Micropaque Ct

Kód 0095608 ( )
Registrační číslo 48/ 300/91-C
Název MICROPAQUE CT
Režim prodeje na lékařský předpis
Stav registrace registrovaný léčivý přípravek
Držitel registrace Guerbet, Roissy CdG Cedex, Francie
ATC klasifikace

nahoru

Varianty

Kód Náz. Forma
0095608 GST SUS 1X150ML/7.5GM Gastroenterální suspenze, Gastroenterální podání
0095609 GST SUS 1X2000ML/100GM Gastroenterální suspenze, Gastroenterální podání
nahoru

Příbalový létak MICROPAQUE CT


Příbalová informace

Informace pro použití, čtěte pozorně!

NÁZEV PŘÍPRAVKU

MICROPAQUE CT

( Barii sulfas)

gastroenterální suspenze

DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI A VÝROBCE

GUERBET

B.P. 57 400

95943 ROISSY CdG Cedex

Francie

SLOŽENÍ

Léčivá látka:

Barii sulfas 5 g ve 100 ml suspenze

Pomocné látky:

Dihydrát citronanu sodného, kyselina citronová, sorbitol, xanthanová klovatina, dimetikonová emulze, kalium-sorbát, sodná sůl methylparabenu, sodná sůl sacharinu, meruňkové aroma, čištěná voda.

INDIKAČNÍ SKUPINA

Diagnostikum, rentgenkontrastní látka

CHARAKTERISTIKA

Čistý síran barnatý je inertní anorganická látka, při enterálním použití je chemicky indiferentní a za

fyziologických podmínek prakticky nerozpustná a netoxická, z trávicí trubice se

nevstřebává. Micropaque CT je stabilní v kyselém i zásaditém prostředí.

Při použití samotného barya, zobrazuje se RTG obraz jako „pozitivní kontrast“, při použití vzduchu jako „negativní kontrast“, při použití obou technik vzniká tzv. „obraz dvojího kontrastu“. Baryum s atomovým číslem 137 má vysokou schopnost absorbce rentgenového záření. Při jeho použití se dosahuje vysoké kvality zobrazení střevního reliefu při podání p.o. nebo rektálně.

FARMAKOKINETICKÉ ÚDAJE

Pasáž síranu barnatého trávicím traktem je vždy závislá na množství a druhu podané baryové kontrastní látky a rovněž na individuálním vegetativním funkčním stavu pacienta.

Běžně se očekává vyprázdnění žaludku za 1-2 hodiny, pasáž tenkým střevem trvá až 4 hodiny, vyprázdnění tenkého střeva kolísá mezi 6-8 hodinami. Doba vyprázdnění tlustého střeva je v rozmezí jednoho až několika dní. Příjem potravy urychlí vyprazdňování.

INDIKACE

Kontrastní látka k zobrazení trávicího traktu při CT vyšetřeních pro diagnostické účely.

Je určen zvláště pro pacienty, kde je kontraindikováno užití jodových kontrastních látek.

KONTRAINDIKACE

Přecitlivělost na léčivou látku nebo na kteroukoli další složku přípravku.

Micropaque CT nesmí být použit při podezření na perforaci střeva, při podezření na intestinální píštěl komunikující s mediastinální, pleurální nebo peritoneální dutinou a při nedostatečné pevnosti sutur po operaci trávící trubice.

Těhotenství a kojení

U přípravku nebyly prokázány žádné embryotoxické nebo teratogenní účinky.

Protože všude, kde je to možné, se máme vyhnout použití ionizujícího záření v době těhotenství, je třeba zvážit přínos a možná rizika každého rentgenového vyšetření ať už s kontrastní látkou nebo bez ní.

Kojení je možné, přípravek nepřestupuje z gastrointestinálního traktu do organizmu.

NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY

Vzácně je popisována embolizace, nebo zánětlivá reakce při průniku kontrastní látky z trávicího systému do tělních dutin v důsledku perforace, nebo při přestupu kontrastní látky de venózního řečiště. Byly popsány smrtelné komplikace v důsledku aspirace barya.

Síran barnatý může vyvolat v tračníku vlivem zvýšeního vstřebávání obsahu vody obstipaci, která může vést až k střevní neprůchodnosti.

Vzácně se může vyskytnout alergická reakce u jedinců citlivých na přítomnost alkyl-4-hydroxybenzoatu (paraben).

Pro léčbu embolie neexistují žádná specifická opatření. Léčba se provádí symptomaticky a podle zásad intenzivní péče.

Při prvních náznacích anafylaktoidní reakce a šoku jsou nutné okamžité zákroky (doporučení):

rychlé podání náhrady tekutin i.v. (fyziologický nebo Hartmannův roztok), vysoké dávky kortikoidů i.v.( hydrocortison 200 mg a více, nebo methylprednisolon 40 mg a více), H1 a H2 blokátory i.v. (bisulepin 1 mg , cimetidin 200 mg), kyslíková terapie.

INTERAKCE

Nejsou dosud známy.

DÁVKOVÁNÍ A ZPŮSOB PODÁNÍ

Suspenze k perorálnímu podání nebo k rektálnímu podání.

Doporučené dávkování pro dospělé.

Pro vyšetření horní abdominální oblasti se používá běžně 500 ml zředěné suspenze. Asi 30 minut před vyšetřením pacient vypije 250 ml zředěné suspenze, těsně před plánovaným vyšetřením vypije zbývající část, tj. 250 ml.

Pro vyšetření pánevní oblasti se doporučuje 1000 ml zředěné suspenze. Podávání přípravku je třeba začít asi 1 hodinu před vyšetřením, kdy pacient vypije prvých 250 ml zředěné suspenze, 30-45 minut před plánovaným vyšetřením vypije dalších 250 ml zředěné suspenze ,zbývající část, tj. 250 ml vypije pacient přímo před vyšetřením.

Pro starší pacienty není třeba dávku upravovat.

Dávkování pro děti: není definováno, vyšetření u dětí je raritní a velmi specializované, o dávce rozhoduje lékař.

Návod k použití

Micropaque CT je třeba před použitím naředit.

Postupujte následovně:ke 150 ml koncentrované suspenze se přidá 350 ml vody a po dobu 30 sekund se důkladně protřepe nebo promíchá. Takto naředěnou suspenzi je třeba spotřebovat nejpozději do 48 hodin po přípravě.

Naředěná suspenze je určena k perorálnímu podání nebo k rektálnímu podání.

UPOZORNĚNÍ

Není určeno pro intravaskulární podání.

Zvláštní pozornost pro podání baryové kontrastní látky vyžadují tyto stavy:

intestinální píštěle, atresie či stenózy v pediatrické rentgenové diagnostice, ileus. U stavů spojených se zvýšeným rizikem perforace, např. u karcinomu, divertikulitidy, ulcerózní kolitidy, amébové dyzenterie, ischemii střevní stěny a v krátké návaznosti na endoskopickou biopsii, rozhodne o použití přípravku vždy lékař. Rovněž u stavů se sklonem k obstipaci, např. u sklerodermie a u dosud neobjasněných stavů abdominálního a peritoneálního dráždění rozhoduje o podání této kontrastní látky lékař.

Současně s použitím baryové kontrastní látky se nedoporučuje farmakologické zpomalení střevní peristaltiky, které by mohlo vést k zahuštění síranu barnatého ve střevu. Při rektálním nálevu příliš velkého množství kontrastní látky, může dojít v důsledku velkého množství vody k iontové dysbalanci.Toto riziko lze snížit přidání kuchyňské soli k nálevu. Homeostázu je třeba v případě nutnosti korigovat pomocí cílené infúzní léčby.

U pacientů s dietou šetřící kalium je třeba dávku podanou v kontrastu připočítat k denní dávce kalia.

Předávkování:

Nejsou popsány klinické stavy  předávkování.

Micropaque CT se nesmí mísit s jinými přípravky.

UCHOVÁVÁNÍ

Uchovávejte při teplotě do 25°C. Chraňte před mrazem.

VAROVÁNÍ

Nepoužívejte po uplynutí doby použitelnosti uvedené na obalu.

Uchovávejte mimo dosah a dohled dětí.

BALENÍ

1 x 150 ml láhev

1 x 2000 ml kanystr

DATUM POSLEDNÍ REVIZE TEXTU

7.2.2007

1

Strana 1 (celkem 3)

nahoru

Souhrn údajů o léku (SPC)


Souhrn údajů o přípravku

  1. NÁZEV PŘÍPRAVKU

MICROPAQUE CT

  1. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ

Barii sulfas 5 g ve 100 ml suspenze

Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1

  1. LÉKOVÁ FORMA

Gastroenterální suspenze

Popis přípravku: bílá, želatinová snadno roztřepatelná suspenze s vůní a chutí po meruňkách.

  1. KLINICKÉ ÚDAJE

  1. Terapeutické indikace

Kontrastní látka k zobrazení trávicího traktu při CT vyšetřeních pro diagnostické účely. Je určen zvláště pro pacienty, kde je kontraindikováno užití jodových kontrastních látek.

  1. Dávkování a způsob podání

Suspenze k perorálnímu podání nebo k rektálnímu podání.

Doporučené dávkování pro dospělé:

Pro vyšetření horní abdominální oblasti se používá běžně 500 ml zředěné suspenze. Asi 30 minut před vyšetřením pacient vypije 250 ml zředěné suspenze, těsně před plánovaným vyšetřením vypije zbývající část, tj. 250 ml.

Pro vyšetření pánevní oblasti se doporučuje 1000 ml zředěné suspenze. Podávání přípravku je třeba začít asi 1 hodinu před vyšetřením, kdy pacient vypije prvých 250 ml zředěné suspenze, 30-45 minut před plánovaným vyšetřením vypije dalších 250 ml zředěné suspenze, zbývající část, tj. 250 ml vypije pacient přímo před vyšetřením.

Pro starší pacienty není třeba dávku upravovat.

Dávkování pro děti: není definováno, vyšetření u dětí je raritní a velmi specializované, o dávce rozhoduje lékař.

  1. Kontraindikace

Přecitlivělost na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku tohoto přípravku.

Micropaque CT nesmí být použit při podezření na perforaci střeva, při podezření na intestinální píštěl komunikující s mediastinální, pleurální nebo peritoneální dutinou a při nedostatečné pevnosti sutur po operaci trávící trubice.

  1. Zvláštní upozornění a opatření pro použití

Není určeno pro intravaskulární podání.

U pacientů s dietou šetřící kalium je třeba dávku podanou v kontrastu připočítat k denní dávce kalia.

Zvláštní pozornost pro podání baryové kontrastní látky vyžadují tyto stavy:

intestinální píštěle, atresie či stenózy v pediatrické rentgenové diagnostice, ileus. U stavů spojených se zvýšeným rizikem perforace, např. u karcinomu, divertikulitidy, ulcerózní kolitidy, amébové dyzenterie, ischemii střevní stěny a v krátké návaznosti na endoskopickou biopsii, rozhodne o použití přípravku vždy lékař. Rovněž u stavů se sklonem k obstipaci, např. u sklerodermie a u dosud neobjasněných stavů abdominálního a peritoneálního dráždění rozhoduje o podání této kontrastní látky lékař.

Současně s použitím baryové kontrastní látky se nedoporučuje farmakologické zpomalení střevní peristaltiky, které by mohlo vést k zahuštění síranu barnatého ve střevu. Při rektálním nálevu příliš velkého množství kontrastní látky, může dojít v důsledku velkého množství vody k iontové dysbalanci.Toto riziko lze snížit přidání kuchyňské soli k nálevu. Homeostázu je třeba v případě nutnosti korigovat pomocí cílené infúzní léčby.

  1. Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce

Nejsou dosud známy.

  1. Těhotenství a kojení

U přípravku nebyly prokázány žádné embryotoxické nebo teratogenní účinky.

Protože všude, kde je to možné, se máme vyhnout použití ionizujícího záření v době těhotenství, je třeba zvážit přínos a možná rizika každého rentgenového vyšetření ať už s kontrastní látkou nebo bez ní.

Kojení je možné, přípravek nepřestupuje z gastrointestinálního traktu do organizmu.

  1. Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje.

Nejsou známy žádné negativní vlivy.

4.8. Nežádoucí účinky

Vzácně je popisována embolizace, nebo zánětlivá reakce při průniku kontrastní látky z trávicího systému do tělních dutin v důsledku perforace, nebo při přestupu kontrastní látky de venózního řečiště. Byly popsány smrtelné komplikace v důsledku aspirace barya.

Síran barnatý může vyvolat v tračníku vlivem zvýšeního vstřebávání obsahu vody obstipaci, která může vést až k střevní neprůchodnosti.

Vzácně se může vyskytnout alergická reakce u jedinců citlivých na přítomnost alkyl-4-hydroxybenzoatu (paraben).

Pro léčbu embolie neexistují žádná specifická opatření. Léčba se provádí symptomaticky a podle

zásad intenzivní péče.

Při prvních náznacích anafylaktoidní reakce a šoku jsou nutné okamžité zákroky (doporučení):

rychlé podání náhrady tekutin i.v. (fyziologický nebo Hartmannův roztok), vysoké dávky kortikoidů

i.v.( hydrocortison 200 mg a více, nebo methylprednisolon 40 mg a více), H1 a H2 blokátory i.v.

bisulepin 1 mg , cimetidin 200 mg), kyslíková terapie.

4.9. Předávkování

Nejsou popsány klinické stavy  předávkování.

  1. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

  1. Farmakodynamické vlastnosti

Farmakoterapeutická skupina: rentgenkontrastní látka, diagnostikum V08BA01

Čistý síran barnatý je inertní anorganická látka, při enterálním použití je chemicky indiferentní a za

fyziologických podmínek prakticky nerozpustná a netoxická, z trávicí trubice se

nevstřebává. Micropaque CT je stabilní v kyselém i zásaditém prostředí.

Při použití samotného barya, zobrazuje se RTG obraz jako „pozitivní kontrast“, při použití vzduchu jako „negativní kontrast“, při použití obou technik vzniká tzv. „obraz dvojího kontrastu“. Baryum s atomovým číslem 137 má vysokou schopnost absorbce rentgenového záření. Při jeho použití se dosahuje vysoké kvality zobrazení střevního reliefu při podání p.o. nebo rektálně.

    1. Farmakokinetické vlastnosti

Pasáž síranu barnatého trávicím traktem je vždy závislá na množství a druhu podané baryové kontrastní látky a rovněž na individuálním vegetativním funkčním stavu pacienta.

Běžně se očekává vyprázdnění žaludku za 1-2 hodiny, pasáž tenkým střevem trvá až 4 hodiny, vyprázdnění tenkého střeva kolísá mezi 6-8 hodinami. Doba vyprázdnění tlustého střeva je v rozmezí jednoho až několika dní. Příjem potravy urychlí vyprazdňování.

    1. Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti

Síran barnatý je mnoho let užíván k radiologické diagnostice. Speciální preklinické studie nebyly prováděny, nejsou tedy tyto údaje k dispozici. Klinicky nebylo dokumentováno embryotoxické ani onkogení působení přípravku.

  1. FARMACEUTICKÉ ÚDAJE

  1. Seznam pomocných látek

Dihydrát citronanu sodného, kyselina citronová, sorbitol, xanthanová klovatina, dimetikonová emulze, kalium-sorbát, sodná sůl methylparabenu, sodná sůl sacharinu, meruňkové aroma, čištěná voda.

  1. Inkompatibility

Micropque CT se nesmí mísit s jinými přípravky.

  1. Doba použitelnosti

2 roky

  1. Zvláštní opatření pro uchovávání

Uchovávejte při teplotě do 25°C. Chraňte před mrazem.

    1. Druh obalu a velikost balení

PE láhve o objemu 150 ml

PE kanystr o objemu 2000 ml

Velikost balení: 1x 150 ml

1 x 2000 ml

    1. Návod k použití přípravku, zacházení s ním

Micropaque CT je třeba před použitím naředit.

Postupujte následovně: ke 150 ml koncentrované suspenze se přidá 350 ml vody a po dobu 30 sekund se důkladně protřepe nebo promíchá. Takto naředěnou suspenzi je třeba spotřebovat nejpozději do 48 hodin po přípravě.

Naředěná suspenze je určena k perorálnímu podání nebo k rektálnímu podání.

  1. DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

GUERBET

B.P. 57 400

95943 ROISSY CdG Cedex

Francie

  1. REGISTRAČNÍ ČÍSLO

48/300/91-C

  1. DATUM PRVNÍ REGISTRACE / PRODLOUŽENÍ REGISTRACE

16.10.1991 / 7.2.2007

10. DATUM REVIZE TEXTU

7.2.2007

Strana 1 (celkem 4)

Tyto informace jsou určeny pouze odborníkům. Pokud máte pochybnosti o nějakém léku, prosím, kontaktujte svého lékaře. Nedoporučujeme se řídit informacemi uvedenými na těchto stránkách, mohou být zastaralé a nepřesné.