Příloha č. 1 k rozhodnutí o opravě prodloužení registrace sp. zn.:sukls124959/2008a příloha k sp.zn.: sukls129678/2010

PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE

MICROSER

Tablety

(Betahistini dihydrochloridum)

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat.-

Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.

-

Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

-

Tento přípravek byl předepsán Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné příznaky jako Vy.

-

Pokud se kterýkoli z nežádoucích účinků vyskytne v závažné míře, nebo pokud si všimnete jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, prosím, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.

V příbalové informaci naleznete: 1.

Co je přípravek Microser, tablety a k čemu se používá

2.

Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Microser, tablety užívat

3.

Jak se přípravek Microser, tablety užívá

4.

Možné nežádoucí účinky

5

Jak přípravek Microser, tablety uchovávat

6.

Další informace

1.

CO JE PŘÍPRAVEK MICROSER, TABLETY A K ČEMU SE POUŽÍVÁ

Betahistin, léčivá látka přípravku Microser je histaminu podobná substance příznivě působící na oběh a obnovení průtoku krve na úrovni jednotlivých orgánů, který je nezbytný pro správnou výživu buněk. Ovlivnění krevního oběhu je významné zejména v oblasti labyrintu (systém kanálků a dutin tvořící vnitřní ucho). Betahistin nenavozuje poruchy propustnosti vlásečnic.

Microser se užívá především u nemocí souvisejících s nedostatečným krevním zásobením oblasti labyrintu, jako závrať, Meniérova nemoc (onemocnění projevující se záchvaty závratě s nevolností) a jiná onemocnění projevující se závratí.

Přípravek je určen k užívání pouze dospělým pacientům a mladistvým od 16 let věku.

2.

ČEMU MUSÍTE VĚNOVAT POZORNOST, NEŽ ZAČNETE PŘÍPRAVEKMICROSER, TABLETY UŽÍVAT

Neužívejte přípravek Microser, tablety-

jestliže jste alergický/á (přecitlivělý/á) na betahistin nebo na kteroukoli další složku přípravku,

-

jestliže trpíte peptickým vředem (defekt ve sliznici žaludku nebo dvanáctníku) v aktivní fázi,

-

jestliže trpíte feochromocytomem (nádor dřeně nadledvin),

-

jestliže jste mladší 16 let.

Zvláštní opatrnosti při použití přípravku Microser, tablety je zapotřebí-

jestliže trpíte bronchiálním astmatem nebo jestliže jste někdy trpěli peptickým vředem, Váš lékař Vás bude pečlivě sledovat.

Vzájemné působení s dalšími léčivými přípravky

Prosím, informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte nebo jste užíval(a) v nedávné době, a to i o lécích, které jsou dostupné bez lékařského předpisu.Pro možnost vzájemného ovlivnění nesmí být přípravek užíván současně s antihistaminiky.

Užívání přípravku Microser, tablety s jídlem a pitímPřípravek se doporučuje užívat při jídle nebo těsně po něm.

Těhotenství a kojeníPoraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete užívat jakýkoliv lék.Pro užívání přípravku v těhotenství a v období kojení musí být zvlášť závažné důvody.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojůPřípravek nemá vliv na schopnost řídit či obsluhovat stroje.

3.

JAK SE PŘÍPRAVEK MICROSER, TABLETY UŽÍVÁ

Vždy užívejte přípravek Microser, tablety přesně podle pokynů svého lékaře. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.Obvyklá dávka přípravku je 2-4 tablety denně, nejlépe při jídle nebo těsně po něm.

Jestliže jste užil(a) více přípravku Microser, tablety, než jste měl(a)Při předávkování nebo náhodném požití přípravku dítětem se poraďte s lékařem.

Jestliže jste zapomněl(a) užít přípravek Microser, tabletyNezdvojujte následující dávku, abyste nahradil(a) vynechanou dávku.

Máte-li jakékoli další otázky, týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

4.

MOŽNÉ NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY

Podobně jako všechny léky, může mít i přípravek Microser, tablety nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.Přípravek je obvykle dobře snášen, ale mohou se vyskytnout závratě, bolest hlavy, porucha citlivosti, třes, dušnost, krvácení v trávicím traktu, bolest břicha, nevolnost, zvracení, zvýšené hladiny jaterních enzymů, vyrážka, kopřivka, svědění, otok.Pokud se kterýkoli z nežádoucích účinků vyskytne v závažné míře, nebo pokud si všimnete jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, prosím, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.

5.

JAK PŘÍPRAVEK MICROSER, TABLETY UCHOVÁVAT

Uchovávejte mimo dosah a dohled dětí.Uchovávejte v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před vlhkostí.Přípravek nepoužívejte po uplynutí doby použitelnosti, uvedené na blistru a krabičce. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.Léčivé přípravky se nesmí vyhazovat do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak máte likvidovat přípravky, které již nepotřebujete. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.

6.

DALŠÍ INFORMACE

Co přípravek Microser, tablety obsahuje-

Léčivou látkou je betahistini dihydrochloridum 8 mg v 1 tabletě.

-

Pomocnými látkami jsou mikrokrystalická celulosa, oxid křemičitý, mastek, mannitol, kyselina citronová.

Jak přípravek Microser, tablety vypadá a co obsahuje toto baleníPopis přípravku:Bílá až téměř bílá plochá kulatá tableta s vyrytým logem.Velikost balení:50 tablet.

Držitel rozhodnutí o registraci a výrobceDržitel rozhodnutí o registraci:Prodotti Formenti S.r.l., Milano, Itálie.

Výrobce:Farmaceutici Formenti S.p.A., Origgio, Itálie

Tato příbalová informace byla naposledy schválena8.9. 2010

Příloha č. 1 ke sdělení sp. zn.:sukls175089/2010

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

1. NÁZEV PŘÍPRAVKUMICROSERTablety

2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍJedna tableta obsahuje:Léčivá látka: Betahistini dihydrochloridum 8 mg.Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.

3. LÉKOVÁ FORMA TabletyPopis přípravku:Bílá až téměř bílá plochá kulatá tableta s vyrytým logem.

4. KLINICKÉ ÚDAJE

4.1. Terapeutické indikacePřípravek je indikován k léčbě Meniérovy choroby, Meniérova syndromu a dalších onemocnění, která souvisí s nedostatečným prokrvením v oblasti labyrintu a projevují se vertigem, tinnitem, poruchami sluchu, nauzeou nebo zvracením.

4.2. Dávkování a způsob podáníPřípravek se užívá v dávce 2-4 tablety denně, nejlépe při jídle nebo těsně po něm.Účinek léčby se obvykle projeví za několik dnů, optimálního účinku se však dosáhne po několika měsících.

4.3. KontraindikaceHypersensitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku tohoto přípravku.Aktivní ulcerace gastrointestinálního traktu a feochromocytom.Přípravek je určen k léčbě dospělých pacientů a nesmí být podáván dětem a mladistvým do 16 let.

4.4. Zvláštní upozornění a opatření pro použitíPacienti trpící bronchiálním astmatem a s peptickým vředem v anamnéze by měli být při užívání přípravku Microser pečlivě sledováni.

4.5. Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakceSoučasné podávání přípravku Microser a antihistaminik vede k vzájemnému snížení účinku.

4.6. Těhotenství a kojeníV době těhotenství, zejména v prvním trimestru a v období kojení musí být pro podávání přípravku Microser zvlášť závažné důvody.

4.7. Účinky na schopnost řídit a obsluhovat strojeVýsledky speciální klinické studie neprokázaly žádný účinek na řízení vozidel či psychomotorické schopnosti zdravých dobrovolníků i při užití dávek vyšších než terapeutických.Přípravek tedy nemá žádný, nebo jen zanedbatelný, vliv na schopnost řídit či obsluhovat stroje.

4.8. Nežádoucí účinkyPřípravek je obvykle dobře snášen, někdy se však mohou vyskytnou nežádoucí účinky uvedené níže.Frekvence výskytu nežádoucích účinků je uvedena dle následujícího schématu:Velmi časté

(≥ 1/10)

Časté

(≥ 1/100 to < 1/10)

Méně časté

(≥ 1/1 000 to < 1/100)

Vzácné

(≥ 1/10 000 to < 1/1 000)

Velmi vzácné

(< 1/10 000)

Není známo

(nelze odhadnout z dostupných dat)

Byly hlášeny následující nežádoucí účinky:

Poruchy nervového systémuNení známo:

Závratě, bolest hlavy, porucha citlivosti, třes

Poruchy respirační, hrudní a mediastinálníNení známo:

Dušnost

Poruchy gastrointestinálníNení známo:

Gastrointestinální krvácení, bolest břicha, nevolnost, zvracení

Poruchy hepatobiliárníNení známo:

Zvýšené hladiny jaterních enzymů

Poruchy kůže a podkožíNení známo:

Vyrážka, kopřivka, svědění

Obecné poruchy a poruchy v místě aplikaceNení známo:

Otok

4.9. PředávkováníPříznaky předávkování:Dle zkušeností s histaminem se mohou při předávkování betahistinem objevit např. bolest hlavy, závratě, zrychlená srdeční činnost, hypotonie, bronchospasmus, otok. Vzácně se mohou vyskytnout křeče.

Léčba:Vedle symptomatické léčby mohou být použity antihistaminika jako rychle účinkující antidotum. Pacienti musí být monitorování s ohledem na známky toxicity. V případě hypotonie, bronchospasmu či otoku může být použit jako protilék kortizon a adrenalin.

5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

5.1. Farmakodynamické vlastnostiFarmakoterapeutická skupina: vazodilatancia, ATC kód: N07CA01Léčivou látkou přípravku je betahistin, který je syntetickým derivátem histaminu. Terapeutického účinku je dosahováno pravděpodobně dvojím mechanismem:1. účinkem na receptory - látka inhibuje presynaptické H3 receptory v CNS a tím moduluje uvolňování histaminu a facilituje histaminergní nervový přenos,

2. účinkem na enzymy - látka má podobnou strukturu jako histamin. Interferuje s enzymy, které se uplatňují při metabolismu autakoidů. Výsledkem je zvýšení hladin cirkulujícího endogenního histaminu a tím regulace průtoku v mikrocirkulaci a tlaku endolymfy.

5.2. Farmakokinetické vlastnostiPo perorálním podání je betahistin velmi dobře absorbován. Plazmatického vrcholu je dosaženo přibližně za 1 hodinu, plazmatický poločas je 2,5-3,5 hodiny.Betahistin je z 85-90% vylučován ledvinami ve formě inaktivního metabolitu (kyseliny 2-pyridyloctové) do 24 hodin.

5.3. Předklinické údaje vztahující se k bezpečnostiPodle výsledků předklinických studií činí LD50 u potkanů po perorálním podání 2670 mg/kg a po intraperitoneálním podání 307 mg/kg. U králíků je LD50 po intravenózním podání 440-660 mg/kg.Testy na akutní i chronickou toxicitu u pokusných zvířat prokázaly velmi dobrou toleranci a absenci fetotoxického a embryotoxického účinku. Mutagenní a teratogenní účinky nebyly zaznamenány.

6. FARMACEUTICKÉ ÚDAJE

6.1. Seznam pomocných látekMikrokrystalická celulosa, oxid křemičitý, mastek, mannitol, kyselina citronová.

6.2. InkompatibilityNeuplatňuje se.

6.3. Doba použitelnosti3 roky.

6.4 Zvláštní opatření pro uchováváníUchovávejte v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před vlhkostí.

6.5. Druh obalu a velikost baleníPVC/PE/PVDC/Al blistr, krabička50 tablet

6.6 Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku a pro zacházení s nímŽádné zvláštní požadavkyVšechen nepoužitý přípravek nebo odpad musí být zlikvidován v souladu s místními požadavky.

7. DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACIProdotti Formenti S.r.l., Milano, Itálie.

8. REGISTRAČNÍ ČÍSLO83/194/99-C

9. DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE7.4. 1999 / 25.8. 2010

10. DATUM REVIZE TEXTU16.9.2010

ÚDAJE UVÁDÉNÉ NA VNÉJŠÍM OBALU

1.

NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

MICROSER tablety

2.

OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÁTEK

Betahistini dihydrochloridum 8 mg

3.

SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK

4.

LÉKOVÁ FORMA A OBSAH

Tablety

50 tablet

5.

ZPŮSOB A CESTA PODÁNÍ

Perorální podání Před použitím si přečtěte příbalovou informaci.

6.

ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN MIMO DOSAH A DOHLED DĚTÍ

Uchovávejte mimo dosah a dohled dětí.

7.

DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ

8.

POUŽITELNOST

Použitelné do: MM/RRRR

9.

ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ

Uchovávejte v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před

vlhkostí.

10.

ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ NEBO ODPADU Z TAKOVÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ, POKUD JE TO VHODNÉ

Nepoužitelné léčivo vraťte do lékárny.

11.

NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

Prodotti Formenti S.r.l., Milano, Itálie

12.

REGISTRAČNÍ ČÍSLO(A)

83/194/99-C

13.

ČÍSLO ŠARŽE

Č. šarže:

14.

KLASIFIKACE PRO VÝDEJ

Výdej léčivého přípravku vázán na lékařský předpis.

15.

NÁVOD K POUŽITÍ

16.

INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU

Microser

MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA vnitřním obalu (blistr)

1.

NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

MICROSER tablety 2.

OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÁTEK

Betahistini dihydrochloridum 8 mg

3.

NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

Prodotti Formenti

4.

ČÍSLO ŠARŽE A POUŽITELNOST

Číslo šarže a použitelnost jsou vyraženy na okraji blistru.