1

Příloha č. 2 k rozhodnutí o registraci sp.zn. sukls227613/2010

Příbalová informace: informace pro pacienta

Mini Klyx 120 mg rektální gel

Docusatum natricum

Přečtěte si pozorně tuto příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek používat, protože obsahuje pro Vás důležité údaje.Vždy používejte tento přípravek přesně v souladu s příbalovou informací nebo podle pokynů svého lékaře,nebo lékárníka nebo zdravotní sestry. -

Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.

-

Požádejte svého lékárníka, pokud potřebujete další informace nebo radu.

-

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, nebolékárníkovi nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci.

-

Pokud se do 5 dnů nebudete cítit lépe nebo pokud se Vám přitíží, musíte se poradit s lékařem.

Co naleznete v této příbalové informaci

1.

Co je Mini Klyx a k čemu se používá

2.

Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Mini Klyx používat

3.

Jak se Mini Klyx používá

4.

Možné nežádoucí účinky

5.

Jak Mini Klyx uchovávat

6.

Obsah balení a další informace

1.

Co je Mini Klyx a k čemu se používá

Mini Klyx patří ke skupině přípravků známých jako projímadla. Jeho účinek spočívá v tom, že zvyšuje obsah vody ve stolici a to vede k jejímu změkčení. Tím také usnadňuje vyprazdňování .

Mini Klyx se používá: -

k uvolnění dočasné zácpy;

-

na doporučení lékaře před vyšetřením spodní části zažívacího traktu (rekta čili konečníku). Tomuto vyšetření se říká proktoskopie nebo také rektoskopie.

2.

Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Mini Klyx používat.

Nepoužívejte Mini Klyx:-

jestliže jste alergický(á) na {léčivou látku/léčivé látky} nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku Mini Klyx (uvedenou v bodě 6)

-

jestliže trpíte bolestmi břicha

-

jestliže máte střevní potíže známé jako ileus (také zauzlení střeva), kdy je buď blokováno střevo nebo kdy Vám střevní svalstvo správně nepracuje

-

jestliže je Vám nevolno (nausea) nebo pokud cítíte silnou nevolnost (chce se Vám zvracet)

-

jestliže Vás trápí tzv. zlatá žíla, tj. hemeroidy (správně hemoroidy)

-

jestliže máte kolem řitního otvoru (latinky “anus”) trhlinky nebo prasklinky – těm se odborně říká anální fisury

-

jestliže krvácíte z řitního otvoru

-

jestliže trpíte poruchou známou pod názvem “aktivní zánětlivé střevní onemocnění” nebo Crohnova choroba.

2

Nepoužívejte přípravek Mini Klyx, pokud se některý z výše uvedených stavů týká Vás. Jestliže si nejste jist/a, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve než začnete přípravek užívat.

Upozornění a opatření - jestliže zároveň užíváte léky ovlivňující hladiny solí v krvi – např. močopudné přípravky (diuretika) a steroidy (kortikosteroidy z kůry nadledvinek).

Stejně jako u všech jiných projímadel může příliš dlouhé nebo nadměrné užívání přípravku Mini Klyx ovlivnit hladiny solí v krvi.

Pokud se na Vás vztahují uvedená varování (nebo pokud nemáte jistotu), obraťte se na svého lékaře nebo lékárníka, než začnete Mini Klyx používat.

Další léčivé přípravky a přípravek Mini KlyxInformujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které používáte, které jste v nedávné době používal(a) nebo které možná budete používat. Toto se týká i léků, které jsou dostupné bez lékařského předpisu nebo rostlinných přípravků. Přečtěte si, prosíme část „Upozornění a opatření“.

Přípravek Mini Klyx s jídlem a pitímPřípravek lze použít před nebo po jídle.

Těhotenství a kojení Pokud jste těhotná nebo kojíte, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek užívat.Přípravek se může užívat během těhotenství a kojení, přesto se před zahájením užívání poraďte se se svým lékařem.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojůPřípravek nemá žádný vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.

3.

Jak se Mini Klyx používá

MiniKlyx je rektální gel pro užití do konečníku.

Vždy používejte tento přípravek přesně v souladu s příbalovou informací nebo podle pokynů svého lékaře nebo lékárníka. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.

Doporučená dávka přípravku-

Obvyklá dávka přípravku je jedna tuba. Tato dávka je většinou dostačující.

-

V případě potřeby lze použít druhou tubu později téhož dne nebo den následující.

Kontaktujte svého lékaře jestliže se příznaky zhorší nebo nedojde ke zlepšení po 5 dnech.

Jak se MiniKlyx užívá

1. Odtrhněte z hrdla tuby ochranný pásek. 2. Opatrně zmáčkněte tubu a rozetřete kapku léčiva kolem jejího hrdla tak, aby se

kluzkost hrdla zvýšila.

3. Zasuňte si hrdlo tuby celou délkou do konečníku. 4. S citem vymačkávejte tubu až do úplného vyprázdnění – mačkejte po celou dobu

vytahování.

Nevzdalujte se od toalety – asi 5 až 20 minut po použití přípravku Mini Klyx jí budete potřebovat.

Použití u dětí Přípravek není doporučen pro děti mladších 12 let.

3

Jestliže jste použil(a více přípravku Mini Klyx , než jste měl(a)Jestliže jste použil(a) více přípravku, kontaktujte svého lékaře.

Máte-li jakékoli další otázky týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

4.

Možné nežádoucí účinky

Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.

Alergické reakcePokud se u Vás vyskytnou alergické reakce, přerušte okamžitě léčbu a navštivte lékaře. Příznaky alergických reakcí jsou otok úst, obličeje a kůže, což může způsobit problémy s polykáním či dýcháním (anafylaktická rekce).

Méně časté (postihují méně než 1 pacienta ze 100)

-

Větry

-

Bolest hlavy

-

Průjem

-

Nevolnost

-

Bolest břicha nebo žaludeční křeče

-

Pálení nebo bolest v konečníku

-

Nekontrolovaný odchod stolice (fekální inkontinence)

Další nežádoucí účinky

- podrážděná kůže nebo kopřivka (urtikaria)

U některých lidí došlo k poškození jater, pokud souběžně užívali jiné léky (při ústním podání) s obsahem dokusátu sodného (tedy stejné léčivé látky, jakou obsahuje MiniKlyx). Nicméně, k ničemu takovému nedošlo tam, kde léky s obsahem dokusátu sodného byly aplikovány do konečníku.

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi . Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci.

5.

Jak Mini Klyx uchovávat

Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí

Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce za EXP{zkratka používaná pro dobu použitelnosti}.Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

Tento léčivý přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání.

Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.

6.

Obsah balení a další informace

4

Co Mini Klyx obsahuje

-

Léčivou látkou je docusatum natricum. Jedna tuba obsahuje 120 mg docusatum natricum.

-

Dalšími složkami jsou glycerol (E422), sodná sůl karmelosy (E466) a čištěná voda.

Jak Mini Klyx vypadá a co obsahuje toto baleníMini Klyx je bezbarvý až téměř bílý opalizující gel dodávaný v bílých tubách pro jedno použití, každá s obsahem 10 g rektálního gelu. Každá tuba má vestavěný aplikátor s trhacím uzávěrem. Jedno balení obsahuje čtyři tuby přípravku.

Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce

Držitel rozhodnutí o registraciFERRING Pharmaceuticals CZ s.r.o.Jesenice u PrahyČeská republika

Výrobce:Ferring GmbHWittland 11, D-24109 Kiel, Německo

Tento léčivý přípravek je v členských státech EHP registrován pod těmito názvy:Česká republika: MINI KLYX 120 mg rektální gel Polsko: M- KLYX Rumunsko: KLYXIT 120 mg gel rectal Švédsko (RMS): KLYXIT

Tato příbalová informace byla naposledy revidována: 25.1.2012

1

Příloha č. 3 k rozhodnutí o registraci sp.zn. sukls227613/2010

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

1.

NÁZEV PŘÍPRAVKU

MINI KLYX 120 mg rektální gel

2.

KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ

10 g rektálního gelu Mini Klyx obsahuje léčivou látku docusatum natricum 120 mg.

Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.

3.

LÉKOVÁ FORMA

Rektální gel.Bezbarvý až téměř bílý opalizující gel.

4.

KLINICKÉ ÚDAJE

4.1

Terapeutické indikace

Přípravek se používá pro léčbu symptomatické zácpy kdykoli je nutno použít rektální gel a pro vyprázdnění před proktoskopií a rektoskopií. Mini Klyx je indikován k léčbě dospělých a dětí od 12 let.

4.2

Dávkování a způsob podání

DávkováníDospělí a děti nad 12 let:Jeden rektální gel. V případě potřeby je možno použít druhý rektální gel v ten samý den nebo následující den.

Pediatrická populaceMiniKlyx by neměly užívat děti ve věku do 12 let.

Způsob podáníOdtrhněte ochranný proužek a zasuňte aplikátor do konečníku. Pokud je to zapotřebí, je k tomu účelu možno použít kapku lubrikantu. Poté začněte z tuby vymačkávat obsah a přitom ji z konečníku vytahujte až do úplného vyprázdnění.

4.3

Kontraindikace

- Hypersenzitivita na léčivou látku(y) nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou

v bodě 6.1 tohoto přípravku.

-

Bolest břicha neznámého původu

-

Intestinální obstrukce

-

Silná nevolnost nebo zvracení

-

Střevní neprůchodnost

-

Těžká hemorodiální nemoc

-

Anální fisury

-

Anální krvácení

-

Akutní zánětlivé střevní onemocnění ovlivňující rektum a anus

2

4.4

Zvláštní upozornění a opatření pro použití

Stejně jako u všech ostatních laxativ, dlouhodobé a/nebo nadměrné užívání může vést k poruše rovnováhy tekutin a elektrolytů.Opatrnosti je namístě při podávání přípravku nemocným užívajím léky, které by mohly porušit bilanci elektrolytů, jako jsou např. diuretika a adrenokortikoidy.

4.5

Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce

Nebyly provedeny žádné studie interakcí

4.6

Fertilita, těhotenství a kojení

Na doporučení lékaře je možno přípravek podávat během těhotenství a kojení.

Studie provedená u tří generací laboratorních potkanů neprokázala, že by dokusát sodný měl jakékoli relevantní toxikologické účinky na plodnost, embryofetální toxicitu nebo na prenatální či postnatální vývoj.

Nejsou k dispozici žádné odpovídající důkladně kontrolované studie u těhotných či kojící žen. Sekrece dokusátu sodného do mateřského mléka po podání do konečníku nebyla dosud zkoumána a nelze ji tedy vyloučit. Dlouhá klinická zkušenost s tímto přípravkem nenaznačuje, že by měl nějaké nežádoucí nebo škodlivé účinky v období těhotenství a laktace.

4.7

Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje

Mini Klyx nemá žádný vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.

4.8

Nežádoucí účinky

Nežádoucí účinky byly řazeny podle frekvence výskytu za použití následujících pravidel:Velmi časté (1/10); časté (1/100 až <1/10); méně časté (1/1000 až <1/100); vzácné (1/10000 až < 1/1000)>; velmi vzácné (<1/10000), není známo (z dostupných údajů nelze určit).

Třídy orgánovýchsystémů podle databázeMedDRA

Méně časté (

1/1000 až <

1/100)

Není známo (z dostupných

údajů nelze určit

Poruchy imunitního

systému

Přecitlivělost: anafylaktické

reakce

Poruchy nervového

systému

Bolest hlavy

Gastrointestinální poruchy

Zvracení, průjem, nadýmání,

břišní potíže, žaludeční křeče, fekální inkontinence*, anorektální diskomfort (pálení a/nebo bolest).

Poruchy kůže a podkožní tkáně

Kopřivka

*Fekální inkontinence může být klinckým efektem přípravku.Případy hepatotoxicity byly pozorovány, pokud byl dokusát sodný podán orálně s dalšími laxativy, nebyly však pozorovány při rektálním použití.

4.9

Předávkování

Předávkování by mohlo vyvolat silný průjem, který by se léčil symptomaticky.

3

5.

FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

5.1

Farmakodynamické vlastnosti

Farmakoterapeutická skupina: Laxativa, klyzmataATC kód: A06A G10

Dokusát sodný účinkuje tak, že snižuje povrchové napětí a umožňuje pronikání vody a tuků do tráveniny a do zformovaných výkalů, a tím změkčuje stolici.

Účinek obvykle nastupuje během 5 – 20 minut.

5.2

Farmakokinetické vlastnosti

Mini Klyx má lokální účinky v oblasti rekta. Minimální absorpce nemůže být vyloučena i při rektální aplikaci.

5.3

Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti

Neklinické údaje získané na základě konvenčních studií bezpečnosti, toxicity po opakovaném podávání, genotoxicity, a reprodukční toxicity neodhalily žádné zvláštní riziko pro člověka.

Nebyly provedeny žádné neklinické studie hodnocení karcinogenního potenciálu.

6.

FARMACEUTICKÉ ÚDAJE

6.1

Seznam pomocných látek

Glycerol (E422)Sodná sůl karmelosy (E466)Čištěná voda

6.2

Inkompatibility

Neuplatňuje se.

6.3

Doba použitelnosti

2 roky.

6.4

Zvláštní opatření pro uchovávání

Tento léčivý přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání.

6.5

Druh obalu a obsah balení

Rektální gel (120 mg docusatum natricum) se dodává v polyethylenových tubách s fixním aplikátorem a oddělitelným uzávěrem, který je přitaven. Každá jedno-dávková tuba obsahuje 10 g rektálního gelu.

Polyethylenové tuby jsou zabaleny do papírové krabice.

Velikost balení: 4 tuby.

6.6

Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku

Žádné zvláštní požadavky.

7.

DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

4

FERRING Pharmaceuticals CZ s.r.o.Jesenice u PrahyČeská republika

8.

REGISTRAČNÍ ČÍSLO(A)

61/041/12-C

9.

DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE

25.1.2012

10.

DATUM REVIZE TEXTU

25.1.2012

OZNAČENÍ NA OBALU

ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA <VNĚJŠÍM OBALU> <A> <VNITŘNÍM OBALU>

{DRUH/TYP}

1.

NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

MiniKlyx 120 mg rektální gelDocusatum natricum

2.

OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK

Jedna tuba rektálního gelu obsahuje 120 mg docusatum natricum.

3.

SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK

Glycerol (E422), sodná sůl karmelosy (E466), čištěná voda

4.

LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ

4 x 1 tuba 10 g rektálního gelu

5.

ZPŮSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍ

Rektální podání.Před použitím si přečtěte příbalovou informaci.

6.

ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN MIMO DOHLED A DOSAH DĚTÍ

Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí.

7.

DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ

8.

POUŽITELNOST

EXP:

9.

ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ

10.

ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ NEBO ODPADU Z NICH, POKUD JE TO VHODNÉ

Nepoužitelné léčivo vraťte do lékárny.

11.

NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

FERRING Pharmaceuticals CZ s.r.o.Jesenice u PrahyČeská republika

12.

REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA

61/041/12-C

13.

ČÍSLO ŠARŽE

Č.šarže:

14.

KLASIFIKACE PRO VÝDEJ

15.

NÁVOD K POUŽITÍ

MiniKlyx se používá k úlevě od dočasné zácpy nebo, pokud jeho užití doporučí lékař, před vyšetřením zadní části zažívacího traktu (rekta čili konečníku). Tomuto vyšetření se říká proktoskopie nebo také rektoskopie. Obvyklá dávka je jedna tuba přípravku. V případě potřeby lze použít druhou tubu později téhož dne nebo den následující.

16.

INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU

MiniKlyx 120 mg rektální gel

MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA MALÉM VNITŘNÍM OBALU

Tuba

1.

NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU A CESTA/CESTY PODÁNÍ

MiniKlyx 120 mg rektální gelDocusatum natricumRektální podání

2.

ZPŮSOB PODÁNÍ

Před použitím si přečtěte příbalovou informaci.

3.

POUŽITELNOST

EXP

4.

ČÍSLO ŠARŽE

LOT

5.

OBSAH UDANÝ JAKO HMOTNOST, OBJEM NEBO POČET

10 g

6.

JINÉ

K úlevě od zácpy nebo uvolnění rekta.