Příloha č. 1 k rozhodnutí o změně registrace sp. z. sukls132459/2011

PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE

Mollome 75 mg, tvrdé tobolky s prodlouženým uvolňováním

Mollome 150 mg, tvrdé tobolky s prodlouženým uvolňováním

Venlafaxinum

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat.



Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.



Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.



Tento přípravek byl předepsán Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné příznaky jako Vy.



Pokud se kterýkoli z nežádoucích účinků vyskytne v závažné míře, nebo pokud si všimnete jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, prosím, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.

V příbalové informaci naleznete:

1.

Co je přípravek Mollome a k čemu se používá

2.

Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Mollome užívat

3.

Jak se přípravek Mollome užívá

4.

Možné nežádoucí účinky

5.

Jak přípravek Mollome uchovávat

6.

Další informace

1.

CO JE PŘÍPRAVEK MOLLOME A K ČEMU SE POUŽÍVÁ

Mollome je antidepresivum, které patří do skupiny léčiv nazývaných inhibitory zpětného vychytávání serotoninu a noradrenalinu (SNRI). Tato skupina léčiv se používá k léčení deprese a dalších onemocnění, jako např. úzkostné poruchy. Má se za to, že lidé, kteří jsou depresivní a/nebo úzkostní, mají nižší hladinu serotoninu a noradrenalinu v mozku. Není zcela známo, jak antidepresiva fungují, ale mohou pomáhat tím, že zvyšují hladinu serotoninu a noradrenalinu v mozku.

Mollome je určen k léčbě dospělých s depresí. Mollome je určen také k léčbě dospělých s následujícími úzkostnými poruchami: generalizovaná úzkostná porucha, sociální úzkostná porucha (strach nebo vyhýbání se sociálním situacím), panická porucha (panické záchvaty). Správná léčba deprese nebo úzkostných poruch je důležitá k tomu, aby Vám bylo lépe. Pokud tyto poruchy nejsou léčeny, Vaše potíže mohou přetrvávat a stát se závažnějšími a hůře léčitelnými.

2.

ČEMU MUSÍTE VĚNOVAT POZORNOST, NEŽ ZAČNETE PŘÍPRAVEK

MOLLOME UŽÍVAT

Neužívejte přípravek Mollome



jste-li alergický/á (přecitlivělý/á) na venlafaxin nebo na kteroukoli další složku přípravku Mollome,



užíváte-li nebo jste v posledních 14 dnech užíval/a léky nazývané ireversibilní inhibitorymonoaminooxidázy (MAOI), které se užívají k léčbě deprese nebo Parkinsonovy choroby. Užívání ireversibilních MAOI s jinými léky včetně přípravku Mollome může vyvolat závažné nebo dokonce život ohrožující nežádoucí účinky. Rovněž musíte vyčkat nejméně 7 dní po ukončení užívání přípravku Mollome, než začnete užívat nějaký MAOI (viz také „Serotoninový syndrom“ a „Vzájemné působení s dalšími léčivými přípravky“).

Zvláštní opatrnosti při použití přípravku Mollome je zapotřebí



Užíváte-li další léky, které při současném užívání s přípravkem Mollome mohou zvýšit riziko rozvoje serotoninového syndromu (viz bod „Vzájemné působení s dalšími léčivými přípravky“).



Máte-li oční problémy, jako např. určitý druh glaukomu (zvýšený nitrooční tlak).



Máte-li nebo jste měl/a vysoký krevní tlak.



Máte-li v anamnéze srdeční onemocnění.



Máte-li v anamnéze záchvaty (křeče).



Máte-li v anamnéze nízkou hladinu sodíku v krvi (hyponatremie).



Máte-li sklon ke vzniku podlitin nebo k častému krvácení (porucha krvácivosti v anamnéze) nebo pokud užíváte další léky, které mohou zvýšit riziko krvácení.



Máte-li zvýšenou hladinu cholesterolu.



Máte-li Vy nebo někdo z Vaší rodiny má nebo měl mánii nebo bipolární poruchu (nadměrný pocit vzrušení nebo euforie).



Máte-li v anamnéze agresivní chování.

Mollome může vyvolat pocit neklidu nebo neschopnosti sedět nebo stát na místě. Pokud se Vám to přihodí, měl/a byste informovat lékaře.

Pokud se Vás týká kterýkoli z těchto stavů, sdělte to prosím svému lékaři předtím, než začnete užívatpřípravek Mollome.

Sebevražedné myšlenky a zhoršení deprese nebo úzkostné poruchy

Jestliže máte depresi a/nebo máte úzkostnou poruchu, můžete mít někdy myšlenky na sebepoškozenínebo na sebevraždu. Tyto se mohou zvýšit poté, co začnete poprvé užívat antidepresiva, protoževšechny tyto léky potřebují určitou dobu, než začnou účinkovat, obvykle kolem dvou týdnů, ale někdydéle.

Je pravděpodobnější, že tyto myšlenky budete mít:



Jestliže už jste předtím měl/a myšlenky, že se zavraždíte nebo že sám/sama sebe poraníte.



Jestliže jste mladý/á dospělý/á. Informace z klinických studií ukazují zvýšené riziko sebevražedného chování u mladých dospělých (věk do 25 let) s psychiatrickým onemocněním, kteří byli léčeni antidepresivy.

Pokud budete mít kdykoli myšlenky na sebepoškození nebo na sebevraždu, ihned vyhledejte lékaře nebo jděte přímo do nemocnice.

Možná Vám pomůže, když řeknete příbuzným nebo blízkým přátelům, že jste v depresi nebo že máteúzkostnou poruchu, a požádáte je o přečtení této příbalové informace. Můžete je požádat, aby Vámřekli, zda si myslí, že se deprese zhoršuje, nebo že mají obavu ze změn Vašeho chování.

Sucho v ústech

10 % pacientů léčených venlafaxinem trpí suchem v ústech. To může zvýšit riziko vzniku zubníhokazu. Proto byste měl/a věnovat zvláštní pozornost hygieně dutiny ústní.

Užívání u dětí a dospívajících ve věku do 18 let

Přípravek Mollome by neměly běžně užívat děti a dospívající do 18 let. Měl/a byste také vědět, že upacientů do 18 let, kteří se léčí některým z této skupiny přípravků, je zvýšené riziko výskytunežádoucích účinků, jako jsou pokusy o sebevraždu a sebevražedné myšlenky a nepřátelské jednání(převážně agresivita, opoziční chování a hněv). Lékař přesto může přípravek Mollome pacientům do 18 let předepsat, pokud usoudí, že to je v jejich nejlepším zájmu. Pokud lékař předepsal přípravek Mollome pacientovi do 18 let a chcete se o tom poradit, požádejte o to prosím svého lékaře. Měl/a bystetaké informovat lékaře, pokud se u pacienta do 18 let, léčeného přípravkem Mollome, objeví nebo zhorší výše uvedené příznaky. Taktéž dlouhodobá bezpečnost s ohledem na další růst, dospívání a rozvoj poznání a chování při léčení přípravkem Mollome nebyla dosud v této věkové skupině prokázána.

Vzájemné působení s dalšími léčivými přípravky

Prosím, informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte nebo jste užíval/a v nedávné době, a to i o lécích, které jsou dostupné bez lékařského předpisu.

Lékař by měl rozhodnout, zda můžete užívat přípravek Mollome současně s dalšími léky.

Nezačínejte užívat ani neukončujte užívání jakéhokoli léku, včetně těch, které jste si koupili bezlékařského předpisu, přírodních a rostlinných přípravků, aniž byste se předtím poradili s lékařem nebolékárníkem.

Inhibitory monoaminooxidázy (MAOI: viz bod „Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Mollome užívat“).

Serotoninový syndrom:

Při léčení venlafaxinem může dojít k potenciálně život ohrožujícímu stavu nazývanému serotoninový syndrom (viz „Možné nežádoucí účinky“), zvláště pak při užívání současně s jinými léky. Příkladem těchto léků jsou:



triptany (používané k léčení migrény);



léky používané k léčení deprese, např. SNRI, SSRI, tricyklická antidepresiva nebo léky sobsahem lithia;



léky obsahující linezolid, antibiotikum (používané k léčení infekcí);



léky obsahující moklobemid, reverzibilní MAOI (používaný k léčení deprese);



léky obsahující sibutramin (používaný ke snížení tělesné hmotnosti);



léky obsahující tramadol (proti bolesti);



léky obsahující rostlinu třezalku tečkovanou (Hypericum perforatum, přírodní rostlinnýpřípravek používaný k léčení mírných depresí);



léky obsahující tryptofan (používaný při poruchách spánku a depresi).

Známky a příznaky serotoninového syndromu mohou zahrnovat kombinaci následujících stavů: neklid, halucinace, ztrátu koordinace, zrychlení srdečního tepu, zvýšení tělesné teploty, náhlé změny krevního tlaku, zesílené reflexy, průjem, bezvědomí, nevolnost, zvracení. Pokud se domníváte, že máte serotoninový syndrom, vyhledejte rychle zdravotnickou pomoc.

Následující léky mohou také ovlivňovat účinek přípravku Mollome a měly by být užívány s opatrností. Je obzvláště důležité informovat lékaře a lékárníka, jestliže užíváte léky obsahující:



Ketokonazol (lék proti plísním).



Haloperidol nebo risperidon (k léčení psychiatrických stavů).



Metoprolol (betablokátor k léčení vysokého krevního tlaku a srdečních potíží).

Užívání přípravku Mollome s jídlem a pitím

Mollome se má užívat s jídlem (viz bod 3 „JAK SE PŘÍPRAVEK MOLLOME UŽÍVÁ“).

Po dobu užívání přípravku Mollome byste neměli pít alkohol.

Těhotenství a kojení

Pokud v průběhu užívání přípravku Mollome otěhotníte, nebo se snažíte otěhotnět, informujte svého lékaře. Měla byste užívat přípravek Mollome až poté, co lékař zvážil potenciální přínosy a rizika pro Vaše nenarozené dítě.

Ubezpečte se, že Váš gynekolog (popř. i porodní asistentka) ví, že užíváte přípravek Mollome. Užívánípodobných látek (tzv. SSRI ) během těhotenství může u dětí zvýšit riziko výskytu závažnéhozdravotního stavu, tzv. perzistující plicní hypertenze novorozenců, který se projevuje zrychlenýmdýcháním a promodráním kůže. Tyto příznaky se obvykle projeví během prvních 24 hodin po porodu. Pokud tyto příznaky zpozorujete u svého dítěte, okamžitě kontaktujte dětského lékaře.

Pokud užíváte tento léčivý přípravek během těhotenství, mohou se u Vašeho dítěte po narození vyskytnout další příznaky, a to problémy s příjmem potravy a dýchací obtíže. Pokud se u Vašeho dítěte při narození vyskytnou tyto příznaky a Vy máte obavy, kontaktujte svého lékaře nebo porodní asistentku, kteří Vám poradí.

Mollome se vylučuje do mateřského mléka. Existuje riziko, že bude působit na dítě. Proto byste se měla poradit s lékařem a on/ona rozhodne, zda přerušíte kojení nebo léčení přípravkem Mollome.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů

Neřiďte dopravní prostředky ani neobsluhujte stroje, dokud si neověříte, jak Vás přípravek Mollome ovlivňuje.

Důležité informace o některých složkách přípravku Mollome

Přípravek Mollome tobolky obsahuje sacharosu. Pokud Vám Váš lékař řekl, že nesnášíte některé cukry, poraďte se se svým lékařem, než začnete tento léčivý přípravek užívat.

Molome 75 mg tobolky obsahuje oranžovou žluť (E110), Mollome 50 mg tobolky obsahuje oranžovou žluť (E110) a patentní modř V (E131), jsou to barviva v obalu tobolky, která mohou způsobovat alergické reakce.

3.

JAK SE PŘÍPRAVEK MOLLOME UŽÍVÁ

Vždy užívejte přípravek Mollome přesně podle pokynů svého lékaře. Pokud si nejste jistý/á, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.

Obvyklá doporučená počáteční dávka k léčbě deprese, generalizované úzkostné poruchy a sociální úzkostné poruchy je 75 mg denně. Dávka může být lékařem postupně zvýšena až na maximální dávku 375 mg denně při depresi, pokud je to nutné. Jestli začínáte s léčbou panické poruchy, Váš lékař zahájí léčbu s nižší dávkou (37,5 mg – na trhu jsou k dispozici jiné přípravky o této síle), která se pak

postupně zvyšuje. Maximální dávka k léčení generalizované úzkostné poruchy, sociální úzkostné poruchy a panické poruchy je 225 mg/den.

Přípravek Mollome užívejte každý den přibližně ve stejnou denní dobu, buď ráno, nebo večer. Tobolky se musí polykat celé, zapíjet tekutinou, nesmí se otevřít, drtit, žvýkat ani rozpouštět.

Přípravek Mollome se má užívat s jídlem.

Máte-li jaterní nebo ledvinové onemocnění, informujte, prosím, lékaře, neboť je možné, že bude třeba Vaši dávku přípravku Mollome upravit.

Nepřestávejte užívat přípravek Mollome bez předchozí porady s lékařem (viz bod Jestliže jste přestal/aužívat přípravek Mollome).

Jestliže jste užil/a více přípravku Mollome, než jste měl/a

Jestliže jste užil/a větší množství přípravku Mollome, než máte předepsáno, neprodleně kontaktujte svého lékaře nebo lékárníka.

Příznaky možného předávkování mohou zahrnovat zrychlení srdečního tepu, změny v bdělosti (vrozmezí od ospalosti až po bezvědomí), rozmazané vidění, křeče nebo záchvaty a zvracení.

Jestliže jste zapomněl/a užít přípravek Mollome

Jestliže zapomenete užít dávku, užijte ji co nejdříve poté, co si to uvědomíte. Pokud však je již čas k užití následující dávky, vynechejte zapomenutou dávku. Neužívejte větší množství přípravku Mollome, než máte na každý den předepsáno.

Jestliže jste přestal/a užívat přípravek Mollome

Nepřestávejte v užívání léčiva ani nesnižujte sami dávku bez vědomí lékaře, a to ani tehdy, cítíte-li seuž lépe. Pokud si Váš lékař myslí, že už nemusíte dále užívat přípravek Mollome, poradí Vám postupně snižovat dávku předtím, než léčbu úplně ukončíte. Po ukončení užívání přípravku Mollome se mohouvyskytnout nežádoucí účinky, zvláště je-li léčba ukončena náhle nebo když jsou dávky sníženy přílišrychle. Někteří pacienti mohou pocítit příznaky jako je únava, závratě, pocit „točení hlavy“, bolest hlavy, nespavost, noční můry, sucho v ústech, ztráta chuti k jídlu, nevolnost, průjem, nervozita,pohybový neklid, zmatenost, zvonění v uších, mravenčení nebo vzácně vjemy elektrického šoku, slabost, pocení, křeče, nebo příznaky podobné chřipce.

Lékař Vám poradí, jak by měla být léčba přípravkem Mollome postupně ukončena. Pocítíte-li některé z těchto příznaků nebo jiné příznaky, které Vás budou trápit, požádejte lékaře o další rady.

Máte-li jakékoli další otázky, týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

4.

MOŽNÉ NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY

Podobně jako všechny léky, může mít i přípravek Mollome nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.

Alergické reakce

Pokud se dostaví některý z následujících účinků, neužívejte dále přípravek Mollome. Neprodleně informujte svého lékaře nebo se dostavte na pohotovost nejbližší nemocnice:



Tíha na hrudi, sípání, obtížné polykání nebo dýchání.



Otok obličeje, hrdla, rukou nebo nohou.



Pocit nervozity nebo úzkosti, závratě, bušení srdce, náhlé zrudnutí kůže a/nebo pocit horka.



Závažná vyrážka, svědění nebo kopřivka, (vyvýšené červené nebo bílé skvrny na kůži, které často svědí).

Závažné nežádoucí účinky

Pokud zaznamenáte některý z následujících příznaků, bude možná zapotřebí rychlá lékařská pomoc:



Srdeční poruchy, jako zrychlený nebo nepravidelný tep, zvýšený krevní tlak.



Oční poruchy, jako rozmazané vidění nebo rozšířené zornice.



Nervové poruchy, jako závratě, píchání a mravenčení, pohybové poruchy, křeče nebo záchvaty.



Psychiatrické poruchy, jako hyperaktivita a euforie.



Vysazení léku (viz „Jak se přípravek Mollome užívá“ a „Jestliže jste přestal/a užívat přípravek Mollome“).

Úplný seznam nežádoucích účinků

Frekvence (pravděpodobnost výskytu) nežádoucích účinků je klasifikována následovně:

Velmi časté:

Postihnou více než 1 uživatele z 10

Časté:

Postihnou 1 až 10 uživatelů ze 100

Méně časté:

Postihnou 1 až 10 uživatelů z 1000

Vzácné:

Postihnou 1 až 10 uživatelů z 10 000

Není známo:

Četnost nemohla být z dostupných údajů stanovena

Poruchy krve

Méně časté: podlitiny; dehtově černá stolice nebo krev ve stolici, což může být známkou vnitřního krvácení.

Četnost neznámá: snížený počet krevních destiček v krvi, vedoucí ke zvýšenému riziku vzniku podlitin a krvácení; poruchy krve, které mohou vést ke zvýšenému riziku infekce.

Poruchy metabolismu a výživy

Časté: snížení hmotnosti, zvýšená hladina cholesterolu

Méně časté: zvýšení hmotnosti

Četnost neznámá: drobné změny hladin jaterních enzymů v krvi; snížená hladina sodíku v krvi; svědění; zežloutnutí kůže nebo očí; tmavá moč, nebo příznaky podobné chřipce, které jsou příznaky zánětu jater (hepatitis); zmatenost, nadměrný příjem vody (známý jako SIADH); abnormální tvorba mateřského mléka.

Poruchy nervového systému

Velmi časté: sucho v ústech; bolest hlavy.

Časté: abnormální sny; snížený pohlavní pud; závratě; zvýšené svalové napětí; nespavost; nervozita; mravenčení; útlum; třes; zmatenost; pocit odloučení (odpojení) od sebe samotného a od skutečnosti.

Méně časté: nedostatek citu nebo emocí; halucinace; nechtěné pohyby svalů; pohybový neklid; porušená koordinace a rovnováha.

Vzácné: pocit neklidu nebo neschopnost sedět nebo stát na místě; křeče nebo záchvaty; nadměrný pocitvzrušení nebo euforie.

Četnost neznámá: vysoká teplota se ztuhlými svaly, zmatenost nebo pohybový neklid a pocení, nebo záškuby svalů, které nelze ovládat, což můžou být příznaky závažných stavů, známých jako neuroleptický maligní syndrom; pocit euforie, netečnost, trvalé rychlé pohyby očí, neobratnost, neklid, pocit opilosti, pocení nebo svalová ztuhlost, což jsou příznaky serotonergního syndromu; dezorientace a zmatenost často spojená s halucinacemi (delirium); ztuhlost, stahy a nechtěné pohyby svalů; myšlenky na sebepoškození nebo sebevraždu.

Poruchy zraku a sluchu

Časté: rozmazané vidění.

Méně časté: změny chuti; zvonění v uších (tinnitus).

Četnost neznámá: těžké bolesti očí a zhoršené nebo rozmazané vidění.

Srdeční a cévní poruchy

Časté: zvýšení krevního tlaku; návaly horka/náhlé zrudnutí; bušení srdce.

Méně časté: pocit závratě (zvláště po příliš rychlém napřímení), mdloba, zrychlení srdečního rytmu.

Četnost neznámá: snížení krevního tlaku; nenormální, rychlý nebo nepravidelný srdeční tep, který může vést ke mdlobám.

Poruchy dýchání

Časté: zívání.

Četnost neznámá: kašel, sípání, dušnost a vysoká teplota, což jsou příznaky zánětu plic spojeného se zvýšením počtu bílých krvinek (plicní eozinofilie).

Poruchy trávicího traktu

Velmi časté: nevolnost.

Časté: snížená chuť k jídlu, zácpa, zvracení.

Méně časté: skřípání zubů, průjem.

Četnost neznámá: silné bolesti břicha nebo zad (které mohou indikovat závažné problémy střev, jater nebo slinivky břišní).

Poruchy kůže

Velmi časté: pocení (včetně nočního pocení).

Méně časté: vyrážka; výrazné vypadávání vlasů.

Četnost neznámá: kožní vyrážka, která může vést k těžkým puchýřům a olupování kůže; svědění; mírná vyrážka.

Poruchy svalů

Četnost neznámá: nevysvětlitelná bolest svalů, jejich bolestivost nebo slabost (rhabdomyolýza).

Poruchy ledvin a močových cest

Časté: obtížné močení; zvýšená frekvence močení.

Méně časté: neschopnost močit.

Poruchy pohlavních orgánů

Časté: abnormální výron semene (ejakulace)/orgasmus (muži), neschopnost orgasmu, porucha erekce (impotence); poruchy menstruace jako zvýšené krvácení nebo zvýšená nepravidelnost krvácení.

Méně časté: abnormální orgasmus (ženy).

Celkové poruchy

Časté: astenie (slabost); zimnice.

Méně časté: nadměrná citlivost na sluneční záření.

Četnost neznámá: otok tváře nebo jazyka, dušnost, nebo obtížné dýchání, často s kožní vyrážkou (což může být závažná alergická reakce).

Přípravek Mollome někdy vyvolává nežádoucí účinky, kterých si nemusíte být vědomi, jako zvýšeníkrevního tlaku nebo abnormální srdeční rytmus; mírné změny hladin jaterních enzymů, sodíku nebocholesterolu v krvi. Vzácněji může přípravek Mollome snižovat počet krevních destiček, což může vést ke zvýšenému riziku podlitin nebo krvácení. Váš lékař proto může příležitostně provést vyšetření krve,zvláště pokud užíváte přípravek Mollome dlouhodobě.

Pokud se kterýkoli z nežádoucích účinků vyskytne v závažné míře, nebo pokud si všimnete jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, prosím, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.

5.

JAK PŘÍPRAVEK MOLLOME UCHOVÁVAT.

Uchovávejte mimo dosah a dohled dětí.

Přípravek Mollome nepoužívejte po uplynutí doby použitelnosti uvedené na obalu, blistru nebo lahvičce za „Použit. do“. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

Tento léčivý přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání.

Léčivé přípravky se nesmí vyhazovat do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak máte likvidovat přípravky, které již nepotřebujete. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.

6.

DALŠÍ INFORMACE

Co přípravek Mollome obsahuje

Léčivou látkou je venlafaxinum.

Jedna tobolka obsahuje venlafaxinum 75 mg nebo 150 mg.

Pomocnými látkami jsou zrněný cukr, který obsahuje sacharosu (75 mg tobolky: 92,69 mg; 150 mg tobolky: 185,38 mg), hyprolosa, hypromelosa, mastek, ethylcelulosa, dibutyl-sebakát, kyselina olejová, koloidní bezvodý oxid křemičitý v tobolce a želatina, natrium-lauryl-sulfát, chinolinová žluť (E104), oxid titaničitý (E171) v obalu tobolky.

Navíc Mollome 75 mg obsahuje oranžovou žluť (E110) a Mollome 150 mg obsahuje oranžovou žluť (E110) a patentní modř V (E131), což jsou barviva v obalu tobolky.

Jak přípravek Mollome vypadá a co obsahuje toto balení

Mollome 75 mg tvrdé tobolky s prodlouženým uvolňováním obsahuje bílé až téměř bílé pelety v tvrdé želatinové tobolce se žlutým víčkem a průhledným tělem tobolky.

Mollome 150 mg tvrdé tobolky s prodlouženým uvolňováním bílé až téměř bílé pelety v tvrdé želatinové tobolce s okrovým víčkem a průhledným tělem tobolky.

20, 28, 30, 50, 98 a 100 tobolek je zabaleno v blistrech (PVC/Aluminium) nebo

50 a 100 tobolek je zabaleno v lahvičce, která obsahuje sáček s vysoušedlem.

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

Držitel rozhodnutí o registraci

Gedeon Richter Plc.Gyömrői út 19-21H-1103 Budapešť, Maďarsko

Výrobce:

Gedeon Richter Plc., Budapešť, Maďarsko

S.C. Gedeon Richter Romania S.A, Rumunsko nebo

Generis Farmaceutica, S.A., Portugalsko

Tento léčivý přípravek je v členských státech EHP registrován pod následujícími názvy:

Nizozemsko:

Jarvis 37.5/75/150 mg capsules met verlengde afgifte, hard

Maďarsko:

Jarvis 37.5/75/150 mg retard kemény kapszula

Polsko: Jarvis 37.5/75/150 mg kapsułki twarde o predłużonym uwalnianiu

Slovensko:

Mollome 37.5/75/150 mg kapsule s predĺženỳm uvoľňovaním, tvrdé

Tato příbalová informace byla naposledy schválena: 15.6.2011

Příloha č. 3 k rozhodnutí o změně registrace sp. zn. sukls93971/2010a příloha k sp. zn. sukls101280/2010

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

1.

NÁZEV PŘÍPRAVKU

Mollome 75 mg, tvrdé tobolky s prodlouženým uvolňováním

Mollome 150 mg, tvrdé tobolky s prodlouženým uvolňováním

2.

KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ

Mollome 75 mg, tvrdé tobolky s prodlouženým uvolňováním:

Jedna tobolka obsahuje venlafaxinum 75 mg ve formě venlafaxini hydrochloridum.

Pomocné látky: Jedna tobolka obsahuje 92,69 mg sacharosy a oranžovou žluť (E110) 0,0006 mg.

Mollome 150 mg, tvrdé tobolky s prodlouženým uvolňováním:

Jedna tobolka obsahuje venlafaxinum 150 mg ve formě venlafaxini hydrochloridum.

Pomocné látky: Jedna tobolka obsahuje 185,38 mg sacharosy a oranžovou žluť (E110) 0,0006 mg.

Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.

3.

LÉKOVÁ FORMA

Tvrdé tobolky s prodlouženým uvolňováním

Mollome 75 mg, tvrdé tobolky s prodlouženým uvolňováním:

Bílé až téměř bílé pelety v tvrdé želatinové tobolce se žlutým víčkem a průhledným tělem tobolky.

Mollome 150 mg, tvrdé tobolky s prodlouženým uvolňováním:

Bílé až téměř bílé pelety v tvrdé želatinové tobolce s okrovým víčkem a průhledným tělem tobolky.

4.

KLINICKÉ ÚDAJE

4.1

Terapeutické indikace



Léčba těžkých depresivních epizod.



Prevence recidivy těžkých depresivních epizod.



Léčba generalizované úzkostné poruchy.



Léčba sociální úzkostné poruchy.



Léčba panické poruchy s agorafobií nebo bez ní.

4.2

Dávkování a způsob podání

Těžké depresivní epizody

Doporučená zahajovací dávka venlafaxinu s prodlouženým uvolňováním je 75 mg podaná jednou denně. Pacientům, kteří neodpovídají na zahajovací dávku 75 mg/den lze dávku venlafaxinu zvýšit až na maximální dávku 375 mg/den. Zvyšování dávek má být provedeno v intervalu 2 týdnů nebo v intervalech delších. V klinicky odůvodněných případech, s ohledem na závažnost symptomů, lze dávky zvyšovat v častějších intervalech, které však nemají být kratší než 4 dny.

Vzhledem riziku nežádoucích účinků, závislých na dávce, má být dávka navyšována pouze po klinickém vyhodnocení (viz bod 4.4). Jako udržovací dávka má být podávána nejnižší účinná dávka.

Pacienti by měli být léčeni dostatečně dlouhou dobu, obvykle několik měsíců nebo déle. Léčba by měla být pravidelně přehodnocována případ od případu. Dlouhodobější léčba může být vhodná jako prevence recidivy těžkých depresivních epizod (MDE). Ve většině případů je doporučená dávka pro prevenci recidivy MDE stejná jako dávka užívaná k léčení stávající epizody.

Podávání antidepresivních léčivých přípravků má pokračovat ještě nejméně 6 měsíců po dosažení remise.

Generalizovaná úzkostná porucha

Doporučená zahajovací dávka venlafaxinu s prodlouženým uvolňováním je 75 mg jednou denně. Pacientům nereagujícím na iniciální dávku 75 mg/den může být dávka zvýšena až na maximálně 225 mg/den. Zvyšování dávek se má provádět v intervalech 2 nebo více týdnů.

Vzhledem riziku nežádoucích účinků, závislých na dávce, by zvýšení dávky mělo být provedeno až po klinickém vyhodnocení (viz bod 4.4). Jako udržovací dávka má být podávána nejnižší účinná dávka. Pacienti by měli být léčeni dostatečně dlouhou dobu, obvykle několik měsíců nebo déle. Léčba by měla být pravidelně případ od případu přehodnocována.

Sociální úzkostná porucha

Doporučená dávka venlafaxinu s prodlouženým uvolňováním je 75 mg jednou denně. Není prokázáno,že by vyšší dávky měly další léčebný přínos.

Avšak u jednotlivých pacientů nereagujících na iniciální dávku 75 mg/den je možno uvažovat o zvýšení dávky až na maximálně 225 mg/den. Zvyšování dávek se má provádět v intervalech 2 nebo více týdnů.

Vzhledem riziku nežádoucích účinků, závislých na dávce, by zvýšení dávky mělo být provedeno až poklinickém vyhodnocení (viz bod 4.4). Jako udržovací dávka má být podávána nejnižší účinná dávka.Pacienti by měli být léčeni dostatečně dlouhou dobu, obvykle několik měsíců nebo déle. Léčba by měla být pravidelně případ od případu přehodnocována.

Panická porucha

Doporučená dávka venlafaxinu s prodlouženým uvolňováním je 37,5 mg/den (na trhu jsou k dispozici jiné přípravky o této síle) užívaná po 7 dnů. Dávka by pak měla být zvýšena na 75 mg/den. Pacientům nereagujícím na dávku 75 mg/den může být dávka zvýšena až na maximálně 225 mg/den. Zvyšování dávek se má provádět v intervalech 2 nebo více týdnů.

Vzhledem riziku nežádoucích účinků, závislých na dávce, by zvýšení dávky mělo být provedeno až poklinickém vyhodnocení (viz bod 4.4). Jako udržovací dávka má být podávána nejnižší účinná dávka.

Pacienti by měli být léčeni dostatečně dlouhou dobu, obvykle několik měsíců nebo déle. Léčba by měla být pravidelně případ od případu přehodnocována.

Podávání starším pacientům

Není nutná úprava dávek venlafaxinu v závislosti na věku pacienta. Avšak při léčbě starších pacientů je třeba postupovat s opatrností (např. kvůli možné poruše renálních funkcí, možným změnám senzitivity a afinity neurotransmiterů, souvisejících s věkem). Vždy má být užívána nejnižší účinná dávka a v případě, že je nutné dávku zvýšit, mají být pacienti pečlivě sledováni.

Podávání dětem a dospívajícím do 18 let

Použití venlafaxinu u dětí a dospívajících se nedoporučuje.

Kontrolované klinické studie u dětí a dospívajících s těžkou depresivní poruchou neprokázaly účinnosta nepodporují podávání venlafaxinu těmto pacientům (viz bod 4.4 a bod 4.8).

Účinnost a bezpečnost venlafaxinu u jiných indikací u dětí a dospívajících do 18 let nebyly stanoveny.

Podávání pacientům s jaterním poškozením

U pacientů s mírnou a středně těžkou poruchou funkce jater je obecně vhodné dávku snížit o 50%. Vzhledem k interindividuální variabilitě clearance může vzniknout potřeba upravit dávkování individuálně.

U pacientů s těžkou poruchou funkce jater jsou k dispozici omezené údaje. Doporučuje se opatrnost a mělo by se uvažovat o snížení dávky o více než 50%. U pacientů s těžkou poruchou funkce jater by se měl zvážit potenciální přínos léčby proti jejím rizikům.

Podávání pacientům s poruchou funkce ledvin

Třebaže u pacientů s renálním poškozením s rychlostí glomerulární filtrace (GFR) mezi 30 - 70 ml/min není nutné měnit dávkování, doporučuje se opatrnost. U pacientů, kteří vyžadují hemodialýzu a u pacientů s těžkou poruchou funkce ledvin (GFR < 30 ml/min), má být dávka venlafaxinu snížena o 50 %. Interindividuální variabilita clearance u těchto pacientů si však může vyžádat individuální dávkování.

Příznaky pozorované při ukončení podávání venlafaxinu

Přípravek se nemá rychle vysazovat. Při ukončení léčby venlafaxinem by měly být dávky postupně snižovány po dobu minimálně jednoho až dvou týdnů, aby se snížilo riziko reakce z vysazení (viz bod 4.4 a 4.8.). Při výskytu nepřijatelných symptomů po snížení dávky nebo po ukončení léčby je třeba zvážit opětovné podávání dosud předepisované dávky. Následně může lékař pokračovat ve snižování dávky, avšak v pomalejším tempu.

K perorálnímu podání.

Doporučuje se užívat tvrdé tobolky venlafaxinu s prodlouženým uvolňováním s jídlem každý den přibližně ve stejnou dobu. Tobolky se musí polykat celé, zapíjet tekutinou a nesmí se dělit, drtit, žvýkat ani rozpouštět.

Pacienti léčení tabletami venlafaxinu s okamžitým uvolňováním mohou být převedeni na tobolky venlafaxinu s prodlouženým uvolňováním v nejbližší ekvivalentní denní dávce. Např. tablety venlafaxinu 37,5 mg dvakrát denně mohou být nahrazeny tobolkami venlafaxinu s prodlouženým uvolňováním 75 mg jednou denně. Může být potřebná individuální úprava dávkování.

4.3

Kontraindikace

Hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku tohoto přípravku.

Současná léčba ireverzibilními inhibitory monoaminooxidázy (MAOIs) je kontraindikována kvůli riziku serotoninového syndromu se symptomy jako agitovanost, tremor a hypertermie. Podávání venlafaxinu nesmí být zahájeno dříve než 14 dní od ukončení léčby ireverzibilním MAOI.

Podávání venlafaxinu musí být ukončeno minimálně 7 dní před zahájením léčby ireverzibilním MAOI (viz bod 4.4 a 4.5).

4.4

Zvláštní upozornění a opatření pro použití

Suicidium/ suicidiální myšlenky a klinické zhoršení

Deprese je spojena se zvýšeným rizikem suicidiálních myšlenek, sebepoškození a sebevraždy (příhody související se sebevraždou). Toto riziko přetrvává až do dosažení signifikantní remise. Vzhledem k tomu, že zlepšení nemusí nastat v prvních několika týdnech léčby, mají být pacienti pečlivě sledováni až do dosažení klinického zlepšení. Podle obecných klinických zkušeností se riziko suicidia může zvýšit v ranných stádiích uzdravení.

Další psychiatrická onemocnění, pro něž se venlafaxin předepisuje, mohou být rovněž spojena se zvýšeným rizikem příhod souvisejících se sebevraždou. Navíc tato onemocnění mohou být kombinována s těžkou depresivní poruchou. Při léčení ostatních psychiatrických poruch mají být proto dodržována stejná preventivní opatření jako u pacientů s těžkou depresivní poruchou.

Je známo, že u pacientů s anamnézou příhod souvisejících se sebevraždou nebo u pacientů sesignifikantním stupněm sebevražedných představ před zahájením léčení je vyšší riziko sebevražedných myšlenek nebo sebevražedných pokusů a tito pacienti by měli být v průběhu léčení pečlivě sledováni. Souhrnná analýza placebem kontrolovaných klinických studií s antidepresivními léčivy u dospělých pacientů s psychiatrickými poruchami ukázala, že antidepresiva zvyšují riziko suicidiálního chování v porovnání s placebem u pacientů mladších než 25 let.

Terapie má být doprovázena přísným sledováním pacientů, hlavně těch, u kterých je riziko vysoké, a to zvláště na začátku léčby a při zvyšování dávky. Pacienti (a jejich ošetřovatelé) mají být upozorněni na nutnost sledovat, zda se neobjevují jakékoli známky klinického zhoršení, suicidiální chování nebo myšlenky a neobvyklé změny v chování a v případě přítomnosti těchto symptomů vyhledat ihnedlékařskou pomoc.

Užívání u dětí a dospívajících do 18 let

Přípravek Mollome by se neměl podávat dětem a dospívajícím ve věku do 18 let. V klinických studiích santidepresivy u dětí a dospívajících bylo suicidiální chování (suicidiální pokusy a suicidiální myšlenky) a hostilita (převážně agresivita, opoziční chování a zlost) častěji pozorovány ve skupině pacientů léčených antidepresivy, než ve skupině, která dostávala placebo. Pokud je přesto na základě klinické potřeby léčba indikována, měl by být pacient pečlivě sledován, zda se u něj neobjevují suicidiálnípříznaky. Navíc u dětí a dospívajících chybí dlouhodobé údaje o bezpečnosti týkající se růstu, dospívání a kognitivního a behaviorálního vývoje.

Serotoninový syndrom

Podobně jako u jiných serotonergních látek se může v průběhu léčení venlafaxinem vyskytnoutpotenciálně život ohrožující stav, serotoninový syndrom, zvláště při souběžném podávání jiných léčiv,jako jsou inhibitory MAO, která mohou ovlivňovat serotonergní neurotransmiterové systémy (viz bod 4.3 a 4.5).

Symptomy serotoninového syndromu mohou zahrnovat změny mentálního stavu (např. agitovanost,halucinace, koma), vegetativní labilitu (např. tachykardie, labilní krevní tlak, hypertermie),neuromuskulární změny (např. hyperreflexie, nekoordinace) a/nebo gastrointestinální symptomy (např. nauzea, zvracení, průjem).

Glaukom s uzavřeným úhlem

Při podávání venlafaxinu byla pozorována mydriáza. Doporučuje se pečlivě monitorovat pacienty sezvýšeným nitroočním tlakem a pacienty s rizikem glaukomu s uzavřeným úhlem (glaukom s uzavřenýmkomorovým úhlem).

Krevní tlak

Po podávání venlafaxinu bylo často pozorováno zvýšení krevního tlaku závislé na dávce. Po uvedení na trh byly hlášeny některé případy těžké hypertenze, které vyžadovaly okamžitou léčbu. Všichni pacienti by měli být pečlivě vyšetřeni na vysoký krevní tlak a preexistující hypertenze by měla být upravena před zahájením podávání venlafaxinu. Pacientům má být pravidelně měřen krevní tlak po zahájení léčby a po každém zvýšení dávky. Opatrnosti je třeba u pacientů, u kterých by zvýšení krevního tlaku mohlo zhoršit jejich současný zdravotní stav, např. u pacientů s poškozením srdeční funkce.

Srdeční frekvence

Může se vyskytnout zvýšená srdeční frekvence, zvláště po vyšších dávkách. Opatrnosti je třeba upacientů, u kterých by zvýšení srdeční frekvence mohlo zhoršit jejich současný zdravotní stav.

Kardiovaskulární choroba a riziko arytmie

Venlafaxin nebyl hodnocen u pacientů s nedávno prodělaným infarktem myokardu ani s nestabilnísrdeční chorobou. Proto je třeba při jeho užití u těchto pacientů opatrnosti.

Po uvedení na trh byly při podávání venlafaxinu, zvláště při jeho předávkování, zjištěny fatální srdeční arytmie. U pacientů s vysokým rizikem závažné srdeční arytmie je proto třeba před předepsáním venlafaxinu zvážit rizika a přínosy terapie.

Křeče

V průběhu léčení venlafaxinem se mohou vyskytnout křeče. Podobně jako jiná antidepresiva by měl být venlafaxin podáván s opatrností u pacientů s křečemi v anamnéze a tito pacienti by měli být pečlivě sledováni. U každého pacienta, u něhož se vyskytnou křeče, musí být léčení ukončeno.

Hyponatremie

Při podávání venlafaxinu se mohou vyskytnout případy hyponatremie a/nebo syndromu nepřiměřenésekrece antidiuretického hormonu (SIADH). Tyto byly nejčastěji hlášeny u pacientů trpících objemovou deplecí nebo u dehydratovaných pacientů. Vyšší riziko této příhody může být u starších pacientů, pacientů užívajících diuretika a pacientů s objemovou deplecí.

Abnormální krvácení

Léčivé přípravky, které snižují zpětné vychytávání serotoninu, mohou vést ke snížené funkci krevníchdestiček. U pacientů užívajících venlafaxin může být zvýšené riziko krvácení do kůže a sliznic, včetněgastrointestinální hemoragie. Podobně jako jiné inhibitory zpětného vychytávání serotoninu má být ivenlafaxin podáván s opatrností pacientům predisponovaným ke krvácení, včetně pacientů léčenýchantikoagulancii a inhibitory krevních destiček.

Hladina cholesterolu v séru

U 5,3% pacientů léčených venlafaxinem a u 0,0% pacientů léčených placebem bylo zaznamenánoklinicky významné zvýšení hladiny cholesterolu v séru v minimálně 3-měsíčních placebemkontrolovaných klinických studiích. V průběhu dlouhodobé léčby je třeba pamatovat na měření hladincholesterolu v séru.

Současné podávání s látkami snižujícími tělesnou hmotnost

Bezpečnost a účinnost venlafaxinu v kombinaci s látkami snižujícími tělesnou hmotnost včetněfenterminu nebyla stanovena. Souběžné podávání venlafaxinu a látek snižujících tělesnou hmotnost senedoporučuje. Venlafaxin není určen ke snižování tělesné hmotnosti ani samotný ani v kombinaci s jinými přípravky.

Manie/hypomanie

U malé části pacientů s poruchami nálady léčených antidepresivy včetně venlafaxinu se může vyskytnout manie/hypomanie. Podobně jako ostatní antidepresiva by měl být venlafaxin používánopatrně u pacientů s bipolární poruchou v osobní nebo rodinné anamnéze.

Agresivita

U malé části pacientů, kteří dostávají antidepresiva, včetně venlafaxinu, se může vyskytnout agresivita.Ta byla zjištěna po zahájení léčby, změnách dávky a po ukončení léčby.

Podobně jako ostatní antidepresiva měl by být venlafaxin používán opatrně u pacientů s agresivitou v anamnéze.

Ukončení léčby

Při ukončení léčby jsou symptomy z vysazení časté, zvláště pokud je ukončení podávání náhlé (viz bod 4.8). V klinických studiích se nežádoucí účinky pozorované v souvislosti s ukončením léčby (připostupném snižování dávek a poté) vyskytly u přibližně 31 % pacientů léčených venlafaxinem a u 17 % pacientů užívajících placebo.

Riziko symptomů z vysazení může záviset na mnoha faktorech, včetně doby trvání léčby, podávanédávky a rychlosti snižování dávek. Nejčastěji hlášenými nežádoucími účinky jsou závratě, poruchysmyslů (včetně parestezie), poruchy spánku (včetně insomnie a intenzivních snů), agitovanost neboúzkost, nauzea a/nebo zvracení, tremor a bolest hlavy. Obecně jsou tyto symptomy mírného až středního stupně, avšak u některých pacientů mohou být těžkého stupně. Obvykle se vyskytnou do několika dnů po ukončení léčby, ale existují velmi vzácná hlášení takových symptomů u pacientů po náhodném vynechání dávky. Obecně vzato, tyto symptomy vymizí samy, a to obvykle do 2 týdnů, ačkoli u některých jedinců mohou přetrvávat (2-3 měsíce nebo déle). Proto se při ukončování léčby doporučuje postupné snižování dávky venlafaxinu po dobu několika týdnů nebo měsíců, podle potřeby pacienta (viz bod 4.2).

Akatizie/psychomotorický neklid

Užívání venlafaxinu bylo spojeno s rozvojem akatizie charakterizované subjektivně nepříjemným nebo stresujícím neklidem a potřebou pohybu, která je často doprovázena neschopností sedět či stát v klidu. Tyto příznaky se nejčastěji objevují během několika prvních týdnů léčby. U pacientů, kteří mají tyto symptomy, může být zvýšení dávky škodlivé.

Sucho v ústech

U 10% pacientů léčených venlafaxinem bylo hlášeno sucho v ústech. To může zvýšit riziko zubníhokazu a pacienti mají být upozorněni na důležitost dentální hygieny.

Pomocné látky

Pacienti trpící vzácnými dědičnými problémy intolerance fruktosy, při malabsorpci glukosy-galaktosy nebo sacharaso-isomaltasovou nedostatečností by neměli tento přípravek užívat.

Molome 75 mg tobolky obsahuje oranžovou žluť (E110) Mollome 50 mg tobolky obsahuje oranžovou žluť (E110) a patentní modř V (E131), jsou to barviva v obalu tobolky, která mohou způsobovat alergické reakce.

4.5

Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce

Inhibitory monoaminooxidázy (MAOI)

Ireverzibilní neselektivní MAOI

Venlafaxin nesmí být podáván v kombinaci s ireverzibilními neselektivními MAOIs. Podávání venlafaxinu nesmí být zahájeno dříve než 14 dní od ukončení léčby ireverzibilním neselektivním MAOI.

Podávání venlafaxinu musí být ukončeno minimálně 7 dní před zahájením léčby jakýmkoli ireverzibilním neselektivním MAOI (viz bod 4.3 a 4.4).

Reverzibilní, selektivní MAO-A inhibitor (moklobemid)

Kombinace venlafaxinu s reverzibilním a selektivním MAOI, jako je moklobemid, se nedoporučuje pro možné riziko rozvoje serotoninového syndromu. Mezi zahájením léčení venlafaxinem po ukončení léčení reverzibilním inhibitorem MAO může následovat ukončovací perioda kratší než 14 dnů. Doporučuje se, aby podávání venlafaxinu bylo ukončeno minimálně 7 dní před zahájením léčby jakýmkoli reverzibilním MAOI (viz bod 4.4).

Reverzibilní, neselektivní MAOI (linezolid)

Antibiotikum linezolid je slabým reverzibilním a neselektivním MAOI a nemá být podáván pacientům léčeným venlafaxinem (viz bod 4.4).

U pacientů, kteří ukončili užívání MAOI a ihned zahájili užívání venlafaxinu nebo u těch, kteří nedávno ukončili užívání venlafaxinu před zahájením užívání MAOI, byly hlášeny závažné nežádoucí účinky.Tyto účinky zahrnovaly tremor, myoklonii, pocení, nauzeu, zvracení, náhlé zrudnutí/návaly horka,závratě a hypertermii s příznaky podobnými neuroleptickému malignímu syndromu, křeče a smrt.

Serotoninový syndrom

Podobně jako u jiných serotonergních látek se může v průběhu léčení venlafaxinem vyskytnoutserotoninový syndrom, zvláště při souběžném podávání jiných látek, které mohou ovlivňovatserotonergní neurotransmiterový systém (např. triptany, SSRI, SNRI, lithium, sibutramin, tramadolnebo třezalka tečkovaná [Hypericum perforatum]), s léčivými přípravky zhoršujícími metabolismus serotoninu (včetně MAOI), nebo s prekurzory serotoninu (např. potravinové doplňky s obsahem tryptofanu).

V případě, že souběžné léčení venlafaxinem s SSRI, SNRI nebo s agonisty serotoninového receptoru(triptan) je klinicky oprávněné, doporučuje se pečlivě sledovat pacienta zvláště v úvodu terapie a přizvyšování dávek. Souběžné podávání venlafaxinu s prekurzory serotoninu (např. potravinové doplňky s obsahem tryptofanu) se nedoporučuje (viz bod 4.4).

Látky ovlivňující CNS

Riziko podávání venlafaxinu v kombinaci s jinými látkami ovlivňujícími CNS nebylo systematickyhodnoceno. Proto se při podávání venlafaxinu v kombinaci s jinými léky ovlivňujícími CNS doporučuje opatrnost.

Etanol

Venlafaxin nezhoršuje změnu psychických ani motorických schopností způsobenou etanolem. Avšak podobně jako u všech látek ovlivňujících CNS by měli být pacienti poučeni, aby se vyvarovali konzumace alkoholu.

Účinek jiných léčivých přípravků na venlafaxin

Ketokonazol (inhibitor CYP3A4)

Farmakokinetická studie s ketokonazolem u rychlých (EM) a pomalých (PM) metabolizátorů CYP2D6 vedla k vyšší AUC venlafaxinu (o 70 %, resp. 21 %) a O-desmethylvenlafaxinu (o 33 %, resp. 23 %) po podání ketokonazolu. Souběžné podávání inhibitorů CYP3A4 (např. atazanavir, klarithromycin, indinavir, itrakonazol, vorikonazol, posakonazol, ketokonazol, nelfinavir, ritonavir, sachinavir, telithromycin) a venlafaxinu může zvýšit hladiny venlafaxinu a O-desmethylvenlafaxinu. Proto je třeba opatrnosti pokud pacientova léčba obsahuje inhibitor CYP3A4 souběžně s venlafaxinem.

Účinek venlafaxinu na jiné léčivé přípravky

Lithium

Při souběžném podávání venlafaxinu a lithia se může objevit serotoninový syndrom (viz Serotoninovýsyndrom).

Diazepam

Venlafaxin nemá vliv na farmakokinetiku ani farmakodynamiku diazepamu ani jeho aktivníhometabolitu desmethydiazepamu. Zdá se, že diazepam neovlivňuje farmakokinetiku venlafaxinu ani O-desmethylvenlafaxinu. Není známo, zda existuje farmakokinetická a/nebo farmakodynamická interakce venlafaxinu s jinými benzodiazepiny.

Imipramin

Venlafaxin neovlivnil farmakokinetiku imipraminu ani 2-hydroxy-imipraminu. V závislosti na dávcedošlo ke 2,5 až 4,5 násobnému zvětšení AUC u 2-hydroxy-desipraminu po podávání denních dávekvenlafaxinu 75 mg až 150 mg. Imipramin neovlivnil farmakokinetiku venlafaxinu ani O-desmethylvenlafaxinu. Klinický význam těchto interakcí není znám. Při současném podávánívenlafaxinu a imipraminu je třeba dbát opatrnosti.

Haloperidol

Farmakokinetická studie s haloperidolem prokázala pro haloperidol

snížení celkové perorální clearance o 42 %, zvětšení AUC o 70 % a zvýšení Cmax o 88 %, ale žádnou změnu jeho poločasu vylučování. Toto je třeba brát v úvahu u pacientů léčených haloperidolem a současně venlafaxinem. Klinický význam této interakce není znám.

Risperidon

Venlafaxin zvyšoval AUC risperidonu o 50%, ale neovlivnil signifikantně farmakokinetický profilsouhrnné léčivé složky (risperidon plus 9-hydroxy-risperidon). Klinický význam této interakce není znám.

Metoprolol

Současné podávání venlafaxinu a metoprololu zdravým dobrovolníkům ve studii farmakokinetickéinterakce obou léčiv vedlo ke zvýšení plasmatických koncentrací metoprololu přibližně o 30-40% beze změny plasmatické koncentrace jeho účinného metabolitu α-hydroxymetoprololu. Klinický význam tohoto zjištění u hypertenzních pacientů není znám. Metoprolol neměnil farmakokinetický profil venlafaxinu ani jeho aktivního metabolitu O-desmethylvenlafaxinu. Při současném podávánívenlafaxinu a metoprololu je třeba opatrnosti.

Indinavir

Farmakokinetická studie s indinavirem prokázala snížení AUC indinaviru o 28% a snížení Cmaxindinaviru o 36%. Indinavir neovlivnil farmakokinetiku venlafaxinu a O-desmethylvenlafaxinu. Klinický význam této interakce není znám.

4.6

Těhotenství a kojení

Těhotenství

Nejsou dostatečné údaje o podávání venlafaxinu těhotným ženám.

Studie na zvířatech prokázaly reprodukční toxicitu (viz bod 5.3). Potenciální riziko pro člověka neníznámo. Venlafaxin může být podáván těhotným ženám pouze v případě, kdy očekávané přínosypřevažují nad možným rizikem.

Epidemiologické údaje naznačují, že užívání SSRI během těhotenství, zvláště v jeho pozdním stádiu,může zvýšit riziko vzniku perzistující plicní hypertenze novorozenců (PPHN). Ačkoli nebyly provedenystudie zkoumající souvislost mezi léčbou SNRI a rizikem vzniku PPHN, nelze vzhledem k podobnému

mechanizmu účinku (inhibice zpětného vychytávání serotoninu) riziko vzniku PPHN u venlafaxinu vyloučit.

Podobně jako u jiných inhibitorů zpětného vychytávání serotoninu (SSRI/SNRI) se mohou unovorozenců vyskytnout příznaky z náhlého vysazení, pokud byl venlafaxin podáván až do narozenínebo vysazen krátce před ním. Někteří novorozenci vystavení účinkům venlafaxinu koncem třetíhotrimestru měli komplikace vyžadující výživu sondou, podporu dýchání nebo prodlouženou hospitalizaci. Takové komplikace mohou vzniknout ihned při porodu.

Pokud matka užívala SSRI/SNRI v pozdním stadiu těhotenství, byly u novorozenců pozoroványnásledující symptomy: podrážděnost, tremor, hypotonie, přetrvávající pláč a problémy při sání nebo přispaní.

Mohou to být symptomy v důsledku serotonergního účinku nebo symptomy po expozici. Ve většině případů byly tyto komplikace pozorovány ihned nebo do 24 hodin po porodu.

Kojení

Venlafaxin a jeho účinný metabolit O-desmethylvenlafaxin se vylučují do mateřského mléka. Nelzevyloučit riziko nežádoucích účinků u kojených dětí. Proto je třeba rozhodnout, zda pokračovat /ukončit užívání přípravku Mollome, přičemž se bere v úvahu přínos kojení pro dítě a přínos terapie přípravkem Mollome pro matku.

4.7

Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje

Jakýkoli psychoaktivní léčivý přípravek může snížit schopnost úsudku, myšlení a ovlivnit motorické schopnosti.

Každý pacient léčený venlafaxinem má být proto poučen ohledně ovlivnění schopnosti řídit nebo obsluhovat nebezpečné stroje.

4.8 Nežádoucí účinky

Nejčastěji (>1/10) hlášené nežádoucí účinky v klinických studiích byly nauzea, sucho v ústech, bolest hlavy a pocení (včetně nočního pocení).

Nežádoucí účinky jsou seřazeny podle tříd orgánových systémů a podle četnosti.

Četnosti jsou definovány jako: velmi časté (≥1/10), časté (≥1/100 až <1/10), méně časté (≥1/1000 až<1/100), vzácné (≥1/10 000 až <1/1000), není známo (z dostupných údajů nelze určit).

Tělesnýsystém

Velmičasté

Časté

Méně časté

Vzácné

Není známo

Poruchy krvea lymfatickéhosystému

Ekchymóza,krvácení dozažívacíhotraktu

Poruchy sliznice,prodloužená doba krvácení,trombocytopenie, poruchykrevního obrazu (včetněagranulocytózy, aplastickéanémie, neutropenie apancytopenie)

Poruchy imunitního systému

Anafylaxe

Poruchymetabolismu avýživy

Zvýšená hladinacholesterolu vkrvi, úbytekhmotnosti

Přírůstekhmotnosti

Abnormální funkční jaterní testy,hyponatremie, hepatitida,syndrom nepřiměřenésekrece antidiuretickéhohormonu (SIADH),zvýšená hladina prolaktinu

Poruchynervovéhosystému

Sucho vústech(10,0 %),bolest hlavy(30,3 %)*

Abnormální sny,snížení libida,závratě, zvýšenýtonus svalstva(hypertonie),nespavost,nervozita,parestezie, útlum(sedace), tremor,zmatenost,depersonaliza-ce

Apatie,halucinace,křeče(myoklonus),motorickýneklid(agitovanost), poruchakoordinace arovnováhy,poruchy chuti, synkopa

Akatizie/psy-chomotorickýneklid,křeče,manickáreakce

Neuroleptický malignísyndrom (NMS),serotoninovýsyndrom,delirium, extrapyramidovéporuchy (včetně dystonie adyskinézy),pozdní dyskineze,suicidiálnípředstavy achování**

Poruchy oka

Poruchyakomodace,mydriáza,poruchy vidění

Glaukom s uzavřeným úhlem

Poruchy ucha a labyrintu

Tinnitus

Srdečníporuchy

Palpitace

Tachykardie

Prodloužení QTintervalu, ventrikulárnífibrilace, ventrikulárnítachykardie (včetně torsadede pointes)

Cévní poruchy

Hypertenze,vazodilatace(obvykle návalyhorka/ náhlézrudnutí)

Posturálníhypotenze

Hypotenze

Respirační,hrudní amediastinálníporuchy

Zívání

Plicní eozinofilie

Gastrointe-stinální poruchy

Nauzea(20,0 %)

Snížená chuť kjídlu (anorexie),obstipace,zvracení

Skřípání zubů,průjem

Pankreatitis

Poruchy kůže a podkožní tkáně

Pocení(včetněnočníhopocení) [12,2 %]

Vyrážka,alopecie, fotosenzitivní reakce

Erythema multiforme,toxická epidermálnínekrolýza,Stevensonův-Johnsonůvsyndrom, pruritus,kopřivka

Poruchy svalové a kosterní soustavy a pojivové tkáně

Rhabdomyolýza

Poruchyledvin amočových cest

Ztížené močení(většinouzpomalenémočení), polakisurie

Retence moči

Poruchy reprodukčního systému a prsu

Poruchyejakulace /orgasmu (muži),anorgasmie,erektilnídysfunkce(impotence),menstruačníporuchy spojenése zvýšenýmkrvácením nebozvýšenýmnepravidelnýmkrvácením (např.menorhagie,metrorhagie),

Poruchyorgasmu(ženy)

Celkové poruchy a reakce v místě aplikace

Astenie (únava),zimnice

* V souhrnných klinických studiích byla incidence bolesti hlavy 30,3 % ve skupině s venlafaxinemversus 31,3 % ve skupině léčené placebem.

** V průběhu léčby venlafaxinem nebo brzy po ukončení léčby byly zjištěny případy suicidiálníchpředstav a chování (viz bod 4.4).

Ukončení podávání venlafaxinu (zvláště bylo-li náhlé) vede často k příznakům z vysazení. Nejčastějihlášenými reakcemi jsou závratě, smyslové poruchy (včetně parestezie), poruchy spánku (včetněnespavosti a intenzivních snů), agitovanost nebo úzkost, nauzea a/nebo zvracení, tremor, bolest hlavy apříznaky chřipky. Obecně jsou tyto příhody většinou mírného až středního stupně a spontánně odeznějí, avšak u některých pacientů mohou být závažné a/nebo dlouhodobější. Doporučuje se proto, pokud už podávání venlafaxinu není nutné, postupně snižovat jeho dávku a pomalu jej vysadit (viz bod 4.2 a 4.4).

Pediatričtí pacienti

Všeobecně byl profil nežádoucích účinků venlafaxinu (v placebem kontrolovaných klinických studiích) u dětí a dospívajících (věk 6 až 17 let) podobný těm, které byly pozorovány u dospělých. Podobně jako u dospělých byla pozorována snížená chuť k jídlu, ztráta tělesné hmotnosti, zvýšený krevní tlak a zvýšená hladina cholesterolu v séru (viz bod 4.4).

V pediatrických klinických studiích byl pozorován zvýšený počet nežádoucích účinků – suicidiálníchmyšlenek. Byl také zvýšený počet hlášení hostility, a zvláště u těžké depresivní poruchy, sebepoškození.

Navíc byly u dětí pozorovány následující nežádoucí účinky: bolest břicha, agitovanost, dyspepsie,ekchymóza, epistaxe a myalgie.

4.9

Předávkování

Po uvedení na trh bylo hlášeno předávkování venlafaxinem převážně v kombinaci s alkoholem a/nebo s jinými léčivými přípravky. Nejčastěji hlášenými nežádoucími účinky při předávkování byly: tachykardie, poruchy vědomí (v rozmezí od somnolence až po kóma), mydriáza, křeče a zvracení. Dalšími hlášenými nežádoucími účinky byly: změny EKG (např. prodloužení intervalu QT, blok Tawarova raménka, prodloužení komplexu QRS), ventrikulární tachykardie, bradykardie, hypotenze, vertigo a smrt.

Publikované retrospektivní studie uvádějí, že předávkování venlafaxinem může být spojeno s vyšším rizikem úmrtí v porovnání s antidepresivy SSRI, ale s nižším rizikem než je u tricyklických antidepresiv. Epidemiologické studie prokázaly, že pacienti léčení venlafaxinem mají vyšší riziko suicidií než pacienti léčení SSRI. Není jasné, do jaké míry může být toto zjištění vyššího rizika úmrtí přisuzováno toxicitě venlafaxinu při předávkování a do jaké míry toto naopak souvisí s některými charakteristikami pacientů užívajících venlafaxin. Venlafaxin má být předepisován v co nejmenších množstvích v souladu se správným léčebným postupem, aby se snížilo riziko předávkování.

Doporučená léčba

Doporučují se obecná podpůrná a symptomatická opatření; monitorování srdeční akce a vitálních funkcí. Hrozí-li riziko aspirace, nedoporučuje se vyvolávat zvracení. Výplach žaludku může být indikován, pokud je proveden brzy po užití nebo u symptomatických pacientů. Podání aktivního uhlí může také omezit absorpci léčivé látky. Forsírovaná diuréza, dialýza, hemoperfuze ani výměnná transfuze nebudou pravděpodobně prospěšné. Žádná specifická antidota venlafaxinu nejsou známa.

5.

FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

5.1

Farmakodynamické vlastnosti

Farmakoterapeutická skupina: Jiná antidepresiva

ATC kód: N06AX16

Má se za to, že antidepresivní účinek venlafaxinu je spojen s potenciací aktivity neurotransmiterů v centrální nervové soustavě. Předklinické studie ukázaly, že venlafaxin a jeho nejvýznamnější metabolit O-desmetylvenlafaxin (ODV) jsou inhibitory zpětného vychytávání serotoninu a noradrenalinu. Venlafaxin také slabě inhibuje vychytávání dopaminu. Venlafaxin a jeho aktivní metabolit redukují ß-adrenergní odpověď po akutním podání (jednotlivá dávka) i po chronickém podávání. Venlafaxin a ODV jsou si velmi podobné v celkovém účinku na zpětné vychytávání neurotransmiterů a ve vazbě na receptory.

Venlafaxin nemá prakticky žádnou afinitu k muskarinovým, k cholinergním, k H1-histaminergním ani k α1- adrenergním receptorům mozku potkanů in vitro. Farmakologické účinky na tyto receptory se mohou vztahovat k různým nežádoucím účinkům pozorovaným u léčivých přípravků s obsahem jinýchantidepresiv, např. jako anticholinergní, sedativní a kardiovaskulární nežádoucí účinky.

Venlafaxin nemá žádný inhibiční účinek na monoaminooxidázu (MAO).

V in vitro studiích bylo zjištěno, že venlafaxin nemá prakticky žádnou afinitu k opiátovým anibenzodiazepinovým receptorům.

Těžká depresivní porucha

Účinnost venlafaxinu s okamžitým uvolňováním při léčení těžkých depresivních epizod byla prokázánav pěti randomizovaných, dvojitě zaslepených, placebem kontrolovaných krátkodobých studiích,trvajících od 4 do 6 týdnů s dávkami až 375 mg/den. Účinnost venlafaxinu s prodlouženýmuvolňováním při léčení těžkých depresivních epizod byla stanovena ve dvou placebem kontrolovanýchkrátkodobých studiích, trvajících 8 a 12 týdnů, s dávkami v rozmezí od 75 do 225 mg/den.

V jedné dlouhodobé studii byli dospělí ambulantní pacienti, kteří reagovali v průběhu 8-týdenní otevřené studie na podávání venlafaxinu s prodlouženým uvolňováním (75, 150 nebo 225 mg), randomizováni, aby pokračovali se stejným dávkováním venlafaxinu s prodlouženým uvolňováním nebo placeba po dobu až 26 týdnů a byl u nich sledován relaps.

Účinnost venlafaxinu v prevenci rekurentních depresivních epizod byla hodnocena po dobu 12 měsícůve druhé dlouhodobé, dvojitě zaslepené, placebem kontrolované studii u dospělých ambulantníchpacientů s rekurentními těžkými depresivními epizodami, kteří v poslední epizodě deprese odpovídali na léčbu venlafaxinem (100 až 200 mg/den dvakrát denně).

Generalizovaná úzkostná porucha

Účinnost tobolek venlafaxinu s prodlouženým uvolňováním v léčbě generalizované úzkostné poruchy(GAD) byla stanovena ve dvou 8-mi týdenních placebem kontrolovaných studiích s fixními dávkami (75 až 225 mg/den), v jedné 6-ti měsíční placebem kontrolované studii s fixními dávkami (75 až 225 mg/den) a v jedné 6-ti měsíční placebem kontrolované studii s flexibilními dávkami (37,5, 75 a 150 mg/den) u dospělých ambulantních pacientů.

I když byla také prokázána superiorita dávky 37,5 mg/den v porovnání s placebem, tato dávka nebylatak konzistentně účinná jako vyšší dávky.

Sociálně úzkostná porucha

Účinnost tobolek venlafaxinu s prodlouženým uvolňováním v léčbě sociálně úzkostné poruchy bylastanovena ve čtyřech dvojitě zaslepených, multicentrických, placebem kontrolovaných 12-ti týdenníchstudiích s paralelní skupinou a flexibilními dávkami a v jedné dvojitě zaslepené, placebem kontrolované 6-ti měsíční studii s paralelní skupinou a fixními/flexibilními dávkami u dospělých ambulantních pacientů. Pacienti dostávali dávky v rozmezí od 75 do 225 mg/den. V 6-ti měsíční studii se neprokázala vyšší účinnost ve skupině léčené dávkami 150 až 225 mg/den v porovnání se skupinou léčenou dávkou 75 mg/den.

Panická porucha

Účinnost tobolek venlafaxinu s prodlouženým uvolňováním v léčbě panické poruchy byla stanovena ve dvou dvojitě zaslepených, 12-ti týdenních multicentrických, placebem kontrolovaných studiích udospělých ambulantních pacientů s panickou poruchou s agorafobií nebo bez agorafobie. Počáteční dávka ve studiích s panickou poruchou byla 37,5 mg/den po dobu 7 dnů. Potom pacienti dostávali fixní dávky 75 nebo 150 mg/den v jedné a 75 nebo 225 mg/den v další studii.

Účinnost byla také stanovena v jedné dlouhodobé dvojitě zaslepené, placebem kontrolované studii s paralelní skupinou, sledující dlouhodobou bezpečnost, účinnost a prevenci recidivy u dospělýchambulantních pacientů, reagujících v otevřené části léčby. Pacienti pokračovali v užívání identickýchdávek venlafaxinu s prodlouženým uvolňováním, jaké dostávali v závěru otevřené fáze studie (75, 150, nebo 225 mg).

5.2

Farmakokinetické vlastnosti

Venlafaxin je rozsáhle metabolizován, převážně na aktivní metabolit O-desmethylvenlafaxin (ODV). Střední zdánlivý poločas vylučování ± SD z plazmy je pro venlafaxin 5±2 hodiny a pro ODV 11±2 hodiny. Při perorálním podávání denní dávky rozdělené do několika jednotlivých dávek se dosáhne rovnovážného stavu hladiny venlafaxinu a ODV do 3 dnů. V rozmezí dávek od 75 do 450 mg/den mají venlafaxin a ODV lineární kinetiku.

Absorpce

Po jednotlivé perorální dávce je nejméně 92% venlafaxinu s rychlým uvolňováním absorbováno. Vzhledem k metabolismu venlafaxinu v předsystémové oblasti je absolutní biologická dostupnost venlafaxinu 40% až 45%. Po podání venlafaxinu s rychlým uvolňováním se dosáhne maximální plasmatické koncentrace venlafaxinu do 2 hod. a ODV do 3 hod. Po podání tobolek venlafaxinu s prodlouženým uvolňováním se dosáhne maximální plasmatické koncentrace venlafaxinu do 5,5 hod. a ODV do 9 hod. Pokud se podají stejné denní dávky venlafaxinu ve formě tablet s rychlým uvolňováním nebo jako tobolky s prodlouženým uvolňováním, tobolky s prodlouženým uvolňováním mají pomalejší absorpci, ale stejný rozsah absorpce jako tablety s rychlým uvolňováním. Potrava neovlivňuje biologickou dostupnost venlafaxinu ani ODV.

Distribuce

V terapeutických koncentracích jsou venlafaxin a ODV minimálně vázány na plasmatické bílkoviny (27% a 30%). Po intravenózním podání je distribuční objem venlafaxinu v ustáleném stavu 4,4±1,6 l/kg.

Metabolismus

Venlafaxin prochází rozsáhlou metabolickou přeměnu v játrech. Studie in vitro a in vivo prokázaly, že venlafaxin je bitransformován na svůj hlavní aktivní metabolit ODV prostřednictvím CYP2D6. Studie in vitro a in vivo prokázaly, že venlafaxin je metabolizován na svůj vedlejší, méně účinný metabolit N-desmethylvenlafaxin prostřednictvím CYP3A4. Studie in vitro a in vivo ukazují, že venlafaxin je slabým inhibitorem CYP2D6. Venlafaxin neinhibuje CYP1A2, CYP2C9 ani CYP3A4.

Vylučování

Venlafaxin a jeho metabolity jsou vylučovány převážně ledvinami. Přibližně 87% dávky venlafaxinu se vyloučí močí do 48 hodin, a to jako nezměněný venlafaxin (5%), nekonjugovaný ODV (29%),konjugovaný ODV (26%) nebo jako další vedlejší neúčinné metabolity (27%). Střední plasmatickáclearance ± SD venlafaxinu je 1,3±0,6 l/hod/kg a ODV je 0,4±0,2 l/hod/kg.

Zvláštní skupiny pacientů

Věk a pohlaví

Věk ani pohlaví pacienta nemají podstatný vliv na farmakokinetiku venlafaxinu ani ODV.

Silní / slabí metabolizátoři CYP2D6

Slabí metabolizátoři CYP2D6 mají vyšší plasmatické koncentrace venlafaxinu než silní metabolizátoři. Protože však celková expozice (AUC) venlafaxinu a ODV je u pomalých a rychlých metabolizátorů podobná, není třeba dvou rozdílných dávkovacích režimů pro tyto dvě skupiny.

Pacienti s poruchou funkce jater

Pacienti s klasifikací Child-Pugh A (lehké jaterní poškození) a Child-Pugh B (středně těžké jaternípoškození) měli prodloužený poločas vylučování venlafaxinu a ODV v porovnání se zdravými osobami. Po perorálním podání byla clearance venlafaxinu a ODV snížena. Byl pozorován vysoký stupeň individuální variability. U pacientů s těžkým jaterním poškozením jsou k dispozici pouze omezené údaje (viz bod 4.2).

Pacienti s poruchou funkce ledvin

U dialyzovaných pacientů měl venlafaxin prodloužený poločas vylučování asi o 180% a sníženouclearance asi o 57% v porovnání se zdravými osobami, zatímco poločas vylučování ODV bylprodloužený asi o 142% a clearance byla snížena asi o 56%. U pacientů s těžkou poruchou funkceledvin a u pacientů vyžadujících hemodialýzu je nutné dávku upravit (viz bod 4.2).

5.3

Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti

Studie s venlafaxinem na myších a potkanech neprokázaly jeho kancerogenitu. Venlafaxin nebylmutagenní v rozsáhlé řadě in vitro a in vivo testů.

Studie reprodukční toxicity na zvířatech zjistily u potkanů snížení hmotnosti mláďat, zvýšení počtu mrtvě narozených mláďat a zvýšení počtu úmrtí mláďat v průběhu prvních 5 dnů kojení. Příčina těchto úmrtí není známa. Tyto účinky byly pozorovány pouze po dávkách 30 mg/kg/den, které 4 x převyšují (v mg/kg) denní dávku pro člověka 375 mg. Dávka, při které se tento účinek neprojevil, odpovídala 1,3násobku dávky pro člověka. Potenciální riziko pro člověka není známo.

Ve studii, v níž byli samci a samičky potkanů vystaveni ODV byla pozorována snížená fertilita. Tato expozice odpovídala přibližně 1-2násobku expozice, které je dosaženo při podávání humánní denní dávky venlafaxinu 375 mg/den. Význam tohoto zjištění pro člověka není známý.

6.

FARMACEUTICKÉ ÚDAJE

6.1

Seznam pomocných látek

Mollome 75 mg, tvrdé tobolky s prodlouženým uvolňováním:

Obsah tobolky:

zrněný cukr (obsahuje sacharosu), ethylcelulosa (E462), hyprolosa, hypromelosa (E464), mastek (E553b), dibutyl-sebakát, kyselina olejová, koloidní bezvodý oxid křemičitý.

Obal tobolky:

želatina,natrium-lauryl-sulfát,barviva: oranžová žluť (E110), chinolinová žluť (E104), oxid titaničitý (E171).

Mollome 150 mg, tvrdé tobolky s prodlouženým uvolňováním:

Obsah tobolky:

zrněný cukr (obsahuje sacharosu), ethylcelulosa (E462), hyprolosa, hypromelosa (E464),mastek (E553b), dibutyl-sebakát, kyselina olejová, koloidní bezvodý oxid křemičitý.

Obal tobolky:

želatina, natrium-lauryl-sulfát,barviva: oranžová žluť (E110), chinolinová žluť (E104), patentní modř V (E131), oxid titaničitý (E171).

6.2

Inkompatibility

Neuplatňuje se.

6.3

Doba použitelnosti

3 roky

6.4

Zvláštní opatření pro uchovávání

Tento léčivý přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání.

6.5

Druh obalu a velikost balení

20, 28, 30, 50, 98 a 100 tobolek je zabaleno v blistrech (PVC/Aluminium)

50 a 100 tobolek v HDPE lahvičce s HDPE šroubovacím uzávěrem, uvnitř sáček s vysoušedlem

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

6.6

Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku

Žádné zvláštní požadavky.

7.

DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

Gedeon Richter. Plc.Gyömrői út 19-21H-1103 Budapešť, Maďarsko

8. REGISTRAČNÍ ČÍSLO(A)

Mollome 75 mg:

30/542/07-C

Mollome 150 mg:

30/543/07-C

9.

DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE

29. 8. 2007

10.

DATUM REVIZE TEXTU

12.2.2011

ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA <VNĚJŠÍM OBALU> <A> <VNITŘNÍM OBALU>

{DRUH/TYP}

1.

NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

Mollome 75 mg, tvrdé tobolky s prodlouženým uvolňováním Venlafaxinum

2.

OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK

Jedna tobolka obsahuje venlafaxini hydrochloridum, což odpovídá venlafaxinum 75 mg.

3.

SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK

Obsahuje sacharózu (obsažena v zrněném cukru), oranžovou žluť (E110).Před použitím si přečtěte příbalovou informaci.

4.

LÉKOVÁ FORMA A VELIKOST BALENÍ

30 tvrdých tobolek s prodlouženým uvolňováním

5.

ZPŮSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍ

Perorální podání. Tobolky polykejte vcelku.Užívejte při jídle.

6.

ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN MIMO DOSAH A DOHLED DĚTÍ

Uchovávejte mimo dosah a dohled dětí.

7.

DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ

8.

POUŽITELNOST

Exp.:

9.

ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ

10.

ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ NEBO ODPADU Z TAKOVÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ, POKUD JE TO VHODNÉ

Nepoužitelné léčivo vraťte do lékárny.

11.

NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

Gedeon Richter Plc.H-1103 Budapešť, Gyömrői út 19-21Maďarsko

((RG logo))

12.

REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA

Reg. č.: 30/542/07-C

13.

ČÍSLO ŠARŽE

Č.šarže:

14.

KLASIFIKACE PRO VÝDEJ

Výdej léčivého přípravku vázán na lékařský předpis.

15.

NÁVOD K POUŽITÍ

16.

INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU

Mollome 75 mg

MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA BLISTRECH NEBO STRIPECH

{DRUH/TYP}

1.

NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

Mollome 75 mg, tvrdé tobolky s prodlouženým uvolňovánímVenlafaxinum

2.

NÁZEV DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

Gedeon Richter Plc.

((RG emblem))

3.

POUŽITELNOST

[Exp.]

4.

ČÍSLO ŠARŽE

[Č.š.:]

5.

JINÉ