Příloha č. 1 k rozhodnutí o změně registrace sp.zn. sukls158620/2012

PŘÍBALOVÁ INFORMACE- INFORMACE PRO UŽIVATELE

MONACE 20 mg

tablety

Fosinoprilum natricum

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat, protože obsahuje pro Vás důležité údaje.-

Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.

-

Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

-

Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.

-

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci.

Co naleznete v této příbalové informaci: 1.

Co je MONACE a k čemu se používá

2.

Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete MONACE užívat

3.

Jak se MONACE užívá

4.

Možné nežádoucí účinky

5

Jak MONACE uchovávat

6.

Obsah balení a další informace

1.

Co je Monace a k čemu se používá

MONACE patří do skupiny léčiv odborně nazývaných ACE inhibitory. Fosinopril snižuje krevní tlak a u pacientů se srdečním selháním snižuje zátěž srdce.

MONACE se užívá k léčení -

vysokého krevního tlaku

-

srdečního selhání (kdy srdce nemůže napumpovat dostatek krve do celého těla).

2.

Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Monace užívat

Neužívejte MONACE-

jestliže jste alergický/ána fosinopril, jiné ACE inhibitory nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku ( uvedenou v bodě 6 )

-

pokud jste těhotná déle než 3 měsíce (je však lépe přípravek neužívat ani na počátku těhotenství – viz bod Těhotenství ).

Upozornění a opatření Před užitím Monace se poraďte se svým lékařem:-

pokud dlouhodobě trpíte náhlými průjmy nebo zvracením, užíváte doplňky draslíku, draslík šetřící léky, náhrady soli obsahující draslík nebo máte neslanou dietu

- pokud užíváte diuretika (močopudné přípravky). Váš lékař může tuto léčbu přerušit a upravit

objem a/nebo nedostatek soli před zahájením léčby přípravkem MONACE

- - pokud máte sníženou funkci ledvin, zúžené ledvinné tepny nebo jaterní onemocnění. Bude

možná nutné, aby lékař Váš stav kontroloval a dávku Vašeho léku upravil.

- pokud máte cukrovku. Během prvního měsíce léčby bude možná nutné Vaši hladinu krevního

cukru častěji kontrolovat – viz níže Vzájemné působení s dalšími léčivými přípravky

- pokud podstupujete léčbu přecitlivělosti na včelí nebo vosí žihadla (hyposensibilizační léčba)- pokud jste na hemodialýze. Informujte svého lékaře, aby byla zvolena metoda, která nevyvolá

hypersensitivní reakci (přecitlivělost)

- pokud podstupujete proceduru, která odstraňuje z Vaší krve špatný cholesterol (LDL aferéza),

neměli byste začít užívat MONACE, abyste předešli hypersensitivní reakci (reakci z přecitlivělosti).

- pokud užíváte lék lithium na léčbu mánie nebo deprese

Na začátku léčby a pokud současně užíváte jiné léky na snížení krevního tlaku, může MONACE vyvolat příznaky příliš nízkého krevního tlaku (závratě, mdloby). Pokud tyto příznaky pozorujete, informujte o tom svého lékaře. Na začátku léčby a/nebo v období úpravy dávek může být nutné provádět častější lékařské kontroly. Tyto kontroly nevynechávejte, i když se cítíte dobře. Frekvenci kontrolních vyšetření určí Váš lékař.

Pokud zpozorujete reakce z přecitlivělosti, jako např. kožní reakce a náhlý otok kůže a sliznic (naobličeji, rtech, jazyku, krku), dýchací obtíže a/nebo svědění a kožní vyrážku (angioedém). Měli bysteihned přestat užívat fosinopril a kontaktovat záchrannou službu, protože je nutné přijmout vhodná opatření a bude možná nutné pečlivé pozorování, dokud symptomy úplně nevymizí. Jestliže jste již někdy zaznamenali angioedém během užívání jiných léčivých přípravků, může u Vás existovat zvýšené riziko, že se angioedém objeví znovu.

Před jakýmkoliv chirurgickým zákrokem nebo anestezií (také u zubaře) informujte lékaře nebo

stomatologa o tom, že užíváte přípravek Monace, protože je zde nebezpečí velkého poklesu krevníhotlaku v průběhu anestézie.

Informujte svého lékaře, pokud se domníváte, že jste těhotná, nebo byste mohla otěhotnět. Užívánípřípravku MONACE není vhodné na počátku těhotenství. Ve druhé a třetí třetině těhotenství se MONACE nesmí užívat, protože by mohl způsobit závažné poškození plodu(viz bodTěhotenství).

Děti a dospívající

Přípravek Monace není doporučen pro děti mladší 18 let, protože bezpečnost a účinnost fosinoprilu u

dětí nebyla stanovena.

Další léčivé přípravky a Monace

Účinky přípravku MONACE a účinky jiných současně užívaných léků se mohou vzájemně ovlivňovat. Řekněte svému lékaři nebo lékárníkovi o všech lécích, které užíváte. V případě, že užíváte některý z následujících přípravků, je zvláště důležité, abyste lékaře o tom informoval(a):- diuretika šetřící draslík (močopudné léky, např. amilorid, spironolakton a triamteren)- přípravky obsahující draslík - lithium (užívaný v léčbě maniodepresivního onemocnění)- nesteroidní protizánětlivé léky (NSAIDs jako indometacin) užívané pravidelně nebo dlouhodobě (např. nízké dávky kyseliny acetylsalicylové užívané jako prevence vzniku krevních sraženin mohou být s přípravkem MONACE bezpečně podávány),- přípravky na léčbu cukrovky- antidiabetika (inzulin i perorální přípravky)-

alopurinol (k léčbě dny), prokainamid (k léčbě nepravidelného srdečního rytmu), přípravky pro léčbu nádorů nebo léky potlačující Váš imunitní systém (imunosupresiva)

Antacida (léky proti pálení žáhy nebo regurgitaci žaludečních kyselin) mohou snižovat účinek Monace. Dodržujte nejméně 2 hodinový interval mezi užitím Monace a antacid.

MONACE s jídlem a pitímMonace můžete užívat spolu s jídlem i bez něj.

Těhotenství a kojení

Těhotenství Informujte svého lékaře, pokud se domníváte, že jste těhotná, nebo byste mohla otěhotnět. Lékař Vámdoporučí vysazení přípravku MONACE ještě dříve, než otěhotníte, nebo jakmile zjistíte, že jste těhotná, a převede Vás na jinou léčbu. Užívání přípravku MONACE není vhodné na počátku těhotenství. Od třetího měsíce těhotenství se MONACE nesmí užívat, protože během druhé a třetí třetiny těhotenství by mohl způsobit závažné poškození plodu.

KojeníInformujte svého lékaře, pokud kojíte. MONACE není doporučen kojícím matkám a Váš lékař může zvolit jinou léčbu po dobu kojení, zejména pokud kojíte novorozené nebo nedonošené dítě.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojůU některých pacientů se může objevit závrať( (v důsledku nadměrného snížení tlaku krve), která může ovlivnit schopnost řídit a obsluhovat stroje. Tyto účinky se vyskytují zvláště na začátku léčby nebo při zvyšování dávky přípravku.

MONACE:obsahuje laktosu. Pokud Vám lékař řekl, že nesnášíte některé cukry, informujte svého lékaře před

užíváním tohoto léčivého přípravku.

3.

Jak se Monace užívá

Vždy užívejte přípravek přesně podle pokynů svého lékaře. Pokud si nejste jistý/á, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.

Vysoký krevní tlakObvyklá doporučená úvodní dávka je 10 mg jednou denně. Tato dávka může být v případě potřeby zvýšena až na 40 mg denně.

Srdeční nedostatečnostObvykle doporučovaná úvodní dávka je 10 mg jednou denně. Tato dávka může být v případě potřeby zvýšena až na 40 mg denně.

Pacienti s poškozením jater a ledvin, starší pacientiObvyklá úvodní dávka je stejná, 10 mg.

Děti a mladistvíMONACE by neměl být podáván dětem a dospívajícím do 18 let pro nedostatek informací o jeho účinnosti a bezpečnosti u dětí.

Pokud máte dojem, že účinek přípravku MONACE je příliš silný nebo naopak slabý, informujte otom svého lékaře nebo lékárníka.

Jestliže jste užil(a) více u MONACE, než jste měl(a)Jestliže jste užil(a) více přípravku , než jste měl(a) nebo došlo k náhodnému požití tablet dítětem, kontaktujte ihned svého lékaře nebo pohotovost, kteří zváží možná rizika a poradí Vám, jak dále postupovat. Jako důsledek předávkování by mohl nastal hluboký pokles krevního tlaku s projevy závratí a mdloby.

Jestliže jste zapomněl(a) užít MONACENezdvojujte následující dávku, abyste nahradil(a) vynechanou dávku.

Jestliže jste přestal(a) užívat MONACE Nepřerušujte léčbu přípravkem MONACE bez porady se svým lékařem. Pokud to uděláte, Váš krevní tlak se může zvýšit a poškodit funkci srdce a ledvin.

Máte-li jakékoli další otázky, týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

4.

Možné nežádoucí účinky

Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.

Časté nežádoucí účinky (pozorované u více než 1 pacienta ze 100, ale u méně než 1 pacienta z 10):poruchy spánku, změny nálady, závratě, bolesti hlavy, poruchy očí nebo vidění, bušení srdce, poruchy srdečního rytmu, angina pectoris, příliš nízký krevní tlak, snížení krevního tlaku při rychlých změnách polohy těla spojené se závratí a mdlobou, kašel, nevolnost, zvracení, průjem, bolest břicha, dyspepsie, poruchy chuti, vyrážka, obtíže při močení, sexuální dysfunkce, bolest svalů nebo kostí, bolest na hrudníku, slabost, otok, infekce horních cest dýchacích.

Méně časté nežádoucí účinky (pozorované u více než 1 pacienta z 1000, ale méně než u 1 pacienta ze 100): šok, angioedém (otok jazyka a/nebo obličeje a krku), mdloby.

Nežádoucí účinky s neznámou frekvencí (nelze určit z dostupných údajů): zvětšení lymfatických uzlin, změny počtu bílých krvinek v krvi, zvýšení hodnot jaterních testů, snížení chuti, kolísání hmotnosti, dna, zvýšení hladiny draslíku v krvi, deprese, poruchy chování, zmatenost, krevní sraženiny v srdci nebo mozku, srdeční zástava, tachykardie, třes, poruchy rovnováhy, poruchy paměti, závratě, bzučení v uších, bolest ucha, hypertenzní krize, hypertenze, onemocnění periferních cév, návaly horka, krvácení, krvácení z nosu, dušnost, městnání tekutiny v plicích, chrapot, zápal plic, zánět slinivky břišní a jater, obtížné polykání, plynatost, nadýmání, zácpa, sucho v ústech, pocení, modřiny, svědění, kopřivka, zarudnutí a otok kůže, svalová slabost, bolest kloubů, poškození funkce ledvin, problémy s prostatou, horečka, vzestup tělesné hmotnosti.

Přestaňte užívat MONACE a kontaktujte svého lékaře co nejdříve, pokud se u Vás vyskyne:- otok obličeje, rtů, jazyka a/nebo hrdla (angioedém), vyrážka, svědění, obtížné dýchání(dušnost) nebo potíže s polykáním- infekce s příznaky jako jsou horečka s výrazným snížením tělesné kondice nebo horečka s bolestí v krku nebo potížemi s močením. Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci.

5.

Jak Monace uchovávat

Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.Uchovávejte při teplotě do 25°C.Uchovávejte v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před vlhkostí.

Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti, uvedené na krabičce za Použitelné do:. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.

6.

Obsah balení a další informace

Co k MONACE obsahuje

-

Léčivou látkou je fosinoprilum natricum. Jedna tableta obsahuje 20 mg fosinoprilu sodného.

-

Pomocnými látkami jsou monohydrát laktosy, mikrokrystalická celulosa, sodná sůl kroskarmelosy, předbobtnalý kukuřičný škrob,. glycerol-dibehenát a magnesium-stearát).

Jak MONACE vypadá a co obsahuje toto balení

MONACE 20 mg jsou bílé až téměř bílé, kulaté tablety s označením „FL20“ a o průměru 8 mm.

Velikost balení:Balení v blistrech: 10, 14, 20, 28, 30, 42, 50, 98 a 100 tablet.

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

Držitel rozhodnutí o registraci

PharmaSwiss Česká republika s.r.o., Jankovcova 1569/2c, 170 00 Praha 7, , Česká republika

Výrobce

Actavis hf. Reykjavikurvegur 78, IS-220 Hafnarfjördur, Island

Další informace o tomto přípravku získáte u místního zástupce držitele rozhodnutí o registraci:

Česká republikaPharmaSwiss Česká republika s.r.o.Jankovcova 1569/2c170 00 Praha 7

Tato příbalová informace byla naposledy revidována: 19.11.2012

Příloha č. 2 k rozhodnutí o změně registrace sp.zn. sukls158620/2012

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

1.

NÁZEV PŘÍPRAVKU

MONACE 20 mg tablety

2.

KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ

Jedna tableta obsahuje 20 mg fosinoprilum natricum

Pomocné látky se známým účinkem: Jedna 20 mg tableta obsahuje monohydrát laktosy 108 mg.

Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.

3.

LÉKOVÁ FORMA

Tabletabílé až téměř bílé, kulaté tablety s označením „FL20“. Průměr 8 mm.

4.

KLINICKÉ ÚDAJE

4.1

Terapeutické indikace

Léčba hypertenzeLéčba symptomatického srdečního selhání

4.2

Dávkování a způsob podání

Fosinopril se podává perorálně v jedné denní dávce. Jako všechny léky užívané jednou denně by se měl podávat podávat v přibližně stejnou denní dobu. Vstřebávání fosinoprilu není ovlivněno potravou.Dávkování by mělo být individuální podle pacientova stavu a reakce krevního tlaku (viz bod 4.4).

HypertenzeFosinopril může být podáván v monoterapii nebo v kombinaci s jinými typy antihypertenziv.

Hypertenzní pacienti neléčení diuretiky:Počáteční dávkaDoporučená iniciální dávka je 10 mg jednou denně. Pacienti se silně aktivovaným renin-angiotensin-aldosteronovým systémem (především s renovaskulární hypertenzí, s deplecí soli a/nebo s objemovou deplecí, se srdeční dekompenzací nebo těžkou hypertenzí) mohou na úvodní dávku reagovat prudkým poklesem krevního tlaku. Proto by měla být počáteční léčba prováděna pod lékařskou kontrolou.Udržovací dávka Obvyklá denní dávka je 10 mg s maximem 40 mg podaná v jedné dávce. Obecně platí, že jestliže se při podávání určité dávky očekávaný terapeutický efekt nedostaví během 3 až 4 týdnů, dávka může být dále zvyšována.

Hypertenzní pacienti současně léčení diuretiky:Po úvodní léčbě fosinoprilem se může objevit symptomatická hypotenze, což je pravděpodobnější u pacientů současně léčených diuretiky. Proto je v těchto případech doporučována opatrnost, neboť tito pacienti mohou mít depleci solí a/nebo objemovou depleci. Pokud je to možné, diuretika by měla být 2 až 3 dny před zahájením léčby fosinoprilem vysazena. U hypertenzních pacientů, u kterých nemůže být léčba diuretiky přerušena, by měla být léčba fosinoprilem zahájena dávkou 10 mg. Renální funkce a hladiny kalia v séru by měly být kontrolovány. Další dávky fosinoprilu by měly být upraveny podle odpovědi krevního tlaku. Jestliže je to nutné, diuretická léčba může být znovu zahájena (viz body 4.4 a 4.5). Pokud je léčba zahajována u pacientů s diuretickou léčbou, doporučuje se zahájit léčbu fosinoprilem pod lékařskou kontrolou po dobu několika hodin, dokud se krevní tlak nestabilizuje.

Srdeční selháníU pacientů se symptomatickým srdečním selháním by měl být fosinopril podáván jako doplňující léčba k diuretikům, nebo případně k digitalisu. Doporučená úvodní dávka je 10 mg denně, která má být podaná pod lékařským dohledem. Jestliže je úvodní dávka pacienty dobře tolerována, pak může být dávka zvyšována až na 40 mg jednou denně, podle klinické odpovědi. Vznik hypotenze po úvodní dávce by neměl bránit opatrné titraci dávek fosinoprilu poté, co byla tato hypotenze upravena.

U pacientů s vysokým rizikem symptomatické hypotenze např. u pacientů s deplecí solí, s nebo bez hyponatrémie, u pacientů s hypovolemií nebo u pacientů, kterým byla podávána intenzivní diuretická léčba, by měly být tyto stavy upraveny pokud možno před zahájením léčby fosinoprilem. U pacientů s vysokým rizikem vzniku hypotenze může ošetřující lékař podat úvodní dávku 5 mg, aby zjistil, jaký hypotenzní účinek u těchto pacientů léčivo vyvolá. Dávka by měla být následně zvyšována až do dosažení optimální odpovědi.Renální funkce a hladiny kalia v krvi by měly být monitorovány (viz bod 4.4.).

Pacienti s renální insuficiencí

Doporučuje se podání iniciální dávky 10 mg na den, ale , zvláště v případech, kdy hodnoty GFR jsou

menší než 10 ml/min, je doporučeno postupovat s opatrností.

Pacienti s poškozením jaterních funkcí Je doporučována úvodní dávka 10 mg na den, přičemž se doporučuje postupovat opatrně. Ačkoliv rychlost hydrolýzy může být zpomalena, rozsah hydrolýzy není u pacientů s jaterním poškozením významně snížen. V této skupině pacientů je doložena snížená hepatická clearance fosinoprilátu s kompenzačním vzestupem renální exkrece.

Děti a dospívající (< 18 let)Podávání v této věkové skupině se nedoporučuje.S užíváním fosinoprilu u dětí s hypertenzí ve věku od 6 let jsou pouze omezené zkušenosti z klinických hodnocení (viz body 5.1, 5.2 a 4.8). Optimální dávka nebyla stanovena pro děti žádného věku. Neexistuje vhodná síla pro děti o hmotnosti nižší než 50 kg.

Starší pacientiU pacientů s klinicky normální funkcí ledvin a jater není třeba dávkování snižovat, jelikož ve srovnání s mladšími subjekty nebyly nalezeny významné rozdíly ve farmakokinetických parametrech nebo v antihypertenzivním účinku fosinoprilátu.

4.3

Kontraindikace

- hypersensitivita na sodnou sůl fosinoprilu nebo na kteroukoli pomocnou látku tohoto přípravku uvedenou v bodě 6.1 nebo na jiné ACE inhibitory-- druhý a třetí trimestr těhotenství (viz body 4.4 a 4.6).

4.4

Zvláštní upozornění a opatření pro použití

HypotenzeFosinopril sodný byl vzácně spojen s hypotenzí u nekomplikovaných hypertoniků. Stejně jako u ostatních ACE inhibitorů se výskyt symptomatické hypotenze vyskytuje pravděpodobněji u pacientů se solnou/objemovou deplecí, jako např. u pacientů, kteří byli léčeni diuretiky a/nebo používají omezeně sůl, nebo u pacientů podstupujících dialýzu. Objemová a/nebo solná deplece by měla být před začátkem léčby fosinoprilem upravena. Přechodná hypotenzní odpověď není kontraindikací k dalším dávkám, které mohou být podávány bez obtíží po doplnění soli a/nebo objemu.

U pacientů s městnavým srdečním selháním, spojeným s renální insuficiencí nebo bez ní, může léčba ACE inhibitory způsobit nadměrnou hypotenzi, která může být spojena s oligurií nebo azotémií, a vzácně s akutním selháním ledvin a smrtí. U těchto pacientů by léčba fosinoprilem sodným měla být zahájena pod pečlivým lékařským dohledem; pacienti by měli být pečlivě sledováni první dva týdny léčby a vždy při zvýšení dávky fosinoprilu nebo diuretika. Mělo by být zváženo snížení dávky diuretika u pacientů s normálním nebo nízkým krevním tlakem, kteří byli léčeni diuretiky nebo kteří trpí hyponatrémií.

Hypotenze jako taková není důvodem k přerušení léčby fosinoprilem. Rozsah snížení krevního tlaku je největší na počátku léčby; tento efekt se stabilizuje během jednoho nebo dvou týdnů a obecně se vrací k původním hodnotám bez snížení terapeutické účinnosti.

Poškození renálních funkcíU pacientů se závažným městnavým srdečním selháním, jejichž renální funkce může záviset

na aktivitě renin-angiotensin-aldosteronového systému, může být léčba ACE inhibitory spojenas oligurií a/nebo progresivní azotemií a vzácně s akutním renálním selháním a/nebo smrtí.

U hypertenzních pacientů se stenozou renální arterie u jedné nebo obou ledvin může během léčbyACE inhibitory dojít ke zvýšení dusíku krevní močoviny a sérového kreatininu. Tato zvýšení jsouobvykle vratná po přerušení léčby. U těchto pacientů by renální funkce měly být v průběhu několikaprvních týdnů léčby monitorovány.

U některých pacientů s hypertenzí, u kterých nejsou patrné známky stávajícího renovaskulárního

onemocnění, došlo v případech, kdy byl fosinopril podáván souběžně s diuretikem, ke zvýšení hodnot dusíku krevní močoviny a sérového kreatininu, které bylo obvykle mírné nebo přechodné. Častěji se tento nález vyskytuje u pacientů s poruchou funkce ledvin v anamnéze. Může být vyžadováno snížení dávek fosinoprilu sodného.

Angioedém hlavy a krkuAngioedém byl pozorován u pacientů léčených ACE inhibitory, včetně fosinoprilu. Pokud angioedém zahrnuje jazyk, glotis nebo laryng, může se vyskytnout obstrukce dýchacích cest amůže být fatální. V těchto případech musí být první pomoc zahájena okamžitě. Otok obličeje, slizniceúst, rtů a končetin se obvykle vyřeší po přerušení léčby fosinoprilem; některé případy vyžadujílékařskou péči.

Intestinální angioedémVzácně byl u pacientů léčených ACE inhibitory hlášen intestinální angioedém. Tito pacienti hlásili bolesti břicha (s nebo bez nausey nebo zvracení); v některých případech nebyl angioedém obličeje v anamnéze a hladiny C-1 esterázy byly normální. Angioedém byl diagnostikován vyšetřeními zahrnujícími abdominální CT sken nebo ultrazvuk, nebo při chirurgickém zákroku, a symptomy vymizely po vysazení ACE inhibitoru. Intestinální angioedém by měl být zahrnut v diferenciálnídiagnostice pacientů užívajících ACE inhibitory, u kterých se vyskytují bolesti břicha.

Anafylaktoidní reakce během expozice vysokoprůtokové dialýzy/aferézy lipoproteinůAnafylaktoidní reakce byly hlášeny u pacientů hemodialyzovaných za použití vysokoprůtotokových dialyzačních membrán a léčených ACE inhibitory. Anafylaktoidní reakce byly také hlášeny u pacientůpodstupujících nízkohustotní aferézu lipoproteinů s absorpcí dextran-sulfátu. Pro tyto pacienty je

doporučeno používat jiné typy dialyzačních membrán nebo jiné skupiny medikace.

Anafylaktoidní reakce během desensibilizace

U dvou pacientů, kterým byly jiné ACE inhibitory, enalapril, podávány v průběhu desenzibilizační léčby, život ohrožující anafylaktoidní reakce přetrvávaly. U stejných pacientů se těmto reakcím zabránilo dočasným vysazením ACE inhibitoru, ale tyto reakce se znovu objevily po opětovném nasazení. Proto je třeba pacientům podstupujícím takovou desensibilizační léčbu a léčeným ACE inhibitory věnovat pozornost.

Poškození funkce jaterU pacientů s poškozenou funkcí jater může dojít k rozvoji zvýšené plazmatické hladiny fosinoprilu.Ve studii s pacienty s alkoholickou nebo jaterní cirhózou byla snížena zřejmá celková clearancefosinoprilátu a plazma AUC byla přibližně zdvojnásobena.

Selhání jaterACE inhibitory jsou vzácně spojovány s výskytem syndromu, který začíná cholestatickou žloutenkou a progreduje do fulminantní jaterní nekrózy, (někdy) končící fatálně.Mechanizmus vzniku tohoto syndromu není znám. Pacienti léčení ACE inhibitory, u nichž se objeví žloutenka nebo výrazné zvýšení hodnot jaterních enzymů, by měli ACE inhibitory vysadit a měli by být odpovídajícím způsobem sledováni.

Neutropenie/agranulocytózaBylo hlášeno, že ACE inhibitory vzácně způsobují agranulocytózu a úbytek kostní dřeně; toto sevyskytuje častěji u pacientů s renálním poškozením, zejména u těch, kteří také trpí kolagenózami, jakonapř. systémový lupus erythematodes nebo sklerodermie. U těchto pacientů by měl být zváženmonitoring počtu bílých krvinek.

KašelPři léčbě ACE inhibitory, včetně fosinoprilu, byl hlášen kašel, který je charakterizován jakoneproduktivní, přetrvávající a mizející po přerušení léčby. Kašel vyvolaný ACE inhibitory by měl být součástí diferenciální diagnózy kašle.

Operace/anestézie

U pacientů podstupujících chirurgický zákrok nebo v průběhu anestézie s přípravky vyvolávajícími

hypotenzi může fosinopril zvýšit hypotenzní odpověď.

HyperkalémieZvýšení hodnot sérového draslíku bylo pozorováno u pacientů léčených ACE inhibitory včetně fosinoprilu. Vznikem hyperkalémie jsou ohroženi pacienti s renální insuficiencí, diabetema pacienti užívající současně kalium šetřící diuretika, doplňky draslíku, draslík obsahující substituce soli nebo další přípravky zvyšující koncentraci draslíku v séru (např. heparin).

TěhotenstvíPodávání ACE inhibitorů nemá být v těhotenství zahajováno. Pokud je pokračování podávání ACE inhibitorů považováno za nezbytné, pacientky plánující otěhotnění by měly být převedeny na alternativní antihypertenzivní terapii, která má stanovený bezpečnostní profil pro podávání v těhotenství. Pokud je diagnostikováno těhotenství, léčba ACE inhibitory musí být okamžitě ukončena a, pokud je to vhodné, nasazena alternativní terapie (viz body 4.3 a 4.6).

Fetální/neonatální morbidita a mortalitaPokud se ACE inhibitory užívají během těhotenství, mohou způsobit poškození a dokonce smrtvyvíjejícího se plodu.

Pediatrická populaceBezpečnost a účinnost u dětí nebyla hodnocena.

Geriatrická populaceMezi pacienty užívajícími fosinopril v klinických studiích nebyly pozorovány rozdílyv účinnosti nebo bezpečnosti u starších pacientů (65 let a starších) a mladších pacientů; nicméně nelzevyloučit větší citlivost u některých starších jedinců.

LaktosaPacienti se vzácnými dědičnými problémy nesnášenlivosti galaktosy, vrozeným deficitem laktázynebo s poruchou vstřebávání glukosy-galaktosy by neměli přípravek užívat.

4.5

Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce

DiuretikaU pacientů užívajících diuretika a zvláště u těch, u kterých byla léčba diuretiky zahájena nedávno právě tak jako přísná dietní omezení soli nebo dialýza, může někdy obvykle během prvníhodiny po podání počáteční dávky fosinoprilu sodného dojít k rychlému nadměrnémupoklesu krevního tlaku.

Kaliové doplňky, kalium šetřící diuretika Kalium šetřící diuretika (spironolakton, amilorid, triamteren a další) nebo doplňky kalia mohou zvýšit riziko hyperkalemie. Proto pokud je indikováno souběžné použití fosinoprilu a těchto látek, měly by být podávány s opatrností a hladiny kalia v séru by měly být často monitorovány (viz bod 4.4).

Lithium

Zvýšení sérových koncentrací lithia a riziko jeho toxicity byly hlášeny u pacientů při podávání lithia a

ACE inhibitorů. Fosinopril a lithium by společně měly být podávány s opatrností, a je doporučeno časté sledováníhladiny lithia.

Inhibitory endogenní prostaglandinové syntézy

Bylo popsáno, že indometacin může snižovat antihypertenzivní účinek ACE inhibitorů, zvláště

v případech renální hypertenze. Jiné nesteroidní protizánětlivé látky (např. kyselina acetylsalicylová) mohou mít podobný účinek.

AntacidaAntacida (např. hydroxid hlinitý, hydroxin hořečnatý a simetikon) mohou snížit vstřebávánífosinoprilu. Pokud jsou indikovány, měly by být při souběžném podávání užívány odděleněv dvouhodinovém odstupu.

Interakce s laboratorními testy

Fosinopril může být příčinou falešně nízkých hodnot sérových hladin digoxinu v testu využívajícím

metodu absorpce na živočišném uhlí. Místo této metody by měly být použity jiné vhodné testovací

soupravy.Je doporučeno přerušit léčbu fosinoprilem několik dní před provedením testů na vyšetření funkce příštítných tělísek.

4.6

Fertilita, těhotenství a kojení

Těhotenství

Užívání ACE inhibitorů se nedoporučuje v průběhu prvního trimestru těhotenství (viz bod 4.4). Užívání ACE inhibitorů je kontraindikováno během druhého a třetího trimestru těhotenství (viz body 4.3 a 4.4).

Epidemiologické studie neposkytly přesvědčivý důkaz teratogenního rizika ACE inhibitorů podávaných v prvním trimestru těhotenství, přesto nelze malé zvýšení rizika vyloučit. Pokud není podávání ACE inhibitorů považováno za zcela nezbytné, pak by měly být pacientky plánující těhotenství převedeny na alternativní antihypertenzivní léčbu, u které byl bezpečnostní profil pro podávání v těhotenství stanoven. Pokud je těhotenství diagnostikováno, pak má být léčba ACE inhibitory okamžitě přerušena a pokud je to nutné, má být zahájena alternativní léčba.

Je známo, že podávání ACE inhibitorů ve druhém a třetím trimestru těhotenství způsobuje u člověka fetotoxicitu (snížení funkce ledvin, oligohydramnion, zpoždění osifikace lebečních kostí) a neonatální toxicitu (selhání ledvin, hypotenze, hyperkalémie) (viz bod 5.3).

Při expozici ACE inhibitorům od druhého trimestru těhotenství se doporučuje kontrola renální funkcea lebky plodu ultrazvukem.

Děti, jejichž matky užívaly ACE inhibitory, by měly být pečlivě pozorovány pro možnou hypotenzi(viz body 4.3 a 4.4).

KojeníPodávání přípravku Monace 10 mg a Monace 20 mg během kojení se nedoporučuje, protože jsou k dispozici pouze omezené údaje. Je vhodnější používat jinou léčbu, která má lépe doložený bezpečnostní profil během kojení, obzvláště u matek kojících novorozence nebo nedonošené děti.

4.7

Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje

Nebyly provedeny žádné studie o účincích na schopnost řídit a obsluhovat stroje.

4.8

Nežádoucí účinky

Nežádoucí účinky jsou uvedeny podle systému orgánové klasifikace MedDRA terminologie a frekvence výskytu, která je klasifikována následovně: velmi časté (≥1/10), časté (≥1/100, <1/10), méně časté (≥1/1 000 až <1/100), vzácné (≥1/10 000 až <1/1 000), velmi vzácné (<1/10 000) a není známo (z dostupných údajů nelze určit).

U pacientů léčených fosinoprilem byly nežádoucí účinky obecně mírné a přechodného rázu.

Třída orgánového systému

Frekvence výskytu

MedDRA terminologie

Infekce a infestace

Časté

Infekce horních dýchacích cest, faryngitida, rýma, virové infekce

Není známo

Pneumonie, laryngitida, sinusitida, tracheobronchitida

Poruchy krve a lymfatického systému

\Není známo

Lymfadenopatie,

leukopenie,

neutropenie, eosinofilie

Poruchy metabolismu a výživy

Není známo

Dna, porucha chuti k jídlu, kolísání tělesné hmotnosti, snížení chuti k jídlu, hyperkalémie

Psychiatrické poruchy

Časté

Náladovost, poruchy spánku

Není známo

Deprese, abnormální chování, stavy zmatenosti

Poruchy nervového systému

Časté

Závratě, bolesti hlavy, parestézie

Méně časté

Synkopa

Není známo

Mozkový

infarkt,

přechodná

ischemická

ataka, třes, poruchy

rovnováhy, poruchy paměti, spavost, cévní mozková příhoda

Poruchy oka

Časté

Poruchy oka, poruchy vidění

Poruchy ucha a labyrintu

Není známo

Ušní šelesty, závratě, bolesti ucha

Srdeční poruchy

Časté

Arytmie, palpitace, angina pectoris

Není známo

Zástava srdce, infarkt myokardu, tachykardie,

kardio-respirační

zástava, převodní poruchy

Cévní poruchy

Časté

Hypotenze, ortostatická hypotenze

Méně časté

Šok

Není známo

Hypertenzní krize, periferní cévní poruchy,

hemoragie,

hypertenze,

zrudnutí

Respirační,

hrudní

a

mediastinální poruchy

Časté

Kašel, poruchy dutin

Není známo

Dyspnoe, bronchospasmus, plicní městnání,

dysfonie,

epistaxe,

sinusitida, pleurální bolest

Gastrointestinální poruchy

Časté

Nausea, zvracení, průjem, bolest břicha, dyspepsie, dysgeusie

Není známo

Pancreatitida, otok jazyka, dysphagie, postižení úst, břišní distenze, zácpa, plynatost, sucho v ústech

Poruchy jater a žlučových cest

Není známo

Hepatitida

Poruchy kůže a podkožní tkáně

Časté

Vyrážka

Méně časté

Angioedém

Není známo

Hyperhidrosa, ekchymosa, svědění, dermatitida, kopřivka

Poruchy svalové a kosterní soustavy a pojivové tkáně

Časté

Bolest kostí a svalů, myalgie

Není známo

Svalová slabost, artritida

Poruchy ledvin a močových cest

Časté

Poruchy močení

Není známo

Selhání ledvin

Poruchy reprodukčního systémua prsu

Časté

Sexuální dysfunkce

Není známo

Poruchy prostaty

Celkové poruchy a reakce v místěaplikace

Časté

Únava, bolest na hrudníku, edém, astenie

Není známo

Periferní otok, bolest, horečka

Vícenásobná vyšetření

Není známo

Vzestup

tělesné

hmotnosti,

abnormální jaterní testy

Hypotenze nebo synkopa byly příčinou přerušení léčby u 0,3% pacientů.

Příznaky kašle, bronchospasmu a eozinofilie byly pozorovány u dvou pacientů léčených fosinoprilem.

Pediatrická populace

Bezpečnostní údaje v rámci pediatrické populace léčené fosinoprilem jsou stále omezené, byla vyhodnocena pouze krátkodobá expozice. V randomizovaném dvojitě zaslepeném klinickém hodnocení 253 dětí a dospívajících od 6 do 16 let došlo 4. týden k následujícím nežádoucím účinkům: bolest hlavy (13,9 %), hypotenze (4,8 %), kašel (3,6 %) a hyperkalémie (3,6 %), zvýšená sérová hladina kreatitinu (9,2 %), zvýšená sérová hladina kreatinin-kinázy (2,9 %). Na rozdíl od dospělých byla v této studii hlášena zvýšená hladina kreatinkinázy (přechodně a bez klinických příznaků). Dlouhodobé účinky fosinoprilu na růst, pubertu a celkový vývoj nebyly hodnoceny.

Starší pacienti

V klinických studiích fosinoprilu nebyl nalezen rozdíl v incidenci výskytu nežádoucích účinků u starších lidí (nad 65 let) a mladších pacientů.

4.9

Předávkování

Nejsou dostupné žádné specifické informace pro léčbu předávkování fosinoprilem; léčba by měla být

symptomatická a podpůrná. Podávání fosinoprilu musí být přerušeno a pacient musí být pečlivě monitorován. Jako účinný prostředek se jeví vyvolání zvracení nebo výplach žaludku a úprava hypotenze osvědčenými metodami.Fosinopril je slabě odstranitelný hemodialýzou neboperitoneální dialýzou.

5.

FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

5.1

Farmakodynamické vlastnosti

Farmakoterapeutická skupina: antihypertenzivum, ACE inhibitor, ATC kód: C09A A09

Mechanismus účinkuSodná sůl fosinoprilu je pro-léčivo ve formě esteru dlouhodobě působícího ACE inhibitoru fosinoprilátu. Po perorálním podání je fosinopril rychle a úplně metabolizován na aktivní fosinoprilát. Sodná sůl fosinoprilu obsahuje fosfinovou skupinu schopnou se vázat na aktivní místo peptidyl dipeptidázy angiotensin-konvertujícího enzymu, čímž brání konverzi dekapeptidu angiotensinu I na oktapeptid- angiotensin II. Výsledné snížení

hladin angiotensinu II vede ke snížení vazokonstrikce a snížení sekrece aldosteronu, což může vyvolat mírné zvýšení hladiny kalia v séru a ztrátu sodíku a tekutin. Obvykle nedochází ke změně průtoku krve ledvinami nebo rychlosti glomerulární filtrace.ACE inhibice také brání odbourávání silného vasodepresoru- bradykininu, což přispívá kantihypertenzivnímu účinku; fosinopril vykazuje léčebný účinek u hypertenzních pacientů snízkou hladinou reninu.U pacientů se srdečním selháním se předpokládá, že příznivé účinky fosinoprilu jsou způsobeny hlavně potlačením renin-angiotensin-aldosteronového systému; inhibice ACE pak způsobí snížení preloadu a afterloadu.

Farmakodynamické působeníPodání fosinoprilu pacientům s hypertenzí vyvolává snížení krevního tlaku vleže i ve stoje bez významného zvýšení srdeční frekvence. U hypertoniků snižuje fosinopril krevní tlak během jedné hodiny po podání, maximum účinku je pozorováno do 3-6 hodin. Při obvyklém denním dávkování trvá antihypertenzivní účinek po dobu 24 hodin. U některých pacientů, kterým jsou podávány nízké dávky, může být účinek před koncem dávkového intervalu snížen. Ortostatické účinky a tachykardie se vyskytují vzácně, ale mohou být pozorovány u pacientů s deplecí solí a hypovolemií (viz bod 4.4). U některých pacientů vyžaduje optimální snížení krevního tlaku 3 až 4týdenní léčbu. Účinky fosinoprilu a thiazidových diuretik jsou aditivní.U pacientů se srdečním selháním zlepšuje fosinopril příznaky onemocnění a schopnost fyzické aktivity pacienta, snižuje závažnost a četnost hospitalizací z důvodu srdečního selhání. Ve studii 8 cirhotických pacientů neměl fosinopril podávaný v dávce 20 mg/den po dobu

jednoho měsíce vliv na jaterní ( alanintransferáza, gama-glutamyl-transpeptidáza, clearance

galaktosy a antipyrinu) ani ledvinové funkce.

Pediatrická populace

Snížení krevního tlaku nízkými (0,1 mg/kg), středními (0,3 mg/kg) a vysokými (0,6 mg/kg) cílovými

dávkami fosinoprilu jedenkrát denně bylo hodnoceno v randomizované dvojitě slepé studii u 252 dětí a dospívajících ve věku od 6 do 16 let s hypertenzí nebo s krevním tlakem na horní hranici normálu. Na konci čtyřtýdenní léčby bylo snížení systolického krevního tlaku podobné u dětí léčených nízkou, střední a vysokou dávkou fosinoprilu. Nebyl prokázán žádný rozdíl mezi dávkou a účinkem mezi třemi odlišnými dávkami. Optimální dávkování pro děti jakéhokoliv věku nebylo stanoveno. Odpovídající účinná dávka pro děti vážící méně než 50 kg není dostupná.

5.2

Farmakokinetické vlastnosti

VstřebáváníPo perorálním podání se fosinopril vstřebává z asi 30 až 40 %. Celkový podíl absorbovaného množství není ovlivněn přítomností potravy v zažívacím traktu, avšak vstřebávání se může zpomalit.Rychlá a kompletní hydrolýza na aktivní fosinoprilát probíhá ve sliznici zažívacího traktu a v játrech. Doba 3 hodin nutná k dosažení Cmax není závislá na dávce a je v souladu smaximální inhibicí presorické odpovědi angiotenzinu I 3 až 6 hodin po podání. Po opakovaných nebo jednotlivých dávkách jsou farmakokinetické parametry (Cmax, AUC) přímo úměrné podané dávce fosinoprilu.

DistribuceFosinoprilát se z více než 95% váže na bílkoviny, jeho distribuční objem je poměrně malý a jeho vazba na buněčné složky krve je zanedbatelná.

Biotransformace

Hodinu po podání fosinoprilu je v plasmě méně než 1% nezměněné látky; 75% je přítomno ve forměaktivního fosinoprilátu, 15-20% ve formě inaktivního glukuronidu a zbytek (asi 5%) ve formě aktivního 4-hydroxy metabolitu.

VylučováníPo i.v. podání se fosinopril eliminuje ve stejné intenzitě játry i ledvinami. U hypertoniků snormální funkcí jater a ledvin byl při opakovaném podávání fosinoprilu efektivní poločas pro akumulaci fosinoprilátu 11,5 hodin, u pacientů se srdečním selháním 14 hodin.

Zvláštní skupiny pacientůU pacientů s renálním selháním (clearance kreatininu< 80 ml/min/1,73 m

2) je celková

clearance fosinoprilátu zhruba poloviční ve srovnání s pacienty s normální funkcí ledvin, ale nebyly u nich pozorovány žádné významné změny vstřebávání, biologické dostupnosti a vazby na proteiny. Clearance fosinoprilátu se nemění v závislosti na stupni renálního selhání;snížení vylučování ledvinami je kompenzováno zvýšením hepato-biliárního vylučování. Lehké zvýšení hodnot AUC (méně než dvojnásobek normálních hodnot) bylo pozorováno u pacientů s různým stupněm renálního selhání včetně terminálního renálního selhání (clearance kreatininu < 10 ml/min/1,73 m

2).

U pacientů s jaterním selháním (alkoholismus, biliární cirhóza) není hydrolýza fosinoprilu významně snížena, ačkoliv rychlost hydrolýzy může být zpomalena; clearance celkového fosinoprilátu je téměř poloviční ve srovnání s clearance u pacientů s normální jaterní funkcí.

Pediatrická populace

Omezená farmakokinetická data u dětí a dospívajících byla získána z jednodávkové farmakokinetické

studie u 19 hypertenzních pacientů ve věku 6 až 16 let, kteří dostávali 0,3 mg/kg roztoku fosinoprilu. Zda AUC a Cmax. hodnoty fosinoprilu (aktivní formy fosinoprilu) u dětí od 6 do 16 let věku byly srovnatelné s hodnotami u dospělých léčených 20 mg fosinoprilu v roztoku, bude třeba prokázat. Poločas terminální eliminace fosinoprilátu byl 11-13 hodin a toto bylo stejné ve všech stádiích studie.

5.3

Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti

Neklinické údaje získané na základě konvenčních farmakologických studií bezpečnosti, toxicity po opakovaném podávání, genotoxicity a hodnocení kancerogenního potenciálu neodhalily žádné zvláštní riziko pro člověka. Studie reprodukční toxicity u potkanů ukazují, že fosinopril nemá negativní vliv na fertilitu a reprodukci a není teratogenní. Bylo prokázáno, že ACE inhibitory jako třída, jsou-li podány ve druhém a třetím trimestru, mají nežádoucí účinky na pozdní vývoj plodu a způsobují úmrtí plodu a vrozené vady především lebky. Byla hlášena fetotoxicita, retardace intrauterinního růstu a otevřený ductus arteriosus. Předpokládá se, že tyto vývojové anomálie jsou částečně způsobeny přímým účinkem ACE inhibitorů na renin-angiotensinový systém plodu a částečně ischemií způsobenou hypotenzí u matky a sníženímfetoplacentárního průtoku krve a zásobování fetu kyslíkem a živinami. Ve studiích, kde potkaní samice dostávaly fosinopril před zabřeznutím až do doby vrhu, vzrostla incidence úhynu mláďat během laktace. Látka prochází placentou a vylučuje se do mateřského mléka.

6.

FARMACEUTICKÉ ÚDAJE

6.1

Seznam pomocných látek

Monohydrát laktosy, sodná sůl kroskarmelosy, předbobtnalý kukuřičný škrob, mikrokrystalickácelulosa, glycerol-dibehenát, magnesium-stearát.

6.2

Inkompatibility

Neuplatňuje se.

6.3

Doba použitelnosti

2 roky

6.4

Zvláštní opatření pro uchovávání

Uchovávejte při teplotě do 25 °C.Uchovávejte v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před vlhkostí.

6.5

Druh obalu a velikost balení

OPA-ALU-PVC/ALU blistr: 10, 14, 20, 28, 30, 42, 50, 98 a 100 tablet.Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

6.6

Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku

Žádné zvláštní požadavky.Všechen nepoužitý přípravek nebo odpad musí být zlikvidován v souladu s místními požadavky.

7.

DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

PharmaSwiss Česká republika s.r.o.Jankovcova 1569/2c, 170 00 Praha 7, Česká republika

8.

REGISTRAČNÍ ČÍSLO(A)

Monace 20 mg: 58/435/09-C

9.

DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE

3.6.2009/4.2.2010

10.

DATUM REVIZE TEXTU

19.11.2012

ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU

KRABIČKA

1.

NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

MONACE 20 mg tablety

Fosinoprilum natricum

2.

OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK

Jedna tableta obsahuje 20 mg fosinoprilum natricum

3.

SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK

Monohydrát laktosy a jiné. Čtěte příbalovou informaci pro další informace.

4.

LÉKOVÁ FORMA A VELIKOST BALENÍ

Tablety10 tablet14 tablet20 tablet28 tablet30 tablet42 tablet50 tablet98 tablet100 tablet

5.

ZPŮSOB A CESTA /CESTY PODÁNÍ

Perorální podáníPřed použitím si přečtěte příbalovou informaci.

6.

ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN MIMO DOHLED A DOSAH DĚTÍ

Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí.

7.

DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ

8.

POUŽITELNOST

Použitelné do:

9.

ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ

Uchovávejte při teplotě do 25°C.Uchovávejte v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před vlhkostí.

10.

ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ NEBO ODPADU Z TAKOVÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ, POKUD JE TO VHODNÉ

Nepoužitelné léčivo vraťte do lékárny.

11.

NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

PharmaSwiss Česká republika s.r.o., Jankovcova 1569/2c, 170 00 Praha 7,Česká republika

12.

REGISTRAČNÍ ČÍSLO

58/435/09-C

13.

ČÍSLO ŠARŽE

č.š.:

14.

KLASIFIKACE PRO VÝDEJ

Výdej léčivého přípravku vázán na lékařský předpis.

15.

NÁVOD K POUŽITÍ

16.

INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU

MONACE 20 mg

MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA BLISTRECH NEBO STRIPECHBLISTR

1.

NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

MONACE 20 mg tablety

Fosinoprilum natricum

2.

NÁZEV DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

PharmaSwiss

3.

POUŽITELNOST

EXP

4.

ČÍSLO ŠARŽE

Lot

5.

JINÉ