1

Příloha č. 2 k rozhodnutí o prodloužení registrace sp.zn. sukls201491/2010, sukls201493/2010, sukls201492/2010 a přílohy k sp.zn. sukls8443/2012, sukls8469/2012, sukls8486/2012

PŘÍBALOVÁ INFORMACE:INFORMACE PRO UŽIVATELE

Mirtazapin Sandoz 15 mg

Mirtazapin Sandoz 30 mg

Mirtazapin Sandoz 45 mg

(mirtazapinum)

potahované tablety

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat.

Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu. Máte-li případně další otázky, zeptejte se, prosím, svého lékaře nebo lékárníka. Tento přípravek byl předepsán Vám, a proto jej nedávejte žádné další osobě. Mohl by jí ublížit,

a to i tehdy, má-li stejné příznaky jako Vy.

Pokud se kterýkoli z nežádoucích účinků vyskytne v závažné míře, nebo pokud si všimnete jakýchkoli

nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, prosím, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.

V příbalové informaci naleznete:

1.

CO JE MIRTAZAPIN SANDOZ A K ČEMU SE POUŽÍVÁ

Mirtazapin tablety patří do skupiny léků zvaných antidepresiva, které se používají k léčbě deprese. Deprese souvisí s nedostatkem látek, které přenášejí zprávy do mozku (včetně serotoninu a noradrenalinu). Mirtazapin pomáhá ulehčovat nedostatek těchto „poslů mozku“. Hlavními známkami deprese je hluboká sklíčenost, obtíže při provádění každodenních úkolů, poruchy spánku a pocity úzkosti. Může trvat 2 až 4 týdny, než se budete cítit lépe, dobře spát a cítit méně úzkosti. Proto je velice důležité, abyste pokračoval(a) v užívání tablet přípravku Mirtazapin Sandoz tak, jak Vám doporučil lékař.

1. Co je Mirtazapin Sandoz a k čemu se používá 2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Mirtazapin Sandoz užívat 3. Jak se Mirtazapin Sandoz užívá 4. Možné nežádoucí účinky 5. Uchovávání přípravku Mirtazapin Sandoz 6. Další informace

2

2.

ČEMU MUSÍTE VĚNOVAT POZORNOST, NEŽ ZAČNETE MIRTAZAPIN

SANDOZ UŽÍVAT Neužívejte Mirtazapin Sandoz, jestliže:

jste alergická(á) (přecitlivělý/á) na mirtazapin nebo na kteroukoliv z níže vyjmenovaných

pomocných látek (viz bod 6);

současně užíváte inhibitory MAO, nebo Vám léčba inhibitory MAO byla ukončena během

posledních dvou týdnů.

Zvláštní opatrnosti při použití Mirtazapin Sandoz je zapotřebí pokud:

jste těhotná, plánujete otěhotnět či kojíte;

trpíte epilepsií (padoucnicí);

trpíte onemocněním jater či ledvin;

trpíte srdečním onemocněním, angínou pectoris (bolest na hrudníku) nebo jste mě(a)

nedávno srdeční záchvat;

máte nízký krevní tlak;

máte obtíže s močením, případně jako následek zvětšené prostaty;

trpíte zeleným očním zákalem úzkého úhlu nebo cukrovkou;

trpíte schizofrenií nebo bipolární afektivní poruchou (maniodeprese, projevující se

střídavými obdobími nepřiměřeně radostné nálady, nadměrné aktivity a pokleslé nálady);

užíváte současně některé jiné přípravky k léčbě depresí.

Vzájemné působení s dalšími léčivými přípravky:

Inhibitory monoaminooxidasy (některé přípravky používané k léčbě deprese). Neužívejte

tablety přípravku Mirtazapin Sandoz současně s těmito inhibitory nebo po dobu 2 týdnů po jejich vysazení.

Benzodiazepiny nebo sedativa (látky používané pro krátkodobé ulehčení úzkostných stavů

nebo nespavosti).

Antidepresiva, jako jsou SSRI, venlafaxin a L-tryptofan nebo triptan (užívané k léčbě

migrény), tramadol (lék proti bolesti), linezolid (antibiotikum), lithium (užívané k léčbě některých psychiatrických stavů) a přípravky s obsahem třezalky tečkované (rostlinný přípravek proti depresi). Ve velmi vzácných případech může sám Mirtazapin Sandoz nebo Mirtazapin Sandoz v kombinaci s těmito léčivými přípravky, vést k takzvanému serotoninovému syndromu. Některé příznaky tohoto syndromu jsou: nevysvětlitelná horečka, pocení, zrychlení srdeční činnosti, průjem, (nekontrolovatelné) stahy svalstva, třesavka, abnormálně zvýšené reflexy, nesoustředěnost, změny nálad a bezvědomí. Pokud se u Vás objevila kombinace těchto příznaků, sdělte to okamžitě svému lékaři.

Inhibitory HIV proteasy (například léky ritonavir nebo sachinavir užívané při infekci HIV).

Léky používané při plísňových onemocněních (například ketokonazol).

Antibiotika (například erytromycin, rifampicin - lék používaný při infekcích).

Fenytoin nebo karbamazepin (léky používané při epilepsii).

Cimetidin (používaný při léčbě žaludečních vředů).

3

Warfarin (tablety snižující srážlivost krve).

Prosím, informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte nebo jste užíval(a) v nedávné době, a to i o lécích, které jsou dostupné bez lékařského předpisu.

Užívání přípravku s jídlem a pitím Během léčby přípravkem Mirtazapin Sandoz nepijte alkoholické nápoje. Přípravek můžete užívat s jídlem i bez něj.

Těhotenství a kojení Poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete užívat jakýkoliv lék. Pokud jste těhotná, myslíte si, že můžete být těhotná, neužívejte tablety Mirtazapin Sandoz dříve, než se poradíte se svým lékařem. Ubezpečte se, že Váš gynekolog (popř. i porodní asistentka) ví, že užíváte Mirtazapin Sandoz. Užívání podobných látek (tzv. SSRI) během těhotenství může u dětí zvýšit riziko výskytu závažného zdravotního stavu, tzv. perzistující plicní hypertenze novorozenců, který se projevuje zrychleným dýcháním a promodráním kůže. Tyto příznaky se obvykle projeví během prvních 24 hodin po porodu. Pokud tyto příznaky zpozorujete u svého dítěte, okamžitě kontaktujte dětského lékaře. Pokud kojíte, neužívejte tablety Mirtazapin Sandoz dříve, než se poradíte se svým lékařem.

Děti a dospívající do 18 let

Použití u dětí a dospívajících do 18 let věku

Přípravek Mirtazapin Sandoz by obecně neměl být používán u dětí a mladistvých do 18 let, neboť nebyla prokázána jeho účinnost. Zároveň byste měl/a vědět, že pacienti do 18 let mají zvýšené riziko nežádoucích účinků, jako jsou pokusy o sebevraždu, sebevražedné myšlenky a nepřátelské jednání (převážně agresivita, protichůdné chování a hněv). Váš lékař přesto může přípravek Mirtazapin Sandoz pacientům do 18 let předepsat, pokud usoudí, že to je v jejich nejlepším zájmu. Pokud lékař předepsal přípravek Mirtazapin Sandoz pacientovi do 18 let a chcete se o tom poradit, navštivte, prosím, znovu svého lékaře. Jestliže se u pacientů do 18 let, kteří jsou léčeni přípravkem Mirtazapin Sandoz, rozvine nebo zhorší některý z výše uvedených příznaků, musíte o tom informovat svého lékaře. Rovněž dlouhodobé bezpečnostní účinky přípravku Mirtazapin Sandoz ve vztahu k růstu, dospívání a rozvoji poznávacích funkcí a chování nebyly dosud v této věkové skupině prokázány. Kromě toho bylo v této věkové kategorii pozorováno významné zvýšení tělesné hmotnosti při léčbě přípravkem Mirtazapin Sandoz ve srovnání s dospělými.

Sebevražedné myšlenky a zhoršení vaší deprese nebo úzkosti Jestliže trpíte depresí nebo úzkostnými stavy, můžete někdy uvažovat o sebepoškození nebo o sebevraždě. Tyto myšlenky se mohou častěji projevit v době, kdy poprvé začínáte užívat antidepresiva. Trvá totiž určitou dobu, než tyto přípravky začnou působit, obvykle dva týdny, ale někdy i déle. Může být pravděpodobnější, že začnete uvažovat o sebepoškození nebo sebevraždě:

jestliže se již v minulosti u Vás myšlenky na sebevraždu nebo sebepoškození vyskytly. jestliže jste mladý dospělý. Informace z klinických studií ukazují na zvýšené riziko

sebevražedného chování u mladých dospělých (mladších 25 let) s psychiatrickými onemocněními, kteří byli léčeni antidepresivy.

4

Pokud se u Vás kdykoli vyskytnou myšlenky na sebepoškození nebo na sebevraždu, vyhledejte ihned svého lékaře nebo nejbližší nemocnici. Možná bude užitečné, když řeknete blízkému příteli nebo příbuznému, že máte deprese a požádáte ho, aby si tuto příbalovou informaci přečetl. Možná byste je mohl(a) požádat, aby Vám řekli, pokud si budou myslet, že se Vaše deprese nebo úzkost zhoršuje nebo budou-li znepokojeni změnami ve Vašem chování.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů: Tablety přípravku Mirtazapin Sandoz mohou ovlivnit pozornost nebo schopnost soustředění, zejména na počátku Vaší léčby. Ujistěte se, že Vaše schopnosti nejsou sníženy, než začnete řídit dopravní prostředek nebo obsluhovat stroje.

Důležité informace o některých složkách Mirtazapin Sandoz: Přípravek Mirtazapin Sandoz obsahuje laktosu. Pokud Vám Váš lékař řekl, že nesnášíte některé cukry, poraďte se s ním, dříve než začnete tento přípravek užívat. Barvivo hlinitý lak oranžové žluti (E 110) v přípravku Mirtazapin Sandoz 15 mg může způsobit alergickou reakci. Účinky přípravku Mirtazapin Sandoz a účinky jiných současně užívaných léků se mohou vzájemně ovlivňovat. Váš lékař by proto měl být informován o všech lécích, které v současné době užíváte nebo které začnete užívat, a to na lékařský předpis i bez něho. Než začnete současně s užíváním přípravku Mirtazapin Sandoz užívat nějaký volně prodejný lék, poraďte se, prosím, se svým ošetřujícím lékařem.

3.

JAK SE MIRTAZAPIN SANDOZ UŽÍVÁ

Vždy užívejte přípravek přesně podle pokynů svého lékaře. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.

Dospělí a starší osoby: Obvyklá počáteční dávka přípravku u dospělých je 15 mg nebo 30 mg, má se užívat večer před spaním. Lékař dále obvykle dávku upraví na 15 mg až 45 mg denně. Maximální denní dávka je 45 mg. Denní dávku je také možné na doporučení lékaře rozdělit do dvou dílčích dávek, z nichž jedna se užívá ráno a druhá večer.

Jestliže trpíte onemocněním ledvin či jater: Váš lékař Vám asi předepíše nižší dávku. Tablety se polykají celé, nerozkousané a zapíjí se trochou tekutiny, užívají se nezávisle na jídle. Aby byla léčba účinná, je velice důležité, abyste užíval(a) tabletu (tablety) každý den. Po prvních 2 až 4 týdnech byste se měl(a) poradit se svým lékařem, jaký účinek má léčba. Jestliže se dosud necítíte lépe, potom Vám lékař může předepsat vyšší dávku. Po dalších 2 až 4 týdnech byste měl(a) opět sdělit svému lékaři účinek léčby. Jestliže máte pocit, že účinek Mirtazapin Sandoz je příliš silný nebo příliš slabý, řekněte to svému lékaři nebo lékárníkovi.

Jestliže jste užil(a) více přípravku Mirtazapin Sandoz, než jste měl(a): Jestliže jste omylem užil(a) více tablet, než jste měl(a) nebo při náhodném požití přípravku dětmi vyhledejte lékaře.

5

Jestliže jste zapomněl(a) užít Mirtazapin Sandoz: Jestliže vynecháte některou dávku, vezměte ji co nejdříve, jakmile si vzpomenete. Nezdvojujte následující dávku, abyste doplnil(a) vynechanou dávku.

Následky přerušení léčby přípravkem Mirtazapin Sandoz: Nepřerušujte užívání přípravku Mirtazapin Sandoz, aniž byste se před tím otázal(a) svého lékaře. Jestliže přerušíte užívání náhle, můžete se cítit nemocní, úzkostní a vzrušení. Léčba bude pokračovat podle Vašeho lékaře tak dlouho, až budete bez jakýchkoliv příznaků po dobu 4 až 6 měsíců. Poté lékař začne postupně snižovat Vaši dávku.

4.

MOŽNÉ NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY

Mirtazapin Sandoz je obvykle dobře snášen, ale podobně jako všechny léky, může mít i tento přípravek nežádoucí účinky.

Jaké nežádoucí účinky se mohou vyskytnout během léčby? Nežádoucí účinky se mohou vyskytnout s následující četností: Velmi časté: objevující se u více než 1 osoby z 10 Časté: objevující se u 1 až 10 osob ze 100 Méně časté: objevující se u 1 až 10 osob z 1 000 Vzácné: objevující se u 1 až 10 osob z 10 000 Velmi vzácné: objevující se u méně než 1 osoby z 10 000 Není známo: z dostupných údajů nelze určit Velmi často se může objevit zvýšená chuť k jídlu a přírůstek tělesné hmotnosti, ospalost a útlum, bolest hlavy a sucho v ústech. Často se může objevit letargie, závrať, třes, pocit na zvracení, průjem, zvracení, vyrážka, bolest kloubů (artralgie) nebo svalů (myalgie), bolest zad, pocit závratě nebo mdloby, když prudce vstanete (ortostatická hypotenze), otoky (typicky kotníků nebo nohou) jako následek nahromadění tekutin (edém), únava, živé sny, zmatenost, pocit úzkosti, problémy se spaním. Méně často se můžou objevit noční můry, mánie (Přestaňte užívat Mirtazapin Sandoz a kontaktujte ihned svého lékaře.), vzrušenost, halucinace, psychomotorický neklid (včetně neschopnosti vydržet v klidu a nadměrných a mimovolních pohybů), zvláštní pocity na kůži např. pálení, bodání, lechtání nebo brnění (parestézie), pocit neklidných nohou, mdloba (synkopa), nízký krevní tlak, pocit snížené citlivosti v ústech (orální hyperstézie). Vzácně se vyskytují zvýšené hladiny jaterních enzymů (žloutenka - Přestaňte užívat Mirtazapin Sandoz a kontaktujte ihned svého lékaře.), krátké svalové záškuby nebo stahy (myoklonus), agresivita. Není známo: útlum kostní dřeně (granulocytopénie, agranulocytóza, aplastická anémie, trombocytopenie projevující se vysokou horečkou, infekcí, únavou, krvácením a tvorbou modřin - Přestaňte užívat Mirtazapin Sandoz a kontaktujte ihned svého lékaře), eozinofilie (zvýšení počtu určitého druhu bílých krvinek). Nepřiměřená sekrece antidiuretického hormonu, snížení koncentrace sodíku v krvi (hyponatrémie). Kombinace příznaků jako je nevysvětlitelná horečka, pocení, zrychlená srdeční činnost, průjem, (neovladatelné) stahy svalstva, třesavka, abnormálně zvýšené reflexy, nesoustředěnost, změny nálady a bezvědomí. Ve velmi vzácných případech mohou být tyto příznaky známkou serotoninového syndromu - Přestaňte užívat Mirtazapin Sandoz a kontaktujte ihned svého lékaře. Sebepoškozující nebo sebevražedné myšlenky. Otok v ústech,

6

zvýšené slinění. Náměsičnost. Závažné kožní reakce (Stevens-Johnosonův syndrom, bulózní dermatitida, erythema multiforme, toxická epidermální nekrolýza - Přestaňte užívat Mirtazapin Sandoz a kontaktujte ihned svého lékaře. ) Náhlé ukončení léčby po dlouhodobém podávání může někdy vyvolat reakci z vysazení. Většina reakcí z vysazení je mírná a tyto reakce spontánně vymizí. Mezi nejčastěji hlášené příznaky z vysazení patří nevolnost, úzkost a neklid. U dětí do 18 let byly v klinických studiích často pozorovány následující nežádoucí účinky: významné zvýšení tělesné hmotnosti, kopřivka a zvýšená hladina triglyceridů (tuků) v krvi. Pokud se kterýkoli z nežádoucích účinků vyskytne v závažné míře, nebo pokud si všimnete

jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, prosím, informujte

svého lékaře nebo lékárníka.

5.

UCHOVÁVÁNÍ PŘÍPRAVKU MIRTAZAPIN SANDOZ

Uchovávejte mimo dosah a dohled dětí. Tento léčivý přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání. Nepoužívejte po uplynutí doby použitelnosti vyznačené na obalu.

6.

DALŠÍ INFORMACE

Co přípravek Mirtazapin Sandoz obsahuje

Léčivou látkou je mirtazapinum (mirtazapin) 15, 30 nebo 45 mg v jedné potahované tabletě. Pomocné látky jsou: Mirtazapin Sandoz 15 mg: monohydrát laktosy, kukuřičný škrob, hyprolosa, koloidní bezvodý oxid křemičitý, magnesium-stearát, hydroxypropylmethylcelulosa, makrogol 8000, oxid titaničitý, žlutý oxid železitý, hlinitý lak chinolinové žluti, hlinitý lak oranžové žluti. Mirtazapin Sandoz 30 mg: monohydrát laktosy, kukuřičný škrob, hyprolosa, koloidní bezvodý oxid křemičitý, magnesium-stearát, hydroxypropylmethylcelulosa, makrogol 8000, oxid titaničitý, žlutý oxid železitý, červený oxid železitý, černý oxid železitý. Mirtazapin Sandoz 45 mg: Monohydrát laktosy, kukuřičný škrob, hyprolosa, koloidní bezvodý oxid křemičitý, magnesium-stearát, hydroxypropylmethylcelulosa, makrogol 8000, oxid titaničitý. Jak Mirtazapin Sandoz vypadá a co obsahuje toto balení Mirtazapin Sandoz 15 mg: žlutá bikonvexní oválná tableta s půlicí rýhou na jedné straně. Tabletu lze dělit na dvě stejné poloviny. Mirtazapin Sandoz 30 mg: béžová oválná bikonvexní tableta s půlicí rýhou na jedné straně. Tabletu lze dělit na dvě stejné poloviny. Mirtazapin Sandoz 45 mg: bílá kulatá bikonvexní tableta. Tablety přípravku Mirtazapin Sandoz jsou baleny v blistrech a v krabičce.

Velikost balení: Mirtazapin Sandoz 15 mg: 10, 20, 30, 50, 60 a 100 potahovaných tablet. Mirtazapin Sandoz 30 mg: 20, 30, 50, 60 a 100 potahovaných tablet Mirtazapin Sandoz 45 mg: 20, 30, 50, 60 a 100 potahovaných tablet Na trhu nemusí být k dispozici všechny velikosti balení.

7

Držitel rozhodnutí o registraci

Sandoz s.r.o., Praha, Česká republika

Výrobce

Salutas Pharma GmbH, Barleben, Německo Další informace o tomto přípravku získáte u místního zástupce držitele rozhodnutí o registraci: Sandoz s.r.o., Praha, Česká republika.

Datum poslední revize textu: 14.3.2012.

Příloha č. 3 k rozhodnutí o prodloužení registrace sp.zn. sukls201491/2010, sukls201493/2010, sukls201492/2010

a přílohy k sp.zn. sukls8443/2012, sukls8469/2012, sukls8486/2012

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

1. NÁZEV PŘÍPRAVKU

Mirtazapin Sandoz 15 mg

Mirtazapin Sandoz 30 mg

Mirtazapin Sandoz 45 mg

potahované tablety

2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ

Jedna potahovaná tableta obsahuje mirtazapinum 15, 30 nebo 45 mg. Pomocné látky se známým účinkem: monohydrát laktosy (99,0 mg, 198,0 mg nebo 297,0 mg v jedné tabletě), Mirtazapin Sandoz 15 mg obsahuje hlinitý lak oranžové žlutí. Úplný seznam pomocných látek viz bod 0.

3. LÉKOVÁ FORMA

Potahované tablety.

Popis přípravku:

15 mg: žlutá bikonvexní oválná tableta s půlicí rýhou na jedné straně. Tabletu lze dělit na dvě stejné poloviny.

30 mg: béžová oválná bikonvexní tableta s půlicí rýhou na jedné straně. Tabletu lze dělit na dvě stejné poloviny.

45 mg: bílá kulatá bikonvexní tableta.

4. KLINICKÉ ÚDAJE

4.1 Terapeutické indikace

Léčba epizod depresivní poruchy

4.2 Dávkování a způsob podání

Dospělí: Účinná denní dávka je obvykle mezi 15 a 45 mg; počáteční dávka je 15 nebo 30 mg. Účinek mirtazapinu se začne projevovat obyčejně po 1-2 týdnech léčby. Léčba dostatečnou dávkou by měla navodit příznivou odpověď během 2–4 týdnů. Nedostaví-li se dostatečná odpověď, je možno dávku zvýšit až na maximální dávku. Nedostaví-li se odpověď během dalších 2-4 týdnů, má být léčba ukončena.

Starší pacienti:

Doporučená dávka je stejná jako dávka pro dospělé. U starších pacientů je třeba dávku zvyšovat pod

pečlivým dohledem, aby bylo dosaženo uspokojivé a bezpečné odpovědi.

Děti a dospívající do 18 let věku: Mirtazapin Sandoz by neměl být používán u dětí a mladistvých do 18 let, jelikož jeho účinnost nebyla prokázána ve dvou krátkodobých klinických studiích (viz bod 5.1), a také vzhledem k problémům s bezpečností (viz body 4.4, 4.8 a 5.1).

Postižení ledvin

U pacientů se středně těžkým až těžkým postižením ledvin může být clearance mirtazapinu snížena (clearance kreatininu < 40 ml/min). To je nutno brát v úvahu při předepisování mirtazapinu této skupině pacientů (viz bod 4.4).

Postižení jater U pacientů s postižením jater může být clearance mirtazapinu snížena. To je nutno brát v úvahu při

předepisování mirtazapinu této skupině pacientů, zejména u těžkého postižení jater, neboť

pacienti s těžkým poškozením jater nebyli sledováni (viz bod 4.4).

Eliminační poločas mirtazapinu je 20-40 hodin, a proto je Mirtazapin Sandoz vhodný k podávání jednou denně. Měl by se užívat pokud možno v jedné večerní dávce před spaním. Mirtazapin je možno podávat také ve dvou rozdělených dávkách (jednou ráno a jednou večer, kdy vyšší dávka by měla být užita večer). Tablety by se měly užívat perorálně, s tekutinou, a polykají se bez rozkousání.

Pacienti s depresí by měli být léčeni dostatečnou dobu, nejméně však 6 měsíců, aby se zajistilo, že zůstanou bez příznaků.

Je doporučováno ukončit léčbu mirtazapinem postupně, aby se předešlo příznakům z vysazení (viz bod 4.4).

4.3 Kontraindikace

Hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku tohoto přípravku.

Užívání mirtazapinu společně s inhibitory monoaminooxidázy (MAO) (viz bod 4.5).

4.4 Zvláštní upozornění a opatření pro použití

Použití u dětí a dospívajících ve věku do 18 let

Mirtazapin se nemá používat u dětí a dospívajících do 18 let věku. Sebevražedné chování (pokus o sebevraždu a sebevražedné myšlenky) a hostilita (převážně agresivita, protichůdné chování a hněv) byly v klinických studiích mnohem častěji pozorovány u dětí a dospívajících léčených antidepresivy v porovnání s těmi, kteří byli léčeni placebem. Nicméně, jestliže je rozhodnutí o léčbě založeno na klinické potřebě, pak by pacient měl být pečlivě sledován pro výskyt sebevražedných symptomů. Navíc, údaje o dlouhodobé bezpečnosti použití u dětí a dospívajících týkající se růstu, dospívání a rozvoje kognitivních a behaviorálních funkcí jsou omezené.

Sebevražda/sebevražedné myšlenky nebo zhoršení klinického stavu

Deprese je spojena se zvýšeným rizikem sebevražedných myšlenek, sebepoškozování a sebevraždy (se sebevraždou související události). Riziko přetrvává až do objevení se prokazatelné remise. Jelikož se zlepšení nemusí objevit během několika prvních a více týdnů léčby, pacienti musí být pečlivě monitorováni, dokud nedojde ke zlepšení. Je obecnou klinickou zkušeností, že riziko sebevraždy se může zvýšit v časných stadiích uzdravování.

Pacienti s anamnézou sebevražedného chování v minulosti, nebo ti, kteří projeví významnou míru sebevražedných představ před začátkem léčby, mají zvýšené riziko sebevražedných myšlenek a pokusů a měli by být během léčby pečlivě sledováni. Z metaanalýz placebem kontrolovaných studií s

použitím antidepresiv u psychiatrických poruch vyplývá zvýšené riziko sebevražd u antidepresiv v porovnání s placebem u pacientů mladších 25 let.

Je nutný bedlivý dohled na pacienty a zvláště na ty, u kterých může doprovázet terapii vysoké riziko, zvláště v počátcích léčby a po změnách dávkování. Pacienti (a ošetřovatelé pacientů) by měli být upozorněni na nutnost sledovat jakékoli klinické zhoršení, sebevražedné chování nebo myšlenky a nezvyklé změny v chování a okamžitě vyhledat lékařskou pomoc, pokud se tyto příznaky objeví.

Vzhledem k riziku sebevraždy by zvláště v počátcích léčby mělo být dáno pacientovi pouze limitované množství potahovaných tablet mirtazapinu.

Útlum kostní dřeně

Během léčby mirtazapinem byl zaznamenán útlum kostní dřeně, který se obvykle projevoval granulocytopénií či agranulocytózou. Reverzibilní agranulocytóza byla také ve vzácných případech zaznamenána v průběhu klinických studií s mirtazapinem. V postmarketingovém období byl u mirtazapinu hlášen velmi vzácný výskyt agranulocytózy, většinou reverzibilní, ale v některých případech fatální. Většina případů fatální agranulocytózy byla zaznamenána u pacientů starších 65 let. Lékaři by měli věnovat pozornost výskytu příznaků jako je horečka, bolest v krku, stomatitida nebo jiné příznaky infekce; při výskytu těchto příznaků je třeba léčbu ukončit a vyšetřit krevní obraz.

Žloutenka Při výskytu žloutenky je třeba léčbu přerušit.

Stavy, které vyžadují sledování Opatrné dávkování, stejně jako pravidelné a pečlivé sledování, je nezbytné u pacientů s:

- epilepsií a organickým poškozením mozku: Přestože klinická zkušenost ukazuje, že epileptické záchvaty jsou během léčby mirtazapinem, stejně jako u jiných antidepresiv, vzácné, měl by být mirtazapin nasazován s opatrností u pacientů s anamnézou záchvatů. Léčba by měla být přerušena u pacientů, u kterých se záchvaty objevily, nebo kde došlo ke zvýšení počtu záchvatů.

- postižením jater: Po jednorázové perorální dávce 15 mg mirtazapinu,byla u pacientů s mírným až středně těžkým postižením jater clearance mirtazapinu snížena přibližně o 35 % v porovnání s osobami s normální jaterní funkcí. Průměrná plazmatická koncentrace mirtazapinu byla zvýšena přibližně o 55 %.

- postižením ledvin: Po jednorázové perorální dávce 15 mg mirtazapinu pacientům se středně těžkým (clearance kreatininu < 40 ml/min) a těžkým (clearance kreatininu ≤ 10 ml/min) postižením ledvin byla clearance kreatininu snížena přibližně o 30 % a 50 % v porovnání s normálními pacienty. Průměrná plazmatická koncentrace mirtazapinu byla zvýšena přibližně o 55 % a 115 %. Nebyly nalezeny žádné signifikantní rozdíly mezi pacienty s mírným renálním postižením (clearance kreatininu < 80 ml/min) v porovnání s kontrolní skupinou.

- onemocněním srdce, jako např. převodní poruchy, angina pectoris a infarkt myokardu v nedávné době, v tom případě je třeba učinit běžná opatření a pečlivě podávat současně užívané léky.

- nízkým krevním tlakem.

- diabetem mellitem: U pacientů s diabetem mohou antidepresiva změnit kontrolu glykémie. Dávka insulinu a/nebo perorálních antidiabetik může vyžadovat úpravu a je doporučováno pečlivé monitorování.

Stejně jako v případě jiných antidepresiv, je zapotřebí opatrnost:

Při podání antidepresiv pacientům se schizofrenií nebo jinými psychotickými poruchami, neboť může dojít ke zhoršení psychotických příznaků; možný je nárůst intenzity paranoidních projevů.

Při léčbě depresivní fáze bipolární afektivní poruchy může dojít k přechodu do fáze mánie. Pacienti

s anamnézou mánie/hypománie by měli být pečlivě monitorováni. U pacientů, kteří vstoupí do manické fáze, by měla být léčba mirtazapinem ukončena.

Přestože mirtazapin není návykový, postmarketingová zkušenost ukázala, že náhlé ukončení léčby po dlouhodobém podávání může vést někdy k příznakům z vysazení. Většina příznaků z vysazení je mírná a spontánně mizí. Mezi příznaky z vysazení, které byly nejčastěji hlášeny, patří závrať, agitovanost, anxieta, bolest hlavy a nauzea. Přestože byly hlášeny jako příznaky z vysazení, je třeba si uvědomit, že tyto příznaky mohou mít souvislost s probíhajícím onemocněním. Jak bylo uvedeno v bodě 4.2, je doporučováno vysazovat léčbu mirtazapinem postupně.

Pozornost má být věnována pacientům s poruchami močení, jako je hypertrofie prostaty, a pacientům s akutním glaukomem s úzkým úhlem a zvýšeným intraokulárním tlakem (je zde malá pravděpodobnost výskytu potíží, protože mirtazapin má jen velmi slabé anticholinergní účinky).

Akatisie/psychomotorický neklid: Užívání antidepresiv je spojováno s vývojem akatisie, charakterizované subjektivně nepříjemným nebo úzkostným neklidem a potřebou pohybu často doprovázenou neschopností vydržet sedět nebo stát. Toto se pravděpodobněji vyskytuje během několika prvních týdnů léčby. U pacientů, u kterých se objeví tyto příznaky, může být zvýšení dávky škodlivé.

Hyponatrémie Hyponatrémie, pravděpodobně z nepřiměřené sekrece antidiuretického hormonu (SIADH), byla velmi vzácně hlášena ve spojení s užíváním mirtazapinu. Je nutná opatrnost u rizikových pacientů, jako jsou staří pacienti nebo pacienti současně léčeni léčivými přípravky, o nichž je známo, že způsobují hyponatrémii. Serotoninový syndrom Interakce se serotonergními léky: serotoninový syndrom se může objevit, pokud jsou selektivní inhibitory zpětného vychytávání serotoninu (SSRI) podávány v kombinaci s jinými serotoninergními léčivými přípravky (viz bod 4.5). Příznaky serotoninového syndromu mohou být hypertermie, rigidita, myoklonus, autonomní nestabilita s možnými rychlými výkyvy vitálních funkcí, změny mentálního stavu, které zahrnují zmatenost, podrážděnost a extrémní agitovanost s vývojem k deliriu a komatu. Je doporučena opatrnost a je nutné pečlivé klinické sledování v případě, že jsou tyto léčivé látky užívány společně s mirtazapinem. Pokud se takové příznaky objeví, měla by být léčba mirtazapinem přerušena a měla by být zahájena podpůrná symptomatická léčba. Z postmarketingové zkušenosti vyplývá, že serotoninový syndrom se jen velmi zřídka objevuje u pacientů, kteří jsou léčeni pouze mirtazapinem (viz bod 4.8). Starší pacienti Starší pacienti jsou často citlivější, zvláště k nežádoucím účinkům antidepresiv. Během klinických studií s mirtazapinem nebyly u starších pacientů zaznamenány nežádoucí účinky častěji, než u jiných věkových skupin. Přípravek obsahuje laktosu. Pacienti se vzácnými dědičnými problémy s intolerancí galaktózy, nedostatkem laktázy nebo malabsorpcí glukózy a galaktózy by tento přípravek neměli užívat

Barvivo hlinitý lak oranžové žluti (E 110) v přípravku Mirtazapin Sandoz 15 mg může vyvolat alergickou reakci.

4.5 Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce

Farmakodynamické interakce - Mirtazapin by neměl být podáván spolu s inhibitory MAO nebo v průběhu dvou týdnů po ukončení léčby inhibitory MAO. Na druhou stranu musí uplynout dva týdny, než pacienti léčeni mirtazapinem mohou být léčeni inhibitory MAO (viz bod 4.3). Navíc, shodně jako u SSRI, společné podání spolu s ostatními serotonergními léčivými látkami (L-tryptofan, triptany, tramadol, linezolid, SSRI, venlafaxin, litium a přípravky s třezalkou tečkovanou) může vést k výskytu nežádoucích účinků spojených se serotoninem (serotoninový syndrom: viz bod 4.4). Je doporučena opatrnost a je nutné pečlivé klinické sledování v případě, že jsou tyto léčivé látky užívány společně s mirtazapinem. - Mirtazapin může zvýšit sedativní vlastnosti benzodiazepinů a ostatních sedativ (zejména antipsychotik, antihistaminik typu antagonistů H1, opioidů). V případě společné preskripce s mirtazapinem je nutná opatrnost.

- Mirtazapin může zvýšit depresivní účinek alkoholu na CNS. Proto je pacientům doporučeno vyhýbat se alkoholickým nápojům, pokud užívají mirtazapin. - Mirtazapin dávkován po 30 mg jednou denně způsobuje malé, ale statisticky významné zvýšení INR u osob léčených warfarinem. Jelikož nemůže být vyloučeno, že s vyšší dávkou mirtazapinu dochází ke zřetelnějšímu účinku, je vhodné monitorovat INR v případě společné léčby warfarinem a mirtazapinem.

Farmakokinetické interakce - Karbamazepin a fenytoin, induktory CYP3A4, zvyšují clearance mirtazapinu přibližně dvojnásobně s následným snížením průměrné plazmatické koncentrace mirtazapinu o 60 % resp. 45%. Při přidání karbamazepinu nebo jiného induktoru jaterního metabolismu (jako je rifampicin) k léčbě mirtazapinem, může být nutné zvýšit dávku mirtazapinu. Jestliže je léčba těmito léčivými přípravky ukončena, může být nutné snížení dávky mirtazapinu. - Současné podávání silného inhibitoru CYP3A4 ketokonazolu zvyšuje vrchol plazmatické hladiny a AUC mirtazapinu přibližně o 40% a 50%. - Pokud je cimetidin (slabý inhibitor CYP1A2, CYP2D6 a CYP3A4) podáván spolu s mirtazapinem, může průměrná plasmatická koncentrace mirtazapinu vzrůst více než o 50%. Je nutná opatrnost a dávka by měla být snížena, pokud je mirtazapin podáván se silnými inhibitory CYP3A4, inhibitory proteázy HIV, azolovými antimykotiky, erythromycinem, cimetidinem nebo nefazodonem.

- Ve studiích interakce neovlivňovala léčba mirtazapinem farmakokinetiku současně podávaného paroxetinu, amitriptylinu, risperidonu nebo lithia.

4.6 Těhotenství a kojení

Omezené údaje o podávání mirtazapinu těhotným ženám nenaznačují zvýšené riziko kongenitálních malformací. Studie provedené u zvířat nevykazovaly žádné klinicky významné teratogenní účinky, nicméně byl pozorován vývoj toxicity (viz bod 5.3).

Epidemiologické studie naznačují, že užívání SSRI během těhotenství, zvláště v jeho pozdním stádiu, může zvýšit riziko vzniku perzistující plicní hypertenze novorozenců (PPHN). Ačkoliv nebyly provedeny studie zkoumající souvislost mezi léčbou mirtazapinem a rizikem vzniku PPHN, nelze vzhledem k podobnému mechanizmu účinku (zvýšení koncentrace serotoninu) riziko vzniku PPHN vyloučit.

Je nutná opatrnost, pokud je předepsán těhotným ženám. Pokud je mirtazapin užíván do porodu nebo krátce před porodem, je doporučeno postnatální sledování novorozence pro možné příznaky z vysazení.

Pokusy na zvířatech a limitovaná data z klinických studií prokázala, že je mirtazapin vylučován do mateřského mléka jen ve velmi malém množství. Rozhodnutí, zda pokračovat/nepokračovat v kojení nebo pokračovat/nepokračovat v léčbě mirtazapinem, má být učiněno na podkladě zvážení přínosu kojení pro dítě či přínosu léčby mirtazapinem pro ženu.

4.7 Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje

Mirtazapin má malý nebo mírný vliv na schopnost řídit a obsluhovat stroje. Mirtazapin může narušit schopnost koncentrace a pozornost (zvláště v počáteční fázi léčby). Léčení pacienti se mají vyhýbat potenciálně nebezpečným činnostem vyžadujícím pozornost a náležitou koncentraci, jako je řízení motorových vozidel nebo obsluha strojů.

4.8 Nežádoucí účinky Pacienti v depresi vykazují řadu příznaků spojených se samotným onemocněním. Je proto někdy obtížné zjistit, které příznaky jsou působeny samotným onemocněním, a které léčbou mirtazapinem.

Nejčastěji hlášené nežádoucí účinky v randomizovaných placebem kontrolovaných studiích vyskytující se u více něž 5% pacientů léčených mirtazapinem (viz níže) jsou ospalost, sedace, sucho v ústech, zvýšení tělesné hmotnosti, zvýšení chuti k jídlu, závratě a únava. Všechny randomizované placebem kontrolované studie (včetně jiných indikací než depresivní poruchy) byly zhodnoceny na nežádoucí účinky mirtazapinu. Metaanalýza zahrnovala 20 studií, s plánovanou délkou trvání léčby delší než 12 týdnů, 1501 pacientů (134 pacientoroků) dostávajících dávky mirtazapinu až do 60 mg a 850 pacientů (79 pacientoroků) dostávajících placebo. Rozšíření fází těchto studií bylo vyloučeno pro zachování komparability s léčbou placebem. Tabulka 1 ukazuje rozřazený výskyt nežádoucích účinků, které se vyskytly v klinických studiích statisticky významně častěji během léčby mirtazapinem oproti placebu a doplněné o nežádoucí účinky ze spontánního hlášení. Frekvence nežádoucích účinků ze spontánního hlášení vycházejí z četnosti hlášení těchto účinků v klinických studiích. Frekvence nežádoucích účinků ze spontánního hlášení, které nebyly pozorovány v randomizovaných placebem kontrolovaných pacientských studiích s mirtazapinem, byly klasifikovány jako „není známo“.

Třída orgánových

systémů

Velmi časté (≥1/10)

Časté (≥1/100, <1/10)

Méně časté (≥1/1000, <1/100)

Vzácné (≥1/10 000, <1/1000

Četnost výskytu

neznámá

Poruchy krve a

lymfatického

systému

•Útlum kostní dřeně

(granulocytopénie,

agranulocytóza,

aplastická anémie, trombocytopénie) •Eosinofilie

Endokrinní poruchy

•Nepřiměřená

sekrece

antidiuretického hormonu

Poruchy metabolismu

a

výživy

• Zvýšená

chuť k jídlu1

•Nárůst tělesné hmotnosti

1

• Hyponatrémie

Psychiatrické poruchy

• Abnormální

sny

• Zmatenost

• Úzkost2, 5

•Nespavost3,5

• Noční můry2

• Mánie

• Agitovanost2

• Halucinace

•Psychomotorický

neklid (vč. akatisie,

hyperkinesie)

• Agresivita

• Sebevražedné

představy6

• Sebevražedné

chování6

Poruchy

nervového

systému

•Ospalost1,4

•Sedace 1,4

•Bolest

hlavy

2

•Letargie1

• Závrať

• Třes

•Parestézie2

• Pocit neklidných

nohou

• Synkopa

•Myoklonus

• Křeče (poranění)

• Serotoninový

syndrom

• Orální parestézie

• Disartrie

Cévní poruchy

• Ortostatická

hypotenze

• Hypotenze2

Gastrointestinál

ní poruchy

• Sucho

v ústech

• Nauzea3

• Průjem2

•Zvracení2

• Orální hypestézie

• Otok v ústech

• Zvýšené slinění

Poruchy jater a

žlučových cest

• Zvýšená aktivita transamináz

v séru

Poruchy kůže a

podkožní tkáně

•Exantém2

• Stevens-Johnsonův syndrom • Bulózní dermatitida • Erythema multiforme • Toxická epidermální nekrolýza

Poruchy svalové a kosterní soustavy a

pojivové tkáně

• Artralgie

• Myalgie

• Bolesti zad1

Celkové poruchy a reakce v místě aplikace

• Periferní

otok

1

• Únava

• Náměsíčnost

1

V klinických studiích se tyto účinky vyskytly statisticky významně častěji při léčbě mirtazapinem, než s placebem.

2

V klinických studiích se tyto účinky vyskytly mnohem častěji během léčby placebem, než mirtazapinem , nicméně ne

statisticky významně častěji.

3

V klinických studiích se tyto účinky vyskytly statisticky významně častěji během léčby placebem, než mirtazapinem.

4 R

edukce dávky obecně nevede k nižší ospalosti/sedaci, ale může ohrozit účinnost antidepresiv.

5

Obecně při léčbě antidepresivy, se mohou rozvinout nebo se mohou zhoršit úzkost a nespavost (což můžou být známky

deprese). Během léčby mirtazapinem byl hlášen rozvoj nebo zhoršení úzkosti a nespavosti.

6

Případy sebevražedných představ a sebevražedného chování byly hlášeny během léčby mirtazapinem nebo časně

po ukončení léčby (viz bod 4.4). V laboratorním hodnocení klinických studií bylo pozorováno přechodné zvýšení transamináz a gamma-glutamyltransferázy (asociované nežádoucí účinky však nebyly hlášeny statisticky významně častěji při léčbě mirtazapinem, než ve skupině s placebem). Pediatrická populace: Následující nežádoucí účinky byly pozorovány zejména v klinických studiích prováděných u dětí: zvýšení tělesné hmotnosti, kopřivka a hypertriglyceridémie (viz také bod 5.1).

4.9 Předávkování

Stávající zkušenosti s předávkováním samotným mirtazapinem ukazují, že příznaky jsou obvykle mírné. Byl zaznamenán útlum centrální nervové soustavy s dezorientací a déletrvající sedací, doprovázený tachykardií a mírnou hypertenzí nebo hypotenzí. Je zde ale možnost velmi závažných dopadů (včetně fatálních) při mnohem vyšším dávkování, než je terapeutická dávka, obzvláště jde-li o smíšené předávkování.

Pacienti s předávkováním by pro udržení vitálních funkcí měli dostat příslušnou symptomatickou a podpůrnou léčbu. Doporučuje se zvážit také podání živočišného uhlí nebo výplach žaludku.

5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

5.1 Farmakodynamické vlastnosti

Farmakoterapeutická skupina: Antidepresiva, ATC kód: NO6AX11

Mirtazapin je centrálně působící presynaptický α2-antagonista receptorů, který zvyšuje centrální noradrenergní a serotonergní neurotransmisi. Posílení serotonergní neurotransmise je specificky modulováno prostřednictvím 5-HT

1 receptorů, protože 5-HT2 a 5-HT3 receptory jsou mirtazapinem

blokovány. Předpokládá se, že se na antidepresivním účinku podílejí oba enantiomery mirtazapinu, S(+) enantiomer blokádou α2 a 5-HT2 receptorů a R(-) enantiomer blokádou 5-HT3 receptorů.

Příčinou sedativních vlastností mirtazapinu je jeho antagonistické působení proti histaminovým H

1

receptorům. Nevykazuje prakticky žádné anticholinergní účinky a v terapeutických dávkách nemá prakticky žádný vliv na kardiovaskulární systém. Pediatrická populace Dvě randomizované dvojitě zaslepené placebem kontrolované klinické studie u dětí ve věku mezi 7 a 18 lety s velkou depresivní poruchou (n=259), při užívání flexibilní dávky (15-45 mg mirtazapinu) během prvních 4 týdnů a následně fixní dávky (15, 30 nebo 45 mg mirtazapinu) po dobu dalších 4 týdnů, neprokázaly signifikantní rozdíl mezi mirtazapinem a placebem v primárním a všech sekundárních cílových parametrech. Signifikantní přírůstek tělesné hmotnosti (≥ 7 %) byl pozorován u 48,8 % subjektů léčených mirtazapinem v porovnání s 5,7 % v placebové větvi. Často byla také hlášena kopřivka (11,8 % vs. 6,8 %) a hypertriglyceridémie (2,9 % vs. 0 %).

5.2 Farmakokinetické vlastnosti

Po perorálním podání tablet Mirtazapin Sandoz se aktivní složka mirtazapinu rychle a dobře vstřebává (biologická dostupnost je asi 50%), nejvyšších hodnot plazmatické hladiny dosáhne asi za 2 hodiny. Na plazmatické proteiny se váže přibližně 85% mirtazapinu. Střední poločas vylučování je 20-40 hodin. Délka poločasu vylučování je dostatečná k tomu, aby bylo možné podávání jen v jedné denní dávce. K ustálení hladiny dochází po 3-4 dnech, kdy nedochází k další akumulaci. V rámci doporučeného dávkování vykazuje mirtazapin lineární farmakokinetiku. Příjem potravy farmakokinetiku mirtazapinu neovlivňuje.

Mirtazapin je ve velké míře metabolizován a eliminován prostřednictvím moči a stolice během několika dnů. Hlavními biotransformačními cestami jsou demethylace a oxidace, následované konjugací. Údaje získané in vitro z humánních jaterních mikrosomů ukazují, že enzymy cytochromu P450 CYP2D6 a CYP1A2 se účastní procesu tvorby 8-hydroxy metabolitu mirtazapinu, zatímco CYP3A4 je zodpovědný za tvorbu N-demethyl a N-oxid metabolitů. Demethyl metabolit je farmakologicky aktivní a zdá se, že má stejný farmakokinetický profil jako mateřská látka.

Odbourávání mirtazapinu může být sníženo v důsledku renální nebo hepatální insuficience.

5.3 Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti

Neklinické údaje získané na základě konvenčních farmakologických studií bezpečnosti, toxicity po opakovaném podávání, genotoxicity, hodnocení kancerogenního potenciálu a reprodukční a vývojové toxicity neodhalily žádné zvláštní riziko pro člověka.

6. FARMACEUTICKÉ ÚDAJE

6.1 Seznam pomocných látek

Mirtazapin Sandoz 15 mg:

Jádro: Monohydrát laktosy, kukuřičný škrob, hyprolosa, koloidní bezvodý oxid křemičitý, magnesium-stearát.

Potahová vrstva: Hydroxypropylmethylcelulosa, makrogol 8000, oxid titaničitý, žlutý oxid železitý, hlinitý lak chinolinové žluti, hlinitý lak oranžové žluti.

Mirtazapin Sandoz 30 mg:

Jádro: Monohydrát laktosy, kukuřičný škrob, hyprolosa, koloidní bezvodý oxid křemičitý, magnesium-stearát.

Potahová vrstva: Hydroxypropylmethylcelulosa, makrogol 8000, oxid titaničitý, žlutý oxid železitý, červený oxid železitý, černý oxid železitý.

Mirtazapin Sandoz 45 mg:

Jádro: Monohydrát laktosy, kukuřičný škrob, hyprolosa, koloidní bezvodý oxid křemičitý, magnesium-stearát.

Potahová vrstva: Hydroxypropylmethylcelulosa, makrogol 8000, oxid titaničitý.

6.2 Inkompatibility

Neuplatňuje se.

6.3 Doba použitelnosti

3 roky

6.4 Zvláštní opatření pro uchovávání

Tento léčivý přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání.

6.5 Druh obalu a velikost balení

Bílý, neprůhledný PVC-PVDC/Al blistr, krabička

Balení:

Mirtazapin Sandoz 15 mg: 10, 20, 30, 50, 60 a 100 potahovaných tablet

Mirtazapin Sandoz 30 mg: 20, 30, 50, 60 a 100 potahovaných tablet

Mirtazapin Sandoz 45 mg: 20, 30, 50, 60 a 100 potahovaných tablet

Na trhu nemusí být k dispozici všechny velikosti balení.

6.6 Návod k použití přípravku, zacházení s ním (a k jeho likvidaci)

Žádné zvláštní požadavky.

7. DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

Sandoz s.r.o., Praha, Česká republika

8. REGISTRAČNÍ ČÍSLO(A)

Mirtazapin Sandoz 15 mg: 30/135/06-C

Mirtazapin Sandoz 30 mg: 30/136/06-C

Mirtazapin Sandoz 45 mg: 30/137/06-C

9. DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE

Datum první registrace: 12. 4. 2006

Datum posledního prodloužení: 14.3.2012

10. DATUM REVIZE TEXTU

14.3.2012

1

ÚDAJE UVÁDÉNÉ NA VNÉJŠÍM OBALU NEBO NA VNITŘNÍM OBALU, POKUD VNĚJŠÍ OBAL NEEXISTUJE

1.

NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

Mirtazapin Sandoz 15 mg

potahované tablety

mirtazapinum

2.

OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÁTEK

Léčivá látka: mirtazapinum 15 mg v jedné tabletě

3.

SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK

Pomocné látky: Monohydrát laktosy, hlinitý lak oranžové žluti aj.

4.

LÉKOVÁ FORMA A OBSAH

10 potahovaných tablet

(20, 30, 50, 60, 100 tablet)

5.

ZPŮSOB A CESTA PODÁNÍ

Perorální podání

6.

ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN

MIMO DOSAH A DOHLED DĚTÍ

Uchovávejte mimo dosah a dohled dětí.

7.

DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ

Před použitím si přečtěte příbalovou informaci.

Přípravek ovlivňuje pozornost a schopnost soustředění.

8.

POUŽITELNOST

Použitelné do:

2

9.

ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ

10.

ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH

PŘÍPRAVKŮ NEBO ODPADU Z TAKOVÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ, POKUD JE TO VHODNÉ

Nepoužitelné léčivo vraťte do lékárny.

11.

NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

Sandoz s.r.o., Praha, Česká republika

12.

REGISTRAČNÍ ČÍSLO(A)

Reg. číslo: 30/135/06-C

13.

ČÍSLO ŠARŽE

Č.š.:

14.

KLASIFIKACE PRO VÝDEJ

Výdej léčivého přípravku vázán na lékařský předpis.

15.

NÁVOD K POUŽITÍ

16.

INFORMACE V BRAILLOVU PÍSMU

Mirtazapin Sandoz 15 mg

3

MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA BLISTRECH A STRIPECH

1.

NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

Mirtazapin Sandoz 15 mg

Mirtazapinum

potahované tablety

2.

NÁZEV DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

Sandoz s.r.o., ČR

3.

POUŽITELNOST

EXP:

4.

ČÍSLO ŠARŽE

Č.š.: