Strana 1 (celkem 3)

Příloha č. 1 k rozhodnutí o prodloužení registrace sp.zn. sukls18373/2012 Příbalová informace – Rp. Informace pro použití, čtěte pozorně! NÁZEV PŘÍPRAVKU MICROPAQUE (Barii sulfas) Gastroenterální suspenze. DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI A VÝROBCE

GUERBET B.P. 57 400 95943 ROISSY CdG Cedex Francie

SLOŽENÍ léčivá látka: Barii sulfas 100 g ve 100 ml suspenze. pomocné látky: xanthanová klovatina, sodná sůl karmelosy, sodná sůl sacharinu, kalium-sorbát, dihydrát natrium-citrátu, sodná sůl methylparabenu, sodná sůl propylparabenu, vanilkové aroma, roztok kyseliny sírové 0,1 mol/l k udržení pH, čištěná voda. INDIKAČNÍ SKUPINA Rentgenové diagnostikum CHARAKTERISTIKA Aktivní složka přípravku, barium sulfát, je inertní, nerozpustný ve vodě, a nemá žádné farmakologické účinky. Slouží pouze jako radiokontrastní látka k zobrazení gastrointestinálního traktu během rentgenového vyšetření. FARMAKOKINETICKÉ ÚDAJE Barium sulfát není absorbován nebo metabolizován a tudíž nemá žádné systémové účinky. Z organismu je vylučován v nezměněné formě. Pasáž síranu barnatáho trávicím traktem je závislá na množství a druhu podané látky a rovněž na individuálním vegetativním a funkčním stavu pacienta. Zpravidla se žaludek vyprázdní za 1-2 hodiny, pasáž tenkým střevem trvá až 4 hodiny, k jeho vyprázdnění dochází za 6-8 hodin. Příjem potravy po užití kontrastní látky zpravidla urychluje vyprazdňování. Potřebná doba k vyprázdnění tlustého střeva kolísá v rozmezí jednoho až několika dní.

Strana 2 (celkem 3)

INDIKACE MICROPAQUE suspenze je univerzální k aplikaci připravená kontrastní látka používaná k rentgenové diagnostice trávicího traktu metodou dvojího kontrastu; kontrastní látka k vyšetření tenkého střeva pomocí enteroklýzy. KONTRAINDIKACE Přípravek MICROPAQUE je kontraindikován při přecitlivělosti na složky přípravku. Dále je kontraindikován při podezření na perforaci nebo uzávěr v trávicím traktu, nejméně 10 dní po předchozím chirurgickém zákroku na trávicím traktu. Nedoporučuje se užívání kontrastní látky s obsahem carboxymetylcelulózy u dětí do 10 let. NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY Během nebo po vyšetření s použitím bariové suspenze se mohou vyskytnou komplikace. Tyto komplikace zahrnují zácpu, průjem, až křečovité bolesti břicha ( při užití metody dvojího kontrastu – existence většího množství vzduchu v trávicím traktu), ve vzácných případech appendicitis, tvorba baryových koprolitů a vznik neprůchodnosti střevní. V případě perforace střeva a průniku přípravku do dutiny břišní hrozí vznik peritonitidy a granulomu.Chirurgická revize by měla být provedena nejdéle do 6ti hodin po příhodě.

V případě vdechnutí přípravku (při zvracení) se může rozvinout pneumopatie.

Ojediněle se může vyskytnout vzhledem k obsahu parabenu alergická reakce různě velikého rozsahu (kopřivka až anafylaktický šok).

INTERAKCE Dosud nejsou známy. DÁVKOVÁNÍ A ZPŮSOB PODÁNÍ Suspenze pro perorální podání, podání sondou nebo rektální podání. V případě, že lékař neurčí jinak či není-li použita jiná rentgenologická technika, je doporučeno toto dávkovací schema. Vyšetření jícnu: Pro vyšetření jícnu se přípravek neředí a podává se doporučené množství 30-50 ml (1 polknutí). Pro cílenou diagnostiku se doporučuje užití přípravku Microtrast pasta, která zajistí pomalejší pasáž a prodlouženou adhezi ke sliznici. Vyšetření žaludku a dudena K odlitkové náplni ředíme přípravek vodou v poměru 1:2 ( 150 ml suspenze se 300 ml vody =konc. 33%), nebo 1:1,5 ( 500 ml suspenze smísit s 750 ml vody = 40% konc.). Množství podané látky se řídí individuální potřebou. K vyšetření žaludku metodou dvojího kontrastu se přípravek neředí, podává se cca 50 ml suspenze. Vyšetření tenkého střeva Při vyšetření tenkého střeva v návaznosti na vyšetření žaludku se doporučuje podat přípravek ředěný v poměru 1:1,5 až 1:2 (100 ml suspenze smísit s 150 až 200 ml vody). Při vyšetření střeva pomocí enteroklýzy standardizovaným postupem při použití metody dvojího kontrastu se doporučuje Micropaque suspenze 300 ml smísit s 600 ml vody ( poměr 1:2) a aplikovat pomocí duodenální sondy nebo pumpou. Lékař vždy individuálně posoudí množství a způsob podání kontrastní látky dle požité techniky.

Strana 3 (celkem 3)

Pro vyšetření horních úseků trávicího traktu je nutné, aby byl pacient lačný Pro vyšetření distální části tráviciho traktu, je třeba aby prošel pacient standardní 3 dny trvající přípravou včetně dietetických opatření a očistných klysmat. Před použitím důkladně protřepat. UPOZORNĚNÍ Přípravek by měl být používán pod lékařským dohledem. Stejně jako u jiných přípravků obsahujících barium sulfát by měla být dbána opatrnost při podání přípravku dětem, starým lidem nebo oslabeným jedincům. Zvláštní pozornost je třeba věnovat jedincům s sklonem k zácpě pro možný vznik „baryových koprolitů“ . Zpomalená pasáž přípravku s reziduální schopností kontrastního zobrazení interferuje s jinými radiodiagnostickými metodami (znehodnocuje nález) několik následujících dnů po vyšetření, např. při počítačové tomografi , nebo při urografi . Vzhledem k obsahu sodíku draslíku v přípravku je třeba opatrnosti u osob s dietou o nízkém obsahu sodíku a draslíku. Při užití větších objemů kontrastní látky, může dojít v důsledku velkého množství vody k iontové dysbalanci. V případě potřeby je nutná korekce homeostázy pomocí cílené infúzní terapie.

Těhotenství a kojení Přípravek samotný není v těhotenství kontraindikován. Je ovšem nutné si uvědomit, že pro plod mohou být radiografická vyšetření škodlivá. Barium sulfát není systémově absorbován a není tedy teoretická možnost přestupu přípravku do mateřského mléka. Předávkování Barium sulfát je netoxický UCHOVÁVÁNÍ Uchovávejte při teplotě 5-25°C, chraňte před mrazem VAROVÁNÍ Přípravek nesmí být používán po uplynutí doby použitelnosti vyznačené na obalu. Uchovávejte mimo dosah a dohled dětí. BALENÍ 2000 ml láhev DATUM POSLEDNÍ REVIZE TEXTU : 28.11.2012.

Strana 1 (celkem 3)

Příloha č. 2 k rozhodnutí o prodloužení registrace sp.zn. sukls18373/2012 Souhrn údajů o přípravku 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU

MICROPAQUE

2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ

Barii sulfas 100 g ve 100 ml suspenze

3. LÉKOVÁ FORMA Gastroenterální suspenze. Popis přípravku: téměř bílá suspenze, charakteristické vůně. 4. KLINICKÉ ÚDAJE

4.1. Terapeutické indikace MICROPAQUE suspenze je univerzální k aplikaci připravená kontrastní látka používaná k rentgenové diagnostice trávicího traktu metodou dvojího kontrastu; kontrastní látka k vyšetření tenkého střeva pomocí enteroklýzy. 4.2. Dávkování a způsob podání Suspenze pro perorální podání, podání sondou nebo rektální podání.

V případě, že lékař neurčí jinak či není-li použita jiná rentgenologická technika, je doporučeno toto dávkovací schema. Vyšetření jícnu: Pro vyšetření jícnu se přípravek neředí a podává se doporučené množství 30-50 ml (1 polknutí). Pro cílenou diagnostiku se doporučuje užití přípravku Microtrast pasta, která zajistí pomalejší pasáž a prodlouženou adhezi ke sliznici. Vyšetření žaludku a dudena K odlitkové náplni ředíme přípravek vodou v poměru 1:2 ( 150 ml suspenze se 300 ml vody =konc. 33%), nebo 1:1,5 ( 500 ml suspenze smísit s 750 ml vody = 40% konc.). Množství podané látky se řídí individuální potřebou. K vyšetření žaludku metodou dvojího kontrastu se přípravek neředí, podává se cca 50 ml suspenze. Vyšetření tenkého střeva Při vyšetření tenkého střeva v návaznosti na vyšetření žaludku se doporučuje podat přípravek ředěný v poměru 1:1,5 až 1:2 (100 ml suspenze smísit s 150 až 200 ml vody). Při vyšetření střeva pomocí enteroklýzy standardizovaným postupem při použití metody dvojího kontrastu se doporučuje Micropaque suspenze 300 ml smísit s 600 ml vody ( poměr 1:2) a aplikovat pomocí duodenální sondy nebo pumpou. Lékař vždy individuálně posoudí množství a způsob podání kontrastní látky dle požité techniky.

Pro vyšetření horních úseků trávicího traktu je nutné, aby byl pacient lačný.

Pro vyšetření distální části tráviciho traktu, je třeba aby prošel pacient standardní 3 dny trvající přípravou včetně dietetických opatření a očistných klysmat. 4.3. Kontraindikace Přípravek MICROPAQUE je kontraindikován při přecitlivělosti na složky přípravku.

Strana 2 (celkem 3)

Dále je kontraindikován při podezření na perforaci nebo uzávěr v trávicím traktu, nejméně 10 dní po předchozím chirurgickém zákroku na trávicím traktu. Nedoporučuje se užívání kontrastní látky s obsahem carboxymetylcelulózy u dětí do 10 let.

4.4. Zvláštní upozornění a zvláštní opatření pro použití Přípravek by měl být používán pod lékařským dohledem. Stejně jako u jiných přípravků obsahujících barium sulfát by měla být dbána opatrnost při podání přípravku dětem, starým lidem nebo oslabeným jedincům.

V případě použití přípravku při podezření na atresi oesophagu je třeba použít malé množství a po vyšetření suspenzi důkladně odsát

Zvláštní pozornost je třeba věnovat jedincům s sklonem k zácpě pro možný vznik „baryových koprolitů“ . Zpomalená pasáž přípravku s reziduální schopností kontrastního zobrazení interferuje s jinými radiodiagnostickými metodami (znehodnocuje nález) několik následujících dnů po vyšetření, např. při počítačové tomografi , nebo při urografi . Vzhledem k obsahu sodíku draslíku v přípravku je třeba opatrnosti u osob s dietou o nízkém obsahu sodíku a draslíku. Při užití větších objemů kontrastní látky, může dojít v důsledku velkého množství vody k iontové dysbalanci. V případě potřeby je nutná korekce homeostázy pomocí cílené infúzní terapie. 4.5. Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce Dosud nejsou známy.

4.6. Těhotenství a kojení

Přípravek samotný není v těhotenství kontraindikován. Je ovšem nutné si uvědomit, že pro plod mohou být radiografická vyšetření škodlivá. Barium sulfát není systémově absorbován a není tedy teoretická možnost přestupu přípravku do mateřského mléka.

4.7. Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje

Nejsou známy žádné negativní vlivy.

4.8. Nežádoucí účinky

Během nebo po vyšetření s použitím bariové suspenze se mohou vyskytnou komplikace. Tyto komplikace zahrnují zácpu, průjem, až křečovité bolesti břicha ( při užití metody dvojího kontrastu – existence většího množství vzduchu v trávicím traktu), ve vzácných případech appendicitis, tvorba baryových koprolitů a vznik neprůchodnosti střevní.

V případě perforace střeva a průniku přípravku do dutiny břišní hrozí vznik peritonitidy a granulomu.Chirurgická revize by měla být provedena nejdéle do 6ti hodin po příhodě.

V případě vdechnutí přípravku (při zvracení) se může rozvinout pneumopatie. Ojediněle se může vyskytnout vzhledem k obsahu parabenu alergická reakce různě velikého rozsahu (kopřivka až anafylaktický šok).

4.9. Předávkování

Barium sulfát je netoxický.

5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

5.1. Farmakodynamické vlastnosti

Farmakoterapeutická skupina: diagnostikum ATC kód: V O8 BA 02

Strana 3 (celkem 3)

Aktivní složka přípravku, barium sulfát, je inertní, nerozpustný ve vodě, a nemá žádné farmakologické účinky. Slouží pouze jako radiokontrastní látka k zobrazení gastrointestinálního traktu během rentgenového vyšetření.

5.2. Farmakokinetické vlastnosti

Barium sulfát není absorbován nebo metabolizován a tudíž nemá žádné systémové účinky. Z organismu je vylučován v nezměněné formě. Pasáž síranu barnatáho trávicím traktem je závislá na množství a druhu podané látky a rovněž na individuálním vegetativním a funkčním stavu pacienta. Zpravidla se žaludek vyprázdní za 1-2 hodiny, pasáž tenkým střevem trvá až 4 hodiny, k jeho vyprázdnění dochází za 6-8 hodin. Příjem potravy po užití kontrastní látky zpravidla urychluje vyprazdňování. Potřebná doba k vyprázdnění tlustého střeva kolísá v rozmezí jednoho až několika dní.

5.3. Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti

Protože se síran barnatý nevstřebává, nepřichází v úvahu akutní ani chronická toxicita 6. FARMACEUTICKÉ ÚDAJE

6.1. Seznam pomocných látek Xanthanová klovatina, sodná sůl karmelosy, sodná sůl sacharinu, kalium-sorbát, dihydrát natrium-citrátu, sodná sůl methylparabenu, sodná sůl propylparabenu, vanilkové aroma, roztok kyseliny sírové 0,1 mol/l k udržení pH, čištěná voda.

6.2. Inkompatibility Nejsou známy.

6.3. Doba použitelnosti 2 roky

6.4. Zvláštní opatření pro uchovávání Uchovávejte při teplotě 5-25°C, chraňte před mrazem. 6.5. Druh obalu a velikost balení Polyolefinová láhev o obsahu 2000 ml. Velikost balení: 1x 2000 ml

6.6. Návod k použití přípravku, zacházení s ním

Před použitím důkladně protřepat. 7. DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

GUERBET B.P. 57 400 95943 ROISSY CdG Cedex Francie

8. REGISTRAČNÍ ČÍSLO

48/ 150 /82-C 9. DATUM PRVNÍ REGISTRACE / PRODLOUŽENÍ REGISTRACE

29.6.1982 / 28.11.2012

10. DATUM REVIZE TEXTU : 28.11.2012.

Labelling 2000 ml MICROPAQUE (Barii sulfas) gastroenterální suspenze Barii sulfas 100 g ve 100 ml suspenze Dále obsahuje: sodná sůl methylparabenu, sodná sůl propyplparabenu, kalium-sorbát, sodná sůl sacharinu, dihydrát natrium-citrátu a jiné. 2000 ml láhev Univerzální k aplikaci připravená kontrastní látka používaná k rentgenové diagnostice trávicího traktu metodou dvojího kontrastu; kontrastní látka k vyšetření tenkého střeva pomocí enteroklýzy. K perorálnímu podání, podání sondou nebo rektálnímu podání. Uchovávejte mimo dosah a dohled dětí. Uchovávejte při teplotě 5-25°C, chraňte před mrazem . Při delší době skladování uchovávejte ve vodorovné poloze. Nepoužitelný přípravek vraťte do lékárny.

GUERBET B.P. 57 400 95943 ROISSY CdG Cedex Francie Použitelné do: Registrační číslo: 48 /150/82-C Číslo šarže:

Informace v Braillově písmu Nevyžaduje se – odůvodnění přijato