Příloha č. 2 k rozhodnutí o registraci sp.zn. sukls57550/2009

PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE

Mokatel 5 mg žvýkací tablety

Montelukastum

Pro děti od 6 do 14 let

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat.

-

Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.

-

Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

-

Tento přípravek byl předepsán Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné příznaky jako Vy.

-

Pokud se kterýkoli z nežádoucích účinků vyskytne v závažné míře, nebo pokud si všimnete jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, prosím, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.

V příbalové informaci naleznete:

1.

Co je Mokatel 5 mg a k čemu se používá

2.

Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Mokatel 5 mg užívat

3.

Jak se Mokatel 5 mg užívá

4.

Možné nežádoucí účinky

5

Jak Mokatel 5 mg uchovávat

6.

Další informace

1.

CO JE MOKATEL 5 MG A K ČEMU SE POUŽÍVÁ

Přípravek Mokatel je antagonista leukotrienového receptoru, který blokuje látky, zvané leukotrieny. Leukotrieny způsobují zúžení a zduření dýchacích cest. Blokování leukotrienů zmírňuje projevy astmatu a pomáhá astma zvládat.

Váš lékař přípravek Mokatel předepsal k léčbě astmatu, k prevenci vzniku symptomů (příznaků)astmatu během dne i noci.



Přípravek Mokatel se používá k léčbě pacientů, jimž jejich léky odpovídajícím způsobemnepomáhají a kteří potřebují další léčbu.



Přípravek Mokatel rovněž pomáhá zabránit zúžení dýchacích cest navozenému námahou.



Přípravek Mokatel lze rovněž používat jako alternativní léčbu k inhalačním kortikosteroidůmu pacientů ve věku 6 až 14 let, kteří v současné době neužívali k léčbě astmatu perorálníkortikosteroidy a u nichž se prokázalo, že nejsou schopni užívat inhalační kortikosteroidy.

Váš lékař určí, jak přípravek Mokatel používat v závislosti na symptomech a závažnosti Vašeho astmatu nebo astmatu Vašeho dítěte.

Co je astma?Astma je dlouhodobé onemocnění.

Astma zahrnuje:



potíže s dechem způsobené zúženými dýchacími cestami. Toto zúžení dýchacích cest se zhoršuje a zlepšuje v reakci na různé stavy.



citlivé dýchací cesty, které reagují na mnohé podněty, jako je cigaretový kouř, pyl, studenývzduch nebo námaha.



otok (zánět) výstelky dýchacích cest.

Symptomy astmatu zahrnují: kašel, sípání a tíseň na hrudi.

2.

ČEMU MUSÍTE VĚNOVAT POZORNOST, NEŽ ZAČNETE MOKATEL 5 MG

UŽÍVAT

Informujte svého lékaře o veškerých zdravotních potížích nebo alergiích, kterými trpíte Vy nebo Vaše dítě, anebo kterými jste trpěli v minulosti.

Nepodávejte přípravek Mokatel Vám nebo Vašemu dítěti pokud

-

jste alergičtí (přecitlivělí) na montelukast nebo na kteroukoli další složku přípravku Mokatel (viz bod 6. DALŠÍ INFORMACE).

Zvláštní opatrnosti při použití přípravku Mokatel je zapotřebí

-

Pokud se astma nebo dýchání u Vás nebo Vašeho dítěte zhorší, ihned se obraťte na svého lékaře.

-

Perorální přípravek (přípravek užívaný ústy) Mokatel není určen k léčbě akutních astmatických záchvatů. Pokud k záchvatu dojde, postupujte podle pokynů, které Vám pro Vás nebo Vaše dítě dal lékař. Vždy u sebe mějte protiastmatickou inhalační záchrannou medikaci.

-

Je důležité, aby jste Vy nebo Vaše dítě užívali všechny antiastmatické léky, které předepsal lékař. Přípravek Mokatel se nesmí používat místo jiných antiastmatických léků, které Váš lékař Vám nebo Vašemu dítěti předepsal.

-

Pokud Vy neboVaše dítě užíváte antiastmatika, mějte na mysli, že pokud se vyvine kombinacesymptomů připomínajících chřipku, mravenčení nebo necitlivost v rukou či nohou, zhoršeníplicních symptomů a/nebo vyrážka, musíte se obrátit na svého lékaře.

-

Vy nebo Vaše dítě nesmíte užívat kyselinu acetylsalicylovou (aspirin) ani protizánětlivé léky (rovněž známé jako nesteroidní antirevmatika), pokud astma zhoršují.

Vzájemné působení s dalšími léčivými přípravky

Prosím, informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte Vy nebo Vaše dítě užívá anebo jste užívali v nedávné době, a to i o lécích, které jsou dostupné bez lékařského předpisu.

Některé léky mohou ovlivňovat působení montelukastu, případně montelukast může mít vliv na působení jiných léků.

Léčba Mokatelem může být ovlivněna jinými léky. Informujte svého lékaře, pokud Vy nebo Vaše dítě užíváte některý z následujících léků:

-

fenobarbital (používá se k léčbě epilepsie)

-

fenytoin (používá se k léčbě epilepsie)

-

rifampicin (používá se k léčbě tuberkulózy a jiných infekcí)

Užívání přípravku Mokatel s jídlem a pitím

Přípravek Mokatel 5 mg žvýkací tablety se nesmí užívat bezprostředně s jídlem; musí se užívatnejméně 1 hodinu před jídlem nebo 2 hodiny po jídle.

Těhotenství a kojení

Použití v těhotenstvíTěhotné ženy nebo ženy, které těhotenství plánují, se musí před zahájením užívání přípravku Mokatelobrátit na lékaře. Váš lékař vyhodnotí, zda během této doby můžete přípravek Mokatel užívat.

Použití během kojeníNení známo, zda se přípravek Mokatel objevuje v mateřském mléku. Jestliže kojíte nebo kojit hodláte, musíte se před užíváním přípravku Mokatel obrátit na svého lékaře.

Zeptejte se svého lékaře dříve, než začnete užívat jakýkoli lék.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojůNeočekává se, že by montelukast ovlivňoval Vaši schopnost řídit automobil nebo obsluhovat stroje. Individuální odpovědi na léčbu se však mohou lišit. Jisté nežádoucí účinky (jako je závrať a malátnost), které byly u montelukastu velmi vzácně hlášeny, mohou u některých pacientů jejich schopnost řídit nebo obsluhovat stroje ovlivnit.

Důležité informace o některých složkách přípravku MokatelMontelukast žvýkací tablety obsahuje aspartam, který je zdrojem fenylalaninu. Pokud má Vaše dítě fenylketonurii (což je vzácná dědičná porucha metabolismu), musíte vzít na vědomí, že každá tableta obsahuje fenylalanin (v dávce odpovídající 1,5 mg na tabletu).

3.

JAK SE MOKATEL UŽÍVÁ



Vy nebo Vaše dítě musíte užívat pouze jednu tabletu přípravku Mokatel jednou denně, jak předepsal lékař.



Přípravek se musí užívat, i když Vy nebo Vaše dítě nemáte žádné symptomy nebo i když máte akutní astmatický záchvat.



Vždy užívejte Mokatel podle pokynů svého lékaře. Poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem, pokud si nejste jisti.



Užívá se ústy.

Děti ve věku 6 až 14 let:

Jedna Mokatel 5 mg žvýkací tableta se užívá každý den večer. Přípravek Mokatel se nesmí užívat bezprostředně s jídlem; musí se užívat 1 hodinu před jídlem nebo 2 hodiny po jídle.

Jestliže Vy nebo Vaše dítě užíváte přípravek Mokatel, přesvědčte se, že neužíváte žádný jinýpřípravek, který by obsahoval stejnou léčivou látku, tj. montelukast.

Jiné síly/lékové formy přípravku:Pro děti ve věku 2 až 5 let je k dispozici přípravek Mokatel 4 mg žvýkací tablety.

Jestliže jste Vy nebo Vaše dítě užili více přípravku Mokatel , než jste měliJestliže jste Vy nebo vaše dítě užil(a) více tablet, poraďte se inhed s lékařem nebo lékárníkem.

Většina hlášení o předávkování neobsahuje žádné nežádoucí účinky. Nejčastěji se vyskytující hlášenépříznaky při předávkování u dospělých a dětí zahrnovaly bolest břicha, ospalost, žízeň, bolest hlavy,zvracení a hyperaktivitu.

Jestliže jste zapomněl/a užít přípravek Mokatel nebo jej podat svému dítětiSnažte se přípravek Mokatel podávat podle předpisu. Pokud však Vy nebo Vaše dítě dávku vynecháte, prostě pokračujte podle obvyklého schématu jednu tabletu jednou denně. Nezdvojujte následující dávku, abyste nahradili vynechanou dávku.

Jestliže Vy nebo Vaše dítě přestanete přípravek Mokatel užívatPřípravek Mokatel může léčit astma, pouze pokud jej Vy nebo Vaše dítě trvale užíváte. Je důležité přípravek Mokatel užívat tak dlouho, jak jej Váš lékař bude předepisovat. Pomůže Vám nebo Vašemiu dítěti při zvládání astmatu.

Máte-li jakékoli další otázky, týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se lékaře nebo lékárníka.

4.

MOŽNÉ NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY

Podobně jako všechny léky, může mít i přípravek Mokatel nežádoucí účinky, které se ale nemusívyskytnout u každého.

V klinických studiích s montelukastem 5 mg žvýkací tablety nejčastěji (u více než 1 ze 100 a méně než 1 z 10 léčených pacientů) hlášenými nežádoucími účinky přisuzovanými přípravku byly:



bolesti hlavy

Navíc byl v klinických studiích s přípravkem montelukastem 10 mg, potahované tablety hlášen následující nežádoucí účinek:



bolesti břicha

Tyto nežádoucí účinky byly obvykle mírné a vyskytovaly se častěji u pacientů léčených montelukastem, než u pacientů léčených placebem (pilulka bez léčivé látky).

Četnost nežádoucích účinků uvedených níže je definována takto:Velmi časté (vyskytuje se u více než 1 uživatele z 10)Časté (vyskytuje se u 1 až 10 uživatelů ze 100)Méně časté (vyskytuje se u 1 až 10 uživatelů z 1 000)Vzácné (vyskytuje se u 1 až 10 uživatelů z 10 000)Velmi vzácné (vyskytuje se u méně než 1 uživatele z 10 000)

Navíc po uvedení léku na trh byly hlášeny následující nežádoucí účinky:



infekce horních dýchacích cest (velmi časté)



zvýšený sklon ke krvácení (vzácné)



alergické reakce včetně vyrážky, otoku tváře, rtů, jazyka a/nebo hrdla, které mohou způsobovat potíže s dýcháním nebo polykáním (méně časté)



změny chování a nálady [abnormální sny včetně nočních můr, neklidný spánek, náměsíčnost,podrážděnost, pocit úzkosti, neklid, agitovanost včetně agresivního chování nebo nepřátelství,třes, deprese (méně časté), třes (vzácné), halucinace, sebevražedné myšlenky a jednání (velmi vzácné)]



závrať, malátnost, mravenčení/necitlivost, záchvaty křečí (méně časté)



bušení srdce (vzácné)



krvácení z nosu (méně časté)



průjem, nevolnost, zvracení (časté), sucho v ústech, poruchy trávení (méně časté)



zánět jater (hepatitida) (velmi vzácné)



tvorba modřin, svědění, kopřivka (méně časté), jemné červené uzly pod kůží nejčastěji nabércích (erythema nodosum) (velmi vzácné)



bolest kloubů nebo svalů, svalové křeče (velmi vzácné)



horečka (časté), únava, pocit nemocnosti, otok (méně časté)

U astmatických pacientů léčených montelukastem byly hlášeny velmi vzácné případy kombinacesymptomů podobných chřipce, mravenčení nebo necitlivost v pažích a nohou, zhoršení plicníchsymptomů a/nebo vyrážka (Churg-Strauss syndrom). Pokud se u Vás nebo Vašeho dítěte vyskytne jeden nebo více těchto symptomů, musíte o tom bezodkladně informovat svého lékaře.

Požádejte svého lékaře nebo lékárníka o více informací o nežádoucích účincích. Pokud se kterýkoli z nežádoucích účinků vyskytne v závažné míře, nebo pokud si všimnete jakýchkoli nežádoucíchúčinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, prosím, sdělte to lékaři nebolékárníkovi.

5.

JAK MOKATEL 5 MG UCHOVÁVAT

Uchovávejte mimo dosah a dohled dětí.

Nepoužívejte po uplynutí doby použitelnosti, uvedené na krabičce za „Použitelné do“. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

Spotřebujte do 30 dnů po otevření. Jakmile balení otevřete, napište si datum otevření na vyznačené místo na krabičku/štítek a také datum, do kdy má být přípravek spotřebován.

Uchovávejte v původním obalu, aby přípravek byl chráněn před vlhkostí.

Tento přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání.

Léčivé přípravky se nesmí vyhazovat do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak máte likvidovat přípravky, které již nepotřebujete. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.

6.

DALŠÍ INFORMACE

Co Mokatel obsahuje:

Léčivou látkou je montelukastum natricum.Pomocnými látkami jsou:Mannitol (E 421), mikrokrystalická celulosa, hyprolosa (E 463), sodná sůl kroskarmelosy, třešňové aroma, aspartam (E 951) a magnesium-stearát.

Jak Mokatel vypadá a co obsahuje toto balení:

Mokatel 5 mg žvýkací tablety jsou bílé až téměř bílé, kulaté bikonvexní nepotahované tablety o průměru 9,5 mm s vyraženým „G“ na jedné straně a „391“ na straně druhé.

Tablety jsou baleny HDPE lahvičce obsahující vysoušedlo, chránící tablety před vlhkostí.

Vysoušedlo se nesmí polykat.

Velikost balení: 20, 28 a 30 tablet.

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

Držitel rozhodnutí o registraci

Glenmark Pharmaceuticals s.r.o., Hvězdova 1716/2b, 140 78 Praha 4, Česká republika.

Výrobce:

Glenmark Pharmaceuticals s.r.o., Vysoké Mýto, Česká republika.

Accord Healthcare Limited, Harrow, Middlesex, Velká Británie.

Tento léčivý přípravek je v členských státech EHP registrován pod těmito názvy:

Velká Británie:

Montelukast 5mg chewable tablets

Bulharsko:

Monart 5mg

Česká republika:

Mokatel 5 mg žvýkací tablety

Maďarsko:

Monart 5mg

Polsko:

Montak

Rumunsko:

Monart 5mg comprimate masticabile

Slovenská republika:

Mokatel 5mg

Tato příbalová informace byla schválena

28.3.2012

Příloha č. 3 k rozhodnutí o registraci sp.zn. sukls57550/2009

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

1.

NÁZEV PŘÍPRAVKU

Mokatel 5 mg žvýkací tablety

Pro děti od 6 do 14 let

2.

KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ

Jedna žvýkací tableta obsahuje 5,2 mg montelukastum natricum, odpovídající 5 mg montelukastum.

Pomocná látka: Aspartam (E951) 1,5 mg v jedné tabletě.

Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.

3.

LÉKOVÁ FORMA

Bílá až téměř bílá, bikonvexní kulatá nepotahovaná tableta o průměru 9,5 mm s vyraženým „G“ na jednástraně a „391“ na straně druhé.

4.

KLINICKÉ ÚDAJE

4.1

Terapeutické indikace

Montelukast je indikován k léčbě astmatu jako doplňková léčba u těch pacientů s mírným až středně těžkým přetrvávajícím astmatem, jejichž nemoc není dostatečně zvládána inhalačními kortikosteroidy a jimž podáváníkrátkodobě působících β-agonistů “podle potřeby” neposkytuje odpovídající klinickou kontrolu nad astmatem.

Montelukast může rovněž být použit jako alternativní léčba k inhalačním kortikosteroidům v nízkých dávkách u pacientů s mírným přetrvávajícím astmatem bez závažných astmatických záchvatů v nedávné anamnéze, kteří vyžadovali používání perorálních kortikosteroidů a u kterých se prokázalo, že nejsou schopni užívat inhalační kortikosteroidy (viz bod 4.2).

Montelukast je rovněž indikován k profylaxi astmatu, kde je převládající složkou námahou indukovanábronchokonstrikce.

4.2

Dávkování a způsob podání

Dávkování u pediatrických pacientů ve věku 6 až 14 let je jedna 5mg žvýkací tableta denně, která se užívávečer. Pokud se užívá s jídlem, musí se montelukast užít 1 hodinu před nebo 2 hodiny po jídle. U této věkovéskupiny není žádná úprava dávky potřebná.

Obecná doporučení: Terapeutické účinky montelukastu na parametry zvládání astmatu se objeví během jednoho dne. Pacienty je nutno poučit, aby v užívání montelukastu pokračovali i pokud bude jejich astma pod kontrolou, stejně jako v obdobích jeho zhoršení.

U pacientů s renální nedostatečností ani u pacientů s mírnou až středně těžkou poruchou funkce jaternení úprava dávky potřebná. O pacientech s těžkou poruchou funkce jater nejsou k dispozici žádné údaje. Dávkování je stejné jak u pacientů mužského, tak ženského pohlaví.

Montelukast jako alternativní možnost léčby mírného, přetrvávajícího astmatu inhalačními kortikosteroidy v nízkých dávkách:

Montelukast není doporučen jako monoterapie pacientů se středně těžkým přetrvávajícím astmatem. Použitímontelukastu jako alternativní možnosti k léčbě inhalačními kortikosteroidy v nízkých dávkách u dětí s mírným přetrvávajícím astmatem přichází v úvahu pouze u pacientů, kteří v nedávné anamnéze nemajízávažné astmatické záchvaty, které vyžadovaly podání perorálního kortikosteroidu, a u kterých se prokázalo, že nejsou schopni používat inhalační kortikosteroidy (viz bod 4.1). Mírné přetrvávající astma je definováno jako astmatické symptomy vyskytující se více než jednou týdně, ale méně než jednou denně, noční symptomy více než dvakrát měsíčně, ale méně než jednou týdně, plicní funkce mezi záchvaty normální. Pokud se následně(obvykle během jednoho měsíce) nedosáhne uspokojivého zvládnutí astmatu, je nutno zvážit potřebu dodatečnénebo jiné protizánětlivé léčby založené na krokovém schématu léčby astmatu. Pacienty je nutno s ohledem na zvládání astmatu pravidelně kontrolovat.

Léčba montelukastem v souvislosti s jinými způsoby léčby astmatu.

Pokud se léčba montelukastem používá jako doplňková terapie k inhalačním kortikosteroidům, nesmí se inhalační kortikosteroidy montelukastem nahradit náhle (viz bod 4.4).

Pro pediatrické pacienty ve věku 2 až 5 let jsou k dispozici 4 mg žvýkací tablety.Pro dospělé ve věku 15 let a starší jsou k dispozici 10 mg potahované tablety.

4.3

Kontraindikace

Hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku tohoto přípravku.

4.4

Zvláštní upozornění a opatření pro použití

Pacienty je nutno poučit, aby perorální montelukast nikdy nepoužívali k léčení akutních záchvatů astmatu a aby k tomuto účelu vždy měli svou obvyklou vhodnou záchrannou medikaci po ruce. Pokud k akutnímu záchvatu dojde, je nutno použít krátkodobě působící inhalační β-agonisty. Pokud pacienti budou potřebovat více inhalací krátkodobě působících β-agonistů než obvykle, musí co nejdříve vyhledat svého lékaře.

Inhalační nebo perorální kortikosteroidy nesmí být montelukastem náhle nahrazeny.

Nejsou k dispozici žádné údaje prokazující, že lze perorální kortikosteroidy při současném podávánímontelukastu snížit.

Ve vzácných případech se může u pacientů léčených antiastmatiky včetně montelukastu objevit systémováeosinofilie, někdy se projevující klinickými projevy vaskulitidy shodnými s Churg-Strauss syndromem, což je stav často léčený systémovými kortikosteroidy (viz bod 4.8.). Tyto případy obvykle, nikoli však vždy, byly doprovázeny snížením nebo vysazením perorálních kortikosteroidů. Možnost, že antagonisté leukotrienového receptoru mohou souviset se vznikem Churg-Strauss syndromu nelze ani vyloučit, anipotvrdit. Lékař si musí být u svých pacientů vědom rizika eosinofilie, vaskulitické vyrážky, zhoršení plicních symptomů, srdečních komplikací a/nebo neuropatie. Pacienti, u kterých se tyto symptomy vyvinou, musí být znovu vyšetřeni a jejich léčebné režimy přehodnoceny.

Montelukast obsahuje aspartam, zdroj fenylalaninu (1,5 mg/tabletu). Může být škodlivý pro pacienty sfenylketonurií.

4.5

Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce

Montelukast lze podávat s jinými terapiemi rutinně používanými při profylaxi a chronické léčbě astmatu. Ve studiích lékových interakcí neměla doporučená klinická dávka montelukastu klinicky významné účinky na farmakokinetiku následujících léčiv: theofylin, prednison, prednisolon, perorální

kontraceptiva

(ethinylestradiol/norethindron 35/1), terfenadin, digoxin a warfarin.

Plocha pod křivkou plazmatických koncentrací (AUC) montelukastu byla u subjektů, kterým byl současněpodáván fenobarbital, snížena přibližně o 40 %. Jelikož je montelukast metabolizován CYP 3A4, je, zejména u dětí, potřebná opatrnost při jeho podávání spolu s induktory CYP 3A4, jako je fenytoin, fenobarbital a rifampicin.

In vitro studie ukázaly, že montelukast je účinným inhibitorem CYP 2C8. Data z klinických studií lékových interakcí zahrnujících montelukast a rosiglitazon (sondovací reprezentant substrátu léčiv metabolizovaných převážně CYP 2C8) však prokázala, že montelukast CYP 2C8 in vivo neinhibuje. U montelukastu se tudížnepředpokládá, že by metabolismus léčiv metabolizovaných tímto enzymem (např. paklitaxelu, rosiglitazonu a repaglinidu) výrazně narušoval.

4.6

Těhotenství a kojení

Použití v těhotenstvíStudie na zvířatech neukazují škodlivé účinky, pokud jde o vliv na graviditu nebo vývoj embrya/plodu.

Omezené údaje z dostupných těhotenských databází nenaznačují příčinnou souvislost mezi montelukastem a malformacemi (tj. defekty končetin), které byly vzácně hlášeny po celosvětovém uvedení na trh.

Montelukast nemá být používán během těhotenství, pokud to není nezbytně nutné.Použití v době kojeníStudie na potkanech ukázaly, že se montelukast vylučuje do mléka (viz bod 5.3). Není známo, zda semontelukast vylučuje do lidského mléka.

Montelukast nemá být používán během kojení, pokud to není nezbytně nutné.

4.7

Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje

Nebyly provedeny žádné studie hodnotící účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje.Ve velmi vzácných případech však jednotlivci hlásili malátnost nebo závrať(viz bod 4.8).

4.8

Nežádoucí účinky

Montelukast byl v klinických studiích hodnocen následovně:



10mg potahované tablety na přibližně 4 000 dospělých pacientů ve věku 15 let a starších,



5mg žvýkací tablety na přibližně 1 750 pediatrických pacientech ve věku 6 až 14 let a



4mg žvýkací tablety na přibližně 851 pediatrickém pacientovi ve věku 2 až 5 let.

Následující nežádoucí účinky související s léčivem byly u pacientů léčených montelukastem v klinickýchhodnoceních hlášeny často (≥ 1/100 až < 1/10) a s vyšší incidencí než u pacientů léčených placebem:

Třída orgánovýchsystémů

Dospělí pacienti ve věku 15 let a starší (dvě 12týdenní studie; n=795)

Pediatričtí pacientive věku 6 až 14 let (jedna8týdenní studie; n=201) (dvě 56týdennístudie; n=615)

Pediatričtí pacienti ve věku 2 až 5 let (jedna 12týdenní studie; n=461)(jedna 48týdenní studie; n=278)

Poruchy nervovéhosystému

bolest hlavy

bolest hlavy

Gastrointestinálníporuchy

bolest břicha

bolest břicha

Celkové poruchy areakce v místě aplikace

žízeň

Při dlouhodobé léčbě omezeného počtu pacientů v rámci klinických studií trvajících u dospělých až 2 roky a až12 měsíců u pediatrických pacientů ve věku 6 až 14 let se bezpečnostní profil nezměnil.

Kumulativně bylo montelukastem léčeno 502 pediatrických pacientů ve věku 2 až 5 let po dobu alespoň 3 měsíců, 338 po dobu 6 měsíců nebo déle a 534 pacientů po dobu 12 měsíců nebo déle. Bezpečnostní profil se u těchto pacientů během dlouhodobé léčby nezměnil.

Zkušenosti po uvedení na trhNežádoucí účinky hlášené po uvedení na trh jsou uvedeny v tabulce dále podle třídy orgánových systémů a specifického pojmu označujícího nežádoucí účinek. Kategorie četnosti byly odhadnuty na základě relevantních klinických hodnocení.

Třída orgánových systémů

Pojem označující nežádoucíúčinek

Kategorie četnosti*

Infekce a infestace

infekce horních dýchacích cest

†

Velmi časté

Poruchy krve a lymfatického systému

zvýšený sklon ke krvácení

Vzácné

Poruchy imunitního systému

hypersenzitivní reakce včetněanafylaxe

Méně časté

infiltrace jater eosinofily

Velmi vzácné

Psychiatrické poruchy

abnormální sny včetně nočníchmůr, nespavost, somnambulismus, podrážděnost,

úzkost,

neklid,

agitovanost včetně

agresivního

chování nebo hostility, deprese

Méně časté

třes

Vzácné

halucinace, sebevražednémyšlenky a jednání (suicidalita)

Velmi vzácné

Poruchy nervového systému

závratě, ospalost, parestezie/hypoestezie, záchvatykřečí

Méně časté

Srdeční poruchy

palpitace

Vzácné

Respirační, hrudní a mediastinálníporuchy

epistaxe

Méně časté

Churg-Strauss syndrom (CSS) (viz bod 4.4)

Velmi vzácné

Gastrointestinální poruchy

průjem

‡, nauzea‡, zvracení‡

Časté

sucho v ústech, dyspepsie

Méně časté

Poruchy jater a žlučových cest

zvýšené hladiny sérových transamináz (ALT, AST)

Časté

hepatitida (včetně cholestatické,hepatocelulární a smíšenéhopoškození jater)

Velmi vzácné

Poruchy kůže a podkožní tkáně

vyrážka

‡

Časté

tvorba modřin, kopřivka, svědění

Méně časté

angioedém

Vzácné

erythema nodosum

Velmi vzácné

Poruchy svalové a kosternísoustavy a pojivové tkáně

artralgie, myalgie včetněsvalových křečí

Méně časté

Celkové poruchy a reakce v místěaplikace

pyrexie

‡

Časté

astenie/únava, malátnost, otok

Méně časté

*Kategorie četnosti: definováno pro každý pojem označující nežádoucí účinek podle incidence hlášené v údajích z klinických hodnocení: velmi časté (≥1/10), časté (≥1/100 až <1/10), méně časté (≥1/1000 až<1/100), vzácné (≥1/10 000 až <1/1000), velmi vzácné (<1/10 000).†Tento nežádoucí účinek, hlášený v klinických hodnoceních u pacientů léčených montelukastem jako velmičastý, byl rovněž hlášen jako velmi častý u pacientů léčených placebem.‡Tento nežádoucí účinek, hlášený v klinických hodnoceních u pacientů léčených montelukastem jako častý,byl rovněž hlášen jako častý u pacientů léčených placebem.

4.9

Předávkování

O léčbě předávkování montelukastem nejsou k dispozici žádné specifické údaje. Při studiích chronického astmatu byl montelukast podáván dospělým pacientům po dobu 22 týdnů v dávkách do 200 mg/den a v krátkodobých studiích v dávkách do 900 mg/den po dobu přibližně jednoho týdne bez klinicky významných nežádoucích příhod.

Po uvedení na trh a během klinického hodnocení byly hlášeny případy akutního předávkování montelukastem. Tyto případy zahrnují hlášení o dospělých a dětech s dávkou až 1 000 mg (přibližně 61 mg/kg u dítěte ve věku 42 měsíců). Klinické a laboratorní nálezy byly v souladu s bezpečnostním profilem u dospělých a pediatrických pacientů. Většina hlášení o předávkování nezahrnovala žádné nežádoucí projevy.

Symptomy:Nejčastější nežádoucí projevy byly v souladu s bezpečnostním profilem montelukastu a zahrnovaly bolest břicha, ospalost, žízeň, bolest hlavy, zvracení a psychomotorickou hyperaktivitu.

Léčba:Není známo, zda je montelukast dialyzovatelný peritoneální dialýzou nebo hemodialýzou.

5.

FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

5.1

Farmakodynamické vlastnosti

Farmakoterapeutická skupina: Jiná systémová léčiva onemocnění spojených s obstrukcí dýchacích cest,

antagonisté leukotrienových receptorů

ATC kód: R03D C03

Cysteinylové leukotrieny (LTC4, LTD4, LTE4) jsou silné zánětlivé eikosanoidy, které jsou uvolňoványz různých buněk, například z žírných buněk a eosinofilů. Tyto důležité proastmatické mediátory se vážou na cysteinyl-leukotrienové (CysLT) receptory, které se nacházejí v dýchacích cestách člověka a které ovlivňujífungování dýchacích cest, včetně bronchokonstrikce, sekrece hlenu, cévní permeability a zmnožení eosinofilů.

Montelukast je perorálně účinnou sloučeninou, která se s vysokou afinitou a selektivitou váže na receptor CysLT1. V klinických hodnoceních montelukast inhibuje bronchokonstrikci prostřednictvím inhalovaných LTD4 v dávkách pouhých 5 mg. Bronchodilatace byla pozorována do 2 hodin po perorálním podání. Bronchodilatační účinek navozený β-agonistou byl k bronchodilatačnímu účinku navozenému montelukastem aditivní. Léčba montelukastem inhibovala jak časnou, tak pozdní fázi bronchokonstrikce navozené antigenním podnětem. Montelukast, v porovnání s placebem, snižoval u dospělých a pediatrických pacientů počty eosinofilů v periferní krvi. Ve zvláštní studii léčba montelukastem významně snižovala počty eosinofilů v dýchacích cestách (měřeno ve sputu) a v krvi při současném zlepšení klinické kontroly astmatu. U dospělých a pediatrických pacientů ve věku od 2 do 14 let montelukast, v porovnání s placebem, snižoval počty eosinofilův periferní krvi, přičemž zlepšoval klinickou kontrolu astmatu.

Ve studiích na dospělých montelukast v dávce 10 mg jednou denně, v porovnání s placebem, vykázalvýznamná zlepšení ranní FEV1 (změna výchozích hodnot 10,4 % oproti 2,7 %), dopolední maximální

výdechové rychlosti (PEFR) (změna výchozích hodnot 24,5 litrů/min oproti 3,3 litrů/min) a významnésnížení celkové spotřeby β-agonistů (změna výchozích hodnot -26,1 % oproti -4,6 %). Zlepšení pacientyhlášených skór denních a nočních astmatických symptomů bylo významně lepší než u placeba.

Studie na dospělých prokázaly u montelukastu schopnost adice ke klinickému účinku inhalačníchkortikosteroidů (% změny výchozích hodnot FEV1 pro inhalační beklometason plus montelukast v porovnání s beklometasonem: 5,43 % oproti 1,04 %, v uvedeném pořadí; v porovnání s použitím β-agonisty: -8,70 % oproti 2,64 %). V porovnání s inhalačním beklometasonem (200 µg dvakrát denně s využitím spaceru) prokázal montelukast rychlejší počáteční odpověď, i když v průběhu 12týdenní studie beklometason poskytoval vyšší průměrný léčebný účinek (% změny výchozích hodnot FEV1 u montelukastu v porovnání s beklometasonem: 7,49 % oproti 13,3 %, v uvedeném pořadí; v porovnání s použitím β-agonisty: -28,28 % oproti -43,89 %). V porovnání s beklometasonem však vysoké procento pacientů léčených montelukastem dosáhlo podobných klinických odpovědí (např. 50 % pacientů léčených beklometasonem dosáhlo zlepšeníFEV1 přibližně o 11 % nebo více v porovnání s výchozími hodnotami, zatímco přibližně 42 % pacientůléčených montelukastem dosáhlo stejné odpovědi).

Ve 12týdenní, placebem kontrolované studii na pediatrických pacientech ve věku 2 až 5 let zlepšovalmontelukast v dávce 4 mg jednou denně v porovnání s placebem parametry zvládání astmatu bez ohleduna

současnou

základní

antiastmatickou

léčbu

(inhalační/nebulizované

kortikosteroidy

nebo

inhalační/nebulizovaný dinatrium-chromoglykát). Šedesát procent pacientů neužívalo žádnou další základníléčbu. Montelukast v porovnání s placebem zlepšoval denní symptomy (včetně kašle, sípání, potíží s dechem a omezení aktivity) a noční symptomy. Montelukast v porovnání s placebem rovněž snižoval používání β-agonistů „podle potřeby“ a záchranné léčby kortikosteroidy v důsledku zhoršení astmatu. U pacientů léčených montelukastem bylo více dnů bez astmatu než u pacientů léčených placebem. Léčebného účinku se dosáhlo po první dávce.

Ve 12měsíční, placebem kontrolované studii na pediatrických pacientech ve věku 2 až 5 let s mírnýmastmatem a epizodickými exacerbacemi montelukast v dávce 4 mg jednou denně v porovnání s placebemvýznamně (p ≤ 0,001) snižoval roční výskyt exacerbací astmatu (1,60 exacerbací oproti 2,34 exacerbací), [exacerbace je definována jako ≥ 3 po sobě jdoucí dny s denními symptomy vyžadujícími použití β-agonisty nebo kortikosteroidů (perorálně nebo inhalačně) nebo hospitalizaci kvůli astmatu]. Procento snížení ročního výskytu exacerbací bylo 31,9 %, s 95% intervalem spolehlivosti 16,9–44,1.

V 8týdenní studii na pediatrických pacientech ve věku 6 až 14 let montelukast v dávce 5 mg jednou denně v porovnání s placebem významně zlepšoval respirační funkce (změna výchozích hodnot FEV1 8,71 % oproti 4,16 %; změna výchozích hodnot dopolední PEFR 27,9 litrů/min oproti 17,8 litrů/min) a snižoval používání β-agonistů „dle potřeby“ (změna výchozích hodnot -11,7 % oproti +8,2 %).

Ve 12měsíční studii porovnávající účinnost montelukastu s inhalačním flutikasonem na zvládání astmatu u pediatrických pacientů ve věku 6 až 14 let s mírným přetrvávajícím astmatem nebyl montelukast při zvyšováníprocenta dní bez záchranné antiastmatické medikace (rescue-free days, RFDs), což je primární kritérium účinnosti (primary endpoint), horší než flutikason. V průměru za celou dobu 12 měsíců léčby se procento dnůbez záchranné antiastmatické medikace zvýšilo z 61,6 na 84,0 ve skupině léčené montelukastem a z 60,9 na 86,7 ve skupině léčené flutikasonem. Rozdíl mezi skupinami ve střední hodnotě zvýšení procenta dnů bez záchranné antiastmatické medikace získaný metodou nejmenších čtverců byl statisticky významný (-2,8 s 95% intervalem spolehlivosti -4,7– -0,9), nicméně v limitu, který byl předem definován jako klinicky nikoli horší.Jak montelukast, tak flutikason rovněž během 12měsíčního období léčby zlepšovaly zvládání astmatus ohledem na sekundární proměnné:



FEV1 se zvýšilo z 1,83 litru na 2,09 litru ve skupině léčené montelukastem a z 1,85 litru na 2,14 litru ve skupině léčené flutikasonem. Rozdíl mezi skupinami ve střední hodnotě zvýšení FEV1 získanýmetodou nejmenších čtverců byl -0,02 litru s 95% intervalem spolehlivosti -0,06–0,02. Středníhodnota zvýšení výchozí hodnoty predikovaného FEV1 v % byla 0,6 % ve skupině léčené

montelukastem a 2,7 % ve skupině léčené flutikasonem. Rozdíl ve středních hodnotách změny výchozích hodnot predikovaného FEV1 v % získaný metodou nejmenších čtverců byl významný: -2,2 % s 95% intervalem spolehlivosti -3,6,– -0,7.



Procento dnů, kdy byl použit β-agonista se ve skupině léčené montelukastem snížilo z 38,0 na 15,4a z 38,5 na 12,8 ve skupině léčené flutikasonem. Rozdíl mezi skupinami ve střední hodnotě procentadnů, kdy byl použit β-agonista, získaný metodou nejmenších čtverců byl významný: 2,7 s 95%intervalem spolehlivosti 0,9, 4,5.



Procento pacientů s astmatickým záchvatem (astmatický záchvat je definován jako období zhoršeníastmatu, které vyžaduje léčbu perorálními steroidy, neplánovanou návštěvu lékaře, pohotovosti nebohospitalizaci) bylo ve skupině léčené montelukastem 32,2 a ve skupině léčené flutikasonem 25,6; oddsratio (95% interval spolehlivosti) je významný: roven 1,38 (1,04–1,84).



Procento pacientů, kteří během studie systémově užívali (zejména perorálně) kortikosteroid bylove skupině léčené montelukastem 17,8 % a ve skupině léčené flutikasonem 10,5 %. Rozdíl meziskupinami získaný metodou nejmenších čtverců byl významný: 7,3 % s 95% intervalem spolehlivosti2,9–11,7.

Významné snížení námahou indukované bronchokonstrikce bylo prokázáno ve 12týdenní studii na dospělých (maximální pokles FEV1 22,33 % u montelukastu oproti 32,40 % u placeba; čas do návratu k výchozím hodnotám FEV1 s odchylkou do 5 % byl 44,22 min oproti 60,64 min). Tento účinek byl během 12 týdnůtrvání studie setrvalý. Snížení námahou indukované bronchokonstrikce bylo rovněž prokázáno v krátkodobéstudii na pediatrických pacientech ve věku od 6 do 14 let (maximální pokles FEV1 18,27 % oproti 26,11 %; čas do návratu k výchozím hodnotám FEV1 s odchylkou do 5 % byl 17,76 min oproti 27,98 min). Účinek v obou studiích byl prokázán na konci dávkovacího intervalu jednou denně.

U astmatických pacientů citlivých na kyselinu acetylsalicylovou současně léčených inhalačními a/neboperorálními kortikosteroidy vedla léčba montelukastem v porovnání s placebem k významnému zlepšenízvládání astmatu (změna výchozích hodnot FEV1 8,55 % oproti -1,74 % a pokles z výchozích hodnotcelkového používání β-agonistů -27,78 % oproti 2,09 %).

5.2

Farmakokinetické vlastnosti

Absorpce: Montelukast se po perorálním podání rychle vstřebává. V případě 10mg potahovaných tablet se u dospělých na lačno střední hodnoty maximální plazmatické koncentrace (Cmax) dosáhne 3 hodiny (Tmax) po podání. Střední hodnota perorální biologické dostupnosti je 64 %. Perorální biologická dostupnost a Cmax nejsou běžným jídlem ovlivněny. Bezpečnost a účinnost byly prokázány v klinických hodnoceních, kde 10mg potahované tablety byly podávány bez ohledu na načasování příjmu potravy.

V případě 5mg žvýkacích tablet se u dospělých na lačno Cmax dosáhne 2 hodiny po podání. Středníhodnota perorální biologické dostupnosti je 73 %, přičemž běžné jídlo ji sníží na 63 %.

Po podání 4mg žvýkacích tablet pediatrickým pacientům ve věku 2 až 5 let na lačno se Cmax dosáhne 2 hodiny po podání. Střední hodnota Cmax je o 66 % vyšší, zatímco střední hodnota Cmin je nižší než u dospělých, kterým se podávají 10mg tablety.

Distribuce: Montelukast je z více než 99 % navázán na plazmatické proteiny. Distribuční objem v rovnovážném stavu montelukastu je v průměru 8 až 11 litrů. Studie na potkanech provedené s radioaktivněznačeným montelukastem ukazují na minimální prostup hematoencefalickou bariérou. Navíc byly koncentrace radioaktivně značeného materiálu 24 hodin po podání dávky ve všech ostatních tkáních minimální.

Biotransformace: Montelukast je rozsáhle metabolizován. Ve studiích s terapeutickými dávkami jsou u dospělých a dětí v rovnovážném stavu plazmatické koncentrace metabolitů montelukastu nedetekovatelné.

In vitro studie využívající mikrozómy z lidských jater ukazují, že metabolismu montelukastu se účastní

izoenzymy cytochromu P450 3A4, 2A6 a 2C9. Na základě dalších in vitro výsledků získaných namikrozómech z lidských jater terapeutické plazmatické koncentrace montelukastu neinhibují izoenzymycytochromu P450 3A4, 2C9, 1A2, 2A6, 2C19 ani 2D6. Příspěvek těchto metabolitů k léčebnému účinku montelukastu je minimální.

Eliminace: Plazmatická clearance montelukastu dosahuje u zdravých dospělých v průměru 45 ml/min.Po perorální dávce radioaktivně značeného montelukastu se 86 % radioaktivity zjistilo v 5denním sběrustolice, přičemž v moči bylo zjištěno < 0,2 %. Ve spojení s odhady perorální biologické dostupnostimontelukastu to ukazuje na skutečnost, že montelukast a jeho metabolity jsou vylučovány téměř výhradněžlučí.

Individuální rozdíly u pacientů: U starších pacientů nebo u pacientů s mírnou až středně těžkounedostatečností jater není úprava dávky potřebná. Studie na pacientech s poruchou funkce ledvin nebylyprovedeny. V důsledku skutečnosti, že montelukast a jeho metabolity jsou eliminovány žlučí, se u pacientů s poruchou funkce ledvin potřeba úpravy dávky nepředpokládá. O farmakokinetice montelukastu u pacientů s těžkou poruchou funkce jater nejsou k dispozici žádné údaje (Child-Pughovo skóre >9).

Při vysokých dávkách montelukastu (20- a 60násobek doporučené dávky pro dospělé) byl pozorován pokles plazmatických koncentrací theofylinu. Tento účinek nebyl při doporučené dávce 10 mg jednou denněpozorován.

5.3

Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti

Ve studiích toxicity na zvířatech byly pozorovány menší sérové biochemické změny ALT, glukózy, fosforu a triglyceridů, jež byly přechodné povahy. Projevy toxicity u zvířat představovaly zvýšenou sekreci slin, gastrointestinální symptomy, řídkou stolici a iontovou nerovnováhu. K těmto jevům docházelo při dávkách, které dávaly > 17násobek systémové expozice pozorované při klinickém dávkování. U opic se nežádoucíúčinky objevily při dávkách od 150 mg/kg/den (> 232násobek systémové expozice pozorované při klinickédávce). Ve studiích na zvířatech montelukast při systémové expozici přesahující klinickou systémovou expozici více než 24násobně neovlivňoval fertilitu ani reprodukční schopnosti. Ve studii samičí plodnosti na potkanech v dávkách 200 mg/kg/den (>69násobek klinické systémové expozice) byl zaznamenán mírný pokles tělesné hmotnosti mláďat. Ve studiích na králících byla, v porovnání s kontrolními zvířaty, při systémovéexpozici více než 24násobně přesahující klinickou systémovou expozici pozorovanou při klinické dávce pozorována vyšší incidence nekompletní osifikace. U potkanů nebyly pozorovány žádné abnormality. Bylo prokázáno, že montelukast prostupuje placentální bariérou a je vylučován do mateřského mléka zvířat.

Po jedné perorální dávce sodné soli montelukastu v dávkách až 5 000 mg/kg u myší a potkanů (15 000 mg/m2 a 30 000 mg/m2 u myší respektive u potkanů), což byla nejvyšší testovaná dávka, nedošlo k žádnému úhynu. Tato dávka je ekvivalentní 25 000násobku doporučené denní dávky pro dospělé (vztaženo ke hmotnosti dospělého pacienta 50 kg).

Bylo zjištěno, že montelukast není pro myši při dávkách až 500 mg/kg/den (přibližně > 200násobek systémovéexpozice) fototoxický při UVA, UVB nebo viditelném světle.

Montelukast nebyl při in vitro a in vivo testech na hlodavcích ani mutagenní, ani tumorigenní.

6.

FARMACEUTICKÉ ÚDAJE

6.1

Seznam pomocných látek

Mannitol (E421)Mikrokrystalická celulosaHyprolosa (E 463)

Sodná sůl kroskarmelosyTřešňové aromaAspartam (E 951)Magnesium-stearát

6.2

Inkompatibility

Neuplatňuje se.

6.3

Doba použitelnosti

3 roky

30 dní po prvním otevření

6.4

Zvláštní opatření pro uchovávání

Uchovávejte v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před vlhkostí.

Tento přípravek nevyžaduje žádné zvláštní teplotní podmínky uchovávání. Po otevření spotřebujte do 30 dnů.

6.5

Druh obalu a velikost balení

HDPE lahvička s polypropylenovým bezpečnostním uzávěrem, obsahující nádobku se silikagelovým vysoušedlem, papírová krabička.

Velikost balení: 20, 28, 30

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

6.6

Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku a pro zacházení s ním

Žádné zvláštní požadavky.

7.

DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

Glenmark Pharmaceuticals s.r.o., Hvězdova 1716/2b, 140 78 Praha 4, Česká republika.

8.

REGISTRAČNÍ ČÍSLO(A)

14/204/12-C

9.

DATUM PRVNÍ REGISTRACE / PRODLOUŽENÍ REGISTRACE

28.3.2012

10.

DATUM REVIZE TEXTU

28.3.2012

ÚDAJE UVEDENÉ NA VNĚJŠÍM A VNITŘNÍM OBALUHDPE lahvička s polypropylenovým bezpečnostním uzávěrem a papírová krabička

1.

NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

Mokatel 5 mg žvýkací tabletyMontelukastum

Pro děti od 6 do 14 let.

2.

OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK

Jedna žvýkací tableta obsahuje 5,2 mg montelukastum natricum, což odpovídá 5 mg montelukastum.

3.

SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK

Obsahuje aspartam.

Další informace naleznete v příbalové informaci.

4.

LÉKOVÁ FORMA A VELIKOST BALENÍ

Žvýkací tablety

2028 30

5.

ZPŮSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍ

Perorální podání.

Před použitím si přečtěte příbalovou informaci.

6.

ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN MIMO DOSAH A DOHLED DĚTÍ

Uchovávejte mimo dosah a dohled dětí.

7.

DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ

8.

POUŽITELNOST

Použitelné do:

9.

ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ

Uchováváte v původním vnitřním obalu, aby přípravek byl chráněn před vlhkostí. Tento léčivý přípravek nevyžaduje žádné zvláštní teplotní podmínky uchovávání. Po otevření spotřebujte do 30 dnů.

Otevřeno:Nepoužívejte po:

10.

ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ NEBO ODPADU Z TAKOVÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ, POKUD JE TO VHODNÉ

Nepoužitelné léčivo vraťte do lékárny.

11.

NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

Glenmark Pharmaceuticals s.r.o., Praha, Česká republika

12.

REGISTRAČNÍ ČÍSLO(A)

14/204/12-C

13.

ČÍSLO ŠARŽE

č.š.:

14.

KLASIFIKACE PRO VÝDEJ

Výdej přípravku vázán na lékařský předpis.

15.

NÁVOD K POUŽITÍ

16.

INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU

Mokatel 5 mg žvýkací tablety