Příloha č. 1 ke sdělení sp. zn. sukls104314/2012 a sukls104366/2012

PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE

MICETAL, krém

MICETAL, kožní sprej, roztok

(Flutrimazolum)

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek používat. -

Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.

-

Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

-

Tento přípravek byl předepsán Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné příznaky jako Vy.

-

Pokud se kterýkoli z nežádoucích účinků vyskytne v závažné míře, nebo pokud si všimnete jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, prosím, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.

V příbalové informaci naleznete: 1.

Co je přípravek MICETAL, krém a MICETAL, kožní sprej, roztok a k čemu se používá

2.

Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek MICETAL, krém a MICETAL, kožní sprej, roztok používat

3.

Jak se přípravek MICETAL, krém a MICETAL, kožní sprej, roztok používá

4.

Možné nežádoucí účinky

5

Jak přípravek MICETAL, krém a MICETAL, kožní sprej, roztok uchovávat

6.

Další informace

1.

CO JE PŘÍPRAVEK MICETAL, KRÉM A MICETAL, KOŽNÍ SPREJ, ROZTOK A K ČEMU SE POUŽÍVÁ

MICETAL, krém a MICETAL, kožní sprej, roztok patří do skupiny antimykotik, která se používají k léčbě kožních infekcí vyvolaných plísněmi, kvasinkami a jinými mikroorganismy, které se řadí mezi houby. Přípravek obsahuje léčivou látku flutrimazol, která poškozuje buněčnou stěnu hub. MICETAL, krém a MICETAL, kožní sprej, roztok se používá zejména k léčbě kožních plísňových onemocnění, která často postihují oblasti kožních záhybů a na jejichž vzniku se podílí kromě plísní též poškození kůže (například zapaření). Tato onemocnění (tzv. tinea) se vyskytují nejčastěji v oblasti nohou a třísel, ale též v obličeji a vlasech nebo na trupu. Další plísňová onemocnění, u kterých se přípravek používá, se vyskytují na větších plochách zejména v oblasti trupu (pityriasis). V tomto případě je vhodnější aplikovat MICETAL ve formě spreje. Přípravek je určen k léčbě dospělých, mladistvých a dětí od 10 let. 2.

ČEMU MUSÍTE VĚNOVAT POZORNOST, NEŽ ZAČNETE PŘÍPRAVEK MICETAL, KRÉM A MICETAL, KOŽNÍ SPREJ, ROZTOK POUŽÍVAT

Nepoužívejte přípravek MICETAL, krém a MICETAL, kožní sprej, roztok - jestliže jste alergický/á (přecitlivělý/á) na flutrimazol nebo na kteroukoli další složku přípravku

MICETAL, krém a MICETAL, kožní sprej, roztok. Vyskytla-li se u Vás přecitlivělost na jiné léky s podobným účinkem, upozorněte na to svého lékaře.

- přípravek se nesmí používat u dětí mladších 10 let.

Zvláštní opatrnosti při použití přípravku MICETAL, krém a MICETAL, kožní sprej, roztok je zapotřebí - MICETAL, krém a MICETAL, kožní sprej, roztok je určen k vnějšímu užití. Neaplikujte na sliznice a

do očí.

- opatrnosti je zapotřebí i při aplikaci přípravku v okolí očí a sliznic, protože by mohlo dojít k jejich

přechodnému podráždění.

- při rozstřikování na větší plochy povrchu kůže dochází (stejně jako u jakékoliv jiné sprejové formy)

k vdechování přípravku - jak vlastní léčivá látka tak i pomocné látky mohou způsobit dechové obtíže (hlavně u astmatiků), podráždění očních spojivek a sliznic horních cest dýchacích. Doporučuje se přípravek používat ve větrané místnosti.

- sprejová forma není vhodná k použití v obličeji. Vzájemné působení s dalšími léčivými přípravky Prosím, informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte nebo jste užíval(a) v nedávné době, a to i o lécích, které jsou dostupné bez lékařského předpisu. Přípravek působí pouze místně. Ovlivnění účinnosti jiných léků není známo. Těhotenství a kojení Poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete užívat jakýkoliv lék. Zejména v prvních třech měsících těhotenství a v době kojení by měl být přípravek podáván pouze v nezbytných případech. Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů MICETAL, krém a MICETAL, kožní sprej, roztok nemá žádný vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje. Důležité informace o některých složkách přípravku MICETAL, KRÉM A MICETAL, KOŽNÍ SPREJ, ROZTOK MICETAL, krém obsahuje cetylstearylalkohol. 3.

JAK SE PŘÍPRAVEK MICETAL, KRÉM A MICETAL, KOŽNÍ SPREJ, ROZTOK POUŽÍVÁ

Vždy používejte přípravek MICETAL, krém a MICETAL, kožní sprej, roztok přesně podle pokynů svého lékaře. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem. Obvykle se u dospělých a dětí starších 10 let MICETAL používá 1krát denně, nejlépe večer. Krém se nanáší šetrně v tenké vrstvě na postižené místo a jeho okolí a jemně se vetře do čisté kůže. Sprej se nastříká na postižené místo a jeho okolí nejlépe 1krát denně. Trvání léčby krémem i sprejem určí lékař podle typu onemocnění, obvykle 2-4 týdny. I když dojde ke zlepšení projevů onemocnění během několika dnů léčby, léčba by měla pokračovat po celou dobu, kterou lékař doporučil. Pokud se účinek léčby přípravkem MICETAL, krém a MICETAL, kožní sprej, roztok neprojeví do 4 týdnů, kontaktujte svého lékaře. Při léčbě je třeba dodržovat zvýšenou hygienu, aby se předešlo rozšíření infekce nebo opakované infekci. Nanesením přípravku na osušenou kůži po předcházející koupeli se účinek zvyšuje. Máte-li jakékoli další otázky, týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka. 4.

MOŽNÉ NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY

Podobně jako všechny léky, může mít i přípravek MICETAL, krém a MICETAL, kožní sprej, roztok nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.

Přípravek je obvykle dobře snášen, ojediněle se však může objevit zarudnutí, lehké pálení, podráždění, nebo svědění v místě podávání. Tyto příznaky se objevily většinou během prvních dnů léčby a nevyžadovaly její přerušení. Pokud se kterýkoli z nežádoucích účinků vyskytne v závažné míře, nebo pokud si všimnete jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, prosím, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. 5.

JAK PŘÍPRAVEK MICETAL, KRÉM A MICETAL, KOŽNÍ SPREJ, ROZTOK UCHOVÁVAT

Uchovávejte mimo dosah a dohled dětí. Přípravek MICETAL, krém a MICETAL, kožní sprej, roztok nepoužívejte po uplynutí doby použitelnosti, uvedené na obalu. MICETAL, krém: uchovávejte při teplotě do 25 °C. MICETAL, kožní sprej, roztok: uchovávejte při teplotě do 25 °C. Léčivé přípravky se nesmí vyhazovat do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak máte likvidovat přípravky, které již nepotřebujete. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí. 6.

DALŠÍ INFORMACE

Co přípravek MICETAL, krém a MICETAL, kožní sprej, roztok obsahuje MICETAL, krém - Léčivou látkou je Flutrimazolum 10 mg/1 g krému - Pomocnými látkami jsou benzylalkohol, cetomakrogol 1000, cetylstearylalkohol, glycerol-

monostearát, diisopropyl-adipát, hydrogenfosforečnan sodný, dihydrát hydrogenfosforečnanu sodného, makrogol 400, čištěná voda

MICETAL, kožní sprej, roztok - Léčivou látkou je Flutrimazolum 10 mg/1 ml roztoku - Pomocnými látkami jsou oktyldodekanol, makrogol 400, trolamin, bezvodý ethanol Jak přípravek MICETAL, krém a MICETAL, kožní sprej, roztok vypadá a co obsahuje toto balení MICETAL, krém Popis přípravku: bílý krém bez charakteristické vůně. Velikost balení: 15 g a 30 g MICETAL, kožní sprej, roztok Popis přípravku: čirý roztok s charakteristickou vůní. Velikost balení: 30 ml Držitel rozhodnutí o registraci Medicom International s.r.o., Brno, Česká republika Výrobce MICETAL, krém: J. Uriach y Compañía, S.A., Avda. Cami Reial, 51-57, Palau-Solita i Plegamans, Barcelona, 08184, Španělsko

MICETAL, kožní sprej, roztok: Laboratorios Menarini, S.A., Alfonso XII, 587, Badalona, Barcelona, 08918, Španělsko Tato příbalová informace byla naposledy schválena 14.5.2012