nahoru

Varianty

Kód	Náz.	Forma
0016308	INH PLV CPS 120X400RG	Prášek k inhalaci v tvrdé tobolce, Inhalační podání
0016305	INH PLV CPS 120X400RG	Prášek k inhalaci v tvrdé tobolce, Inhalační podání
0016307	INH PLV CPS 60X400RG	Prášek k inhalaci v tvrdé tobolce, Inhalační podání
0016306	INH PLV CPS 60X400RG	Prášek k inhalaci v tvrdé tobolce, Inhalační podání

nahoru

Příbalový létak MIFLONID 400

Příbalová informace

INFORMACE PRO PACIENTA

Před tím, než začnete užívat Miflonid přečtěte si pečlivě tuto inforamci o přípravku.

Ponechejte si tento leták u sebe. Možná si jej ještě budete potřebovat přečíst.

Tento lék byl předepsán pro Vás osobně, nepředávejte jej nikomu jinému ani jej nepoužívejte k léčbě jiného onemocnění.

Máte-li další otázky, zeptejte se, prosím, svého lékaře nebo lékárníka.

V příbalové informaci naleznete:

1. Co je Miflonid a k čemu se používá

2. Dříve než začnete Miflonid užívat

3. Jak užívat Miflonid

4. Možné nežádoucí účinky

5. Uchovávání přípravku Miflonid

6. Další informace

MIFLONID 200

MIFLONID 400

(budesonidum)

prášek k inhalaci v tvrdých tobolkách

DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI / VÝROBCE

Novartis s.r.o., Praha, Česká republika

1. CO JE MIFLONID A K ČEMU SE POUŽÍVÁ

Miflonid se dodává ve formě prášku v průhledných růžových tobolkách. Prášek se inhaluje (vdechuje) do plic pomocí inhalátoru Aerolizer.

1 tobolka obsahuje léčivou látku budesonidum 200 nebo 400 mikrogramů, která patří do skupiny léků zvaných kortikosteroidy.

Želatinové tobolky obsahují pomocné látky:monohydrát laktózy, červený oxid železitý, oxid titaničitý, Ponceau 4R (pouze Miflonid 400), černý oxid železitý (pouze Miflonid 400), želatina, černý inkoust, čištěná voda.

Miflonid je balen v blistrech nebo kontejnerech.

Miflonid se používá k léčbě bronchiálního astmatu, které je způsobené chronickým zánětem dýchacích cest v plicích. Pravidelné užívaní Miflonidu pomáhá zabránit novému vzplanutí astmatického záchvatu a usnadňuje dýchání. V užívání Miflonidu byste měli pokračovat, i když příznaky onemocnění ustoupí..

Miflonid je určen pro dospělé, mladistvé a děti od 6 let věku.

2. DŘÍVE NEŽ ZAČNETE MIFLONID UŽÍVAT

Miflonid Vám předepsal lékař, a proto pečlivě dodržujte jeho pokyny.

Neužívejte Miflonid:

• Pokud jste alergický/á (přecitlivělý/á) na budesonid nebo některou pomocnou látku obsaženou v přípravku.

• Pokud máte nebo jste měl/a plicní tuberkulózu.

Zvláštní pozornosti při užívání Miflonidu je třeba:

• Pokud užíváte současně ještě nějaký jiný kortikosteroid.

• Pokud trpíte dušností nebo i jiným plicním onemocněním než je astma.

Jestliže se Vás kterýkoli z výše uvedených bodů týká, řekněte to ošetřujícímu lékaři dříve, než začnete Miflonid užívat.

Další upozornění:

• Tobolky nikdy nepolykejte, užívají se k inhalaci pomocí inhalátoru „Aerolizer“

• Miflonid tobolky je určen pouze k inhalaci ústy a smí být inhalován pouze pomocí inhalátoru „Aerolizer“. Nepoužívejte Miflonid s jiným inhalátorem.

• Pokud se u Vás objeví sípání nebo se dýchací potíže zhorší, vyhledejte lékaře.

• Miflonid nepoužívejte k léčbě akutního záchvatu dušnosti. K léčbě tohoto stavu je určen jiný lék.

• Nikdy nepřestávejte náhle užívat jiné, ústy podávané protizánětlivé léky. Pokud tyto léky užíváte dlouhodobě, musí lékař snižovat postupně jejich dávku, stejně jako u Miflonidu.

• Lékař Vám může v průběhu léčby provést vyšetření funkce nadledvinek.

• Po každém užití léku si pečlivě vypláchněte ústa vodou a vodu vyplivněte. Tímto snížíte možnost výskytu plísňové infekce (moučnivky) v ústech.

Miflonid a děti

Miflonid nesmí být podáván dětem mladším než 6 let.

Těhotenství

Pokud jste těhotná, nebo si myslíte, že můžete být těhotná, oznamte to lékaři. Miflonid by neměl být, pokud to není nezbytné, v průběhu těhotenství podáván.

Lékař Vás bude informovat o možných rizicích, která s sebou nese užívání Miflonidu během těhotenství.

Kojení

Informujte lékaře o tom, že kojíte.

Řízení motorových vozidel a obsluha strojů

Není prokázané, že by Miflonid měl vliv na schopnost řídit motorová vozidla nebo obsluhovat stroje.

3. JAK UŽÍVAT MIFLONID

Lékař Vás bude informovat, jak máte Miflonid užívat. Dodržujte pečlivě jeho pokyny. Nepřekračujte stanovené dávkování.

Jaké množství léku máte užívat

Dospělí:

Pokud lékař neurčí jinak užívá se obvykle 200 až 400 mikrogramů dvakrát denně. V případě potřeby může lékař zvýšit dávku až na 1600 mikrogramů za den.

Děti starší 6ti let:

U dětí starších než 6 let je obvyklá dávka 200 mikrogramů dvakrát denně. Pokud to stav pacienta vyžaduje, může lékař dávku zvýšit až na 800 mikrogramů za den. Děti by měly používat inhalátor pod dohledem dospělých.

Pokud si nejste jisti, kolik tobolek Miflonidu byste měl/a užívat, zeptejte se před jeho užitím lékaře nebo lékárníka.

V závislosti na tom, jak budete reagovat na léčbu, Vám může lékař zvýšit nebo snížit dávkování.

Jak používat tobolky s inhalátorem Aerolizer

Prostudujte si ilustrované instrukce, abyste se naučil/a, jak užívat Miflonid.

Užívejte Miflonid inhlalační tobolky pouze s inhlátorem, který je součástí balení.

Nepolykete tobolky. Tobolky jsou určeny jen k inhalačnímu použití.

	Aerolizer se skládá z těchto částí: Krycí čepička chránící náustek. Základna zajišťující správné uvolnění léčebné dávky z tobolky. Základna (spodní část inhlátoru) má tyto části: Náustek Otvor pro tobolku Tlačítko s “křidélky” (vyčnívající po stranách) a kolíčkem na každé straně Vstupní otvor pro vzduch do inhalátoru.
	Odstraňte ochrannou krycí čepičku.
	Otevřete prostor pro umístění tobolky Pevně uchopte základnu (spodní část inhalátoru) a otočte náustek ve směru šipky, aby se otevřel.
	Ujistěte se, že Vaše prsty jsou úplně suché.Vyjměte jednu tobolku z blistru a umístěte ji do prostoru, který je pro ni vytvarován ve spodní části inhalátoru. Je důležité, abyste tobolku vyjmul/a z blistru nebo kontejneru těsně před jejím použitím DŮLEŽITÉ: Nevkládejte tobolku do náustku!
	Uzavřete prostor určený pro tobolku otočením náustku zpět, dokud neuslyšíte cvaknutí.
	Uvolnění inhlačního prášku z tobolky: Držte inhlátor ve svislé poloze s náustkem směrem vzhůru. Pevně stiskněte obě tlačítka současně, tím dojde k propíchnutí tobolky. Uvolněte tlačítka. Toto udělejte pouze 1x. Poznámka: želatinové tobolky se občas mohou rozpadnout a malé množství želatiny se po inhalaci může dostat do úst nebo hrdla. Jedná se o jedlou želatinu, která nemůže uškodit.
	Úplně vydechněte.
	Pro hlubokou inhalaci do dýchacích cest: Zasuňte náustek do úst a lehce zakloňte hlavu. Sevřete pevně rty kolem náustku. Nadechněte se rychle a zhluboka, jak jen můžete. Poznámka: Při nádechu uslyšíte chřestivý zvuk, který je způsoben otáčením tobolky v inhalátoru. Pokud jste neslyšeli chřestivý zvuk, mohla se tobolka v inhalátoru přilepit. Otevřete inhalátor a uvolněte tobolku z jejího lůžka. Potom zopakujte krok 7. NIKDY se nesnažte uvolnit tobolku opakovaným stiskem tlačítek.
	Po vdechnutí dávky pomocí Aerolizeru zadržte dech na tak dlouho, jak pohodlně můžete a přitom vyjměte Aerolizer z úst. Poté vydechněte nosem. Otevřete inhalátor, abyste se přesvědčil/a, zda nezůstal nějaký prášek v tobolce. Pokud tam ještě zbyl, opakujte kroky 6 až 8.
	Po správném použití celé dávky otevřete inhalátor (viz bod 2). Odstraňte prázdnou tobolku a použijte suchý kapesník nebo štětec k očištění zbylého prášku z prostoru pro tobolku. Pozor: NEUŽÍVEJTE VODU k očištění Aerolizeru!
	Uzavřete inhalátor krycí čepičkou.

Jak dlouho se Miflonid užívá?

Je důležité abyste Miflonid užíval/a pravidelně podle pokynů lékaře. Miflonid byste měl/a užívat i v případě, že již nemáte potíže, protože tak můžete záchvatům astmatu předcházet.

Jestliže zapomenete užít Miflonid

Pokud zapomenete užít dávku dle předepsaného dávkování, inhalujte až dávku následující. Neužívejte dvě dávky najednou náhradou za to, že jste jednu zapomněl/a.

Jestliže užijete více Miflonidu, než jste měl/a

Pokud nedopatřením užijete vyšší dávku než jste měl/a, neprodleně se poraďte s lékařem nebo navštivte nejbližší lékařskou pohotovost. Můžete potřebovat lékařské ošetření.

Důsledek toho, že se přestanete léčit Miflonidem

Tím, že přestanete Miflonid užívat, stoupne pravděpodobnost zhoršení astmatu. Nikdy nepřestávejte užívat lék bez porady s lékařem.

4. MOŽNÉ NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY

Miflonid může u některých lidí vyvolat nežádoucí účinky.

Některé vzácné nežádoucí účinky mohou být závažné:

(pravděpodobné u 1 až 10 pacientů z 10 000)

• jestliže máte obtíže při dýchání jako je dušnost nebo kašel

• jestliže máte kožní reakce (kopřivka, svědění nebo zarudnutí kůže)

Pokud zaznamenáte jakýkoliv z těchto nežádoucích účinků, oznamte to IHNED svému lékaři.

Další vzácné nežádoucí účinky:

(pravděpodobné u 1 až 10 pacientů z 10 000)

• Infekce v ústech nebo krku (např. moučnivka - povlaky v ústech)

• Náladové výbuchy hněvu nebo jiné změny chování dětí

• Chrapot

• Podráždění nebo bolest v krku

Projeví-li se u Vás tyto účinky, oznamte to svému lékaři.

Oznamte svému lékaři nebo lékárníkovi jakékoli nežádoucí účinky, které nejsou vyjmenovány v této informaci.

5. UCHOVÁVÁNÍ PŘÍPRAVKU MIFLONID

• Nepoužívejte po uplynutí doby použitelnosti vyznačené na obalu. Nikdy nepoužívejte inhalátor z předchozí léčby a používejte nový, který Vám byl předepsán současně s tímto lékem.

• Přípravek uchovávejte při teplotě do 25 °C.

• Uchovávejte tobolky v původním vnitřním obalu (PVC blistru) a blistr spolu s inhalátorem v krabičce.

• Nepoužitelné léčivo vraťte do lékárny.

• Miflonid uchovávejte mimo dosah a dohled dětí.

• Nepoužívejte Miflonid, jestliže zaznamenáte poškození nebo otevření obalu.

6. DALŠÍ INFORMACE

Pokud máte nějaké další otázky k tomuto přípravku, kontaktujte lékaře nebo lékárníka nebo místní zastoupení držitele rozhodnutí o registraci.

Velikost balení:

Blistr obsahující 6 x 10; nebo 12 x 10 tobolek s inhalátorem pro jejich aplikaci.

Kontejner obsahující 1 x 60 nebo 1 x 120 tobolek s inhalátorem pro jejich aplikaci.

Datum poslední revize textu: 31.7.2007

---

nahoru

Souhrn údajů o léku (SPC)

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

1. NÁZEV PŘÍPRAVKU

MIFLONID 200

MIFLONID 400

2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ

Léčivá látka: budesonidum 200 µg nebo 400 µg v 1 tvrdé tobolce.

Pomocné látky viz bod 6.1

3. LÉKOVÁ FORMA

Prášek k inhalaci v tvrdých tobolkách

Popis přípravku:

Miflonid 200: tvrdé želatinové tobolky s černým potiskem "BUDE 200", vrchní část neprůhledná světle růžová, spodní část průhledná bezbarvá, uvnitř bílý nebo téměř bílý jemný prášek.

Miflonid 400: tvrdé želatinové tobolky s černým potiskem "BUDE 400", vrchní část neprůhledná tmavě růžová, spodní část průhledná bezbarvá, uvnitř bílý nebo téměř bílý jemný prášek.

4. KLINICKÉ ÚDAJE

4.1 Terapeutické indikace

Přípravek se používá k léčbě bronchiálního astmatu. Inhalovaný budesonid má lokální protizánětlivý účinek v plicích s minimálními systémovými účinky kortikosteroidů.

4.2 Dávkování a způsob podání

Dávkování by mělo být stanoveno pro každého pacienta individuálně a měla by být pravidelně užívána nejnižší dávka postačující ke stabilizaci astmatu. Ke snížení rizika kandidové infekce se doporučuje po každém podání dávky pečlivě vypláchnout ústa vodou a tuto vodu vyplivnout.

Miflonid se používá pouze k orální inhalaci, aplikace se provádí inhalerem Aerolizerem.

Dospělí:

Obvyklá udržovací dávka je 200 až 400 mikrogramů dvakrát denně.

Dávka může být zvýšena na 400 až 1600 mikrogramů denně podávaná ve 2 až 4 dávkách při exacerbaci astmatu, při přechodu z perorální terapie kortikosteroidy na budesonid nebo při snížení dávky perorálních kortikosteroidů. Pokud je potřeba aplikovat denní dávku menší než 400 μg rozdělenou do více dávek, nemůže být tento přípravek použit.

Děti (6 a více let):

Obvyklá udržovací dávka je 100 - 200 mikrogramů dvakrát denně. Maximální denní dávka je 800 mikrogramů. Děti by měly užívat Miflonid pod dohledem dospělých. Použití Aerolizeru by mělo záviset na schopnosti dítěte používat tento inhalátor správně. Pokud je potřeba aplikovat denní dávku menší než 400 μg, rozdělenou do více dávek, nemůže být tento přípravek použit.

Miflonid se nesmí podávat dětem mladším než 6 let, protože s touto věkovou skupinou není dostatek klinických zkušeností.

Pacienti musí být poučeni podle instrukcí pro uživatele, jak správně používat Aerolizer, aby bylo zajištěno, že se léčivo dostane do cílových oblastí v plicích.

4.3 Kontraindikace

• Známá přecitlivělost na budesonid nebo na některou pomocnou látku (viz bod 6.1 Seznam pomocných látek).

• Užití u pacientů s aktivní plicní tuberkulózou.

.

4.4 Zvláštní upozornění a zvláštní opatření pro použití

Pacienti by měli být informováni o profylaktickém charakteru léčby inhalačním budesonidem a o nutnosti pravidelného používání přípravku, a to i v době bez symptomů. Budesonid neuvolňuje akutní bronchospasmus, ani není vhodný k primární léčbě status asthmaticus nebo jiné akutní astmatické epizody.

Upozornění

Pacientům s formou plicní tuberkulózy v klidovém stavu, s plísňovou či virovou infekcí dýchacích cest je nutné věnovat zvláštní péči.

Z důvodu možnosti plísňových infekcí je nutná také zvýšená opatrnost při léčbě pacientů trpících plicními chorobami (bronchiektaziemi a pneumokoniózou).

Při akutní exacerbaci astmatu může být nutné dávku Miflonidu zvýšit nebo na krátkou dobu rozšířit léčbu o perorální kortikosteroidy a/nebo antibiotika, pokud byla zjištěna infekce.

Miflonid obvykle neovlivňuje funkce kůry nadledvin, avšak u malého počtu pacientů byly při dlouhodobém podávání doporučené denní dávky pozorovány systémové účinky.

Zvláštní opatření

Pacienti nezávislí na steroidech

U těchto pacientů je dosaženo terapeutického účinku obvykle během 10 dnů. U pacientů s nadměrnou mukózní bronchiální sekrecí je možné po krátkou dobu (asi 2 týdny) přidat na začátku perorální kortikosteroidy.

Pacienti závislí na steroidech.

Při zahájení přechodu z léčby perorálními steroidy na inhalační formu budesonidem, by mělo být onemocnění pacienta relativně stabilizováno. Vysoká dávka budesonidu se podává po dobu asi 10 dnů v kombinaci s dříve užívaným perorálním steroidem. Potom by měla být perorální dávka postupně snižována (např. o 2,5 mg prednisolonu nebo jeho ekvivalentu každý měsíc) až na nejnižší možnou léčebnou dávku. Léčba doplňkovými systémovými kortikosteroidy nebo Miflonidem by neměla být ukončena náhle.

Po změně léčby ze systémových kortikosteroidů na budesonid je nutné během prvních měsíců léčby pacienta pečlivě sledovat, aby bylo zajištěno, že adrenokortikální rezerva pacienta je natolik dostatečná, že je schopná zvládnout i specifické krizové situace, jako je chirurgický zákrok, úraz nebo závažné infekce. V těchto situacích je nutné pravidelně monitorovat funkci HPA (hypothalamo-pituitární-adrenální) osy. Některým pacientům je za těchto okolností nutné dodávat navíc kortikosteroidy. Těmto pacientům se doporučuje, aby u sebe nosili kartičku s upozorněním na jejich potenciálně nebezpečnou zdravotní situaci. Substituce systémových kortiksteroidů budesonidem může odhalit alergie (alergická rýma, ekzém) dříve potlačené celkově podávanými kortikosteroidy. Tyto alergie musejí být léčeny antihistaminiky nebo lokálně aplikovanými kortikoidy.

4.5 Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce

Nejsou známy.

4.6 Těhotenství a kojení

Těhotenství

Podávání kortikosteroidů březím samicím bylo příčinou vzniku abnormalit plodu. Význam těchto zjištění nebyl u lidí stanoven. Přípravek by neměl být podáván těhotným ženám, pokud pro to nejsou zvlášť závažné důvody. Je-li podávání kortikosteroidů během těhotenství nevyhnutelné, měl by být preferován inhalační způsob podání, protože inhalační korikosteroidy mají, ve srovnání s rovnocennými antiastmatickými dávkami perorálních kortikosteroidů, menší systémový účinek.

Kojení

Informace o vylučování budesonidu do mateřského mléka nejsou k dispozici.

4.7 Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje

Není známo, že by přípravek ovlivnil schopnost řídit motorová vozidla nebo obsluhovat stroje, ale tento vliv je nepravděpodobný.

4.8 Nežádoucí účinky

Nežádoucí účinky (viz tabulka 1) jsou řazeny podle orgánových systémů a frekvence:

velmi časté ≥ 1/10; časté (≥ 1/100, < 1/10); méně časté (≥ 1/1 000, < 1/100); vzácné (≥ 1/10 000, < 1/1 000); velmi vzácné (< 1/10 000), vč. jednotlivých případů. Nežádoucí účinky jsou v jednotlivých skupinách řazeny dle jejich klesající závažnosti

Tabulka 1

Poruchy imunitního systému
	Vzácné:	Kožní reakce, vyrážka.
Psychiatrické poruchy
	Vzácné:	Abnormální chování (popsané u dětí).
Respirační, hrudní a mediastinální poruchy
	Vzácné:	Paradoxní bronchospasmus, kandidové infekce v orofaryngu, dysfonie, podráždění hrdla

Orální kandidóza

Pacientovi je třeba doporučit, aby si po každé aplikaci vypláchl ústa vodou a vodu vyplivl. Tyto infekce ve většině případů reagují na topickou antifungální léčbu, aniž by bylo nutné léčbu Miflonidem přerušit.

Dysfonie

Tyto obtíže jsou reverzibilní a vymizí po přerušení léčby nebo snížení dávky, případně při šetření hlasivek.

Paradoxní bronchospasmus

Jestliže se objeví bronchospasmus, je nutné léčbu budesonidem okamžitě ukončit a nahradit alternativní léčbou. Paradoxní bronchospasmus reaguje na rychle účinkující inhalační bronchodilatační přípravky.

4.9 Předávkování

Akutní: Akutní toxicita budesonidu je nízká. Nejškodlivějším účinkem krátkodobé inhalace velkého množství přípravku je suprese hypotalamo-hypofyzárních-adrenálních funkcí (HPA), nejsou však nutná žádná okamžitá opatření. Léčba Miflonidem by měla pokračovat dávkami doporučenými pro stabilizaci astmatu.

5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

5.1 Farmakodynamické vlastnosti

Farmakoterapeutická skupina: antiastmatikum, bronchodilatans.

ATC skupina: R03B A02

Budesonid je kortikosteroid s významným topickým účinkem, ale u lidí s prakticky nulovým systémovým účinkem. Užívají-li inhalační kortikosteriod pacienti, kterým přináší tato léčba benefit, je dosaženo terapeutického účinku zpravidla během 10 dnů od počátku léčby. U pacientů trpících astmatem snižuje pravidelné užívání budesonidu chronický zánět plic. Tím budesonid zlepšuje funkci plic a projevy astmatu, snižuje bronchiální hyperreaktivitu a předchází exacerbaci astmatu.

5.2 Farmakokinetické vlastnosti

Absorpce

Množství budesonidu v plicích je rychle a zcela absorbováno. Maximálních koncentrací v plazmě je dosaženo okamžitě po podání. Po korekci dávky, která zůstala v orofaryngu, je absolutní biologická dostupnost 73 %. Absolutní biologická dostupnost perorálně podaného budesonidu je ± 10 %.

Distribuce

Distribuční objem budesonidu je ± 300 l. Při experimentech na zvířatech byly pozorovány vysoké koncentrace budesonidu ve slezině a v lymfatických uzlinách, v thymu, kůře nadledvin, reprodukčních orgánech a v průduškách. Budesonid prostupuje placentární bariérou u myší. Není známo, zda budesonid prostupuje do mateřského mléka.

Biotransformace

Budesonid není metabolizován v plicích. Po absorpci se budesonid rozkládá v játrech na několik inaktivních metabolitů, včetně 6-ß-hydroxybudesonidu a 16-α-hydroxyprednisolonu. Clearance je rychlá: 84 l/hod, s krátkým plazmatickým poločasem: 2,8 hod.

Eliminace

Po inhalaci se 32 % absorbované dávky vyloučí močí a 15 % stolicí.

5.3 Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti přípravku

Při studiu chronické toxicity, genotoxicity a karcinogenity nebylo po aplikaci terapeutických dávek zjištěno žádné riziko pro lidi.

6. Farmaceutické údaje

6.1 Seznam pomocných látek

Monohydrát laktózy.

Tobolka:

Miflonid 200:

Vrchní část: Červený oxid železitý, oxid titaničitý, želatina, čištěná voda.

Spodní část: želatina, čištěná voda.

Potisk: černý inkoust.

Miflonid 400:

Vrchní část: ponceau 4R, červený oxid železitý, černý oxid železitý, oxid titaničitý, želatina, čištěná voda. Spodní část: želatina, čištěná voda.

Potisk: černý inkoust.

6.2 Inkompatibility

Nejsou známy.

6.3 Doba použitelnosti

3 roky

6.4 Zvláštní opatření pro uchovávání

Uchovávejte při teplotě do 25 °C.

Uchovávajte mimo dosah a dohled dětí.

6.5 Druh obalu a velikost balení

Miflonid 200 i Miflonid 400:

PVC/PVDC/Al blistr nebo PP kontejner s PE uzávěrem

Plastový inhalátor

Krabička

Velikost balení pro Miflonid 200 i Miflonid 400:

1) blistr obsahující 6x 10; 12x 10 tobolek.

2) kontejner obsahující 1x 60 nebo 1x 120 tobolek.

6.6 Návod k použití přípravku, zacházení s ním

Aby byla zajištěna správná aplikace přípravku, musí lékař nebo zdravotnický personál používání aplikátoru pacientovi předvést. Úplná informace o používání přípravku je uvedena v příbalové informaci.

Pro pacienta je důležité vědět, že želatinové tobolky se občas mohou rozpadnout a malé množství želatiny se po inhalaci může dostat do úst nebo hrdla. Je třeba pacientovi vysvětlit, že želatina v ústech změkne a lze ji polknout. Rozpad tobolek je možné minimalizovat tím, že tobolka je propichována pouze jednou.

Tobolky se mají vyjímat z blistru nebo kontejneru bezprostředně před použitím.

7. DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

Novartis s.r.o., Praha, Česká republika

8. REGISTRAĆNÍ ČÍSLA

MIFLONID 200: 14/232/00-C

MIFLONID 400: 14/233/00-C

9. DATUM PRVNÍ REGISTRACE / PRODLOUŽENÍ REGISTRACE

12. 4. 2000 31.1.2007

10. DATUM REVIZE TEXTU

31.1.2007

---