Příloha č. 1 k rozhodnutí o prodloužení registrace sp.zn.: sukls8510/2010

PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE

Minirin spray

Nosní sprej, roztok (Desmopressinum)

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat. -

Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.

-

Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

-

Tento přípravek byl předepsán Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné příznaky jako Vy

-

Pokud se kterýkoli z nežádoucích účinků vyskytne v závažné míře, nebo pokud si všimnete jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, prosím, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.

V příbalové informaci naleznete: 1.

Co je MINIRIN SPRAY a k čemu se používá

2.

Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete MINIRIN SPRAY užívat

3.

Jak se MINIRIN SPRAY užívá

4.

Možné nežádoucí účinky

5

Jak MINIRIN SPRAY uchovávat

6.

Další informace

1.

CO JE MINIRIN SPRAY A K ČEMU SE POUŽÍVÁ

Léčivá látka přípravku Minirin působí jako přírodní hormon vazopresin a reguluje schopnost ledvin koncentrovat moč. Přípravek MINIRIN SPRAY je indikován: - K testování schopnosti ledvin koncentrovat moč. - Při mozkolebečních poraněních, po operacích mozku a při některých dalších onemocněních

mozku k potlačení zvýšené tvorby moči.

- Ve výjimečných, lékařem zejména u dětských pacientů pečlivě zvážených a přesně doporučených

případech i u jiných onemocnění vyžadujících léčbu desmopressinem.

2.

ČEMU MUSÍTE VĚNOVAT POZORNOST, NEŽ ZAČNETE MINIRIN SPRAY UŽÍVAT

Neužívejte MINIRIN SPRAY v následujících případech:

Habituální nebo psychogenní polydipsie (chorobná žíznivost podmíněná psychickým stavem

pacienta);

Anamneza srdeční nedostatečnosti nebo podezření na ni a jiná onemocnění, vyžadující léčbu

diuretiky;

Středně závažná až závažná insuficience (nedostatečnost) ledvin (clearance kreatininu nižší

než 50 ml/min.);

Známá hyponatrémie (snížení hladiny sodíku v krevní plasmě); Syndrom nepřiměřené sekrece ADH (antidiuretického hormonu); Přecitlivělost na desmopressin nebo na některou z pomocných látek přípravku MINIRIN

SPRAY

2

Při léčbě dětských pacientů.

Zvláštní opatrnosti při použití přípravku MINIRIN SPRAY je zapotřebí

velmi mladých a starších pacientů

onemocnění charakterizovaných nerovnováhou tekutin a/nebo elektrolytů

pacientů s rizikem zvýšeného intrakraniálního tlaku (nebezpečí hromadění tekutiny v mozku)

U dětí musí podávání spreje proběhnout pouze na doporučení lékaře, za pečlivé kontroly dospělého, aby tak byla zajištěna aplikace správné dávky správným způsobem za dodržení všech doporučení od lékaře a všech instrukcí zmíněných v příbalové informaci . Při testování schopnosti ledvin se musí v době od 1 hodiny před užitím přípravku MINIRIN SPRAY do 8 hodin po jeho užití omezit příjem tekutin na 0,5 l nebo na množství nutné k zahnání žízně. Toto množství by měl pacient přijímat v rozdělených dávkách. Při testování schopnosti ledvin u dětí mladších 1 roku se musí provádět pouze v nemocnici za pečlivého dohledu. Při použití z diagnostických důvodů musí být omezen příjem tekutin na maximálně 0,5 l pouze na uhašení žízně, 1 hodinu před a 8 hodin po podání přípravku. Vzájemné působení s dalšími léčivými přípravky Prosím, informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte nebo jste užíval(a) v nedávné době, a to i o lécích, které jsou dostupné bez lékařského předpisu. Souběžná léčba některými jinými léky může ovlivnit účinnost přípravku MINIRIN SPRAY. Jestliže se MINIRIN SPRAY užívá zároveň s tricyklickými antidepresivy, chlorpromazinem a karbamazepinem, může se v těle hromadit velké množství tekutin. Těhotenství a kojení Zkušenosti s užíváním tohoto léku v těhotenství jsou omezené. Pokud užíváte MINIRIN SPRAY v těhotenství déle než krátkodobě, požádejte svého lékaře o radu. Tento lék přechází do mateřského mléka, avšak není pravděpodobné, že by měl vliv na kojené děti. Pokud užíváte MINIRIN SPRAY během kojení déle než krátkodobě, požádejte svého lékaře o radu. Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů Ovlivnění Vaší schopnosti řídit dopravní prostředky a obsluhovat stroje po užití přípravku MINIRIN SPRAY nebylo prokázané.. Důležité informace o některých složkách přípravku MINIRIN SPRAY Vzhledem k obsahu chloridu benzalkonia může tento přípravek vyvolat bronchospasmus. 3.

JAK SE MINIRIN SPRAY UŽÍVÁ

Vždy užívejte přípravek MINIRIN SPRAY přesně podle pokynů svého lékaře. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem. Diabetes insipidus: Obvyklá dávka u dospělých je 1 až 2 vstřiky 1-2krát denně, u dětí ne více než 10 µg 1-2 x denně. Testování schopnosti ledvin koncentrovat moč: Pro stanovení koncentrační kapacity ledvin jsou doporučeny následující dávky: normální dávka pro dospělé je 40 µg; u dětí starších 1 roku 10 µg. Po podání přípravku MINIRIN SPRAY musí být moč, sebraná během jedné hodiny vylita. Během dalších 8 hodin se sbírají dvě dávky moči pro vyšetření osmolality. Musí se omezit příjem tekutin viz „Upozornění“ Způsob užívání 1.

Sejměte ochranný kryt z lahvičky.

3

2.

Před prvním použitím (a vždy, když není přípravek užíván 7 a více dní) stiskněte před použitím dávkovač tolikrát (alespoň 4 krát) dokud nezačne stříkat přípravek.

3.

Uchopte lahvičku tak, aby dolní konec sací trubičky byl ponořen.

4.

Vložte dávkovač do nosní dírky otvorem směrem k přepážce a stiskněte pumpičku. Při zavádění dávkovače do nosní dírky má být hlava lehce zakloněna a mírně skloněna ke straně.

Jedním stlačením se z lahvičky uvolní dávka 10 µg. Máte-li podle předpisu lékaře užívat dávku vyšší, aplikujte přípravek na nosní přepážku střídavě oběma nosními dírkami. Po aplikaci nevyplachujte nos po dobu asi 30 minut (pozor při koupání). Po použití vraťte kryt zpět a lahvičku skladujte ve svislé poloze. Jestliže jste užil(a) více přípravku MINIRIN SPRAY, než jste měl(a) Při předávkování či náhodném požití většího množství dítětem se ihned poraďte s lékařem. V případě změn nosní sliznice (akutní nebo chronická rýma, poranění apod.) se poraďte s lékařem. V případě zvýšené potřeby tekutin (např. horečnaté onemocnění) léčbu přerušte a poraďte se s lékařem. V průběhu dne není třeba příjem tekutin omezovat a pacient by měl dodržovat normální pitný režim Jestliže jste zapomněl(a) užít přípravek MINIRIN SPRAY Pokud máte jakékoliv pochybnosti o tom, zda byla dávka podána správně, nepodávejte opakovaně

přípravek . Další dávku můžete použít podle dávkovacího schématu až při příští plánované dávce.

U malých dětí musí podávání spreje proběhnout pouze na doporučení lékaře, za pečlivé kontroly dospělého, aby tak byla zajištěna aplikace správné dávky správným způsobem za dodržení všech doporučení od lékaře a všech instrukcí zmíněných v příbalové informaci . 4.

MOŽNÉ NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY

Podobně jako všechny léky, může mít i přípravek MINIRIN SPRAY nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého. Časté: bolest hlavy, bolest žaludku, nevolnost, neprůchodnost nosu nebo krvácení z nosu. Méně časté: Přecitlivělost na konzervační činidlo ( benzalkonium - chlorid ). Jestliže se neomezí příjem tekutin níže uvedeným způsobem, může dojít k zadržování abnormálního množství tekutin v těle, což může vyvolat růst tělesné hmotnosti, snížení obsahu sodíku v krvi a ve vážných případech křeče. Byly hlášeny ojedinělé případy vážných kožních alergických reakcí. Pokud k takovým reakcím dojde, musíte informovat lékaře. Ve velmi vzácných případech byly u dětí hlášeny případy emocionálních poruch jako jsou podrážděnost, agresivita nebo noční můry. Pokud se kterýkoli z nežádoucích účinků vyskytne v závažné míře, nebo pokud si všimnete jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, prosím, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. 5.

JAK MINIRIN SPRAY UCHOVÁVAT

Uchovávejte mimo dosah a dohled dětí Uchovávejte při teplotě do 25 C. Po otevření přípravek uchovávat 2 měsíce při teplotě do 25 C Přípravek MINIRIN SPRAY nepoužívejte po uplynutí doby použitelnosti, uvedené na krabičce. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

4

Léčivé přípravky se nesmí vyhazovat do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak máte likvidovat přípravky, které již nepotřebujete. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí. 6.

DALŠÍ INFORMACE

Co MINIRIN SPRAY obsahuje - Léčivou látkou je Desmopressini acetas. 1 ml nosního spreje obsahuje Desmopressini acetas 0,1

mg (odpovídá desmopressinum 0,089 mg). 1 dávka obsahuje 10 µg desmopressini acetas.

- Pomocnými látkami jsou benzalkonium- chlorid (konzervační činidlo), kyselina citronová,

dihydrát hydrogenfosforečnanu sodného, chlorid sodný a čištěná voda.

Jak MINIRIN SPRAY vypadá a co obsahuje toto balení MINIRIN SPRAY je čirý, bezbarvý, isotonický vodný roztok. Velikost balení: 5 ml a 6 ml roztoku v lahvičce s dávkovačem (50, resp. 60 dávek) Držitel rozhodnutí o registraci Ferring – Léčiva, a.s., Jesenice u Prahy, Česká republika Výrobce: Ferring GmbH, Kiel, Německo Tato příbalová informace byla naposledy schválena: 12.12.2012

Příloha č. 2 k rozhodnutí o prodloužení registrace sp.zn.: sukls8510/2010

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

1.

NÁZEV PŘÍPRAVKU

MINIRIN spray 2.

KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ

1 ml nosního spreje obsahuje: 0,1 mg desmopressini acetas ekvivalentního 0,089 mg desmopressinum 1 dávka obsahuje 10 µg desmopressini acetas Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1 3.

LÉKOVÁ FORMA

Nosní sprej, roztok Čirý, bezbarvý, isotonický vodný roztok 4.

KLINICKÉ ÚDAJE

4.1.

Terapeutické indikace

Centrální diabetes insipidus. Testování koncentrační schopnosti ledvin. Akutní centrální polyurie při mozkolebečních poraněních, operacích a při některých dalších onemocněních mozku. MINIRIN sprej by měl být používán pouze u pacientů, u kterých nelze zvolit perorální podání desmopressinu. . 4.2

Dávkování a způsob podávání

MINIRIN nosní sprej, roztok: Jedna dávka spreje obsahuje 0,1 ml, což odpovídá 10 µg desmopressinu acetátu. Centrální diabetes insipidus: Dávkování vždy individuální. Běžná dávka u je 10-20 µg 1-2x denně. Musí být dodržováno omezení příjmu tekutin , viz kapitola 4.4 Zvláštní upozornění a zvláštní opatření pro použití. V případě příznaků retence vody a hyponátrémie musí být léčba přerušena. Vyšetření funkce ledvin: Pro stanovení koncentrační kapacity ledvin jsou doporučeny následující dávky: normální dávka pro dospělé je 40 µg; u dětí starších 1 roku 10 µg. Po podání MINIRINU nosního spreje musí být moč, sebraná během jedné hodiny vylita. Během dalších 8 hodin se sbírají dvě dávky moči pro vyšetření osmolality. Musí být sledováno zadržování tekutin, viz kapitola 4.4 Zvláštní upozornění a zvláštní opatření pro použití. 4.3 Kontraindikace MINIRIN nosní sprej je kontraindikován v těchto případech:

návyková nebo psychogenní polydipsie (s následnou tvorbou moče převyšující 40 ml/kg/20 hodin),

syndrom nepřiměřeného vylučování antidiuretického hormonu

diagnostikovaná hyponátrémie

prokázaná nebo diagnostikovaná srdeční insuficience nebo jiné onemocnění, vyžadující léčbu diuretiky

mírná nebo těžká renální insuficience (clearance kreatininu pod 50 ml/min)

přecitlivělost na desmopressin nebo kteroukoliv z pomocných látek

4.4

Zvláštní upozornění a opatření pro použití

MINIRIN nosní sprej musí být použity opatrně u:

velmi mladých a starších pacientů

onemocnění charakterizovaných nerovnováhou tekutin a/nebo elektrolytů

pacientů s rizikem zvýšeného intrakraniálního tlaku

Po předepsání MINIRINU spreje se doporučuje:

začít s nejnižší dávkou

zajistit dodržování instrukcí týkajících se omezení tekutin

zvyšovat dávky plynule a opatrně

je - li nezbytné použít Minirin Spray u dětí, musí podávání spreje proběhnout za pečlivé kontroly dospělého, přesně podle poučení od lékaře, aby byla zajištěna aplikace správné dávky správným způsobem.

Testování koncentrační kapacity ledvin u dětí mladších 1 roku se musí provádět pouze v nemocnici za pečlivého lékařského dohledu. Při použití z diagnostických důvodů musí být omezen příjem tekutin na maximálně 0,5 l pouze na uhašení žízně, 1 hodinu před a 8 hodin po podání přípravku. MINIRIN 0,1 mg/ml nosního spreje (roztok je stabilní při pokojové teplotě): Vzhledem k obsahu chloridu benzalkonia může tento přípravek vyvolat bronchospasmus.

Upozornění: Nosní spray použít pouze v případech, u kterých nelze zvolit perorální podání desmopressinu. Pokud bude použit nosní spray, před začátkem léčby primární noční enurézy musí být zvážena těžká dysfunkce močového měchýře a obstrukce vývodu. V případě souběžné léčby jinými léky u kterých je podezření na to, že by mohly vyvolat uvolňovat antidiuretický hormon, např. tricyklická antidepresiva, selektivní inhibitory serotoninové reabsorpce, chlorpromazin, karbamazepin, a souběžné léčby NSAID musí být provedena opatření k zabránění hyponátrémie, včetně pečlivého dodržování omezení tekutin a častějšího monitorování sodíku v séru. V případě akutního přidruženého onemocnění charakterizovaného nerovnováhou tekutin a/nebo elektrolytů (jako například systémové infekce, horečka, gastroenteritida) musí být léčba desmopressinem přerušena.

4.5

Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce

Látky, u nichž existuje podezření že uvolňují antidiuretický hormon, např. tricyklická antidepresiva, selektivní inhibitory serotoninové reabsorpce, chlorpromazin, karbamazepin, mohou způsobovat sčítání antidiuretického účinku, vedoucí ke zvýšenému riziku retence tekutin/hyponátrémie (viz kapitola 4.4 Zvláštní upozornění a zvláštní opatření pro použití). 4.6

Těhotenství a kojení

Těhotenství: Publikované údaje týkající se omezeného počtu (n=53) těhotenství u žen s diabetes insipidus vystavených působení léku neprokázaly žádné nežádoucí účinky desmopresisnu na těhotenství nebo zdraví plodu/novorozence. Do dnešního dne nejsou známy žádné relevantní epidemiologické údaje. Studie na zvířatech neprokazují přímý nebo nepřímý škodlivý účinek na těhotenství, na vývoj embrya či plodu, porod nebo postnatální vývoj. Zvláštní pozornost musí být věnována předepisování těhotným ženám. Laktace: Výsledky analýz mléka kojících žen dostávajících vysoké dávky desmopressinu (300 µg intranazálně) prokazují, že množství desmopressinu, které se může dostat do těla dítěte je mnohem nižší, než množství doporučované k ovlivnění diurézy. 4.7

Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje

Nejsou prokázány. 4.8

Nežádoucí účinky

Léčba bez současného omezení příjmu tekutin může vést k retenci vody a hyponátrémii, s nebo bez doprovodných varovných známek a příznaků (bolest hlavy, nevolnost/zvracení, snížený sodík v séru, přírůstek na váze a v těžkých případech křeče.) Časté ( 1/100) Celkové: bolest hlavy Gastrointestinální: bolest břicha, nevolnost Horní dýchací cesty: překrvení nosní sliznice/rýma, epistaxe Velmi vzácné ( 1/10000) Metabolismus: hyponátrémie Postmarketingové zkušenosti: Byly hlášeny ojedinělé případy emočních poruch u dětí. Byly hlášeny ojedinělé případy alergických kožních reakcí a vážnějších celkových alergických reakcí.

4.9

Předávkování

Předávkování MINIRINEM nosním sprejem může způsobit prodloužený antidiuretický účinek, který může vést k zadržování tekutin a hyponátrémii, pokud není omezen příjem tekutin. Léčba: I když by měla být léčba hyponátrémie individuální, je zapotřebí dodržovat následující všeobecná doporučení: přerušení léčby desmopressinem, omezení příjmu tekutin a symptomatická léčba. 5.

FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

5.1.

Farmakodynamické vlastnosti

Farmakoterapeutické skupina: ATC kód hormony - vazopresin a analogy - H01B A02 Minirin osahuje desmopresin, strukturální analog přírozeného hormonu hypofýzy arginin-vazopresinu. Rozdíl spočívá v dezaminaci cysteinu a v substituci L-argininu D-argininem. To má za následek podstatně delší působení i při intranazálním podání a naprostou nepřítomnost presorického účinku při klinicky používaných dávkách. 5.2.

Farmakokinetické vlastnosti

Biologická dostupnost činí přibližně 3-5%. Maximální koncentrace v plazmě se dosahuje přibližně po jedné hodině a koncentrace je závislá na dávce. Intranazální dávka 10 až 20 g má antidiuretický účinek po dobu 8-12 hodin. Desmopresin se vylučuje hlavně v moči. Biologický poločas 3 – 4 hodiny. 5.3.

Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti přípravku

Bez zvláštních informací. 6.

FARMACEUTICKÉ ÚDAJE

6.1.

Seznam pomocných látek Chlorid sodný Kyselina citronová Dihydrát hydrogenfosforečnanu sodného Benzalkonium - chlorid Čištěná voda

6.2.Inkompatibility Neuplatňuje se.

6.3.

Doba použitelnosti

3 roky Po otevření lze přípravek uchovávat 2 měsíce při teplotě do 25°C. 6.4.

Zvláštní opatření pro uchovávání

Uchovávat při teplotě do 25°C. 6.5.

Druh obalu a velikost balení

Minirin nosní sprej ve formě roztoku v hnědé skleněné lahvičce 1.hydrolytické třídy, nosní aplikátor z polypropylenu a polyoxymethylenu s ochranným víčkem z polyethylenu, ruční dávkovací pumpička bez pohonné látky. Tato pumpička je dimenzovaná na podání 100 µl roztoku (= 10 µg desmopresinacetátu) v jedné dávce.

Velikost balení : 5 ml , 6 ml. Balení obsahuje 50 resp. 60 dávek. 6.6

Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku a zacházení s ním

MINIRIN nosní sprej:

Před prvním použitím MINIRINU nosního spreje připravte pumpičku stisknutím směrem dolů

čtyřikrát nebo dokud se neobjeví sprej. Pokud se sprej nepoužíval týden, je nezbytné znovu

stisknout pumpičku stlačením dolů jedenkrát, nebo než se objeví sprej,

Instrukce pro použití::

Pacient se musí před použitím nosního spreje vysmrkat.

1.

Odstraňte ochranný kryt

2.

Zkontrolujte, zda je konec trubičky ponořen v tekutině.

3.

Znovu stlačte pumpičku, pokud se sprej nepoužíval 1 týden

4.

Jakmile je sprej připraven, pumpička poskytuje jednu dávku při každém

stisknutí.

5.

Při zasunutí aplikátoru do každé z nosních dírek lehce zakloňte hlavu dozadu.

6.

Pokud je zapotřebí vyšší dávka, aplikujte střídavě do obou nosních dírek.

7.

Po použití vraťte kryt zpět a lahvičku skladujte ve svislé poloze.

Lahvička s nosním sprejem musí být vždy skladována ve svislé poloze.

V případě pochybnosti o správně podané dávce by neměl být přípravek znova podán dřív než

je plánovaná další dávka.

U malých dětí musí podávání spreje proběhnout pouze na doporučení a předpis odborného

lékaře, za pečlivé kontroly dospělého, aby tak byla zajištěna aplikace správné dávky

správným způsobem při dodržení všech instrukcí od lékaře a instrukcí obsažených v přívalové

informaci.

7.

DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

Ferring – Léčiva,a.s. K Rybníku 475 252 42 Jesenice u Prahy Česká republika 8.

REGISTRAČNÍ ČÍSLO

56/211/05-C 9.

DATUM PRVNÍ REGISTRACE/ PRODLOUŽENÍ REGISTRACE

29.6. 2005 / 12.12.2012 10. DATUM REVIZE TEXTU 12.12.2012

ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU krabička 1.

NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

Minirin spray (desmopressini acetas) 2.

OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK

1 ml nosního spreje obsahuje 0,1 mg desmopressini acetas ( odpovídá 0,089 mg desmopressinum ) 1 dávka obsahuje 10 µg desmopressini acetas 3.

SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK

Pomocné látky: benzalkonium - chlorid, monohydrát kyseliny citronové, dihydrát hydrogenfosforečnanu sodného, chlorid sodný, čištěná voda. 4.

LÉKOVÁ FORMA A VELIKOST BALENÍ

Nosní sprej, roztok. 5 ml (50 dávek) 6 ml (60 dávek) 5.

ZPŮSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍ

Nosní podání. Před použitím si přečtěte příbalovou informaci. 6.

ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN MIMO DOSAH A DOHLED DĚTÍ

Uchovávejte mimo dosah a dohled dětí. 7.

DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ

Nepoužitelné léčivo vraťte do lékárny. 8.

POUŽITELNOST

EXP: 9.

ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ

Uchovávejte při teplotě do 25°C.

10. ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ

NEBO ODPADU Z TAKOVÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ, POKUD JE TO VHODNÉ

11. NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI Ferring – Léčiva,a.s. Jesenice u Prahy Česká republika 12. REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA 56/211/05-C 13. ČÍSLO ŠARŽE Č.š.: 14. KLASIFIKACE PRO VÝDEJ Výdej léčivého přípravku vázán na lékařský předpis. 15. NÁVOD K POUŽITÍ 16. INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU Minirin spray

MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA MALÉM VNITŘNÍM OBALU Štítek na lahvičce 1.

NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU A CESTA/CESTY PODÁNÍ

Minirin spray (desmopressini acetas ) 2.

ZPŮSOB PODÁNÍ

Nosní podání 3.

POUŽITELNOST

EXP.: 4.

ČÍSLO ŠARŽE

Č.š.: 5.

OBSAH UDANÝ JAKO HMOTNOST, OBJEM NEBO POČET

1 ml nosního spreje obsahuje 0,1 mg desmopressini acetas ( odpovídá 0,089 mg desmopressinum ) 5 ml ( 50 dávek) 6 ml ( 60 dávek) 6.

JINÉ