Příloha č.1 ke sdělení sp.zn.sukls144180/2012

PŘÍBALOVÁ INFORMACE – INFORMACE PRO UŽIVATELE

MIOSTAT INTRAOCULAR SOLUTION

carbacholum

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informace dříve, než začnete tento přípravek

používat.

Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.

Máte-li případně další otázky, zeptejte se, prosím, svého lékaře. Vyskytne-li se jakýkoliv

závažný vedlejší účinek nebo budete-li pociťovat jakýkoliv vedlejší účinek neuvedený

v tomto letáku, oznamte to prosím svému lékaři.

V příbalové informaci naleznete:

1.

Co je Miostat Intraocular Solution a k čemu se používá

2.

Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Miostat Intraocular Solution používat

3.

Jak se Miostat Intraocular Solution používá

4.

Možné nežádoucí účinky

5

Jak přípravek Miostat Intraocular Solution uchovávat

6.

Další informace

1.

CO JE MIOSTAT INTRAOCULAR SOLUTION A K ČEMU SE POUŽÍVÁ

Tento přípravek je indikován pro vyvolání a udržení miózy (zúžení zornice) v souvislosti

s nitrooční operací.

2.

ČEMU MUSÍTE VĚNOVAT POZORNOST, NEŽ ZAČNETE MIOSTAT

INTRAOCULAR SOLUTION POUŽÍVAT

Nepoužívejte Miostat Intraocular Solution:

-

Jestliže u vás někdy došlo k alergické reakci nebo reakci přecitlivělosti na karbachol.

Oznamte svému lékaři, pokud se domníváte, že jste na karbachol přecitlivělý(-á) nebo

alergický(-á).

Zvláštní opatrnosti při použití přípravku Miostat Intraocular Solution je zapotřebí:

- Pokud trpíte některým z následujících onemocnění: závažným srdečním selháním,

bronchiálním astmatem, vředy na zažívacím ústrojí, zvýšenou funkcí štítné žlázy,

křečemi zažívacího ústrojí, ztížením průchodnosti močového ústrojí, Parkinsonovou

chorobou nebo máte v anamnéze iritidu/uveitidu (akutní nebo chronický zánět barevné

části oka).

- Použití může zvýšit chirurgickým zákrokem vyvolaný nitrooční zánět (hyperemii

duhovky).

Vzájemné působení s dalšími léčivými přípravky

Prosím informujte svého lékaře o všech lécích, které užíváte nebo jste užíval(a) v nedávné

době, a to i o lécích, které jsou dostupné bez lékařského předpisu.

Těhotenství a kojení

Těhotenství

S tímto přípravkem nebyly provedeny žádné odpovídající a řádně kontrolované studie na

těhotných ženách. Odhaduje se, že potenciální riziko je nízké vzhledem k jednotlivému

podání nízké dávky a místu podání. Přípravek Miostat Intraocular Solution by se měl použít u

těhotných žen pouze tehdy, pokud očekávaný přínos převáží potenciální riziko pro plod.

Kojení

Není známo, zda se karbachol vylučuje do mateřského mléka. Karbachol by se neměl

v průběhu kojení používat, pokud potenciální přínos nepřevyšuje potenciální riziko.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů

Užití přípravku Miostat Intraocular Solution může dočasně ovlivnit Vaše vidění a Vaši

schopnost řídit nebo používat stroje. Bylo prokázáno, že přípravek Miostat Intraocular

Solution je účinný až 24 hodin po operaci. Neřiďte dopravní prostředek ani neobsluhujte

žádné stroje, dokud se Vaše vidění nevrátí k normálu.

3.

JAK SE MIOSTAT INTRAOCULAR SOLUTION POUŽÍVÁ

Přípravek Miostat Intraocular Solution bude aplikovat Váš lékař. Je určen pouze pro nitrooční

použití.

Injekčně

Obvykle se do přední komory oka vstříkne pomocí netraumatické kanyly ne více než 0,5 ml

přípravku Miostat Intraocular Solution, tj. 50 mikrogramů karbacholu. K účinné mióze

(zúžení zornice) došlo u některých pacientů již při dávce 5 mikrogramů.

Starší pacienti

U starších pacientů není nutná žádná úprava dávky.

Pediatričtí pacienti

Přípravek Miostat Intraocular Solution se nedoporučuje pro použití u dětí vzhledem

k nedostatečným údajům o bezpečnosti a účinnosti.

Zhoršená funkce ledvin nebo jater

Nebyly provedeny žádné studie, jež by vyhodnocovaly účinek zhoršené funkce ledvin nebo

jater na vylučování karbacholu. Protože se předpokládá, že systémová expozice karbacholem

je po nitroočním podání u člověka nízká, úprava dávky u pacientů se zhoršenou funkcí ledvin

či jater se nepovažuje za nezbytnou.

Jestliže jste obdržel(a) více přípravku Miostat Intraocular Solution než jste měl(a)

Může u Vás dojít k bolesti hlavy, zvýšenému slinění, mdlobám, selhání srdce, křečím v břiše,

zvracení, astmatu nebo průjmu. Pokud zaznamenáte některý z těchto příznaků, oznamte to

svému lékaři.

Máte-li jakékoli další otázky, týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře.

4.

MOŽNÉ NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY

Podobně jako všechny léky, může mít i Miostat Intraocular Solution nežádoucí účinky, které

se ale nemusí vyskytnout u každého.

Pokud se kterýkoli z nežádoucích účinků vyskytne v závažné míře, nebo pokud si všimnete

jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, prosím,

sdělte to svému lékaři.

Po podání přípravku Miostat Intraocular Solution můžete pociťovat následující nežádoucí

účinky na oko:

Vzácné (mohou se vyskytnout u méně než 1 léčené osoby z 1000)): odchlípení sítnice, otok,

degenerace nebo zakalení přední, průzračné části oka (rohovky), zánět barevné části oka

(uveitida, iritida).

V průběhu období po uvedení na trh byly hlášeny následující nežádoucí účinky: zastřené

vidění, nevolnost, zvracení, žaludeční nevolnost, zánět oka a zánět přední komory.

Při použití přípravku Miostat Intraocular Solution jako očních kapek byly pozorovány ještě

další vedlejší účinky:

Na oko:

Časté (mohou se vyskytnout u méně než 1 léčené osoby z 10, ale více než u 1 léčené osoby ze

100): křeče ciliárního svalu, zčervenání, citlivost na světlo, zastřené vidění.

Méně časté (mohou se vyskytnout u méně než 1 léčené osoby ze 100, ale více než u 1 léčené

osoby z 1000): cévní porucha duhovky (vazodilatace).

Vzácné: odchlípnutí sítnice.

Na jiné části těla:

Časté: bolest hlavy.

Méně časté: zčervenání, bolest břicha, žaludeční nevolnost, pocení, nucení k močení.

5.

JAK PŘÍPRAVEK MIOSTAT INTRAOCULAR SOLUTION UCHOVÁVAT

Váš lékař nebo sestra jsou obeznámeni s tím, jak se má přípravek Miostat Intraocular Solution

uchovávat:

Tento léčivý přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání.

Přípravek Miostat Intraocular Solution je určen pouze pro jednotlivé podání. Přípravek

Miostat Intraocular Solution neobsahuje konzervační přísadu a veškerý nespotřebovaný

roztok se musí zlikvidovat.

Mohou se používat pouze čiré roztoky, jež neobsahují prakticky žádné částice.

Uchovávejte mimo dosah a dohled dětí..

Nepoužívejte po uplynutí doby použitelnosti vyznačené na krabičce a lahvičce („Exp ...“).

Datum exspirace se vztahuje k poslednímu dni daného měsíce.

Léčivé přípravky se nesmí vyhazovat do odpadních vod nebo domácího odpadu. Tato opatření

pomáhají chránit životní prostředí.

6. DALŠÍ INFORMACE

Co přípravek Miostat nitrooční roztok obsahuje

- Léčivou látkou je karbachol. 1 ml roztoku pro injekci obsahuje 100 mikrogramů

karbacholu. Jedna lahvička s 1,5 ml obsahuje 150 mikrogramů karbacholu.

- Pomocné látky tvoří chlorid sodný, chlorid draselný (E508), dihydrát chloridu

vápenatého (E509), hexahydrát chloridu hořečnatého (E511), trihydrát octanu sodného

(E262), dihydrát citronanu sodného (E311), roztok hydroxidu sodného 1mol/l (E524)

a/nebo roztok kyseliny chlorovodíkové 1mol/l(E507) (pro úpravu pH), voda na

injekci.

Jak přípravek Miostat Intraocular Solution vypadá a co obsahuje toto balení

Čirý bezbarvý roztok.

Lahvička ze skla s pryžovou zátkou a Al pertlí, tvarovaná folie plast/papír s potiskem,

krabička.

Velikost balení: 12 x 1,5 ml

Držitel rozhodnutí o registraci

Alcon Pharmaceuticals (Czech Republic) s.r.o.

Na Pankráci 1724/129

140 00 Praha 4

Česká republika

Výrobce

S.A. Alcon-Couvreur N.V.

Rijksweg 14

B-2870 Puurs

Belgie

Datum poslední revize textu:

15.6.2012

Příloha č.2 ke sdělení sp.zn.sukls144180/2012

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

1.

NÁZEV PŘÍPRAVKU

MIOSTAT INTRAOCULAR SOLUTION 2.

KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ

1 ml roztoku obsahuje carbacholum 100 mikrogramů

1 lahvička s 1,5 ml obsahuje carbacholum 150 mikrogramů

Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1. 3.

LÉKOVÁ FORMA

Oční inzert. Popis přípravku: čirý bezbarvý roztok. 4.

KLINICKÉ ÚDAJE

4.1 Terapeutické indikace

Přípravek Miostat

Intraocular Solution je indikován pro vyvolání rychlé a úplné miózy v souvislosti

s nitrooční operací. K maximální mióze obvykle dochází během několika minut po podání.

4.2 Dávkování a způsob podání

Pouze pro nitrooční použití.

Asepticky vyjměte lahvičku z blistrového balení odloupnutím zadní papírové části a vložte lahvičku

na sterilní podnos. Natáhněte obsah do suché sterilní injekční stříkačky a před nitroočním podáním

vyměňte jehlu za netraumatickou kanylu.

Jemně vstříkněte ne více než 0,5 ml přípravku Miostat

Intraocular Solution (50 mikrogramů

karbacholu) do přední komory. Bylo prokázáno, že přípravek Miostat

Intraocular Solution je účinný

až po dobu 24 hodin po operaci. Účinná mióza byla u některých pacientů vyvolána již s množstvím 5

mikrogramů karbacholu.

Starší pacienti

U starších pacientů není nutná žádná úprava dávky.

Pediatričtí pacienti

Přípravek Miostat Intraocular Solution se nedoporučuje pro použití u dětí vzhledem

k nedostatečným údajům o bezpečnosti a účinnosti.

Zhoršená funkce ledvin nebo jater

Nebyly provedeny žádné studie, jež by vyhodnocovaly účinek zhoršené funkce ledvin nebo

jater na vylučování karbacholu. Protože se předpokládá, že systémová expozice karbacholem

je po nitroočním podání u člověka nízká, úprava dávky u pacientů se zhoršenou funkcí ledvin

či jater se nepovažuje za nezbytnou.

4.3 Kontraindikace Hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku. 4.4 Zvláštní upozornění a opatření pro použití

•

Nitrooční karbachol v koncentraci 100 mikrogramů/ml by se měl používat s opatrností u

pacientů s akutním srdečním selháním, bronchiálním astmatem, vředem na zažívacím ústrojí,

zvýšenou funkcí štítné žlázy, spazmy zažívacího ústrojí, obstrukcí močového ústrojí a

Parkinsonovou chorobou.

•

Totéž platí pro pacienty, jež mají v anamnéze iritidu nebo uveitidu.

•

Použití přípravku Miostat

Intraocular Solution může zvýšit chirurgickým zákrokem

vyvolaný nitrooční zánět (hyperemii duhovky)

•

V případě hypotonie je třeba zabránit dalšímu snížení nitroočního tlaku.

•

4.5 Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce Za vhodných podmínek mohou cholinergní agonisté prodloužit účinnost depolarizujících

myorelaxancií, snižovat účinnost stabilizujících myorelaxancií a prodloužit negativně chronotropní

účinek srdečních glykosidů.. 4.6 Těhotenství a kojení

Těhotenství

Nebyly provedeny

žádné odpovídající a řádně kontrolované studie na těhotných ženách.

Odhaduje se, že potenciální riziko je nízké vzhledem k jednotlivému podání nízké dávky a

místu podání. Přípravek Miostat Intraocular Solution by se měl použít u těhotných žen pouze

tehdy, pokud očekávaný přínos převáží potenciální riziko pro plod.

Kojení Není známo, zda se karbachol vylučuje do mateřského mléka. Karbachol by se neměl

v průběhu kojení používat, pokud potenciální přínos nepřevyšuje potenciální riziko. 4.7 Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje Objeví-li se po operaci, při níž byl použit přípravek Miostat

Intraocular Solution, zastřené vidění,

musí pacient vyčkat před řízením nebo používáním strojů dokud se vidění opět neprojasní. 4.8 Nežádoucí účinky

Nežádoucí účinky jsou klasifikovány podle následujících kritérií jako velmi časté (≥1/10), časté

(>1/100 až <1/10), méně časté (>1/1000 až ≤1/100), vzácné (>1/10 000 až ≤1/1000) nebo velmi

vzácné (≤1/10 000). V každé skupině četností jsou nežádoucí účinky seřazeny podle klesající

závažnosti.

Nežádoucí účinky, pozorované po nitroočním použití přípravku Miostat

Intraocular Solution během

klinických studií:

Oční poruchy

Vzácné: odchlípení sítnice, degenerace rohovky (bulózní keratopatie), uveitida, iritida,

zakalení rohovky, edém rohovky.

Několik spontánních hlášení bylo doručeno po uvedení přípravku na trh pro následující nežádoucí

účinky: zastřené vidění, nevolnost, zvracení, nepříjemné pocity v podbřišku, oční zánět a zánět přední

komory.

Následující nežádoucí účinky byly pozorovány při lokální miotické léčbě:

Poruchy nervového systému

Časté: bolest hlavy.

Oční poruchy

Časté: spasmy ciliárního svalu, ciliární hyperémie, hyperémie spojivky, fotofobie, zastřené

vidění.

Méně časté: cévní porucha duhovky (vazodilatace).

Vzácné: odchlípení sítnice.

Cévní poruchy

Méně časté: zčervenání.

Gastrointestinální poruchy

Méně časté: bolest břicha, nepříjemné pocity v podbřišku.

Poruchy kůže a podkoží

Méně časté: hyperhydróza.

Poruchy ledvin a močových cest

Méně časté: nutkání k močení.

4.9 Předávkování V případě předávkování může karbachol vyvolat systémové účinky inhibitorů cholinesterázy: bolest

hlavy, slinění, synkopu, selhání srdce, křeče v břiše, zvracení, astma a průjem. Je třeba podat

subkutánně nebo nitrosvalově síran atropinu (1 až 2 mg), aby se potlačily muskarinové účinky.

V případě potřeby se toto podání opakuje každé 2 až 4 hodiny. Křeče lze zvládnout krátkodobě

působícím barbiturátem. 5.

FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

5.1 Farmakodynamické vlastnosti

Farmakoterapeutická skupina: antiglaukomatika a miotika; parasympatomimetika.

ATC kód: S01EB02.

Karbachol je parasympatomimetikum, jež vyvolává miózu cholinergním účinkem na motoneuronová

zakončení svalu svěrače duhovky. Silné cholinergní léčivo vyvolá konstrikci duhovky a ciliárního

tělíska, což vede ke snížení nitroočního tlaku. Klinické studie, provedené u operací šedého zákalu,

slouží jako model pro demonstraci účinnosti při jiných nitroočních chirurgických zákrocích.

5.2 Farmakokinetické vlastnosti Hladiny karbacholu v plazmě nebyly po nitroočním podání karbacholu člověku studovány, jsou však

k dispozici farmakokinetická data ze studií na zvířatech. Tyto studie prokázaly, že intravenózně

podaný karbachol se z plazmy rychle vylučuje. U zvířat probíhá vylučování především močí.

Karbachol je metabolizován v plazmě po nitrožilním podání na cholin. 5.3 Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti

Ve studiích na králících, v nichž byl přípravek Miostat

Intraocular Solution podáván přímo do

sklivce nebo do přední komory za simulovaných chirurgických podmínek, byly zaznamenány

očekávané miotické účinky. Byla nalezena zvýšená frekvence iritidy, toxicita na oko nebo na sítnici

však nebyla významná. Byla pozorována přechodná vazodilatace duhovky, jež byla připsána

cholinergním vlastnostem přípravku Miostat

Intraocular Solution, nedošlo však ke vzrůstu

zánětlivých buněk nebo hodnot zarudnutí. Nebyly provedeny žádné studie reprodukční toxicity nebo karcinogenního či mutagenního potenciálu. 6.

FARMACEUTICKÉ ÚDAJE

6.1 Seznam pomocných látek

Chlorid sodný,

chlorid draselný (E508),

dihydrát chloridu vápenatého (E509),

hexahydrát chloridu hořečnatého (E511),

octan sodný trihydrát (E262),

dihydrát citronanu sodného (E311),

roztok hydroxidu sodného 1 mol/l (E524) a/nebo roztok kyseliny chlorovodíkové 1 mol/l (E507) (pro

úpravu pH), voda na injekci. 6.2 Inkompatibility Studie kompatibility nebyly provedeny, proto tento léčivý přípravek nesmí být mísen s žádnými

dalšími léčivými přípravky. 6.3 Doba použitelnosti 2 roky Po prvním otevření lahvičky se musí roztok ihned použít 6.4 Zvláštní opatření pro uchovávání Tento léčivý přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání. 6.5 Druh obalu a velikost balení

Lahvička ze skla s pryžovou zátkou a Al pertlí, tvarovaná folie plast/papír s potiskem, krabička. Velikost balení: 12 x 1,5 ml 6.6 Návod k použití přípravku, zacházení s ním

Miostat

Intraocular Solution je určen výhradně pro jednotlivé použití. Přípravek Intraocular

Solution roztok neobsahuje konzervační činidla a veškerý nespotřebovaný roztok se musí zlikvidovat.

Mohou se používat pouze čiré roztoky, bez částic.

Všechen nepoužitý přípravek nebo odpad musí být zlikvidován v souladu s místními požadavky.

7.

DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

Alcon Pharmaceuticals (Czech Republic) s.r.o., , Gemini, budova B, Na Pankráci 1724/129, 140 00

Praha 4 Česká republika 8.

REGISTRAČNÍ ČÍSLO

64/318/71-C

9.

DATUM PRVNÍ REGISTRACE / PRODLOUŽENÍ REGISTRACE

24.5.1973 / 21.10. 2009 10. DATUM REVIZE TEXTU 15.6.2012

1

ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU

KRABIČKA

1.

NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

MIOSTAT INTRAOCULAR SOLUTION

100 mg/ml oční inzert

Carbacholum

2.

OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK

1 ml roztoku pro injekci obsahuje carbacholum100 mikrogramů.

1 lahvička s 1,5 ml obsahuje carbacholum 150 mikrogramů.

3.

SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK

chlorid sodný, chlorid draselný (E508), dihydrát chloridu vápenatého (E509), hexahydrát

chloridu hořečnatého (E511), trihydrát octanu sodného (E262), dihydrát citronanu sodného

(E311), roztok hydroxidu sodného 1mol/l (E524) a/nebo roztok kyseliny chlorovodíkové

1mol/l(E507) (pro úpravu pH), voda na injekci

4.

LÉKOVÁ FORMA A VELIKOST BALENÍ

Oční inzert

12 lahviček o objemu 1,5 ml roztoku

5.

ZPŮSOB A CESTA /CESTY PODÁNÍ

Nitrooční podání. Před použitím si přečtěte příbalovou informaci.

6.

ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN

MIMO DOSAH A DOHLED DĚTÍ

Uchovávejte mimo dosah a dohled dětí.

7.

DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ

Asepticky ne více než 0,5 ml roztoku jemně instilovat do přední komory pomocí atraumatické kanyly

před založením nebo po založení stehů.

8.

POUŽITELNOST

EXP: XX/XXXX

9.

ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ

2

Žádné zvláštní podmínky uchovávání.

Po prvním otevření lahvičky se musí roztok okamžitě použít.

Po prvním použití: Zlikvidujte okamžitě zbývající roztok.

10. ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ

NEBO ODPADU Z TAKOVÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ, POKUD JE TO VHODNÉ

11. NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

Alcon Pharmaceuticals (Czech Republic) s.r.o.

Na Pankráci 1724/129 140 00 Praha 4Česká republika

12. REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA

64/318/71-C

13. ČÍSLO ŠARŽE

Č.š.: XXXX

14. KLASIFIKACE PRO VÝDEJ

Výdej léčivého přípravku vázán na lékařský předpis.

15. NÁVOD K POUŽITÍ

16. INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU

3

MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA MALÉM VNITŘNÍM OBALU

LAHVIČKA

1.

NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU A CESTA/CESTY PODÁNÍ

MIOSTAT INTRAOCULAR SOLUTION

100 mg/ml oční inzert

Carbacholum

Nitrooční podání

2.

ZPŮSOB PODÁNÍ

3.

POUŽITELNOST

EXP: XX/XXXX

4.

ČÍSLO ŠARŽE

Č.š.: XXXX

5.

OBSAH UDANÝ JAKO HMOTNOST, OBJEM NEBO POČET

1,5ml

6.

JINÉ