1

Příloha č. 1 k rozhodnutí o registraci sp. zn. sukls135045/2010

Příbalová informace: informace pro pacienta

Mommox 0,05 mg/dávku

nosní sprej, suspenze

mometasoni furoas

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek používat.-

Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.

-

Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

-

Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.

-

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebolékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci.

Co naleznete v této příbalové informaci: 1.

Co je přípravek Mommox 0,05 mg/dávku a k čemu se používá

2.

Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Mommox 0,05 mg/dávku používat

3.

Jak se přípravek Mommox 0,05 mg/dávku používá

4.

Možné nežádoucí účinky

5

Jak přípravek Mommox 0,05 mg/dávku uchovávat

6.

Obsah balení a další informace

1.

CO JE PŘÍPRAVEK MOMMOX 0,05 MG/DÁVKU A K ČEMU SE POUŽÍVÁ

Přípravek Mommox 0,05 mg/dávku obsahuje mometason-furoát, který patří do skupiny léků nazývaných kortikosteroidy. Nesmí se zaměňovat s „anabolickými“ steroidy, které zneužívají někteří sportovci a užívají se ve formě tablet a injekcí.

Tento léčivý přípravek se používá k léčení příznaků alergické rýmy způsobované alergií na pyly trav nebo stromů (sezónní alergická rýma, rovněž nazývaná senná rýma) nebo způsobované alergií například na zvířata, domácí roztoče nebo plísně (celoroční alergická rýma). Pokud se do nosu vstříknou malá množství léčivé látky, může to pomoci ulevit od zánětu, kýchání, svědění a ucpaného nosu nebo výtoku z nosu.

Při alergické rýmě je přípravek Mommox 0,05 mg/dávku určen k použití u dospělých a dětí ve věku 6 let a více.

Tento léčivý přípravek se rovněž používá k symptomatické léčbě nosních polypů (malé výrůstky v nose) u dospělých ve věku 18 let a více. Omezením zánětu dochází k postupnému zmenšování polypů.

2. ČEMU MUSÍTE VĚNOVAT POZORNOST, NEŽ ZAČNETE PŘÍPRAVEK MOMMOX 0,05 MG/DÁVKU POUŽÍVAT

Nepoužívejte přípravek Mommox 0,05 mg/dávku, jestliže:



jste alergický/á (přecitlivělý/á) na mometason-furoát nebo na kteroukoli z pomocných látek tohoto přípravku.

2



máte v nose infekci. Předtím, než začnete tento nosní sprej používat, musíte počkat, až infekce odezní.



jste nedávno podstoupil/a operaci nosu nebo došlo k poranění nosu. Předtím, než začnete tento nosní sprej používat, musíte počkat, až se nos zahojí.

Upozornění a opatřeníPředtím, než začnete přípravek Mommox 0,05 mg/dávku užívat, poraďte se se svým lékařem, jestliže:



máte nebo jste kdykoli v minulosti měl/a tuberkulózu



máte infekci herpes simplex (virus) v oku



máte jakýkoli jiný typ infekce



užíváte jiné kortikosteroidní léky, ať již ústy nebo injekčně



máte cystickou fibrózu.

Během užívání tohoto přípravku se vyhněte kontaktu s osobami, které mají plané neštovice nebo spalničky. Pokud přijdete do kontaktu s někým, kdo tyto infekce má, musíte o tom informovat svého lékaře.

Používání tohoto nosního spreje může způsobit pozitivní výsledky dopingových testů.

Děti a dospívajícíDlouhodobé užívání nosních steroidů ve vysokých dávkách může u dětí způsobit zpomalení růstu. Váš lékař může během léčby pravidelně měřit výšku Vašeho dítěte, a pokud zjistí nějaké účinky, může snížit dávku.

Další léčivé přípravky a přípravek Mommox 0,05 mg/dávku Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné doběužíval/a nebo které možná budete užívat.

Jestliže užíváte jiné kortikosteroidní léčivé přípravky proti alergii, ať již ústy nebo injekčně, může Vám lékař doporučit, abyste je přestal/a užívat, jakmile začnete užívat tento lék. Někteří lidé mohou zjistit, že při vysazení ústy podávaných nebo injekčních kortikosteroidů se u nich objeví nežádoucí účinky, jako jsou bolesti kloubů nebo svalů, slabost a deprese. Pokud se objeví, musíte svého lékaře informovat, a ten Vám ohledně dalšího používání nosního spreje poradí. Rovněž se u Vás mohou rozvinout jiné alergie, jako jsou svědící, slzící oči nebo zarudlé a svědivé skvrny na kůži. Pokud k tomu dojde a vyvolá to u Vás obavy, musíte vyhledat lékaře.

Těhotenství a kojeníPokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek užívat.

Pokud jste těhotná, nesmíte tento léčivý přípravek užívat, ledaže by Vám to lékař doporučil. Pokud užíváte tento přípravek, nesmíte kojit.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojůNení pravděpodobné, že by přípravek Mommox 0,05 mg/dávku měl vliv na schopnost řídit a obsluhovat stroje.

Přípravek Mommox 0,05 mg/dávku obsahuje benzalkonium chloridTento léčivý přípravek obsahuje konzervační látku benzalkonium chlorid, která může být dráždivá a může vyvolat kožní reakce. Pokud se používá delší dobu, může benzalkonium chlorid způsobit zduření nosní sliznice.

3

3. JAK SE PŘÍPRAVEK MOMMOX 0,05 MG/DÁVKU POUŽÍVÁ

Přípravek Mommox 0,05 mg/dávku je určen pouze k podání do nosu.

Vždy používejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře nebo lékárníka. Pokud si nejste jistý/á, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem. Nepoužívejte větší dávky ani nepoužívejte tento sprej častěji nebo déle, než Vám doporučil lékař.

Senná rýma a celoroční rýma

Obvyklá dávka je 2 vstřiky do každé nosní dírky jednou denně. Jakmile se příznaky dostanou pod kontrolu, může Vám lékař doporučit aplikovat pouze jeden vstřik do každé nosní dírky jednou denně.

Pokud se nezačnete cítit ani trochu lépe, musíte vyhledat svého lékaře, který Vám může zvýšit dávku na maximální denní množství 4 vstřiky do každé nosní dírky jednou denně. Jakmile se příznaky dostanou pod kontrolu, může Vám lékař doporučit snížení dávky na 2 vstřiky do každé nosní dírky jednou denně.

Použití u dětí a dospívajícíchDěti starší 12 letObvyklá dávka je 2 vstřiky do každé nosní dírky jednou denně. Jakmile se příznaky dostanou pod kontrolu, může Vám lékař doporučit používat pouze jeden vstřik do každé nosní dírky jednou denně.

Děti ve věku 6 až 11 letObvyklá dávka je jeden vstřik do každé nosní dírky jednou denně.

Těžká senná rýmaJestliže sennou rýmou trpíte silně, může Vám lékař doporučit, abyste začal/a užívat přípravek Mommox 0,05 mg/dávku 2 až 4 týdny před začátkem pylové sezóny, protože to může pomoci zabránit vzniku příznaků senné rýmy. Lékař Vám může doporučit, abyste spolu s tímto lékem používal/a další léky, zejména pokud Vás svědí oči nebo pokud je máte podrážděné. Na konci pylové sezóny by se měly příznaky senné rýmy zlepšit a léčba by neměla být potřebná.

Nosní polypy

Obvyklá zahajovací dávka je 2 vstřiky do každé nosní dírky jednou denně.

Pokud se příznaky po 5 až 6 týdnech nedostanou pod kontrolu, lze dávku zvýšit na 2 vstřiky do každé nosní dírky dvakrát denně. Jakmile se příznaky dostanou pod kontrolu, lékař Vám dávku sníží.Pokud se příznaky po 5 až 6 týdnech užívání dvakrát denně nezlepší, musíte se obrátit na svého lékaře a probrat s ním jiné způsoby léčby.

Příprava nosního spreje k použití

Přípravek Mommox 0,05 mg/dávku má kryt proti prachu, který chrání trysku a uchovává ji v čistotě. Před použitím kryt sejměte a po použití jej vraťte zpět.Pokud používáte sprej poprvé, musíte lahvičku „aktivovat“ tím, že sprejem desetkrát zapumpujete, dokud se nezačne vytvářet jemná mlha:

1. Lahvičkou jemně zatřepejte.

4

2. Ukazováček a prostředníček přiložte každý z jedné strany trysky a palec dejte pod lahvičku(Obrázek 1).3. Trysku nasměrujte od sebe a poté prsty stlačte dolů, čímž sprej vytlačíte (Obrázek 1).

Obrázek 1

Pokud jste sprej nepoužíval/a po dobu 14 dní nebo delší, musíte lahvičku znovu „aktivovat“ tím, že sprejem dvakrát zapumpujete, dokud se nezačne vytvářet jemná mlha.

Při obvyklé dávce 2 vstřiky do každé nosní dírky jednou denně by tento přípravek měl poskytnout dostatek dávek na 30 dní (120 střiků) nebo na 35 dní (140 střiků).

Jak se nosní sprej používá

1. Lahvičku jemně protřepejte a sejměte kryt proti prachu. (Obrázek 2)

Obrázek 2

2. Jemně se vysmrkejte.3. Zakryjte si jednu nosní dírku a trysku vložte do druhé nosní dírky.4. Lehce skloňte hlavu dopředu a lahvičku držte svisle.5. Začněte jemně nebo pomalu vdechovat nosem a při vdechování vstříkněte sprej jemné mlhy do nosu tím, že JEDNOU stlačíte prsty dolů (Obrázek 3).

Obrázek 3

6. Vydechněte ústy. K inhalaci druhého vstřiku do stejné nosní dírky opakujte krok 5.7. Trysku vyjměte z této nosní dírky a vydechněte ústy.8. Opakujte kroky 3 až 7 u druhé nosní dírky.

Po použití spreje trysku jemně vytřete pomocí čistého kapesníku nebo papírového kapesníku a nasaďte zpět kryt proti prachu.

Čištění nosního spreje

5

Je důležité, abyste nosní sprej pravidelně čistil/a, jinak nemusí řádně fungovat. Sejměte kryt proti prachu a jemně stáhněte trysku. Trysku a kryt proti prachu omyjte v teplé vodě a poté je opláchněte tekoucí vodou. Nechte uschnout na teplém místě. Trysku nasaďte na lahvičku a vraťte kryt proti prachu na místo. Sprej bude před prvním použitím po čištění vyžadovat aktivaci pomocí 2 střiků.

Jestliže jste použila/a více přípravku Mommox 0,05 mg/dávku, než jste měl/aJe důležité, abyste používal/a takovou dávku, jaká je uvedena v příbalové informaci nebo jakou Vám doporučil Váš lékař. Užití větší nebo menší dávky může způsobit zhoršení Vašich symptomů.

Jestliže jste náhodou aplikoval/a větší dávku, než jste měl/a, informujte svého lékaře.

Pokud užíváte steroidy dlouhodobě nebo ve velkých množstvích, mohou vzácně ovlivnit některé z hormonů. U dětí mohou mít vliv na růst a vývoj.

Jestliže jste zapomněl/a použít přípravek Mommox 0,05 mg/dávku Jestliže jste zapomněl/a použít nosní sprej ve správný čas, užijte jej, jakmile si vzpomenete, poté pokračujte jako předtím.Nezdvojnásobujte následující dávku, abyste nahradil/a vynechanou dávku.

Jestliže jste přestal/a používat přípravek Mommox 0,05 mg/dávku U některých pacientů by tento léčivý přípravek měl začít přinášet úlevu od příznaků 12 hodin po první dávce; nicméně plný přínos léčby nemusí být pozorovatelný až po dobu 2 dní. Je velmi důležité, abyste nosní sprej užíval/a pravidelně. Léčbu neukončujte, ani když se budete cítit lépe, ledaže by Vám k tomu dal pokyn Váš lékař.

Máte-li jakékoli další otázky týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebolékárníka.

4.

MOŽNÉ NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY

Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.

PŘESTAŇTE užívat tento přípravek a ihned vyhledejte lékařskou pomoc, pokud máte kteroukoli z následujících potíží, které mohou být příznaky vzácné závažné alergické reakce:



potíže s dechem nebo polykáním



otok obličeje, rtů, jazyka nebo hrdla

Během léčby se rovněž mohou objevit následující nežádoucí účinky:

Časté nežádoucí účinky (mohou postihovat až 1 z 10 lidí):



bolesti hlavy



krvácení z nosu



bolavý nos nebo hrdlo.

Vzácné nežádoucí účinky (mohou postihovat až 1 z 1 000 lidí):



časné reakce z přecitlivělosti (alergické reakce).

Velmi vzácné nežádoucí účinky (mohou postihovat až 1 z 10 000 lidí):



zvýšení nitroočního tlaku (glaukom), které způsobuje poruchy vidění, a poškození nosní přepážky



změny vnímání chutí a pachů.

6

Další nežádoucí účinky u dětí a dospívajícíchPokud se u dětí používají ve vysokých dávkách po dlouhou dobu, mohou kortikosteroidy v nosních sprejích způsobit zpomalení růstu. Může být potřeba pravidelně měřit výšku Vašeho dítěte.

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci.

5. JAK PŘÍPRAVEK MOMMOX 0,05 MG/DÁVKU UCHOVÁVAT

Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.

Nepoužívejte přípravek Mommox 0,05 mg/dávku po uplynutí doby použitelnosti uvedené na štítku za EXP. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

Chraňte před mrazem.

Po otevření spořebujte do 2 měsíců.

Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.

6. OBSAH BALENÍ A DALŠÍ INFORMACE

Co přípravek Mommox 0,05 mg/dávku obsahuje

- Léčivou látkou je mometasoni furoas. Jedna odměřená dávka obsahuje 50 mikrogramůmometasoni furoas (ve formě mometasoni furoas monohydricus).- Pomocnými látkami jsou mikrokrystalická celulosa a sodná sůl karmelosy, glycerol, monohydrát kyseliny citronové, dihydrát natrium-citrátu, polysorbát 80, benzalkonium chlorid, čištěná voda.

Jak přípravek Mommox 0,05 mg/dávku vypadá a co obsahuje toto balení

Mommox 0,05 mg/dávku nosní sprej, suspenze je bílá homogenní suspenze balená v bílé plastové lahvičce s nosním mechanickým rozprašovačem .1 lahvička obsahující 17,0 g nosního spreje, suspenze, odpovídá 120 podaným dávkám.1 lahvička obsahující 18,0 g nosního spreje, suspenze odpovídá 140 podaným dávkám.

Držitel rozhodnutí o registraci a výrobceDržitel rozhodnutí o registraciSandoz s.r.o., Praha, Česká republika

VýrobceLek Pharmaceuticals d.d., Ljubljana, SlovinskoLek Pharmaceuticals d.d., Lendava, SlovinskoS.C. Sandoz S.R.L., Targu-Mures, Rumunsko

Tento léčivý přípravek je registrován v členských státech EHP pod následujícími názvy:Belgie

Mometasone Sandoz 50 mcg/dosis neusspray, suspensie

7

Česká republika

Mommox 0,05 mg/dávku

Dánsko

Mometasone Sandoz

Estonsko

Nasometin

Finsko

Mometasone furoate Sandoz 50 mikrog/annos nenäsumute, suspension

Francie

MOMETASONE Sandoz 50 microgrammes/dose, suspension pour pulvérisation nasale

Itálie

MOMETASONE FUROATO SANDOZ 50 microgrammi/erogazioneSpray nasale

Lucembursko

Mometason Sandoz 50 mcg/dose spray nasale

Maďarsko

Mometason Sandoz 50 mikrogramm/adag oldatos orrspray

Německo

Mometason HEXAL 50 Mikrogramm /Sprühstoss Nasenspray, Suspension

Norsko

Mometasone Sandoz

Nizozemsko

Mometasonfuroaat Sandoz 50 microgram/dosis, neusspray, suspensie

Polsko

Nasometin

Portugalsko

Mometasona Sandoz

Rumunsko

Mometazonă furoat Sandoz 50 micrograme/doza, spray nazal, suspensie

Řecko

Mometasone Furoate/sandoz

Slovenská republika

Mometasone Sandoz 50 mikrogramov

Slovinsko

FUMOMO 50 mikrogramov/vpih pršilo za nos, suspenzija

Velká Británie

Mometasone Furoate 50micrograms/dose, nasal spray, suspension

Španělsko

Mometasona Sandoz 50 mcg/dosis suspensión para nebulización nasal

Švédsko

Mometasone Sandoz

Tato příbalová informace byla naposledy revidována: 12.12.2012

1

Příloha č. 2 k rozhodnutí o registraci sp. zn. sukls135045/2010

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

1.

NÁZEV PŘÍPRAVKU

Mommox 0,05 mg/dávku

nosní sprej, suspenze

2.

KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ

Jedna odměřená dávka obsahuje 50 mikrogramů mometasoni furoas (ve formě mometasoni furoas monohydricus).

Pomocná látka: obsahuje 0,02 mg benzalkonium chloridu v jedné dávce

Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.

3.

LÉKOVÁ FORMA

Nosní sprej, suspenze.

Bílá, homogenní suspenze.

4. KLINICKÉ ÚDAJE

4.1 Terapeutické indikacePřípravek Mommox 0,05 mg/dávku je indikován k použití u dospělých a dětí ve věku od 6 let k léčbě symptomů sezónní alergické nebo celoroční alergické rhinitidy.

U pacientů se středně závažnými nebo závažnými symptomy sezónní alergické rhinitidy v anamnéze lze profylaktickou léčbu přípravkem Mommox 0,05 mg/dávku zahájit až čtyři týdny před očekávaným začátkem pylové sezóny.

Přípravek Mommox 0,05 mg/dávku je indikován k symptomatické léčbě nosních polypů u dospělých od 18 let věku.

4.2 Dávkování a způsob podání

Dávkování

Sezónní a celoroční alergická rhinitidaObvyklá doporučená dávka je dva vstřiky (50 mikrogramů/vstřik) do každé nosní dírky jednou denně (celková dávka 200 mikrogramů). Jakmile se symptomy dostanou pod kontrolu, může k udržovací léčbě postačovat jeden vstřik do každé nosní dírky (celková dávka 100 mikrogramů).

Pokud se symptomy zvládají nedostatečně, lze dávku zvýšit na maximální denní dávku čtyřivstřiky do každé nosní dírky jednou denně (celková dávka 400 mikrogramů). Po zvládnutí symptomů se doporučuje snížení dávky.

2

Mometason-furoát nosní sprej prokázal u některých pacientů se sezónní alergickou rhinitidou klinicky významný nástup účinku během 12 hodin po první dávce; nicméně plného přínosu léčby nelze během prvních 48 hodin dosáhnout. Proto musí pacient k dosažení úplného léčebného účinku pokračovat v pravidelném užívání.

Pediatrická populaceDěti ve věku 6 až 11 let: obvyklá doporučená dávka je jeden vstřik (50 mikrogramů/vstřik) do každé nosní dírky jednou denně (celková dávka 100 mikrogramů). Přípravek Mommox 0,05 mg/dávku se kvůli nedostatku údajů o bezpečnosti a účinnosti nesmí používat u dětí mladších 6 let (viz bod 5.1).

Nosní polypózaObvyklá doporučená počáteční dávka při polypóze je 2 vstřiky (50 mikrogramů/vstřik) do každé nosní dírky jednou denně (celková denní dávka 200 mikrogramů). Pokud se po 5 až 6 týdnech nedosáhne adekvátní kontroly příznaků, lze dávku zvýšit na denní dávku dva vstřiky do každé nosní dírky dvakrát denně (celková denní dávka 400 mikrogramů). Po dosažení účinné kontroly příznaků je nutno dávku snížit. Nedosáhne-li se po 5 až 6 týdnech podávání dvakrát denně zlepšení, musí se zvážit alternativní léčba.Studie účinnosti a bezpečnosti mometason-furoátu v nosním spreji při léčbě nosní polypózy trvaly 4 měsíce.

Pediatrická populacePřípravek Mommox 0,05 mg/dávku se kvůli nedostatku údajů o bezpečnosti a účinnosti nesmí používat u dětí mladších 18 let.

Způsob podání

Přípravek Mommox 0,05 mg/dávku je určen pouze k nosnímu podání.

Před každým použitím je nutno obsah nádobky dobře protřepat. Po prvotní aktivaci pumpy přípravku Mommox 0,05 mg/dávku (10 střiků, dokud nevzniká rovnoměrně rozptýlený sprej) každý střik dodá přibližně 100 mg suspenze mometason-furoátu, která obsahuje monohydrát mometason-furoátu odpovídající 50 mikrogramům mometason-furoátu. Pokud se sprejová pumpa nepoužívala 14 dní nebo déle, je nutno ji před dalším použitím znovu aktivovat 2 střiky, dokud nevzniká rovnoměrně rozptýlený sprej.

4.3 Kontraindikace

-Přecitlivělost na léčivou látku nebo na kteroukoli z pomocných látek uvedených bodě 6.1.-Přítomnost neléčené lokalizované infekce postihující nosní sliznici.-Pacienti, kteří nedávno podstoupili zákrok na nose nebo utrpěli úraz nosu, dokud nedojde k zahojení.

4.4 Zvláštní upozornění a opatření pro použití

Přípravek Mommox 0,05 mg/dávku se musí používat opatrně, pokud vůbec, u pacientů s aktivními nebo latentními tuberkulózními infekcemi dýchacích cest nebo s neléčenými plísňovými, bakteriálními, systémovými virovými infekcemi nebo s infekcí herpes simplex postihující oko.

Jako je tomu u jiných nosních steroidů, pacienti užívající mometason-furoát v nosním sprejidlouhodobě musí být pravidelně vyšetřováni na možné změny nosní sliznice. Pokud se vyvine lokalizovaná mykotická infekce nosu nebo faryngu, může být nutné léčbu mometason-furoátem v nosním spreji ukončit nebo nasadit vhodnou léčbu. Přetrvávající podrážděnínasofaryngu může být indikací k vysazení mometason-furoátu v nosním spreji.

3

Neexistují žádné důkazy útlumu osy hypothalamus-hypofýza-kůra nadledvin po dlouhodobém užívání mometason-furoátu v nosním spreji . Nicméně pacienti převádění z dlouhodobého podávání systémově účinných kortikosteroidů na mometason-furoát v nosním spreji vyžadují důkladné sledování. Vysazování systémových kortikosteroidů může u takových pacientů vést k nedostatečnosti nadledvin po řadu měsíců až do obnovy funkce osy hypothalamus-hypofýza-kůra nadledvin. Takový přechod rovněž odhaluje stávající alergické stavy, jako je alergickákonjunktivitida a ekzém, které byly předtím potlačeny léčbou systémovými kortikosteroidy.

Při přechodu ze systémových kortikosteroidů na přípravek Mommox 0,05 mg/dávku se u některých pacientů objevují symptomy přítomné při vysazování systémově účinnýchkortikosteroidů (např. bolest svalů nebo kloubů, počáteční únava a deprese).

Bezpečnost a účinnost mometason-furoátu v nosním spreji nebyla hodnocena v léčbě jednostranných polypů, polypů souvisejících s cystickou fibrózou nebo polypů, které úplně ucpávají nosní dutiny.

Jednostranné polypy, které jsou neobvyklého nebo nepravidelného vzhledu, zvláště pokud ulcerují nebo krvácejí, se musí dále vyšetřit.

Pacienti léčení kortikosteroidy, kteří mají potenciálně potlačenou imunitu, musí být upozorněni na riziko vyplývající z expozice jistým infekcím (např. plané neštovice, spalničky) a na důležitost porady s lékařem, pokud k takové expozici dojde.

Po použití intranazálních kortikosteroidů byly velmi vzácně hlášeny případy perforace nosní přepážky nebo zvýšeného nitroočního tlaku.

Mohou se objevit systémové účinky, zejména při vysokých dávkách předepisovaných dlouhodobě. Tyto účinky jsou mnohem méně pravděpodobné než u perorálních kortikosteroidů a mohou se lišit mezi jednotlivými pacienty a mezi různými kortikosteroidními přípravky. Potenciální systémové účinky mohou zahrnovat Cushingůvsyndrom, Cushingoidní rysy, útlum nadledvin, zpomalení růstu u dětí a dospívajících, kataraktu, glaukom a vzácněji řadu psychologických účinků nebo účinků na chování, zahrnující psychomotorickou hyperaktivitu, poruchy spánku, úzkost, depresi nebo agresivitu(zejména u dětí).

Používání přípravku Mommox 0,05 mg/dávku může vést k pozitivním výsledkům dopingových kontrol.

Přípravek Mommox 0,05 mg/dávku obsahuje benzalkonium chlorid, který je dráždivý a může způsobit podráždění nosní sliznice. Pokud se užívá delší dobu, může konzervantbenzalkonium chlorid způsobit zduření nosní sliznice. V případě takové reakce (trvale ucpaný nos) lze podle potřeby použít léčiva bez konzervantů. Pokud taková léčiva nejsou k dispozici, má být použita jiná léková forma. Viz také bod 5.3.

Pediatrická populaceBezpečnost a účinnost mometason-furoátu v nosním spreji při léčbě nosní polypózy u dětí a dospívajících do 18ti let věku nebyla hodnocena.

Mohou se objevit systémové účinky nosních kortikosteroidů, zejména při vysokých dávkách předepisovaných dlouhodobě. U dětí léčených nosními kortikosteroidy ve schválených dávkách bylo hlášeno zpomalení růstu.

U dětí dlouhodobě léčených nosními kortikosteroidy se doporučuje pravidelně měřit tělesnou výšku. Pokud dojde ke zpomalení růstu, léčbu je nutno přehodnotit s cílem snížit dávku

4

nosního kortikosteroidu pokud možno na nejnižší dávku, při níž se dosahuje účinné kontroly symptomů. Navíce je nutno zvážit odeslání pacienta k pediatrovi.

4.5 Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce

Studie klinických interakcí u dospělých a dětí byla provedena s loratadinem. Žádné interakce pozorovány nebyly.

Viz také bod 4.4 (Zvláštní upozornění a opatření pro použití), týkající se použití systémových kortikoidů.

4.6 Fertilita, těhotenství a kojení

Těhotenství:O použití mometason-furoátu u těhotných žen nejsou k dispozici žádné údaje nebo jsou jen údaje omezené. Po intranasálním podání je systémová expozice mometason-furoátu omezená(viz bod 4.9). Kortikosteroidy prostupují placentou. Po systémovém podání kortikosteroidů ve vysokých dávkách byly popsány účinky na plod/novorozence (zpomalení intrauterinního růstu, útlum kůry nadledvin, rozštěp patra). Studie na zvířatech prokázaly reprodukční toxicitua teratogenitu po systémovém podání (viz bod 5.3). Přípravek Mommox 0,05 mg/dávku se v těhotenství nedoporučuje.

Kojení:Není známo, zda se mometason-furoát/metabolity vylučují do lidského mléka. Riziko pro novorozence/kojence nelze vyloučit.Musí se učinit rozhodnutí, zda ukončit kojení nebo vysadit přípravek Mommox 0,05 mg/dávku, přičemž se vezme v potaz přínos kojení pro dítě a přínos léčby pro ženu.

Fertilita:O účincích mometason-furoátu na lidskou fertilitu nejsou k dispozici žádné údaje. Fertilitanebyla ve studiích na zvířatech po léčbě mometason-furoátem ovlivněna.

4.7 Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje

Přípravek Mommox 0,05 mg/dávku nemá žádný nebo má jen zanedbatelný vliv na schopnost řídit a obsluhovat stroje.

4.8 Nežádoucí účinky

Souhrn bezpečnostního profiluPřípravek Mommox 0,05 mg/dávku je obecně dobře snášen a má převážně lokální nežádoucí účinky.

Tabulkový seznam nežádoucích účinkůNežádoucí účinky jsou kategorizovány podle třídy orgánových systémů a četnosti. Četnosti jsou definovány pomocí následujících kategorií: velmi časté (>=1/10), časté (>=1/100 až<1/10), méně časté (>=1/1 000 až <1/100), vzácné (>=1/10 000 až <1/1 000), velmi vzácné(<1/10 000), není známo (z dostupných údajů nelze určit).

Respirační, hrudní a mediastinální poruchy

-Časté: epistaxe, podráždění hrdla, podráždění nosu, pálení v nose a ulcerace v nose

Celkové poruchy a reakce v místě aplikace

5

-Časté: bolesti hlavy

-Vzácné: hypersenzitivita

-Velmi vzácné: anafylaxe, angioedém, poruchy vnímání pachů a chutí.

Popis vybraných nežádoucích účinkůEpistaxe obecně sama vymizela a byla mírná, přičemž k ní docházelo s vyšší incidencí než u placeba (5 %), nicméně při porovnání s hodnocenými nosními kortikosteroidy jako aktivními komparátory se srovnatelnou nebo nižší incidencí (až 15 %). Incidence všech ostatních účinků byla srovnatelná jako u placeba.

Po použití intranazálních kortikosteroidů byly velmi vzácně hlášeny případy perforace nosní přepážky nebo zvýšeného nitroočního tlaku.

Mohou se objevit systémové účinky, zejména při vysokých dávkách předepisovaných dlouhodobě.

Pediatrická populacePředpokládá se, že četnost, typ a závažnost nežádoucích účinků u dětí budou stejné jako u dospělých.U dětí léčených intranazálními steroidy bylo hlášeno zpomalení růstu.

4.9 Předávkování

S ohledem na zanedbatelnou (<0,1%) systémovou biologickou dostupnost přípravku Mommox 0,05 mg/dávku není pravděpodobné, že by předávkování vyžadovalo jinou léčbu než pozorování, následované zahájením vhodné předepsané dávky. Inhalace nebo perorální podání nadměrných dávek kortikosteroidů může vést k potlačení funkce osy hypothalamus-hypofýza-nadledvinky.

5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

5.1 Farmakodynamické vlastnosti

Farmakoterapeutická skupina: dekongestiva a další nosní přípravky k topickému podání -kortikosteroidy

ATC kód: R01A D09

Mechanismus účinkuMometason-furoát je topický glukokortikosteroid s lokálními protizánětlivými vlastnostmi.Mechanismus antialergického a protizánětlivého účinku pravděpodobně z větší části spočívá v jeho schopnosti inhibovat uvolňování mediátorů alergických reakcí.

Klinická účinnost a bezpečnostVe studiích využívajících podnět nosním antigenem prokázal mometason-furoát v nosnímspreji protizánětlivou aktivitu proti alergickým reakcím jak časné, tak pozdní fáze. Ta byla prokázána poklesy (proti placebu) histaminu a aktivity eosinofilů a sníženími (proti výchozím hodnotám) počtu eosinofilů, počtu neutrofilů a adhezních proteinů epiteliálních buněk.U 28 % pacientů se sezónní alergickou rhinitidou mometason-furoát v nosním spreji prokázal klinicky významný nástup účinku během 12 hodin po první dávce. Medián (50 %) doby do nástupu úlevy byl 35,9 hodin.

6

Pediatrická populaceV placebem kontrolované klinické studii, ve které byl pediatrickým pacientům (n=49/skupina)podáván mometason-furoát v nosním spreji v dávce 100 mikrogramů denně po dobu jednoho roku, nebylo pozorováno žádné zpomalení růstu.O bezpečnosti a účinnosti přípravku Mommox 0,05 mg/dávku v pediatrické populaci ve věku 3 až 5 let jsou k dispozici jen omezené údaje, přičemž vhodné dávkovací rozmezí není možné určit.

5.2 Farmakokinetické vlastnosti

Mometason-furoát, podávaný jako nosní sprej na vodní bázi, má zanedbatelnou (<0,1%) systémovou biologickou dostupnost a v plasmě je obecně nedetekovatelný, navzdory použití citlivého stanovení s dolním limitem kvantifikace 50 pg/ml; pro tuto dávkovací formu tedy neexistují žádné relevantní farmakokinetické údaje. Suspenze mometason-furoátu se z gastrointestinálního traktu velmi slabě vstřebává, přičemž malá množství, která mohou být požita a absorbována, podstupují před vyloučením do moči a žluči rozsáhlou metabolizaci při prvním průchodu játry.

5.3 Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti

Žádné toxické účinky specifické pro mometason-furoát nebyly prokázány. Všechny pozorované účinky jsou typické pro celou tuto skupinu látek a souvisejí s výraznými farmakologickými účinky glukokortikoidů.

Předklinické studie prokázaly, že mometason-furoát nemá androgenní, antiandrogenní, estrogenní ani antiestrogenní aktivitu, nicméně stejně jako ostatní glukokortikoidy má ve zvířecích modelech při vysokých perorálních dávkách 56 mg/kg/den a 280 mg/kg/den jistou antiuterotrofní aktivitu a oddaluje otevírání vagíny.

Jako ostatní glukokortikoidy, vykázal in vitro mometason-furoát při vysokých koncentracích klastogenní potenciál. Při terapeuticky relevantních dávkách se však žádné mutagenní účinkyneočekávají.

Ve studiích reprodukční funkce, subkutánní mometason-furoát v dávce 15 mikrogramů/kg způsobil prodloužení doby gestace, prodloužení trvání a větší obtížnost porodu, s následným nižším přežíváním a nižší tělesnou hmotností nebo nižšími hmotnostními přírůstky u potomků. Fertilita zůstala neovlivněna.

Podobně jako ostatní glukokortikoidy je mometason-furoát u hlodavců a králíků teratogenní. U potkanů byl pozorován výskyt umbilikální kýly, u myší rozštěp patra a u králíků ageneze žlučníku, umbilikální kýly a deformovaných předních běhů. V těchto studiích teratogenitybyly rovněž pozorovány nižší hmotnostní přírůstky u samic potkanů, účinky na růst plodu u potkanů, králíků a myší (nižší tělesná hmotnost a/nebo opožděná osifikace) a nižší přežívání nově narozených jedinců u myší.

Kancerogenní potenciál inhalačního mometason-furoátu (aerosol s CFC vyháněním plynem a surfaktantem) v koncentracích 0,25 až 2,0 mikrogramů/l byl studován v 24měsíční studii u myší a potkanů. Byly pozorovány typické účinky glukokortikoidů, včetně několika novotvarů. U žádného typu tumoru však nebyla zjištěna statisticky významná závislost na velikosti dávky.

Předklinické údaje prokazují, že benzalkonium chlorid může mít inhibiční účinky na řasinky, včetně ireverzibilní zástavy pohybu, a to v závislosti na koncentraci a trvání léčby touto pomocnou látkou. Rovněž došlo k indukci histopatologických změn nosní sliznice.

7

6. FARMACEUTICKÉ ÚDAJE

6.1 Seznam pomocných látek

Mikrokrystalická celulosa (E460) Sodná sůl karmelosy (E466) Glycerol (E422)Monohydrát kyseliny citronové (E330)Dihydrát natrium-citrátu (E331)Polysorbát 80 (E433)Benzalkonium chloridČištěná voda

6.2 Inkompatibility

Neuplatňuje se.

6.3 Doba použitelnosti

2 roky.Po prvním otevření lahvičky:2 měsíce

6.4 Zvláštní opatření pro uchovávání

Chraňte před mrazem.

6.5 Druh obalu a obsah balení

Bílá HDPE plastová lahvička s PE/PP nosním mechanickým rozprašovačem, nasouvací kryt

Velikosti balení: 1 lahvička obsahující 17,0 g nosního spreje, suspenze, odpovídá 120 podaným dávkám1 lahvička obsahující 18,0 g nosního spreje, suspenze, odpovídá 140 podaným dávkám

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

6.6 Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku a pro zacházení s ním

Před použitím dobře protřepejte.Všechen nepoužitý přípravek nebo odpad musí být zlikvidován v souladu s místními požadavky.

7.

DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

Sandoz s.r.o., Praha, Česká Republika

8.

REGISTRAČNÍ ČÍSLO

69/693/12-C

8

9.

DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE

12.12.201210.

DATUM REVIZE TEXTU

12.12.2012

ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU NEBO TAM, KDE CHYBÍ VNĚJŠÍ OBAL, NA VNITŘNÍM OBALUPapírová krabička

1.

NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

Mommox 0,05 mg/dávkunosní sprej, suspenzemometasoni furoas

2.

OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK

Jedna odměřená dávka nosního spreje obsahuje 50 mikrogramů mometasoni furoas ve forměmometasoni furoas monohydricus.

3.

SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK

Mikrokrystalická celulosa, sodná sůl karmelosy, glycerol, monohydrát kyseliny citronové, dihydrát natrium-citrátu, polysorbát 80, benzalkonium chlorid, čištěná voda.Neobsahuje alkohol, aroma ani hnací plyny. Další údaje jsou uvedeny v příbalové informaci.

4.

LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ

Nosní sprej, suspenze

Lahvička 17,0 g, odpovídá 120 podaným dávkám Lahvička 18,0 g, odpovídá 140 podaným dávkám.

5.

ZPŮSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍ

Před použitím si přečtěte příbalovou informaci.Před použitím jemně protřepat.Nosní podání.

6.

ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT

UCHOVÁVÁN MIMO DOSAH A DOHLED DĚTÍ

Uchovávejte mimo dosah a dohled dětí.

7.

DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ

8.

POUŽITELNOST

Použitelné do:

Spotřebujte do 2 měsíců po prvním otevření.

9.

ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ

Chraňte před mrazem.

10.

ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH

PŘÍPRAVKŮ NEBO ODPADU Z NICH, POKUD JE TO VHODNÉ

Nepoužitelné léčivo vraťte do lékárny.

11.

NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

Sandoz s.r.o., Praha, Česká republika

12.

REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA

Reg.číslo: 69/693/12-C

13.

ČÍSLO ŠARŽE

Č.š.:

14.

KLASIFIKACE PRO VÝDEJ

Výdej léčivého přípravku vázán na lékařský předpis.

15.

NÁVOD K POUŽITÍ

16.

INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU

mommox 0,05 mg/dávku

MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA MALÉM VNITŘNÍM OBALU

Štítek lahvičky

1.

NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU A CESTA/CESTY PODÁNÍ

Mommox 0,05 mg/dávkunosní sprej, suspenzemometasoni furoasNosní podání

2.

ZPŮSOB PODÁNÍ

Před použitím jemně protřepat.Před použitím si přečtěte příbalovou informaci.

3.

POUŽITELNOST

EXP:Spotřebujte do 2 měsíců po prvním otevření.

4.

ČÍSLO ŠARŽE

Č.š.:

5.

OBSAH UDANÝ JAKO HMOTNOST, OBJEM NEBO POČET

Lahvička 17,0 g, odpovídá 120 podaným dávkámLahvička 18,0 g, odpovídá 140 podaným dávkám.

6.

JINÉ

Chraňte před mrazem.