Příloha č. 2 k rozhodnutí o prodloužení registrace sp.zn.:sukls6875/2008

PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE

Monotab SR

tablety s prodlouženým uvolňováním

(Isosorbidi mononitras)

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat.Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.Tento přípravek byl předepsán Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné příznaky jako Vy.Pokud se kterýkoliv z nežádoucích účinků vyskytne v závažné míře, nebo pokud si všimnete jakýchkoliv nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, prosím, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.

V příbalové informaci naleznete: 1.

Co je přípravek Monotab SR a k čemu se používá

2.

Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Monotab SR užívat

3.

Jak se přípravek Monotab SR užívá

4.

Možné nežádoucí účinky

5

Jak přípravek Monotab SR uchovávat

6.

Další informace

1.

CO JE PŘÍPRAVEK MONOTAB SR A K ČEMU SE POUŽÍVÁ

Monotab SR snižuje napětí svaloviny cévní stěny v oblasti zúžení věnčitých tepen a zabraňuje nežádoucímu zvýšení jejich napětí. Dále způsobuje mírné rozšíření cév tělního oběhu. Tímto způsobem dlouhodobě snižuje zatížení srdce a zlepšuje zásobování méně prokrvených částí srdečního svalu kyslíkem.

Léčivo se užívá:

-

k předcházení a dlouhodobé léčbě anginy pectoris (bolesti na hrudi vznikající v důsledku nedostatečného prokrvení srdce).

2.

ČEMU MUSÍTE VĚNOVAT POZORNOST, NEŽ ZAČNETE PŘÍPRAVEK MONOTABSR UŽÍVAT

Neužívejte Monotab SR:



jestliže jste přecitlivělý/á (alergický/á) na léčivou látku nebo na kteroukoliv další složku Monotab SR obsaženou v léčivu,



při akutním oběhovém selhání (šok, oběhový kolaps),



při kardiogenním šoku (šok způsobený srdeční nedostatečností), není-li zajištěn dostatečně vysoký diastolický levokomorový tlak,



jestliže současně užíváte sildenafil (Viagra), užívá se k léčbě poruch erekce, protože zvyšuje účinek léčiva na pokles krevního tlaku,



jestliže máte výrazně nízký tlak krve ( systolický krevní tlak < 90 mm Hg).

Léčivo není určeno k léčbě dětí.

Zvláštní opatrnosti při použití Monotab SR je zapotřebí:



při onemocnění srdečního svalu spojeného se zúžením srdečních dutin (hypertrofická obstrukční kardiomyopatie), svrašťujícím zánětu osrdečníku (konstriktivní perikarditida) a při srdeční tamponádě (útlak srdce nahromaděním krve v dutině osrdečníku),



při nízkých plnících tlacích, např. u akutního infarktu myokardu, při omezené funkci levé komory (nedostatečnost levé komory srdeční),



při zúžení ústí srdeční chlopně (aortální a/nebo mitrální stenóza),



při sklonu k poruchám regulace krevního oběhu s nízkým tlakem krve (ortostatické poruchy regulace krevního tlaku),



při onemocněních, která souvisejí se zvýšeným nitrolebečním tlakem (intrakraniální tlak).

Monotab SR není vhodný k léčbě akutního záchvatu anginy pectoris.

V případě, že jste se již v minulosti léčili nebo se léčíte na výše uvedená onemocnění, oznamte to svému lékaři.

Vzájemné působení s dalšími léčivými přípravky:Prosím, informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte nebo jste užíval(a) v nedávné době, a to i o lécích, které jsou dostupné bez lékařského předpisu.Současně užívaná léčiva na snížení krevního tlaku (antihypertenziva: β-blokátory, blokátory kalciového kanálu a jiná léčiva rozšiřující cévy), některá léčiva užívaná k léčbě duševních onemocnění (neuroleptika anebo tricyklická antidepresiva), sildenafil (Viagra) a alkohol mohou zvyšovat účinek léčiva Monotab SR na snížení krevního tlaku.Je-li Monotab SR užíván současně s dihydroergotaminem (léčivo užívané k léčbě migrény), může dojít ke zvýšení hladiny dihydroergotaminu v krvi, a tím ke zvýšení krevního tlaku.

Užívání přípravku Monotab SR s jídlem a pitím:Tablety Monotab SR se užívají nerozkousané s malým množstvím tekutiny (např. sklenicí vody).

Těhotenství a kojeníPoraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete užívat jakýkoliv lék.

Během těhotenství by se isosorbid-mononitrát měl užívat pouze na výslovné doporučení lékaře, protože s používáním nitrátů v těchto případech dosud nejsou dostatečné zkušenosti.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů:Neřiďte dopravní prostředek, protože léčivo může změnit reakční schopnost i přesto, že je užíváno v předepsaných dávkách. Neobsluhujte žádné přístroje nebo stroje.To platí hlavně na začátku léčby, při zvýšení léčebné dávky a spolupůsobení alkoholu. Tyto činnosti byste měli vykonávat jen na základě výslovného souhlasu lékaře.

Důležité informace o některých složkách přípravku Monotab SRMonotab SR obsahuje laktosu. Pokud Vám Váš lékař řekl, že nesnášíte některé cukry, poraďte se s ním, než začnete tento přípravek užívat.

3.

JAK SE PŘÍPRAVEK MONOTAB SR UŽÍVÁ

Vždy užívejte přípravek Monotab SR přesně podle pokynů svého lékaře. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.

Obvyklá dávka je 1 tableta přípravku Monotab SR (100 mg isosorbid-mononitrátu) 1x denně.

Jestliže jste užil(a) více přípravku Monotab SR, než jste měl(a):Při podezření na předávkování vyššími dávkami léčiva Monotab SR je nutné ihned vyhledat lékařskou pomoc. V závislosti na míře předávkování se může objevit výrazný pokles krevního tlaku (hypotenze)

s reflektorickým zvýšením tepové frekvence, pocit slabosti, závratě, malátnost, bolest hlavy, zrudnutí kůže, nevolnost, zvracení a průjmy.

Jestliže jste zapomněl(a) užít přípravek Monotab SR:Nezdvojujte následující dávku, abyste nahradil(a) vynechanou dávku.Pokud jste si nedopatřením 1 dávku nevzali nebo jste užili nízkou dávku a od původně určené doby užívání neuplynuly více než 2 hodiny, pokračujte v původně stanoveném dávkovacím schématu. Neberte dvojitou dávku.

Následky přerušení léčby přípravkem Monotab SR:O délce užívání rozhodne ošetřující lékař.

Máte-li jakékoli další otázky týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

4.

MOŽNÉ NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY

Podobně jako všechny léky, může mít i přípravek Monotab SR nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.

Při užívání isosorbit-mononitrátu (léčivá látka přípravku Monotab SR) se mohou vyskytnout následující nežádoucí účinky seřazeny dle četnosti výskytu:



Velmi často (možnost výskytu u více než 1 z 10 pacientů): na začátku léčby se mohou

vyskytnout bolesti hlavy (nitrátové bolesti hlavy), které podle zkušeností odezní nejdéle za několik dní při dalším užívání.



Často (možnost výskytu u 1-10 ze 100 pacientů): při zahájení léčby nebo při zvýšení

dávky může dojít k poklesu tlaku, závratím či omdlévání při náhlé změně polohy (sed nebo stoj z polohy vleže), zvýšení tepové frekvence, obluzenosti, pocitu slabosti.



Méně často (možnost výskytu u 1-10 z 1000 pacientů): zpomalení srdeční činnosti, silný

pokles tlaku a zesílení příznaků anginy pectoris (bolest na hrudi), nevolnost, zvracení, zčervenání kůže, alergické kožní reakce, kolapsové stavy, náhlá ztráta vědomí.



Velmi vzácně (možnost výskytu u méně než 1 z 10 000 pacientů): místní nedokrvení

tkáně (ischémie), přechodný nedostatek kyslíku v krvi v důsledku přerozdělení krevního toku v plících (hypoxemie), těžké zánětlivé kožní onemocnění (exfoliativní dermatitida), rozvoj tolerance (snížení účinnosti) a rozvoj zkřížené tolerance k jiným nitrátovým sloučeninám (snížení účinku při dřívějším léčení jinými nitrátovými přípravky).

Aby se předešlo zeslabení účinku nebo ztrátě účinku, neměly by být podávány trvale vysoké dávky.

Pokud se kterýkoli z nežádoucích účinků vyskytne v závažné míře, nebo pokud si všimnete jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, prosím, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.

5.

JAK PŘÍPRAVEK MONOTAB SR UCHOVÁVAT

Uchovávejte mimo dosah a dohled dětí.Nepoužívejte po uplynutí doby použitelnosti vyznačené na obalu nebo blistru. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.Uchovávejte při teplotě do 25°C v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před světlem a vlhkostí.

Léčivé přípravky se nesmí vyhazovat do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak máte likvidovat přípravky, které již nepotřebujete. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.

6.

DALŠÍ INFORMACE

Co přípravek Monotab SR obsahujeLéčivou látkou je isosorbidi mononitras 100 mg v tabletě s prodlouženým uvolňováním.Pomocné látky jsou monohydrát laktosy, hypromelosa, montanglykolový vosk, mastek, magnesium-stearát, koloidní bezvodý oxid křemičitý.

Jak přípravek Monotab SR vypadá a co obsahuje toto baleníTablety Monotab SR jsou oválné, krémové tablety s půlicí rýhou na obou stranách.

Velikost balení: 20, 50 a 100 tablet s prodlouženým uvolňováním.Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

Držitel rozhodnutí o registraci a výrobceZENTIVA, a. s., Hlohovec, Slovenská republika

Tato příbalová informace byla naposledy schválena9.3. 2011

Příloha č. 3 k rozhodnutí o prodloužení registrace sp.zn.:sukls6875/2008

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

1. NÁZEV PŘÍPRAVKUMonotab SRtablety s prodlouženým uvolňováním

2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ1 tableta s prodlouženým uvolňováním obsahuje 100 mg isosorbidi mononitras.Pomocné látky viz : monohydrát laktosy.Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.

3. LÉKOVÁ FORMATablety s prodlouženým uvolňováním.Oválné, krémové tablety s půlicí rýhou na obou stranách.

4. KLINICKÉ ÚDAJE

4.1 Terapeutické indikace

-

profylaxe a dlouhodobá léčba anginy pectoris.

4.2 Dávkování a způsob podáníMonotab SR : užívá se 1x denně 1 tableta s prodlouženým uvolňováním (odpovídá 100 mg isosorbid-mononitrátu). U pacientů, kteří dosud nitráty neužívali a/nebo u pacientů s nestabilním krevním oběhem se doporučuje pomalé zvyšování dávky, např. od 1. do 4. dne 1/2 tablety Monotab SR (odpovídá 50 mg isosorbid-mononitrátu). Pátý den pak celou tabletu Monotab SR (odpovídá 100 mg isosorbid-mononitrátu).

Způsob a délka užíváníTablety se polykají nerozkousané s malým množstvím tekutiny.Léčba by měla začít na nižších dávkách, které se pozvolna zvýší až na požadovanou hodnotu. Ošetřující lékař rozhodne o délce léčby.

4.3 KontraindikaceMonotab SR se nesmí užívat při :

-

známé přecitlivělosti na nitráty nebo pomocné látky obsažené v léčivu,

-

akutním oběhovém selhání (šok, oběhový kolaps),

-

kardiogenním šoku, není-li zajištěn dostatečně vysoký diastolický levokomorový tlak intraaortální kontrapulzací nebo pozitivně inotropními léčivy,

-

současném podávání inhibitoru fosfodiesterázy typu sildenafilu (Viagra), protože tím může být zvýšen účinek léčiva na pokles krevního tlaku,

-

výrazné hypotenzi (systolický krevní tlak < 90 mm Hg).

4.4 Zvláštní upozornění a opatření pro použitíIsosorbid-mononitrát může být podáván pouze po pečlivém zvážení poměru rizika a prospěchu léčby při :

-

hypertrofické obstrukční kardiomyopatii, konstriktivní perikarditidě a tamponádě perikardu,

-

nízkých plnících tlacích, např. u akutního infarktu myokardu, při omezené funkci levé komory srdeční (levostranné selhání). Mělo by se zabránit poklesu systolického tlaku pod 90 mm Hg,

-

aortální a/nebo mitrální stenóze,

-

sklonu k ortostatickým poruchám regulace krevního oběhu,

-

onemocněních, která souvisí se zvýšeným intrakraniálním tlakem (další zvýšení tlaku bylo pozorováno jen při vysokých i. v. dávkách nitroglycerinu).

Přípravek Monotab SR není vhodný k léčbě akutního záchvatu anginy pectoris a akutního infarktu myokardu. Bezpečnost a účinnost podávání přípravku dětem nebyly zjišťovány.

Pacienti se vzácnou dědičnou poruchou intolerance galaktosy, vrozeným deficitem laktázy nebo malabsorpcí glukosy-galaktosy by neměli užívat tento léčivý přípravek.

4.5 Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakceSoučasné podávání jiných vasodilatancií, antihypertenziv, β-blokátorů, blokátorů kalciových kanálů, neuroleptik nebo tricyklických antidepresiv a užití alkoholu mohou účinek isosorbidmononitrátu na snížení krevního tlaku zvýšit. Kombinace nitrátů s β-blokátory je však klinicky výhodná (β-blokátory potlačují tachykardii navozenou nitráty a naopak nitráty zabraňují vasokonstrikci, která je způsobena β-blokátory). Antihypertenzní účinek isosorbidmononitrátu je rovněž zvýšen při současném užívání inhibitoru fosfodiesterázy typu 5-sildenafilu (Viagra) - její podávání je kontraindikováno. Současné podávání isosorbidmononitrátu a dihydroergotaminu může vést k vzestupu hladin DHE, a tím zvýšit účinek na zvýšení krevního tlaku.

4.6 Těhotenství a kojeníV humánní praxi nejsou dostatečné zkušenosti s užíváním přípravku v době těhotenství a při kojení. Pokusy na zvířatech neprokázaly žádné poškození plodu. Přesto je nutné důkladně zvážit poměr rizika potenciálního poškození plodu k prospěchu léčby matky. Léčivo lze kojícím ženám podat pouze po pečlivém zvážení poměru rizika pro kojence k prospěchu léčby pro matku.

4.7 Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje Přípravek i přes užívání podle návodu může výrazně změnit reakční schopnost, takže může být ovlivněna aktivní účast v silničním provozu, při obsluze strojů nebo při práci bez pevné opory. To platí hlavně na začátku léčby, při zvýšení dávky, změně léčiv a v kombinaci s alkoholem.

4.8 Nežádoucí účinkyV následující tabulce jsou shrnuty nežádoucí účinky isosorbid-mononitrátu rozdělené do skupin podle terminologie MedDRA s uvedením frekvence výskytu: velmi časté (≥1/10); časté (1/100 až <1/10); méně časté (1/1 000 až <1/100); vzácné (1/10 000 až < 1/1 000); velmi vzácné (<1/10 000), není známo (z dostupných údajů nelze určit):

MedDRA třídy orgánových systémů

Frekvence

Nežádoucí účinek

Abnormální klinické a laboratorní nálezy nezařazené jinde

časté

pokles krevního tlaku

*,

reflektorické zvýšení tepové frekvence

*

méně časté

bradykardické poruchy srdečního rytmu, zesílení příznaků anginy pectoris

**

Srdeční poruchy

velmi vzácné

ischémie

Respirační, hrudní a mediastinální poruchy

velmi vzácné

přechodná hypoxemie

Poruchy nervového systému

velmi časté

bolest hlavy

***

Gastrointestinální poruchy

méně časté

nevolnost, zvracení

Poruchy kůže a podkoží

velmi vzácné

exfoliativní dermatitida

časté

orthostatická hypotenze

*,

závrať

*

Cévní poruchy

méně časté

prchavé povrchové zčervenání kůže (flush), kolapsové stavy,synkopa

časté

obluzenost

*,

pocit slabosti

*

Celkové a jinde nezařazené poruchy a lokální reakce po podání

velmi vzácné

tolerance, zkřížená tolerance s jinými nitráty

Poruchy imunitního systému

méně časté

alergické kožní reakce

* Reakce mohou být pozorovány při zahájení léčby nebo při zvýšení dávky.

** Může dojít k silnému poklesu krevního tlaku a zesílení příznaků anginy pectoris (paradoxní působení nitrátů).

*** Na začátku léčby se mohou vyskytnout bolesti hlavy (nitrátové bolesti hlavy), které podle zkušeností většinou odezní po několika dnech při dalším užívání.

Byl popsán vývoj tolerance i výskyt zkřížené tolerance k jiným nitrátům při chronické kontinuální léčbě isosorbid-mononitrátem ve vysokých dávkách. Aby se předešlo oslabení účinku nebo ztrátě účinnosti, je třeba se vyhnout vysokým kontinuálním dávkám.Při podání ISMN může nastat, v důsledku relativního přerozdělení krevního toku v hypoventilových alveolách, přechodná hypoxemie a u pacientů s koronární srdeční chorobou i ischémie.

4.9 PředávkováníPříznaky při předávkováníPokles krevního tlaku s ortostatickými poruchami, reflektorická tachykardie a bolest hlavy, pocit slabosti, závratě, flush, nevolnost, zvracení a průjem.Při velmi vysokých dávkách může dojít k methemoglobinemii s cyanózou, dechovou nedostatečností, tachypnoe.U velmi vysokých dávek se může objevit zvýšení intrakraniálního tlaku s centrálními mozkovými příznaky. U chronického předávkovaní byly zjištěny zvýšené hladiny methemoglobinu. Jejich klinická významnost je však sporná.

Terapie při předávkováníMimo běžných opatření (výplach žaludku a horizontální poloha pacienta s podloženými dolními končetinami) je nutné důsledné sledování a korigování vitálních funkcí.U výrazné hypotenze a/nebo šoku by měla následovat objemová substituce, dodatečně může být podána infuze noradrenalinu a/nebo dopaminu k úpravě krevního tlaku. Podání adrenalinu (epinefrinu) a příbuzných látek je kontraindikováno.

K léčbě methemoglobinémie lze dle stupně závažnosti použít :

-

Vitamin C : 1,0 g p. o. nebo sodná sůl i. v.

-

Methylenová modř : až 50 ml 1% roztoku methylenové modři i. v.

-

Toluidinová modř : na začátku 2 až 4 mg/kg tělesné hmotnosti přísně i. v. V případě, že bude nevyhnutné vícenásobné podání, tak podáváme v hodinových intervalech 2 mg/kg tělesné hmotnosti.

-

Kyslíková léčba, hemodialýza, výměnná transfuze.

5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

5.1 Farmakodynamické vlastnostiFarmakoterapeutická skupina: vasodilatans

ATC klasifikace: C01D A14Mechanizmus účinku:Isosorbid-mononitrát je organický nitrát. Působí přímo relaxačně na hladké svalstvo cévní stěny a způsobuje vasodilataci. Výrazněji působí na postkapilární kapacitní cévy a velké artérie, vyvolává arteriodilataci v oblasti stenotických koronárních artérií. Vasodilatace v řečišti vede ke zvýšení venózní kapacity (pooling), zpětný tok k srdci se sníží, klesá objem levé komory a plnících tlaků („preload“). Zmenšení náplně levé komory a systolického napětí stěn snižuje energetickou a kyslíkovou spotřebu myokardu. Snížení srdečních plnících tlaků zlepšuje perfuzi ischémií ohrožených subendokardiálních vrstev myokardu a může zlepšit kontraktilitu stěn i tepový objem. Dilatace velkých artérií blízkých srdci vede k snížení jak systémového („afterload“), tak plicního odporu. Isosorbid-mononitrát způsobuje relaxaci bronchiálního svalstva, vývodních cest močových, biliárního svalstva, svalstva žlučových cest, jícnu, tenkého a tlustého střeva včetně svěračů. Na molekulární úrovni působí nitráty přes tvorbu oxidu dusíku (NO), který stimuluje tvorbu cyklického guanosin-monofosfátu (cGMP), který působí jako mediátor relaxace.

5.2 Farmakokinetické vlastnostiAbsorpceIsosorbid-mononitrát je po užití per os rychle a plně absorbován. Systémová biologická dostupnost je 90 - 100 %. Maximální plazmatické koncentrace je dosaženo za 4,25 hod ( 1,25 hod).

BiotransformaceIsosorbid-mononitrát je plně metabolizován v játrech. Vzniklé metabolity jsou inaktivní. Plazmatický poločas je 4 až 5 hodin.

EliminaceIsosorbid-mononitrát je ve formě metabolitů vylučován výhradně ledvinami. Pouze asi 2 % jsou vylučována ledvinami v nezměněném stavu. Poločas eliminace je 6,5 hod. Při snížené funkci ledvin může být biologický poločas prodloužen.

ToleranceI při shodném dávkování a konstantních hladinách nitrátů bylo pozorováno snížení účinnosti.Vzniklá tolerance po vysazení terapie během 24 hodin odezní. Při odpovídajícím intermitentním podávání žádné známky rozvoje tolerance nebyly pozorovány.

5.3 Předklinické údaje vztahující se k bezpečnostia) akutní toxicitaVyšetřování akutní toxicity nevykázalo žádné zvláštní hodnoty.

b) chronická toxicitaPokusy chronické toxicity u potkanů neprokázaly žádný toxický účinek. Po perorálním podání isosorbid-mononitrátu v dávce 191 mg/kg tělesné hmotnosti u psa byla zvýšená hladina methemoglobinu, oproti původní hodnotě pouze o 2,6 %. Koncentrace nitritu v séru je po podání isosorbid-mononitrátu v dávce 191 mg/kg tělesné hmotnosti per os na hranici prokazatelnosti (méně než 0,02 mg/l). Alkalická fosfatáza a GTP se nemění.

c) mutagenní a kancerogenní účinkyPokusy mutagenity vykonané četnými testovacími systémy (in vivo a in vitro) byly s negativním výsledkem. Dlouhodobé vyšetřování u potkanů neprokázalo žádný kancerogenní účinek.

d) reprodukční toxicitaStudie zaměřené na embryotoxicitu neprokázaly žádný teratogenní účinek isosorbid-mononitrátu. U člověka v průběhu těhotenství a v době kojení však nejsou známy žádné zkušenosti s bezpečností léčiva.Ve studiích perinatální a postnatální toxicity byl embryotoxický efekt prokázán pouze při velmi vysokých dávkách.

6. FARMACEUTICKÉ ÚDAJE

6.1 Seznam pomocných látekMonohydrát laktosy, hypromelosa, montanglykolový vosk, mastek, magnesium-stearát, koloidní bezvodý oxid křemičitý.

6.2 InkompatibilityNeuplatňuje se.

6.3 Doba použitelnosti2 roky.

6.4 Zvláštní opatření pro uchovávání Uchovávejte při teplotě do 25°C v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před světlem a vlhkostí.

6.5 Druh obalu a velikost balení Blistr PVC/PVDC/Al (bezbarvý průhledný), krabička.Velikost balení: 20, 50 a 100 tablet s prodlouženým uvolňováním

6.6 Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku a pro zacházení s nímŽádné zvláštní požadavky.

7. DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACIZENTIVA, a. s., Hlohovec, Slovenská republika

8. REGISTRAČNÍ ČÍSLO

83/299/03-C

9. DATUM PRVNÍ REGISTRACE / PRODLOUŽENÍ REGISTRACE

8.10.2003 / 9.3. 2011

10. DATUM REVIZE TEXTU9.3. 2011

ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU

KRABIČKA

1.

NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

Monotab SRisosorbidi mononitrastablety s prodlouženým uvolňováním

2.

OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK

Isosorbidi mononitras (isosorbid-mononitrát) 100 mg v 1 tabletě s prodlouženým uvolňováním.

3.

SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK

Obsahuje monohydrát laktosy.

4.

LÉKOVÁ FORMA A VELIKOST BALENÍ

20 tablet s prodlouženým uvolňováním50 tablet s prodlouženým uvolňováním100 tablet s prodlouženým uvolňováním

5.

ZPŮSOB A CESTA / CESTY PODÁNÍ

Perorální podání.Před použitím si přečtěte příbalovou informaci.

6.

ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN MIMO DOSAH A DOHLED DĚTÍ

Uchovávejte mimo dosah a dohled dětí.

7.

DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ

8.

POUŽITELNOST

Použitelné do:

9.

ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ

Uchovávejte při teplotě do 25°C v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před světlem a vlhkostí.

10.

ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ

NEBO ODPADU Z TAKOVÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ, POKUD JE TO VHODNÉ

Nepoužitelné léčivo vraťte do lékárny.

11.

NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

ZENTIVA, a. s., Hlohovec, Slovenská republika

12.

REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA

Reg. číslo: 83/299/03-C

13.

ČÍSLO ŠARŽE

Č.š.:

14.

KLASIFIKACE PRO VÝDEJ

Výdej léčivého přípravku vázán na lékařský předpis.

15.

NÁVOD K POUŽITÍ

16.

INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU

Monotab SR

ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNITŘNÍM OBALU

BLISTR

1.

NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

Monotab SRisosorbidi mononitrastablety s prodlouženým uvolňováním

2.

NÁZEV DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

Logo Zentiva

3.

POUŽITELNOST

Použitelné do :

4.

ČÍSLO ŠARŽE

Č.š.:

5.

JINÉ