nahoru

Varianty

Kód	Náz.	Forma
0030413	DRM UNG 1X15GM	Mast, Kožní podání
0199005	DRM UNG 1X15GM	Mast, Kožní podání
0030414	DRM UNG 1X25GM	Mast, Kožní podání
0199006	DRM UNG 1X25GM	Mast, Kožní podání
0030415	DRM UNG 1X45GM	Mast, Kožní podání
0199003	DRM UNG 1X45GM	Mast, Kožní podání
0030416	DRM UNG 1X50GM	Mast, Kožní podání
0199004	DRM UNG 1X50GM	Mast, Kožní podání

nahoru

Příbalový létak MOMESALIC

PŘÍBALOVÁ INFORMACE

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začněte tento přípravek užívat. Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu. Máte-li případně další otázky, zeptejte se, prosím, svého lékaře nebo lékárníka. Tento přípravek byl předepsán Vám, a proto jej nedávejte žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné příznaky jako Vy.

V příbalové informaci naleznete:

1. Co je Momesalic a k čemu se používá

2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Momesalic používat

3. Jak se Momesalic používá

4. Možné nežádoucí účinky

5. Uchovávání přípravku Momesalic

6. Další informace

Momesalic

mast

mometasoni furoas, acidum salicylicum

• Léčivé látky jsou mometasoni furoas 1 mg/g masti a acidum salicylicum 50 mg/g masti.

• Pomocné látky jsou hexylenglykol, propylenglykol-monostearát, bílý vosk, bílá vazelína, čištěná voda.

Držitel rozhodnutí o registraci: SP Europe, Rue de Stalle 73, B-1180 Bruxelles, Belgie

Výrobce: Schering-Plough Lda, Casal do Colaride-Agualva, 2735 Cacem, Portugalsko

1. CO JE MOMESALIC A K ČEMU SE POUŽÍVÁ

Přípravek Momesalic mast je dodáván v hliníkové tubě o obsahu 15 g, 25 g, 45 g nebo 50 g.

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

Momesalic obsahuje kombinaci dvou léčivých látek, mometason-furoátu a kyseliny salicylové.

Mometason je silný kortikosteroid s protizánětlivým a antipruritickým (zmírňujícím svědění) účinkem. Kyselina salicylová je aktivní při odstranění suché a odlupující se kůže. Kyselina salicylová také zvyšuje absorpci mometasonu.

Přípravek Momesalic je určen k počáteční léčbě středně závažné až těžké psoriázy s plaky.

2. ČEMU MUSÍTE VĚNOVAT POZORNOST, NEŽ ZAČNETE MOMESALIC POUŽÍVAT

Neužívejte Momesalic:

- jestliže jste přecitlivělý(á) (alergický(á)) na léčivou látku nebo na kteroukoliv další složku přípravku Momesalic.

- jestliže máte kožní infekci způsobenou bakteriemi nebo plísněmi.

- jestliže máte virovou infekci jako herpes simplex nebo plané neštovice/herpes zoster (pásový opar), růžovku nebo periorální dermatitidu (zánětlivé onemocnění okolo úst), akne nebo kožní atrofii (zeslabení kůže).

- Momesalic mast se nesmí používat během posledních tří měsíců těhotenství.

Kdy je třeba zvláštní opatrnosti při použití přípravku Momesalic:

Vyvarujte se kontaktu masti s očima a sliznicí. Bez doporučení lékaře neužívejte přípravek Momesalic na obličej. Měl(a) byste se vyvarovat dlouhotrvající léčebné periodě nebo léčbě rozsáhlých ploch kůže, jakož i léčbě ran, poškozené kůže a oblastí vystavených tření a třísel. Mast by se neměla používat pod obvazy apod.

Kyselina salicylová může působit jako ochrana proti slunečním paprskům, které mohou zvýšit popálení okolní plochy nechráněné mastí. Jestliže podstupujete UV léčbu, měl(a) byste proto před léčbou opatrně odstranit mast a očistit léčenou plochu. Po UV léčbě se mast může znovu aplikovat.

Momesalic obsahuje propylenglykol-monostearát, který může způsobit podráždění kůže.

Nepřerušujte léčbu náhle. Jestliže se známky choroby nezlepšují nebo jestliže se zhoršují, měl(a) byste se poradit se svým lékařem. Jako u ostatních kortikosteroidů by se měla léčba přerušit, když příznaky kožní nemoci vymizely.

Nedávejte Váš lék někomu jinému a neužívejte jej jinak, než Vám lékař předepsal. Jestliže máte otázky, zeptejte svého lékaře nebo lékárníka.

Bezpečnost a účinnost přípravku Momesalic nebyla u dětí mladších 12 let prokázána.

Těhotenství

Při užívání v průběhu těhotenství je riziko, že bude ovlivněn plod. Jestliže jste těhotná, vždy se poraďte se svým lékařem, než se začnete léčit přípravkem Momesalic. Během posledních tří měsíců těhotenství se nesmí Momesalic užívat.

Kojení

Není známo, zda Momesalic přechází do mateřského mléka. Jestliže kojíte, vždy se poraďte se svým lékařem, než začnete přípravek Momesalic užívat.

3. JAK SE MOMESALIC POUŽÍVÁ

Dávku a délku léčby určí Váš lékař. Maximální denní dávka je 15 g masti. Neužívejte větší množství masti nebo ji neužívejte delší dobu, než Vám doporučil Váš lékař.

Aplikujte tenkou vrstvu masti na postiženou oblast ráno a večer nebo podle předpisu Vašeho lékaře. Potom si důkladně umyjte ruce mýdlem.

Jestliže jste použil(a) více přípravku Momesalic, než jste měl(a):

Jestliže jste užil(a) mast ústy, měl(a) byste kontaktovat co nejdříve Vašeho lékaře, nemocnici nebo lékařskou pohotovostní službu.

4. MOŽNÉ NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY

Podobně jako všechny léky, může mít i přípravek Momesalic nežádoucí účinky.

Při používání přípravku Momesalic se mohou vyskytnout nežádoucí účinky jako je pálení v místě aplikace a svědění, méně často atrofie kůže (zeslabování kůže), strie, infekce léčené oblasti, růžovka (onemocnění kůže obličeje), ekchymóza (tečkovité krvácení na sliznici), folikulitida (zánět míšků). Ve vzácných případech hypertrichóza (nadměrný růst nežádoucího ochlupení), přecitlivělost na mometason, hypopigmentace (snížená pigmentace).

Jestliže zaznamenáte jakýkoliv nežádoucí účinek, který není uveden v této příbalové informaci, oznamte to prosím svému lékaři nebo lékárníkovi.

5. UCHOVÁVÁNÍ PŘÍPRAVKU MOMESALIC

Uchovávejte mimo dosah a dohled dětí.

Uchovávejte při teplotě do 30°C.

Nepoužívejte po uplynutí doby použitelnosti vyznačené na obalu.

6. DALŠÍ INFORMACE

Další informace o tomto přípravku získáte u místního zástupce držitele rozhodnutí o registraci:

Česká republika

Schering-Plough CE AG

Na Příkopě 25

CZ-110 00 Praha 1

Tel: + 420 221771250

Datum poslední revize textu

25.1.2006

3

1

---

nahoru

Souhrn údajů o léku (SPC)

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

1. Název přípravku

Momesalic

2. Kvalitativní a kvantitativní Složení

Jeden gram masti obsahuje mometasoni furoas 1 mg a acidum salicylicum 50 mg.

Pomocné látky viz bod 6.1.

3. LékovÁ formA

Bílá až téměř bílá mast

4. Klinické ÚDAJE

4.1 Terapeutické indikace

Počáteční léčba středně závažné až těžké psoriázy s plaky.

4.2 Dávkování a způsob podání

Mast se nanáší na postižené oblasti kůže v tenké vrstvě jednou nebo dvakrát denně. Maximální denní dávka je 15 g aplikovaná nejvíce na 30 % tělesného povrchu. Trvání léčby déle než 3 týdny nebylo v pivotních studiích hodnoceno. Jako pro všechny silně účinné steroidy se doporučuje, aby byly aplikace postupně snižovány.

4.3 Kontraindikace

Přípravek Momesalic mast je kontraindikován u pacientů s přecitlivělostí na mometason-furoát, kyselinu salicylovou nebo na kteroukoli pomocnou látku.

Podobně jako ostatní glukokortikoidy pro lokální použití je i přípravek Momesalic mast kontraindikován u pacientů s:

- bakteriální infekcí (např. pyodermie, syfilis a tuberkulóza),

- virovou infekcí (např. herpes simplex, varicella, herpes zoster, verrucae vulgares, condylomata acuminata, molluscum contagiosum),

- plísňovou infekcí (dermatofyty a kvasinky),

- parazitární infekcí, pokud není současně podávána kauzální léčba.

Přípravek Momesalic mast je také kontraindikován u pacientů s postvakcinačními reakcemi, periorální dermatitidou, růžovkou, akne vulgaris a atrofií kůže.

Momesalic je kontraindikován v posledním trimestru těhotenství (viz bod 4.6).

4.4 Zvláštní upozornění a zvláštní opatření pro použití

Podobně jako při používání všech lokálně aplikovaných glukokortikoidů by se mělo postupovat s opatrností při léčbě rozsáhlejších tělesných povrchů.

Momesalic se nedoporučuje aplikovat pod okluzivní obvazy. Momesalic není určen pro použití na obličej, na oblast třísel, genitálií nebo na jiné oblasti namáhané třením. Momesalic není určen k oftalmologickému použití. Při používání přípravku Momesalic mast je nutné se vyvarovat kontaktu s očima, sliznicí a otevřenými ranami. Momesalic by neměl být používán na vředy, rány nebo na strie.

Momesalic není doporučován k léčbě pustulózní psoriázy a psoriasis guttata.

Pokud jsou pozorovány známky podráždění kůže včetně jejího nadměrného vysychání, mělo by být používání přípravku Momesalic přerušeno a zahájena odpovídající léčba.

Glukokortikoidy mohou zamaskovat, aktivovat nebo exacerbovat kožní infekci. Jestliže se vyvine průvodní kožní infekce, měly by být použity příslušné antifungální nebo antibakteriální látky. Jestliže se neobjeví příznivá odpověď, mělo by se použití přípravku Momesalic přerušit do doby, než bude infekce dostatečně pod kontrolou.

Kyselina salicylová může působit jako látka chránicí proti slunečním paprskům. Pacienti, kteří kombinují lokální terapii přípravkem Momesalic s UV terapií, by si měli před začátkem UV terapie odstranit zbylou mast a očistit léčenou plochu, aby zmírnili fotoprotektivní účinek a tím snížili riziko spálení u neléčené okolní oblasti na minimum. Po UV terapii se mast může znovu aplikovat.

Momesalic obsahuje propylenglykol monostearát, který může způsobit podráždění kůže.

Použití v pediatrii

Bezpečnost a účinnost přípravku Momesalic nebyla u dětí mladších 12 let prokázána.

4.5 Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce

Nejsou známy.

4.6 Těhotenství a kojení

Klinické údaje o užívání mometason-furoátu během těhotenství nejsou k dispozici. Studie mometason-furoátu a kyseliny salicylové u zvířat ukázaly teratogenní účinek, viz bod 5.3. Pro kožní použití přípravku Momesalic mast nejsou tyto údaje považovány za relevantní.

V průběhu prvního a druhého trimestru:

Bezpečnost přípravku Momesalic u těhotných žen nebyla prokázána. Proto by se mělo použití přípravku Momesalic během prvního a druhého trimestru těhotenství vyloučit.

V průběhu třetího trimestru:

Během třetího trimestru těhotenství všechny inhibitory syntetázy prostaglandinu, včetně kyseliny salicylové, mohou indukovat kardiopulmonární a renální toxicitu v plodu. Na konci těhotenství se může objevit prodloužení doby krvácení u obou, matky i dítěte. Proto je Momesalic během posledního trimestru těhotenství kontraindikován (viz bod 4.3).

Není známo, zda po kožní aplikaci kortikosteroidů může dojít k dostatečně vysoké systémové absorpci, aby to vedlo k detekovatelnému množství v mateřském mléce. Proto se Momesalic mast nedoporučuje, pokud to není zcela nutné.

7. Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje

Není relevantní.

8. Nežádoucí účinky

Nežádoucí účinky, které byly hlášeny s použitím lokálních kortikosteroidů zahrnují:

Velmi časté (>1/10); Časté (>1/100, <1/10); Méně časté (>1/1 000, <1/100); Vzácné (>1/10 000, <1/1 000); Velmi vzácné (<1/10 000)

Poruchy kůže a podkoží	Časté	Mírné až střední pálení v místě aplikace, svědění a místní atrofie kůže.
	Méně časté	Strie, sekundární infekce, papulózní dermatitida podobná růžovce (pokožka obličeje), ekchymóza, folikulitida.
	Vzácné	Hypertrichóza, senzibilizace, (mometason), hypopigmentace.
Endokrinní poruchy	Vzácné	Adrenokortikální suprese

4.9 Předávkování

Nadměrné, dlouhodobější podávání lokálních kortikosteroidů může mít za následek supresi osy hypotalamus-hypofýza-nadledviny s následnou sekundární insuficiencí nadledvin. Pokud je suprese osy hypotalamus-hypofýza-nadledviny zjištěna, je třeba se pokusit redukovat frekvenci podávání nebo lék vyřadit, při pečlivém sledování nezbytném v této situaci.

Dávky větší než doporučené maximum denní dávky 15 g/den měly v klinickém sledování přechodný vliv na funkci osy hypotalamus-hypofýza-nadledviny.

5. Farmakologické VLASTNOSTI

5.1 Farmakodynamické vlastnosti

Farmakoterapeutická skupina: Kortikosteroidy, silně účinné, jiné kombinace; ATC kód: D07XC03.

Farmakodynamická aktivita přípravku Momesalic je přímo závislá na jeho léčivých složkách, mometason-furoátu, kyseliny salicylové a pomocných látkách. Mometason je silně účinný glukokortikoid patřící do třídy EU III.

Stejně jako ostatní kožní kortikosteroidy má i mometason-furoát protizánětlivé, antipruritické a vazokonstrikční účinky. Mechanizmus protizánětlivé aktivity kožních steroidů je obecně neobjasněný.

Bylo zjištěno, že kyselina salicylová způsobuje deskvamaci stratum corneum, aniž by současně způsobovala změny ve struktuře životaschopné epidermis. Tomuto mechanizmu se přisuzuje rozpouštění mezibuněčné hmoty. Kyselina salicylová zvyšuje absorpci mometason-furoátu vrstvami kůže.

5.2 Farmakokinetické vlastnosti

Stupeň absorpce a systémové účinky závisejí na:

• léčené oblasti a stavu epidermis,

• trvání léčby,

• aplikované oblasti,

• použití okluzivního obvazu.

Po jednorázové lokální aplikaci kombinace ³H-mometason-furoátu 0,1 % a kyseliny salicylové 5 % ve formě masti po dobu 12 hodin bez překrytí obvazem bylo absorbováno do systémové cirkulace přibližně 1,5 % podané dávky. Průměrné maximální plazmatické koncentrace kyseliny salicylové byly 0,0066 mmol/l. Systémové toxické účinky kyseliny salicylové jsou obvykle spojené s mnohem vyššími plazmatickými koncentracemi (2,17 až 2,90 mmol/l).

Minimální účinky na osu hypotalamus-hypofýza-nadledviny byly pozorovány až při podávání přípravku Momesalic v dávce 7,5 g dvakrát denně v celkové denní dávce 15 g, po dobu sedmi dní na 30 % tělesného povrchu; projevily se ojedinělým poklesem plazmatické koncentrace kortizolu u jednoho pacienta. Při pokračující léčbě se koncentrace vrátily k normálním hodnotám.

Po aplikaci 7,5 g přípravku Momesalic dvakrát denně bez krytí obvazem po dobu 3 týdnů, byly koncentrace kyseliny salicylové v krvi < 0,36 mmol/l, což je dolní limit detekce. Laboratorní hodnoty normální plazmatické koncentrace kyseliny salicylové při perorální léčbě jsou v rozmezí 1 - 2 mmol/l.

Absorbovaný mometason-furoát se rychle a extenzivně metabolizuje na řadu metabolitů. Nepředpokládá se u nich farmakologická aktivita. Nevzniká žádný hlavní metabolit.

Po jednorázové lokální aplikaci (12 hodin) kombinace ³H mometason-furoátu 0,1 % a kyseliny salicylové 5 % ve formě masti pacientům s psoriázou, bylo v moči a ve stolici po pětidenním sběru zjištěno přibližně 0,36 %, respektive 1,11 %, radioaktivity. Poločas vylučování kyseliny salicylové po stejné aplikaci byl 2,8 hodin.

5.3 Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti

Předklinické údaje získané na základě konvenčních farmakologických studií bezpečnosti, toxicity, genotoxicity a karcinogenicity (nosní podání) mometason-furoátu, neodhalily žádné zvláštní riziko pro člověka, než je známé u glukokortikoidů.

Studie kortikosteroidů u zvířat prokázaly reprodukční toxicitu (rozštěp patra, kostní malformace).

Ve studiích reprodukční toxicity u potkanů bylo zjištěno prodloužení doby gestace a prodloužení a komplikace vrhu. Navíc byl zjištěn pokles přežívání mláďat, tělesné hmotnosti a přírůstku tělesné hmotnosti. Snížení fertility nebylo zjištěno.

V reprodukčních studiích toxicity pro kyselinu salicylovou byla zjištěna teratogenicita, projevující se jako malformace kostí a útrob. Nejsou k dispozici žádné další předklinické údaje pro hodnocení vztahu k bezpečnosti, kromě údajů uvedených v Souhrnu údajů o přípravku.

6. Farmaceutické ÚDAJE

1. Seznam pomocných látek

Hexylenglykol

Propylenglykol-monostearát

Bílý vosk

Bílá vazelína

Čištěná voda

2. Inkompatibility

Neuplatňuje se.

6.3 Doba použitelnosti

2 roky

6.4 Zvláštní opatření pro uchovávání

Uchovávejte při teplotě do 30 °C.

6.5 Druh obalu a velikost balení

Bílá, lakovaná hliníková tuba s bílým polypropylénovým závitovým uzávěrem, v krabičce.

Velikosti balení:

15 g, 25 g, 45 g nebo 50 g masti.

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

6.6 Návod k použití přípravku, zacházení s ním

Žádné zvláštní požadavky.

7. DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

SP Europe

Rue de Stalle 73

B-1180 Bruxelles

Belgie

8. REGISTRAČNÍ ČÍSLO(A)

46/014/06-C

9. DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE

25.1.2006

10. DATUM REVIZE TEXTU

25.1.2006

1

---