Příloha č. 1 ke sdělení sp.zn. sukls9962/2012

PŘÍBALOVÁ INFORMACE

MINESSE potahované tablety

gestodenum/ ethinylestradiolum

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat.-

Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.

-

Máte-li případně další otázky, zeptejte se, prosím, svého lékaře nebo lékárníka.

-

Tento přípravek byl předepsán pouze vám, a proto jej nedávejte žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné příznaky jako vy.

V příbalové informaci naleznete:1. Co je Minesse a k čemu se používá.2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Minesse používat.3. Jak se Minesse používá.4. Možné nežádoucí účinky.5. Uchovávání přípravku Minesse.6. Další informace.

1.

CO JE MINESSE A K ČEMU SE POUŽÍVÁ

Minesse je monofázické kombinované hormonální kontraceptivum. Jedna žlutá potahovaná tableta obsahuje jeden hormon ze skupiny estrogenů a jeden hormon ze skupiny progestogenů. Pokud se Minesse užívá podle návodu, poskytuje ochranu proti početí několika mechanismy. Především zabraňuje dozrání a uvolnění vajíčka z vaječníku. Dále ztěžuje možnost proniknutí spermií do dělohy a uhnízdění oplodněného vajíčka v endometriu.

Minesse se používá jako perorální hormonální kontraceptivum. Jako všechna hormonální kontraceptiva tak ani Minesse nechrání proti HIV infekci (AIDS) ani před jinými chorobami přenášenými pohlavním stykem.

2.

ČEMU MUSÍTE VĚNOVAT POZORNOST, NEŽ ZAČNETE MINESSE POUŽÍVAT

Nepoužívejte Minesse jestliže trpíte následujícími stavy:

-Alergie na některou léčivou nebo pomocnou látku přípravku-Tromboembolie (vznik krevní sraženiny a její následné vmetení do plic) v tepnách v minulosti nebo

současnosti

-Tromboembolie v žilách jakož i vznik krevní sraženiny v hlubokých žilách dolních končetin a plicní

embolie (vmetení krevní sraženiny do plic)

-Dědičná nebo získaná náchylnost ke vzniku krevní sraženiny v žilách nebo tepnách-Poškození mozkových nebo srdečních tepen-Nezvládnutelná hypertenze-Poškození srdečních chlopní-Poruchy krevní srážlivosti-Diabetes komplikovaný cévním poškozením-Rakovina prsu nebo podezření na ni-Rakovina děložní výstelky nebo jiné nádorové onemocnění nebo podezření na ně-Jaterní nádory (nerakovinné nebo rakovinné) nebo aktivní jaterní onemocnění do té doby, než se

jaterní funkce navrátí k normálu

-Krvácení z rodidel nejasné příčiny

-Přecitlivělost na některou složku přípravku Minesse (viz část 6)-Zánět slinivky břišní spojený se zvýšenými hladinami tuků (cholesterolu či triglyceridů)

Zvláštní opatrnosti při použití přípravku Minesse je zapotřebí:Neužívejte Minesse jste li těhotná, nebo když si myslíte, že byste mohla být těhotná. Pokud jste nedopatřením užívala perorální kontraceptivum v období ranného těhotenství, toto nezpůsobí zvýšené riziko poškození novorozence a proto v tomto případě není důvod k potratu. Neužívejte Minesse v období kojení. Informujte prosím lékaře, budete-li chtít kojit. Lékař vám doporučí jinou vhodnou metodu antikoncepce.

Předtím, než začnete přípravek užívat, musíte se podrobit důkladnému celkovému a gynekologickému vyšetření (včetně vyšetření prsů a výtěrů), rodinné anamnéze (průzkum onemocnění přímých příbuzných) jakož i osobní anamnéze.

Jestliže máte nebo jste měla některé z následujících onemocnění, můžete za jistých okolností užívat Minesse, budete však muset častěji absolvovat lékařskou prohlídku:  epilepsie migréna labyrintová hluchota (skleróza sluchového nervu) astma křečové žíly opar v průběhu předchozího těhotenství žlučové kameny generalizovaná autoimunitní porucha zvaná lupus erytematodes (vleklé kožní onemocnění s

postižením dalších vnitřních orgánů)

 porucha činnosti srdce, jater nebo ledvin deprese zvýšený krevní tlak tanec svatého Víta (chorea-mozkové onemocnění vyznačující se poruchou koordinace pohybů, hemolyticko-uremický syndrom (porucha krevní srážlivosti způsobující selhání ledvin)  cévní onemocnění u přímých příbuzných (rodinná anamnéza)

Přerušte ihned užívání Minesse a informujte lékaře, jestliže zpozorujete následující příznaky: těhotenství  první výskyt bolestí hlavy podobných migréně, nebo častý výskyt neobyčejně silných bolestí hlavy náhlá porucha vidění, sluchu nebo poruchy řeči závratě nebo ospalost první příznaky krevní sraženiny v hlubokých žilách (např. neobvyklá bolest nebo otok dolních

končetin)

 ucpání plicní cévy krevní sraženinou (např. ostrá bolest na hrudi se ztíženým dýcháním a kašlem

neznámého původu)

 první příznaky ucpání tepny krevní sraženinou (např. bolest a pocit tíhy na hrudi, zhoršení křečí) významné zvýšení krevního tlaku žloutenka svědění na celém těle

Ve vzácných případech byly u žen užívajících antikoncepci pozorovány nezhoubné, a ještě vzácněji zhoubné jaterní nádory. Protože tyto nádory mohou vyvolat vnitřní krvácení, je třeba informovat lékaře v případě závažných bolestí horní části břicha.

Zvláštní informace o potenciálních rizicích spojených s užíváním Minesse

Ženy užívající hormonální antikoncepci jsou vystaveny zvýšenému riziku vzniku tepenné a žilní tromboembolické choroby (ucpání cév krevní sraženinou). Zvýšenému riziku vzniku srdečního infarktu nebo mozkové cévní příhody podléhají ženy nad 35 let, které nepřestaly kouřit a užívají

hormonální antikoncepci. Proto pokud ženy nad 35 let užívají hormonální antikoncepci jako např. Minesse, měly by přestat kouřit.

Riziko vzniku krevní sraženiny se zvyšuje, pokud se ke kouření přidají další stavy jako některá kardiovaskulární onemocnění (vysoký krevní tlak, poruchy věnčitých tepen nebo srdečních chlopní), cukrovka, migréna, předchozí onemocnění s tvorbou krevní sraženiny, ucpání cév krevní sraženinou u přímých příbuzných v relativně nízkém věku, nadváha, poruchy metabolismu tuků, pokročilý věk.

Některé situace, jako operace, dlouhodobé připoutání na lůžko nebo omezený pohyb (např. po úrazech), porod nebo potrat po 4. měsíci těhotenství vytváří podmínky pro ucpání hlubokých žil dolních končetin nebo plicních cév (plicní embolie).

V případě plánované operace je třeba přerušit užívání Minesse na období od jednoho měsíce před výkonem až do návratu plné pohyblivosti. Také v případě dlouhodobého připoutání na lůžko nebo při omezené pohyblivosti je třeba užívání přerušit.

Pokud v ranné fázi těhotenství nebo při předchozím užívání perorální antikoncepce pozorujete na tváři nebo na těle hnědé skvrny (chloasma), je třeba se vyhýbat slunečnímu světlu, neboť po dlouhodobém vystavení slunečnímu záření se výskyt skvrn může zvýšit.

Výskyt nádorů prsu u žen užívajících hormonální antikoncepci se zvýšil pouze nevýznamně v porovnání se ženami, které ji neužívaly. 10 let po ukončení užívání nebyl zjištěn žádný rozdíl mezi oběma skupinami. Ženy užívající antikoncepci byly pravděpodobně pouze pečlivěji a častěji vyšetřovány, takže došlo k dřívějšímu odhalení rakoviny.

Některé studie svědčí o zvýšeném riziku rakoviny děložního hrdla u žen, užívajících dlouhodobě perorální antikoncepci. Nejdůležitějším rizikovým faktorem pro rakovinu děložního hrdla je přetrvávající infekce lidským papilomavirem. Tyto nálezy však mohou být spojeny také s jinými faktory než jen s užíváním antikoncepce.

Užívání přípravku může vyvolat nebo zhoršit příznaky angioedému (rychlé zduření tkání, v některých případech způsobující problémy s dýcháním, polykáním a vyrážkou).

Užívání přípravku Minesse není indikováno u dětí a u žen po menopauze.

Další informace o přípravku MinessePerorální antikoncepce skýtá vysokou ochranu před početím. Jestliže přesto v některých případech dojde k otěhotnění, existují prakticky vždy následující příčiny:-Přípravek Minesse nebyl užíván přesně podle návodu, např. došlo k vynechání jedné nebo více tablet.-Do 4 hodin po užití přípravku došlo k žaludečním nebo střevním potížím, např. průjem nebo zvracení.-Došlo k současnému užití některého z léků, který je uveden v části o vzájemném působení s dalšími léčivými přípravky.

Měla byste informovat každého lékaře, který vás léčí (konzultuje), že užíváte Minesse, ať už je důvod léčení (konzultace) jakýkoli, neboť to může být významné pro diagnózu nebo léčení.

Při dlouhodobém užívání perorální hormonální antikoncepce je velmi důležité absolvovat pravidelně každých 6-12 měsíců gynekologická vyšetření. Optimální frekvenci vyšetření s ohledem na konkrétní pacientku stanoví lékař.

Minesse (tak jako všechna hormonální kontraceptiva) nechrání proti infekci HIV (AIDS) ani proti jiným chorobám, přenášeným pohlavním stykem.

Vzájemné působení s dalšími léčivými přípravkyJestliže současně užíváte dvě nebo více léčiv, může dojít ke vzájemnému ovlivňování léčivých látek, které tato léčiva obsahují, nebo k jejich interakci s potravou nebo kávou, čajem, cigaretami atd. Tím se může účinek léků zvyšovat nebo snižovat, a to dokonce i tehdy, užíváte-li je v odlišnou denní dobu. Z

tohoto důvodu vždy informujte lékaře o všech lécích, které užíváte (včetně dříve předepsaných nebo volně prodejných léků).

Snížené koncentrace léčivých látek Minesse v důsledku interakce mohou způsobit krvácení z průniku, menstruační nepravidelnosti a možné snížení antikoncepčního účinku.

Nedoporučuje se současné užíváníZa jistých okolností mohou následující léčiva ovlivnit účinnost Minesse: Léky proti epilepsii (fenobarbital, fenytoin, primidon, karbamazepin, topiramát), proti tuberkulóze a také některá antibiotika a antimykotika (rifabutin, rifampicin, griseofulvin) a rostlinná antidepresiva (třezalka tečkovaná-Hypericum perforatum). Při jejich současném podávání s Minesse a cyklus následující po ukončení jejich podávání se doporučuje použít ještě jinou doplňkovou nehormonální antikoncepční metodu.

Současné užívání Ritonaviru (antivirotikum) nebo Modafinilu (lék proti apatii) může snižovat účinnost přípravku Minesse, proto při jejich současném podávání a cyklus následující po ukončení jejich užívání se doporučuje použít ještě jinou doplňkovou nehormonální antikoncepční metodu.

Některá antibiotika (např. ampicilin, tetracyklin) mohou ovlivňovat účinek Minesse. Při jejich současném podávání s Minesse a 7 dní po ukončení antibiotické léčby se doporučuje použít ještě jinou doplňkovou nehormonální antikoncepční metodu.

Následující léky mohou snížit účinnost perorálních kontraceptiv:



Vitamin C nebo paracetamol



Léky snižující cholesterol (atorvastatin)



Léky užívané jako antiastmatika (teofylin)

V případě současného užívání flunarizinu (lék na migrénu) může dojít k sekreci mateřského mléka u žen, které ještě neměly děti.

Troleandomycin (antibiotikum) může zvýšit riziko cholestázy (hromadění žluče ve žlučníku) při současném podávání s perorálními kontraceptivy.

Jestliže užíváte s přípravkem Minesse současně lék obsahující troleandomycin, zvyšuje se riziko sníženého vylučování žluči z jater.

3.

JAK SE MINESSE POUŽÍVÁ

Blistr obsahuje 24 světle žlutých potahovaných tablet s léčivými látkami a 4 bílé potahované tablety bez léčivých látek. Tablety jsou označeny čísly (1-28) a šipky na blistru ukazují pořadí, ve kterém se mají tablety užívat. Na skládacím pouzdře je uveden seznam dní v týdnu a u každého z nich šipka, kterou je možno seškrábnout.

Návod ke správnému užívání Minesse:1.

Seškrábněte šipku u dne v týdnu, ve který užijete první potahovanou tabletu.Např.: Když začnete užívat Minesse ve středu; seškrábnete šipku u „St“.

2.

Pořadí užívání potahovaných tablet je určeno čísly na blistru. Začněte užívat Minesse tabletou číslo 1 označenou „Start“.

3.

Seškrábnutý den v týdnu by vám měl umožnit zapamatovat si, který den v týdnu jste si vzala první tabletu.V našem příkladě to znamená, že tablety označené čísly 1, 8, 15 a 22 užijete vždy ve středu. Tak si můžete kdykoli zkontrolovat, jsou-li tablety užívány ve správném pořadí.

4.

Jeden blistr obsahuje 28 potahovaných tablet. Užívejte každý den jednu tabletu v pořadí podle šipek, vždy přibližně ve stejnou denní dobu, až využíváte všech 28 potahovaných tablet.

5.

Následující den po užití poslední tablety začněte užívat potahované tablety z nového blistru. Tím začnete užívání z nového balení vždy ve stejný den v týdnu. Mezi jednotlivými baleními není žádná přestávka, a proto je důležité mít vždy včas připraveno nové balení.

Užívejte Minesse pravidelně jednou denně vždy ve stejnou denní dobu nepřerušovaně 28 po sobě následujících dnů (prvních 24 dní vždy jednu světle žlutou potahovanou tabletu a následující 4 dny vždy jednu bílou potahovanou tabletu). Krvácení z hormonálního spádu se obvykle dostaví druhý až třetí den po užití poslední světle žluté potahované tablety a nemusí skončit do zahájení užívání z nového balení.

Potahované tablety se užívají vcelku, bez kousání a žvýkání a zapijí se trochou tekutiny.

Zahájení užívání: Pokud se předchozí měsíc neužívala hormonální antikoncepce, užívání se zahájí první den

menstruačního cyklu.

 Jestliže se přechází z jiné kombinované hormonální antikoncepce, užije se první potahovaná tableta

Minesse následující den po užití poslední tablety s léčivou látkou předchozího antikoncepčního přípravku.

Přechod z čistě progestogenové antikoncepce (např. mikropilule, injekce, implantát, nitroděložní tělíska): Původní antikoncepci je možno nahradit podáváním Minesse kterýkoli den cyklu. Podávání Minesse

musí být zahájeno následující den po podání poslední mikropilule.

 První potahovaná tableta Minesse má být podána v den, kdy měla být podána injekce nebo kdy byl

odstraněn implantát. V těchto případech je třeba použít ještě doplňkovou nehormonální metodu antikoncepce po dobu prvních 7 dní podávání Minesse.

Po potratu v průběhu prvního trimestru:Užívání Minesse může být zahájeno kdykoli, doplňková antikoncepční opatření nejsou nutná.

Po porodu nebo po potratu počínaje 4. měsícem těhotenství a dále: Protože těsně po porodu je zvýšené riziko srážení krve, nemá být užívání Minesse zahájeno dříve

než 21-28 dní po potratu nebo porodu. Doporučuje se použít ještě doplňkovou nehormonální metodu antikoncepce po dobu prvních 7 dní podávání Minesse.

 Jestliže však mezitím došlo k pohlavnímu styku, je třeba ještě před zahájením užívání Minesse

vyloučit těhotenství nebo počkat do první menstruace.

Pokračování:Po užití poslední potahované tablety z prvního balení se pokračuje v užívání z nového balení bez přerušení. Pokud v průběhu užívání bílých potahovaných tablet nedojde k menstruaci, před zahájením užívání světle žlutých tablet z nového balení by se mělo vyjasnit, zda pacientka není těhotná.

Co dělat v případě intramenstruálního krvácení

Pokud dojde k intramenstruálnímu krvácení mimo pravidelné krvácení ze spádu v průběhu prvních měsíců podávání, nemá se užívání přerušit. Lehké krvácení ustane téměř vždy samo. Pokud je intramenstruální krvácení podobné normálnímu krvácení nebo je silnější, nebo pokud lehké intramenstruální krvácení přetrvává několik dnů, je třeba informovat lékaře, zvláště pokud k němu dojde poprvé po dlouhodobém podávání.

Co dělat při vynechání krváceníJestliže nedojde ke krvácení z hormonálního spádu v normální době (v období užívání bílých potahovaných tablet) a přípravek Minesse byl užíván správně podle návodu, obvykle není důvod k přerušení užívání. Pokud však přípravek Minesse nebyl vždy užíván podle návodu, nebo pokud nedojde k menstruaci po předchozím dlouhém období pravidelných menstruací, je třeba vždy vyloučit těhotenství.

Po ukončení užívání přípravku Minesse může dojít k absenci menstruace (amenorea po užívání antikoncepce) se současnou absencí ovulace, a to zvláště u žen, které měly nepravidelný cyklus před zahájením podávání hormonální antikoncepce. Obvykle dojde ke spontánní nápravě. Pokud se však menstruace neobjeví ani po delším období, je třeba informovat gynekologa.

Pokud zapomenete užít lék nebo dojde-li ke zvracení nebo průjmu

Jestliže si uvědomíte do 12 hodin od normální doby užívání, že jste zapomněla užít světle žlutou potahovanou tabletu, užijte ji ihned. Následující potahovanou tabletu pak užijte v obvyklou dobu a pokračujte v užívání beze změn.

Jestliže uplynulo více než 12 hodin od doby, kdy jste měla užít světle žlutou potahovanou tabletu, nebo jste jich zapomněla užít několik, nejste dostatečně chráněna před otěhotněním. V tomto případě užijte poslední zapomenutou potahovanou tabletu ihned, a následující potahovanou tabletu v obvyklou dobu, i kdyby tím mělo dojít k užití 2 tablet v jednom dni. Po dobu následujících 7 dnů je však třeba použít ještě doplňkovou lokální metodu nehormonální antikoncepce jako např. kondom se spermicidem.

Jestliže těchto 7 dnů překročí užití poslední světle žluté potahované tablety ze současného balení, bílé potahované tablety se neužívají a zlikvidují se, a ihned se začíná s podáváním světle žlutých potahovaných tablet z nového balení. Až do využívání tohoto druhého balení pravděpodobně nedojde ke krvácení ze spádu, ale může se vyskytnout špinění nebo přerušované krvácení. Jestliže se nedostaví krvácení po využívání druhého balení, je třeba vyloučit možné těhotenství a teprve poté pokračovat v užívání dalšího balení.

Opomenutí užít jednu nebo více bílých potahovaných tablet nemá žádný vliv na antikoncepční účinek. Podmínkou pouze je, aby mezi podáním poslední světle žluté potahované tablety původního balení a první světle žluté potahované tablety následujícího balení nebyla mezera delší než 4 dny.

V případě zvracení nebo těžkého průjmu do 4 hodin po podání nemusí být léčivé látky dostatečně vstřebány. Postupuje se jako při opomenutí užít lék do 12 hodin od normální doby užívání. Má se užít světle žlutá potahovaná tableta z náhradního balení. Pokud poruchy trávení přetrvávají více dní, je třeba používat doplňkovou nehormonální antikoncepční metodu až do zahájení užívání z následujícího balení.

Předávkování

Při užití více potahovaných tablet, než je popsáno v části o dávkování, může dojít k poruchám trávení (nevolnost, zvracení) a k poruchám menstruačního cyklu. Informujte svého lékaře, prosím.

Nebyly hlášeny závažné nežádoucí účinky v důsledku předávkování. Bílé potahované tablety neobsahují žádné léčivé látky a nemohou tedy vyvolat žádné účinky z předávkování.

4.

MOŽNÉ NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY

Účinné léky jako Minesse mohou mít kromě požadovaných účinků i nežádoucí účinky.

Obecně je přípravek Minesse dobře tolerován. Pokud se vám zdá následující výčet možných nežádoucích účinků alarmující, vězte, že k projevům nežádoucích účinků nedochází u všech žen. Seznam obsahuje také ty nežádoucí účinky, které se vyskytly velmi vzácně.

Užívání kombinované perorální antikoncepce je spojeno se zvýšeným rizikem žilní tromboembolie (vznik krevní sraženiny a její následné vmetení do plic), které je ve skutečnosti nižší než stejné riziko v průběhu těhotenství (viz také část „Zvláštní varování a zvláštní upozornění pro bezpečné použití“)

Nejčastěji pozorovanými nežádoucími účinky (u více než 10%) jsou: Vymizení menstruačního krvácení (amenorea), bolest hlavy včetně migrén, menstruační krvácení v průběhu užívání světle žlutých potahovaných tablet (krvácení z průniku/ špinění).

Ostatní nežádoucí účinky jsou seřazeny do následujících kategorií:Časté: 1% až 10%Méně časté: 0,1% až 1%Vzácné: méně než 0,1%

Infekční a parazitární onemocnění:Časté:

Změny poševní sekrece (zánět pochvy, plísňová infekce)

Poruchy imunitního systému:Vzácné:

Reakce přecitlivělosti (kopřivka, angioedém-otok podkožních tkání hlavy a krku, reakce s dýchacími a oběhovými příznaky)

Poruchy metabolismu a výživy:Časté:

Změny hmotnosti (zvýšení nebo snížení)

Méně časté:

Změny hladin sérových lipidů, včetně hypertriglyceridemie, změny chuti k jídlu (zvýšení nebo snížení)

Vzácné:

Snížení sérové hladiny kyseliny listové*, intolerance glukózy

Psychiatrické poruchy:Časté:

Změna nálady, deprese, změny libida

Poruchy nervového systému:Časté:

Nervozita, závratě

Oční poruchy :Časté:

Nesnášenlivost kontaktních čoček.

Cévní poruchyVelmi vzácné:

Zhoršení křečových žil

Poruchy trávicího traktu:Časté:

Nevolnost, zvracení, bolest břicha

Méně časté:

Žaludeční křeče, nadýmání

Poruchy jaterních a žlučových cest:Vzácné:

Žloutenka z městnání žluče

Poruchy kůže a podkoží:Časté:

Akné

Méně časté:

Vyrážka, chloasma (žluto-hnědé skvrny na kůži), hirsutismus (zvýšené ochlupení) nebo alopecie (vypadávání vlasů)

Vzácné:

Změny kůže, praskání kůže různé závažnosti (zarudnutí)

Poruchy reprodukčního systému a choroby prsů:Časté:

Bolesti prsů, jejich citlivost, zvětšení a výtok, dysmenorea (menstruační obtíže a bolestivost), změny menstruačního krvácení, změny děložního výtoku

Celkové a jinde nezařazené poruchy:Časté:

Zadržování tekutin (otoky)

Abnormální klinické a laboratorní nálezy nezařazené jinde:Časté:

Změny hmotnosti (zvýšení nebo pokles)

Méně časté:

Zvýšení tlaku krve; zvýšení hladin tuků v krvi (triglyceridů a cholesterolu)

Ve velmi vzácných případech (méně než 0,01 %): nové vzplanutí systémového lupus erythematodes (závažné celkové poškození různých orgánů autoimunitního původu), porfyrie (porucha metabolismu porfyrinů v důsledku nedostatečné funkce některého z enzymů) a chorea (mozkové poškození vyznačující se poruchou koordinace pohybů), poruchy vidění, zánět slinivky břišní, zánět střev (Crohnova choroba), žlučové kameny, městnání žluči a hemolyticko-uremický syndrom (poruchy krevní srážlivosti způsobující selhání ledvin).

Pokud vás výčet těchto nežádoucích účinků zneklidňuje, nebo jestliže si všimnete některých účinků, včetně nežádoucích, které zde nejsou zmíněny, poraďte se s lékařem nebo lékárníkem.

5.

UCHOVÁVÁNÍ PŘÍPRAVKU MINESSE

Uchovávejte mimo dosah a dohled dětí.Nepoužívejte po uplynutí doby použitelnosti (EXP) vyznačené na obalu.Tento přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání.

6.

DALŠÍ INFORMACE

Žluté potahované tabletyLéčivé látky:Potahované tablety s léčivou látkou jsou světle žluté, kulaté. Na jedné straně mají vyraženo „60“, na druhé straně mají vyraženo „15“.Jedna tableta obsahuje gestodenum 0,060 mg a ethinylestradiolum 0,015 mg.

Pomocné látky jsou:Monohydrát laktosy, mikrokrystalická celulosa, magnesium-stearát, draselná sůl polakrilinu, potahová vrstva: potahová soustava opadry žlutá, makrogol 1500, montanglykolový vosk.

Bílé potahované tabletyPotahované tablety bez léčivé látky jsou bílé, kulaté, bikonvexní, bez dalšího označení.Obsahují pomocné látky: Monohydrát laktosy, mikrokrystalická celulosa, magnesium-stearát, draselná sůl polakrilinu, potahová vrstva: potahová soustava opadry bílá, makrogol 1540, montanglykolový vosk.

Jeden blistr obsahuje 24 světle žlutých tablet a 4 bílé tablety.Velikost balení 1x28 nebo 3x28 tablet.

Držitel rozhodnutí o registraciPfizer, spol.s r.o.Stroupežnického 17150 00 Praha 5Česká republika

VýrobcePfizer Ireland PharmaceuticalsNewbridgeIrsko

Další informace o tomto přípravku získáte u místního zástupce držitele rozhodnutí o registraci.

Datum poslední revize textu 27.1.2012

Příloha č. 3 k rozhodnutí o prodloužení registrace sp.zn.:sukls188811/2010a příloha k sp.zn.: sukls158767/2010

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

1.

NÁZEV PŘÍPRAVKU

MINESSE potahované tablety

2.

KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ

Jedna světle žlutá potahovaná (aktivní) tableta obsahuje gestodenum 60 mikrogramů a ethinylestradiolum 15 mikrogramů.Bílé potahované tablety neobsahují žádné léčivé látky (placebo).

Pomocné látky:Tablety s léčivou látkou (aktivní) obsahují 39,84 mg monohydrátu laktosy.Tablety bez léčivé látky (neaktivní) obsahují 39,90 mg monohydrátu laktosy.

Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.

3.

LÉKOVÁ FORMA

Potahované tablety.Potahované tablety s léčivou látkou jsou světle žluté, kulaté, bikonvexní, na jedné straně mají vyraženo „60“, na druhé straně mají vyraženo „15“.

Potahované tablety bez léčivé látky jsou bílé, kulaté, bikonvexní, bez dalšího označení.

4.

KLINICKÉ ÚDAJE

4.1.

Terapeutické indikace

Prevence otěhotnění.

4.2.

Dávkování a způsob podání

Jak se přípravek Minesse užíváTablety 1-24 obsahují léčivé látky (aktivní tablety)V 28-denním balení tablety 25-28 neobsahují žádnou léčivou látku (neaktivní tablety)

Tablety se musí užívat v pořadí uvedeném na balení každý den přibližně ve stejnou denní dobu. Užívá se jedna aktivní tableta denně po 24 po sobě jdoucích dní, dále pak 4 inaktivní tablety či 4-denní přestávka v užívání. Tablety z nového balení se začínají užívat následující den po poslední aktivní tabletě. Krvácení z hormonálního spádu se dostaví obvykle 2.-3. den po užití poslední aktivní tablety a nemusí skončit dozahájení užívání z nového balení.

Jak začít užívat přípravek MinessePokud v předchozím měsíci nebyla podávána žádná hormonální antikoncepceZačíná se prvním dnem menstruačního cyklu (tj. prvním dnem menstruačního krvácení). Užívání je možno zahájit také 2. – 7. den cyklu (např. v neděli), avšak po prvních 7 dnech užívání tablet se doporučuje používat ještě doplňkovou nehormonální antikoncepční metodu (např. kondom, spermicidy).

Přechod z jiného COC (kombinované hormonální perorální kontraceptivum)První tabletu přípravku Minesse má žena užít nejlépe následující den po užití poslední účinné tablety COC, nejpozději však následující den po obvyklém období bez užívání tablet, nebo po užívání tablet bez léčivé látky.

Přechod z čistě progestinové antikoncepce (mikropilule, injekce, nitroděložní tělísko, implantát)



Žena může přejít kterýkoli den z mikropilulí s obsahem samotného progestinu tak, že následující den začne místo nich užívat přípravek Minesse.



Podávání přípravku Minesse musí být zahájeno v den odstranění implantátu či nitroděložního tělíska.



Podávání přípravku Minesse musí být zahájeno v den, kdy má být podána další injekce.

Žena má být vždy upozorněna na nutnost použít ještě doplňkovou nehormonální metodu antikoncepce po dobu prvních 7 dní podávání přípravku Minesse.

Užívání po potratu v prvním trimestruUžívání může začít okamžitě. Doplňková antikoncepce není nutná.

Užívání po porodu nebo potratu ve druhém trimestruVzhledem ke zvýšenému riziku tromboembolie v časném poporodním období by užívání přípravku Minesse nemělo začít dříve, než 28 dní po porodu u nekojících matek, nebo po potratu ve druhém trimestru. Ženy mají být upozorněny, že po prvních 7 dní užívání tablet mají současně používat dodatečnou nehormonální metodu antikoncepce. Pokud však již došlo k pohlavnímu styku, je třeba před zahájením užívání přípravku Minesse vyloučit těhotenství nebo počkat na první menstruační krvácení (viz také bod 4.4 Tromboembolická nemoc a arteriální tromboembolie, a bod 4.6).

Zapomenuté užití tabletyPokud dojde k opomenutí užít tabletu a zvláště pokud zapomenuté aktivní tablety překročí do období užívání neaktivních účinných tablet, může dojít ke snížení antikoncepčního účinku.



Když pacientka zapomene užít jednu aktivní tabletu, měla by ji užít nejpozději do 12 hodin od běžné doby užívání. Další tablety se užívají v obvyklou dobu.



Jestliže doba od užití poslední aktivní tablety přesáhne 12 hodin, antikoncepční ochrana může být snížena. Poslední zapomenutá tableta se má užít co nejdříve, jakmile si to pacientka uvědomí. Další tablety se užívají v obvyklou dobu, a to i v případě, že by v jeden den měly být užity dvě tablety. Avšak po následujících 7 dní je nutné používat nějakou doplňkovou nehormonální antikoncepční metodu.

Jestliže těchto 7 dní přesáhne přes poslední aktivní tabletu v balení, po užití poslední aktivní tablety z prvního balení se následující den pokračuje užitím první aktivní tablety z následujícího balení. Neaktivnítablety z prvního balení se tedy neužívají a zlikvidují se. Tím se zabrání prodloužení přestávky v užívání aktivních tablet, což by mohlo zvýšit riziko vzniku ovulace. V tomto případě není pravděpodobné, že by se krvácení z hormonálního spádu dostavilo před využíváním tablet z druhého balení, ale může dojít ke špinění nebo k intermenstruačnímu krvácení v období užívání aktivních tablet. Nedojde-li ke krvácení z

hormonálního spádu ani po doužívání druhého balení, je třeba nejprve vyloučit možnost těhotenství a teprve poté přípravek znovu začít užívat.

Pokud pacientka zapomene užít některou z neaktivních tablet během 4. týdne, avšak začne s užíváním aktivních tablet ve správnou dobu, není potřeba podnikat žádné kroky.

Rady pro případ zvracení a/či průjmuDojde-li ke zvracení nebo průjmu do 4 hodin po užití tablety, nemusí dojít k úplnému vstřebání obsažených látek. V takovém případě se postupuje jako při zapomenuté tabletě (viz výše – Zapomenutéužití tablety). Žena musí užít samostatnou aktivní tabletu (tablety) z náhradního balení.

Jak prodloužit cyklusProdloužení menstruačního cyklu pacientka docílí, jestliže začne místo neaktivních tablet užívat nové balení přípravku Minesse. Období bez menstruačního krvácení může trvat podle přání pacientky až do využívání druhého balení. V průběhu však může dojít ke krvácení z průniku nebo ke špinění. K pravidelnému užívání přípravku Minesse se pak pacientka vrací po užití 4 neaktivních tablet.

4.3.

Kontraindikace

Přípravek Minesse se nesmí podávat ženám v následujících případech:



Přecitlivělost na některou z léčivých či pomocných látek přípravku Minesse



Trombóza hlubokých žil (nyní nebo v minulosti)



Tromboembolie (nyní nebo v minulosti)



Onemocnění cerebrovaskulárních nebo koronárních artérií



Trombogenní valvulopatie



Trombogenní poruchy srdeční frekvence



Dědičná nebo získaná trombofilie



Bolest hlavy s fokálními neurologickými symptomy, jako aura



Diabetes s cévními změnami



Nezvládnutelná hypertenze



Diagnostikovaný nebo suspektní karcinom prsu, nebo jiný diagnostikovaný nebo suspektní estrogen-dependentní nádor



Jaterní adenom nebo karcinom nebo akutní jaterní onemocnění, dokud se jaterní testy nevrátí k normálním hodnotám



Vaginální krvácení neznámé etiologie



Zánět slinivky břišní spojený s hypertriglyceridemií (nyní nebo v minulosti)



Diagnostikované nebo suspektní těhotenství

4.4.

Zvláštní upozornění a opatření pro použití

Zvláštní upozorněníPřípravek obsahuje laktózu. Pacientkám se vzácnými poruchami tolerance galaktózy, deficience laktázy, malabsorpce glukózy-galaktózy by přípravek neměl být podáván.

Kouření cigaret zvyšuje riziko závažných kardiovaskulárních nežádoucích účinků užíváním COC. Toto riziko se zvyšuje s věkem a s mírou kouření a je zcela zřetelné u žen věku nad 35 let. Ženy, které užívají COC, by měly být důrazně upozorněny, že nesmí kouřit.

Tromboembolická nemoc a arteriální tromboembolie

Užívání COC je spojeno se zvýšeným rizikem příhod tromboembolické nemoci a arteriální tromboembolie.

Dávkovací režim každého přípravku, obsahujícího kombinaci estrogen/progestin, má být přizpůsoben potřebám každé ženy tak, aby minimální účinné dávky estrogenu a progestinu byly kompatibilní s nízkou mírou chybovosti.

Pokud se objeví příznaky, které svědčí o možných komplikacích: prudké a neobvyklé bolesti hlavy, poruchy vidění, zvýšený krevní tlak, klinické příznaky flebitidy a plicní embolie, je nutné užívání ukončit.

Užívání COC zvyšuje riziko vzniku příhod tromboembolické nemoci.

Užívání jakéhokoli COC s sebou nese zvýšené riziko příhod tromboembolické nemoci ve srovnání se ženami, které perorální antikoncepci neužívají. Zvýšené riziko je nejvyšší v průběhu prvního roku užívání kombinované orální antikoncepce. Toto zvýšené riziko je menší než riziko příhod tromboembolickénemoci v těhotenství, kdy se odhaduje ve výši asi 60 případů na 100 000 těhotenství. 12 % případů venózní tromboembolie končí fatálně.

Epidemiologické studie prokázaly, že výskyt tromboembolické nemoci u pacientek užívajících nízko-estrogenová kontraceptiva (do 50 mcg ethinylestradiolu) se pohybuje od 20 do 40 případů na 100 tisíc žen – roků.. Tento odhad rizika se liší v závislosti na množství progestinu. Ve srovnání s 5 až 10 případy na 100 tisíc žen-roků u žen, které přípravky neužívají.

V několika epidemiologických studiích bylo zjištěno, že ženy, užívající COC v dávce 30 mcgethinylestradiolu a progestinu jako gestoden podléhají zvýšenému riziku příhod tromboembolické nemocive srovnání se ženami, užívajícími COC, která obsahují méně než 50 mcg ethinylestradiolu a progestinlevonorgestrel. Údaje z některých dodatečných studií toto zvýšené riziko nevykázaly.

Údaje porovnávající riziko příhod tromboembolické nemoci u COC s obsahem gestodenu a 15 mcgethinylestradiolu (jako je přípravek Minesse) nejsou k dispozici.

Odhaduje se, že se celkové relativní riziko vzniku příhod tromboembolické nemoci po používání COC obsahující 30 mcg ethinylestradiolu s desogestrelem nebo gestodenem ve srovnání s přípravky obsahující méně než 50 mcg ethinylestradiolu a levonorgestrel pohybuje mezi 1,5 až 2.

Vliv relativního rizika na zvýšení počtu případů by byl nejvyšší u žen v průběhu úplně prvního roku užívání kombinované perorální antikoncepce, kdy je riziko tromboembolické nemoci u všech kombinovaných perorálních kontraceptiv nejvyšší.

Incidence příhod tromboembolické nemoci po užívání obsahujících levonorgestrel v kombinaci s méně než 50 mcg ethinylestradiolu je přibližně 20 případů na 100 tisíc žen roků.

U COC s obsahem 30 mcg ethinylestradiolu v kombinaci s desogestrelem nebo gestodenem je tato incidence přibližně 30-40 případů na 100 tisíc žen-roků, tj. o 10-20 případů na 100 tisíc žen-roků více.

Všechny uvedené informace mají být brány v úvahu při výběru vhodné antikoncepční metody a při předepisování COC.

Riziko příhod se dále zvyšuje u žen s predispozičními stavy k tromboembolické nemoci:

Dispozicí pro vznik trobmoembolické nemoci jsou např.:



obezita (body mass index  30 kg/m

2)



operace nebo trauma se zvýšeným rizikem trombózy



poporodní období nebo období po potratu ve druhém trimestru



prolongovaná imobilizace



vyšší věk

Užívání COC má být, pokud možno, přerušeno:

na období 4 týdnů před plánovanou operací se zvýšeným rizikem trombózy do 2 týdnů po ní



v průběhu prolongované imobilizace

Protože období bezprostředně po porodu je spojeno se zvýšeným rizikem vzniku tromboembolie, užívání COC by nemělo být zahájeno dříve než 28 dní po porodu u nekojících žen nebo po potratu ve druhém trimestru.

Arteriální tromboembolieUžívání COC zvyšuje riziko arteriálních tromboembolických příhod. Hlášené příhody zahrnují infarkt myokardu a mozkové příhody (ischemický a hemoragický iktus, tranzitorní ischemickou příhodu).Informace k trombóze cév sítnice, viz část Oční léze.

Riziko arteriálních tromboembolických příhod se dále zvyšuje u žen s dalšími rizikovými faktory. U nich je třeba dbát zvýšené opatrnosti při rozhodování o užívání COC.Rizikovými faktory pro arteriální tromboembolické příhody jsou například:-

kouření

-

hypertenze

-

hyperlipidemie

-

obezita

-

vyšší věk

Pacientky užívající COC, které trpí migrénou (zvláště spojenou s aurou) mají vyšší riziko vzniku iktu (viz také „Migréna/bolest hlavy“ níže).

Oční lézeU žen, užívajících COC byla pozorována trombóza cév sítnice, která může vést k částečnému nebo úplnému oslepnutí. V případě příznaků jako jsou poruchy vidění, protruze nebo diplopie, edém papily nebo vaskulární léze sítnice, je třeba ihned přerušit užívání COC a vyšetřit příčiny.

Krevní tlakU žen, užívajících COC bylo pozorováno zvýšení krevního tlaku.

U žen s hypertenzí, s hypertenzí v anamnéze nebo s chorobami spojenými s hypertenzí (včetně některých onemocnění ledvin) je lepší dát přednost jiné metodě antikoncepce. Pokud užívají COC, doporučuje se jejich přísné sledování; při signifikantním zvýšení krevního tlaku okamžité přerušení užívání.

Používání COC je kontraindikováno u žen s nezvládnutelnou hypertenzí (viz bod 4.3.).

Karcinom reprodukčních orgánů

Karcinom děložního čípkuNejdůležitějším rizikovým faktorem pro rakovinu děložního hrdla je přetrvávající infekce lidským papilomavirem. Některé studie svědčí o možné spojitosti užívání COC s rizikem intraepiteliálních nádorů nebo invazivní rakoviny děložního čípku v určité populaci žen. Stále však přetrvávají polemiky o tom, do jaké míry jsou tyto nálezy způsobeny rozdíly v sexuálním chování a dalšími faktory. V případě nenormálního genitálního krvácení neznámého původu, je třeba využít adekvátní diagnostické metody ke zjištění jeho příčiny.

Rakovina prsuRizikovými faktory pro tvorbu rakoviny prsu jsou vyšší věk, rodinná anamnéza, obezita, nulliparita a první těhotenství v pozdním věku.

Metaanalýza výsledků 54 epidemiologických studií prokazuje mírně zvýšené relativní riziko (1,24) diagnostikované rakoviny prsu u žen užívajících COC v porovnání s těmi, které ji nikdy neužívaly.

Zvýšené riziko postupně mizí v průběhu 10 let od ukončení užívání COC. Tyto studie neposkytují průkaz příčiny. Pozorované zvýšení rizika diagnostikované rakoviny prsu může být důsledkem časnějšího odhalení rakoviny prsu u uživatelek COC (protože jsou pravidelněji klinicky sledovány), nebo důsledkem užívání COC, nebo důsledkem obou kombinací. Protože rakovina prsu je u žen do 40 let věku vzácná, převýšení počtu diagnostikovaných případů u žen, které užívají nebo užívaly COC je malé v porovnání s celoživotním rizikem rozvoje rakoviny prsu. U uživatelek perorální antikoncepce je diagnostikovaná rakovina prsu klinicky méně rozvinutá než u žen, které nikdy perorální antikoncepci neužívaly.

Jaterní neoplazie/Jaterní onemocněníUžívání COC je spojeno ve velmi vzácných případech s jaterním adenomem a v extrémně vzácnýchpřípadech s hepatocelulárním karcinomem. Riziko se zvyšuje s délkou užívání COC. Ruptura adenomu jater může skončit smrtí v důsledku intraabdominální hemoragie.

U pacientek s cholestázou v důsledku užívání COC v anamnéze nebo u žen, které měly cholestázu v těhotenství, je rozvoj těchto stavů při užívání COC pravděpodobnější. Jestliže tyto pacientky užívají COC, mají být pozorně sledovány, a pokud se stavy vrátí, je třeba užívání COC ukončit.

Po podávání COC bylo hlášeno hepatocelulární poškození. Časné odhalení hepatocelulárního poškození, vyvolaného lékem, a vysazení léku může snížit závažnost hepatotoxicity. Je-li diagnostikováno hepatocelulární poškození, pacientky by měly ukončit užívání COC, začít používat některou formu nehormonální antikoncepce a poradit se s lékařem.

Akutní nebo chronické poruchy jaterních funkcí si mohou vynutit přerušení užívání COC dokud se funkce jater nevrátí k normálu.

Migréna/ bolest hlavyNástup nebo exacerbace migrény nebo rozvoj bolesti hlavy s novými příznaky, které se opakují,přetrvávají, nebo jsou závažné, vyžadují přerušení užívání COC a vyšetření příčiny.

Ženy s migrénou (zvláště spojenou s aurou), které užívají COC, mají zvýšené riziko iktu (viz také bod 4.3).

Imunitní

AngioedémExogenní estrogeny mohou vyvolat nebo zhoršit příznaky angioedému, a to zejména u žen s hereditárním angioedémem.

Upozornění

Lékařské vyšetřeníPřed zahájením užívání COC má být vypracována osobní a rodinná anamnéza, a ženy mají být vyšetřeny, včetně změření krevního tlaku. Papanicolaou (Pap) stěr by měl být proveden v případě, že pacientky byly sexuálně aktivní, anebo je-li uvedeno jinak. Obdobné lékařské vyšetření se má periodicky opakovat po celou dobu užívání COC.

Účinek na hladiny cukrů a lipidůU uživatelek perorální antikoncepce byla pozorována glukózová intolerance. Pacientky s diabetem nebo s poruchou glukózové tolerance, které užívají COC, mají být pečlivě monitorovány (viz bod 4.3).

Malý podíl žen má nežádoucí změny hladin tuků při užívání COC. U žen s nezvládnutelnou dyslipidemií by se mělo uvažovat o nehormonální antikoncepci. U malého počtu uživatelek COC se může rozvinout perzistentní hypertriglyceridemie. Zvýšení hladiny triglyceridů v krvi může vést k pankreatitidě a dalším komplikacím.

Estrogeny zvyšují sérové hladiny lipoproteinů s vysokou hustotou (HDL cholesterol), zatímco u řady progestinů bylo zjištěno snížení hladiny HDL cholesterolu. Některé progestiny mohou zvyšovat hladiny lipoproteinů s nízkou hustotou (LDL) a mohou ztížit zvládnutí hyperlipidemie. Výsledný účinek COCzávisí na vyváženosti dávek estrogenu a progestinu a na typu a celkovém množství progestinů v kontraceptivu. Při výběru vhodného COC je třeba brát v úvahu dávky obou hormonů.

Pokud se pacientky léčené na hyperlipidemii rozhodnou užívat COC, je třeba je pečlivě sledovat.

Zvýšené opatrnosti je třeba dbát u žen, u kterých se během těhotenství nebo užíváním COC vyskytly nebo zhoršily stavy, především u pacientek, které mají nebo v minulosti trpěli: epilepsií, migrénou, otosklerózou, astmatem, cévními poruchami v rodinné anamnéze, křečovými žilami, herpes gestitationis, žlučovými kameny, SLE, srdeční, renální a jaterní nedostatečností, depresí, hypertenzí, choreou, hemolyticko uremickým syndromem.

V klinických studiích byla u 7% cyklů pozorována amenorea, která neměla souvislost s těhotenstvím (vyskytla se u 24% žen v průběhu celé doby trvání klinických studií) a u 3,6% žen byly pozorovány opakované amenoreické cykly.V klinických studiích byla amenorea příčinou ukončení užívání pouze u 1% žen.

Genitální krváceníU některých žen se v době užívání tablet bez léčivé látky nemusí dostavit krvácení z hormonálního spádu. Pokud nebyl COC správně užíván předtím, než došlo k prvnímu vynechání krvácení z hormonálního spádu, nebo pokud se nedostaví krvácení z hormonálního spádu 2 za sebou, je třeba ihned přerušit užívání a až do vyloučení možného otěhotnění používat náhradní nehormonální metodu antikoncepce.

U žen, užívajících COC, se může objevit krvácení z průniku/špinění, a to zvláště v průběhu prvních 3 měsíců užívání. Jestliže tyto stavy přetrvávají nebo se opakují, je třeba uvažovat o nehormonální příčině a

využít k tomu přiměřené diagnostické metody. Po vyloučení patologických jevů je možno pokračovat v užívání COC, nebo zvážit užívání jiného přípravku.

U některých žen se po přerušení užívání může objevit amenorea (někdy s anovulací) nebo oligomenorea, zvláště, pokud se tyto stavy objevovaly již před užíváním přípravku.

DepreseUživatelky COC s depresí v anamnéze mají být pečlivě sledovány, a pokud se deprese vrátí a má těžký průběh, je třeba užívání přípravku přerušit. Ženy, které se v průběhu užívání COC stávají signifikantně depresivními mají přerušit užívání a používat alternativní metodu antikoncepce a pozorovat, zda příznaky mají příčinnou souvislost s užíváním antikoncepce.

Pokud se v průběhu těhotenství nebo při předchozím užívání COC vyskytlo melazma/chloazma, je třebase vyhýbat slunečnímu záření, čímž se minimalizuje možnost jejich exacerbace.

OstatníŽeny mají být poučeny, že přípravek Minesse nechrání proti HIV infekci (AIDS) ani před dalšími chorobami, přenášenými pohlavním stykem.

Průjem a/nebo zvracení může snížit absorpci léčivých látek, což může vést ke snížení jejich koncentrací v séru (viz také bod 4.2. a 4.5.).

Pediatrická populaceBezpečnost a účinnost COC byla stanovena u žen v reprodukčním věku. Použití těchto přípravků před menarche není indikováno.

Starší pacientiUžívání COC není indikováno u žen po menopauze.

4.5.

Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce

Interakce ethinylestradiolu s některými látkami mohou vést ke snížení nebo zvýšení hladin ethinylestradiolu v séru.

Snížené hladiny ethinylestradiolu v séru mohou být příčinou zvýšené incidence krvácení z průniku a menstruačních nepravidelností a mohou snižovat účinnost COC.

V průběhu současného užívání přípravků s obsahem ethinylestradiolu a látek, které mohou vést ke snížení jeho hladin v séru, se doporučuje současně s pravidelným užíváním COC používat ještě náhradní nehormonální antikoncepční metodu (např. kondom, spermicid). V případě prolongovaného užívání těchto léků nelze takové užívání COC považovat za primární antikoncepční metodu.

Ještě nejméně 7 dalších dní po ukončení užívání látek, které mohou vést ke snížení hladin ethinylestradiolu v séru, se doporučuje používat nějakou náhradní nehormonální antikoncepční metodu. Delší používání náhradní nehormonální antikoncepční metody je žádoucí po ukončení užívání látek, které vedly k indukci jaterních mikrosomálních enzymů, což vedlo ke snížení hladin ethinylestradiolu v séru. V závislosti na dávce, délce užívání a na míře eliminace induktoru trvá někdy až několik týdnů, než indukce enzymů úplně přestane.

Příklady látek, které mohou snižovat hladinu ethinylestradiolu v séru:-

všechny látky snižující dobu průchodu gastrointestinálním traktem, a tím i absorpci (např. laxativa),

- látky indukující jaterní mikrosomální enzymy, např: Rifampicin, rifabutin, barbituráty, primidon,fenylbutazon, fenytoin, dexometazon, griseofulvin, topiramát, některé inhibitory proteáz, modafinil- třezalka tečkovaná (Hypericum perforatum) a ritonavir* (možná indukcí jaterních mikrosomálních enzymů),

- některá antibiotika (např. ampicilin a ostatní peniciliny tetracykliny) snížením enterohepatálního oběhu

estrogenů.

Příklady látek, které mohou zvyšovat hladiny ethinylestradiolu v séru:-

atorvastatin,

-

kompetitivní inhibitory sulfationu ve stěně GIT, např. askorbová kyselina (vitamin C) a paracetamol(acetaminophen),

-

látky, inhibující isoenzymy cytochromu P 450 3A4, např. indinavir, flukonazol a troleandomycin*

Troleandomycin při současném užívání COC může zvyšovat riziko intrahepatální cholestázy.

Ethinylestradiol může spolupůsobit na metabolizaci jiných léčiv inhibicí jaterních mikrosomálních enzymů, nebo indukcí konjugace léčiv v játrech, především glukuronidace. Podle toho mohou být plazmatické a tkáňové koncentrace buď zvýšené (např. cyklosporin, teofylin, kortikosteroidy), nebo snížené (např. lamotrigin).

U pacientů léčených flunarizinem při užívání COC bylo zaznamenáno zvýšení rizika galactorey.

Při předepisování léků, které se mají užívat současně, je třeba konzultovat dostupné informace, aby se předešlo potenciálním interakcím.

*Ačkoliv ritonavir je inhibitorem cytochromu P450 3A4, léčba ritonavirem ukázala snížení hladin ethinylestradiolu v séru. Viz výše.

Interference s laboratorními testy a jinými diagnostickými testy

Užívání COC může způsobit určité fyziologické změny, které se mohou promítnout do výsledků některých laboratorních testů, včetně:

biochemických parametrů jaterních funkcí (včetně snížení bilirubinu a alkalické fosfatázy), funkcí štítné žlázy (zvýšený celkový T3 a T4 v důsledku zvýšení TBG, snížení volného T3), funkcí nadledvin (zvýšená hladina kortizolu v plazmě, zvýšení kortizol vážícího globulinu, snížení dehydroepiandrosteron sulfátu, (DHEAS), a funkcí ledvin (zvýšená hladina kreatininu a zvýšení clearance kreatininu),



plazmatických hladin transportních bílkovin, jako jsou kortikosteroidy vážící globuliny a lipidy/lipoproteinové frakce,



parametrů metabolismu cukrů,



parametrů koagulace a fibrinolýzy,



poklesu hladiny folátů v séru.

4.6.

Fertilita, těhotenství a kojení

Těhotenství

Před zahájením užívání přípravku Minesse je třeba vyloučit těhotenství. Pokud dojde k početí v průběhu užívání COC, přípravek se musí okamžitě přestat užívat. Neexistuje žádný přesvědčivý důkaz, že estrogen a progestin obsažený v COC poškodí vyvíjející se dítě v případě nechtěného početí během užívání COC. Viz bod 4.3

KojeníV mléce kojících matek byla identifikována malá množství antikoncepčních steroidů a/nebo metabolitů a u kojených dětí bylo pozorováno několik nežádoucích účinků, např. žloutenka a zvětšení prsů. COCmohou ovlivnit kojení tak, že může snížit produkci a změnit složení mateřského mléka.

Užívání COC v době kojení se obecně nedoporučuje.

4.7.

Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje

Nepředpokládá se.

4.8.

Nežádoucí účinky

Nežádoucí účinky jsou seřazeny podle kategorií četnosti:Velmi časté

 1/10

Časté

 1/100 a  1/10

Méně časté

 1/1 000 a  1/100

Vzácné

 1/10 000 a  1/1 000

Velmi vzácné

 1/10 000

Není známo

z dostupných údajů nelze určit

Podávání COC vyvolávalo:

zvýšené riziko arteriálních a venózních trombotických a tromboembolických příhod (viz také bod 4.4. Tromboembolická nemoc a arteriální tromboembolie),



zvýšené riziko rozvoje intraepiteliálních nádorů a rakoviny děložního čípku,



zvýšené riziko diagnózy rakoviny prsu



zvýšené riziko benigních jaterních nádorů (např. fokální nodulární hyperplazie, jaterní adenom).

Třídy orgánových systémů

Nežádoucí účinky

Infekce a infestaceČasté

Zánět pochvy včetně vaginální kandidózy

Novotvary benigní, maligní, a blíže neurčené Velmi vzácné

Hepatocelulární karcinom

Poruchy imunitního systémuVzácné

Anafylaktické/anafylaktoidní reakce, včetně velmi vzácných případů kopřivky, angioedém a závažné reakce s respiračními a oběhovými příznaky

Velmi vzácné

Exacerbace systémového lupus erythematodes

Poruchy metabolismu a výživyČasté

Změny hmotnosti (zvýšení nebo snížení)

Méně časté

Změny hladin sérových lipidů, včetně hypertriglyceridemie, změny chuti k jídlu (zvýšení nebo snížení)

Vzácné

Snížení sérové hladiny kyseliny listové

, intolerance

glukózy

Třídy orgánových systémů

Nežádoucí účinky

Velmi vzácné

Exacerbace porfyrie

Psychiatrické poruchyČasté:

Změny nálady, včetně deprese; změny libida

Poruchy nervového systémuVelmi časté

Bolest hlavy, včetně migrény

Časté

Nervozita; závratě

Velmi vzácné

Exacerbace chorey

Poruchy okaVzácné

Nesnášenlivost kontaktních čoček

Velmi vzácné

Neuritida optiku; **trombóza cév sítnice

Srdeční poruchyMéně časté

Zvýšení krevního tlaku

Cévní poruchyVelmi vzácné

Zhoršení křečových žil

Gastrointestinální poruchyČasté

Nauzea, zvracení, bolest břicha

Méně časté

Křeče břicha; nadýmání

Velmi vzácné

Pankreatitis, ischemická kolitida

Není známo

Zánětlivé onemocnění střev (Crohnova choroba, ulcerózní kolitida)

Poruchy jater a žlučových cestVzácné

Cholestatická žloutenka

Velmi vzácné

Onemocnění žlučníku, včetně cholelitiázy

***

Není známo

Hepatocelulární poškození (např. hepatitida, porucha funkce jater)

Poruchy kůže a podkožní tkáněČasté

Akné

Méně časté

Exantém; chloasma (melasma), která může přetrvávat; hirsutismus, alopecie

Vzácné

Erythema nodosum

Velmi vzácné

Erythema multiforme

Poruchy ledvin a močových cestVelmi vzácné

Hemolyticko-uremický syndrom

Poruchy reprodukčního systému a choroby prsuVelmi časté

Krvácení z průniku/špinění

Časté

Bolest prsů; citlivost prsů; zvětšení prsů; výtok; dysmenorea, změna menstruačního krvácení; změna ektropia děložního čípku a sekrece; amenorea

Třídy orgánových systémů

Nežádoucí účinky

Celkové poruchy a reakce v místě aplikaceVelmi časté

Zadržování tekutin/edém



Užívání COC může snížit hladiny folátů v séru. To může být klinicky významné, pokud žena otěhotní krátce po vysazení COC.



Zánět očního nervu může vést k částečnému nebo úplnému oslepnutí.



COC může zhoršit existující poruchy žlučníku a může urychlit rozvoj těchto nemocí u žen, které byly předtím bez příznaků.

4.9.

Předávkování

Příznaky předávkování perorální antikoncepce u dospělých a dětí mohou zahrnovat nauzeu, zvracení, citlivost a bolestivost prsů, závratě, bolesti břicha, ospalost/únavu; u žen se může objevit krvácení z hormonálního spádu. Neexistuje specifické antidotum a další léčení, je-li nezbytné, se řídí příznaky.

5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

5.1.

Farmakodynamické vlastnosti

Farmakoterapeutická skupina: pohlavní hormony a modulátory genitálního systému, hormonální antikoncepce pro systémové použití, progestogeny a estrogeny, fixní kombinace.ATC kód: G03AA10

Mechanismus účinkuCOC účinkují tak, že potlačují gonadotropiny. Ačkoli primárním mechanismem tohoto účinku je inhibiceovulace, spolupůsobí i další faktory, jako je změna cervikální sekrece (která činí přístup spermií do dělohy obtížnějším) a změny endometria (snižuje se pravděpodobnost nidace vajíčka).

Pokud se COC užívají důsledně a správně, pravděpodobné selhání je 0,1% ročně, ale míra selhání během obvyklého použití je 5% ročně pro všechny druhy perorální antikoncepce. Účinnost většiny metod antikoncepce závisí na spolehlivosti, s níž jsou používány. Selhání je pravděpodobnější, jestliže se vynechá užití tablet.

5.2.

Farmakokinetické vlastnosti

Gestoden

AbsorbceGestoden se rychle a úplně absorbuje z gastrointestinálního traktu. Po perorální aplikaci má téměř úplnoubiologickou dostupnost (99%). Maximální koncentrace v séru 2-6 mg/ml se dosáhne přibližně hodinu po užití.

DistribuceV séru se gestoden primárně váže (50-70%) na proteiny (SHBG) a v menší míře na albumin. Pouze minimální podíl gestodenu (1-2%) je v plazmě přítomen ve formě volné látky. Ta má obzvláště vysokou

afinitu ke specifické vazbě na SHBG. Po opakovaném podání je možno v plasmě pozorovat akumulaci gestodenu. Ustáleného stavu látky se dosahuje ve druhé polovině léčebného cyklu

MetabolismusGestoden je plně metabolizován redukcí 3-keto skupiny a -4 dvojné vazby a postupnou hydroxylací.Průměrná clearance séra je 0,8 – 1,0 ml/min/kg. Přítomnost gestodenu neměla žádný signifikantní účinek na kinetiku ethinylestradiolu při současném podání gestodenu s ethinylestradiolem

EliminaceSérové hladiny gestodenu se snižují ve dvou fázích. Celkový poločas eliminace gestogenu je přibližně 17-20 hodin. Po opakovaném perorálním podání přípravku Minesse se zvyšuje celkový poločas gestodenu na 20-28 hodin.Metabolity gestodenu jsou vyloučeny z velké míry močí a dále stolicí.

Ethinylestradiol

AbsorbceEthinylestradiol se rychle a úplně absorbuje z gastrointestinálního traktu. V důsledku výrazného first-pass metabolismu jeho průměrná biologická dostupnost je asi 40-60% a značně závisí na individuální variabilitě, Po jednotlivé dávce se dosahuje maximální sérové koncentrace do 1-2 hodin.

DistribuceEthinylestradiol se silně váže na sérový albumin (přibližně 98 %), a indukuje zvýšení sérové koncentrace SHBG. Po opakované perorální dávce se zvyšuje plasmatická koncentrace ethinylestradiolu asi o 25-50%a ustáleného stavu se dosahuje v průběhu druhé poloviny léčebného cyklu.

MetabolismusEthinylestradiol podléhá presystémové konjugaci a prochází enterohepatickým oběhem. Je primárně metabolizován aromatickou hydroxylací enzymy cytochromu P450 za vzniku celé řady hydroxyl- a metylderivátů, které jsou přítomny jako volné metabolity a jako konjugáty s kyselinou glukuronovou a sírovou.

EliminacePokles sérových hladin ethinylestradiolu probíhá ve dvou fázích. Celkový poločas eliminace ethinylestradiolu v ustáleném stavu je přibližně 16 - 18 hodin. Metabolity jsou vyloučeny ve větší míře stolicí než močí.

5.3.

Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti

Toxikologické studie byly provedeny pro jednotlivé složky přípravku samostatně a v kombinaci. Studie akutní toxicity na zvířatech neprokázaly riziko akutních příznaků v případech náhodného předávkování.

Studie obecné toxicity neprokázaly při opakovaném dávkování přítomnost žádných účinků, které by pro člověka mohly představovat nějaké neočekávané riziko.

Dlouhodobé studie karcinogenity po opakovaném podávání neprokázaly karcinogenní potenciál; je třeba však mít na paměti, že pohlavní steroidní hormony mají schopnost podpořit rozvoj určitých tkání na hormon-dependentní tumory.

Studie teratogenity neprokázaly žádné zvláštní riziko, pokud byla kombinace estrogenu s progestinemužívána správně; avšak v případě nevědomého podávání přípravku na začátku těhotenství je třeba užívání zastavit ihned po prokázání těhotenství.

Studie mutagenity neprokázaly žádný mutagenní potenciál ethinylestradiolu a gestodenu.

6.

FARMACEUTICKÉ ÚDAJE

6.1.

Seznam pomocných látek

Aktivní tabletyJádro tablety:Monohydrát laktosyMikrokrystalická celulosaDraselná sůl polakrilinuMagnesium-stearátPotah tablety:Potahová soustava opadry žlutá YS-1-6386GPolyethylen glykol 1450Montanglykolový vosk

Neaktivní tabletyJádro tablety:Monohydrát laktosy Mikrokrystalická celulosaDraselná sůl polakrilinuMagnesium-stearát Potah tablety: Potahová soustava opadry bílá Y-5R-18024-APolyethylenglykol 1500, Montanglykolový vosk

6.2.

Inkompatibility

Neuplatňuje se.

6.3.

Doba použitelnosti

3 roky.

6.4.

Zvláštní opatření pro uchovávání

Tento přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání.

6.5.

Druh obalu a velikost balení

PVC/Al blistr.Jeden blistr obsahuje 24 světle žlutých a 4 bílé potahované tablety.Přípravek Minesse je k dispozici v balení 1 x 28, 3 x 28 potahovaných tablet.

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

6.6.

Návod k použití přípravku, zacházení s ním a k jeho likvidaci

Žádné zvláštní požadavky.

7. DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

Pfizer, spol.s r.o.Stroupežnického 17150 00 Praha 5Česká republika

8.

REGISTRAČNÍ ČÍSLO(A)

17/123/00-C

9.

DATUM PRVNÍ REGISTRACE/ PRODLOUŽENÍ REGISTRACE

1.3.2000 / 23.3. 2011

10. DATUM REVIZE TEXTU

23.3. 2011

ÚDAJE UVÁDÉNÉ NA VNÉJŠÍM OBALU

VNĚJŠÍ OBAL/KRABIČKA

1.

NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

Minesse potahované tabletygestodenum/ethinylestradiolum

2.

OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÁTEK

Jedna světle žlutá (aktivní) potahovaná tableta obsahuje 0,060 mg gestodenum a 0,015 mg ethinylestradiolum. Bílé potahované tablety neobsahují léčivé látky.

3.

SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK

Přípravek obsahuje: monohydrát laktosy, mikrokrystalickou celulosu a jiné.Další údaje naleznete v příbalové informaci.

4.

LÉKOVÁ FORMA A OBSAH

1 x 28 potahovaných tablet3 x 28 potahovaných tablet

5.

ZPŮSOB A CESTA PODÁNÍ

Perorální podání.Před použitím si přečtěte příbalovou informaci.

6.

ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN MIMO DOSAH A DOHLED DĚTÍ

Uchovávejte mimo dosah a dohled dětí.

7.

DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ

Zapečetěno výrobcem.Nepoužívejte, je-li obal poškozen.

8.

POUŽITELNOST

Použitelné do:

9.

ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ

10.

ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ NEBO ODPADU Z TAKOVÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ, POKUD JE TO VHODNÉ

Nepoužitelné léčivo vraťte do lékárny.

11.

NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

Držitel rozhodnutí o registraci: PFIZER, spol. s r.o., Praha, Česká republika

12.

REGISTRAČNÍ ČÍSLO(A)

Reg.č: 17/123/00-C

13.

ČÍSLO ŠARŽE

Číslo šarže:

14.

KLASIFIKACE PRO VÝDEJ

Výdej léčivého přípravku vázán na lékařský předpis.

15.

NÁVOD K POUŽITÍ

16.

INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU

Minesse

MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA BLISTRECH

BLISTR

1.

NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU A CESTA(Y) PODÁNÍ

Minesse potahované tabletygestodenum/ethinylestradiolum

2.

NÁZEV DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

logo PFIZER

3.

POUŽITELNOST

EXP:

4.

ČÍSLO ŠARŽE

Lot:

5.

JINÉ

START1  2  3  4  5  6  7  8  9  10  11  12  13  14





28







27  26  25  24  23  22  21  20  19  18  17  16  15

Po Út St Čt Pá So Ne