1 / 4

Příloha č. 1 k rozhodnutí o prodloužení registrace sp.zn. sukls125022/2008

PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE

MIBG (I123) injection

injekční roztok

123I Iobenguanum a Iobenguani sulfas

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat.

–

Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu

–

Máte-li jakékoliv další otázky, zeptejte se svého lékaře.

–

Pokud se kterýkoli z nežádoucích účinků vyskytne v závažné míře, nebo pokud si všimnete

jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, prosím, sdělte to svému lékaři.

V příbalové informaci naleznete: 1. Co je přípravek MIBG (I123) injection a k čemu se používá 2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek MIBG (I123) injection používat. 3. Jak se přípravek MIBG (I123) injection používá. 4. Možné nežádoucí účinky. 5. Jak přípravek MIBG (I123) injection uchovávat 6. Další informace 1. CO JE PŘÍPRAVEK MIBG (I123) injection A K ČEMU SE POUŽÍVÁ Tento lék je určen pouze k diagnostickým účelům. Přípravek MIBG (I123) injection je určen k provedení zobrazení v rámci vyšetření:

 lokalizace určitého druhu nádorů  dřeně nadledvin, tedy části žlázy uložené na vrcholu každé ledviny  funkce srdce

Po injekčním podání do organismu se tato látka hromadí v konkrétních orgánech, např. v srdci. Záření této radioaktivní látky se může díky použití speciálních kamer snímat nad povrchem těla a získá se obraz, který se nazývá „scan“. Toto zobrazení přesně ukáže rozložení radioaktivity v orgánu a v těle. Lékaři to dá hodnotnou informaci o uspořádání a funkci tohoto orgánu. 2. ČEMU MUSÍTE VĚNOVAT POZORNOST, NEŽ ZAČNETE PŘÍPRAVEK MIBG

(I123) injection POUŽÍVAT

Nepoužívejte přípravek MIBG (I123) injection

 jestliže jste alergický/á (přecitlivělý/á) na jód-(123I) ve formě jobenguanu-(123I) a

jobenguan-sulfátu nebo na kteroukoli další složku přípravku

Zvláštní opatrnosti při použití přípravku MIBG (I123) injection je zapotřebí V rámci podání tohoto léčivého přípravku je využíváno radioaktivní záření. Váš ošetřující lékař rozhodne o tomto vyšetření pouze v případě, že jeho očekávaný přínos převýší možná rizika.

2 / 4

Přípravek MIBG (I123) injection je podáván odborníkem, který je odpovědný za zajištění všech opatření, které s podáním přípravku souvisejí. Váš ošetřující lékař Vám sdělí, zda je po podání přípravku nutné dodržovat nějaká zvláštní opatření. V případě jakýchkoliv otázek se obraťte na svého lékaře. Vzájemné působení s dalšími léčivými přípravky Prosím informujte svého lékaře o všech lécích, které užíváte, nebo jste užíval(a) v nedávné době, a to i o lécích, které jsou dostupné bez lékařského předpisu. Váš lékař může před vyšetřením doporučit přerušení podávání následujících léků:

 diltiazem, nifedipin, verapamil či podobné léky, které se používají k léčbě vysokého

krevního tlaku a srdečních poruch

 amitriptylin, imipramin a podobné léky používané při léčbě depresí  fenylefrin, efedrin, fenylpropanolamin či podobné léky, které jsou často obsaženy

v nosních kapkách nebo ve sprejích pro uvolnění ucpaného nosu

 reserpin: lék pro léčbu vysokého krevního tlaku účinkem na centrální nervový systém  labetalol: lék pro léčbu vysokého krevního tlaku  léky pro léčbu duševních poruch, jejichž účinná látka má převážně koncovku „-azin“,

např. prometazin, flufenazin, chlorprotixen

 kokain

Těhotenství a kojení

 Těhotenství

Informujte svého lékaře o svém (i možném) těhotenství. Lékař Vám v těhotenství podá přípravek MIBG (I123) injection pouze v případě, že je to nezbytně nutné, protože zde je určité riziko poškození nenarozeného dítěte.

 Kojení

Informujte svého lékaře, že kojíte. Lékař může odložit podání přípravku na dobu, kdy bude kojení ukončeno. Také Vás může požádat o přerušení kojení na 3 dny a znehodnocení vytvořeného mléka až do doby, kdy nebude radioaktivita v těle přítomna.

Poraďte se se svým lékařem dříve, než začnete užívat jakýkoliv lék. Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů Přípravek MIBG (I123) injection nemá vliv na řízení dopravních prostředků a obsluhu strojů. 3. JAK SE PŘÍPRAVEK MIBG (I123) injection POUŽÍVÁ Přípravek MIBG (I123) injection je používán vždy na odborném pracovišti zdravotnického zařízení a vždy Vám bude podán odborným pracovníkem s patřičným oprávněním pro bezpečnou manipulaci s radioaktivním materiálem. Váš lékař rozhodne, jaké množství přípravku MIBG (I123) injection bude podáno. Dávka závisí na konkrétním vyšetření, které je nutné provést. Bude podána co nejnižší možná dávka, která umožní dostatečně kvalitní výsledky vyšetření. Obvyklá dávka je: průměrná dávka pro dospělé a starší pacienty: •

80-200 MBq, podáno pomalou nitrožilní injekcí během několika minut

MBq je jednotkou používanou pro měření radioaktivity a určuje aktivitu dané radioaktivní látky.

3 / 4

Pacienti mladší 18 let Pro děti se používají nižší dávky, přepočtené dle tělesné hmotnosti nebo povrchu těla. Mladším pacientům lékař podá přípravek pouze v případě, že je to zcela nezbytné. Provedení vyšetření Obvykle bývá podána jediná injekce. 1-2 dny před vyšetřením a během 3 dnů po vyšetření Vám bude podáván lék, který omezí vychytávání přípravku ve štítné žláze. Zobrazení se provádí o den později po podání injekce. Toto zobrazení může být opakováno ještě další den. Před vyšetřením a po vyšetření přijímejte co nejvíce tekutin s častým močením. Toto opatření omezí hromadění léčivé látky v ledvinách a močovém měchýři. Jestliže jste užil(a) více přípravku MIBG (I123) injection, než jste měl(a) Tento přípravek je Vám podáván pod lékařským dohledem, proto není pravděpodobné, že dojde k předávkování. Pokud by k tomu došlo, Váš lékař zajistí odpovídající ošetření a léčbu. Vyloučení radioaktivní látky z těla je urychleno co nejvyšším příjmem tekutin a častým močením. V případě dalších otázek se prosím obraťte na Vašeho lékaře. 4. MOŽNÉ NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY Podobně jako všechny léky, může mít i přípravek MIBG (I123) injection nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého. Vyskytnout se mohou následující nežádoucí účinky s uvedenou četností: vzácné, výskyt v 1-10 případech z 10000:

 alergické reakce, s příznaky zahrnujícími

o

návaly horka

o

svědění pokožky, kopřivka

o

nevolnost

o

třesavku

Pokud by k tomu došlo, odborný personál zajistí odpovídající ošetření a léčbu.

 následující nežádoucí účinky mohou nastat během podání přípravku, nebo krátce po podání,

v případě, že je přípravek podán příliš rychle:

o

bušení srdce

o

obtíže s dýcháním

o

pocity horka

o

přechodně zvýšený krevní tlak

o

břišní křeče

Uvedené příznaky by měly odeznít během 1 hodiny.

Pokud se kterýkoli z nežádoucích účinků vyskytne v závažné míře, nebo pokud si všimnete jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou v této příbalové informaci, prosím, sdělte to svému lékaři. 5. JAK PŘÍPRAVEK MIBG (I123) injection UCHOVÁVAT

4 / 4

Přípravek MIBG (I123) injection nepoužívejte po uplynutí doby použitelnosti, uvedeném na štítku lahvičky. Personál zdravotnického zařízení zajistí předepsané podmínky pro uchovávání přípravku, při teplotě do 25 °C, dle údajů na obalu. 6. DALŠÍ INFORMACE Co přípravek MIBG (I123) injection obsahuje Účinná látka: :123I iobenguanum a iobenguani sulfas. 1 ml přípravku obsahuje 74 MB jódu-(123I) ve formě 123I iobenguanum a 0,5 mg iobenguani sulfas.

 Pomocnými látkami jsou: monohydrát kyseliny citronové, dihydrát natrium-citrátu a voda na

injekci.

Jak přípravek MIBG (I123) injection vypadá a co obsahuje toto balení Přípravek MIBG (I123) injection je dodáván ve skleněné injekční lahvičce k opakovanému odběru objemu 10 ml, typu 1 Ph.Eur, která je uzavřena pryžovou zátkou a hliníkovou objímkou. K dispozici je balení s jednou lahvičkou a obsahující 1, 2, 3 ,4 nebo 5 ml. Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce Mallinckrodt Medical B.V. Westerduinweg 3 1755 LE Petten Nizozemsko Tato příbalová informace byla naposledy schválena 28.11.2012.

Příloha č. 2 k rozhodnutí o prodloužení registrace sp.zn. sukls125022/2008 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU MIBG (I123) injection Injekční roztok Katalogové číslo Mallinckrodt Medical: DRN 5379 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ K datu a hodině kalibrace / 1 ml:

123I Iobenguanum

74 MBq

( 123I Metaiodbenzylguanidinum) Iobenguani sulfas

0,5 mg

(Metaiodbenzylguanidini sulfas) Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1. Tento přípravek obsahuje méně než 1 mmol sodíku (23 mg) v jedné dávce, tj. v podstatě „bezsodíkový“. Radiochemická čistota výrobku k datu a hodině exspirace:

123I-MIBG:

≥ 95 %

Meta-iodo(123I)benzylamin:

≤ 0,5 %

Volný jodid(123I):

≤ 4 %

Radionuklidová čistota výrobku k datu a hodině exspirace:

123I:

≥ 99,7 %

121Te:

≤ 500 Bq/MBq

125I:

≤ 0,15 %

Izotop jódu(123I) se vyrábí ozařováním obohaceného xenonu protony. Fyzikální charakteristiky 123I: Fyzikální poločas 13,2 hodiny. Nejdůležitější emitované záření: Energie záření gama

Relat.zastoupení

159 keV

83,6 %

3. LÉKOVÁ FORMA Injekční roztok. 4. KLINICKÉ ÚDAJE 4.1 Terapeutické indikace Tento přípravek je určen pouze k diagnostickým účelům. Scintigrafická lokalizace při diagnóze tumorů tkání vyvinutých embryonálně z neurální trubice, zahrnující feochromocytomy, paragangliomy, chemodektomy a ganglioneuromy. Diagnóza, staging a pravidelné sledování pacientů v rámci terapie neuroblastomů. Hodnocení vychytávání jobenguanu. Senzitivita zobrazení pro diagnostické účely je pro jednotlivé patologické procesy rozdílná. Možnost zobrazení feochromocytomů a neuroblastomů je přibližně 90 %, u karcinoidů 70 % a v případě medulárního karcinomu štítné žlázy pouze 35 %.

Funkční studie dřeně nadledvin (hyperplazie) a myokardu (sympatická inervace). 4.2 Dávkování a způsob podání Dávkování Pediatrická populace Dávkování přípravku se provádí podle následujícího schématu: Děti mladší 6 měsíců: 4 MBq/kg tělesné hmotnosti (maximálně 40 MBq). Děti ve věku 6 měsíců až 2 roky: 4 MBq/kg tělesné hmotnosti (minimálně 40 MBq). Děti starší 2 let: dávka se určuje dle tělesné hmotnosti. Doporučené dávkování shrnuje následující tabulka: Tělesná

Aktivita:

Tělesná

Aktivita:

Tělesná

Aktivita:

hmotnost:

hmotnost:

hmotnost:

3 kg

20 MBq

15 kg

76 MBq

35 kg

140 MBq

4 kg

28 MBq

20 kg

92 MBq

40 kg

152 MBq

6 kg

38 MBq

25 kg

110 MBq

45 kg

162 MBq

8 kg

46 MBq

30 kg

124 MBq

50 kg

176 MBq

10 kg

54 MBq

Dospělí: Doporučená aktivita je 80 - 200 MBq. Pro starší osoby není potřeba dávkování upravovat.

Způsob podání

123I-MIBG se aplikuje pomalou i.v. injekcí nebo infúzí. Je-li požadováno, je možné roztok před aplikací naředit (viz bod Inkompatibility a Návod k použití). 4.3 Kontraindikace Hypersenzitivita na léčivou látku nebo kteroukoli pomocnou látku tohoto přípravku 4.4 Zvláštní upozornění a opatření pro použití - Před aplikací je nutné vysadit léky, u kterých se očekává účinek spočívající ve snížení vychytávání

123I-MIBG, obvykle po dobu čtyř biologických poločasů.

- Podávání látek blokujících štítnou žlázu se začíná 24 - 48 hodin před aplikací 123I MIBG a trvá

nejméně 3 dny. Blokáda štítné žlázy pomocí chloristanu draselného je zajištěna po dávce asi 400 mg/den.

V případě použití jodidu draselného, jodičnanu draselného nebo Lugolova roztoku je nutné zajistit

aplikaci množství odpovídající 100 mg jódu/den.

- Aplikace má být provedena pomalu intravenózně po dobu několika minut. - Scintigrafické zobrazení se provádí za 24 hodin po aplikaci 123I-MIBG. Provádějí se zobrazení

celotělová zadní a předozadní a/nebo zobrazení pouze dané oblasti a/nebo zobrazení metodou SPECT. Vyšetření je možné ukončit opětovným provedením zobrazení po 48 hodinách.

- Vychytání jobenguanu v chromafinních granulích může teoreticky způsobit prudké zvýšení sekrece

noradrenalinu a tím způsobit hypertenzní krizi. Tato eventualita vyžaduje trvalé sledování pacienta během aplikace. Aplikaci 123I-MIBG je nutné provádět pomalou injekcí (aplikace jedné dávky má trvat nejméně jednu minutu).

- Toto radiofarmakum mohou podávat pouze osoby patřičně kvalifikované. - Příprava radiofarmak určených k aplikaci pacientům musí být v souladu jak s příslušnými předpisy

pro ochranu zdraví před ionizujícím zářením, tak s požadavky na kvalitu IVLP.

4.5 Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce U níže uvedených léčivých látek se předpokládá nebo je o nich známo, že mohou způsobovat prodloužení nebo naopak snížení vychytávání jobenguanu u tumorů tkání odvozených z neurální trubice. - nifedipin (blokátor kalciového kanálu): udává se prodloužení retence jobenguanu - snížení vychytávání bylo pozorováno v rámci podávání reserpinu, labetalolu, blokátorů kalciového

kanálu (diltiazem, nifedipin, verapamil), tricyklických antidepresiv (amitryptilin, imipramin a deriváty), sympatomimetik (které jsou přítomny v přípravcích pro nosní dekongesci, např. fenylefrin, efedrin nebo fenylpropanolamin), kokainu, fenothiazinu.

Léčiva obsahující uvedené léčivé látky mají být před aplikací 123I-MIBG vysazena (obvykle po dobu čtyř biologických poločasů, kdy je látka plně z organismu eliminována). 4.6 Fertilita, těhotenství a kojení Pokud je nezbytné aplikovat radioaktivní látku ženám v reprodukčním věku, je nutno vždy pátrat po možném těhotenství. Každá žena, které vynechala menstruace, je v tomto kontextu považována za těhotnou pokud se neprokáže opak. Kde trvá nejistota, radiační zátěž pacientky musí být minimalizována při zachování klinického přínosu vyšetření. Je nutno uvážit alternativní metodiky bez ionizujícího záření. Aplikace radiofarmaka těhotným ženám způsobí i radiační zátěž plodu. Proto se nezbytná vyšetření provádějí v případě, že předpokládaný přínos vyšetření převáží možná rizika pro matku a plod. Před aplikací kojícím ženám je nutné uvážit, zda je možné vyšetření odložit na dobu, kdy bude kojení ukončeno a zda je vzhledem k možnosti sekrece do mateřského mléka dané radiofarmakum vhodné. Je-li aplikace nezbytná, je nutné přerušit kojení na 3 dny a mléko, které se v prsu vytvoří, je nutno odsát a znehodnotit. Kojení je možné obnovit za předpokladu, že úroveň v mléku nezpůsobí radiační zátěž dítěte vyšší než 1 mSv. 4.7 Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje Aplikace diagnostické dávky nemá vliv na pozornost při řízení motorových vozidel. 4.8 Nežádoucí účinky Ve vzácných případech se vyskytly následující nežádoucí účinky: zčervenání, kopřivka, nevolnost, pocity mrazení a jiné symptomy anafylaktoidních reakcí. Je-li preparát aplikován příliš rychle, již během injekčního podání nebo bezprostředně po podání se mohou vyskytnout palpitace, dyspnoe, návaly horkosti, přechodné zvýšení krevního tlaku a křeče v abdominální oblasti. Tyto symptomy vymizí během jedné hodiny. Vystavení pacienta ionizujícímu záření musí být vždy odůvodněné v souvislosti s přínosem vyšetření. Aplikovaná aktivita musí být co nejmenší aniž je ovlivněn správný výsledek vyšetření. Vystavení účinkům ionizujícího záření je vždy spojeno s rizikem vzniku nádorových procesů a s možným vznikem dědičných poškození. Pro vyšetřovací metody nukleární medicíny je frekvence těchto nežádoucích účinků nízká vzhledem k nízké radiační zátěži pacientů. Pro většinu vyšetření metodami nukleární medicíny je efektivní dávka nižší než 20 mSv. Nicméně v daných klinických souvislostech mohou být i vyšší dávky odůvodněné. 4.9 Předávkování Symptom předávkování jobenguanem spočívá v účincích uvolněného adrenalinu. Účinek je krátkodobý a vyžaduje zásah směřující ke snížení krevního tlaku: okamžitá injekce rychle účinkujícího alfa-adrenergního blokátoru (fentolamin) a následující injekce betablokátoru

(propanolol). Zásadní význam pro omezení účinků radiace spočívá v zabezpečení co nejvyššího vylučovaného množství močí vzhledem k vylučování účinné látky ledvinami. Předávkování je nepravděpodobné díky povaze radioizotopu a množství jobenguanu v přípravku. 5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI Jobenguan-(123I) je aralkylguanidin s připojeným izotopem jódu. Jeho struktura obsahuje guanidinovou skupinu guanetidinu navázanou na benzylovou skupinu s připojeným jódem. Obdobně jako guanetidin jsou aralkylguanidiny látkami blokujícími adrenergní neurony. Díky podobnosti účinku u adrenergních neuronů a chromafinních buněk dřeně nadledvin se jobenguan vychytává především v oblasti dřeně nadledvin. Navíc nastává vychytání v myokardu. 5.1 Farmakodynamické vlastnosti Mezi rozličnými aralkylguanidiny se dává přednost jobenguanu pro jeho nejnižší vychytávání v játrech a nejlepší stabilitu in vivo, kdy je množství vychytaného volného jódu ve štítné žláze sníženo na minimum. V případě buněk vývojově odvozených od neurální trubice je transport přes buněčnou membránu proces aktivní, je-li hladina látky nízká (k tomu dochází i v případě diagnostické aplikace). Proces vychytání může být inhibován v případě vychytání látek působících inhibici, např. kokain nebo desmethylimipramin. Uvnitř buněk je alespoň část jobenguanu aktivním mechanismem transportována do zásobních granulí. 5.2 Farmakokinetické vlastnosti Jobenguan je z velké části vylučován nezměněný ledvinami. Během 4 dnů je asi 70 - 90 % aplikované dávky vyloučeno ledvinami. Jako produkty metabolismu obsahující radiojód byly nalezeny jodid, meta-jodhippurová kyselina, hydroxyjodbenzylguanidin a meta-jodbenzoová kyselina. Tyto deriváty představují asi 5 - 15 % aplikované dávky. Distribuční charakteristiky jobenguanu zahrnují rychlé iniciální vychytání v játrech (33 % aplikované dávky), a výrazně nižší vychytání v myokardu (0,8 %), ve slezině (0,6 %) a slinných žlázách (0,4 %). Je možné zobrazení normální dřeně nadledvin. Při hyperplazii nadledvin je vychytání výrazně zvýšeno. 5.3 Preklinické údaje vztahující se k bezpečnosti Letální dávka pro psy je 20 mg/kg. Nižší dávky (14 mg/kg) mohou způsobit přechodné příznaky toxických účinků. Opakovaná intravenózní podání 20 - 40 mg/kg krysám vyvolají příznaky závažných toxických účinků. Opakované intravenózní podání 5 - 20 mg/kg sice způsobí nežádoucí účinky včetně respiračních poruch, ale dlouhodobý účinek spočívá pouze v mírném zvýšení hmotnosti jater a srdce. Opakované podání 2,5 - 10 mg/kg psům sice způsobí nežádoucí účinky včetně zvýšení krevního tlaku a vzniku abnormalit srdeční frekvence a šíření tepové vlny, ale všechny účinky měly přechodný charakter. V rámci použitých metodik nebyly prokázány žádné mutagenní účinky. Studie karcinogenního účinku jobenguanu nebyly publikovány. 6. FARMACEUTICKÉ ÚDAJE 6.1 Seznam pomocných látek Přípravek MIBG (I123) injection je vodný roztok obsahující vodu na injekci, monohydrát kyseliny citronové a dihydrát natrium-citrátu. pH přípravku je 4,0 – 5,0. 6.2 Inkompatibility

Přípravek MIBG (I123) injection není kompatibilní s roztoky chloridu sodného. Přítomnost chloridového aniontu může in vitro způsobit uvolňování radiojódu. Naředění přípravku MIBG (I123) injection je nejlépe provádět vodou pro injekce. 6.3 Doba použitelnosti Doba použitelnosti přípravku MIBG (I123) injection je 20 hodin po datu a hodině kalibrace. Datum a hodina kalibrace a datum a hodina expirace jsou uvedeny na štítku olověného stínění a v průvodních dokladech. 6.4 Zvláštní opatření pro uchovávání Není-li výrobek aplikován ihned po dodání na pracoviště, je nutné uchovávat v původním balení při teplotě do 25 °C. Je-li přípravek používán pro více aplikací, každou dávku je nutné odebrat za aseptických podmínek, po odebrání první dávky lahvičku uchovávat při teplotě 2-8 °C a obsah lahvičky spotřebovat do 24 hodin v rámci doby použitelnosti roztoku. Uchovávání musí být v souladu s příslušnými předpisy pro manipulaci s radioaktivním materiálem. 6.5 Druh obalu a velikost balení Skleněná lahvička 10 ml k opakovanému odběru, uzavřená pryžovou zátkou a hliníkovou objímkou. Olověný obal, polystyrenový obal, plechovka. Přípravek MIBG (I123) je dodáván v následujících aktivitách k datu a hodině kalibrace:

74 MBq v 1 ml

148 MBq ve 2 ml

222 MBq ve 3 ml

296 MBq ve 4 ml

370 MBq v 5 ml

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení. 6.6 Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku a pro zacházení s ním Je-li pro usnadnění aplikace potřebné aplikovat přípravek ve větším objemu, je možné roztok naředit 5% roztokem glukosy nebo vodou pro injekce. Aplikace radiofarmak představuje riziko pro personál jak z hlediska vystavení radiaci, tak kontaminace stopami moči, zvratků a pod. Při používání radiofarmak a odstraňování odpadu je nutné dodržovat příslušné předpisy pro ochranu zdraví před ionizujícím zářením. 7. DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI Mallinckrodt Medical B.V. Westerduinweg 3 1755 LE Petten Nizozemsko 8. REGISTRAČNÍ ČÍSLO 88/254/94-C 9. DATUM PRVNÍ REGISTRACE / PRODLOUŽENÍ REGISTRACE 9.3.1994 / 28.11.2012

10. DATUM POSLEDNÍ REVIZE TEXTU 28.11.2012 11. DOZIMETRIE Údaje převzaty z publikace ICRP č.53 (Vol.18 - No.1-4, 1987) "Radiation dose to patients from radiopharmaceuticals". Tabulka obsahuje orgány , které byly zahrnuty do výpočtu efektivní dávky, sedm běžně uváděných orgánů a dalších pět s nejvyšší absorbovanou dávkou (označeno hvězdičkou). Absorbovaná dávka na jednotku aplikované aktivity (mGy/MBq): orgán

dospělý

15 let

10 let

5 let

1 rok

Povrch kostí

0,0076

0,0093

0,015

0,023

0,045

Prsní žlázy

0,0062

0,0062

0,0098

0,016

0,03

Plíce

0,016

0,023

0,032

0,048

0,091

Vaječníky

0,008

0,01

0,016

0,026

0,047

Varlata

0,0054

0,0073

0,012

0,02

0,038

Červená kostní dřeň

0,0092

0,012

0,017

0,025

0,045

Štítná žláza

0,0042

0,0062

0,01

0,017

0,031

Nadledviny

0,011

0,015

0,022

0,031

0,051

*Ledviny

0,014

0,017

0,025

0,036

0,06

*Stěna moč. měchýře

0,07

0,087

0,13

0,19

0,35

*Játra

0,071

0,089

0,13

0,19

0,34

*Slinné žlázy

0,017

0,022

0,031

0,045

0,072

*Slezina

0,02

0,028

0,043

0,066

0,12

Efektivní dávka

0,018

0,023

0,034

0,05

0,09

(mSv/MBq) Efektivní dávka po aplikaci 200 MBq je pro dospělého pacienta 3,6 mSv. Výše uvedené hodnoty jsou platné v případě normálních farmakokinetických hodnot. V případě snížené funkce ledvin vlivem choroby nebo předchozích terapií může být jak efektivní dávka, tak radiační zátěž orgánů zvýšena. 12. NÁVOD PRO PŘÍPRAVU RADIOFARMAK Aplikace radiofarmak představuje riziko pro personál jak z hlediska vystavení radiaci, tak kontaminace stopami moči, zvratků a pod. Při používání radiofarmak a odstraňování odpadu je nutné dodržovat příslušné předpisy pro ochranu zdraví před ionizujícím zářením. Všechen nepoužitý přípravek nebo odpad musí být zlikvidován v souladu s místními požadavky.

02 DRA 5379 Czech Republic Label 18122009

- 1 -

Mallinckrodt Medical BV Westerduinweg 3 1755 LE Petten The Netherlands MIBG (I123) injection Czech Republic Labelling 13 November, 2003 Labelling outer packing (tin can) DRN 5379 MIBG (I123) Injection 123I-Iobenguane 74 MBq (2 mCi) at 20DEC00 18:00h CET 74 MBq/1 ml at ART Solution for injection containing 74 MBq/ml

123I as iobenguane,

0.5 mg iobenguanesulfate, citric acid, sodium citrate and water for injection. For intravenous use. Do not store above 25°C. In case of multidose use, store the vial at 2°C-8°C for no longer than 24 hours after removal of the first aliquot. The product is unpreserved. Keep out of reach of children. After decay of radioactivity there are no special precautions for waste disposal. Exp

21DEC00 14:00h CET

BN

12345

88/254/94-C Mallinckrodt Medical B.V., Westerduinweg 3, 1755 LE Petten, the Netherlands Informace v Braillově písmu Nevyžaduje se – odůvodnění přijato. Labelling immediate packing (vial) Mallinckrodt Medical B.V. 5379

MIBG (I123) injection

74 MBq/1 ml 20DEC00 18:00h CET BN

12345

Exp

21DEC00

02 DRA 5379 Czech Republic Label 18122009

- 2 -

Mallinckrodt Medical BV Westerduinweg 3 1755 LE Petten The Netherlands MIBG (I123) injection Czech Republic Labelling 13 November, 2003 Labelling outer packing (tin can) DRN 5379 MIBG (I123) Injection 123I-Iobenguane 148 MBq (4 mCi) at 20DEC00 18:00h CET 148 MBq/2 ml at ART Solution for injection containing 74 MBq/ml

123I as iobenguane,

0.5 mg iobenguanesulfate, citric acid, sodium citrate and water for injection. For intravenous use. Do not store above 25°C. In case of multidose use, store the vial at 2°C-8°C for no longer than 24 hours after removal of the first aliquot. The product is unpreserved. Keep out of reach of children. After decay of radioactivity there are no special precautions for waste disposal. Exp

21DEC00 14:00h CET

BN

12345

88/254/94-C Mallinckrodt Medical B.V., Westerduinweg 3, 1755 LE Petten, the Netherlands Informace v Braillově písmu Nevyžaduje se – odůvodnění přijato. Labelling immediate packing (vial) Mallinckrodt Medical B.V. 5379

MIBG (I123) injection

148 MBq/2 ml 20DEC00 18:00h CET BN

12345

Exp

21DEC00

02 DRA 5379 Czech Republic Label 18122009

- 3 -

Mallinckrodt Medical BV Westerduinweg 3 1755 LE Petten The Netherlands MIBG (I123) injection Czech Republic Labelling 13 November, 2003 Labelling outer packing (tin can) DRN 5379 MIBG (I123) Injection 123I-Iobenguane 222 MBq (6 mCi) at 20DEC00 18:00h CET 222 MBq/3 ml at ART Solution for injection containing 74 MBq/ml

123I as iobenguane,

0.5 mg iobenguanesulfate, citric acid, sodium citrate and water for injection. For intravenous use. Do not store above 25°C. In case of multidose use, store the vial at 2°C-8°C for no longer than 24 hours after removal of the first aliquot. The product is unpreserved. Keep out of reach of children. After decay of radioactivity there are no special precautions for waste disposal. Exp

21DEC00 14:00h CET

BN

12345

88/254/94-C Mallinckrodt Medical B.V., Westerduinweg 3, 1755 LE Petten, the Netherlands Informace v Braillově písmu Nevyžaduje se – odůvodnění přijato. Labelling immediate packing (vial) Mallinckrodt Medical B.V. 5379

MIBG (I123) injection

222 MBq/3 ml 20DEC00 18:00h CET BN

12345

Exp

21DEC00

02 DRA 5379 Czech Republic Label 18122009

- 4 -

Mallinckrodt Medical BV Westerduinweg 3 1755 LE Petten The Netherlands MIBG (I123) injection Czech Republic Labelling 13 November, 2003 Labelling outer packing (tin can) DRN 5379 MIBG (I123) Injection 123I-Iobenguane 296 (8 mCi) at 20DEC00 18:00h CET 296 MBq/4 ml at ART Solution for injection containing 74 MBq/ml

123I as iobenguane,

0.5 mg iobenguanesulfate, citric acid, sodium citrate and water for injection. For intravenous use. Do not store above 25°C. In case of multidose use, store the vial at 2°C-8°C for no longer than 24 hours after removal of the first aliquot. The product is unpreserved. Keep out of reach of children. After decay of radioactivity there are no special precautions for waste disposal. Exp

21DEC00 14:00h CET

BN

12345

88/254/94-C Mallinckrodt Medical B.V., Westerduinweg 3, 1755 LE Petten, the Netherlands Informace v Braillově písmu Nevyžaduje se – odůvodnění přijato. Labelling immediate packing (vial) Mallinckrodt Medical B.V. 5379

MIBG (I123) injection

296 MBq/4 ml 20DEC00 18:00h CET BN

12345

Exp

21DEC00

02 DRA 5379 Czech Republic Label 18122009

- 5 -

Mallinckrodt Medical BV Westerduinweg 3 1755 LE Petten The Netherlands MIBG (I123) injection Czech Republic Labelling 13 November, 2003 Labelling outer packing (tin can) DRN 5379 MIBG (I123) Injection 123I-Iobenguane 370 MBq (10 mCi) at 20DEC00 18:00h CET 370 MBq/5 ml at ART Solution for injection containing 74 MBq/ml

123I as iobenguane,

0.5 mg iobenguanesulfate, citric acid, sodium citrate and water for injection. For intravenous use. Do not store above 25°C. In case of multidose use, store the vial at 2°C-8°C for no longer than 24 hours after removal of the first aliquot. The product is unpreserved. Keep out of reach of children. After decay of radioactivity there are no special precautions for waste disposal. Exp

21DEC00 14:00h CET

BN

12345

88/254/94-C Mallinckrodt Medical B.V., Westerduinweg 3, 1755 LE Petten, the Netherlands Informace v Braillově písmu Nevyžaduje se – odůvodnění přijato. Labelling immediate packing (vial) Mallinckrodt Medical B.V. 5379

MIBG (I123) injection

370 MBq/5 ml 20DEC00 18:00h CET BN

12345

Exp

21DEC00