Příloha č. 1a) k rozhodnutí o změně registrace sp.zn. sukls174561/2011a příloha k sukls224938/2009

PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE

Molaxole

prášek pro perorální roztok

macrogolum 3350, natrii chloridum, kalii chloridum, natrii hydrogenocarbonas

2, 6, 8 sáčků

Přečtěte si pozorně tuto příbalovou informaci, protože obsahuje pro vás důležité údaje. Tento přípravek je dostupný bez lékařského předpisu. Přesto však přípravek MOLAXOLE musíte používat pečlivě podle návodu, aby Vám co nejvíce prospěl.-

Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.

-

Požádejte svého lékárníka, pokud potřebujete další informace nebo radu.

-

Pokud se vaše příznaky zhorší nebo se nezlepší do 3 dnů, přestaňte přípravek používat a vyhledejte lékaře.

-

Pokud se kterýkoli z nežádoucích účinků vyskytne v závažné míře, nebo pokud si všimnete jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, prosím, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.

V příbalové informaci naleznete: 1.

Co je přípravek MOLAXOLE a k čemu se užívá

2.

Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek MOLAXOLE užívat

3.

Jak se přípravek MOLAXOLE užívá

4.

Možné nežádoucí účinky

5

Jak se přípravek MOLAXOLE uchovává

6.

Další informace

1. CO JE PŘÍPRAVEK MOLAXOLE A K ČEMU SE POUŽÍVÁ

MOLAXOLE vám pomůže dosáhnout uspokojivé vyprázdnění střev dokonce i pokud jste měl/a zácpu po dlouhou dobu. MOLAXOLE je také účinný při velmi těžké zácpě nazývané fekální retence.

Bez porady s lékařem se MOLAXOLE používá pouze ke krátkodobé léčbě zácpy.

Makrogol 3350 zvyšuje objem stolice tím, že na sebe váže vodu, což normalizuje pohyb střeva. To vede ke zrychlenému průchodu změkčené stolice a usnadnění vyprázdnění. Soli obsažené v přípravku pomáhají udržovat normální hladinu solí a rovnováhu tekutin v těle.

2. ČEMU MUSÍTE VĚNOVAT POZORNOST, NEŽ ZAČNETE PŘÍPRAVEK MOLAXOLE UŽÍVAT

Neužívejte MOLAXOLE-

jestliže jste alergický/á (přecitlivělý/á) na kteroukoliv z léčivých látek makrogol, chlorid sodný, chlorid draselný nebo hydrogenuhličitan sodný nebo na kteroukoliv pomocnou látku přípravku MOLAXOLE.

-

jestliže máte ucpané střevo, proděravění střeva nebo závažné zánětlivé onemocnění střeva, jako je ulcerózní kolitida, Crohnova choroba, toxický megakolon nebo ileus.

Zvláštní opatrnosti při použití přípravku MOLAXOLE je zapotřebí-

jestliže trpíte onemocněním srdce nebo cév, poraďte se s lékařem o vhodnosti užívání přípravku MOLAXOLE dříve, než přípravek užijete

-

jestliže se cítíte slabý/á, dušný/á, máte velkou žízeň s bolestí hlavy nebo Vám otékají kotníky, přestaňte MOLAXOLE používat a ihned informujte lékaře.

Vzájemné působení s dalšími léčivými přípravkyProsím, informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte nebo jste užíval/av nedávné době, a to i o lécích, které jsou dostupné bez lékařského předpisu.

Těhotenství a kojeníPokud jste těhotná nebo kojíte, řekněte to svému lékaři předtím, než užijete MOLAXOLE.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojůPřípravek MOLAXOLE neovlivňuje vaši schopnost řídit a obsluhovat stroje.

3. JAK SE PŘÍPRAVEK MOLAXOLE UŽÍVÁ

Vždy užívejte přípravek MOLAXOLE přesně podle pokynů svého lékaře. Pokud si nejste jistý/á, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.

Obvyklé dávkování u zácpy je:1 sáček jednou až třikrát denně. Dávka závisí na závažnosti zácpy. Dávka může být po několika dnech snížena. Doba léčby je obvykle 2 týdny. Jestliže příznaky přetrvávají po 2 týdnech léčby, kontaktujte lékaře. Smíchejte obsah 1 sáčku s ½ sklenicí vody (asi 125 ml). Míchejte, dokud roztok není čirý a vypijte jej. Pokud chcete, můžete do roztoku těsně před vypitím přidat ovocnou šťávu či sirup.

Děti do 12 let: Podávání se nedoporučuje.

Fekální retence:Dospělí: Obvyklá dávka je 8 sáčků denně. Všech 8 sáčků by mělo být užito během 6 hodin každý den po dobu až 3 dnů, dle potřeby. Délka léčby fekální retence obvykle nepřesahuje 3 dny. Pro užití při fekální retenci může být 8 sáčků rozpuštěno v 1 litru vody. Poté může být roztok uchován v chladničce.

Děti do 12 let: Podávání se nedoporučuje.

Způsob podání:Každý sáček by měl být rozpuštěn ve 125 ml vody. Pro užití při fekální retenci může být 8 sáčků rozpuštěno v 1 litru vody.

Pacienti se sníženou kardiovaskulární funkcí:K léčbě fekální retence by měla být dávka rozdělena tak, aby během jedné hodiny byly užity nejvíce 2 sáčky.

Pacienti s renální nedostatečností: Nejsou nutné žádné změny dávkování k léčbě zácpy nebo fekální retence.

Jestliže jste užil/a více přípravku MOLAXOLE než jste měl/aJestliže užijete příliš velké množství přípravku MOLAXOL, což způsobí průjem nebo zvracení, přestaňte užívat MOLAXOLE, dokud obtíže nezmizí a poté jej začněte užívat znovu v nižší dávce. Pokud máte jakékoliv obavy, zeptejte se svého lékaře.

Jestliže jste zapomněl/a užít přípravek MOLAXOLENezdvojujte následující dávku, abyste nahradil/a vynechanou dávku.

Jestliže máte další otázky týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

4. MOŽNÉ NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY

Podobně jako všechny léky, může mít i MOLAXOLE nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.

Poruchy imunitního systémuVelmi vzácné (vyskytují se u méně než 1 z 10000 pacientů), není známo (z dostupných údajů nelze určit)

Alergické reakce, např. kožní reakce, rýma. Alergický otok obličeje, náhlá alergická reakce (anafylaktický šok).

Gastrointestinální poruchyČasté (vyskytují se u více než 1 ze 100 pacientů a méně než 1 z 10 pacientů)

Napětí břicha, nevolnost. Bolesti a křeče v žaludku, kručení v břiše. Plynatost. Průjem. Zvracení.

Pokud se kterýkoli z nežádoucích účinků vyskytne v závažné míře, nebo pokud si všimnete jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, prosím, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.

5. JAK SE PŘÍPRAVEK MOLAXOLE UCHOVÁVÁ

Uchovávejte MOLAXOLE při pokojové teplotě. Uchovávejte v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před vlhkostí. Připravený roztok může být uchováván v dobře uzavřeném obalu v chladničce (při 2 - 8°C). Připravený roztok musí být spotřebován do 6 hodin.

Uchovávejte mimo dosah a dohled dětí.

Neužívejte MOLAXOLE po uplynutí doby použitelnosti uvedené na sáčku a na krabičce za zkratkou EXP. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

Léčivé přípravky se nesmí vyhazovat do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak máte likvidovat přípravky, které již nepotřebujete. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí

6. DALŠÍ INFORMACE

Co přípravek MOLAXOLE obsahuje-

Léčivé látky jsou: Macrogolum 3350 (také nazývaný polyetylenglykol 3350) 13, 125 g, natrii chloridum 350,7 mg, natrii hydrogenocarbonas 178, 5 mg, kalii chloridum 46,6 mg.

-

Pomocné látky jsou: draselná sůl acesulfamu (E950) /sladidlo/ a citronové aroma /příchuť/.

Jak přípravek MOLAXOLE vypadá a co obsahuje toto baleníBílý prášek pro perorální roztok.Dodává se v sáčcích v baleních obsahujících 2, 6, 8, 10, 20, 30, 40, 50, 60 a 100 sáčků.Balení 2, 6, 8 sáčků je dostupné bez lékařského předpisu.Balení obsahující 10, 20, 30, 40, 50, 60 a 100 sáčků jsou dostupná pouze na lékařský předpis.

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

Držitel rozhodnutí o registraci:MEDA Pharma s.r.o., Kodaňská 1441/46, 100 00 Praha 10, Česká republika

Výrobce:Recipharm Höganäs AB, Sporthallsvägen 6, SE-263 34 Höganäs, ŠvédskoKlocke Pharma-Service GmbH, Strassburger Strasse 77, D-777 67 Appenweiner, Německo

Tento přípravek byl v zemích EU/EHP zaregistrován pod následujícími názvy:Dánsko, Norsko, Francie, Finsko, Maďarsko, Island, Polsko a Švédsko: MoxaloleRakousko, Belgie, Bulharsko, Kypr, Česká republika, Estonsko, Německo, Řecko, Itálie, Irsko, Lotyšsko, Litva, Lucembursko, Rumunsko, Slovenská republika, Slovinsko, Španělsko, Nizozemsko, Portugalsko a Velká Británie: Molaxole

Tato příbalová informace byla naposledy schválena:

16.5.2012

Příloha č. 2 k rozhodnutí o změně registrace sp.zn. sukls174561/2011a příloha k sukls224937-8/2009

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

1. NÁZEV PŘÍPRAVKU

Molaxoleprášek pro perorální roztok

2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ

Jeden sáček obsahuje následující léčivé látky:Macrogolum

3350 13,125 g

Natrii chloridum

350,7 mg

Kalii chloridum

46,6 mg

Natrii hydrogenocarbonas

178,5 mg

Obsah elektrolytových iontů v jednom sáčku po naředění v 125 ml roztoku je následující:Sodík

65 mmol/l

Draslík

5.4 mmol/l

Chlorid

53 mmol/l

Hydrogenuhličitan

17 mmol/l

Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.

3. LÉKOVÁ FORMA

Prášek pro perorální roztok.Bílý krystalický prášek.

4. KLINICKÉ ÚDAJE

4.1 Terapeutické indikace

Léčba chronické zácpy. Řešení fekální retence, definované jako těžká zácpa s hromaděnímstolice v rektu a/nebo v kolonu, která je potvrzená klinickým vyšetřením břicha a rekta.

4.2 Dávkování a způsob podání

Chronická zácpa:Dospělí: 1 - 3 sáčky denně v rozdělených dávkách. Běžná dávka u většiny pacientů činí 1 – 2sáčky denně. V závislosti na individuální odpovědi mohou být nutné 3 sáčky denně.Délka léčby zácpy běžně nepřesahuje dva týdny, přestože může být opakována, pokud je tonutné.Při prodlouženém používání by měla být používána nejnižší účinná dávka.Děti:Podávání se nedoporučuje u dětí do 12 let.

Fekální retence:Dospělí: 8 sáčků denně, všechny by měly být užity do 6 hodin.

Délka léčby fekální retence obvykle nepřesahuje 3 dny.

Děti:Podávání se nedoporučuje u dětí do 12 let.

Způsob podání:Každý sáček by měl být rozpuštěn ve 125 ml vody. Pro užití při fekální retenci může být 8sáčků rozpuštěno v 1 litru vody.

Pacienti se sníženou kardiovaskulární funkcí:K léčbě fekální retence by měla být dávka rozdělena tak, aby během jedné hodiny byly užitynejvíce 2 sáčky.

Pacienti s renální nedostatečností: Nejsou nutné žádné změny dávkování k léčbě zácpy nebofekální retence.

4.3 Kontraindikace

Střevní perforace nebo obstrukce způsobená strukturálními nebo funkčními poruchami střevnístěny, ileem, závažnými zánětlivými nemocemi střevního traktu jako Crohnovo onemocnění aulcerózní kolitida a toxický megakolon.Hypersenzitivita na kteroukoliv léčivou látku nebo pomocnou látku.

4.4 Zvláštní upozornění a opatření pro použití

Diagnóza ucpání/hromadění stolice v rektu musí být potvrzena tělesným či radiologickým vyšetřením břicha a rekta.

Je-li nutné každodenní užívání laxativ, je nutné vyšetřit příčinu zácpy. Pacienti užívající tentopřípravek by měli vyhledat lékařskou pomoc, jestliže ani po dvou týdnech nedojde kezlepšení.

Dlouhodobé užívání může být nutné u závažné, chronické zácpy nebo neústupné zácpyvyvolané např. roztroušenou sklerózou (RS) nebo Parkinsonovou chorobou nebo u zácpyvyvolané léky, zejména opioidy nebo antimuskarinovými přípravky.

Pokud se u pacientů objeví jakékoliv symptomy upozorňující na přesun tekutin/ elektrolytů(např. edém, dušnost, zvýšená vyčerpanost, dehydratace, srdeční selhávání), podávánípřípravku Molaxole by mělo být okamžitě zastaveno, změřeny elektrolyty a jakékolivabnormality by měly být vhodně léčeny.

Nejsou k dispozici klinické údaje o použití přípravku Molaxole u dětí, proto se jeho použitínedoporučuje.

Absorpce jiných léčivých přípravků by mohla být přechodně snížena vzhledem ke zvýšení rychlosti průchodu gastrointestinálním traktem vyvolané Molaxolem (viz bod 4.5).

4.5 Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce

Existuje možnost pechodného snížení absorpce jiných léčivých přípravků během používání Molaxolu (viz bod 4.4). Byly hlášeny ojedinělé případy snížené účinnosti některých souběžně užívaných léčivých přípravků, např. antiepileptik.

4.6 Fertilita, těhotenství a kojení

Těhotenství a kojení

Nejsou žádné zkušenosti s používáním přípravku Molaxole v průběhu těhotenství a kojení,proto může být použit pouze v případě, že lékař považuje jeho použití na nezbytné.

FertilitaVzhledem k povaze léčivé látky nebude fertilita ovlivněna.

4.7 Účinky na schopnost řídit a obsluhovat strojeMolaxole nemá žádné účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje.

4.8 Nežádoucí účinky

Následující nežádoucí účinky jsou řazeny dle třídy orgánů a četnosti. Četnosti jsoudefinovány takto: Velmi časté (≥1/10); časté (≥1/100 to <1/10); méně časté (≥1/1000 až<1/100); vzácné (≥1/10000 až <1/1000); velmi vzácné (<1/10000), není známo (z dostupnýchúdajů nelze určit).

Nejčastějšími nežádoucími účinky jsou gastrointestinální poruchy.

Gastrointestinální poruchy

Časté (>1/100 až < 1/10)

Abdominální distenze, nauzea. Bolesti a křeče v žaludku, borborygmus. Flatulence. Průjem. Zvracení.

Poruchy imunitního systému

Velmi vzácné (<1/10000), není známo (z dostupných údajů nelze určit)

Angioedém a anafylaktický šok.

Alergické reakce, např. kožní reakce, rýma.

4.9 Předávkování

Závažná bolest nebo napětí břicha může být léčena nasogastrickou aspirací. Rozsáhlé ztrátytekutin průjmem nebo zvracením mohou vyžadovat úpravy elektrolytového rozvratu.

5.

FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

5.1 Farmakodynamické vlastnosti

Farmakoterapeutická skupina: Osmoticky aktivní laxativaATC kód: A06A D65

Makrogol 3350 má osmotické účinky ve střevě, které vedou k projímavému efektu. Makrogol

3350 zvyšuje objem stolice, která spouští motilitu střeva neuromuskulární cestou.Fysiologickým následkem je zlepšený propulzní transport změkčené stolice střevem ausnadnění defekace. Elektrolyty kombinované s makrogolem 3350 jsou vyměňovány skrzestřevní bariéru (sliznici) se sérovými elektrolyty a vyloučeny fekální vodou bez čistého ziskunebo ztráty sodíku, draslíku nebo vody.

Pro indikaci fekální retence nebyly provedeny kontrolované srovnávací studie s ostatnímiléčebnými postupy (např. klyzma). V nekomparativní studii u 27 dospělých pacientů,makrogol, chlorid sodný, chlorid draselný a hydrogenuhličitan sodný odstranily fekálníretenci u 12 z 27pacientů (44%) za 1 den léčby; 23 pacientů z 27 (85%) za 2 dny léčby a 24pacientů z 27 (89%) ke konci 3. dne.Klinické studie makrogolu, chloridu sodného, chloridu draselného a hydrogenuhličitanusodného v léčbě chronické zácpy ukázaly, že dávka potřebná k vytvoření normálněformované stolice má klesající tendenci v průběhu času. Většina pacientů odpovídá na dávku1– 2 sáčky denně, ale tato dávka může být upravena v závislosti na individuální odpovědi.

5.2 Farmakokinetické vlastnosti

Makrogol 3350 se nemění při průchodu střevem. Prakticky se z gastrointestinálního traktunevstřebává. Celé množství makrogolu 3350, které je absorbováno, se vyloučí močí.

5.3 Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti

Neklinické studie prokazují, že makrogol 3350 nemá žádný signifikantní potenciál systémovétoxicity, přestože žádné testy jeho účinku na reprodukci nebo genotoxicitu nebyly prováděny.Nejsou k dispozici žádné studie dlouhodobé toxicity na zvířatech nebo karcinogenity smakrogolem 3350, i když studie toxicity při užívání vysokých dávek perorálně podanýchmakrogolů s vysokou molekulární hmotností prokazují bezpečnost v doporučenýchterapeutických dávkách.

6.

FARMACEUTICKÉ ÚDAJE

6.1 Seznam pomocných látek

Draselná sůl acesulfamu (E950)Citronové aroma

6.2 Inkompatibility

Neuplatňuje se.

6.3 Doba použitelnosti

3 roky. Rekonstituovaný roztok uchovávejte v chladničce (2°C - 8°C) a roztoknespotřebovaný do 6 hodin po naředění zlikvidujte.

6.4 Zvláštní opatření pro uchovávání

Tento léčivý přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání.Uchovávejte v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před vlhkostí.Podmínky uchovávání rozpuštěného léčivého přípravku viz bod 6.3.

6.5 Druh obalu a velikost balení

Sáčky z papíru/LDPE/Al/LDPE.Velikost balení: 2, 6, 8, 10, 20, 30, 40, 50, 60 a 100 sáčků.Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

6.6 Zvláštní upozornění pro likvidaci přípravku a zacházení s ním

Žádné zvláštní požadavky

7.

DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

MEDA Pharma s.r.o.Kodaňská 1441/46100 00 Praha 10

8.

REGISTRAČNÍ ČÍSLO(A)

61/108/10-C

9.

DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE

17. 2. 2010

10.

DATUM REVIZE TEXTU

16.5.2012

ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU A VNITŘNÍM OBALU

Krabička

1.

NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

Molaxoleprášek pro perorální roztok

2.

OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK

Macrogolum 3350

13,125 g

Natrii chloridum

350,7 mg

Kalii chloridum

46,6 mg

Natrii hydrogenocarbonas

178,5 mg

3.

SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK

4.

LÉKOVÁ FORMA A VELIKOST BALENÍ

prášek pro perorální roztokSáček 13,8 g: 2, 6, 8 sáčků v krabičce

5.

ZPŮSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍ

Před použitím si přečtete příbalovou informaci.

6.

ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN MIMO DOSAH A DOHLED DĚTÍ

Uchovávejte mimo dosah a dohled dětí.

7.

DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ

Citronová příchuť

8.

POUŽITELNOST

Použitelné do: MM/RRRR

9.

ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ

Uchovávejte v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před vlhkostí.Připravený roztok uchovávejte v chladničce. Roztok, který nespotřebujete do 6 hodin, zlikvidujte.

10.

ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ NEBO ODPADU Z TAKOVÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ, POKUD JE TO VHODNÉ

Nepoužitelné léčivo vraťte do lékárny.

11.

NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

Meda Pharma s.r.o, Praha, Česká republika

12.

REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA

Registrační číslo: 61/108/10-C

13.

ČÍSLO ŠARŽE

Šarže:

14.

KLASIFIKACE PRO VÝDEJ

Výdej léčivého přípravku možný bez lékařského předpisu.

15.

NÁVOD K POUŽITÍ

K úlevě při zácpěZácpa: 1 sáček 1x – 3x denně. Obsah sáčku smíchejte v ½ sklenice vody a vypijte.

/piktogram – sklenice vody a sáček/

Děti (do 12 let): použití se nedoporučuje.

Nepoužívejte, jestliže máte ucpané střevo, proděravěné střevo nebo závažné zánětlivé onemocnění střeva.

16.

INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU

ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU A VNITŘNÍM OBALU

Sáček

1.

NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

Molaxoleprášek pro perorální roztok

2.

OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK

Macrogolum 3350

13,125 g

Natrii chloridum

350,7 mg

Kalii chloridum

46,6 mg

Natrii hydrogenocarbonas

178,5 mg

3.

SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK

4.

LÉKOVÁ FORMA A VELIKOST BALENÍ

prášek pro perorální roztokSáček 13,8 g

5.

ZPŮSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍ

Před použitím si přečtete příbalovou informaci.

6.

ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN MIMO DOSAH A DOHLED DĚTÍ

Uchovávejte mimo dosah a dohled dětí.

7.

DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ

Citronová příchuť

8.

POUŽITELNOST

Použitelné do: MM/RRRR

9.

ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ

Uchovávejte v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před vlhkostí.Připravený roztok uchovávejte v chladničce. Roztok, který nespotřebujete do 6 hodin, zlikvidujte.

10.

ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ

NEBO ODPADU Z TAKOVÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ, POKUD JE TO VHODNÉ

Nepoužitelné léčivo vraťte do lékárny.

11.

NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

Meda Pharma s.r.o, Praha, Česká republika

12.

REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA

Registrační číslo: 61/108/10-C

13.

ČÍSLO ŠARŽE

Šarže:

14.

KLASIFIKACE PRO VÝDEJ

Výdej léčivého přípravku možný bez lékařského předpisu.

15.

NÁVOD K POUŽITÍ

K úlevě při zácpěZácpa: 1 sáček 1x – 3x denně. Obsah sáčku smíchejte v ½ sklenice vody a vypijte.

/piktogram – sklenice vody a sáček/

Děti (do 12 let): použití se nedoporučuje.

Nepoužívejte, jestliže máte ucpané střevo, proděravěné střevo nebo závažné zánětlivé onemocnění střeva.