Příloha č. 2 k rozhodnutí o prodloužení registrace sp.zn. sukls2083/2006

Příbalová informace -VP

INFORMACE PRO POUŽITÍ, ČTĚTE POZORNĚ !

Mobilat

gel

Držitel rozhodnutí o registraci STADA Arzneimittel AG, Bad Vilbel, Německo

VýrobceSTADA Arzneimittel AG, Bad Vilbel, NěmeckoMobilat Produktions GmbH, Luitpoldstrasse 1, 85276 Pfaffenhofen, Německo

SloženíLéčivé látky: Glycosaminoglycani polysulfas 0,2 g, Acidum salicylicum 2,0 gExtractum suprarenale 1,0 g ve 100 g gelu

Pomocné látky: isopropylalkohol, olamin, kyselina polyakrylová, propylenglykol, rozmarýnová silice, dihydrát dinatrium-edetátu , čištěná voda

Indikační skupinaAnalgetikum a protizánětlivá látka ke kožnímu podání.

CharakteristikaMobilat, gel obsahuje kombinaci léčivých látek, které odlišnými způsoby urychlují procesy hojení. Mobilat, gel je velmi dobře snášen a bezprostředně po podání má příjemně chladivý účinek. Léčivé látky jsou rychle a úplně vstřebávány kůží a působí přímo na postiženou oblast bez ovlivnění trávícího ústrojí. Mobilat, gel zmenšuje bolest, potlačuje zánět a otok a podporuje vstřebávání krevních výronů. Mobilat, gel zvyšuje prokrvení, zlepšuje látkovou výměnu a podporuje hojení tkáně, což vede k rychlému ústupu bolesti a k návratu hybnosti. Přípravek zmenšuje pohybovou bolest a otoky při zánětech kloubů, svalů, šlach a měkkých tkání v okolí kloubů.

IndikacePřípravek Mobilat, gel se používá u dospělých pacientů jako pomocná léčba u poúrazových stavů jako jsou např. namožení a natažení svalů a šlach, podvrtnutí kloubů a krevní výrony.Pouze na doporučení lékaře je možné přípravek Mobilat užívat při léčbě zánětlivých kloubních onemocnění a zánětlivých postižení měkkých tkání.

KontraindikaceMobilat, gel se nesmí používat při přecitlivělosti na léčivé nebo pomocné látky tohoto přípravku. Nesmí se nanášet na porušenou kůži, do očí a na sliznice. Pouze na výslovné doporučení lékaře používají přípravek těhotné a kojící ženy. Kojící ženy si nesmí nanášet Mobilat, gel na kůži v oblasti prsou.

Vzhledem v nedostatku zkušeností není přípravek Mobilat doporučen u dětí, dospívajících a pacientů s poškozenými ledvinami.

Nežádoucí účinkyPřípravek je obvykle dobře snášen, ale ojediněle se může objevit podráždění pokožky. Jestliže Mobilat, gel kůži dráždí, léčbu přerušte. Při výskytu uvedených nežádoucích účinků nebo dalších neobvyklých reakcí je nutné přerušit léčbu a poradit se s lékařem.

InterakceKyselina salicylová může zvýšit vstřebávání jiných současně používaných přípravků k zevnímu použití. Bez porady s lékařem nenanášejte na stejná místa jiné krémy, masti nebo spreje.

Dávkování a způsob použitíPokud lékař neurčí jinak, nanášejte na postižené místo 2 až 3krát denně potřebné množství gelu (5-15 cm dlouhý proužek) a lehce rozetřete. Ošetřené místo se nezakrývá obvazem.Mobilat, gel je také na doporučení lékaře určen pro kombinaci s fyzikální léčbou. Před prvním použitím je třeba propíchnout hliníkovou folii na otvoru tuby hrotem, který je na vrchní straně uzávěru.

Upozornění Jestliže se do 5-ti dnů od zahájení léčby gelem Mobilat příznaky nezlepší nebo se dokonce zhoršují, či se projeví nežádoucí účinky přípravku, vyhledejte lékaře! Bez porady s lékařem nepoužívejte přípravek déle než 14 dnů.Používáte-li Mobilat, gel, oznamte to při předepisování dalších léků lékaři. O vhodnosti užívání jiných volně prodejných léků současně s přípravkem Mobilat, gel se poraďte s lékařem.Při předávkování nebo náhodném požití přípravku dítětem vyhledejte lékaře.Přípravek obsahuje propylenglykol, který může způsobit podráždění kůže.

UchováváníUchovávejte při teplotě do 25

0 C, v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před světlem.

Doba použitelnosti po prvním otevření: 6 měsíců

Varování Přípravek nepoužívejte po uplynutí doby použitelnosti označené na obalu. Uchovávejte mimo dosah a dohled dětí.

Balení 30, 50 a 100 g gelu.

Datum poslední revize: 2.3.2011

Příloha č. 3 k rozhodnutí o prodloužení registrace sp.zn. sukls2083/2006

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

1. NÁZEV PŘÍPRAVKU

Mobilat

gel

2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ

Léčivé látky:100 g gelu obsahuje:Glycosaminoglycani polysulfas

0,2 g

Acidum salicylicum

2,0 g

Suprarenale extractum

1,0 g

Pomocné látky:Propylenglykol

Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.

3. LÉKOVÁ FORMA

Gel Popis přípravku: průhledný bezbarvý až nahnědlý homogenní gel charakteristického zápachu

4. KLINICKÉ ÚDAJE

4.1.Terapeutické indikace

Pomocná léčba při stavech po tupých poraněních, jako je podvrtnutí, zhmoždění, distorze, reakční výpotky, bolestivost při pohybu a otoky způsobené zánětem kloubů, svalů, šlach a měkkých tkání u dospělých pacientů.

4.2. Dávkování a způsob podání

Nanáší se 2 až 3krát denně proužek gelu v délce 5 – 15 cm na postižené místo a jemně vmasíruje.Léčení Mobilatem trvá obvykle 2 týdny.Mobilat se používá pouze na neporušenou pokožku.Stejně jako u jiných gelů se Mobilat nezakrývá obvazem.

U starších pacientů není nutná úprava dávkování.

Mobilat gel se rovněž osvědčil v kombinaci s fyzioterapií, jako je iontoforéza nebo fonoforéza (u iontoforézy se Mobilat aplikuje pod katodu).

4.3. Kontraindikace

Přecitlivělost na léčivé látky nebo na kteroukoli pomocnou látku tohoto přípravku. Aplikace na otevřené rány.

4.4. Zvláštní upozornění a opatření pro použití

Vzhledem v nedostatku zkušeností není přípravek Mobilat doporučen u dětí, dospívajících a pacientů s renální insuficiencí.

Mobilat se nesmí dostat do styku s porušenou kůží, do očí a na sliznice.

Mobilat se nezakrývá obvazem.

Přípravek obsahuje propylenglykol, který může způsobit podráždění kůže.

4.5. Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce

Kyselina salicylová může zvýšit absorpci jiných lokálně aplikovaných léků.Aplikace Mobilatu na velké plochy po delší dobu může zvýšit toxicitu methotrexatu a hypoglykemický účinek sulfonylmočoviny.

4.6. Těhotenství a kojení

V průběhu těhotenství se Mobilat nesmí používat na velké plochy kůže a aplikuje se pouze po pečlivém vyhodnocení poměru mezi přínosem a riziky léčby.

Kojící matky nesmí aplikovat Mobilat na kůži v oblasti prsou.

4.7. Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje

V terapeutických dávkách nemá Mobilat žádný vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.

4.8. Nežádoucí účinky

Frekvence nežádoucích účinků jsou definovány následovně:Velmi časté:

≥ 1/10

Časté:

≥ 1/100 až 1/10

Méně časté:

≥ 1/1 000 až 1/100

Vzácné:

≥ 1/10 000 až 1/1 000

Velmi vzácné: < 1/10 000Není známo:

z dostupných údajů nelze určit

Poruchy kůže a podkožní tkáněVelmi časté: lokální podráždění kůže.Velmi vzácné: kontaktní alergie.V takovém případě je třeba léčení Mobilatem přerušit.

4.9. Předávkování

Vzhledem ke způsobu aplikace se předávkování nepředpokládá. Při náhodném požití přípravku je léčba symptomatická.

5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

5.1. Farmakodynamické vlastnosti

Farmakoterapeutická skupina: přípravky s deriváty kyseliny salicylovéATC kód: M02ACLéčivé látky obsažené v přípravku Mobilat působí komplexně na zánětlivé procesy v povrchových tkáních. Potíže, jako je bolestivost a otok, se tak rychle a trvale zlepšují.

Vzhledem k aditivnímu a komplementárnímu účinku tohoto přípravku je dosažen lepší terapeutický výsledek než při aplikaci jednotlivých léčivých látek samostatně.

Protizánětlivý účinek nadledvinového extraktu a kyseliny salicylové je dán především inhibicí biosyntézy prostaglandinů, inhibicí uvolňování lyzozomálních enzymů a různých zánětlivých mediátorů. Nadledvinový extrakt navíc svým antiexsudativním účinkem inhibuje extravazaci tekutiny z kapilár.

Jako inhibitor katabolických enzymů zasahuje polysulfát mukopolysacharidů do degradačních procesů tkáně. Jako aktivátor plazminogenu a vzhledem ke svému antitrombotickému účinku urychluje odstraňování nánosů fibrinu z místa zánětu. Kromě toho podporuje mezenchymální metabolické procesy, čímž přispívá k rychlé regeneraci poškozené tkáně.

5.2. Farmakokinetické vlastnosti

Léčivé látky přestupují z naneseného gelu přes kůži do podpovrchových tkání. Maximální hladiny v plazmě jsou u salicylové kyseliny dosaženy zhruba po 2 hodinách po aplikaci. Přibližně 7 % z aplikovaného množství účinné látky se vyloučí v moči. Vylučuje se především ve formě salicylmočové kyseliny; pouze malé procento se vylučuje v nezměněné formě nebo v glukuronované formě.

Po perkutánní absorpci polysulfátu mukopolysacharidů dochází v organizmu k částečné depolymerizaci a neúplné desulfataci v závislosti na čase. Podle studií na zvířatech se zhruba 1 % dávky vyloučí v moči.

Struktura kortikosteroidů nadledvinového extraktu je podobná fyziologickým kortikosteroidům. Absorbované množství hormonů nadledvin neovlivňuje fyziologickou hladinu kortikosteroidů v krvi.

5.3 Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti

Kyselina salicylováJak modelové studie u zvířat, tak farmakokinetické studie u lidí ukazují, že penetrace kyseliny salicylové je rychlá, závislá na použitém základu a na jiných faktorech ovlivňujících penetraci, např. stav pacientovy kůže. Tudíž, při topické aplikaci vzácné případy intoxikace jsou závislé na farmaceutické formě přípravku, množství použitého salicylátu, velikosti ošetřované plochy, délce a frekvenci léčby a dermatologickém stavu pacienta. Příznaky předávkování jsou očekávány pouze při překročení sérové hladiny 30 mg/dl (díky absorpci). U zvířat nebyla studována chronická dermální aplikace. V rozsáhlé vědecké literatuře o kyselině salicylové nejsou důkazy žádného mutagenního účinku. U zvířat nebyly provedeny žádné dlouhodobé studie zaměřené na tumorigenní potenciál kyseliny salicylové. Během systémového podávání salicylátů se projevily u několika živočišných druhů teratogenní účinky.Po prenatální expozici byly popsány poruchy implantace, embryo/ fetotoxické účinky a snížená schopnost učení u potomků.

Přesto, při používání předepsaným způsobem nejsou očekávány žádné toxické účinky, protože při normálním užívání není dosaženo významných toxikologických plazmatických hladin.

Chondroitin polysulfátStudie chronické toxicity u psů a potkanů v délce 13 týdnů (i.m.) prokázaly místní dráždivý účinek v místě injekce, zvětšení jater a ledvin a zvětšení cervikálních a mesenterických uzlin.Ve studiích embryotoxicity a teratogenity na potkanech a králících chondroitin polysulfát v dávce 32 mg/kg indukoval embryotoxické účinky (snížení maternální tělesné hmotnosti, zvýšení absorpčního poměru a snížení fetální životnosti), ale žádný teratogenní účinek. Ve studiích mutagenity (Amesův test, chromozomální aberační test) neměl chondroitin polysulfát žádný mutagenní účinek.Nebyly provedeny žádné studie karcinogenity.

6. FARMACEUTICKÉ ÚDAJE

6.1. Seznam pomocných látek

Isopropylalkohol, olamin, kyselina polyakrylová, rozmarýnová silice, dihydrát dinatrium-edetátu , propylenglykol, čištěná voda.

6.2. Inkompatibility

Neuplatňuje se.

6.3. Doba použitelnosti

3 rokyDoba použitelnosti po prvním otevření: 6 měsíců.

6.4. Zvláštní opatření pro uchovávání

Uchovávejte při teplotě do 25 °C, v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před světlem

6.5. Druh obalu a velikost balení

Al-tuba s vnitřním ochranným lakem, uzavřená šroubovacím plastovým uzávěrem, krabička

Velikost balení: 30 g, 50 g a 100 g gelu.

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

6.6 Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku

Žádné zvláštní požadavky.

7. DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACISTADA Arzneimittel AGStadastrasse 2-18D-61118 Bad VilbelNěmecko

8. REGISTRAČNÍ ČÍSLO

29/153/81-C

9. DATUM PRVNÍ REGISTRACE / PRODLOUŽENÍ REGISTRACE

17.7.1981 / 2.3.2011

10. DATUM REVIZE TEXTU

2.3.2011

ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU

{KRABIČKA}

1.

NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

MOBILAT

gel

2.

OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK

Glycosaminoglycani polysulfas 0,2 g, Acidum salicylicum 2,0 g, Extractum suprarenale

1,0 g ve 100 g gelu.

3.

SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK

Pomocné látky: isopropylalkohol, olamin, kyselina polyakrylová, rozmarýnová silice,

dihydrát dinatrium-edetátu, propylenglykol, čištěná voda

4.

LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ

30 g gelu

50 g gelu

100 g gelu

5.

ZPŮSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍ

Kožní podání

Před použitím si přečtěte příbalovou informaci.

6.

ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN

MIMO DOHLED A DOSAH DĚTÍ

Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí.

7.

DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ

8.

POUŽITELNOST

Použitelné do:

Doba použitelnosti po prvním otevření: 6 měsíců

9.

ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ

Uchovávejte při teplotě do 25 0 C, v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před světlem.

10. ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ

NEBO ODPADU Z NICH, POKUD JE TO VHODNÉ

Nepoužitelné léčivo vraťte do lékárny.

11. NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

STADA Arzneimittel AG, Bad Vilbel, Německo

12. REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA

Reg.číslo ČR: 29/153/81-C

13. ČÍSLO ŠARŽE

Číslo šarže:

14. KLASIFIKACE PRO VÝDEJ

15. NÁVOD K POUŽITÍ

Gel se nanáší na postižené místo 2-3x denně a jemně se vmasíruje.

16. INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU

Mobilat

ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNITŘNÍM OBALU

{TUBA}

1.

NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

MOBILAT

gel

2.

OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK

Glycosaminoglycani polysulfas 0,2 g, Acidum salicylicum 2,0 g, Extractum suprarenale

1,0 g ve 100 g gelu.

3.

SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK

Pomocné látky: isopropylalkohol, olamin, kyselina polyakrylová, rozmarýnová silice,

dihydrát dinatrium-edetátu, propylenglykol, čištěná voda

4.

LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ

30 g gelu

50 g gelu

100 g gelu

5.

ZPŮSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍ

Kožní podání

Před použitím si přečtěte příbalovou informaci.

6.

ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN

MIMO DOHLED A DOSAH DĚTÍ

Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí.

7.

DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ

8.

POUŽITELNOST

Použitelné do:

Doba použitelnosti po prvním otevření: 6 měsíců

9.

ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ

Uchovávejte při teplotě do 25 0 C, v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před světlem.

10. ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ

NEBO ODPADU Z NICH, POKUD JE TO VHODNÉ

Nepoužitelné léčivo vraťte do lékárny.

11. NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

STADA Arzneimittel AG, Bad Vilbel, Německo

12. REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA

Reg.číslo ČR: 29/153/81-C

13. ČÍSLO ŠARŽE

Číslo šarže:

14. KLASIFIKACE PRO VÝDEJ

15. NÁVOD K POUŽITÍ

Gel se nanáší na postižené místo 2-3x denně a jemně se vmasíruje.

16. INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU