1

Příloha č. 1 k rozhodnutí o změně registrace sp.zn. sukls175620/2012a příloha k sp.zn.sukls209316/2012

PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE

Momerid 0,1% krém

Mometasoni furoas

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek používat.-

Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že ji budete potřebovat přečíst znovu.

-

Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

-

Tento přípravek byl předepsán Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné příznaky jako Vy.

-

Pokud se kterýkoli z nežádoucích účinků vyskytne v závažné míře, nebo pokud si všimnete jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, prosím, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.

V příbalové informaci naleznete:1.

Co je přípravek Momerid 0,1% krém a k čemu se používá

2.

Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Momerid 0,1% krém používat

3.

Jak se přípravek Momerid 0,1% krém používá

4.

Možné nežádoucí účinky

5.

Jak přípravek Momerid 0,1% krém uchovávat

6.

Další informace

1.

CO JE PŘÍPRAVEK Momerid 0,1% krém A K ČEMU SE POUŽÍVÁ

Přípravek Momerid 0,1% krém patří do skupiny léků nazývaných lokální kortikosteroidy (nebo steroidy). Přípravek Momerid 0,1% krém je klasifikován jako „silně účinný kortikosteroid“.

Momerid 0,1% krém je určen k omezení příznaků zánětlivých stavů jako jsou psoriáza nebo některé typy dermatitid, jež se projevují zarudnutím a svěděním. Tento přípravek tyto nemoci nevyléčí, ale měl by pomoci zmírnit jejich příznaky.

2.

ČEMU MUSÍTE VĚNOVAT POZORNOST, NEŽ ZAČNETE PŘÍPRAVEK Momerid 0,1% krém POUŽÍVAT

Nepoužívejte přípravek Momerid 0,1% krém



jestliže jste vy nebo vaše dítě alergičtí (přecitlivělí) na léčivou látku přípravku mometason-furoát nebo na kteroukoli další složku přípravku uvedenou v bodě 6 (viz Další informace – Co přípravek Momerid 0,1% krém obsahuje);



na žádné jiné kožní problémy, protože by je to mohlo zhoršit. Toto platí obzvláště pro následující onemocnění: růžovka (kožní nemoc postihující obličej), akné, dermatitida v okolí úst, perianální a genitální svědění, plenková vyrážka, bakteriální infekce jako impetigo (hnisavé kožní onemocnění), tuberkulóza (plicní infekce), syfilis (onemocnění přenášené pohlavním stykem), virové infekce jako opar, pásový opar a plané neštovice, mykotické infekce jako atletická noha (zarudlá, svědivá,

šupinatá kůže na chodidlech), moučnivka (infekce postihující pochvu, která se projevuje výtoky a svěděním) a jiné kožní infekce;



jestliže jste nedávno měl(a) reakci na očkování (např. proti chřipce).

Zvláštní opatrnosti při použití přípravku Momerid 0,1% krém je zapotřebí



jestliže jste Vy nebo Vaše dítě alergičtí (přecitlivělí) na jiné kortikosteroidy;



jestliže se při použití přípravku Momerid 0,1% krém objeví podráždění nebo senzibilizace, okamžitě informujte svého lékaře;



jestliže tento přípravek používáte k léčbě psoriázy, neboť se váš stav může ještě zhoršit (např. může se vyvinout pustulární forma nemoci). Lékař musí pravidelně kontrolovat průběh nemoci, neboť tato léčba vyžaduje pečlivé sledování;



jestliže si všimnete změny ve vzhledu kůže. Informujte o tom okamžitě svého lékaře.

Přípravek Momerid 0,1% krém se nesmí nanášet na poraněnou kůži.Krém se nesmí nanášet na oční víčka. Dejte si pozor, aby se mast nedostala do očí.

Vzájemné působení s dalšími léčivými přípravky

Prosím, informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte nebo jste užíval(a) v nedávné době, a to i o lécích, které jsou dostupné bez lékařského předpisu, a jiných léčivech a doplňcích stravy jako vitamínech.

Těhotenství a kojení

Jestliže jste těhotná, myslíte si, že jste těhotná, nebo kojíte, sdělte to svému lékaři.

Pokud jste těhotná nebo kojíte, poraďte se s lékařem, než začnete přípravek Momerid 0,1% krém používat.

V případě, že Vám lékař předepíše krém během těhotenství nebo když kojíte, musíte se vyhnout velkým dávkám a přípravek smíte používat pouze krátkou dobu. Přípravek Momerid 0,1% krém se nesmí nanášet na prsa bezprostředně před kojením.

Poraďte se se svým lékařem dříve, než začnete užívat jakýkoliv lék.

Důležité informace o některých složkách přípravku Momerid 0,1% krém

Přípravek Momerid 0,1% krém obsahuje propylenglykol, který může podráždit kůži, a stearylalkohol a butylhydroxytoluen (E321), které mohou způsobit lokální kožní reakce (např. kontaktní dermatitidu) nebo podráždění očí a sliznic.

3.

JAK SE PŘÍPRAVEK Momerid 0,1% krém POUŽÍVÁ

Přípravek Momerid 0,1% krém je určen pro aplikaci na kůži (kožní podání).

Tento lék je určen pouze pro zevní aplikaci.

Přípravek Momerid 0,1% krém používejte vždy přesně podle pokynů lékaře. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.

Váš lékař by měl pravidelně kontrolovat průběh léčby.

Dospělí, včetně starších pacientů, a děti od 6 let:



Na postižené místo na kůži jemně naneste jednou denně tenkou vrstvu krému.



Postačí jen malé množství přípravku.



Jedna dávka na špičce prstu (proužek od konce ukazováčku až k první rýze u

dospělého člověka) postačí na pokrytí plochy velikostí odpovídající dvěma dospělým dlaním. Přípravek nikdy nenanášejte ve větším než výše uvedeném množství a častěji, než vám doporučil lékař nebo lékárník.

Zvláštní opatrnosti je zapotřebí:



Krém neaplikujte na obličej bez přísného dohledu lékaře. Přípravek nepoužívejte na

obličej déle než 5 dnů.



Krém nepoužívejte na velké plochy na těle (více než 20 % plochy tělesného povrchu) a

po dlouhou dobu (např. každodenně déle než 3 týdny).



Nedovolte, aby se Vám krém dostal do očí.



Na léčené místo nedávejte obvazy, pokud Vám to Váš lékař nenařídí. Obvaz zlepšuje

vstřebávání přípravku a zvyšuje riziko možných vedlejších účinků.

Děti od 6 let



Krém neaplikujte na žádnou část těla dítěte bez přísného dohledu lékaře.



Přípravek nepoužívejte déle než 5 dnů.



Krém se smí aplikovat na max. 10 % tělesného povrchu dítěte.

Děti do 6 let

Přípravek Momerid 0,1% krém se nedoporučuje používat u dětí do 6 let.

Jestliže jste použil(a) více přípravku Momerid 0,1% krém, než jste měl(a)

Pokud náhodou spolknete (nebo někdo jiný spolkne) tento krém, neměly by se objevit žádné nežádoucí účinky. Avšak v případě, že se obáváte vedlejších účinků, poraďte se s lékařem nebo lékárníkem.

Jestliže krém používáte častěji, než byste měl(a), nebo jej nanášíte na velké plochy na těle, může to mít vliv na některé hormony. U dětí to může mít vliv na jejich růst a vývoj.

Pokud jste se neřídil(a) pokyny pro dávkování či radami lékaře a používal(a) krém příliš často a/nebo po dlouhou dobu, informujte o tom svého lékaře nebo lékárníka.

Jestliže jste zapomněl(a) použít Momerid 0,1% krém

Jestliže jste zapomněl(a) použít krém v určenou dobu, aplikujte ho, jakmile si vzpomenete, a dále pokračujte jako předtím. Nezdvojujte následující dávku ani přípravek neaplikujte dvakrát během jednoho dne, abyste nahradil(a) vynechanou dávku.

Jestliže jste přestal(a) používat Momerid 0,1% krém

Léčbu nepřerušujte náhle, pokud jste přípravek používal(a) delší dobu – může to být škodlivé. Léčbu přerušte postupně podle pokynů lékaře.

Máte-li jakékoli další otázky ohledně tohoto výrobku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

4.

MOŽNÉ NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY

Podobně jako všechny léky, může mít i přípravek Momerid 0,1% krém nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého. Pokud se příznaky nezačnou zlepšovat po 2–3 týdnech aplikace přípravku nebo pokud se zhorší, poraďte se s lékařem nebo lékárníkem.

Jako podklad pro hodnocení vedlejších účinků se používají následující četnosti:

velmi časté:

postihují více než 1 pacienta z 10

časté:

postihují 1 až 10 pacientů ze 100

méně časté:

postihují 1 až 10 pacientů z 1 000

vzácné:

postihují 1 až 10 pacientů z 10 000

velmi vzácné:

postihují méně než 1 pacienta z 10 000

není známo: z dostupných údajů frekvenci nelze určit

Vedlejší účinky u dětí a dospělých hlášené v souvislosti s použitím lokálních kortikosteroidů:

Poruchy kůžeČasté:

Méně časté:

Infekce Méně časté

Cévní poruchy

Velmi vzácné

Pocit mírného až středně silného pálení v místě

aplikace,

ztenčení

kůže,

mravenčení/palčivá

bolest,

svědění,

bakteriální infekce, parestezie (neobvyklé pocity na pokožce) nebo neobvyklé rudé skvrny na kůži.

Nepravidelné skvrny a proužky na kůži, sekundární infekce, hnisavé puchýře na obličeji, nachové nebo tmavomodré zbarvení kůže, zánět vlasových folikulů, neobvyklý růst vlasů, senzibilizace, suchost, změny barvy kůže, macerace kůže (změknutí a zbělení kůže), zánět (včetně akneiformních reakcí), miliaria (potničky, velmi svědivá vyrážka).

Sekundární infekce.

Rozšířené cévy a drobné cévy na kůži.

Zvětšení dávek, léčba velkých ploch kůže, dlouhodobá aplikace a použití s obvazy mohou zvýšit riziko vedlejších účinků.

Kortikosteroidy mohou mít vliv na běžné vytváření steroidů v organizmu. Pravděpodobnost, že se to stane, je větší při aplikaci velkých dávek po dlouhou dobu.

Obzvláště děti léčené mastmi a krémy obsahujícími kortikosteroidy mohou vstřebávat přípravek kůží, což u nich může způsobit Cushingův syndrom, projevující se mnoha příznaky, jako např. tlustým, kulatým obličejem a slabostí.

Děti vystavené dlouhodobé léčbě mohou růst pomaleji než jejich vrstevníci. Lékař Vám proto předepíše nejnižší možnou dávku steroidů, se kterou jsou příznaky dostatečně pod kontrolou, aby se těmto problémům zabránilo.

U dětí léčených kortikosteroidy byly hlášeny případy zvýšeného tlaku v lebce (nitrolební hypertenze). Tento problém se projevuje bolestmi hlavy, vyklenutím lebky (vyklenutím fontanely) a zrakovými obtížemi jako rozmazané vidění, slepé skvrny a dvojité vidění (oboustranný edém oční papily).

Pokud se kterýkoli z nežádoucích účinků vyskytne v závažné míře, nebo pokud si všimnete jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, prosím, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.

5.

JAK PŘÍPRAVEK Momerid 0,1% krém UCHOVÁVAT

Uchovávejte mimo dosah a dohled dětí.

Přípravek Momerid 0,1% krém nepoužívejte po uplynutí doby použitelnosti, uvedené na tubě a krabičce za Použitelné do: Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

Uchovávejte při teplotě do 25 °C.Chraňte před chladem a mrazem.

Po 12 týdnech po otevření tubu vyhoďte i se zbytky krému.

Léčivé přípravky se nesmí vyhazovat do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak máte likvidovat přípravky, které již nepotřebujete. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.

6.

DALŠÍ INFORMACE

Co Momerid 0,1% krém obsahuje



Léčivou látkou je mometasoni furoas. V 1 gramu přípravku Momerid 0,1% krém je obsažen 1 mg mometasoni furoas (mometason-furoátu).Pomocnými látkami jsou: hexylenglykol, čištěná voda, bílý vosk (E901), propylenglykol-monopalmitostearát, stearylalkohol a cetostearomakrogol 1000, oxid titaničitý (E171), hlinitá sůl oktenylsukcinylškrobu, , kyselina fosforečná 85% a bílá vazelína, jež obsahuje stopy butylhydroxytoluenu (E321).

Jak přípravek Momerid 0,1% krém vypadá a co obsahuje toto balení

Přípravek Momerid 0,1% krém je bílý nebo téměř bílý jemný krém.Je dostupný v tubách obsahujících 15 g, 20 g nebo 30 g krému.

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce

Držitel:

NEPENTES S.A, Varšava, Polsko

Výrobce:

Accord Healthcare, Sage House, 319 Pinner Road, Harrow, Middlesex, HA1 4HF, Velká Británie

Glenmark Generics (Europe) Ltd, Building 2, Croxley Green Business Park, Croxley Green, Hertfordshire WD18 8YA, Velká Británie

Tento léčivý přípravek je v členských státech EHP registrován pod těmito názvy:

Veká Británie:

Mometasone furoate 0.1% w/w Cream

Bulgarsko:

Momerid

Česká republika: Momerid 0,1% krém Maďarsko:

Atozon 1mg/g krém

Litva:

Momerid

Polsko:

Momarid

Portugalsko:

Desdek 1mg/g creme

Rumunsko:

Momerid 1 mg/g cremă

Slovensko:

Momerid

Tato příbalová informace byla naposledy schválena 30.10.2012

.

1

Příloha č. 2 k rozhodnutí o změně registrace sp.zn. sukls175620/2012

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

1.

NÁZEV PŘÍPRAVKU

Momerid 0,1% krém

2.

KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ

1 gram krému obsahuje 1 mg mometasoni furoas (0,1 % w/w mometasoni furoas)

Pomocné látky:

80 mg

propylenglykol-monopalmitostearátu v 1 g krému

70 mg stearylalkoholu v 1 g krémuStopy butylhydroxytoluenu (E321) – max. 0,015 mg v 1 g krému

Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.

3.

LÉKOVÁ FORMA

Krém

Bílý nebo téměř bílý jemný krém.

4.

KLINICKÉ ÚDAJE

4.1

Terapeutické indikace

Přípravek Momerid 0,1% krém je určen k symptomatické léčbě kožních zánětlivých stavů, jež odpovídají na vnější léčbu glukokortikoidy, např. atopické dermatitidy a psoriázy (kromě rozšířené plakové psoriázy).

4.2

Dávkování a způsob podání

Dospělí (včetně starších pacientů), mladiství a děti od 6 let:

Na postižené místo na kůži se jednou denně nanáší tenká vrstva přípravku Momerid 0,1% krém.Jedna dávka na špičce prstu (proužek od konce ukazováčku až k první rýze u dospělého člověka) postačí na pokrytí plochy velikostí odpovídající dvěma dospělým dlaním.

Když dojde ke klinickému zlepšení, je často vhodné začít používat slabší kortikosteroidy.

Přípravek Momerid 0,1% krém se nesmí používat dlouhou dobu (déle než tři týdny) a nemá se nanášet na velké plochy (více než 20 % plochy tělesného povrchu). U dětí se smí nanášet max. na 10 % plochy tělesného povrchu.

Použití lokálních kortikosteroidů u dětí starších 6 let a použití na obličej by mělo být omezeno na nejmenší možné množství slučitelné s účinným léčebným schématem a doba trvání léčby nesmí přesahovat 5 dnů.

Děti do 6 let

Z důvodu nedostatečných údajů o bezpečnosti (viz bod 4.8) se přípravek Momerid 0,1% krémnedoporučuje používat u dětí do 6 let.

4.3

Kontraindikace

Hypersenzitivita na léčivou látku mometason-fuorát nebo na kteroukoli pomocnou látku tohoto přípravku.

Přípravek Momerid 0,1% krém je kontraindikován u pacientů s: rosacea faciei, acne vulgaris, periorální dermatitidou, perianálním a genitálním pruritem, plenkovými vyrážkami, bakteriálními(např. impetigo), virovými (např. herpes simplex, herpes zoster a varicella) a mykotickýmiinfekcemi (např. kandida nebo dermatofyta), planými neštovicemi, tuberkulózou, syfilis nebo postvakcinačními reakcemi.

4.4

Zvláštní upozornění a opatření pro použití

Přípravek Momerid 0,1% krém se nemá nanášet na oční víčka.Je třeba dbát opatrnosti u pacientů, kteří jsou přecitlivělí na jiné kortikosteroidy.

Pokud se během používání přípravku Momerid 0,1% krém vyvine podráždění nebo senzibilizace, má být ukončena léčba a má se zahájit vhodná terapie.

Pokud vznikne infekce, musí se zahájit léčba příslušnými antifungálními nebo antibakteriálními přípravky. Pokud se okamžitě nedostaví příznivá odpověď, podávání kortikosteroidů se musí přerušit, dokud nebude infekce dostatečně pod kontrolou.

Často dochází k lokální a systémové toxicitě, a to obzvláště po dlouhodobé, nepřetržité aplikaci na velké plochy poškozené či poraněné kůže, v ohybech a při použití polyetylénových okluzních obvazů.. Přípravek se smí aplikovat na velké plochy tělesného povrchu pouze se zvýšenou opatrností a má být zamezeno dlouhodobé nepřetržité léčbě u všech pacientů bez ohledu na věk.

Přípravek Momerid 0,1% krém by se neměl nanášet na poraněnou kůži.

Aplikace lokálních steroidů může být nebezpečná u pacientů trpících psoriázou z mnoha důvodů,mezi něž patří riziko opakovaných návratů příznaků nemoci po období remise a posléze rozvoj tolerance, riziko generalizované pustulózní psoriázy a vznik lokální a systémové toxicity zapříčiněné poruchou ochranné funkce kůže. Pokud léčený pacient trpí psoriázou, musí být pod přísným dohledem.

Jako u všech silně účinných topických glukokortikoidů nesmí být ukončení podávání přípravku náhlé. Po přerušení dlouhodobé lokální léčby silně účinnými glukokortikoidy může dojít k tzv. rebound fenoménu ve formě dermatitidy doprovázené prudkým zarudnutím, palčivou bolestí a pálením. Těmto problémům lze zamezit pomalým vysazováním léčby – např. před ukončením léčby by se měl přípravek aplikovat přerušovaně.

U některých pacientů může po topické aplikaci dojít k systémovému vstřebávání a následnému výskytu hyperglykémie nebo glykosurie.

Glukokortikoidy mohou změnit vzhled některých lézí a tím ztížit určení správné diagnózy. Navíc mohou také zpomalit hojení.

Přípravek Momerid 0,1% krém obsahuje propylenglykol, jenž může způsobit podráždění kůže.

Přípravek Momerid 0,1% krém také obsahuje stearylalkohol a butylhydroxytoluen, jež mohou způsobit podráždění/reakce kůže (např. kontaktní dermatitidu) nebo podráždění očí a sliznic.

4.5

Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce

Studie interakcí nebyly provedeny.

4.6

Fertilita, těhotenství a kojení

Těhotenství

Kortikosteroidy přecházejí placentou. Údaje o lokálním podávání mometasonu během těhotenství jsou omezené. Po systémovém podání vysokých dávek kortikosteroidů byly zaznamenány účinky na plod/novorozeně (retardace nitroděložního růstu, adrenokortikální suprese, rozštěp patra).

Studie na zvířatech prokázaly reprodukční toxicitu a teratogenitu (viz bod 5.3). Možné riziko pro člověka není známo.

I když je systémová expozice omezena, přípravek Momerid 0,1% krém se má v těhotenství používat, pouze je-li to nezbytně nutné.

U těhotných žen by se přípravek neměl nanášet na velké plochy kůže po dlouhou dobu.

Kojení

Není známo, zda se mometason vylučuje do mateřského mléka. Riziko pro kojené děti vzniklé topickou aplikací mometasonu na omezené plochy kůže není však pravděpodobné. Přípravek se nemá nanášet na prsa bezprostředně před kojením.

4.7

Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje

Přípravek Momerid 0,1% krém nemá žádný vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.

4.8

Nežádoucí účinky

Nežádoucí účinky jsou uvedeny v tabulce 1 dle tříd orgánových systémů MedDRA a s klesající četností, jež je stanovena následovně:

Velmi časté (≥ 1/10)Časté (≥ 1/100 až < 1/10)Méně časté (≥ 1/1000 až < 1/100)Vzácné (≥ 1/10 000 až < 1/1000)Velmi vzácné (< 1/10 000)Není známo (z dostupných údajů frekvenci nelze určit)

Toto jsou nežádoucí účinky, které byly hlášeny v souvislosti s vnější léčbou kortikosteroidy:

Tabulka 1: Nežádoucí účinky spjaté s léčbou, hlášené dle orgánových systémů a četnosti

Poruchy kůže a podkožní tkáně

Časté:

Méně časté:

Infekce a infestace

Méně časté

Cévní poruchy

Velmi vzácné

Pocit mírného až středně silného pálení v místě aplikace, mravenčení/palčivá bolest, pruritus, bakteriální infekce, parestezie, furunkulóza a lokálníatrofie kůže.

Strie, podráždění, hypertrichóza, hypopigmentace, periorální dermatitida, macerace kůže, alergická kontaktní dermatitida, dermatitida vypadající jako papulózní rosacea (na kůži obličeje), akneiformní reakce, křehkost kapilár (ekchymózy), miliaria, suchost, senzibilizace (mometason), folikulitida.

Sekundární infekce.

Teleangiektázie

Zvýšené riziko systémových účinků a lokálních nežádoucích příhod vzniká při časté aplikaci, léčbě velkých ploch nebo dlouhodobé léčbě a také nanášení na intertriginózní místa nebo použití s okluzním obvazem. V souvislosti s použitím jiných steroidů byly v ojedinělých (vzácných) případech hlášeny hypopigmentace a hyperpigmentace, což znamená, že se mohou vyskytnout i při aplikaci přípravku Momerid 0,1% krém.

Vedlejší účinky -včetně adrenální suprese, jež byly hlášeny v souvislosti s podáváním systémových glukokortikoidů,. se mohou rovněž vyskytnout při lokální aplikaci glukokortikoidů.

Pediatričtí pacienti mohou ve srovnání s dospělými pacienty vykazovat pod vlivem kortikosteroidů větší náchylnost k supresi osy hypothalamus-hypofýza-nadledviny (HHN) a ke Cushingovu syndromu, protože mají větší poměr povrchu kůže na tělesnou hmotnost. Chronická léčba kortikosteroidy může bránit v růstu a vývoji dítěte.

U pediatrických pacientů, jimž byly lokálně podávány kortikosteroidy, byla hlášena nitrolební hypertenze. Nitrolební hypertenze se projevuje mj. vyklenutím fontanely, bolestmi hlavy a oboustranným papiloedémem.

4.9

Předávkování

Používání externích kortikosteroidů příliš dlouhou dobu může potlačit činnost osy HHN a způsobit sekundární insuficienci kůry nadledvin. Pokud byla nahlášena suprese osy HHN, je třeba se pokusit s opatrností, jakou obvykle vyžadují takovéto situace, omezit frekvenci aplikace anebo zcela ukončit podávání přípravku.

5.

FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

5.1

Farmakodynamické vlastnosti

Farmakoterapeutická skupina: Kortikoidy, silně účinné (skupina III)ATC kód: D07AC13Přípravek Momerid 0,1% krém patří k silně účinným glukokortikoidům, skupina III.Mometason-fuorát, léčivá látka přípravku, je syntetický, nefluorovaný glukokortikoid s furoátovým esterem v poloze 17.

Mometason-furoát, stejně jako jiné kortikosteroidy určené pro vnější použití, vykazuje výraznou protizánětlivou a antipsoriatickou aktivitu na standardních zvířecích prediktivních modelech.

Při analýze s použitím krotonového oleje u myší byl mometason (ED50 = 0,2 g/ucho) ve srovnání s betamethason-valerátem po podání jedné dávky stejně účinný a po pětidenní aplikaci přibližně osmkrát účinnější (ED50 = 0,002 g/ucho/den versus 0,014 g/ucho/den).

Ve studii na morčatech byl mometason přibližně dvakrát účinnější než betamethason-valerát při redukci acanthosis způsobeného m. ovalis (např. antipsoriatická aktivita) po 14 aplikacích.

5.2

Farmakokinetické vlastnosti

Z výsledků studií perkutánní absorpce vyplývá, že po lokální aplikaci mometason-furoátu ve formě 0,1 % krému je systémové vstřebávání minimální. Výsledky ukazují, že neporušenou kůží se vstřebá asi 0,7 % léčivé látky za 8 hodin (bez použití okluzního obvazu).

Popis vlastností metabolitů nebylo možno provést z důvodu malého množství v plasmě a sekretu.

5.3

Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti

Nejsou známy žádné předklinické údaje, které by doplňovaly údaje již uvedené v ostatních částech souhrnného informace o přípravku a měly význam pro předepisování přípravku.

6.

FARMACEUTICKÉ ÚDAJE

6.1

Seznam pomocných látek

HexylenglykolČištěná vodaBílý vosk Propylenglykol-monopalmitostearátStearylalkohol a cetostearomakrogol 1000Oxid titaničitý (E171)Hlinitá sůl oktenylsukcinylškrobuKyselina fosforečná 85 % (pro regulaci pH)Bílá vazelína Butylhydroxytoluen (E321) – jako antioxidant v bílé vazelíně.

6.2

Inkompatibility

Neuplatňuje se

6.3

Doba použitelnosti

2 roky

Doba použitelnosti po prvním otevření: 12 týdnů

6.4

Zvláštní opatření pro uchovávání

Uchovávejte při teplotě do 25 °C.Chraňte před chladem a mrazem.

6.5

Druh obalu a velikost balení

15 g, 20g, 30g hliníkové tuby potažené latexem s HDPE šroubovacím uzávěrem v papírovékrabičce. Každá krabička obsahuje jednu tubu.

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

6.6

Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku <a pro zacházení s ním>

Žádné zvláštní požadavky.

7.

DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

NEPENTES S.A, Varšava, Polsko

8.

REGISTRAČNÍ ČÍSLO(A)

46/622/11-C

9.

DATUM PRVNÍ REGISTRACE / PRODLOUŽENÍ REGISTRACE

21.9.2011

10.

DATUM REVIZE TEXTU

30.10.2012

1

ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU

VNĚJŠÍ KARTÓNOVÁ KRABIČKA

1.

NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

Momerid 0,1% krémMometasoni furoas

2.

OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK

1 g krému obsahuje 1 mg mometasoni furoas (0,1 % w/w mometasoni furoas).

3.

SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK

Přípravek obsahuje také tyto pomocné látky: hexylenglykol, čištěná voda, bílý vosk (E901), propylenglykol-monopalmitostearát, stearylalkohol a cetostearomakrogol 1000, oxid titaničitý (E171), hlinitá sůl oktenylsukcinylškrobu, kyselina fosforečná 85 %, bílá vazelína, butylhydroxytoluen (E321).

4.

LÉKOVÁ FORMA A VELIKOST BALENÍ

Krém15 g20 g30 g

5.

ZPŮSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍ

Kožní podání.

Aplikujte na kůži podle pokynů lékaře.

Pouze pro zevní aplikaci.

Před použitím si přečtěte příbalovou informaci.

6.

ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN MIMO DOSAH A DOHLED DĚTÍ

Uchovávejte mimo dosah a dohled dětí.

7.

DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ

2

8.

POUŽITELNOST

Použitelné do: mm/rrrr

Po 12 týdnech po prvním otevření tubu vyhoďte.

9.

ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ

Uchovávejte při teplotě do 25 °C.Chraňte před chladem a mrazem.

10.

ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ

NEBO ODPADU Z TAKOVÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ, POKUD JE TO VHODNÉ

Nepoužitelné léčivo vraťte do lékárny.

11.

NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

NEPENTES S.A, Varšava, Polsko

12.

REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA

46/622/11-C

13.

ČÍSLO ŠARŽE

č.š.:

14.

KLASIFIKACE PRO VÝDEJ

Výdej léčivého přípravku vázán na lékařský předpis.

15.

NÁVOD K POUŽITÍ

16.

INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU

Momerid 0,1% krém

3

ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNITŘNÍM OBALU

TUBA

1.

NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

Momerid 0,1% krémmometasoni furoas

2.

OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK

1 g krému obsahuje 1 mg mometasoni furoas (0,1 % w/w mometasoni furoas).

3.

SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK

Přípravek obsahuje také tyto pomocné látky: hexylenglykol, čištěná voda, bílý vosk (E901), propylenglykol-monopalmitostearát, stearylalkohol a cetostearomakrogol 1000, oxid titaničitý (E171), hlinitá sůl oktenylsukcinylškrobu, kyselina fosforečná 85 %, bílá vazelína, butylhydroxytoluen (E321).

4.

LÉKOVÁ FORMA A VELIKOST BALENÍ

Krém15 g20 g30 g

5.

ZPŮSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍ

Kožní podání.

Aplikujte na kůži podle pokynů lékaře.

Pouze pro zevní aplikaci.

Před použitím si přečtěte příbalovou informaci.

6.

ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN MIMO DOSAH A DOHLED DĚTÍ

Uchovávejte mimo dosah a dohled dětí.

7.

DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ

4

8.

POUŽITELNOST

Použitelné do: mm/rrrr

Po 12 týdnech po prvním otevření tubu vyhoďte.

9.

ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ

Uchovávejte při teplotě do 25 °C.Chraňte před chladem a mrazem.

10.

ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ

NEBO ODPADU Z TAKOVÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ, POKUD JE TO VHODNÉ

11.

NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

NEPENTES S.A, Varšava, Polsko

12.

REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA

13.

ČÍSLO ŠARŽE

č.š.:

14.

KLASIFIKACE PRO VÝDEJ

Výdej léčivého přípravku vázán na lékařský předpis.

15.

NÁVOD K POUŽITÍ

16.

INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU