a jejich léčebné režimy přehodnoceny.

Montelukast Bluefish 4 mg obsahuje aspartam, zdroj fenylalaninu. Může být škodlivý pro pacienty (zde děti) s fenylketonurií.Při podávání žvýkacích tablet 4 mg pacientům s fenylketonurií by se mělo počítat s tím, že každá z nich obsahuje fenylalanin v množství ekvivalentním 0,898 mg na dávku.

4.5

Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce

Montelukast může být podáván s jinými léčivými přípravky běžně používanými k profylaxi a dlouhodobé léčbě astamtu. Podle studií interakcí provedených s doporučenými dávkami montelukastu nemají tyto podávané dávky klinicky významný vliv na farmakokinetické vlastnosti žádného z těchto léčiv: teofylin, prednison, prednisolon, perorální antikoncepce (ethinylestradiol/norethindron 35/1), terfenadin, digoxin a warfarin.

Souběžné podávání fenobarbitalu s montelukastem mělo za následek zmenšení plochy pod časovoukřivkou plazmatické koncentrace montelukastu (AUC) asi o 40 %.Montelukast je metabolizován prostřednictvím enzymového systému CYP3A4. Z tohoto důvodu je třeba opatrnosti, zejména u dětí, při současném podávání montelukastu s induktory CYP3A4, např. fenytoinem, fenobarbitalem a rifampicinem.

Studie in vitro ukázaly, že montelukast je silným inhibitorem CYP2C8. Nicméně údaje z klinické studie, která se zabývala interakcí montelukastu a rosiglitazonu (zkušební substrát, reprezentující léčivé přípravky, které jsou primárně metabolizovány CYP2C8) ukázaly, že montelukast neinhibuje CYP2C8 in vivo. Proto se nepředpokládá, že by montelukast podávaný v kombinaci s léčivy metabolizovanými

prostřednictvím

tohoto

enzymu

(např.

paklitaxelem,

rosiglitazonem

a repaglinidem) výrazně ovlivnil jejich metabolizmus.

4.6

Fertilita, těhotenství a kojení

Podávání v těhotenstvíStudie na zvířatech neprokázaly škodlivé účinky na průběh těhotenství nebo na vývoj embrya či plodu.

Omezené množství údajů, jež lze najít v dostupných databázích těhotných pacientek, nenaznačuje existenci kauzálního vztahu mezi podáváním montelukastu a malformacemi (tj. defekty končetin), které byly vzácně hlášeny v rámci sledování po uvedení přípravku na trh na celém světě.

Pokud to není nezbytně nutné, Montelukast Bluefish 4 mg by neměl být podáván během těhotenství.

Podávání během kojeníStudie na potkanech ukázaly, že se montelukast vylučuje do mléka (viz bod 5.3). Není známo, zda se montelukast vylučuje také do lidského mateřského mléka.

Pokud to není nezbytně nutné, Montelukast Bluefish 4 mg by neměl být podáván během kojení.

4.7

Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje

Neočekává se, že by Montelukast Bluefish 4 mg ovlivnil pacientovu schopnost řídit motorové vozidlo nebo obsluhovat stroje. Ve velmi vzácných případech však byl hlášen výskyt ospalosti nebo závrati.

4.8

Nežádoucí účinky

Montelukast byl hodnocen v těchto následujících klinických studiích:

10 mg potahované tablety přibližně u 4000 dospělých a dospívajích od 15 let



5 mg žvýkací tablety přibližně u 1750 pediatrických pacientů ve věku od 6 do 14 let



4 mg žvýkací tablety přibližně u 851 pediatrických pacientů ve věku od 2 do 5 let.

4 / 9

Ve studiích byly u astmatických subjektů, kterým byl podáván montelukast, uváděny jako časté (> 1/100 až < 1/10) a s větší incidencí než u subjektů užívajících placebo následující nežádoucí účinky související s podáváním tohoto léčivého přípravku:

Třídy orgánových systémů

Dospělí pacienti

Pediatričtí pacienti

Pediatričtí pacienti

15 let

a

starší

(dvě

12týdenní

studie; n = 795)

Od 6 do14 let věku(jedna 8týdenní studie; n = 201)(dvě 56týdenní studie; n = 615)

Od 2 do 5 let věku(jedna 12týdenní studie; n=461)jedna 48týdenní studie; n=278)

Poruchy

nervového

systému

Bolest hlavy

Bolest hlavy

Gastrointestinální poruchy

Bolest břicha

Bolest břicha

Celkové poruchy a reakce v místě aplikace

Žízeň

Při dlouhodobé léčbě v rámci klinických studií prováděných s omezeným počtem pacientů po dobu až 2 let u dospělých a po dobu až 12 měsíců u pediatrických pacientů ve věku od 6 do 14 let se profil bezpečnosti nezměnil.

Dle kumulativních údajů byl montelukast podáván 502 pediatrickým pacientům ve věku od 2 do 5 let po dobu nejméně 3 měsíců, 338 těmto subjektům po dobu 6 měsíců a delší a 534 subjektům po dobu 12 měsíců nebo delší. Při dlouhodobém podávání se ani u těchto pacientů bezpečnostní profil nezměnil.

Po uvedení přípravku na trh byly hlášeny tyto nežádoucí účinky:

Infekce a infestace: infekce horních cest dýchacích.

Poruchy krve a lymfatického systému:Zvýšený sklon ke krvácení

Poruchy imunitního systému:Reakce z přecitlivělosti, včetně anafylaxe, infiltrace jater eozinofily

Psychiatrické poruchy:Noční můry nebo neobvyklé sny, halucinace, nespavost, naměsíčnost, podrážděnost, úzkostné stavy, nervozita, vzrušivost včetně agresivního chování nebo hostility, třesavka, deprese, ve velmi vzácných případech suicidální myšlenky a chování.

Poruchy nervového systému:Závratě, somnolence, parestezie/ hypestezie, konvulze

Srdeční poruchy:Palpitace

Respirační, hrudní a mediastinální poruchy: krvácení z nosu

Gastrointestinální poruchy:Průjmy, sucho v ústech, dyspepsie, příznaky nauzey a zvracení

Poruchy jater a žlučových cest:Zvýšené hladiny transamináz (ALT, AST), hepatitida (včetně cholestatického, hepatocelulárního a smišeného poškození jater)

Poruchy kůže a podkožní tkáně:Angioedém, tvorba modřin, urtikárie, pruritus, kožní vyrážka, erythema nodosum

Poruchy svalové a kosterní soustavy a pojivové tkáně:Artralgie, myalgie včetně svalových křečí

Celkové poruchy a reakce v místě aplikace:Astenie / únava, malátnost, otoky,horečka

5 / 9

Při podávání mentekulastu byly u astmatiků velmi vzácně hlášeny případy Churgova-Straussova syndromu (CSS) (viz bod 4.4).

4.9

Předávkování

Nejsou k dispozici žádné specifické informace týkající se léčby předávkování montelukastem.. Ve studiích provedených s pacienty trpícími chronickým astmatem byl montelukast podáván dospělým pacientům v dávkách až 200 mg/den po dobu 22 týdnů a v rámci krátkodobých studií v dávkách až 900 mg/den po dobu jednoho týdne bez klinicky významných nežádoucích účinků.

Při klinických studiích s montelukastem a v průběhu sledování po uvedení přípravku na trh byly hlášeny případy akutního předávkování. Tato hlášení se týkají dospělých a dětí, kterým byly podány dávky až 1000mg (přibližně 61 mg/kg u 42měsíčního dítěte). Klinické a laboratorní nálezy odpovídaly profilu bezpečnosti u dospělých a pediatrických pacientů a ve většině hlášeních předávkování nebyly nežádoucími účinky. Nejčastěji se vyskytující nežádoucí účinky byly v souladu s bezpečnostním profilem montelukastu a byly to tyto: bolest břicha, somnolence, žízeň, bolest hlavy, zvracení a psychomotorická hyperaktivita.

Není známo, zda je montelukast možné eliminovat peritoneální dialýzou nebo hemodialýzou.

5.

FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

5.1

Farmakodynamické vlastnosti

Farmakoterapeutická skupina: Jiné systémové léčivé přípravky pro obstrukční onemocnění dýchacích cest; Antagonisté receptorů leukotrienůATC kód: R03DC03

Cysteinylové leukotrieny (LTC4, LTD4, LTE4) jsou silně účinné zánětlivé eikosanoidy, které jsou uvolňovány z různých buněk, například z žírných buněk a eozinofilů. Tyto důležité proastmatické mediátory se vážou na leukotrienové (CysLT) receptory, které se nacházejí v dýchacích cestách.u člověka a vyvolávají reakci dýchacích cest, jako je bronchokonstrikce, sekrece hlenu, zvýšení cévní permeability a zvýšení počtu eosinofilů.

Montelukast je perorálně aktivní sloučeninou, která se s vysokou afinitou a selektivitou váže na receptor CysLT1. Klinické studie prokázaly, že již při podávání nízkých, 5mg dávek montelukastu dochází k inhibici bronchokonstrikce indukované inhalací LTD4. Bronchodilatační účinek byl pozorován do dvou hodin po perorálním podání montelukastu. Bronchodilatační účinekbeta-2-agonistů byl aditivní k účinku montelukastu. Podávání montelukastu vedlo k inhibici časné i pozdní bronchokonstrikční reakce po expozici antigenu. Ve srovnání s placebem vedlo podávání montelukastu ke snížení počtu eozinofilů v periferní krvi u dospělých i pediatrických pacientů. V jinéklinické studii se ukázalo, že podávání montelukastu významně snižuje počet eozinofilů v dýchacích cestách (měřeno ve sputu). Ve srovnání s placebem vedlo podávání montelukastu u dospělých a pediatrických pacientů ve věku 2 až 14 let ke snížení počtu eozinofilů v periferní krvi a ke zlepšení klinického stavu.

V placebem kontrolovaných klinických studiích s dospělými subjekty se zjistilo, že montelukast

podávaný v dávce 10 mg ve srovnání s placebem významně zlepšil ranní FEV1 (objem usilovně vydechnutý za první vteřinu, po maximálním nádechu) (zvýšení oproti výchozí hodnotě o 10,4 %, vs. o 2,7 %, u placeba), ranní vrcholovou exspirační průtokovou rychlost (PEFR) (změna oproti výchozí hodnotě o 24,5 l/min, vs.o 3,3 l/min u placeba) a významně snížil celkovou potřebu beta-2-mimetik (změna oproti výchozím hodnotám o -26,1 % , vs.o -4,6 % u placeba). Ve srovnání s placebem došlo k významnému zlepšení skóre denních a nočních astmatických záchvatů hlášených pacienty.

V klinických studiích s dospělými subjekty se prokázalo, že montelukast má aditivní účinek ke klinickému účinku

inhalačních kortikosteroidů. Při současném podávání beklometasonu

a montelukastu bylo zjištěno procentuální zvýšení FEV1 oproti výchozím hodnotám o 5,43 % asnížení potřeby beta-2-mimetik oproti výchozím hodnotám o 8,70 %, kdežto při podávání samotného

6 / 9

beklometasonu se FEV1 zvýšil oproti výchozím hodnotám o 1,04 % a potřeba užití beta-2-mimetik se oproti výchozím hodnotám snížila o 2,64 %. Ve dvanáctitýdenní srovnávací studii s inhalačním beklometasonem (aplikovaným v dávce 200 μg dvakrát denně pomocí inhalačního nástavce) byla po podání montelukastu sice zaznamenána rychlejší počáteční klinická odpověď, ale beklometason vykazoval celkově vyšší průměrný léčebný účinek (procentuální změny ve srovnání s výchozími hodnotami činily u parametru FEV1 7,49 % pro montelukast a 13,3 % pro beklometason a u parametru potřeby užití betamimetik -28,28 % pro montelukast a -43,89 % pro beklometason). Pokud se však porovnaly klinické odpovědi, zjistilo se, že jsou podobné u obou léčiv u vysokého procenta pacientů (např. zlepšení v parametru FEV1 o přibližně 11 % a více ve srovnání s výchozími hodnotami nastalo u 50 % pacientů léčených beklometasonem, přičemž stejné odpovědi bylo dosaženo u 42 % pacientů léčených montelukastem).

V placebem kontrolované, 12týdenní klinické studii s pediatrickými pacienty ve věku od 2 do 5 let bylo zjištěno, že montelukast podávaný v dávce 4 mg jednou denně zlepšuje ukazatele kontroly astmatu ve srovnání s placebem bez ohledu na to, zda byla subjektům podávána souběžná kontrolní léčba (kortikosteroidy k inhalaci/rozprašování nebo dinatrium-chromoglykát k inhalaci/rozprašování) nebo nikoli. Šedesát procent pacientů žádnou kontrolní terapii nedostávalo. V porovnání s placebem zlepšil montelukast denní symptomy (mezi něž se řadí kašlání, sípot, dýchací obtíže a omezení běžných činností) a noční symptomy. Montelukast také v porovnání s placebem snížil potřebu úlevového podání betamimetik a záchranné medikace kortikosteroidy při zhoršujícím se astmatu. Pacienti, kterým byl podáván montelukast, prožili více dnů bez příznaků astmatu než ti, kteří dostávali placebo. Léčebného účinku bylo dosaženo již po první dávce.

V placebem kontrolované 12měsíční klinické studii s pediatrickými pacienty ve věku od 2 do 5 let, trpících lehkým astmatem s epizodami exacerbace, bylo zjištěno, že montelukast podávaný v dávce 4 mg jednou denně statisticky významně (p0,001) snížil počet epizod exacerbace za rok (EE) ve srovnání s placebem (1,60 EE oproti 2,34 EE). [EE je definován jako 3 po sobě jdoucí dny s denními symptomy vyžadujícími podání betamimetik nebo kortikosteroidů (perorálních nebo inhalačních), nebo hospitalizaci]. Procentuální snížení počtu EE za rok činilo 31,9% (16,9; 44,1; 95% IS).

V 8-týdenní klinické studii s pacienty od 6 do 14 let vedlo podávání montelukastu v dávce 5mg denně, ve srovnání s podáváním placeba, k významnému zlepšení respirační funkce (změna FEV1 ve srovnání s výchozími hodnotami o 8,71%, vs. o 4,16% při podávání placeba ; změna ranní průtokové expirační rychlosti (AM PEFR ) oproti výchozím hodnotám o 27,9 l/min, vs o 17,8 l/min u placeba) a ke snížení potřeby úlevového podání betamimetik ( změna oproti výchozím hodnotám o -11,7 %, vs+8,2 % u placeba).

Byla provedena 12-měsíční srovnávací pediatrická klinická studie účinnosti montelukastu a inhalačního flutikasonu na kontrolu astmatu s pacienty ve věku od 6 do 14 let s mírným perzistentním astmatem. Zjistilo se, že montelukast byl stejně účinný jako flutikason, pokud jde o parametr procento dní bez nutnosti podání záchranné medikace (RFD), což byl primární cíl studie. Ve skupině s montelukastem se průměrné procento dní bez nutnosti podání záchranné medikace pro astmatické obtíže (RFD) během 12-měsíčního léčebného období zvýšilo z 61,6% na 84,0% a ve skupině s flutikasonem došlo ke zvýšení procenta RFD z 60,9% na 86,7 %. Rozdíl ve středním zvýšení procenta RFD, hodnoceném pomocí metody nejmenších čtverců (LS- least squares), byl mezi uvedenými skupinami statisticky významný: -2,8 (-4,7; -0,9; 95% IS), ale nacházel se v rozmezí, které bylo předem definováno jako klinicky neinferiorní.. Obě porovnávaná léčiva (montelukast a flutikason) také zlepšila kontrolu astmatu dle sekundárních proměnných, které byly po dobu 12-měsíčního léčebného období hodnoceny:



Parametr FEV1 se zvýšil z 1,83 l na 2,09 l ve skupině s montelukastem a z 1,85 l na 2,14 l ve skupině s flutikasonem. Rozdíl ve středním zvýšení FEV1 , hodnoceno pomocí metody nejmenších čtverců, mezi oběma skupinami byl -0,02 l (-0,06; 0,02; 95% IS). Střední procentuální zvýšení predikované FEV1 oproti výchozím hodnotám činilo 0,6 % ve skupině s montelukastem a 2,7 % ve skupině s flutikasonem. Rozdíl ve s tředních hodnotách LS pro změnu % predikované FEV1 orpoti výchozím hodnotám byl signifikantní: -2.2 % (-3,6; -0,7; 95% IS).

7 / 9



Hodnoty parametru procenta dní s nutností úlevového podání betamimetik se snížily z 38,0 na 15,4 ve skupině s montelukastem a z 38,5 na 12,8 ve skupině s flutikasonem. Rozdíl ve středních hodnotách LS pro parametr procenta dní s nutností úlevového podání betamimetik byl statisticky významný: 2,7 (0,9; 4,5; 95% IS).



Procento pacientů s astmatickým záchvatem (astmatický záchvat byl pro účel studie definován jako období zhoršení příznaků astmatu, které vyžadovaly podání perorálních steroidů, neplánovanou návštěvu lékaře, návštěvu lékařské pohotovosti nebo hospitalizaci) činilo 32,2 ve skupině, kde byl podáván montelukast, a 25,6 ve skupině, kde byl podáván flutikason. Poměr podílů pravděpodobností (95% IS) při hodnocení tohoto parametru byl statisticky významný – rovný hodnotě 1,38 (1,04;1,84).



17,8 % pacientů ve skupině s montelukastem a 10,5 % pacientů ve skupině s flutikasonembyly po dobu trvání studie podávány systémové (zejména perorální) kortikoidy. Rozdíl ve středních hodnotách LS pro tento parametr mezi oběma skupinami byl statisticky významný –7,3 % (2,9; 11,7; 95% IS).

Působení montelukastu na snížení bronchokonstrikce vyvolané tělesnou námahou (EIB) se ukázalo jako významné při dvanáctitýdenní placebem kontrolované klinické studii s dospělými subjekty. ( maximální snížení FEV1 bylo o 22,33 % ve skupině léčené montelukastem oproti 32,40 % ve skupině s placebem, přičemž podávání montelukastu vedlo ke zkrácení doby návratu hodnoty FEV1 na hodnotu +/- 5 % ve srovnání s výchozí hodnotou FEV1 na 44,22 minuty; při podávání placeba byl tento čas 60,64 minuty). Uvedený účinek byl konzistentní po celou dobu trvání 12-týdenní studie. Účinek montelukastu na snížení bronchokonstrikce vyvolané tělesnou námahou byl také prokázán při krátkodobé, placebem kontrolované studii s pediatrickými pacienty od 6 do 14 let (maximální sníženíFEV1 bylo o 18,27 % oproti 26,11 % u placeba a doba návratu hodnoty FEV1 na hodnotu +/- 5% ve srovnání s výchozí hodnotou FEV1 činila 17,76 minuty u hodnoceného léčiva oproti 27,98 minuty u placeba). Tento účinek, zjištěný v obou výše uvedených studiích, bylo možno pozorovat na konci 24hodinového intervalu mezi jednotlivými podáními při dávkování jednou denně.

V placebem kontrolované klinické studii s astmatickými pacienty citlivými na acetylsalicylovou kyselinu, kterým byly současně podávány inhalační a/nebo perorální kortikosteroidy, bylo zjištěno, že podávání montelukastu vede ve srovnání s placebem k významnému zlepšení kontroly astmatu. (změna FEV1 oproti výchozím hodnotám o +8,55 %, vs o -1,74 % u placeba a změna (snížení) celkové potřeby podání betamimetik ve srovnání s výchozími hodnotami o - 27,28%, vs o -2,09% u skupiny užívající placebo).

5.2

Farmakokinetické vlastnosti

Absorpce:

Montelukast se po perorálním podání rychle vstřebává. Po podání potahovaných tablet o síle 10 mg dospělým na lačno bylo střední hodnoty maximálních plazmatických koncentrací (Cmax) dosaženo za 3 hodiny (tmax ) po podání .. Střední hodnota biologické dostupnosti byla 64 %. Biologická dostupnost při perorálním podání a Cmax nebyly ovlivněny standardním jídlem. Bezpečnost a účinnost byly prokázány v klinických studiích, při kterých byly podávány 10mg potahované tablety bez ohledu na dobu příjmu potravy.

Po podání žvýkacích tablet o síle 5 mg dospělým na lačno bylo dosaženo Cmax za 2 hodiny po podání. Střední hodnota biologické dostupnosti po perorálním podání byla 73 %; při současném příjmu standadního jídla byla snížena na 63 %.

Po podání žvýkacích tablet o síle 4 mg pediatrickým pacientům ve věku od 2 do 5 let na lačno bylo Cmax dosaženo za 2 hodiny po podání. Ve srovnání s dospělými pacienty, kterým byly podávány 10 mg tablety, byla u dětí střední hodnota Cmax o 66 % vyšší, kdežto Cmin byla nižší.

Distribuce:

Montelukast je vázán z více jak 99 % na plazmatické bílkoviny. Průměrný distribuční objem v ustáleném stavu je 8-11 litrů. Studie na potkanech s radioaktivně značeným montelukastem prokázala,

8 / 9

že látka přechází jen minimálně přes hematoencefalickou bariéru. Za 24 hodin po podání byla i ve všech ostatních tkáních koncentrace radioaktivně značeného materiálu minimální.

Biotransformace:

Montelukast je v organizmu extenzivně metabolizován. Ve studiích, ve kterých byly dospělým a dětem podávány dávky v terapeutickém rozmezí, nebyly plazmatické koncentrace metabolitů montelukastu za ustáleného stavu detekovatelné.

Při studiích in vitro s lidskými jaterními mikrozomy se prokázalo, že na metabolismu montelukastu se podílí cytochromy P450 3A4, 2A6 a 2C9. Na základě dalších výsledků studií in vitro s lidskými jaterními mikrozomy se ukázalo, že terapeutické koncentrace montelukastu v plazmě neinhibují žádný z cytochromů P450 3A4, 2C9, 1A2, 2A6, 2C19 nebo 2D6. Příspěvek metabolitů montelukastu k jeho terapeutickému účinku je minimální.

Eliminace:

U dospělého zdravého jedince je průměrná hodnota plazmatické clearance montelukastu 45 ml/min. Po perorálním podání radioaktivně značeného montelukastu bylo 86 % radioaktivity zjištěno v 5denním sběru stolice a < 0,2 % původní hodnoty radioaktivity bylo vyloučeno v moči. Tyto poznatky spolu s údaji o biologické dostupnosti po perorálním podání ukazují, že montelukast a jeho metabolity se vylučují téměř výhradně žlučí.

Zvláštní skupiny pacientů:

Pro pacienty vyššího věku a pacienty s mírnou až středně těžkou poruchou funkce jater není nutné dávkování upravovat. Studie s pacienty s poruchou funkce ledvin nebyly provedeny. Jelikož jsou montelukast a jeho metabolity vylučovány žlučovými cestami, neočekává se, že by u pacientů s poruchou funkce ledvin bylo třeba dávkování upravovat. Neexistují žádné údaje o farmakokinetice montelukastu u pacientů s těžkou poruchou funkce jater (skóre podle Child- Pugha vyšší než 9).

Při podávání vysokých dávek montelukastu (20 až 60násobek doporučené dávky pro dospělé) bylopozorováno snížení koncentrace teofylinu v plazmě. Tento účinek nebyl zaznamenán při podávání doporučené dávky 10 mg jednou denně.

5.3

Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti

Při studiích toxicity na zvířatech byly pozorovány malé biochemické změny hladiny ALT, glukosy, fosforu a triglyceridů, které byly přechodného charakteru. Příznaky toxicity pozorovanými na zvířatech byly zvýšená exkrece slin, gastrointestinální příznaky, průjem a iontová nerovnováha. Tyto účinky byly pozorovány při dávkách, po jejichž podávání bylo dosaženo 17násobku systémovéexpozice, které je dosaženo při podávání klinických dávek. U opic se nežádoucí účinky objevily po podání dávek od 150 mg/kg/den (> 232násobek systémové expozice, které je dosaženo po podávání klinických dávek). Při studiích plodnosti a reprodukční toxicity na zvířatech se ukázalo, že montelukast v dávkách převyšujících více než 24násobně klinickou systémovou expozici neovlivňuje fertilitu ani reprodukční schopnosti. Při dávkách 200 mg/kg/den (> 69násobek klinické systémovéexpozice ) podávaných ve studii vlivu na fertilitu samic potkanů bylo zjištěno nepatrné snížení tělesné hmotnosti mláďat. Při studiích na králících byla při dávkách představujících > 24násobek klinické systémové expozice pozorována vyšší incidence neúplné osifikace ve srovnání se skupinou kontrolních zvířat. U potkanů nebyly žádné abnormality pozorovány. Ukázalo se, že montelukast u zvířat proniká placentální bariérou a vylučuje se do mateřského mléka.

Po jednorázovém perorálním podání sodné soli montelukastu v dávkách až 5 000 mg/kg myším (15 000 mg/m

2) a potkanům (30 000 mg/m2) nebyl pozorován žádný úhyn zvířat. Tato dávka je

ekvivalentní 25000násobku doporučené humánní denní dávky u dospělých pacientů (počítáno s hmotností pacienta 50 kg).

Montelukast neměl při podávání dávek až 500 mg/kg/den myším (přibližně > 200násobek systémové expozice) fototoxické účinky v oblasti spekter UVA, UVB a viditelného světla.

Při studiích in vitro a in vivo na různých druzích hlodavců se neprokázaly mutagenní ani kancerogenní účinky montelukastu.

9 / 9

6.

FARMACEUTICKÉ ÚDAJE

6.1

Seznam pomocných látek

Mannitol (E421)mikrokrystalická celulosasodná sůl kroskarmelosyčástečně substituovaná hyprolosa (E463)aspartam (E951)červený oxid železitý (E172)třešňové aroma (E1518- triacetin, E1450 – natrium-oktenylsukcinát) magnesium-stearát.

6.2

Inkompatibility

Neuplatňuje se.

6.3

Doba použitelnosti

2 roky

6.4

Zvláštní opatření pro uchovávání

Uchovávejte v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před světlem a vlhkostí.

6.5

Druh obalu a velikost balení

Baleno v blistrech oPA/ Al/ PVC/ Al vložených do papírových krabiček.Velikost balení: 14, 20, 28, 30, 50, 98 a 100 žvýkacích tablet.Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

6.6

Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku a pro zacházení s ním

Žádné zvláštní požadavky.Veškerý nepoužitý přípravek nebo odpad musí být zlikvidován v souladu s místními požadavky.

7.

DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

Bluefish Pharmaceuticals ABTorsgatan 11111 23 StockholmŠvédsko

8.

REGISTRAČNÍ ČÍSLO (A)

14/1040/10-C

9.

DATUM PRVNÍ REGISTRACE / PRODLOUŽENÍ REGISTRACE

22.12.2010

10.

DATUM REVIZE TEXTU

11.11.2011

1

ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU

1.

NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

Montelukast Bluefish 4 mg žvýkací tabletyMontelukastumPro děti od 2 do 5 let.

2.

OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK

Jedna žvýkací tableta obsahuje montelukastum natricum, což odpovídá 4 mg montelukastum.

3.

SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK

Obsahuje aspartam (E951). Pro bližší informace si přečtěte příbalovou informaci.

4.

LÉKOVÁ FORMA A VELIKOST BALENÍ

14 žvýkacích tablet 20 žvýkacích tablet 28 žvýkacích tablet 30 žvýkacích tablet 50 žvýkacích tablet 98 žvýkacích tablet100 žvýkacích tablet

5.

ZPŮSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍ

Perorální podání. Před použitím si přečtěte příbalovou informaci.

6.

ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN MIMO DOSAH A DOHLED DĚTÍ

Uchovávejte mimo dosah a dohled dětí.

7.

DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ

8.

POUŽITELNOST

Použitelné do:

2

9.

ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ

Uchovávejte v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před světlem a vlhkostí.

10.

ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ NEBO ODPADU Z TAKOVÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ, POKUD JE TO VHODNÉ

Nepoužitelné léčivo vraťte do lékárny.

11.

NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

Bluefish Pharmaceuticals AB, Torsgatan 11, 111 23 Stockholm, Švédsko

12.

REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA

14/1040/10-C

13.

ČÍSLO ŠARŽE

Č. Šarže:

14.

KLASIFIKACE PRO VÝDEJ

Výdej léčivého přípravku vázán na lékařský předpis.

15.

NÁVOD K POUŽITÍ

16.

INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU

Montelukast Bluefish 4 mg

3

MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA BLISTRECH

1.

NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

Montelukast Bluefish 4 mg žvýkací tabletyMontelukastum

2.

NÁZEV DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

Bluefish Pharmaceuticals AB

3.

POUŽITELNOST

EXP:

4.

ČÍSLO ŠARŽE

Lot:

5.

JINÉ