nahoru

Varianty

Kód	Náz.	Forma
0042612	RCT SUP 10X100MG	Čípek, Rektální podání

nahoru

Příbalový létak MONOFLAM 100 MG

PŘÍBALOVÁ INFORMACE - RP

Informace pro použití, čtěte pozorně !

Monoflam 50 mg

Monoflam 100 mg

(diclofenacum natricum)

čípky

DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

Winthrop Arzneimittel GmbH, Industriestraße 26, 56218 Mülheim-Kärlich, Německo

VÝROBCE

Amcapharm Pharmaceutical GmbH, Rosbach, Německo

SLOŽENÍ

Monoflam 50 mg

Léčivá látka: Diclofenacum natricum 50 mg

Pomocná látka: ztužený tuk

Monoflam 100 mg

Léčivá látka: Diclofenacum natricum 100 mg

Pomocná látka: ztužený tuk

INDIKAČNÍ SKUPINA

Nesteroidní antirevmatikum, antiflogistikum, analgetikum (přípravek k potlačení bolesti, tlumení

zánětu a zmírnění projevů revmatismu).

CHARAKTERISTIKA

Diklofenak, léčivá látka, kterou přípravek Monoflam obsahuje, je nesteroidní analgetikum - antiflogistikum, tzn. látku tlumící bolest, projevy zánětu a horečku. Přípravek se vyznačuje dobrou snášenlivostí. Odstraňuje pocit bolesti, ztuhlost, omezuje zánět a umožňuje zlepšení subjektivního stavu nemocného.

Po podání do konečníku je dosaženo nejvyšších hladin léčivé látky v plazmě po 30 minutách. Nezávisle na funkci jater a ledvin je poločas vylučování přibližně 2 hodiny.

INDIKACE

Přípravek Monoflam je určen k léčbě akutních kloubních zánětů (artritis) a to včetně záchvatů dny, dále k léčbě chronických kloubních zánětů, zvláště zánětů postihujících více kloubů (revmatoidní artritis, chronická polyartritis), k léčbě znehybňujícího zánětu páteře (tzv. Bechtěrevovy nemoci, ankylozující spondylitis) a jiných zánětlivých revmatických onemocnění páteře, k léčbě akutních stavů degenerativních onemocněních kloubů a páteře (artrózy, spondylartrózy), k léčbě nervových zánětů nebo bolesti nervů jako je ischias, ústřel, krční syndrom (neuritis, neuralgie), k léčbě revmatizmu měkkých tkání (záněty šlach a šlachových pouzder, zánět úponových šlach, burzitis, periartritis humeroscapularis, myalgie), k léčbě bolestivých otoků a zánětů po poraněních nebo operacích, k léčbě gynekologických zánětů, bolestivé menstruace, zánětů v oblasti dutiny ústní a ORL (ucha, nosu a krku) a bolestí hlavy.

Přípravek Monoflam 50 mg je určen pro dospělé, mladistvé a děti s tělesnou hmotností vyšší než 40 kg, přípravek Monoflam 100 mg je určen pouze pro dospělé.

KONTRAINDIKACE

Přípravek Monoflam nesmí užívat pacienti se známou přecitlivělostí na diklofenak nebo

některou složku přípravku, při přecitlivělosti na salicyláty (např. kyselinu acetylsalicylovou) či jiné

protizánětlivé léky projevující se jako rýma, průduškové astma či kopřivka, dále při aktivním vředu

žaludku či dvanáctníku a při porfýrii.

Přípravek Monoflam 50 mg není určen pro děti s tělesnou hmotností nižší než 40 kg, přípravek Monoflam 100 mg není určen pro děti a mladistvé.

Pouze na doporučení lékaře užívají přípravek nemocní se závažným poškozením ledvin a jater, po prodělaném žaludečním nebo dvanáctníkovém vředu, při vysokém krevním tlaku, při srdeční nedostatečnosti provázené otoky dolních končetin, při alergiích a při některých onemocněních pojiva (tzv. kolagenózách).

NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY

Nežádoucí účinky při léčbě Monoflamem bývají většinou mírné a přechodné.

Mohou se vyskytnout bolesti hlavy, žaludeční nevolnost, zácpa nebo průjem, přírůstek na váze (pro zadržování solí a tekutin v těle), méně často závratě, kožní vyrážky, bolest žaludku. Při výskytu těchto nežádoucích účinků nebo jiných neobvyklých reakcí se o dalším užívání (podání dětem) přípravku poraďte s lékařem.

Jestliže se objeví závažnější reakce jako např. rozsáhlejší kopřivka, rychle vznikající otoky kolem očí, rozmazané vidění, pocit tísně na hrudi nebo dýchací obtíže, silné bolesti v nadbříšku nebo černě zbarvená stolice, přerušte užívání přípravku a vyhledejte ihned lékaře.

INTERAKCE

Účinky přípravku Monoflam a účinky jiných současně užívaných léků se mohou navzájem ovlivňovat. Váš lékař má být proto informován o všech lécích, které v současné době užíváte nebo které začnete užívat, a to na lékařský předpis i bez něj. Jestliže vám jiný lékař bude předepisovat nebo doporučovat nějaký další lék, informujte ho, že již užíváte Monoflam 50 mg nebo 100 mg. Než začnete současně s užíváním přípravku Monoflam užívat nějaký volně prodejný lék, poraďte se se svým lékařem.

Monoflam může zvýšit účinek digoxinu, fenytoinu, lithia, léků užívaných proti srážení krve, pro léčbu cukrovky a některých protizánětlivých léků. Současné užívání kyseliny acetylsalicylové snižuje účinnost přípravku. Monoflam může snížit účinek močopudných léků a léků snižujících krevní tlak (diuretik a antihypertenziv).

DÁVKOVÁNÍ

Doporučené dávkovací rozmezí je mezi 50 až 150 mg diklofenaku denně podle závažnosti onemocnění.

Pokud neurčí lékař jinak, podává se dospělým 1-3x denně 1 čípek přípravku Monoflam 50 mg nebo 1 čípek Monoflam 100 mg. Při podávání přípravku Monoflam 100 mg lze dávku zvýšit na 150 mg přidáním 50 mg diklofenaku ve formě tablet nebo čípků.

Děti s tělesnou hmotností vyšší než 40 kg mohou dostat 1-2 čípky přípravku Monoflam 50 mg denně. Monoflam 100 mg není určen pro podávání dětem a mladistvým.

ZPŮSOB PODÁVÁNÍ

Monoflam čípky se zavádí do konečníku, nejlépe po vyprázdnění střev. O délce podávání rozhoduje ošetřující lékař.

TĚHOTENSTVÍ A KOJENÍ

Monoflam nesmí být podáván ve třetí třetině těhotenství. V první a druhé třetině těhotenství smí být podáván pouze na výslovné doporučení lékaře.

Přípravek se rovněž nesmí užívat v období kojení nebo musí být kojení přerušeno.

ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ

Během léčby není vhodné pít alkoholické nápoje.

Při předávkování nebo náhodném požití čípků dítětem vyhledejte lékaře.

UCHOVÁVÁNÍ

Uchovávejte při teplotě do 25°C, v původním vnitřním obalu, aby byl přípravek chráněn před světlem.

VAROVÁNÍ

Přípravek nesmí být používán po uplynutí doby použitelnosti vyznačené na obalu.

Přípravek musí být uchováván mimo dosah a dohled dětí.

BALENÍ

10 čípků

DATUM POSLEDNÍ REVIZE

20.4.2005

1

---

nahoru

Souhrn údajů o léku (SPC)

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

1. NÁZEV PŘÍPRAVKU

Monoflam 50 mg

Monoflam 100 mg

2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ

Monoflam 50 mg

Léčivá látka: Diclofenacum natricum 50 mg v 1 čípku

Monoflam 100 mg

Léčivá látka: Diclofenacum natricum 100 mg v 1 čípku

Pomocné látky viz 6.1.

3. LÉKOVÁ FORMA

Čípky

Popis přípravku: bílé až nažloutlé, matové homogenní čípky neporušeného povrchu

4. KLINICKÉ ÚDAJE

4.1. Terapeutické indikace

Zánětlivá a degenerativní onemocnění pohybového ústrojí akutní i chronická.

• akutní artritidy (včetně dnavých záchvatů)

• chronické artritidy, zvláště revmatoidní artritis (chronická polyartritis, juvenilní artritis)

• ankylozující spondylitis (Bechtěrevova nemoc) a jiná zánětlivá revmatická onemocnění páteře

• akutní stavy při degenerativních onemocněních kloubů a páteře (artrosy a spondylartrosy)

• neuritidy a neuralgie, jako je krční syndrom lumbago, ischias

• revmatismus měkkých tkání, humeroskapulární periartritis

bolestivé otoky nebo záněty po poraněních nebo operacích,

adjuvantní léčba u bolestivých a zánětlivých afekcí v gynekologii, např. primární dysmenorea a adnexitis,

vaskulární bolesti hlavy,

doplňková léčba u různých bolestivých akutních afekcí v oblasti dutiny ústní a ORL.

4.2. Dávkování a způsob podání

Podávání čípku je zvláště vhodné pro nemocné špatně tolerující perorální léčbu nebo může doplňovat perorální léčbu dávkou na noc před spaním.

Při zahájení léčby se doporučuje denní dávka 100-150 mg, u méně závažných stavů je doporučená dávka do 100 mg denně. Čípky se aplikují do konečníku v denní dávce 1-3 čípky o síle 50 mg nebo 1 čípek o síle 100 mg. Při léčbě dysmenorey je možné užít dávku až 200 mg diklofenaku denně. Přípravek je možné kombinovat s jinými lékovými formami diklofenaku.

Dávkování pro děti od 40 kg: Děti mohou dostat 1 - 2 čípky přípravku Monoflam 50 mg denně (denní dávka je přibližně 2 - 3 mg/kg tělesné hmotnosti).

Monoflam 100 mg není určen pro podávání dětem a mladistvým.

4.3. Kontraindikace

Hypersensitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku, na kyselinu acetylsalicylovou a ostatní nesteroidní antiflogistika, projevující se jako astma, urtikaria a jiné alergické reakce, vřed žaludku a dvanáctníku i v anamnéze, ulcerózní kolitida, jaterní porfyrie (přípravek může vyvolat akutní ataku), m.Crohn, poruchy krvetvorby.

Přípravek se nepodává během posledního trimestru těhotenství a při kojení.

Přípravek Monoflam 50 mg není určen dětem o tělesné hmotnosti nižší než 40 kg, Monoflam 100 mg není určen pro děti a mladistvé.

4.4. Zvláštní upozornění a zvláštní opatření pro použití

Zvýšená opatrnost je zapotřebí u nemocných se závažným kardiovaskulárním onemocněním, s městnavou srdeční slabostí, s dehydratací v důsledku podání diuretik, s postižením trávicího ústrojí v anamnéze (peptický vřed, M. Crohn, ulcerózní kolitida), při závažnějším postižení jater, ledvin, u bronchiálního astmatu či bronchospazmu, u krvácivých stavů a při poruše hemokoagulace, dále u kolagenóz (pro zvýšené riziko vzniku aseptické meningitidy).

U rizikových pacientů, tj. s omezením funkce srdce a ledvin, léčených diuretiky či při dehydrataci jakékoliv etiologie se doporučuje kontrola renálních funkcí. Objeví-li se poruchy vizu, je nutné přípravek vysadit. Terapii je nutné rovněž vysadit, přetrvává-li zhoršení jaterních funkcí nebo objeví-li se klinické příznaky hepatopatie. Při dlouhodobé terapii je vhodná kontrola krevního obrazu a rutinní sledování jaterních funkcí. U pacientů užívajících kumarinová antikoagulancia je vhodná častější kontrola hemokoagulačních parametrů. Diklofenak rovněž způsobuje pokles plazmatické koncentrace a vzestup hladiny kyseliny močové v moči.

Během léčby diklofenakem není vhodné pití alkoholických nápojů.

Při hemodialýze a hemoperfuzi není nutná úprava dávkování, diklofenak nelze odstranit těmito postupy.

4.5. Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce

Diklofenak zvyšuje plazmatickou koncentraci lithia, digoxinu a metotrexátu. Současné podávání kyseliny acetylsalicylové vede ke snížení plazmatické koncentrace diklofenaku a není proto účelné. Nezvyšuje terapeutickou účinnost a zvyšuje výskyt nežádoucích reakcí. Současné užití glukokortikoidů nebo alkoholu a nesteroidních antiflogistik zvyšuje riziko nežádoucích účinků. Současné podání kaliumšetřících diuretik zvyšuje kalémii. Diklofenak snižuje účinnost diuretik. Při kombinaci s triamterenem bylo pozorováno akutní renální selhání. Podání perorálních antikoagulancií může v ojedinělých případech zvýšit riziko krvácení. Diklofenak může v ojedinělých případech vést k zesílení účinků perorálních antidiabetik.

4.6. Těhotenství a kojení

V reprodukčních studiích u potkanů nebyla prokázána porucha fertility. U zvířat (myš, potkan, králík) v 1.trimestru gravidity byla potrvrzena embryotoxicita, ne však teratogenita. Ve druhé polovině těhotenství byla prokázána u potkanů konstrikce fetálního ductus arteriosus. U plodů žen užívajících v těhotenství nesteroidní antiflogistika lze předpokládat předčasný uzávěr ductus arteriosus, který má za následek perzistující plicní hypertenzi novorozence.

Bezpečnost podání diklofenaku v těhotenství nebyla ověřena. Není dostatek zkušeností s podáním diklofenaku u těhotných žen. Užívání přípravku se ani v prvních šesti měsících těhotenství nedoporučuje.

V posledním trimestru těhotenství je Monoflam kontraindikován, protože svým mechanismem účinku může vyvolat zpomalení porodu, předčasný uzávěr Botallova arteriosního duktu, sklon ke zvýšenému krvácení u matky i u dítěte a zvýšenou tvorbu otoků u matky.

Diklofenak byl nalezen v mléce kojících žen. Během užívání přípravku není vhodné kojení.

4.7. Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje

Přípravek Monoflam čípky nemá žádný vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.

4.8. Nežádoucí účinky

Nežádoucí účinky po diklofenaku bývají většinou mírné a přechodné, nezávislé na podané dávce. Vyskytují se přibližně u 20% pacientů.

Zejména na počátku léčby se mohou vyskytnout gastrointestinální obtíže - bolesti v epigastriu, nauzea, průjem, meteorizmus, velmi zřídka krvácení z gastrointestinálního traktu při aktivaci peptického vředu. Ojediněle poruchy CNS - přechodné bolesti hlavy, lehké závratě, ospalost, dále reakce z přecitlivělosti - kožní exantémy, lokální reakce, zejména bolestivost v místě vpichu, eventuálně infiltrát, kopřivka, vzácně poruchy jaterních funkcí, retence solí a tekutin s otoky, bronchospazmus, aseptická meningitis, poruchy krvetvorby, hematurie, cystitis, poruchy funkce ledvin, zastřené vidění, poruchy barevného vidění.

4.9. Předávkování

Typický klinický obraz akutního předávkování není znám. Příznaky předávkování mohou být centrálně nervové (bolesti hlavy, pocení, omámení, ztráta vědomí), bolesti břicha, nauzea, zvracení. Dále může dojít ke krvácení do zažívacího traktu i k funkčním poruchám jater a ledvin.

Specifické antidotum neexistuje.

Specifická terapie, jako je forsírovaná diuréza, dialýza nebo hemoperfuze, není významná.

Doporučuje se léčba komplikací, jako je hypotonie, křeče, selhání ledvin, útlum respirace, dráždění GIT symptomaticky a podpůrně.

5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

Farmakoterapeutická skupina: antirevmatika, antiflogistika, antiuratika.

ATC kód: M01AB05

5.1. Farmakodynamické vlastnosti

Diklofenak je derivát kyseliny fenyloctové. Blokádou cyklooxygenázy tlumí syntézu prostaglandinů a dalších mediátorů zánětu. Má antiflogistické, antirevmatické a antiuratické účinky, pozitivně ovlivňuje syntézu makromolekul pojivové tkáně, mimoto tlumí agregaci trombocytů.

Protizánětlivé působení se projeví až při použití vyšších dávek aplikovaných po dobu několika dnů.

5.2. Farmakokinetické vlastnosti

Při léčbě čípky nemá příjem potravy žádný účinek na hladiny diklofenaku v krevní plazmě.

Distribuce diklofenaku v lidském těle nebyla zcela objasněna. Více než 99% diklofenaku se váže na proteiny krevní plazmy, většinou na albuminy. Diklofenak difunduje rychle do synoviální tekutiny, kde dosahuje 60 až 70% hodnot hladin v krevní plazmě. Tři až šest hodin po podání je synoviální koncentrace léku a jeho metabolitů vyšší, než jsou hladiny v krevní plazmě. Diklofenak se ze synoviální tekutiny vylučuje pomaleji než z krevní plazmy.

Biologický poločas diklofenaku je 1 až 2 h. U mírné renální či hepatické dysfunkce zůstává nezměněný.

Zhruba 70% diklofenaku se vylučuje močí ve formě neaktivních metabolitů, které se vytvářejí po metabolismu v játrech (hydroxylace a konjugace). Pouze 1% tohoto léku se vylučuje v nemetabolizované formě. Zbytek léku (30%) se vylučuje močí a stolicí.

U starších osob nedochází k žádným významným změnám absorpce, metabolismu a vylučování diklofenaku.

5.3. Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti přípravku

Studie akutní toxicity u různých druhů zvířat neuvádějí žádnou zvláštní citlivost. V závislosti na cestě podávání a pohlaví byly zjištěny následující hodnoty LD50: mezi 116 až 470 mg/kg u myší; mezi 80 až 196 mg/kg u potkanů; zhruba 100 mg/kg u králíků a 50 mg/kg u psů. U opic byla zjištěna hodnota LD50 3200 mg/kg.

Zkoušky chronické toxicity se prováděly u potkanů a psů. Při toxických hladinách, to je při dávkách převyšujících 0,5 respektive 2,0 mg/kg, v závislosti na druhu zvířete, byly zjištěny ulcerace gastrointestinálního traktu a změny počtu erytrocytů a leukocytů.

Při dlouhodobých studiích karcinogenity u myší a potkanů (do 2 mg/kg/den) nenastal žádný významný vzestup výskytu nádorů. Nebyla ani zaznamenána žádná mutagenní aktivita.

Embryotoxicita a teratogenita diklofenaku byla studována u potkanů, myší a králíků. Uhynutí plodů a zpomalený růst byly zjištěny pouze, pokud samice dostávaly toxické dávky. Nebyly zaznamenány žádné deformity. Došlo k prodloužení gestace a doby porodu. Diklofenak nevykazoval žádný účinek na fertilitu.

6. FARMACEUTICKÉ ÚDAJE

6.1. Seznam pomocných látek

ztužený tuk

6.2. Inkompatibility

Neaplikovatelné.

6.3. Doba použitelnosti

3 roky.

6.4. Zvláštní podmínky pro uchovávání

Uchovávejte při teplotě do +25°C, v původním vnitřním obalu.

6.5. Druh obalu a velikost balení

Druh obalu: PVC/LDPE blistr, krabička.

Velikost balení: 10 čípků.

6.6. Návod k použití přípravku, zacházení s ním (a k jeho likvidaci)

Rektální podání

7. DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

Winthrop Arzneimittel GmbH, Industriestraße 26, 56218 Mülheim-Kärlich, Německo

8. REGISTRAČNÍ ČÍSLO

29/1062/93-C

9. DATUM PRVNÍ REGISTRACE / PRODLOUŽENÍ REGISTRACE

3. 11. 1993 / 20.2.2002

10. DATUM REVIZE TEXTU

20.4.2005

1

---