1

Příloha č. 2 k rozhodnutí o prodloužení registrace sp.zn. sukls57463/2008

PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE

Mono Mack Depot

tablety s prodlouženým uvolňováním

(isosorbidi mononitras)

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat. -

Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.

-

Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

-

Tento přípravek byl předepsán Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné příznaky jako Vy.

-

Pokud se kterýkoli z nežádoucích účinků vyskytne v závažné míře, nebo pokud si všimnete jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, prosím, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.

V příbalové informaci naleznete: 1.

Co je přípravek Mono Mack Depot a k čemu se používá

2.

Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Mono Mack Depot užívat

3.

Jak se přípravek Mono Mack Depot užívá

4.

Možné nežádoucí účinky

5

Jak přípravek Mono Mack Depot uchovávat

6.

Další informace

1.

CO JE PŘÍPRAVEK MONO MACK DEPOT A K ČEMU SE POUŽÍVÁ

Přípravek Mono Mack Depot snižuje napětí svaloviny cévní stěny v oblasti zúžení věnčitých tepen a zabraňuje nežádoucímu zvýšení jejich napětí, dále způsobuje mírné rozšíření cév tělního řečiště. Tímto způsobem dlouhodobě snižuje zatížení srdce a zlepšuje zásobení kyslíkem v méně prokrvených částech srdečního svalu. Přípravek Mono Mack Depot se užívá k prevenci a dlouhodobé léčbě anginy pectoris (bolesti u srdce způsobené poruchami prokrvení srdečních věnčitých tepen). 2.

ČEMU MUSÍTE VĚNOVAT POZORNOST, NEŽ ZAČNETE PŘÍPRAVEK MONO MACK DEPOT UŽÍVAT

Neužívejte přípravek Mono Mack Depot: -

jestliže jste alergický/á (přecitlivělý/á) na isosorbid, jiné nitráty nebo na kteroukoliv další složku

přípravku

-

jestliže trpíte akutním oběhovým selháním (šok, oběhový kolaps)

-

jestliže jste prodělal/a kardiogenní šok (šok způsobený srdeční nedostatečností), pokud není

zajištěn dostatečně vysoký levokomorový diastolický tlak

-

při výrazně nízkém krevním tlaku (systolický krevní tlak méně než 90 mmHg)

-

při současném podání s inhibitory fosfodiesterázy typu 5 (PDE5), např. sildenafilu, tadalafilu nebo vardenafilu, protože tím může být zesílen účinek léku na pokles krevního tlaku

Zvláštní opatrnosti při použití přípravku Mono Mack Depot je zapotřebí: Před užitím přípravku Mono Mack Depot sdělte svému lékaři, zda trpíte nebo jste v minulosti trpěl/a některým z následujících onemocnění:

2

-

onemocnění srdečního svalu se zúžením vnitřního prostoru (hypertrofická obstrukční kardiomyopatie), svraštujícím zánětu osrdečníku (konstriktivní perikarditida), srdeční tamponádě

-

nízký plnící tlak, např. u akutního srdečního infarktu, při omezené funkci levé

-

komory.

-

zúžení srdeční chlopně (aortální a/nebo mitrální stenosa)

-

sklon k poruchám regulace krevního oběhu s nízkým tlakem (ortostatické poruchy

-

regulace krevního tlaku)

-

onemocnění spojená se zvýšeným nitrolebním tlakem.

Přípravek Mono Mack Depot není vhodný k léčbě akutního záchvatu anginy pectoris. Vzájemné působení s dalšími léčivými přípravky Prosím, informujte svého lékaře o všech lécích, které užíváte nebo jste užíval/a v nedávné době, a to i o lécích, které jsou dostupné bez lékařského předpisu. Užívání přípravku Mono Mack Depot s následujícími léky může ovlivnit účinky na krevní tlak: -

vazodilatancia (léky na rozšíření cév)

-

antihypertenziva (léky na snížení vysokého krevního tlaku, např. betablokátory, diuretika, blokátory vápníkového kanálu, ACE inhibitory),

-

neuroleptika nebo tricyklická antidepresiva (léky na léčbu mentálních a nervových poruch),

-

sildenafil, tadalafil nebo vardenafil (léky na léčbu poruch erekce),

-

dihydroergotamin

-

užití alkoholu

Užívání přípravku Mono Mack Depot s jídlem a pitím Tablety se polykají nerozkousané a zapíjejí se vodou. Během léčby není vhodné pít alkoholické nápoje. Těhotenství a kojení Poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete užívat jakýkoliv lék. Přestože nebyly prokázány žádné případy poškození plodu, měl by být přípravek Mono Mack Depot podáván v těhotenství a v době kojení pouze na výslovné doporučení lékaře. Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů Tento lék může měnit reakční schopnost, takže může být ovlivněna Vaše schopnost řídit nebo obsluhovat stroje. To platí ve zvýšené míře při zahájení léčby, při zvýšení léčebné dávky, při změně léčivého přípravku a spolupůsobení alkoholu. 3.

JAK SE PŘÍPRAVEK MONO MACK DEPOT UŽÍVÁ

Vždy užívejte přípravek Mono Mack Depot přesně podle pokynů svého lékaře. Doporučená dávka přípravku Mono Mack Depot je 1 tableta 1x denně. Tablety se užívají nerozkousané a zapíjejí se vodou. Pokud si nejste jistý/á, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.

3

Jestliže jste užil/a více přípravku Mono Mack Depot, než jste měl/a Jestliže náhodou užijete více tablet, ihned informujte svého lékaře nebo vyhledejte nejbližší pohotovostní službu. Vezměte s sebou obal od léku bez ohledu na to, zda tam ještě nějaký lék zbývá. Příznaky předávkování jsou silný pokles tlaku s reflektorickým zvýšením tepové frekvence, pocit slabosti, závrať a omámenost, bolesti hlavy, zarudnutí kůže, nevolnost, zvracení a průjem. Jestliže jste zapomněl/a užít přípravek Mono Mack Depot Pokud náhodou zapomenete užít dávku, už ji neužívejte. Užijte až další dávku v obvyklou dobu. Nezdvojujte následující dávku, abyste nahradil/a vynechanou dávku. Máte-li jakékoli další otázky, týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka. 4.

MOŽNÉ NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY

Podobně jako všechny léky, může mít i přípravek Mono Mack Depot nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého. Velmi časté nežádoucí účinky (objevují se u více než 1 z 10 pacientů): -

bolest hlavy (nitrátové bolesti hlavy)

Časté nežádoucí účinky (objevují se u 1 -10 pacientů ze 100): -

pokles krevního tlaku a/nebo ortostatická hypotenze, společně s reflektorickým zvýšením tepové frekvence, doprovázené závratí a pocitem slabosti

Méně časté nežádoucí účinky (objevují se u 1 -10 pacientů z 1000): -

silný pokles krevního tlaku se zesílením příznaků anginy pectoris, kolapsové stavy, i s bradykardickými poruchami srdečního rytmu a synkopami

-

nevolnost, zvracení

-

prchavé povrchové zčervenání kůže (nával horka) a alergické kožní reakce

Velmi vzácné nežádoucí účinky (objevují se u méně než 1 pacienta z 10000): -

závažná kožní alergická reakce spojená s olupováním kůže (exfoliativní dermatitida)

Pokud se kterýkoli z nežádoucích účinků vyskytne v závažné míře, nebo pokud si všimnete jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, prosím, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. 5.

UCHOVÁVÁNÍ PŘÍPRAVKU MONO MACK DEPOT

Uchovávejte mimo dosah a dohled dětí! Přípravek Mono Mack Depot nepoužívejte po uplynutí doby použitelnosti, uvedené na obalu. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce. Uchovávejte při teplotě do 25°C.

4

Léčivé přípravky se nesmí vyhazovat do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak máte likvidovat přípravky, které již nepotřebujete. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí. 6.

DALŠÍ INFORMACE

Co přípravek Mono Mack Depot obsahuje Léčivá látka: jedna tableta s prodlouženým uvolňováním obsahuje isosorbidi mononitras 100 mg. Pomocné látky: hypromelosa, montanní vosk, natrium-stearyl-fumarát, koloidní bezvodý oxid křemičitý, mastek Jak přípravek Mono Mack Depot vypadá a co obsahuje toto balení Mono Mack Depot je ve formě žlutobílých oválných tablet s půlící rýhou na obou stranách, na jedné půlce tablety je vyraženo M, na druhé půlce 100. Velikost balení: 10, 14, 20, 28 nebo 50 tablet s prodlouženým uvolňováním Na trhu nemusí být všechny velikosti balení. Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce Držitel rozhodnutí o registraci: Pfizer spol. s r.o., Stroupežnického 17, 150 00 Praha 5, tel. 283 004 111 Výrobce: Pfizer Manufacturing Deutschland GmbH, Heinrich Mack Strasse 35, 89 257 Illertissen, Německo Tato příbalová informace byla naposledy schválena: 4.4.2012

Příloha č. 3 k rozhodnutí o prodloužení registrace sp.zn. sukls57463/2008

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

1. NÁZEV PŘÍPRAVKU MONO MACK DEPOT tablety s prodlouženým uvolňováním 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna tableta s prodlouženým uvolňováním obsahuje isosorbidi mononitras 100 mg. Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1. 3. LÉKOVÁ FORMA Tablety s prodlouženým uvolňováním Žlutobílé oválné tablety s půlící rýhou na obou stranách, na jedné půlce je vyraženo M, na druhé půlce 100. 4. KLINICKÉ ÚDAJE 4.1. Terapeutické indikace Profylaxe a dlouhodobá léčba anginy pectoris. 4.2. Dávkování a způsob podání Doporučená dávka přípravku Mono Mack Depot je 1 tableta s prodlouženým účinkem 1x denně. U pacientů, kteří dosud neužívali nitráty a/nebo u pacientů s nestabilním krevním oběhem, se doporučuje pomalé zvyšování dávky, např. od 1. do 4. dne 1/2 tablety přípravku Mono Mack Depot (50 mg isosorbid-mononitrátu). 5. den potom celou tabletu přípravku Mono Mack Depot (100 mg isosorbid-mononitrátu). Způsob a délka léčby Tablety se polykají nerozkousané a zapíjejí se vodou. Léčba by měla začít nižší dávkou, která se pozvolna zvyšuje až na požadovanou úroveň. O délce léčby rozhoduje lékař.

4.3. Kontraindikace Isosorbid-mononitrát se nesmí užívat při: -

přecitlivělosti na léčivou látku, jiné nitráty nebo pomocné látky obsažené v přípravku

-

akutním oběhovém selhání (šok, oběhový kolaps);

kardiogenním šoku, pokud není zajištěn intraaortální kontrapulzací nebo pozitivně inotropními léky dostatečně vysoký levokomorový diastolický tlak; -

současném podání s inhibitory fosfodiesterázy typu 5 (PDE5), např. sildenafilu, tadalafilu nebo vardenafilu, protože tím může být zesílen účinek léku na pokles krevního tlaku;

-

výrazné hypotenzi (systolický tlak nižší než 90 mmHg).

4.4. Zvláštní upozornění a opatření pro použití Isosorbid-mononitrát může být podáván jen po pečlivém zvážení poměru rizika ku prospěchu léčby při: -

hypertrofické obstrukční kardiomyopatii, konstriktivní perikarditidě a tamponádě perikardu

-

nízkém plnícím tlaku, např. u akutního srdečního infarktu, při omezené funkci levé srdeční komory (levostranné selhání). Je nutné zabránit poklesu systolického tlaku pod 90 mmHg

-

aortální a/nebo mitrální stenóze

-

sklonu k ortostatickým poruchám / regulace krevního oběhu

-

onemocněních, která souvisejí se zvýšeným intrakraniálním tlakem (další zvýšení tlaku bylo dosud pozorováno jen při vysokých i.v. dávkách nitroglycerinu)

Přípravek Mono Mack Depot není vhodný k léčbě akutního záchvatu anginy pectoris. 4.5. Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce Současné podání jiných vazodilatancií, antihypertenziv (např. betablokátorů, diuretik, blokátorů vápníkového kanálu, ACE inhibitorů), neuroleptik nebo tricyklických antidepresiv, i užití alkoholu může účinek isosorbid-mononitrátu na snížení tlaku zesílit. Antihypertenzní účinek isosorbid-mononitrátu je též zesílen při současném podání s inhibitory fosfodiesterázy typu 5 (PDE5), např. sildenafilem, tadalafilem nebo vardenafilem (viz bod 4.3). Současné podání isosorbid-mononitrátu a dihydroergotaminu může vést k vzestupu DHE hladiny a tím účinek na zvýšení krevního tlaku zesílit. 4.6. Těhotenství a kojení Těhotenství O použití přípravku Mono Mack Depot v těhotenství nejsou dostatečné údaje. Proto lze přípravek Mono Mack Depot v těhotenství užívat pouze po výslovném doporučení lékaře. Ve studiích se zvířaty nebyly zjištěny žádné údaje o poškození plodu (viz bod 5.3). Kojení O použití přípravku Mono Mack Depot během kojení nejsou dostatečné údaje a není známo, zda přechází do mateřského mléka. Proto lze přípravek Mono Mack Depot v těhotenství užívat pouze po výslovném doporučení lékaře. Při užívání přípravku Mono Mack Depot během kojení je nutné pamatovat na možné účinky na kojence.

4.7. Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje I při doporučeném dávkování může užívání isosorbid-mononitrátu výrazně změnit reakční schopnost a tím ovlivnit i schopnost řídit motorová vozidla a ovládat stroje. To platí zvláště na počátku léčby, při zvýšení dávky, změně léčivého přípravku i při současném požití alkoholu. 4.8. Nežádoucí účinky Níže jsou podle orgánových systémů a četností seřazeny všechny klinicky významné nežádoucí účinky: velmi časté ( 1/10), časté ( 1/100 a 1/10), méně časté ( 1/1000 a 1/100), vzácné ( 1/10000 a 1/1000), velmi vzácné ( 1/10000) a není známo (z dostupných údajů nelze určit). Poruchy nervového systému Velmi časté: na začátku léčby se mohou vyskytnout bolesti hlavy (nitrátové bolesti hlavy), které podle zkušeností většinou odezní po několika dnech při dalším užívání. Srdeční poruchy Časté: při zahájení léčby, ale i při zvýšení dávky může být pozorován pokles krevního tlaku a/nebo ortostatická hypotenze, společně s reflektorickým zvýšením tepové frekvence, doprovázené závratí a pocitem slabosti. Méně časté: silný pokles krevního tlaku se zesílením příznaků anginy pectoris, kolapsové stavy, i s bradykardickými poruchami srdečního rytmu a synkopami. Gastrointestinální poruchy Méně časté: nevolnost, zvracení Poruchy kůže a podkožní tkáně Méně časté: flush (přechodné zčervenání kůže s pocitem horka), alergické kožní reakce Velmi vzácné: exfoliativní dermatitida Byl popsán vývoj tolerance i výskyt zkřížené tolerance k jiným nitrátovým sloučeninám. Aby se předešlo oslabení účinku nebo ztrátě účinnosti, je třeba se vyhnout vysokým kontinuálním dávkám. Upozornění Při podání isosorbid-mononitrátu může v důsledku relativního přerozdělení krevního toku v hypoventilovaných alveolech nastat přechodná hypoxemie a u pacientů s koronární srdeční chorobou i ischemie. Zvyšování dávek a/nebo změna dávkovacího intervalu může vést k zeslabení nebo vymizení účinku. 4.9. Předávkování Příznaky při předávkování Může se objevit pokles krevního tlaku s ortostatickými poruchami regulace, reflexní tachykardie a bolesti hlavy, pocit slabosti, závrať, návaly horka, nevolnost, zvracení a průjem. Při vysokých dávkách ( 20 mg/kg tělesné hmotnosti) může dojít k methemoglobinémii s cyanózou, dechovou nedostatečností, tachypnoí.

U velmi vysokých dávek může dojít ke zvýšení intrakraniálního tlaku s cerebrálními příznaky. U chronického předávkování byly zjištěny zvýšené hladiny methemoglobinu; jejich klinická relevance je však sporná. Terapie při předávkování Vedle všeobecných opatření jako výplach žaludku a horizontální poloha pacienta s podloženými dolními končetinami musí být pečlivě sledovány vitální funkce a případně i upravovány. U těžké hypotenze a/nebo šoku má následovat objemová substituce; výjimečně může být též podána infuze noradrenalinu a/nebo dopaminu, příp. dobutaminu k úpravě krevního oběhu. Podání adrenalinu a příbuzných látek je kontraindikováno. Podle stupně závažnosti methemoglobinemie je možné učinit následující opatření: 1.

vitamin C: 1 gram p.o. nebo sodná sůl i.v.

2.

methylenová modř: až 50 ml 1% roztoku methylenové modři i.v.

3.

toluidinová modř: na začátku 2-4 mg/kg těl.hmotnosti přísně i.v., je-li nutné, je možné podání vícekrát opakovat s jednohodinovým odstupem a to 2 mg/kg těl.hmotnosti

4.

kyslíková terapie, hemodialýza, výměnná transfúze krve.

5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI Farmakoterapeutická skupina: organické nitráty, vasodilatancia. ATC kód : C01D A14 5.1. Farmakodynamické vlastnosti Isosorbid mononitrát má přímý relaxační efekt na hladké svalstvo a vede k vazodilataci. Postkapilární kapacitní žíly a velké artérie, zvláště stále ještě reagující koronární cévy, jsou více ovlivněny než rezistentní řečiště. Vasodilatace v systémovém řečišti vede ke zvýšení venózní kapacity (pooling), zpětný tok k srdci se zmenší, klesají komorové objemy a plnící tlaky (snížení "preloadu"). Zmenšený průměr komor a systolického napětí stěn snižuje potřebu myokardu na energii a spotřebu kyslíku. Snížení srdečních plnících tlaků zlepšuje perfuzi ischemií ohrožených subendokardiálních vrstev myokardu a může se zlepšit kontraktilita stěn a tepový objem. Dilatace velkých artérií blízkých srdci vede ke snížení jak systémového ("afterload"), tak pulmonálního odporu. Isosorbid mononitrát způsobuje relaxaci bronchiálního svalstva, močových cest, svalstva žlučníku, žlučových cest, jícnu, tenkého a tlustého střeva včetně svěračů. Na molekulární úrovni působí nitráty velmi pravděpodobně přes tvorbu oxidu dusíku (NO), který stimuluje tvorbu cyklického guanosin-monofosfátu (cGMP), který se uplatňuje jako mediátor relaxace.

5.2. Farmakokinetické vlastnosti Absorpce Isosorbid-mononitrát je rychle a plně resorbován po užití per os. Systémová biologická dostupnost je 90-100%. Biotransformace Isosorbid mononitrát je plně metabolizován v játrech. Vzniklé metabolity jsou inaktivní. Plazmatický poločas je 4-5 hodin. Eliminace Isosorbid mononitrát je vylučován výhradně ve formě metabolitů ledvinami. Pouze asi 2% jsou vylučována ledvinami v nezměněném stavu. Poločas eliminace je 6,5 hodin. Substance je navázána na hydrokoloidní matrixový systém. Bobtnáním vznikne vnější ochranná vrstva, kterou substance kontinuálně difunduje. To znamená, že tableta může být dělena libovolně, aniž by ztratila schopnost prodlouženého účinku (po 8 hodinách je 80% substance z tablety uvolněno). Tolerance I při stejném dávkování a při konstantních hladinách nitrátů bylo pozorováno snížení účinnosti. Vzniklá tolerance odezní po vysazení terapie během 24 hodin. Při odpovídajícím intermitentním podávání nebyly pozorovány žádné známky rozvoje tolerance. 5.3. Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti Chronická toxicita Testy chronické toxicity u potkanů neukázaly žádný toxický účinek. Po perorálním podání 191 mg/kg tělesné hmotnosti isosorbid-mononitrátu bylo zjištěno u psů zvýšení hladiny methemoglobinu pouze o 2,6% oproti výchozí hodnotě. Koncentrace nitritu v séru je po podání 191 mg/kg tělesné hmotnosti isosorbid-mononitrátu per os na hranici prokazatelnosti (méně než 0,02 mg/l); alkalická fosfatáza a GPT se nemění. Mutagenní a kancerogenní účinky Testy mutagenity provedené četnými testovacími systémy (in vivo a in vitro) byly negativní. Dlouhodobé vyšetřování u potkanů neprokázalo žádný kancerogenní účinek. Reprodukční toxicita Studie na zvířatech zaměřené na embryotoxicitu neprokázaly žádný teratogenní, nebo embryotoxický účinek isosobid-mononitrátu. Ve studiích peri a postnatální toxicity byl embryotoxický efekt prokázán pouze při velmi vysokých dávkách. 6. FARMACEUTICKÉ ÚDAJE 6.1. Seznam pomocných látek Montanní vosk, hypromelosa, mastek, koloidní bezvodý oxid křemičitý, natrium-stearyl-fumarát.

6.2. Inkompatibility Neuplatňuje se. 6.3. Doba použitelnosti 5 let. 6.4. Zvláštní opatření pro uchovávání Uchovávejte při teplotě do 25°C. 6.5. Druh obalu a velikost balení Blistr, příbalová informace, krabička. Velikost balení: 10, 14, 20, 28, 50, tablet s prodlouženým uvolňováním. Na trhu nemusí být všechny velikosti balení. 6.6. Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku Veškerý nepoužitý léčivý přípravek nebo odpad musí být zlikvidován v souladu s místními požadavky. 7. DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI Pfizer, spol. s r.o. Stroupežnického 17 150 00 Praha 5 Česká republika 8. REGISTRAČNÍ ČÍSLO 83/035/88-S/C 9. DATUM PRVNÍ REGISTRACE / PRODLOUŽENÍ REGISTRACE 5.12.1988 / 4.4.2012 10. DATUM REVIZE TEXTU 4.4.2012

ÚDAJE UVÁDÉNÉ NA VNÉJŠÍM OBALU VNĚJŠÍ OBAL/KRABIČKA

1.

NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

Mono Mack Depot, tablety s prodlouženým uvolňováním isosorbidi mononitras 2.

OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÁTEK

Jedna tableta s prodlouženým uvolňováním obsahuje isosorbidi mononitras 100 mg. 3.

SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK

4.

LÉKOVÁ FORMA A OBSAH

10, 14, 20, 28, a 50 tablet s prodlouženým uvolňováním 5.

ZPŮSOB A CESTA PODÁNÍ

Perorální podání Před použitím si přečtěte příbalovou informaci. 6.

ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN MIMO DOSAH A DOHLED DĚTÍ

Uchovávejte mimo dosah a dohled dětí. 7.

DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ

8.

POUŽITELNOST

Použitelné do: 9.

ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ

Uchovávejte při teplotě do 25°C. 10. ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ

NEBO ODPADU Z TAKOVÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ, POKUD JE TO VHODNÉ

Nepoužitelné léčivo vraťte do lékárny. 11.

NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

Držitel rozhodnutí o registraci: PFIZER spol. s r.o., Stroupežnického 17, 150 00 Praha 5, Česká republika 12.

REGISTRAČNÍ ČÍSLO(A)

Reg.číslo: 83/035/88-S/C 13.

ČÍSLO ŠARŽE

Číslo šarže: 14.

KLASIFIKACE PRO VÝDEJ

Výdej léčivého přípravku vázán na lékařský předpis. 15.

NÁVOD K POUŽITÍ

16.

INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU

Mono Mack Depot

MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA BLISTRECH BLISTR 1.

NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU A CESTA(Y) PODÁNÍ

Mono Mack Depot, tablety s prodlouženým uvolňováním isosorbidi mononitras 2.

NÁZEV DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

logo PFIZER 3.

POUŽITELNOST

Použitelné do: 4.

ČÍSLO ŠARŽE

Č.šarže: 5.

JINÉ