nahoru

Varianty

Kód	Náz.	Forma
0020161	POR TBL NOB 100X20MG	Tableta, Perorální podání
0020159	POR TBL NOB 20X20MG	Tableta, Perorální podání
0020160	POR TBL NOB 50X20MG	Tableta, Perorální podání

nahoru

Příbalový létak MONOTAB 20

-->[Author ID1: at Thu Feb 27 14:33:00 2003 ]

-->Příbalová informace [Author ID1: at Thu Feb 27 14:33:00 2003 ]-->- Informace pro uživatele[Author ID1: at Thu Feb 27 14:33:00 2003 ]-->[Author ID1: at Thu Feb 27 14:33:00 2003 ]

MONOTAB 20

tablety

(Isosorbidi mononitras)

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat.

• Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.

• Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lekárníka.

• Tento přípravek byl předepsán Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné příznaky jako Vy.

• Pokud se kterýkoli z nežádoucích účinků vyskytne v závažné míře, nebo pokud si všimnete jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, prosím, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.

V příbalové informaci naleznete:

1. Co je přípravek Monotab 20 a k čemu se používá

2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Monotab 20 užívat

3. Jak se přípravek Monotab 20 užívá

4. Možné nežádoucí účinky

5. Jak přípravek Monotab 20 uchovávat

6. Další informace

1. CO JE PŘÍPRAVEK MONOTAB 20 A K ČEMU SE POUŽÍVÁ

Přípravek Monotab 20 se používá k předcházení a dlouhodobé léčbě anginy pectoris (bolesti u srdce způsobené poruchami prokrvení srdečních věnčitých tepen)

Monotab 20 je přípravek, který snižuje napětí svaloviny stěny cévní v oblasti zúžení věnčitých tepen a zabraňuje nežádoucímu zvýšení jejich napětí. Způsobuje mírné rozšíření cév tělního řečiště. Tímto způsobem dlouhodobě snižuje zatížení srdce a zlepšuje zásobení kyslíkem v méně prokrvených částech srdečního svalu.

2. ČEMU MUSÍTE VĚNOVAT POZORNOST NEŽ ZAČNETE PŘÍPRAVEK MONOTAB 20 UŽÍVAT

Neužívejte přípravek Monotab 20

Monotab 20 nesmíte užívat při:

• známé přecitlivělosti na nitráty nebo pomocné látky obsažené v přípravku ,

• akutním oběhovém selhání (šok, oběhový kolaps),

• při kardiogenním šoku (šok způsobený srdeční nedostatečností), není-li zajištěn dostatečně vysoký diastolický levokomorový tlak ,

• současném užívání léčivé látky sildenafil (přípravek Viagra), který se užívá k léčbě poruch erekce, protože tím může být zesílen účinek léčiva na pokles krevního tlaku,

• výrazně nízkém krevním tlaku (výrazné hypotenzi: systolický krevní tlak < 90 mm Hg).

Přípravek není určen k léčbě dětí.

Zvláštní opatrnosti při použití přípravku Monotab je zapotřebí

• při onemocnění srdečního svalu se zúžením srdečních dutin (hypertrofická obstrukční kardiomyopatie), zánětu osrdečníku (konstriktivní perikarditida), útlak srdce nahromaděním krve v dutině osrdečníku (srdeční tamponádě),

• při nízkých plnících tlacích, např. u akutního infarktu myokardu, při omezené funkci levé komory (nedostatečnost levé komory srdeční),

• při zúžení srdeční chlopně (aortální a/nebo mitrální stenosa),

• při sklonu k poruchám regulace krevního oběhu s nízkým tlakem (ortostatické poruchy regulace krevního tlaku),

• při onemocněních, která souvisejí se zvýšeným nitrolebečním tlakem (intrakraniální tlak).

V případe, že jste se již v minulosti léčili nebo se léčíte na výše uvedená onemocnění, oznamte to svému lékaři.

Monotab 20 není vhodný k léčbě náhlých srdečních bolestí (např. akutním záchvatu anginy pectoris, akutním srdečním infarktu).

Vzájemné působení s dalšími léčivými přípravky

Účinek přípravku Monotab 20 a účinky jiných současně užívaných léků se mohou vzájemně ovlivňovat.

Prosím, informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte nebo jste užíval(a) v nedávné době, a to i o lécích, které jsou dostupné bez lékařského předpisu.

Účinek přípravku Monotab 20 může být zesílen při užívání léků na snížení krevního tlaku (antihypertenziva: beta blokátory, antagonisté kalcia a jiné léky rozšiřující cévy), některých léků užívaných k léčbě duševních onemocnění (neuroleptika nebo tricyklická antidepresiva), sildenafilu (Viagra, lék na léčbu poruch erekce) a alkoholu.

Je-li Monotab 20 užíván současně s dihydroergotaminem (léčivo užívané k léčbě migrény), může dojít ke zvýšení hladiny dihydroergotaminu v krvi a tím ke zvýšení krevního tlaku.

Užívání přípravku Monotab 20 s jídlem a pitím

Tablety Monotab 20 se užívají nerozkousané po jídle s trochou tekutiny (např. sklenicí vody).

Těhotenství a kojení

Poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete užívat jakýkoliv lék.

V době těhotenství a kojení může být lék používán jen na výslovné doporučení lékaře, protože dosud nejsou k dispozici dostatečné zkušenosti s používáním nitrátů v těchto případech. Pokusy na zvířatech neprokázaly žádné poškození plodu.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů

Tento lék může i při užívání doporučených dávek změnit reakční schopnost, takže může být ovlivněna způsobilost k aktivní účasti v silničním provozu nebo k ovládání strojů či k práci bez pevné opory. To platí ve zvýšené míře při zahájení léčby, při zvýšení léčebné dávky a spolupůsobení alkoholu. Tyto činnosti byste měl/a vykonávat jen na základě výslovného souhlasu lékaře.

Důležité informace o některých složkách přípravku Monotab 20

Monotab 20 obsahuje laktosu. Pokud Vám Váš lékař řekl, že nesnášíte některé cukry, poraďte se s ním, než začnete tento přípravek užívat.

3. JAK SE PŘÍPRAVEK MONOTAB 20 UŽÍVÁ

Vždy užívejte přípravek Monotab 20 přesně podle pokynů lékaře. Pokud si nejste jístý(á) , poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.

Obvykle se užívá 2x denně 1 tableta Monotab 20 (40 mg isosorbid-mononitrátu). Dávka může být v případě potřeby zvýšena na 3x 1 tabletu (60 mg isosorbid-mononitrátu) nebo výjimečně na dávku 2x 2 tablety (80 mg isosorbid-mononitrátu). Při užívání léku ve dvou denních dávkách je třeba užít druhou dávku po 6-8 hodinách po první dávce.

Tableta s půlící rýhou umožňuje individuální a pozvolné dávkování.

Jestliže jste užil (a) více přípravku Monotab 20 než jste měl(a)

Při podezření na předávkování většími dávkami Monotab 20 je třeba okamžitě vyhledat lékaře.

V závislosti na míře předávkování se může objevit silný pokles tlaku (hypotenze) se zvýšením tepové frekvence, pocit slabosti, závrať a obluzenost, bolesti hlavy, zarudnutí kůže, nevolnost, zvracení, průjem.

Jestliže jste zapomněl (a) užít přípravek Monotab 20

Nezdvojujte následující dávku, abyste nahradil(a) vynechanou tabletu. Pokud si zapomenete vzít svoji obvyklou dávku, vezměte si ji co nejdříve. Jestliže se blíží čas podání následující dávky, vynechejte dávku předchozí a vyčkejte na další dávku. Pokud si zapomenete vzít více dávek, poraďte se se svým lékařem.

Jestliže jste přestal (a) užívat přípravek Monotab 20

Nikdy nepřerušujte užívání přípravku náhle, při potřebě přerušení je nutno dle rady lékaře postupně snižovat dávku. Příznaky pro které byla léčba zahájena, se mohou po náhlém vysazení znovu objevit nebo výrazně zhoršit.

4. Možné nežádoucí účinky

Podobně jako všechny léky, může mít i Monotab 20 nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.

Při užívání isosorbid-mononitrátu (léčivá látka přípravku Monotab 20) se mohou vyskytnout následující nežádoucí účinky seřazeny dle četnosti výskytu:

• Velmi často (možnost výskytu u více než 1 z 10 pacientů): na začátku léčby se mohou vyskytnout bolesti hlavy (nitrátové bolesti hlavy), které podle zkušeností odezní nejdéle za několik dní při dalším užívání.

• Často (možnost výskytu u 1-10 ze 100 pacientů): při zahájení léčby nebo při zvýšení dávky může dojít k poklesu tlaku, závratím či omdlévání při náhlé změně polohy (sed nebo stoj z polohy vleže),zvýšení tepové frekvence, obluzenosti, pocitu slabosti

• Méně často (možnost výskytu u 1-10 z 1000 pacientů): zpomalení srdeční činnosti, silný pokles tlaku a zesílení příznaků anginy pectoris (bolest na hrudi), nevolnost, zvracení, zčervenání kůže, alergické kožní reakce, kolapsové stavy, náhlá ztráta vědomí.

• Velmi vzácně (možnost výskytu u méně než 1 z 10 000 pacientů): místní nedokrvení tkáně (ischémie), přechodný nedostatek kyslíku v krvi v důsledku přerozdělení krevního toku v plících (hypoxemie), těžké zánětlivé kožní onemocnění (exfoliativní dermatitida), rozvoj tolerance (snížení účinnosti) a rozvoj zkřížené tolerance k jiným nitrátovým sloučeninám (snížení účinku při dřívějším léčení jinými nitrátovými přípravky)

Aby se předešlo zeslabení účinku nebo ztrátě účinku, neměly by být podávány trvale vysoké dávky.

Při případném výskytu nežádoucích účinků nebo jiných neobvyklých reakcí se o dalším užívání přípravku poraďte s lékařem.

5. JAK PŘÍPRAVEK MONOTAB 20 UCHOVÁVAT

Uchovávejte mimo dosah a dohled dětí.

Přípravek Monotab 20 nepoužívejte po uplynutí doby použitelnosti uvedené na obalu. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

Uchovávejte při teplotě do 25°C, blistr v krabičce, aby byl přípravek chráněn před světlem.

Léčivé přípravky se nesmí vyhazovat do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak máte likvidovat přípravky, které již nepotřebujete. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.

6. DALŠÍ INFORMACE

Co přípravek Monotab 20 obsahuje

1 tableta obsahuje:

Léčivá látka : isosorbid-mononitrát 20 mg

Pomocné látky: magnesium-stearát, mikrokrystalická celulosa, monohydrát laktosy

Jak přípravek Monotab 20 vypadá a co obsahuje toto balení

Monotab 20 jsou bílé, kulaté , ploché tablety s půlicí rýhou typu karate na jedné straně.

Velikost balení: 20 tablet (2 x 10 tablet)

50 tablet (5 x 10 tablet)

100 tablet (10 x 10 tablet)

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce

ZENTIVA, a. s., Hlohovec, Slovenská republika

Tato příbalová informace byla naposledy schválena

1.8.2007

1

---

nahoru

Souhrn údajů o léku (SPC)

SOUHRN ÚDAJů O PŘÍPRAVKU

l. Název přípravku

MONOTAB 20

MONOTAB 40

tablety

2. kvalitativní a kvantitativní složení

MONOTAB 20 : jedna tableta obsahuje isosorbidi mononitras 20 mg.

MONOTAB 40 : jedna tableta obsahuje isosorbidi mononitras 40 mg.

Pomocné látky: monohydrát laktosy.

Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.

3. Léková forma

Tablety.

Popis přípravku :

MONOTAB 20 : bílé, kulaté , ploché tablety s půlicí rýhou typu karate na jedné straně.

MONOTAB 40 : bílé, kulaté , ploché tablety s půlicí rýhou na jedné straně.

4. Klinické údaje

4.1 Terapeutické indikace

• profylaxe a dlouhodobá léčba anginy pectoris

4.2 Dávkování a způsob podání

MONOTAB 20

Užívá se 2x denně 1 tableta MONOTAB 20 (to odpovídá 40 mg isosorbid-mononitrátu). U pacientů s vyšší potřebou nitrátů může být dávka zvýšena na 3x1 tabletu denně (to odpovídá 60 mg isosorbid-mononitrátu). Výjimečně se může dávka zvýšit na 2x2 tablety denně (to odpovídá 80 mg isosorbid-mononitrátu). Při užívání léku ve dvou denních dávkách je vhodné podat druhou dávku za 6-8 hodin po první dávce.

MONOTAB 40

Užívá se denně 1x1 nebo 2x 1/2 tablety MONOTAB 40 (to odpovídá 40 mg isosorbid-mononitrátu). Dávka může být v případe potřeby zvýšena na 3x l/2 tablety denně (to odpovídá 60 mg isosorbid-mononitrátu) nebo výjimečně se může dávka zvýšit na 2x1 tabletu denně (to odpovídá 80 mg isosorbid-mononitrátu). Při užívání léku ve dvou denních dávkách je vhodné podat druhou dávku za 6-8 hodin po první dávce.

Způsob a délka užití

Tablety se polykají po jídle nerozkousané s trochou tekutiny.

Léčba má začít s nejnižšími možnými dávkami a pozvolna zvyšovat až k požadované dávce.

4.3 Kontraindikace

MONOTAB 20 , MONOTAB 40 se nesmí užívat při:

• známé přecitlivělosti na nitráty nebo pomocné látky obsažené v léčivém přípravku

• akutním oběhovém selhání (šok, oběhový kolaps)

• kardiogenním šoku, pokud není zajištěn intraaortální kontrapulzací nebo pozitivně inotropními léky dostatečně vysoký levokomorový diastolický tlak

• současném podávání inhibitoru fosfodiesterásy typu 5 sildenafilu (přípravek Viagra ), protože tím může být zesílen účinek léčiva na pokles krevního tlaku

• výrazné hypotenzi (systolický krevní tlak < 90 mm Hg)

4.4 Zvláštní upozornění a opatření pro použití

ISMN může být podáván jen po pečlivém zvážení poměru rizika ku prospěchu léčby při:

• hypertrofické obstrukční kardiomyopatii, konstriktivní perikarditidě a tamponádě perikardu,

• nízkých plnících tlacích, např. u akutního srdečního infarktu, při omezené funkci levé srdeční komory (levostranné selhání). Mělo by se zabránit poklesu systolického tlaku pod 90 mm Hg,

• aortální a/nebo mitrální stenóze,

• sklonu k ortostatickým poruchám regulace krevního oběhu

• onemocněních, která souvisejí se zvýšeným intrakraniálním tlakem (dosud bylo další zvýšení tlaku pozorováno jen při vysokých i.v. dávkách nitroglycerinu),

MONOTAB 20 a MONOTAB 40 jsou nevhodné k léčbě akutního záchvatu anginy pectoris a akutního srdečního infarktu

Bezpečnost a účinnost podání přípravku dětem nebyly stanoveny.

Pacienti se vzácnou dědičnou poruchou intolerance galaktosy, deficiencí Lapp laktázy nebo malabsorpcí glukosy-galaktosy by neměli užívat tento léčivý přípravek.

4.5 Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce

Současné podání jiných vasodilatancií, antihypertensiv, beta-blokátorů, antagonistů kalcia, neuroleptik nebo tricyklických antidepresiv i užití alkoholu mohou účinek ISMN na snížení krevního tlaku zesílit.

Antihypertenzní účinek ISMN je též zesílen při současném užívání inhibitoru fosfodiesterásy typu 5 sildenafilu (Viagra) - jeho podání je proto kontraindikováno.

Současné podání ISMN a dihydroergotaminu může vést k vzestupu DHE hladiny, a tím účinek na zvýšení krevního tlaku zesílit.

4.6 Těhotenství a kojení

V humánní praxi nejsou dostatečné zkušenosti s užíváním přípravku v době těhotenství a při kojení. Pokusy na zvířatech neprokázaly žádné poškození plodu. Přesto je třeba pečlivě zvážit poměr rizika potenciálního poškození plodu ku prospěchu léčby pro matku. Není známo, zda je ISMN vylučován do mateřského mléka.

4.7 Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje

Přípravek může i při doporučeném dávkování pozměnit schopnost reagovat, takže může být ovlivněna pozornost při řízení motorových vozidel, obsluze strojů nebo práci bez pevné opory. To platí zejména na začátku léčby, při zvýšení dávky, změně léků a v kombinaci s alkoholem.

4.8 Nežádoucí účinky

V následující tabulce jsou shrnuty nežádoucí účinky isosorbid-mononitrátu rozdělené do skupin podle terminologie MedDRA s uvedením frekvence výskytu: velmi časté (≥1/10); časté (≥1/100 až <1/10); méně časté (≥1/1 000 až <1/100); vzácné (≥1/10 000 až < 1/1 000); velmi vzácné (<1/10 000), není známo (z dostupných údajů nelze určit):

MedDRA třídy orgánových systémů	Frekvence	Nežádoucí účinek
Abnormální klinické a laboratorní nálezy nezařazené jinde	časté	pokles krevního tlaku*, reflektorické zvýšení tepové frekvence*
Srdeční poruchy	méně časté	bradykardické poruchy srdečního rytmu, zesílení příznaků anginy pectoris**
		velmi vzácné	ischémie
Respirační, hrudní a mediastinální poruchy	velmi vzácné	přechodná hypoxemie
Poruchy nervového systému	velmi časté	bolest hlavy***
Gastrointestinální poruchy	méně časté	nevolnost, zvracení
Poruchy kůže a podkoží	velmi vzácné	exfoliativní dermatitida
Cévní poruchy	časté	orthostatická hypotenze*, závrať*
		méně časté	prchavé povrchové zčervenání kůže (flush), kolapsové stavy, synkopa
	Celkové a jinde nezařazené poruchy a lokální reakce po podání	časté	obluzenost*, pocit slabosti*
		velmi vzácné	tolerance, zkřížená tolerance s jinými nitráty
Poruchy imunitního systému	méně časté	alergické kožní reakce

^* Reakce mohou být pozorovány při zahájení léčby nebo při zvýšení dávky.

^** Může dojít k silnému poklesu krevního tlaku a zesílení příznaků anginy pectoris (paradoxní působení nitrátů).

^*** Na začátku léčby se mohou vyskytnout bolesti hlavy (nitrátové bolesti hlavy), které podle zkušeností většinou odezní po několika dnech při dalším užívání.

Byl popsán vývoj tolerance i výskyt zkřížené tolerance k jiným nitrátům při chronické kontinuální léčbě isosorbid-mononitrátem ve vysokých dávkách. Aby se předešlo oslabení účinku nebo ztrátě účinnosti, je třeba se vyhnout vysokým kontinuálním dávkám.

Při podání ISMN může nastat, v důsledku relativního přerozdělení krevního toku v hypoventilových alveolách, přechodná hypoxemie a u pacientů s koronární srdeční chorobou i ischémie.

4.9 Předávkování

Příznaky při předávkování

Může se objevit pokles krevního tlaku s ortostatickými poruchami regulace, reflektorická tachykardie a bolesti hlavy, pocit slabosti, závrať, flush, nevolnost, zvracení a průjem. Při velmi vysokých dávkách lze počítat v důsledku metabolizace organických nitrátů vzniklých z nitrátových iontů s methemoglobinovou tvorbou, cyanózou, dechovou nedostatečností a tachypnoe.

U velice vysokých dávek může dojít ke zvýšení intrakraniálního tlaku s cerebrálními příznaky.

U chronického předávkování byly zjištěny zvýšené methemoglobinové hladiny. Jejich klinická relevance je však sporná.

Terapie při předávkování

Vedle všeobecných opatření (výplach žaludku a horizontální poloha pacienta s podloženými dolními končetinami) musí být za intenzivního lékařského dohledu sledovány a případně i upravovány vitální parametry.

U výrazné hypotenze a/nebo šoku má následovat objemová substituce, dodatečně může být podána infuze noradrenalinu a/nebo dopaminu k úpravě krevního oběhu. Podání adrenalinu (epinefrinu) a příbuzných substancí je kontraindikováno.

Podle stupně závažnosti se nabízí při methemoglobinémii následující opatření:

1. vitamin C: 1 g p.o. nebo sodná sůl i.v.

2. methylenová modř: až 50 ml 1% roztoku methylenové modři i.v.

3. toluidinová modř: na začátku 2 až 4 mg/kg tělesné hmotnosti přísně intravenózně, je-li nutné, je možné podání vícekrát opakovat s jednohodinovým odstupem a to 2 mg/kg tělesné hmotnosti

4. kyslíková terapie, hemodialýza, výměnná transfúze krve.

5. Farmakologické vlastnosti

5.1 Farmakodynamické vlastnosti

Farmakoterapeutická skupina: vasodilatancia, organické nitráty

ATC kód: C01DA14

Mechanismus účinku:

Isosorbid-mononitrát je organický nitrát. Působí přímo relaxačně na hladké svalstvo svaloviny stěny cévní a způsobuje vasodilataci.

Hlavním účinkem isosorbid-mononitrátu je dilatace stenotických koronárních artérií (resp. prevence či potlačení vázokonstrikce).

Vasodilatace v řečišti vede ke zvýšení venózní kapacity (pooling), zpětný tok k srdci se zmenší, klesá objem levé komory a plnících tlaků ("praeload").

Zmenšená náplň levé komory a systolického napětí stěn snižuje potřebu myokardu na energii, zvláště spotřebu kyslíku.

Snížení srdečních plnících tlaků zlepšuje perfuzi ischémií ohrožených subendokardiálních vrstev myokardu a může se zlepšit kontraktilita stěn a tepový objem.

Dilatace velkých artérií blízkých srdci vede ke snížení jak systémového ("afterload"), tak plicního odporu.

Isosorbid-mononitrát způsobuje relaxaci bronchiálního svalstva, vývodových cest močových, biliárního svalstva, svalstva žlučových cest, jícnu, tenkého a tlustého střeva včetně svěračů. Na molekulární úrovni působí nitráty přes tvorbu oxidu dusíku (NO), který stimuluje tvorbu cyklického guanosin-monofosfátu (cGMP)-mediátoru relaxace.

5.2 Farmakokinetické vlastnosti

Absorpce

Isosorbid-mononitrát je rychle plně absorbován po užití per os. Systémová biologická dostupnost je 90 až 100 %.

Biotransformace

Isosorbid-mononitrát je plně metabolizován v játrech. Vzniklé metabolity jsou inaktivní. Plazmatický poločas je 4 až 5 hodin.

Eliminace

Isosorbid-mononitrát je vylučován výhradně ve formě metabolitů ledvinami. Jen pouze asi 2 % jsou vylučována ledvinami v nezměněném stavu. Při omezené funkci ledvin může být biologický poločas prodloužen.

Tolerance

I při stejném dávkování při konstantních hladinách nitrátů bylo pozorováno snížení účinnosti. Vzniklá tolerance odezní po vysazení terapie během 24 hodin. Při odpovídajícím intermitentním podávání nebyly pozorovány žádné známky rozvoje tolerance.

5.3 Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti přípravku

a) chronická toxicita

Pokusy chronické toxicity u potkanů neprokázaly žádný toxický účinek. Po perorálním podání 191 mg/kg tělesné hmotnosti isosorbid-mononitrátu bylo zjištěno u psa zvýšení hladiny methemoglobinu pouze o 2,6 % oproti výchozí hodnotě. Koncentrace nitritu v séru je po podání 191 mg/kg tělesné hmotnosti isosorbid-mononitrátu per os na hranici prokazatelnosti (méně než 0,02 mg/1). Alkalická fosfatáza a GTP se nemění.

b) mutagenní a kancerogenní účinky

Testy mutagenity provedené spolehlivými testovacími systémy (in vivo a in vitro) proběhly s negativním výsledkem.

Dlouhodobé vyšetřování u potkanů neprokázalo žádný kancerogenní účinek.

c) reprodukční toxicita

Studie zaměřené na embryotoxicitu a peri- a postnatální vývoj neprokázaly žádný teratogenní účinek isosorbid-mononitrátu. V humánní praxi nejsou ale zkušenosti s podáváním léku v době těhotenství a kojení .

6. Farmaceutické údaje

6.1 Seznam všech pomocných látek

MONOTAB 20 /40

Magnesium- stearát, mikrokrystalická celulosa, , monohydrát laktosy.

6.2 Inkompatibility

Neuplatňuje se.

6.3 Doba použitelnosti

MONOTAB 20 : 2 roky

MONOTAB 40 : 2 roky

6.4 Zvláštní opatření pro uchování

Uchovávejte při teplotě do 25°C, blistr v krabičce, aby byl přípravek chráněn před světlem.

6.5 Druh obalu a velikost balení

Bezbarvý, průhledný blistr (PVC/PVDC/Al ), krabička.

Velikost balení:

MONOTAB 20 : 20 tablet (2 x 10 tablet)

50 tablet (5 x 10 tablet)

---