Varianty

Příbalový létak MONOFLAM 50 MG

PŘÍBALOVÁ INFORMACE - RP

Informace pro použití, čtěte pozorně !

Monoflam 25 mg

Monoflam 50 mg

(diclofenacum natricum)

tablety rozpustné ve střevě

DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

Winthrop Arzneimittel GmbH, Industriestraße 26, 56218 Mülheim-Kärlich, Německo

VÝROBCE

Artesan Pharma GmbH & Co., Lüchow, Německo

Heumann Pharma GmbH, Nürnberg, Německo

SLOŽENÍ

Léčivá látka: Diclofenacum natricum 50 mg

Pomocné látky: Monohydrát laktózy, kukuřičný škrob, koloidní bezvodý oxid křemičitý, magnesium-stearát, mastek, makrogol, povidon, mikrokrystalická celulóza, disperze kopolymeru kyseliny metakrylové a etylakrylátu, acetyltriethyl-citrát, žlutý oxid železitý, červený oxid železitý, oxid titaničitý, hypromelóza.

INDIKAČNÍ SKUPINA

Nesteroidní antirevmatikum, antiflogistikum, analgetikum (přípravek k potlačení bolesti, tlumení

zánětu a zmírnění projevů revmatismu).

CHARAKTERISTIKA

Diklofenak, léčivá látka, kterou přípravek Monoflam obsahuje, je látka tlumící bolest,

projevy zánětu a horečku. Monoflam rovněž snižuje svalovou ztuhlost a otok kloubů, a tak

napomáhá zlepšení jejich funkce.

Po vnitřním užití se diklofenak úplně vstřebává. Doba, kdy je dosaženo nejvyšších hladin léčivé látky v plazmě, závisí na době průchodu žaludkem a v průměru je 2-3 hodiny. Nezávisle na funkci jater a ledvin je poločas vylučování přibližně 2 hodiny.

INDIKACE

Monoflam se užívá při bolestivých poúrazových nebo pooperačních stavech s projevy otoku či zánětu, při bolestech různého původu (bolesti zad, zubů, hlavy), při gynekologických zánětech, při bolestivé menstruaci a při bolestech, otocích a zarudnutí provázejících zánět kloubů (artritidu) a degenerativní (z opotřebení) onemocnění kloubů.

Přípravek Monoflam 50 mg mohou užívat dospělí, mladiství a může být podáván dětem starším než 12 let s tělesnou hmotností vyšší než 40 kg, přípravek Monoflam 25 mg může být podáván dětem starším než 6 let s tělesnou hmotností vyšší než 20 kg.

KONTRAINDIKACE

Přípravek Monoflam nesmí užívat pacienti se známou přecitlivělostí na diklofenak nebo

některou složku přípravku, při přecitlivělosti na salicyláty (např. kyselinu acetylsalicylovou) či jiné

protizánětlivé léky projevující se jako rýma, průduškové astma či kopřivka, dále při aktivním vředu

žaludku či dvanáctníku a při porfýrii.

Přípravek Monoflam 50 mg není určen pro děti s tělesnou hmotností nižší než 40 kg, přípravek Monoflam 25 mg není určen pro děti s tělesnou hmotností nižší než 20 kg.

Pouze na doporučení lékaře užívají přípravek nemocní se závažným poškozením ledvin a jater, po prodělaném žaludečním nebo dvanáctníkovém vředu, při vysokém krevním tlaku, při srdeční nedostatečnosti provázené otoky dolních končetin, při alergiích a při některých onemocněních pojiva (tzv. kolagenózách).

NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY

Nežádoucí účinky při léčbě Monoflamem bývají většinou mírné a přechodné.

Mohou se vyskytnout bolesti hlavy, žaludeční nevolnost, zácpa nebo průjem, přírůstek na váze (pro

zadržování solí a tekutin v těle), méně často závratě, kožní vyrážky, bolest žaludku. Při výskytu

těchto nežádoucích účinků nebo jiných neobvyklých reakcí se o dalším užívání (podání dětem)

přípravku poraďte s lékařem.

Jestliže se objeví závažnější reakce jako např. rozsáhlejší kopřivka, rychle vznikající otoky kolem očí, rozmazané vidění, pocit tísně na hrudi nebo dýchací obtíže, silné bolesti v nadbříšku nebo černě zbarvená stolice, přerušte užívání přípravku a vyhledejte ihned lékaře.

INTERAKCE

Účinky přípravku Monoflam a účinky jiných současně užívaných léků se mohou navzájem

ovlivňovat. Váš lékař má být proto informován o všech lécích, které v současné době užíváte nebo které začnete užívat, a to na lékařský předpis i bez něj. Jestliže vám jiný lékař bude předepisovat nebo doporučovat nějaký další lék, informujte ho, že již užíváte Monoflam. Než začnete současně s užíváním přípravku Monoflam užívat nějaký volně prodejný lék, poraďte se se svým lékařem.

Monoflam může zvýšit účinek digoxinu, fenytoinu, lithia, léků užívaných proti srážení krve, pro léčbu cukrovky a některých protizánětlivých léků. Současné užívání kyseliny acetylsalicylové snižuje účinnost přípravku. Monoflam může snížit účinek močopudných léků a léků snižujících krevní tlak (diuretik a antihypertenziv).

TĚHOTENSTVÍ A KOJENÍ

Monoflam nesmí být užíván ve třetí třetině těhotenství. V první a druhé třetině těhotenství smí být podáván pouze na výslovné doporuční lékaře.

Přípravek se rovněž nesmí užívat v období kojení nebo musí být kojení přerušeno.

DÁVKOVÁNÍ

Monoflam se dávkuje v závislosti na tíži onemocnění. Doporučené dávkovací rozmezí pro dospělé a děti s tělesnou hmotností vyšší než 40 kg je mezi 50 až 150 mg diklofenaku denně rozdělených do 2 až 3 dílčích dávek.

Při nočních bolestech nebo k zmírnění ranní ztuhlosti lze večer podat místo tablet čípky. Celková denní dávka nemá překročit 150 mg.

ZPŮSOB PODÁVÁNÍ

Tablety se užívají během jídla nebo po jídle, polykají se celé, nerozkousané, zapijí se sklenicí vody.

ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ

Během léčby není vhodné pít alkoholické nápoje.

Při vynechání dávky užijte lék nebo podejte dítěti ihned, jak si vzpomenete.

Při předávkování nebo náhodném požití tablet dítětem vyhledejte lékaře.

UCHOVÁVÁNÍ

Uchovávejte při teplotě do 25°C, v původním vnitřním obalu, aby byl přípravek chráněn před světlem.

VAROVÁNÍ

Přípravek nesmí být používán po uplynutí doby použitelnosti vyznačené na obalu.

Přípravek musí být uchováván mimo dosah a dohled dětí.

BALENÍ

20, 50, 100 tablet.

DATUM POSLEDNÍ REVIZE

20.4.2005

1

Souhrn údajů o léku (SPC)

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

1. NÁZEV PŘÍPRAVKU

Monoflam 25 mg

Monoflam 50 mg

2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ

Diclofenacum natricum 25 mg nebo 50 mg v jedné tabletě

Pomocné látky viz 6.1.

3. LÉKOVÁ FORMA

Tablety rozpustné ve střevě

Popis přípravku: žlutohnědé kulaté bikonvexní potahované enterosolventní tablety o průměru asi 6,2 mm (25 mg) a 8,2 mm (50 mg)

4. KLINICKÉ ÚDAJE

1. Terapeutické indikace

Zánětlivá a degenerativní onemocnění pohybového ústrojí akutní i chronická.

• akutní artritidy (včetně dnavých záchvatů)

• chronické artritidy, zvláště revmatoidní artritis (chronická polyartritis, juvenilní artritis)

• ankylozující spondylitis (Bechtěrevova nemoc) a jiná zánětlivá revmatická onemocnění páteře

• akutní stavy při degenerativních onemocněních kloubů a páteře (artrosy a spondylartrosy)

• neuritidy a neuralgie, jako je krční syndrom lumbago, ischias

• revmatismus měkkých tkání, humeroskapulární periartritis

bolestivé otoky nebo záněty po poraněních nebo operacích,

adjuvantní léčba u bolestivých a zánětlivých afekcí v gynekologii, např. primární dysmenorea a adnexitis,

vaskulární bolesti hlavy,

doplňková léčba u různých bolestivých akutních afekcí v oblasti dutiny ústní a ORL.

4.2 Dávkování a způsob podání

Počáteční dávka u dospělých je 100-150 mg denně, u méně závažných stavů a dětí nad 12 let obvykle postačuje 75-100 mg denně. Denní dávka se rozdělí do 2-3 dílčích dávek. Denní dávka by neměla u dospělých překročit 150 mg. V léčení primární dysmenorey je počáteční denní dávka 50-100 mg, podle terapeutické účinnosti se zvyšuje až na 200 mg za den rozděleně v několika dílčích dávkách.

U dětí nad 20 kg se při juvenilní chronické artritidě podává 1-3 mg/kg tělesné hmotnosti/den rozděleně do 2-3 dávek.

Při nočních bolestech nebo k zmírnění ranní ztuhlosti lze večer podat místo tablet čípky. Celková denní dávka u dospělých nemá překročit 150 mg.

Tablety se užívají během jídla nebo po jídle, polykají se celé, nerozkousané, zapijí se sklenicí vody.

Při revmatickém onemocnění může být nezbytné dlouhodobé podávání Monoflamu.

4.3 Kontraindikace

Hypersensitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku, na kyselinu acetylsalicylovou a ostatní nesteroidní antiflogistika, projevující se jako astma, urtikaria a jiné alergické reakce, aktivní peptický vřed, jaterní porfyrie (přípravek může vyvolat akutní ataku), poruchy krvetvorby, těhotenství v posledním trimestru (viz 4.6).

V období kojení se přípravek nesmí užívat nebo musí být přerušeno kojení.

Přípravek Monoflam 25 mg není určen dětem o tělesné hmotnosti nižší než 20 kg, Monoflam 50 mg dětem o tělesné hmotnosti nižší než 40 kg.

4.4. Zvláštní upozornění a zvláštní opatření pro použití

Zvýšená opatrnost je zapotřebí u nemocných se závažným kardiovaskulárním onemocněním, s městnavou srdeční slabostí, s dehydratací v důsledku podání diuretik, s postižením trávicího ústrojí v anamnéze (peptický vřed, M. Crohn, ulcerózní kolitida), při závažnějším postižení jater, ledvin, u bronchiálního astmatu či bronchospazmu, u krvácivých stavů a při poruše hemokoagulace, dále u kolagenóz (pro zvýšené riziko vzniku aseptické meningitidy).

U rizikových pacientů, tj. s omezením funkce srdce a ledvin, léčených diuretiky či při dehydrataci jakékoliv etiologie se doporučuje kontrola renálních funkcí. Objeví-li se poruchy vizu, je nutné přípravek vysadit. Terapii je nutné rovněž vysadit, přetrvává-li zhoršení jaterních funkcí nebo objeví-li se klinické příznaky hepatopatie. Při dlouhodobé terapii je vhodná kontrola krevního obrazu a rutinní sledování jaterních funkcí. U pacientů užívajících kumarinová antikoagulancia je vhodná častější kontrola hemokoagulačních parametrů. Diklofenak rovněž způsobuje pokles plazmatické koncentrace a vzestup hladiny kyseliny močové v moči.

Během léčby diklofenakem není vhodné pití alkoholických nápojů.

Při hemodialýze a hemoperfuzi není nutná úprava dávkování, diklofenak nelze odstranit těmito způsoby.

4.5. Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce

Diklofenak zvyšuje plazmatickou koncentraci lithia, digoxinu, fenytoinu a metotrexátu. Současné podávání kyseliny acetylsalicylové vede ke snížení plazmatické koncentrace diklofenaku a není proto účelné. Nezvyšuje terapeutickou účinnost a zvyšuje výskyt nežádoucích reakcí. Současné užití glukokortikoidů a nesteroidních antiflogistik zvyšuje riziko nežádoucích účinků. Současné podání kaliumšetřících diuretik zvyšuje kalémii. Diklofenak snižuje účinnost diuretik a antihypertenziv.

Při kombinaci s triamterenem bylo pozorováno akutní renální selhání. Podání perorálních antikoagulancií může v ojedinělých případech nevýrazně zvýšit riziko krvácení. Diklofenak může v ojedinělých případech vést k zesílení účinků perorálních antidiabetik.

4.6 Těhotenství a kojení

V reprodukčních studiích u potkanů nebyla prokázána porucha fertility.

U zvířat (myš, potkan, králík) byla v 1. trimestru březosti potvrzena embryotoxicita, ne však teratogenita. Ve druhé polovině březosti byla prokázána u potkanů konstrikce fetálního ductus arteriosus. U plodů žen užívajících v těhotenství nesteroidní antiflogistika lze předpokládat předčasný uzávěr ductus arteriosus, který má za následek perzistující plicní hypertenzi novorozence.

Bezpečnost podání diklofenaku v těhotenství nebyla ověřena. Není dostatek zkušeností s podáním diklofenaku u těhotných žen. Užívání přípravku se ani v prvních šesti měsících těhotenství nedoporučuje.

V posledním trimestru těhotenství je Monoflam kontraindikován, protože svým mechanismem účinku může vyvolat zpomalení porodu, předčasný uzávěr Botallova arteriosního duktu, sklon ke zvýšenému krvácení u matky i u dítěte a zvýšenou tvorbu otoků u matky.

Diklofenak byl nalezen v mléce kojících žen. Během užívání přípravku není vhodné kojení.

4.7. Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje

Přípravek Monoflam tablety nemá žádný vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.

4.8 Nežádoucí účinky

Nežádoucí účinky po podání diklofenaku bývají většinou mírné a přechodné, nezávislé na podané dávce. Vyskytují se přibližně u 20% pacientů. Zejména na počátku léčby se mohou vyskytnout gastrointestinální obtíže - bolesti v epigastriu, nauzea, průjem, meteorismus, velmi zřídka krvácení do gastrointestinálního traktu při aktivaci peptického vředu. Ojediněle poruchy CNS - přechodné bolesti hlavy, lehké závratě, ospalost, dále reakce z přecitlivělosti - kožní exantémy, kopřivka vzácně poruchy jaterních funkcí, retence solí a tekutin s otoky, bronchospazmus, aseptická meningitida, poruchy krvetvorby, hematúrie, cystitida, poruchy funkce ledvin, zastřené vidění, poruchy barevného vidění.

4.9 Předávkování

Typický klinický obraz akutního předávkování není znám. Příznaky předávkování mohou být centrálně nervové (bolesti hlavy, pocení, omámení, ztráta vědomí), bolesti břicha, nauzea, zvracení. Dále může dojít ke krvácení do zažívacího traktu i k funkčním poruchám jater a ledvin.

Specifické antidotum neexistuje.

Terapie předávkování: výplach žaludku, podání aktivního uhlí. Při léčení komplikací jako je hypotenze, insuficience ledvin, křeče, gastrointestinální dráždění a deprese dechu je terapie podpůrná a symptomatická. Forsírovaná diuréza a hemodialýza nejsou účinné, určitý efekt by snad měla hemoperfúze, ale vzhledem k relativně nízké toxicitě a rychlému vylučování nemusí být nutná.

5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

Farmakoterapeutická skupina: antirevmatika, antiflogistika, antiuratika.

ATC kód: M01AB05

5.1 Farmakodynamické vlastnosti

Diklofenak je derivát kyseliny fenyloctové. Inhibicí cyklooxygenázy tlumí syntézu prostaglandinů a dalších mediátorů zánětu. Má antiflogistické, analgetické a antipyretické účinky, pozitivně ovlivňuje syntézu makromolekul pojivové tkáně, mimoto tlumí ADP- a kolagenem indukovanou agregaci trombocytů.

Analgetické a antipyretické účinky lze pozorovat již při jednorázovém podání, protizánětlivé působení se projeví až při použití vyšších dávek aplikovaných po dobu několika dnů.

5.2 Farmakokinetické vlastnosti

Po perorálním podání se diklofenak dobře a téměř úplně vstřebává z gastrointestinálního traktu, avšak vzhledem k efektu prvního průtoku játry se pouze asi 50-60% diklofenaku dostane do systémového oběhu v nezměněné formě. Maximální plazmatické koncentrace jsou dosaženy za 1,5-2,5 hodiny po podání. Diklofenak se výrazně váže na plazmatické bílkoviny (99,7%). Maximální koncentrace v synoviální tekutině jsou za 2-4 hodiny po dosažení maximálních plazmatických koncentrací. Diklofenak se převážně metabolizuje v játrech. Metabolity se po konjugaci vylučují žlučí a močovými cestami. Plazmatický eliminační poločas je 2 hodiny. Více než 90% perorálně podané dávky je vyloučeno během 72 hodin. Při poruše funkce jater a ledvin ani u starých osob není eliminace porušena. Při renální insuficienci je však snížená eliminace metabolitů, jejich koncentrace je až 4násobná ve srovnání se zdravými jedinci. Diklofenak proniká placentární bariérou a vylučuje se do mateřského mléka.

5.3 Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti přípravku

Akutní toxicita p.o. - LD50 u myší 390 mg/kg, u potkanů 150 mg/kg.

6. FARMACEUTICKÉ ÚDAJE

6.1 Seznam pomocných látek

Monohydrát laktózy, kukuřičný škrob, koloidní bezvodý oxid křemičitý, magnesium-stearát, mastek, makrogol, povidon, mikrokrystalická celulóza, disperze kopolymeru kyseliny metakrylové a etylakrylátu, acetyltriethyl-citrát, žlutý oxid železitý, červený oxid železitý, oxid titaničitý, hypromelóza.

6.2 Inkompatibility

Neaplikovatelné.

6.3 Doba použitelnosti

3 roky

6.4. Zvláštní podmínky pro uchovávání

Uchovávejte při teplotě do 25°C, v původním vnitřním obalu.

6.5 Druh obalu a velikost balení

Druh obalu: bílý PVC/PVDC/Al/Pergamin blistr, krabička

Velikost balení: 20, 50 a 100 tablet

6.6. Návod k použití přípravku, zacházení s ním (a k jeho likvidaci)

Žádné zvláštní požadavky.

7. DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

Winthrop Arzneimittel GmbH, Industriestraße 26, 56218 Mülheim-Kärlich, Německo

8. REGISTRAČNÍ ČÍSLO

29/1065/93-C

9. DATUM PRVNÍ REGISTRACE/ PRODLOUŽENÍ REGISTRACE

3.11.1993 / 20.2.2002

10. DATUM REVIZE TEXTU

20.4.2005

1