Příloha č. 1 k rozhodnutí o změně registrace sp.zn. sukls213543/2012

PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE

Montelukast Accord 10 mg potahované tablety

Pro dospělé a mladistvé od 15 let

Montelukastum

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat.-

Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.

-

Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

-

Tento přípravek byl předepsán Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné příznaky jako Vy.

-

Pokud se kterýkoli z nežádoucích účinků vyskytne v závažné míře, nebo pokud si všimnete jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, prosím, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.

V příbalové informaci naleznete: 1. Co je Montelukast Accord 10 mg a k čemu se používá2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Montelukast Accord 10 mg užívat3. Jak se Montelukast Accord 10 mg užívá4. Možné nežádoucí účinky5

Jak Montelukast Accord 10 mg uchovávat

6. Další informace

1.

CO JE MONTELUKAST ACCORD 10 MG A K ČEMU SE POUŽÍVÁ

Montelukast Accord 10 mg je tzv. antagonista leukotrienového receptoru a brání působení látek zvaných leukotrieny. Leukotrieny způsobují zužování a otoky dýchacích cest a také vyvolávají příznaky alergií. Blokováním leukotrienů Montelukast Accord 10 mg zlepšuje příznaky astmatu a pomáhá pacientům mít astma „pod kontrolou“ a zlepšuje příznaky sezónních alergií (známé také jako senná rýma nebo sezónní alergická rýma).

Váš lékař Vám předepsal Montelukast Accord 10 mg k léčbě astmatu, k předcházení vzniku příznaků astmatu v průběhu dne a noci



Montelukast Accord 10 mg se používá pro léčbu pacientů, jejichž astma není dostatečně kontrolováno léky, které právě užívají, a kteří potřebují přídavnou léčbu.



Montelukast Accord 10 mg také pomáhá předcházet zúžení dýchacích cest vyvolané námahou



U astmatických pacientů, kterým byl předepsán Montelukast Accord 10 mg k léčbě astmatu, může být Montelukast Accord 10 mg také použit ke zmírnění příznaků sezónních alergií.

Váš lékař podle příznaků a závažnosti Vašeho onemocnění určí, jak máte Montelukast Accord 10 mg používat.

Co je astma?

Astma je dlouhodobé onemocnění.

Astma zahrnuje:



potíže s dýcháním v důsledku zúžení dýchacích cest. Toto zúžení dýchacích cest se zhoršuje či zlepšuje v reakci na různé podmínky.



citlivé dýchací cesty, které reagují na mnohé podněty, jako je cigaretový kouř, pyl, studený vzduch nebo námaha.



otok (zánět) výstelky dýchacích cest.

Příznaky astmatu zahrnují: kašel, sípání a tíseň na hrudi.

Co jsou to sezónní alergie?Sezónní alergie (známé také jako senná rýma nebo sezónní alergická rýma) jsou alergickou odpovědí, často vyvolanou pylem ze stromů, travin a plevelu, přenášeným vzduchem. Mezi příznaky sezónních alergií mohou běžně patřit: ucpaný nos, vodnatý výtok z nosu (vodnatá rýma), svědění v nose;kýchání; slzející, oteklé, zarudlé a svědící oči.

2.

ČEMU MUSÍTE VĚNOVAT POZORNOST, NEŽ ZAČNETE MONTELUKASTACCORD 10 MG UŽÍVAT

Informujte svého lékaře o všech zdravotních potížích nebo alergiích, které máte v současné době, nebo kterými jste trpěl(a) v minulosti.

Neužívejte Montelukast Accord 10 mg:

-

jestliže jste přecitlivělý/á (alergický/á) na montelukast nebo kteroukoli další složku přípravku Montelukast Accord 10 mg (viz bod 6. Další informace).

Zvláštní opatrnosti při užívání přípravku Montelukast Accord 10 mg je zapotřebí:

-

Jestliže se příznaky astmatu nebo dýchání zhorší, vyhledejte ihned lékaře.

-

Perorální (užívaný ústy) Montelukast Accord 10 mg není určen k léčbě akutních astmatických záchvatů. Pokud se u Vás rozvine astmatický záchvat, řiďte se, prosím, pokyny, které Vám pro tyto situace dal lékař. Pro případ astmatických záchvatů musíte stále nosit u sebe pohotovostní inhalační lék.

-

Je důležité, abyste vy nebo vaše dítě užíval(a)všechny léky na astma, které Vám lékař předepsal.Montelukast Accord 10 mg se nemá užívat místo jiných léků na astma, které Vám lékařpředepsal.

-

Všichni pacienti, kteří užívají léky proti astmatu, musí vědět, že je třeba se poradit s lékařem, pokud u nich nastane kombinace různých příznaků, jako jsou tyto: chřipce podobné onemocnění, mravenčení nebo znecitlivění v dolních nebo horních končetinách, zhoršení plicních příznaků a/nebo kožní vyrážka

-

Nesmíte užívat léky obsahující kyselinu acetylsalicylovou (aspirin) nebo jiné protizánětlivé léky (známé také jako nesteroidní protizánětlivé léky nebo NSAID), pokud Vám zhoršují astma.

Použití u dětí

Není doporučeno užívat Montelukast Accord 10 mg u dětí a mladistvých do 15 let.Pro děti ve věku od 2 do 5 let je určen přípravek Montelukast Accord 4 mg žvýkací tablety.Pro děti a mladistvé ve věku od 6 do 14 let je určen přípravek Montelukast Accord 5 mg žvýkací tablety.

Vzájemné působení s dalšími léčivými přípravky

Některé léky mohou ovlivnit působení přípravku Montelukast Accord 10 mg nebo naopak Montelukast Accord 10 mg může mít vliv na působení jiných léků.Prosím, informujte svého lékaře o všech lécích, které užíváte nebo jste užíval(a) v nedávné době, a to i o lécích, které jsou dostupné bez lékařského předpisu.

Před zahájením užívání přípravku Montelukast Accord 10 mg informujte svého lékaře, užíváte-li některý z těchto léků:-

fenobarbital (lék užívaný k léčbě epilepsie)

-

fenytoin (lék užívaný k léčbě epilepsie)

-

rifampicin (lék užívaný k léčbě tuberkulózy a jiných infekčních onemocnění)

Užívání přípravku Montelukast Accord 10 mg s jídlem a pitím

Montelukast Accord 10 mg se může užívat s jídlem nebo bez jídla.

Těhotenství a kojení

Užití v těhotenstvíŽeny, které jsou těhotné nebo plánují otěhotnět, by se měly před užíváním přípravku MontelukastAccord 10 mg poradit s lékařem. Váš lékař posoudí, zda během této doby můžete Montelukast Accord10 mg užívat.

Užití během kojeníNení známo, zda Montelukast Accord 10 mg přechází do mateřského mléka. Pokud právě kojíte nebo chcete kojit, poraďte se před užíváním přípravku Montelukast Accord 10 mg s lékařem.

Poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete užívat jakýkoliv lék.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů

Montelucast Accord 10 mg má malý nebo střední vliv na schopnot řídit a obsluhovat stroje. Neočekává se, že by přípravek Montelukast Accord 10 mg ovlivňoval schopnost řídit nebo obsluhovat stroje. Nicméně, individuální odpověď na léčbu může být různá. Některé nežádoucí účinky (např. závrať a ospalost), které byly při podávání přípravku Montelukast Accord 10 mg velmi vzácně hlášeny, mohou u některých pacientů ovlivnit schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.

Důležité informace o některých složkách přípravku Montelukast Accord 10 mg

Montelukast

Accord

10 mg obsahuje laktózu. Pokud Vám lékař sdělil, že trpíte

nesnášenlivostí některch cukrů, poraďte se se s vým lékařem dříve, než začnete tento lék užívat.

3.

JAK SE MONTELUKAST ACCORD 10 MG UŽÍVÁ

Vždy užívejte přípravek Montelukast Accord 10 mg přesně podle pokynů svého lékaře. Pokud si nejste jistý(á), kontaktujte svého lékaře nebo lékárníka.



Měl(a) byste užívat jen 1 tabletu přípravku Montelukast Accord 10 mg jednou denně, jak Vám předepsal Váš lékař.



Musíte přípravek užívat i když nemáte příznaky, nebo máte akutní záchvat astmatu.



Vždy užívejte Montelukast Accord 10 mg tak, jak Vám řekl lékař. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem.



Užívá se ústy.

Pro dospělé a mladistvé od 15 let:

Užívá se jedna 10 mg tableta denně večer. Montelukast Accord 10 mg se může užívat s jídlem nebo bez jídla.

Pokud užíváte Montelukast Accord 10 mg, ujistěte se, že neužíváte žádné další léky, které obsahují stejnou účinnou látku, montelukastum.

Jestliže jste užil(a) více přípravku Montelukast Accord 10 mg, než jste měl(a):

Ihned kontaktujte svého lékaře o radu.Ve většině hlášení o předávkování nebyly hlášeny žádné nežádoucí účinky. Nejčastějšími příznaky, které byly hlášeny při předávkování u dospělých a dětí zahrnovaly bolesti břicha, ospalost, žízeň, bolest hlavy, zvracení a hyperaktivitu.

Jestliže jste zapomněl(a) Montelukast Accord 10 mg užít:

Snažte se užívat tablety Montelukast Accord 10 mg tak, jak Vám bylo předepsáno. Nicméně, pokudjste zapomněl(a) dávku užít, pokračujte v obvyklém užívání jedné tablety jednou denně. Nezdvojujte následující dávku, abyste nahradil(a) vynechanou dávku.

Jestliže jste přestal(a) Montelukast Accord 10 mg užívat:

Montelukast Accord 10 mg Vám může přinášet úlevu od astmatu pouze tehdy, budete-li jej užívat bez přerušení. Je důležité, abyste Montelukast Accord 10 mg užíval(a) tak dlouho, jak Vám lékař předepsal. Pomůže Vám to pomoci upravit průběh astmatického onemocnění.

Máte-li jakékoli další otázky týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

4.

MOŽNÉ NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY

Podobně jako všechny léky, může mít i Montelukast Accord 10 mg nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.

V klinických studiích s přípravkem Montelukast Accord 10 mg byly nejčastěji hlášenými nežádoucími účinky (vyskytujícími se alespoň u 1 ze 100 pacientů a méně než 1 z 10 léčených pacientů), jejichž vznik byl dáván do souvislosti s podáváním přípravku Montelukast Accord 10 mg:-

bolesti břicha

-

bolesti hlavy

Tyto nežádoucí účinky byly obvykle mírné a vyskytovaly se častěji u pacientů, kterým byl podáván Montelukast Accord 10 mg, než u pacientů, kterým bylo podáváno placebo (pilulka neobsahující žádný lék).

Navíc od doby, kdy byl léčivý přípravek uveden na trh, byly hlášeny následující nežádoucí účinky:

-

infekce horních cest dýchacích

-

zvýšený sklon ke krvácení

-

alergické reakce projevující se kožní vyrážkou, otoky obličeje, rtů, jazyka a/nebo hrdla, které

mohou způsobovat obtíže při dýchání a polykání

-

změny chování a nálady [neobvyklé sny, včetně nočních můr, halucinace, podrážděnost, pocit

úzkosti, neklid, rozrušení včetně agresivního chování či nepřátelství, třes, deprese, poruchy spánku, náměsíčnost, sebevražedné myšlenky a chování (ve velmi vzácných případech)]

-

závratě, ospalost, pocit mravenčení / znecitlivění, záchvaty

-

bušení srdce (palpitace)

-

krvácení z nosu

-

průjem, sucho v ústech, zažívací potíže, nevolnost, zvracení

-

žloutenka (zánět jater)

-

tvorba modřin, svědění a kopřivka, tvorba na dotek bolestivých červených podkožních uzlů

nejčastěji v oblasti bérce (erythema nodosum)

-

bolest kloubů nebo svalů, svalové křeče

-

únava, celkový pocit nemoci, otoky, horečka

U astmatických pacientů, kterým byl podáván montelukast, byly velmi vzácně hlášeny případykombinace příznaků, jako je chřipce podobné onemocnění, mravenčení nebo necitlivost v pažích nebo nohou, zhoršení plicních příznaků a/nebo kožní vyrážka (Churg-Strauss syndrom). Jestliže se u Vásobjeví jeden nebo více z výše uvedených příznaků, musíte o tom okamžitě informovat lékaře.Pro více informací o nežádoucích účincích tohoto léku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.Pokud se kterýkoli z nežádoucích účinků vyskytne v závažné míře, nebo pokud si všimnete jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, prosím, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.

5.

JAK MONTELUKAST ACCORD 10 MG UCHOVÁVAT



Uchovávejte mimo dosah a dohled dětí.



Nepoužívejte přípravek Montelukast Accord 10 mg po uplynutí doby použitelnosti, uvedené na blistru za „EXP“. První dvě číslice označují měsíce, poslední čtyři číslice označují rok. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.



Uchovávejte v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před světlem a vlhkostí.



Léčivé přípravky se nesmí vyhazovat do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak máte likvidovat přípravky, který již nepotřebujete. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.

6.

DALŠÍ INFORMACE

Co Montelukast Accord 10 mg obsahuje:

Léčivou látkou je montelukastum.Jedna potahovaná tableta obsahuje 10 mg montelukastu.

Tableta dále obsahuje:

Jádro tablety: monohydrát laktózy, mikrokrystalickou celulózu, částečně substituovanou hyprolózu (E463), sodnou sůl kroskarmelosy, a magnesium-stearát.

Potahová vrstva: hyprolosu (E463), hypromelosu 2910/6, oxid titaničitý (E171), makrogol 6000, žlutý oxid železitý (E172), červený oxid železitý (E172), (viz. bod 2 Důležité informace o některých složkách přípravku Montelukast Accord 10 mg)

Jak Montelukast Accord 10 mg vypadá a co obsahuje toto balení:

Montelukast Accord 10 mg jsou 7,9 x 7,9 mm velké, béžově zbarvené, čtvercové v rozích zakulacené, bikonvexní potahované tablety s vyraženým „M10“ na jedné straně a hladké na straně druhé.

Montelukast Accord 10 mg je dostupný v OPA-A2-PVC/A1 blistrech v balení o obsahu 7, 10, 14, 20, 28, 30, 50, 56, 84, 90, 98, 100, 140 a 200 potahovaných tablet.

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce:Accord Healthcare LimitedSage House319, Pinner RoadNorth HarrowMiddlesex HA1 4 HFVelká Británie.

Tento léčivý přípravek je registrován v členských zemích EHP pod následujícími názvy:

Název státu

Název přípravku

Rakousko

Montelukast Accord 10 mg Filmtabletten

Belgie

Montelukast Accord Healthcare 10 mg comprimés pelliculés/ filmomhulde tabletten / Filmtabletten

Bulharsko

Montelukast Accord 10 mg филмирани таблетки

Česká republika

Montelukast Accord 10 mg potahované tablety

Dánsko

Montelukast Accord Healthcare

Estonsko

Montelukast Accord

Finsko

Montelukast Accord 10 mg Kalvopäävysteinen Tabletti/ filmdragerade tabletter

Francie

MONTELUKAST ACCORD HEALTHCARE 10 mg comprimés pelliculés

Německo

Montelukast Accord 10 mg Filmtabletten

Řecko

Montelukast Accord 10 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία

Maďarsko

Montelukast Accord 10 mg Filmtabletta

Irsko

Montelukast 10 mg Film-coated Tablets

Itálie

Montelukast Accord 10 mg compresse rivestite con film

Lotyšsko

Montelukast Accord 10 mg apvalkotās tablets

Litva

Montelukast Accord 10 mg plėvele dengtos tabletės

Malta

Montelukast 10 mg Film-coated Tablets

Norsko

Montelukast Accord 10 mg Filmdrasjerte tabletter

Polsko

Montelukastum Accord

Portugalsko

Montelucaste Accord

Rumunsko

Montelukast Accord 10 mg, comprimate filmate

Slovenská republika

Montelukast Accord 10 mg filmom obalených tabliet

Španělsko

Montelukast MSD 10 mg comprimidos recubiertos con película

Švédsko

Montelukast Accord 10 mg filmdragerade tabletter

Nizozemsko

Montelukast 10 mg Filmomhulde tabletten

Velká Británie

Montelukast 10 mg Film-coated Tablets

Tato příbalová informace byla naposledy schválena: 28.11.2012

Příloha č. 3 k rozhodnutí o registraci sp.zn. sukls192016/2010

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

1.

NÁZEV PŘÍPRAVKU

Montelukast Accord 10 mg potahované tablety

2.

KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ

Jedna potahovaná tableta obsahuje montelukastum natricum 10,4 mg, což odpovídá 10 mg montelukastum.

Pomocné látky: obsahuje 130,95 mg monohydrátu laktosy v jedné potahované tabletě.Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.

3.

LÉKOVÁ FORMA

Potahované tablety.7,9 x 7,9 mm velké, béžově zbarvené, čtvercové v rozích zakulacené, bikonvexní potahované tablety s vyraženým „M10“ na jedné straně a hladké na straně druhé.

4.

KLINICKÉ ÚDAJE

4.1

Terapeutické indikace

Montelukast Accord 10 mg potahované tablety je indikován k léčbě astmatu, jako doplňková léčba u dospělých pacientů a adolescentů od 15 let věku, s mírným až středně těžkým perzistentním astmatem, u kterých při podávání inhalačních kortikosteroidů nedochází k dostatečné kontrole obtíží, a jimž podávání krátkodobě působících beta-agonistů “podle potřeby” neposkytuje odpovídající klinickou kontrolu nad astmatem.Pacientům, kterým je Montelukast Accord 10 mg potahované tablety indikován k léčbě astmatu, může také zmírnit symptomy sezónní alergické rýmy.Montelukast Accord 10 mg potahované tablety je také indikován k profylaxi astmatu u pacientů, u kterých je převládající příčinou obtíží bronchokonstrikce vyvolaná tělesným pohybem.

4.2

Dávkování a způsob podání

Způsob podání:Perorální podání.

Dávkování:Doporučenou dávkou pro dospělé nebo dospívající od 15 let, kteří trpí astmatem nebo astmatem asoučasně sezónní alergickou rýmou, je jedna 10 mg tableta denně podávaná večer.

Obecná doporučení:Terapeutický účinek přípravku Montelukast Accord 10 mg potahované tablety na parametry kontroly astmatu se projeví během jednoho dne.Montelukast Accord 10 mg potahované tablety může být užíván s jídlem nebo na lačno.

Pacienti musí být poučeni, aby přípravek Montelucast Accord 10 mg užívali i pokud bude jejich astma pod kontrolou, stejně jako v období jeho zhoršení.

Montelucast Accord 10 mg nesmí být užíván současně s jinými léčivými přípravky obsahující stejnou léčivou látku, montelukast.

Při podávání přípravku starším pacientům, pacientům s renální insuficiencí nebo s mírnou až středně těžkou poruchou funkce jater není nutné dávku upravovat. Nejsou k dispozici žádné údaje o podávání přípravku pacientům s těžkou poruchou funkce jater.Dávkování je stejné bez ohledu na pohlaví pacienta.

Léčba přípravkem Montelukast Accord 10 mg potahované tablety v souvislosti s jinými způsoby léčby astmatu

Montelukast Accord 10 mg potahované tablety může být kombinován s dosavadním terapeutickým režimem.

Inhalační kortikosteroidy: Montelukast Accord 10 mg potahované tablety může být podáván jako doplňková terapie u pacientů, u kterých podávání inhalačních koritkosteroidů spolu s „podle potřeby“ podávanými krátkodobě působícími beta-agonisty neposkytuje dostatečnou klinickou kontrolu. Přípravek Montelukast Accored 10 mg potahované tablety nesmí náhle nahradit terapii inhalačními kortikosteroidy viz bod 4.4).

Potahované tablety 10 mg jsou dostupné pro dospělé a dospívající pacienty od 15 let .

Ostatní dostupné síly/farmaceutické formy:Pro pediatrické pacienty od 6 do 14 let jsou dostupné 5 mg žvýkací tablety.Pro pediatrické pacienty od 2 do 5 let jsou dostupné 4 mg žvýkací tablety.

4.3

Kontraindikace

Hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku tohoto přípravku.

4.4

Zvláštní upozornění a opatření pro použití

Pacienti musí být upozorněni, že montelukast podávaný perorálně není určen k léčbě akutních astmatických záchvatů a že mají vždy mít k dispozici svou obvyklou vhodnou záchrannou medikaci. Dojde-li k akutnímu záchvatu, má se inhalačně podat některý z přípravků obsahujících krátkodobě působící beta-agonista. V případě, že si průběh onemocnění vynucuje častější inhalace krátkodobě působících beta-agonistů než obvykle, musí pacienti neprodleně vyhledat lékaře.

Inhalační nebo perorální kortikosteroidy nemají být náhle nahrazeny montelukastem.

Nejsou k dispozici žádné údaje, které by prokázaly, že při souběžném podávání s montelukastem mohou být dávky perorálních kortikosteroidů sníženy

U pacientů užívajících antiastmatické léčivé přípravky, mezi něž montelukastum patří, byly popsány vzácné případy výskytu systémové eozinofilie, které se někdy vyskytly spolu s klinickými příznaky vaskulitidy, což odpovídá příznakům Churg-Strauss syndromu, který je často léčen systémovými kortikoidy. Výskyt těchto případů často, nikoli však vždy, souvisel se snížením dávky nebo ukončením podávání perorálních kortikosteroidů. Možnost, že by antagonisté leukotrienového receptoru mohly hrát roli při vzniku Churg-Strauss syndromu, nelze ani vyloučit, ani potvrdit. Lékaři si musí být u svých pacientů vědomi rizika výskytu eozinofilie, vaskulitické vyrážky, zhoršení respiračních symptomů, srdečních komplikací a/nebo neuropatie. Pacienti s výskytem těchto příznaků musí být znovu vyšetřeni a jejich léčebné režimy přehodnoceny.

Léčba montelukastem nezbavuje pacienty s aspirin-senzitivním astmatem nutnosti vyvarovat se užívání aspirinu nebo jiných nesteroidních protizánětlivých přípravků.

Tento léčivý přípravek obsahuje monohydrát laktosy.

Pacienti se vzácnými dědičnými problémy intolerance galaktózy, s vrozeným nedostatkem laktasynebo s malabsorpcí glukózy-galaktózy nesmějí tento léčivý přípravek užívat.

4.5

Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce

Montelukast může být podáván s jinými léčivými přípravky běžně používanými k profylaxi a dlouhodobé léčbě astamtu. Podle studií interakcí provedených s doporučenými dávkami montelukastu nemají tyto podávané dávky klinicky významný vliv na farmakokinetiku těchto léčiv: theofylin, prednison, prednisolon, perorální kontraceptiva (ethinylestradiol/norethindron 35/1), terfenadin, digoxin a warfarin.

Souběžné podávání fenobarbitalu s montelukastem mělo za následek zmenšení plochy pod časovou křivkou plazmatické koncentrace montelukastu (AUC) asi o 40 %.Montelukast je metabolizován prostřednictvím enzymového systému CYP3A4. Z tohoto důvodu je třeba opatrnosti, zejména u dětí, při současném podávání montelukastu s induktory CYP3A4, např. fenytoinem, fenobarbitalem a rifampicinem.

Studie in vitro ukázaly, že montelukast je silným inhibitorem CYP2C8. Nicméně údaje z klinické studie, která se zabývala interakcí montelukastu a rosiglitazonu (zkušební substrát, reprezentující léčivé přípravky, které jsou primárně metabolizovány CYP2C8) ukázaly, že montelukast neinhibuje CYP2C8 in vivo. Proto se nepředpokládá, že by montelukast podávaný v kombinaci s léčivy metabolizovanými prostřednictvím tohoto enzymu (např. paklitaxelem, rosiglitazonem a repaglinidem) výrazně ovlivnil jejich metabolizmus.

4.6

Fertilita, těhotenství a kojení

Použití v těhotenstvíStudie na zvířatech neprokázaly škodlivé účinky na průběh těhotenství nebo na vývoj embrya či plodu.

Omezené množství údajů, jež lze najít v dostupných databázích těhotných pacientek, nenaznačuje existenci kauzálního vztahu mezi podáváním přípravku Montelukast Accord 10 mg potahované tabletya malformacemi (tj. defekty končetin), které byly vzácně hlášeny v rámci sledování po celosvětovémuvedení přípravku na trh.

Montelukast Accord 10 mg potahované tablety může být podáván během těhotenství pouze, pokud to je nezbytně nutné.

Použití v době kojeníNení známo, zda se montelukast vylučuje také do lidského mateřského mléka. Studie na potkanech ukázaly, že se montelukast vylučuje do mléka (viz bod 5.3).

Montelukast Accord 10 mg potahované tablety může být podáván během kojení pouze, pokud to není nezbytně nutné.

4.7

Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje

Neočekává se, že by přípravek Montelukast Accord 10 mg potahované tablety ovlivnil pacientovu schopnost řídit motorové vozidlo nebo obsluhovat stroje. Ve velmi vzácných případech však byl hlášen výskyt ospalosti nebo závrati.

4.8

Nežádoucí účinky

Frekvence vyjádřeny dle následující konvence: Časté (≥1/100 až < 1/10); méně časté (≥1/1000 až < 1/100); vzácné ((≥1/10 000 až < 1/1000); velmi vzácné (< 1/10 000); neznámé (z dostupných údajů nelze určit)Přípravek Montelukast Accord 10 mg potahované tablety byl hodnocen v těchto následujících klinických studiích:

10 mg potahované tablety přibližně u 4 000 dospělých astmatických pacientů ve věku 15 let a starší



10 mg potahované tablety přibližně u 400 dospělých astmatických pacientů se sezónní alergickou rýmou ve věku 15 let a starší



5 mg žvýkací tablety přibližně u 1 750 pediatrických a adolescentních astmatických pacientů ve věku od 6 do 14 let

Ve studiích byly u astmatických pacientů, kterým byl podáván montelukast, uváděny jako časté (> 1/100 až < 1/10) a s větší incidencí než u subjektů užívajících placebo následující nežádoucí účinky související s podáváním tohoto léčivého přípravku:

Třídy orgánových systémů

Dospělí pacienti

Pediatričtí pacienti

15 let a starší(dvě 12týdenní studie; n = 795)

Od 6 do14 let věku(jedna 8týdenní studie; n = 201)(dvě 56týdenní studie; n = 615)

Poruchy nervového systému

Bolest hlavy

Bolest hlavy

Gastrointestinální poruchy

Bolest břicha

Při dlouhodobé léčbě v rámci klinických studií prováděných s omezeným počtem pacientů po dobu až 2 let u dospělých a po dobu až 12 měsíců u pediatrických pacientů ve věku od 6 do 14 let se profil bezpečnosti nezměnil.

Po uvedení přípravku na trh byly hlášeny tyto nežádoucí účinky:

Infekce a infestace: infekce horních cest dýchacích.

Poruchy krve a lymfatického systému: zvýšený sklon ke krvácení.

Poruchy imunitního systému: reakce z přecitlivělosti včetně anafylaxe, infiltrace jater eozinofily.

Psychiatrické poruchy: abnormální sny včetně nočních můr, halucinace, nespavost, somnambulismus, podrážděnost, úzkost, neklid, agitovanost, úzkostné stavy, nervozita, vzrušivost včetně agresivního chování nebo hostility, třes, deprese, ve velmi vzácných případech sebevražedné myšlenky a chování.

Poruchy nervového systému: závratě, ospalost, parestezie/ hypestezie, záchvaty křečí

Srdeční poruchy: palpitace

Respirační, hrudní a mediastinální poruchy: epistaxe

Gastrointestinální poruchy: průjem, sucho v ústech, dyspepsie, nauzea a zvracení

Poruchy jater a žlučových cest: zvýšené hladiny sérových transamináz (ALT, AST), hepatitida (včetně cholestatického, hepatocelulárního a smíšeného poškození jater)

Poruchy kůže a podkožní tkáně: angioedém, tvorba modřin, kopřivka, pruritus, vyrážka, erythema nodosum.

Poruchy svalové a kosterní soustavy a pojivové tkáně: artralgie, myalgie včetně svalových křečí

Celkové poruchy a reakce v místě aplikace: astenie / únava, malátnost, edém, pyrexie.

Při podávání mentekulastu byly u astmatických pacientů velmi vzácně hlášeny případy Churg-Strauss syndromu (CSS) (viz bod 4.4).

4.9

Předávkování

Příznaky:

Nejsou k dispozici žádné specifické informace týkající se léčby předávkování montelukastem. Ve studiích provedených s pacienty trpícími chronickým astmatem byl montelukast podáván dospělým pacientům v dávkách až 200 mg/den po dobu 22 týdnů a v rámci krátkodobých studií v dávkách až 900 mg/den po dobu jednoho týdne bez klinicky významných nežádoucích účinků.

Při klinických studiích s montelukastem a v průběhu sledování po uvedení přípravku na trh byly hlášeny případy akutního předávkování. Tato hlášení se týkají dospělých a dětí, kterým byly podány dávky až 1000mg (přibližně 61 mg/kg u 42měsíčního dítěte). Klinické a laboratorní nálezy odpovídaly profilu bezpečnosti u dospělých a pediatrických pacientů. Většina hlášení o předávkování nezahrnovala žádné nežádoucí účinky. Nejčastěji se vyskytující nežádoucí účinky byly v souladu s bezpečnostním profilem montelukastu a byly to tyto: bolest břicha, somnolence, žízeň, bolest hlavy, zvracení a psychomotorická hyperaktivita.

Léčba:

Není známo, zda je montelukast dialyzovatelný peritoneální dialýzou nebo hemodialýzou.

5.

FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

5.1

Farmakodynamické vlastnosti

Farmakoterapeutická skupina: Jiná systémová léčiva onemocnění spojených s obstrukcí dýchacích cest; Antagonisté leukotrienových receptorůATC kód: R03DC03

Cysteinylové leukotrieny (LTC4, LTD4, LTE4) jsou silné zánětlivé eikosanoidy, které jsou uvolňovány z různých buněk, včetně žírných buněk a eozinofilů. Tyto důležité proastmatické mediátory se vážou na cysteinyl-leukotrienové (CysLT) receptory. Receptor CysLT typu 1 (CysLT1) se nachází v dýchacích cestách člověka (včetně buněk hladkého svalu dýchacích cest a makrofágů dýchacích cest) a na dalších prozánětlivých buňkách (včetně eozinofilů a některých myeloidních kmenových buněk). Byla zjištěna korelace mezi CysLT a patofyziologií astmatu a alergické rýmy. Při astmatu patří mezi účinky zprostředkované leukotrieny bronchokonstrikce, sekrece hlenu, zvýšení permeability cév a zvýšení počtu eozinofilů. Při alergické rýmě se po expozici alergenu v rámci časné i pozdní reakce uvolňují z nosní sliznice CysLT, a s jejich uvolněním jsou spojeny symptomy alergické rýmy. Bylo zjištěno, že intranazální expozice CysLT zvyšuje rezistenci nosní části dýchacích cest a zhoršuje symptomy neprůchodnosti nosu.

Montelukast je perorálně aktivní sloučeninou, která se s vysokou afinitou a selektivitou váže na receptor CysLT1. V klinických studiích inhiboval montelukast v dávkách pouhých 5 mg bronchokonstrikci vyvolanou inhalací LTD4. K bronchodilataci došlo během 2 hodin od perorálního podání.. Bronchodilatační účinek beta-2-agonistů byl aditivní k účinku montelukastu. Podávání montelukastu vedlo k inhibici časné i pozdní bronchokonstrikční reakce po expozici antigenu. Ve srovnání s placebem vedlo podávání montelukastu ke snížení počtu eozinofilů v periferní krvi u dospělých i pediatrických pacientů.. V jiné klinické studii se ukázalo, že podávání montelukastu významně snižuje počet eozinofilů v dýchacích cestách (měřeno ve sputu) a v periferní krvi a zlepšujeklinickou kontrolu astmatu.

Ve studiích u dospělých montelukast v dávce 10 mg jednou denně významně zlepšoval v porovnání s placebem ranní FEV1 (změna výchozích hodnot 10,4 % oproti 2,7 %), dopolední vrcholovou exspirační průtokovou rychlost – PEFR (změna výchozích hodnot 24,5 l/min oproti 3,3 l/min) a významně snížil celkovou potřebu beta-2-mimetik (změna výchozích hodnot -26,1 % oproti -4,6 %). Ve srovnání s placebem došlo k významnému zlepšení skóre denních a nočních astmatických záchvatů hlášených pacienty.

Studie u dospělých prokázaly schopnost montelukastu zvýšit klinický účinek inhalačních kortikosteroidů (% změna výchozích hodnot oproti stavu před léčbou u inhalačního beklometasonu a montelukastu v porovnání s beklometasonem, co se týče FEV1: 5,43 % oproti 1,04 %, užití beta-agonistů -8,70 % oproti 2,64 %) Ve dvanáctitýdenní srovnávací studii s inhalačním beklometasonem (aplikovaným v dávce 200 μg dvakrát denně pomocí inhalačního nástavce) byla po podání montelukastu sice zaznamenána rychlejší počáteční klinická odpověď, ale beklometason vykazoval celkově vyšší průměrný léčebný účinek (procentuální změny ve srovnání s výchozími hodnotami činily u parametru FEV1 7,49 % pro montelukast a 13,3 % pro beklometason a u parametru potřeby užití beta-agonistů -28,28 % pro montelukast a -43,89 % pro beklometason). U vysokého procenta pacientů léčených montelukastem byla nicméně dosažena podobná klinická odezva jako u beklometasonu (např. zlepšení v parametru FEV1 o přibližně 11 % a více ve srovnání s výchozími hodnotami nastalo u 50 % pacientů léčených beklometasonem, přičemž stejné odpovědi bylo dosaženo u 42 % pacientů léčených montelukastem).

Účinnost montelukastu při symptomatické léčbě sezónní alergické rýmy byla hodnocena v placebem kontrolované klinické studii s dospělými astmatickými pacienty ve věku 15 let a starších trpícími zároveň sezónní alergickou rýmou. V této studii bylo zjištěno, že podávání 10mg tablet montlukastujednou denně vedlo v porovnání s podáváním placeba ke statisticky významnému zlepšení skóre denních symptomů rýmy. Skóre denních symptomů rýmy je průměrná hodnota skóre denních nosních

symptomů (průměrný výskyt příznaků: ucpaný nos, výtok z nosu, kýchání, svědění v nose) a skóre nočních nosních symptomů (průměrný výskyt příznaků: ucpaný nos při probuzení, potíže s usínáním a noční probouzení). Celkové zmírnění alergické rýmy hodnocené pacienty i lékaři bylo významně lepší než u skupiny subjektů, kterým bylo podáváno placebo. Hodnocení antiastmatické účinnosti nebylo primárním cílem této studie.

V 8-týdenní klinické studii s pediatrickými pacienty od 6 do 14 let věku vedlo podávání montelukastu v dávce 5mg denně, ve srovnání s podáváním placeba, k významnému zlepšení respirační funkce (změna FEV1 ve srovnání s výchozími hodnotami o 8,71%, vs. o 4,16% při podávání placeba; změna ranní průtokové expirační rychlosti (AM PEFR ) oproti výchozím hodnotám o 27,9 l/min, vs o 17,8 l/min u placeba) a ke snížení používání beta-agonistů „podle potřeby“ (změna oproti výchozím hodnotám o -11,7 %, vs +8,2 % u placeba).

Významné snížení námahou indukované bronchokonstrikce (EIB) bylo prokázáno ve 12týdenní studii u dospělých (maximální pokles FEV1 22,33 % u montelukastu oproti 32,40 % u placeba; doba nutná k zotavení a návratu k hodnotám FEV1 před léčbou s odchylkou do 5% 44,22 minut oproti 60,64 minut). Tento účinek se neměnil během celých 12 týdnů trvání studie. Redukce EIB byla rovněž prokázána v krátkodobé studii u dětských pacientů (maximální pokles FEV1 18,27 % oproti 26,11 %, doba nutná k zotavení a návratu k hodnotám FEV1 před léčbou s odchylkou do 5% 17,76 minut oproti 27,98 minut). Účinek v obou studiích byl prokázán na konci dávkovacího intervalu s dávkováním jednou denně.

U pacientů s aspirin-senzitivním astmatem současné podávání inhalačních nebo perorálních kortikosteroidů s montelukastem v porovnání s placebem významně zlepšilo kontrolu astmatu (FEV1 -změna výchozích hodnot 8,55 % oproti -1,74 % a snížení celkové potřeby beta-agonistů – změna výchozích hodnot -27,78 % oproti 2,09 %).

5.2

Farmakokinetické vlastnosti

Absorpce:

Montelukast se po perorálním podání rychle vstřebává. Po podání potahovaných tablet o síle 10 mg dospělým na lačno bylo střední hodnoty maximálních plazmatických koncentrací (Cmax) dosaženo za 3 hodiny (tmax ) po podání. Střední hodnota biologické dostupnosti je 64 %. Biologická dostupnost při perorálním podání a Cmax nejsou ovlivněny standardním jídlem. Bezpečnost a účinnost byly prokázány v klinických studiích, při kterých byly podávány 10mg potahované tablety bez ohledu na dobu příjmu potravy.

Po podání žvýkacích tablet o síle 5 mg dospělým na lačno bylo dosaženo Cmax za 2 hodiny po podání. Střední hodnota biologické dostupnosti po perorálním podání byla 73 % a při současném příjmu standadního jídla byla snížena na 63 %.

Distribuce:

Montelukast je vázán z více jak 99 % na plazmatické bílkoviny. Průměrný distribuční objem v ustáleném stavu je 8-11 litrů. Studie na potkanech s radioaktivně značeným montelukastem prokázala, že látka přechází jen minimálně přes hematoencefalickou bariéru. Za 24 hodin po podání byla i ve všech ostatních tkáních koncentrace radioaktivně značeného materiálu minimální.

Biotransformace:

Montelukast je v organizmu extenzivně metabolizován. Ve studiích, ve kterých byly dospělým a dětem podávány dávky v terapeutickém rozmezí, nebyly plazmatické koncentrace metabolitů montelukastu za ustáleného stavu detekovatelné.

Při studiích in vitro s lidskými jaterními mikrozomy se prokázalo, že na metabolismu montelukastu se podílí cytochromy P450 3A4, 2A6 a 2C9. Na základě dalších výsledků studií in vitro s lidskými jaterními mikrozomy se ukázalo, že terapeutické koncentrace montelukastu v plazmě neinhibují žádný z cytochromů P450 3A4, 2C9, 1A2, 2A6, 2C19 nebo 2D6. Příspěvek metabolitů montelukastu k jeho terapeutickému účinku je minimální.

Eliminace:

U zdravých dospělých je průměrná hodnota plazmatické clearance montelukastu 45 ml/min. Po perorálním podání radioaktivně značeného montelukastu bylo 86 % radioaktivity zjištěno v 5denním sběru stolice a < 0,2 % bylo vyloučeno v moči. Tyto poznatky spolu s údaji o biologické dostupnosti po perorálním podání ukazují, že montelukast a jeho metabolity se vylučují téměř výhradně žlučí.

Individuální rozdíly u pacientů:

Pro pacienty vyššího věku a pacienty s mírnou až středně těžkou poruchou funkce jater není nutné dávkování upravovat. Studie s pacienty s poruchou funkce ledvin nebyly provedeny. Jelikož jsou montelukast a jeho metabolity vylučovány žlučovými cestami, neočekává se, že by u pacientů s poruchou funkce ledvin bylo třeba dávkování upravovat. Neexistují žádné údaje o farmakokinetice montelukastu u pacientů s těžkou poruchou funkce jater (skóre podle Child- Pugha vyšší než 9).

Při podávání vysokých dávek montelukastu (20 až 60násobek doporučené dávky pro dospělé) bylo pozorováno snížení koncentrace teofylinu v plazmě. Tento účinek nebyl zaznamenán při podávání doporučené dávky 10 mg jednou denně.

5.3

Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti

Při studiích toxicity na zvířatech byly pozorovány malé sérové biochemické změny ALT, glukosy, fosforu a triglyceridů, které byly přechodného charakteru. Příznaky toxicity pozorovanými na zvířatech byly zvýšená exkrece slin, gastrointestinální symptomy, řídká stolice a iontová nerovnováha. Tyto účinky byly pozorovány při dávkách, po jejichž podávání bylo dosaženo 17násobku systémové expozice, které je dosaženo při podávání klinickém dávkování. U opic se nežádoucí účinky objevily po podání dávek od 150 mg/kg/den (> 232násobek systémové expozice pozorované při klinické dávce). Při studiích na zvířatech se ukázalo, že montelukast v dávkách převyšujících více než 24násobně klinickou systémovou expozici neovlivňuje fertilitu ani reprodukční schopnosti. Při dávkách 200 mg/kg/den (> 69násobek klinické systémové expozice) podávaných ve studii vlivu na fertilitu samic potkanů bylo zjištěno nepatrné snížení tělesné hmotnosti mláďat. Při studiích na králících byla při dávkách představujících > 24násobek klinické systémové expozice pozorována vyšší incidence neúplné osifikace ve srovnání se skupinou kontrolních zvířat. U potkanů nebyly žádné abnormality pozorovány. Bylo prokázáno, že montelukast proniká placentální bariérou a vylučuje se do mateřského mléka zvířat.

Po jednorázovém perorálním podání sodné soli montelukastu v dávkách až 5 000 mg/kg myším (15 000 mg/m

2) a potkanům (30 000 mg/m2), což byla nejvyšší testovaná dávka, nebyl pozorován

žádný úhyn zvířat. Tato dávka je ekvivalentní 25000násobku doporučené denní dávky u dospělých (počítáno s hmotností pacienta 50 kg).

Montelukast neměl při podávání dávek až 500 mg/kg/den myším (přibližně > 200násobek systémové expozice) fototoxické účinky v oblasti spekter UVA, UVB nebo viditelného světla.

Při studiích in vitro a in vivo na hlodavcích se neprokázaly mutagenní ani tumorigenní účinky montelukastu.

6.

FARMACEUTICKÉ ÚDAJE

6.1

Seznam pomocných látek

Jádro tablety:monohydrát laktosy,mikrokrystalická celulosa,částečně substituovaná hyprolosa (E463),sodná sůl kroskarmelosy,magnesium-stearát.

Potah tablety:hyprolosa (E463),hypromelosa 2910/6,oxid titaničitý (E171),makrogol 6000,žlutý oxid železitý (E172),červený oxid železitý (E172).

6.2

Inkompatibility

Neuplatňuje se.

6.3

Doba použitelnosti

2 roky

6.4

Zvláštní opatření pro uchovávání

Uchovávejte v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před světlem a vlhkostí.

6.5

Druh obalu a velikost balení

Montelukast Accord 10 mg potahované tablety je balen v blistrech OPA-A1-PVC/Al .

Velikost balení: balení po 7, 10, 14, 20, 28, 30, 50, 56, 84, 90, 98, 100, 140 a 200 potahovaných tabletách.

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

6.6

Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku a pro zacházení s ním

Veškerý nepoužitý přípravek nebo odpad musí být zlikvidován v souladu s místními požadavky.

7.

DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

Accord Healthcare LimitedSage House319, Pinner RoadNorth HarrowMiddlesex HA1 4 HFVelká Británie.

8.

REGISTRAČNÍ ČÍSLO (A)

14/078/12-C

9.

DATUM PRVNÍ REGISTRACE / PRODLOUŽENÍ REGISTRACE

1.2.2012

10.

DATUM REVIZE TEXTU

1.2.2012

ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALUKrabička

1.

NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

Montelukast Accord 10 mg potahované tablety Pro dospělé a mladistvé od 15 let.

Montelukastum

2.

OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK

Jedna potahovaná tableta obsahuje montelukastum natricum 10,4 mg, což odpovídá 10 mgmontelukastum.

3.

SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK

Obsahuje monohydrát laktózy. Pro bližší informace si přečtěte příbalovou informaci.

4.

LÉKOVÁ FORMA A VELIKOST BALENÍ

Potahované tablety

7 tablet 10 tablet14 tablet20 tablet 28 tablet30 tablet50 tablet56 tablet84 tablet90 tablet98 tablet100 tablet140 tablet200 tablet

5.

ZPŮSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍ

Perorální podání. Před použitím si přečtěte příbalovou informaci.

6.

ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN MIMO DOSAH A DOHLED DĚTÍ

Uchovávejte mimo dosah a dohled dětí.

7.

DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ

8.

POUŽITELNOST

Použitelné do:

9.

ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ

Uchovávejte v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před světlem a vlhkostí.

10.

ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ NEBO ODPADU Z TAKOVÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ, POKUD JE TO VHODNÉ

Nepoužitelné léčivo vraťte do lékárny.

11.

NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

Accord Healthcare LimitedSage House319, Pinner RoadNorth HarrowMiddlesex HA1 4 HFVelká Británie

12.

REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA

14/078/12-C

13.

ČÍSLO ŠARŽE

Č. Šarže:

14.

KLASIFIKACE PRO VÝDEJ

Výdej léčivého přípravku vázán na lékařský předpis.

15.

NÁVOD K POUŽITÍ

16.

INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU

Montelukast Accord 10 mg potahované tablety

MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA BLISTRECH

OPA-A1-PVC/A1 blistr

1.

NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

Montelukast Accord 10 mg potahované tabletyMontelukastum

2.

NÁZEV DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

Accord Healthcare Limited

3.

POUŽITELNOST

EXP:

4.

ČÍSLO ŠARŽE

Lot:

5.

JINÉ