nahoru

Varianty

Kód	Náz.	Forma
0059890	POR TBL FLM 1X28	Potahovaná tableta, Perorální podání
0059891	POR TBL FLM 3X28	Potahovaná tableta, Perorální podání

nahoru

Příbalový létak MINESSE

PŘÍBALOVÁ INFORMACE

MINESSE

Potahované tablety

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat.

- Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.

- Máte-li případně další otázky, zeptejte se, prosím, svého lékaře nebo lékárníka.

- Tento přípravek byl předepsán pouze vám, a proto jej nedávejte žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné příznaky jako vy.

V příbalové informaci naleznete:

1. Co je Minesse a k čemu se používá.

2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Minesse používat.

3. Jak se Minesse používá.

4. Možné nežádoucí účinky.

5. Uchovávání přípravku Minesse.

6. Další informace.

Žluté potahované tablety

Léčivé látky:

Potahované tablety s léčivou látkou jsou světle žluté, kulaté. Na jedné straně mají vyraženo „60“, na druhé straně mají vyraženo „15“.

Jedna tableta obsahuje Gestodenum 0,060 mg a Ethinylestradiolum 0,015 mg.

Pomocné látky jsou:

Monohydrát laktosy, mikrokrystalická celulosa, magnesium-stearát, draselná sůl polakrilinu, potahová vrstva: potahová soustava opadry žlutá, makrogol 1500, montanglykolový vosk.

Bílé potahované tablety

Potahované tablety bez léčivé látky jsou bílé, kulaté, bikonvexní, bez dalšího označení.

Obsahují pomocné látky: Monohydrát laktosy, mikrokrystalická celulosa, magnesium-stearát, draselná sůl polakrilinu, potahová vrstva: potahová soustava opadry bílá, makrogol 1540, montanglykolový vosk.

Držitel rozhodnutí o registraci

Wyeth Lederle Pharma GmbH

Storchengasse 1

A-1150 Wien

Rakousko

Výrobce

Wyeth Medica Ireland

Newbridge

Irsko

1. Co je Minesse a k čemu se používá

Minesse je monofázické kombinované hormonální kontraceptivum. Každá žlutá potahovaná tableta obsahuje jeden hormon ze skupiny estrogenů a jeden hormon ze skupiny progestogenů. Pokud se Minesse užívá podle návodu, poskytuje ochranu proti početí několika mechanismy. Především zabraňuje dozrání a uvolnění vajíčka z vaječníku. Dále ztěžuje možnost proniknutí spermií do dělohy a uhnízdění oplodněného vajíčka v endometriu.

Jedno kalendářní balení obsahuje 28 potahovaných tablet. Blistr obsahuje 24 světle žlutých potahovaných tablet s léčivými látkami a 4 bílé potahované tablety bez léčivých látek a je uložen v papírové skládačce.

Potahované tablety s léčivými látkami jsou světle žluté, kulaté, bikonvexní, na jedné straně mají vyraženo „60“, na druhé straně mají vyraženo „15“.

Potahované tablety bez léčivé látky jsou bílé, kulaté, bikonvexní, bez dalšího označení.

Minesse se používá jako perorální hormonální kontraceptivum. Jako všechna hormonální kontraceptiva tak ani Minesse nechrání proti HIV infekcí (AIDS) ani před jinými chorobami přenášenými pohlavním stykem.

2. ČEMU MUSÍTE VĚNOVAT POZORNOST, NEŽ ZAČNETE MINESSE POUŽÍVAT

Nepoužívejte Minesse jestliže trpíte následujícími stavy:

-Alergie na některou léčivou nebo pomocnou látku přípravku.

-Tromboembolie (vznik krevní sraženiny a její následné vmetení do plic) v tepnách v minulosti nebo současnosti.

-Tromboembolie v žilách jakož i vznik krevní sraženiny v hlubokých žilách dolních končetin a plicní embolie (vmetení krevní sraženiny do plic).

-Dědičná nebo získaná náchylnost ke vzniku krevní sraženiny v žilách nebo tepnách.

-Poškození mozkových nebo srdečních tepen.

-Nezvládnutelná hypertenze.

-Poškození srdečních chlopní.

-Poruchy krevní srážlivosti.

-Diabetes komplikovaný cévním poškozením.

-Rakovina prsu nebo podezření na ni.

-Rakovina děložní výstelky nebo jiné nádorové onemocnění nebo podezření na ně.

-Jaterní nádory (nerakovinné nebo rakovinné) nebo aktivní jaterní onemocnění do té doby, než se jaterní funkce navrátí k normálu.

-Krvácení z rodidel nejasné příčiny.

Zvláštní opatrnosti při použití přípravku Minesse je zapotřebí:

Neužívejte Minesse jste li těhotná, nebo když si myslíte, že byste mohla být těhotná. Pokud jste nedopatřením užívala perorální kontraceptivum v období ranného těhotenství, toto nezpůsobí zvýšené riziko poškození novorozence a proto v tomto případě není důvod k potratu. Neužívejte Minesse v období kojení. Informujte prosím lékaře, budete-li chtít kojit. Lékař vám doporučí jinou vhodnou metodu antikoncepce.

Předtím, než začnete přípravek užívat, musíte se podrobit důkladnému celkovému a gynekologickému vyšetření (včetně vyšetření prsů a výtěrů), rodinné anamnéze (průzkum onemocnění přímých příbuzných) jakož i osobní anamnéze.

Jestliže máte nebo jste měla některé z následujících onemocnění, můžete za jistých okolností užívat Minesse, budete však muset častěji absolvovat lékařskou prohlídku:

•Epilepsie,

• migréna,

• labyrintová hluchota (skleróza sluchového nervu),

• astma,

• křečové žíly,

• opar v průběhu předchozího těhotenství,

• žlučové kameny,

• generalizovaná autoimunitní porucha zvaná lupus erytematodes (vleklé kožní onemocnění s postižením dalších vnitřních orgánů),

• porucha činnosti srdce, jater nebo ledvin,

•deprese,

• zvýšený krevní tlak,

• tanec svatého Víta (chorea-mozkové onemocnění vyznačující se poruchou koordinace pohybů),

• hemolyticko-uremický syndrom (porucha krevní srážlivosti způsobující selhání ledvin) a

•cévní onemocnění u přímých příbuzných (rodinná anamnéza).

Přerušte ihned užívání Minesse a informujte lékaře, jestliže zpozorujete následující příznaky:

• Těhotenství,

• první výskyt bolestí hlavy podobných migréně, nebo častý výskyt neobyčejně silných bolestí hlavy,

• náhlá porucha vidění, sluchu nebo poruchy řeči,

• závratě nebo ospalost,

•první příznaky krevní sraženiny v hlubokých žilách (např. neobvyklá bolest nebo otok dolních končetin),

• ucpání plicní cévy krevní sraženinou (např. ostrá bolest na hrudi se ztíženým dýcháním a kašlem neznámého původu),

• první příznaky ucpání tepny krevní sraženinou (např. bolest a pocit tíhy na hrudi, zhoršení křečí),

• významné zvýšení krevního tlaku,

• žloutenka,

• svědění na celém těle.

Ve vzácných případech byly u žen užívajících antikoncepci pozorovány nezhoubné, a ještě vzácněji zhoubné jaterní nádory. Protože tyto nádory mohou vyvolat vnitřní krvácení, je třeba informovat lékaře v případě závažných bolestí horní části břicha.

Zvláštní informace o potenciálních rizicích spojených s užíváním Minesse

Metabolické poruchy (diabetes nebo zvýšená hladina tuků v krvi), nadváha

(tělesná hmotnost/výška ² ≥ 30), nezhoubné nádory prsů nebo dělohy (hyperplázie vnitřní výstelky, myomy), hyperprolaktinemie (zvýšené hodnoty jistých hormonů v krvi) s nepřetržitým výtokem mateřského mléka nebo bez něj.

Ženy užívající hormonální antikoncepci jsou vystaveny zvýšenému riziku vzniku tepenné a žilní tromboembolické choroby (ucpání cév krevní sraženinou). Zvýšenému riziku vzniku srdečního infarktu nebo mozkové cévní příhody podléhají ženy nad 35 let, které nepřestaly kouřit a užívají hormonální antikoncepci. Proto pokud ženy nad 35 let užívají hormonální antikoncepci jako např. Minesse, měly by přestat kouřit.

Riziko vzniku krevní sraženiny se zvyšuje, pokud se ke kouření přidají další stavy jako některá kardiovaskulární onemocnění (vysoký krevní tlak, poruchy věnčitých tepen nebo srdečních chlopní), cukrovka, migréna, předchozí onemocnění s tvorbou krevní sraženiny, ucpání cév krevní sraženinou u přímých příbuzných v relativně nízkém věku, nadváha, poruchy metabolismu tuků, pokročilý věk.

Některé situace, jako operace, dlouhodobé připoutání na lůžko nebo omezený pohyb (např. po úrazech), porod nebo potrat po 4. měsíci těhotenství vytváří podmínky pro ucpání hlubokých žil dolních končetin nebo plicních cév (plicní embolie).

V případě plánované operace je třeba přerušit užívání Minesse na období od jednoho měsíce před výkonem až do návratu plné pohyblivosti. Také v případě dlouhodobého připoutání na lůžko nebo při omezené pohyblivosti je třeba užívání přerušit.

Pokud v ranné fázi těhotenství nebo při předchozím užívání perorální antikoncepce pozorujete na tváři nebo na těle hnědé skvrny (chloasma), je třeba se vyhýbat slunečnímu světlu, neboť po dlouhodobém vystavení slunečnímu záření se výskyt skvrn může zvýšit.

Výskyt nádorů prsu u žen užívajících hormonální antikoncepci se zvýšil pouze nevýznamně v porovnání se ženami, které ji neužívaly. 10 let po ukončení užívání nebyl zjištěn žádný rozdíl mezi oběma skupinami. Ženy užívající antikoncepci byly pravděpodobně pouze pečlivěji a častěji vyšetřovány, takže došlo k dřívějšímu odhalení rakoviny.

Některé studie svědčí o zvýšeném riziku rakoviny děložního hrdla u žen, užívajících dlouhodobě perorální antikoncepci. Tyto nálezy však mohou být spojeny také s jinými faktory než jen s užíváním antikoncepce.

Další informace o přípravku Minesse

Perorální antikoncepce skýtá vysokou ochranu před početím. Jestliže přesto v některých případech dojde k otěhotnění, existují prakticky vždy následující příčiny:

-Přípravek Minesse nebyl užíván přesně podle návodu, např. došlo k vynechání jedné nebo více tablet.

-Do 4 hodin po užití přípravku došlo k žaludečním nebo střevním potížím, např. průjem nebo zvracení.

-Došlo k současnému užití některého z léků, který je uveden v části o vzájemném působení s dalšími léčivými přípravky.

Měla byste informovat každého lékaře, který vás léčí (konzultuje), že užíváte Minesse, ať už je důvod léčení (konzultace) jakýkoli, neboť to může být významné pro diagnózu nebo léčení..

Při dlouhodobém užívání perorální hormonální antikoncepce je velmi důležité absolvovat pravidelně každých 6-12 měsíců gynekologická vyšetření. Optimální frekvenci vyšetření s ohledem na konkrétní pacientku stanoví lékař.

Minesse (tak jako všechna hormonální kontraceptiva) nechrání proti infekci HIV (AIDS) ani proti jiným chorobám, přenášeným pohlavním stykem.

Vzájemné působení s dalšími léčivými přípravky

Jestliže současně užíváte dvě nebo více léčiv, může dojít ke vzájemnému ovlivňování léčivých látek, které tato léčiva obsahují, nebo k jejich interakci s potravou nebo kávou, čajem, cigaretami atd. Tím se může účinek léků zvyšovat nebo snižovat, a to dokonce i tehdy, užíváte-li je v odlišnou denní dobu. Z tohoto důvodu vždy informujte lékaře o všech lécích, které užíváte (včetně dříve předepsaných nebo volně prodejných léků).

Snížené koncentrace léčivých látek Minesse v důsledku interakce mohou způsobit krvácení z průniku, menstruační nepravidelnosti a možné snížení antikoncepčního účinku.

Nedoporučuje se současné užívání:

Za jistých okolností mohou následující léčiva ovlivnit účinnost Minesse: Léky proti epilepsii (fenobarbital, fenytoin, primidon, karbamazepin, topiramát), proti tuberkulóze a také některá antibiotika a antimykotika (rifabutin, rifampicin, griseofulvin) a rostlinná antidepresiva (třezalka tečkovaná-Hypericum perforatum). Při jejich současném podávání s Minesse a cyklus následující po ukončení jejich podávání se doporučuje použít ještě jinou doplňkovou nehormonální antikoncepční metodu.

Současné užívání Ritonaviru (antivirotikum) nebo Modafinilu (lék proti apatii) může snižovat účinnost přípravku Minesse, proto při jejich současném podávání a cyklus následující po ukončení jejich užívání se doporučuje použít ještě jinou doplňkovou nehormonální antikoncepční metodu.

Některá antibiotika (např. ampicilin, tetracyklin) mohou ovlivňovat účinek Minesse. Při jejich současném podávání s Minesse a 7 dní po ukončení antibiotické léčby se doporučuje použít ještě jinou doplňkovou nehormonální antikoncepční metodu.

V případě současného užívání flunarizinu (lék na migrénu) může dojít k sekreci mateřského mléka.

Troleandomycin (antibiotikum) může při současném užívání s kombinovanými perorálními kontraceptivy zvýšit riziko městnání žluči.

3. JAK SE MINESSE POUŽÍVÁ

Blistr obsahuje 24 světle žlutých potahovaných tablet s léčivými látkami a 4 bílé potahované tablety bez léčivých látek. Tablety jsou označeny čísly (1-28) a šipky na blistru ukazují pořadí, ve kterém se mají tablety užívat. Na skládacím pouzdře je uveden seznam dní v týdnu a u každého z nich šipka, kterou je možno seškrábnout.

Návod ke správnému užívání Minesse:

1. Seškrábněte šipku u dne v týdnu, ve který užijete první potahovanou tabletu.

Např.: Když začnete užívat Minesse ve středu; seškrábnete šipku u „Stř“.

2. Pořadí užívání potahovaných tablet je určeno čísly na blistru. Začněte užívat Minesse tabletou číslo 1 označenou „Start“.

3. Seškrábnutý den v týdnu by vám měl umožnit zapamatovat si, který den v týdnu jste si vzala první tabletu.

V našem příkladě to znamená, že tablety označené čísly 1, 8, 15 a 22 užijete vždy ve středu. Tak si můžete kdykoli zkontrolovat, jsou-li tablety užívány ve správném pořadí.

4. Každý blistr obsahuje 28 potahovaných tablet. Užívejte každý den jednu tabletu v pořadí podle šipek, vždy přibližně ve stejnou denní dobu, až využíváte všech 28 potahovaných tablet.

5. Následující den po užití poslední tablety začněte užívat potahované tablety z nového blistru. Tím začnete užívání z nového balení vždy ve stejný den v týdnu. Mezi jednotlivými baleními není žádná přestávka, a proto je důležité mít vždy včas připraveno nové balení.

Užívejte Minesse pravidelně jednou denně vždy ve stejnou denní dobu nepřerušovaně 28 po sobě následujících dnů (prvních 24 dní vždy jednu světle žlutou potahovanou tabletu a následující 4 dny vždy jednu bílou potahovanou tabletu). Krvácení z hormonálního spádu se obvykle dostaví druhý až třetí den po užití poslední světle žluté potahované tablety a nemusí skončit do zahájení užívání z nového balení.

Potahované tablety se užívají vcelku, bez kousání a žvýkání a zapijí se trochou tekutiny.

Zahájení užívání:

•Pokud se předchozí měsíc neužívala hormonální antikoncepce, užívání se zahájí první den menstruačního cyklu.

•Jestliže se přechází z jiné kombinované hormonální antikoncepce, užije se první potahovaná tableta Minesse následující den po užití poslední tablety s léčivou látkou předchozího antikoncepčního přípravku.

Přechod z čistě progestogenové antikoncepce (např. mikropilule, injekce, implantát):

•Původní antikoncepci je možno nahradit podáváním Minesse kterýkoli den cyklu. Podávání Minesse musí být zahájeno následující den po podání poslední mikropilule.

•První potahovaná tableta Minesse má být podána v den, kdy měla být podána injekce nebo kdy byl odstraněn implantát. V těchto případech je třeba použít ještě doplňkovou nehormonální metodu antikoncepce po dobu prvních 7 dní podávání Minesse.

Po potratu v průběhu prvního trimestru:

Užívání Minesse může být zahájeno kdykoli, doplňková antikoncepční opatření nejsou nutná.

Po porodu nebo po potratu počínaje 4. měsícem těhotenství a dále:

•Protože těsně po porodu je zvýšené riziko srážení krve, nemá být užívání Minesse zahájeno dříve než 21-28 dní po potratu nebo porodu. Doporučuje se použít ještě doplňkovou nehormonální metodu antikoncepce po dobu prvních 7 dní podávání Minesse.

•Jestliže však mezitím došlo k pohlavnímu styku, je třeba ještě před zahájením užívání Minesse vyloučit těhotenství nebo počkat do první menstruace.

Pokračování:

Po užití poslední potahované tablety z prvního balení se pokračuje v užívání z nového balení bez přerušení. Pokud v průběhu užívání bílých potahovaných tablet nedojde k menstruaci, před zahájením užívání světle žlutých tablet z nového balení by se mělo vyjasnit, zda pacientka není těhotná.

Co dělat v případě intramenstruálního krvácení

Pokud dojde k intramenstruálnímu krvácení mimo pravidelné krvácení ze spádu v průběhu prvních měsíců podávání, nemá se užívání přerušit. Lehké krvácení ustane téměř vždy samo. Pokud je intramenstruální krvácení podobné normálnímu krvácení nebo je silnější, nebo pokud lehké intramenstruální krvácení přetrvává několik dnů, je třeba informovat lékaře, zvláště pokud k němu dojde poprvé po dlouhodobém podávání.

Co dělat při vynechání krvácení

---

nahoru

Souhrn údajů o léku (SPC)

SOUHRN ÚDAJů O PŘÍPRAVKU

1. Název přípravku

MINESSE

2. Kvalitativní a kvantitativní složení

Gestodenum 60 μg a Ethinylestradiolum 15 μg v jedné světle žluté potahované (aktivní) tabletě.

Bílé potahované tablety neobsahují žádné léčivé látky (placebo).

3. Léková forma

Potahované tablety.

Potahované tablety s léčivou látkou jsou světle žluté, kulaté, bikonvexní, na jedné straně mají vyraženo „60“, na druhé straně mají vyraženo „15“.

Potahované tablety bez léčivé látky jsou bílé, kulaté, bikonvexní, bez dalšího označení.

4. Klinické údaje

4.1. Terapeutické indikace

Orální kontraceptivum.

4.2. Dávkování a způsob podání

Užívejte pravidelně a bez vynechání vždy jednu potahovanou tabletu denně ve stejnou denní dobu po 28 po sobě následujících dnů (prvních 24 dnů vždy jednu světle žlutou potahovanou tabletu s léčivými látkami a následující 4 dny vždy jednu bílou potahovanou tabletu bez léčivých látek) bez přestávky mezi jednotlivými blistrovými baleními. Krvácení z hormonálního spádu obvykle začíná druhý až třetí den po užití poslední světle žluté potahované tablety (aktivní) a nemusí být ukončeno před zahájením užívání z nového balení.

Jak začít s užíváním

-Pokud v předchozím měsíci nebyla podávána žádná hormonální antikoncepce:

Užijte první potahovanou tabletu první den menstruačního krvácení.

-Přechod z jiné kombinované orální antikoncepce:

Přípravek Minesse by se měl začít užívat následující den po užití poslední tablety s léčivými látkami předchozího perorálního antikoncepčního přípravku.

-Přechod z čistě progestogenové antikoncepce (mikropilule, injekce, implantát):

Antikoncepční mikropilule je možno změnit na podávání Minesse kterýkoli den. Podávání potahovaných tablet Minesse musí být zahájeno následující den po podání poslední mikropilule, nebo v den odstranění implantátu nebo v den, kdy měla být podána další injekce. Pacientka má být vždy upozorněna na nutnost použít ještě doplňkovou nehormonální metodu antikoncepce po dobu prvních 7 dní podávání Minesse.

-Po potratu v prvním trimestru:

Podávání může být zahájeno ihned, v tomto případě není nutno používat doplňkovou metodu antikoncepce.

-Po porodu nebo potratu ve druhém trimestru:

Protože v bezprostředním poporodním období je zvýšené riziko tromboembolie, nemá být podávání orální antikoncepce zahájeno dříve než 21 - 28 dní po porodu nebo po potratu ve druhém trimestru. Pacientka má být upozorněna na nutnost použít ještě doplňkovou nehormonální metodu antikoncepce po dobu prvních 7 dní podávání Minesse. Došlo-li však ještě předtím k pohlavnímu styku, je třeba před skutečným zahájením podávání perorální antikoncepce vyloučit těhotenství nebo počkat se zahájením podávání do prvního pravidelného menstruačního krvácení.

-Podávání v období kojení - viz bod 4.6.

Vynechání užití jedné nebo více potahovaných tablet

Antikoncepční spolehlivost může být snížena, jestliže dojde k opomenutí užití světle žluté potahované tablety (aktivní).

•Jestliže dojde k opomenutí podání světle žluté potahované tablety (s léčivou látkou) do 12 hodin od normální doby užívání, pacientka má užít zapomenutou potahovanou tabletu co nejdříve, jakmile si to uvědomí. Následující potahovanou tabletu pak užije v obvyklou dobu.

•Jestliže nedojde k užití opomenuté světle žluté potahované tablety do 12 hodin od obvyklé doby podávání, antikoncepční účinnost není zaručena. V tomto případě je třeba užít poslední zapomenutou potahovanou tabletu ihned, jakmile si to pacientka uvědomí, a následující potahovanou tabletu užít v obvyklou dobu, takže může dojít k užití 2 potahovaných tablet v jednom dni. Ostatní potahované tablety se pak už podávají v obvyklou dobu. Po následujících 7 dnů je však třeba použít ještě doplňkovou metodu nehormonální antikoncepce jako např. kondom nebo spermicidy. Jestliže těchto 7 dnů skončí až po využívání všech potahovaných tablet s léčivou látkou z tohoto blistru (světle žlutých potahovaných tablet), potahované tablety bez léčivé látky (bílé) se neužívají, zlikvidují se, a ihned se začíná s užíváním tablet z nového balení. Až do využívání tohoto druhého balení pravděpodobně nedojde ke krvácení ze spádu, ale může se vyskytnout špinění nebo přerušované krvácení. Jestliže se nedostaví krvácení ze spádu po využívání druhého balení, je třeba vyloučit těhotenství a teprve poté pokračovat v užívání z dalšího balení.

Chyby v užívání bílých potahovaných tablet bez léčivých látek je možno ignorovat, pokud interval mezi podáním poslední světle žluté potahované tablety s léčivou látkou z předchozího balení a první světle žlutou tabletou z následujícího balení nepřekročí 4 dny.

V případě gastrointestinální nevolnosti:

Nástup trávicích potíží, jako např. zvracení nebo těžkého průjmu, do 4 hodin po podání potahované tablety, může způsobit dočasnou neúčinnost v důsledku neúplného vstřebání hormonů z tablety. V takovém případě se postupuje podle instrukcí pro vynechání potahované tablety do 12 hodin od normální doby užívání. Pacientka musí užít jednu tabletu z nového (náhradního) balení. Při opakování těchto epizod po několik dní, je třeba použít ještě doplňkovou metodu nehormonální antikoncepce jako např. kondom, spermicidy atd. až do zahájení užívání nového balení.

3. Kontraindikace

Přípravek je kontraindikován v následujících případech:

- Přecitlivělost na některou ze složek přípravku.

-Arteriální tromboembolie (v současnosti nebo v anamnéze).

-Venózní tromboembolie (v současnosti nebo v anamnéze), trombóza hlubokých žil a plicní embolie.

-Dědičná nebo získaná dispozice k venózní a arteriální trombóze.

-Poškození cerebrovaskulárních nebo koronárních arterií.

-Nekontrolovaná hypertenze.

-Onemocnění srdečních chlopní.

-Trombogenní poruchy srdečního rytmu.

-Diabetes komplikovaný mikro- nebo makroangiopatií.

-Potvrzený nebo suspektní karcinom prsu.

-Karcinom endometria nebo jiný potvrzený nebo suspektní estrogen-dependentní nádor.

-Adenom nebo karcinom jater nebo aktivní jaterní onemocnění, dokud se jaterní testy nevrátí k normálním hodnotám.

-Blíže neobjasněné abnormální krvácení z rodidel.

4. Zvláštní upozornění a zvláštní opatření pro použití

Před zahájením užívání kombinované perorální antikoncepce musí být provedeno kompletní celkové vyšetření pacientky s ohledem na rizikové faktory arteriální a venózní tromboembolické choroby a na možné kontraindikace, a pacientka musí být upozorněna na rizika spojená s užíváním.

Užívání musí být přerušeno, dojde-li k výskytu příznaků, svědčících o komplikacích: závažné neobvyklé bolesti hlavy, poruchy vidění, zvýšený krevní tlak, klinické příznaky flebitidy a plicní embolie.

1. Riziko venózní tromboembolie

Užívání jakékoli perorální antikoncepce s sebou nese zvýšené riziko venózních tromboembolických příhod ve srovnání se ženami, které perorální antikoncepci neužívají. Zvýšené riziko je nejvyšší v průběhu prvního roku užívání kombinované perorální antikoncepce. Toto zvýšené riziko je menší než riziko venózních tromboembolických příhod v těhotenství, kdy se odhaduje ve výši asi 60 případů na 100 000 těhotenství a v 1−2 % případů venózní tromboembolie končí fatálně.

V několika epidemiologických studiích bylo zjištěno, že ženy, užívající perorální antikoncepci obsahující ethinylestradiol, většinou v dávce 30 μg, a progestogen gestoden, mají zvýšené riziko vzniku venózní tromboembolie ve srovnání se ženami užívajícími perorální antikoncepci obsahující méně než 50 μg ethinylestradiolu a progestogen levonorgestrel.

Celkové relativní riziko venózní tromboembolie pro ženy užívající přípravky s obsahem 30 μg ethinylestradiolu v kombinaci s desogestrelem nebo gestodenem ve srovnání s těmi, které užívají přípravky s méně než 50 μg ethinylestradiolu v kombinaci s levonorgestrelem se odhaduje mezi 1,5 až 2,0. Incidence venózní tromboembolie u uživatelek perorální antikoncepce s obsahem desogestrelu nebo gestodenu je přibližně 30-40 případů na 100 000 žen/rok užívání, tj. o 10-20 případů na 100 000 žen/rok více než u přípravků obsahujících levonorgestrel. Dopad relativního rizika by se promítnul na zvýšeném počtu případů nejvíce v prvním roce užívání kombinované perorální antikoncepce, kdy je riziko rozvoje venózní tromboembolie nejvyšší pro všechna kombinovaná perorální kontraceptiva.

Nejsou k dispozici údaje data porovnávající riziko vzniku venózní tromboembolie u přípravků obsahujících desogestrel nebo gestoden v kombinaci s méně než 20 μg ethinylestradiolu (jako např. v přípravku Minesse) ve vztahu k ostatním perorálním kontraceptivům.

- Rizikovými faktory venózních tromboembolických příhod jsou:

∗ Obezita (body mass index ≥ 30 kg/m²).

• Operace, prolongovaná imobilizace, poporodní období, období po potratu ve druhém trimestru: V případě plánované operace má být užívání přerušeno 1 měsíc před operací a opět zahájeno teprve až je pacientka úplně pohyblivá.

Užívání má být přerušeno také v průběhu prolongované imobilizace.

• Některé dědičné nebo získané druhy trombofilie:

- Při výskytu venózní tromboembolické choroby v rodinné anamnéze (u jednoho nebo více příbuzných ve věku pod 50 let) nebo při pozitivní anamnéze získané trombofilie může být významné vyšetření všech abnormalit, které svědčí o dispozici k venózní tromboembolii předtím, než pacientka začne užívat kombinované estrogen-progestinové kontraceptivum.

∗ Vyšší věk

Nepanuje všeobecná shoda názorů na roli, kterou mohou hrát varikózní žíly a superficiální tromboflebitidy při vzniku venózní tromboembolie.

2. Riziko arteriální tromboembolie

Epidemiologické studie prokázaly souvislost užívání perorální antikoncepce se zvýšeným rizikem vzniku arteriální tromboembolie (infarkt myokardu a mozkové příhody).

-Dostupné údaje o rizicích infarktu myokardu neumožňují učinit závěr, zda toto riziko je rozdílné u uživatelek 2. a 3. generace perorálních kontraceptiv.

-Riziko vzniku arteriální tromboembolie při užívání perorální antikoncepce se zvyšuje s věkem a s kouřením; proto mají být ženy užívající perorální antikoncepci upozorněny, aby nekouřily, a zvláště ženy ve věku nad 35 let, užívající perorální antikoncepci, musí přestat kouřit.

-Další rizikové faktory vzniku arteriální tromboembolie jsou:

∗Jisté druhy kardiovaskulárních poruch: hypertenze, koronární poruchy, poruchy chlopní, trombogenní poruchy rytmu, diabetes, ( diabetes komplikovaný mikro- nebo makroangiopatií je kontraindikací ,viz 4.3. Kontraindikace) a dyslipidemie.

∗Migréna: Pacientky se zvýšenou frekvencí nebo závažností migrény, nebo které mají prodromální stádium cerebrovaskulární příhody, mají ihned přerušit užívání perorální antikoncepce.

∗Věk: Riziko arteriální trombózy se zvyšuje s věkem; u pacientek ve věku nad 35 let má být vyhodnocen poměr rizika a přínosu.

∗Jisté dědičné nebo získané trombofilie; pozitivní rodinná anamnéza (arteriální trombóza u příbuzných v relativně nízkém věku).

∗Obezita.

3. Karcinomy reprodukčních orgánů

-Metaanalýza údajů 54 mezinárodních studií referuje o mírně zvýšeném riziku diagnostikovaného karcinomu prsu u žen, které užívaly kombinovanou perorální antikoncepci. Zvýšené riziko zřejmě není závislé na délce užívání. Vliv rizikových faktorů jako nulliparita, rodinná anamnéza nebo rakovina prsu nebyla stanovena.

Toto zvýšené riziko je přechodné a mizí po 10 letech od ukončení užívání perorální antikoncepce. Je možné, že při vyšším počtu diagnostikovaných karcinomů prsu mohou hrát důležitou roli pravidelnější klinické monitorování žen, užívajících perorální kontraceptiva současně s vyšší pravděpodobností jejich časnějšího odhalení.

Vzhledem k tomu, že karcinom prsu u žen pod 40 let věku je vzácný, zvýšený počet případů diagnostikovaného karcinomu prsu u uživatelek perorální antikoncepce představuje malé zvýšení ve vztahu k riziku, které představuje karcinom prsu pro ženy po celé období jejich života. Karcinom prsu diagnostikovaný u uživatelek perorální antikoncepce bývá méně klinicky rozvinutý, než je tomu u diagnostikovaného karcinomu prsu u žen, které nikdy neužívaly perorální antikoncepci.

V některých epidemiologických studiích bylo zjištěno zvýšené riziko karcinomu děložního čípku u žen, které dlouhodobě užívaly perorální antikoncepci. Zobecnění výsledků však zůstává otazné, neboť tyto nálezy mohou být ovlivněny dalšími faktory, jako jsou rozdíly v sexuálním chování a účinky lidského papilomaviru (HPV).

Publikované údaje nekompromitují užívání perorálních kontraceptiv, neboť potenciální rizika jsou zřetelně převážena jejich přínosy.

4. Novotvary jater/jaterní poruchy

S podáváním perorálních kontraceptiv jsou ve vzácných případech spojeny benigní jaterní tumory a ještě vzácněji maligní jaterní tumory. V jednotlivých případech mohou tyto tumory vést k život ohrožujícímu intraabdominálnímu krvácení.

Při užívání perorální antikoncepce a v těhotenství byl hlášen výskyt nebo zhoršení cholestázy, ale spojitost s užíváním perorální antikoncepce není přesvědčivá. Akutní nebo chronická poškození jaterních funkcí si mohou vynutit přerušení užívání perorální antikoncepce po dobu, než se ukazatelé jaterních funkcí navrátí do normálu.

5. Bolesti hlavy

Počátek nebo nové vzplanutí migrény nebo vznik bolestí hlavy s novými příznaky, které se vracejí přetrvávají, nebo jsou závažnější, vyžaduje přerušení podávání perorální antikoncepce a vyhodnocení příčiny.

6. Zvýšený krevní tlak

U žen užívajících perorální antikoncepci dochází, i když méně často, ke zvýšení krevního tlaku.

Ženám, které mají hypertenzi, hypertenzi v anamnéze, nebo onemocnění související s hypertenzí (včetně některých renálních poruch), má být doporučena jiná metoda antikoncepce. Jestliže pacientka přesto užívá perorální kontraceptiva, doporučuje se přísné monitorování a dojde-li k signifikantnímu zvýšení krevního tlaku, je třeba perorální antikoncepci vysadit.

7. Ostatní

• Před zahájením užívání kombinované perorální antikoncepce musí být vyhodnocena osobní a rodinná anamnéza, musí být provedeno kompletní celkové vyšetření pacientky a toto se musí pravidelně opakovat po celou dobu užívání perorálních kontraceptiv.

• Opatrnosti je třeba u žen s:

-Metabolickými poruchami a s nekomplikovaným diabetem.

-Hyperlipidemií (hypertriglyceridemie, hypercholesterolemie). Ženy, které si zvolily užívání perorální antikoncepce a léčí se na hyperlipidemii, mají být pečlivěji sledovány. U malé části uživatelek perorální antikoncepce může dojít k přetrvávající hypertriglyceridemii.

• U pacientek se zvýšenou hladinou triglyceridů může být užívání přípravků s estrogeny spojeno se vzácným avšak signifikantním zvýšením plazmatické hladiny triglyceridů, které může vést k pankreatitidě.

• Obezita (body mass index = hmotnost/výška² ≥30).

• Benigní tumory prsu a děložní dystrofie (hyperplázie, fibrom).

• Hyperprolaktinemie s galaktorheou nebo bez ní.

• Pokud dojde v průběhu těhotenství nebo užívání perorální antikoncepce k výskytu nebo ke zhoršení níže popsaných stavů, nebo pokud je pacientka prodělala nebo byly zjištěny v její anamnéze, musí být zajištěno přísné sledování. Jsou to: epilepsie, migréna, otoskleróza, astma, cévní onemocnění v rodinné anamnéze, křečové žíly, herpes gestationis, žlučové kameny, SLE, srdeční, renální nebo jaterní nedostatečnost, deprese, hypertenze, chorea, hemolyticko-uremický syndrom.

• V klinických studiích byla u 7% cyklů pozorována amenorea, která neměla souvislost s těhotenstvím (vyskytla se u 24% žen v průběhu celé doby trvání klinických studií) a u 3,6% žen byly pozorovány opakované amenoreické cykly.V klinických studiích byla amenorea příčinou ukončení užívání pouze u 1% žen.

Pokud se Minesse užívá přesně podle pokynů, není výskyt amenoreických cyklů důvodem k ukončení užívání nebo k provedení těhotenského testu. Pokud se Minesse neužívá podle pokynů nebo pokud se amenorea objeví po dlouhodobě pravidelném menstruačním krvácení, je třeba vyloučit těhotenství.

U některých žen se můžeme setkat s post-terapeutickou amenoreou (někdy s anovulací) nebo oligomenoreou, zvláště pokud těmito problémy pacientka trpěla již předtím. Obvykle dojde ke spontánní úpravě. Pokud problémy přetrvávají, před pokračováním v užívání je na místě vyšetření na možnost poruch hypofýzy.

• V průběhu užívání perorální antikoncepce byly pozorovány případy deprese. Pacientky s depresí v anamnéze mají být po dobu užívání perorální antikoncepce pozorně sledovány.

• Pokud v průběhu těhotenství nebo při předchozím užívání perorální antikoncepce dojde k melasmatu/chloasmatu, je třeba se vyhýbat slunečnímu záření, čímž se minimalizuje možnost jejich exacerbace.

• Průjem a/nebo zvracení může snížit vstřebávání hormonů - léčivých látek perorální antikoncepce (viz část 4.2.)

• Pacientky mají být upozorněny, že perorální antikoncepce nechrání proti HIV infekci (AIDS) ani proti jiným sexuálně přenosným chorobám.

4.5. Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce

Interakce mezi ethinylestradiolem a jinými léčivými látkami může vést ke snížení nebo zvýšení hladin ethinylestradiolu v séru.

Snížené hladiny ethinylestradiolu v séru mohou způsobit zvýšenou incidenci krvácení z průniku a menstruačních nepravidelností a mohou snížit účinnost perorální antikoncepce.

Nedoporučuje se současné podávání s následujícími léky:

∗Enzymatické induktory jako:antikonvulzíva (fenobarbital, fenytoin, primidon, karbamazepin, topiramát); rifabutin, rifampicin, griseofulvin a pravděpodobně třezalka tečkovaná (Hypericum perforatum). Snížená účinnost antikoncepce znamená, že by pacientky měly být poučeny, aby používaly ještě jinou doplňkovou metodu antikoncepce po celou dobu současné medikace a ještě po dobu celého následujícího cyklu. Přednost mají nehormonální metody antikoncepce.

---