Příloha č. 2 k rozhodnutí o registraci sp.zn. sukls47837/2011, sukls47840/2011 a sukls47842/2011

PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE

Methylprednisolon Teva 40 mg

Methylprednisolon Teva 125mg

Methylprednisolon Teva 500 mg

Prášek pro přípravu injekčního roztoku

methylprednisolonum

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat.

Tato příbalová informace obsahuje všechny údaje, které byste měl(a) o přípravku znát.



Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.



Máte-li případně další otázky, zeptejte se, prosím, svého lékaře.



Pokud se kterýkoli z nežádoucích účinků vyskytne v závažné míře, nebo pokud si všimnetejakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, prosím, sdělteto svému lékaři.

V příbalové informaci naleznete:

1. Co je Methylprednisolon Teva a k čemu se používá2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Methylprednisolon Teva používat3. Jak se Methylprednisolon Teva používá4. Možné nežádoucí účinky5. Jak přípravek Methylprednisolon Teva uchovávat6. Další informace

1. CO JE METHYLPREDNISOLON TEVA A K ČEMU SE POUŽÍVÁ

Léčivou látkou přípravku Methylprednisolon Teva, prášek pro přípravu injekčního roztoku je methylprednisolon. Methylprednisolon patří do skupiny přípravků, které se nazývají kortikosteroidy (steroidy). Kortikosteroidy se přirozeně tvoří ve Vašem těle a jsou důležité pro mnoho tělesnýchfunkcí.

Podpora Vašeho těla dodáním kortikosteroidů, jako je Methylprednisolon Teva, může pomoci po chirurgickém výkonu (např. transplantace orgánů), při vzplanutí příznaků roztroušené sklerózy nebo v dalších náročných zdravotních situacích.

Methylprednisolon může být použit k léčbě následujících onemocnění:

Kožní onemocnění:Závažná zánětlivá onemocnění kůže

Alergické stavy:Průduškové astmaAkutní otok hrdla, který nemá infekční původZávažná celoroční alergická rýmaOtok rtů, jazyka a průdušnice, který může způsobit obtíže s dýcháním (angioneurotický edém)Velmi závažná alergická reakce (anafylaxe)

Kritická období gastrointestinálních onemocnění:Zánět tenkého a tlustého střeva (Crohnova choroba)

Respirační onemocnění:Vdechnutí žaludečního obsahuZávažné zánětlivé onemocnění postihující plíce

Neurologická onemocnění:Určité případy otoku mozku, akutní poranění míchy, zhoršení nebo znovuvzplanutí roztroušené sklerózy

Další onemocnění:Určité případy meningitidy (zánět mozkových blan) způsobené patogenem vyvolávajícím tuberkulózu.Ke snížení reakcí imunitního systému po transplantaci orgánu.

2. ČEMU MUSÍTE VĚNOVAT POZORNOST, NEŽ ZAČNETE METHYLPREDNISOLON TEVA UŽÍVAT

Neužívejte Methylprednisolon Teva jestliže:



jste přecitlivělý/á (alergický/á) na methylprednisolon nebo jakoukoli pomocnou látku přípravku



Máte neléčenou infekci



Máte závažnou infekci a otravu krve



Máte bolesti hlavy související s malárií



Máte infekci způsobenou plísněmi.

Zvláštní opatrnosti při použití Methylprednisolon Teva je zapotřebí

Řekněte svému lékaři, pokud trpíte některým z následujících onemocnění:

Žaludeční vřed



Nedostatečnost ledvin



Hypertenze (vysoký krevní tlak)



Pásový opar (puchýře na kůži virového původu) zasahující oko



Intenzivní osteoporóza



Myasthenia gravis (onemocnění způsobující únavu a svalovou slabost).

Pokud Vám Váš lékař dá vysokou dávku methylprednisolonu, může Vám zároveň předepsat i antacidum (lék pro neutralizaci kyseliny v žaludku). Je to kvůli prevenci vzniku peptického vředu.

Kortikosteroidy mohou maskovat příznaky infekcí. V průběhu podávání methylprednisolonu se mohou objevit nové infekce a může být snížena schopnost Vašeho těla bojovat proti infekcím. Během léčby kortikosteroidy by Vám neměla být podána vakcína proti planým neštovicím. Pokud Vám lékař podává velké dávky kortikosteroidů, neměly by být podány ani jiné vakcíny. Měl(a) byste se vyhnout kontaktu s nemocnými s planými neštovicemi nebo spalničkami. Pokud jste byli těmto nemocem vystaveni, měli byste urychleně vyhledat lékařskou pomoc.

Pokud jsou kortikosteroidy podávány pacientům s tuberkulózou, je nutný pečlivý dohled, protože může dojít k reaktivaci onemocnění.Během několika dní nebo týdnů mohou pacienti a/nebo jejich ošetřovatelé zaznamenat závažné psychiatrické reakce. Může se vyskytnout například depresivní nálada nebo sebevražedné myšlenky. Pokud k tomu dojde, kontaktujte Vašeho lékaře. Tato reakce by se měla zlepšit po snížení dávky nebo vysazení léčby.

Vzájemné působení s dalšími léčivými přípravkyProsím, informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech dalších lécích, které užíváte nebo jsteužíval(a) v nedávné době, a to i o lécích, které jsou dostupné bez lékařského předpisu.

Byly hlášeny interakce s níže uvedenými přípravky. Užívání methylprednisolonu v kombinaci s těmito přípravky proto vyžaduje zvláštní péči. Řekněte svému lékaři, pokud užíváte:



určitá antibiotika: oleandomycin, troleandomycin, erytromycin, rifampicin



azolová antimykotika (přípravky proti plísním): ketokonazol



neostigmin, pyridostigmin



fenobarbital, fenytoin



anxiolytika



antipsychotika



inzulin, perorální antidiabetika (glibenklamid, metformin)



perorální antikoagulancia a heparin



všechny přípravky užívané ke snížení krevního tlaku



digoxin a podobné srdeční glykosidy



všechna diuretika snižující hladinu draslíku



vakcíny obsahující živé nebo inaktivované mikroorganismy (vakcína proti dětské obrně, tuberkulóze, příušnicím, spalničkám a zarděnkám)



methotrexát, cyklosporin



pankuronium



salbutamol.

Užívání těchto přípravků v kombinaci s nesteroidními protizánětlivými léky může vest ke vzniku žaludečních vředů nebo k jejich zhoršení.

Během dlouhodobé léčby methylprednisolonem a léky známými jako salicyláty (jako je aspirin), by měla být dávka methylprednisolonu postupně snižována, protože náhlé snížení dávky methylprednisolonu může vyvolat otravu salicyláty. Pokud se u Vás rozvine, může se u Vás objevit nevolnost, zvracení, zvonění v uších (tinitus), pocit únavy (letargie) nebo závratě.Výše uvedený seznam léků je tříděn podle léčivých látek a léčebného použití, neobsahuje však prodejní názvy přípravků. Pokud si nejste jistí, zda léky které užíváte, mohou být podávány v kombinaci s Methylprednisolonem Teva, zeptejte se svého lékaře.

Těhotenství a kojeníPokud jste těhotná, plánujete otěhotnět nebo kojíte, poraďte se se svým lékařem dříve, než začnete užívat jakýkoli lék.

3. JAK SE METHYLPREDNISOLON TEVA POUŽÍVÁ

Přípravek může podávat pouze lékař nebo vyškolený nemocniční personál.

Prášek je nejprve rozpuštěn ve sterilní vodě na injekci a výsledný roztok je injekcí podán do svalu (intramuskulárně) nebo do žíly (intravenózně), na pohotovosti bývá obvykle podáván do žíly.

Způsob, množství a rychlost podané injekce určí Váš lékař na základě Vašeho onemocnění a věku.

Dospělí:Úvodní dávka je v závislosti na léčeném onemocnění obvykle 10 – 500 mg. Vyšší dávky mohou být vyžadovány ke krátkodobému zvládnutí závažných akutních stavů. Úvodní dávky do 250 mg by měly být podány intravenózně pomalou injekcí, která trvá alespoň 5 minut, dávky přesahující 250 mg by měly být podány infuzí trvající alespoň 30 minut.

Kojenci a děti:



Během kojeneckého období, dětství a dospívání mohu kortikosteroidy zpomalit růst.

Zpomalení může být nevratné. Váš lékař by měl omezit léčbu na co nejmenší dávky podávané během co nejkratšího období.

Starší pacienti:



Léčba bývá normálně stejná jako u mladších dospělých. Váš lékař Vás však může chtít vidět

častěji, aby zkontroloval, jak se Vám během užívání přípravku daří.

Jestliže Vám bylo podáno více Methylprednisolonu Teva, než jste měl(a) dostat:Pokud se domníváte, že Vám bylo podáno příliš mnoho injekcí Methylprednisolonu Teva, řekněte to ihned svému lékaři.

Jestliže bylo opomenuto podání Methylprednisolonu Teva:Váš lékař nebo sestra mají instrukce o tom, kdy Vám mají podat Váš přípravek. Je nepravděpodobné, že by Vám lék nebyl podán tak, jak bylo předepsáno. Pokud se obáváte, že Vám nebyla podána dávka, zeptejte se ihned svého lékaře nebo nemocničního personálu.

Jestliže je ukončeno podávání Methylprednisolonu Teva:Váš lékař rozhodne o tom, kdy má být léčba ukončena.Bude u Vás nutné pomalé postupné vysazování léčby pokud:



Vám byly podávány opakované dávky kortikosteroidů déle než 3 týdny;



Jste dostával(a) dávky Methylprednisolonu Teva vyšší než 32 mg denně, dokonce i pokud to

bylo po dobu kratší než 3 týdny;



Jste podstoupil(a) léčbu kortikosteroidními tabletami nebo injekcemi v loňském roce;



Jste měl(a) problémy s nadledvinami (adrenokortikální insuficienci) před zahájením této léčby.

Bude nutné pomalé vysazování přípravku, aby se předešlo příznakům z vysazení. Tyto příznaky mohou zahrnovat svědění kůže, horečku, bolesti svalů a kloubů, rýmu, výtok z očí, pocení a úbytek hmotnosti. Ihned řekněte svému lékaři, pokud se během snižování dávek příznaky vrátí nebo zhorší.

Pokud máte jakékoli další otázky k užívání tohoto přípravku, zeptejte se lékaře nebo lékárníka.

4. MOŽNÉ NEŽÁDOUCÍ ÚČINKYPodobně jako všechny léky, může mít i Methylprednisolon Teva nežádoucí účinky, které se však nemusí vyskytnout u každého.

Frekvence pozorovaných nežádoucích účinků jsou definovány jako:

Velmi časté: postihují více než 1 z 10 léčených pacientůČasté: postihují 1 až 10 ze 100 léčených pacientůMéně časté: postihují 1 až 10 z 1000 léčených pacientůVzácné: postihují 1 až 10 z 10 000 léčených pacientůVelmi vzácné: postihují méně než 1 z 10 000 léčených pacientů

Poruchy metabolismu a výživy:

Méně časté: zadržování sodíku a tekutin, ztráty draslíku, možnost zhoršení glukózové kontroly, kvůli čemuž mohou být vyžadovány vyšší dávky léků na diabetes (cukrovku)

Vzácné: snížení hladiny draslíku v krvi (hypokalemická alkalóza)

Srdeční poruchy:

Ruptura (prasknutí) srdeční stěny v důsledku infarktu myokardu.

Cévní poruchy:

Méně časté: vysoký krevní tlak, zvýšení srážlivosti krve.

Poruchy svalové a kosterní soustavy a pojivové tkáně:

Časté: svalová slabost, křehké/lámavé kosti (osteoporóza)

Vzácné: odumření kostních buněk zvláště v paži a ve stehně (osteonekróza).

Gastrointestinální poruchy:

Vzácné: peptický vřed

Poruchy trávení, bolest břicha, jícnové vředy, jícnová kandidóza (plísňová infekce), zánět slinivky břišní, perforace (proděravění) střeva, nevolnost, zvracení, pachuť v ústech.

Celkové poruchy a reakce v místě aplikace:

Časté: prodloužené hojení ran

Méně časté: poškození kůže a měkké tkáně v místě vpichu injekce

Vzácné: alergická dermatitida (zánět kůže), kontaktní dermatitida, rychlý otok kůže.

Poruchy nervového systému:

Časté: křeče

Vzácné: vzrůst tlaku uvnitř hlavy (benigní intrakraniální hypertenze).

Endokrinní poruchy:

Časté: snížení sekrece hormonů, cushingoidní příznaky, zpomalení růstu u dětí, osteoporóza

Poruchy menstruačního cyklu, zástava menstruace.

Poruchy oka:

Méně časté: ztráta zraku v důsledku abnormálně vysokého tlaku uvnitř oka (glaukom; zelený zákal), rozmazané vidění

Otok očí, ztenčení rohovky, zhoršení jakéhokoliv virového nebo plísňového onemocnění oka.

Poruchy imunitního systému:

Časté: zvýšená pravděpodobnost a závažnost infekcí, ačkoliv nemusí mít žádné příznaky; snížená reakce na kožní testy; pokud jste již dříve měl(a) tuberkulózu, může se znovu objevit

Vzácné: hypersenzitivita (přecitlivělost), alergické reakce, občas závažné, které mohou vyvolat obtíže s dýcháním, závratě a sípání.

Psychiatrické poruchy:

Velmi časté: psychotické poruchy

Při ukončení léčby methylprednisolonem se u Vás mohou objevit psychologické účinky.

Respirační, hrudní a mediastinální poruchy:

Vzácné: obtíže s dýcháním nebo sípání.

Pokud se kterýkoli z nežádoucích účinků vyskytne v závažné míře, nebo pokud si všimnete jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, prosím, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.

5. JAK METHYLPREDNISOLON TEVA UCHOVÁVAT

Uchovávejte mimo dosah a dohled dětí.

Uchovávejte lahvičku v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před světlem.

Chemická a fyzikální stabilita byla prokázána po dobu 8 hodin při teplotě 25 °C a po dobu 24 hodin v chladničce při teplotě 2 – 8 °C.

Z mikrobiologického hlediska může být přípravek po otevření uchováván maximálně 24 hodin při teplotě 2 – 8 °C. Všechny další doby a podmínky uchovávání jsou v odpovědnosti uživatele.

Nepoužívejte Methylprednisolon Teva po uplynutí doby použitelnosti vyznačené na obalu. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

Léčivé přípravky se nesmí vyhazovat do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svéholékárníka, jak máte likvidovat přípravky, které již nepotřebujete. Tato opatření pomáhají chránitživotní prostředí.

6. DALŠÍ INFORMACE

Co přípravek Methylprednisolon Teva obsahuje

Léčivou látkou Methylprednisolonu Teva, prášku pro přípravu injekčního roztoku, je methylprednisolonum.

Jedna lahvička prášku obsahuje methylprednisolonum 40 mg, 125 mg nebo 500 mg mg (ve formě methylprednisoloni natrii succinas).

Pomocnými látkami jsou:Hydroxid sodný, dihydrát dihydrogenfosforečnanu sodného, hydrogenfosforečnan sodný.

Methylprednisolon Teva 40 mg, prášek pro přípravu injekčního roztoku, obsahuje také monohydrát laktosy.

Jak Methylprednisolon Teva vypadá a co obsahuje toto balení

Vzhled přípravku: bílý nebo téměř bílý, sterilní, lyofilizovaný prášek.

Methylprednisolon Teva, prášek pro přípravu injekčního roztoku, se dodává v následujících baleních:

Methylprednisolon Teva 40 mg, prášek pro přípravu injekčního roztoku: bezbarvá skleněná lahvička, s pryžovým uzávěrem, hliníkový kryt a tmavě zeleně zbarvené plastikové víčko, papírová krabička.

Velikost balení: 1, 5 a 10 lahviček.

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení

Methylprednisolon Teva 125 mg, prášek pro přípravu injekčního roztoku: bezbarvá skleněná lahvička, s pryžovým uzávěrem, hliníkový kryt a oranžově zbarvené plastikové víčko, papírová krabička.

Dostupná balení: 1lahvička.

Methylprednisolon Teva 500 mg, prášek pro přípravu injekčního roztoku: bezbarvá skleněná lahvička, s pryžovým uzávěrem, hliníkový kryt a růžově zbarvené plastikové víčko, papírová krabička.

Dostupná balení: 1lahvička.

Držitel rozhodnutíTeva Pharmaceuticals CR, s.r.o., Praha, Česká republika

Výrobce

Teva Pharmaceuticals Works Private Limited Company, Gődőllő, Maďarsko

Tato příbalová informace byla naposledy schválena19.10.2011

Následující informace je určena pouze lékařům a zdravotnickému personálu:

Způsob podání:

Methylprednisolon se může podávat intravenózně nebo intramuskulárně, v naléhavých případech se upřednostňuje intravenózní injekce aplikovaná během vhodného časového období.

Injekční roztok by měl být připraven podle následujícího předpisu:

Před podáním musí být parenterální přípravky vždy vizuálně zkontrolovány, zda neobsahují částice nebo nedošlo ke změně zbarvení.

Zředění se provádí za použití sterilní vody na injekce.

a) Příprava injekce: Rozpouštědlo má být přidáno ke sterilnímu prášku za aseptických podmínek.

Tabulka pro ředění

Přípravek

Množství

rozpouštědla (ml)

Množství rozpuštěného

přípravku (ml)

Koncentrace

(mg/ml)

40 mg/lahvička

1

1

40

125 mg/ lahvička

2

2

62,5

500 mg/ lahvička

7,8

8

62,5

b) Příprava infuzního roztoku: Sterilní prášek má být zředěn tak, jak je popsáno výše. Připravený

roztok má být dále zředěn 5% roztokem dextrózy, fyziologickým roztokem nebo 5% dextrózou v 0,9% fyziologickém roztoku. Aby se předešlo problémům s kompatibilitou s ostatními přípravky, má být Methylprednisolon podáván samostatně a pouze s rozpouštědly vyjmenovanými výše.

Pokud je Methylprednisolon podáván intravenózně ve vysokých dávkách, měl by být aplikován během alespoň 30 minut. Dávky do 250 mg by měly být intravenózně podávány během alespoň 5 minut.

Nežádoucí účinky mohou být minimalizovány používáním nejnižší účinné dávky po co nejkratší dobu.

Podmínky uchovávání

Viz bod 5 „Jak Methylprednisolon Teva uchovávat“

Chemická a fyzikální stabilita byla prokázána po dobu 8 hodin při teplotě 25 °C a po dobu 24 hodin v chladničce při teplotě 2 – 8 °C.

Z mikrobiologického hlediska může být přípravek po otevření uchováván maximálně 24 hodin při teplotě 2 – 8 °C. Všechny další doby a podmínky uchovávání jsou v odpovědnosti uživatele.

1 / 13

Příloha č. 3 k rozhodnutí o registraci sp.zn. sukls47837/2011, sukls47840/2011 a sukls47842/2011

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

1. NÁZEV PŘÍPRAVKU

Methylprednisolon Teva 40 mg

Methylprednisolon Teva 125 mg

Methylprednisolon Teva 500 mg

Prášek pro přípravu injekčního roztoku

2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ

Jedna lahvička prášku obsahuje methylprednisolonum 40 mg, 125 mg nebo 500 mg (ve formě methylprednisoloni natrii succinas).

Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.

3. LÉKOVÁ FORMA

Prášek pro přípravu injekčního roztoku

Bílý nebo téměř bílý, sterilní, lyofilizovaný prášek.

4. KLINICKÉ ÚDAJE

4.1 Terapeutické indikace

Methylprednisolon je indikován k léčbě stavů, při kterých je vyžadován rychlý a intenzivní účinek kortikosteroidů:



Dermatologická onemocnění

Závažná erythema multiforme (Stevens-Johnsonův syndrom)



Alergické stavy

Asthma bronchiale

Závažná sezónní nebo celoroční alergická rhinitida

Angineurotický edém

Anafylaxe



Gastrointestinální onemocnění

Ulcerózní kolitida

Crohnova choroba



Respirační onemocnění

Aspirace žaludečního obsahu

2 / 13

Fulminantní nebo diseminovaná tuberkulóza (současně s příslušnou antituberkulózní chemoterapií)



Neurologická onemocnění

Sekundární mozkový edém způsobený mozkovým nádorem

Akutní exacerbace roztroušené sklerózy založená na střídání relapsů a remisí.



Různé

TBC meningitida (současně s příslušnou antituberkulózní chemoterapií)

Transplantace

4.2 Dávkování a způsob podání

Methylprednisolon se může podávat intravenózně nebo intramuskulárně, v naléhavých případech se upřednostňuje intravenózní injekce aplikovaná během přiměřeného časového intervalu.

Pokud je Methylprednisolon podáván intravenózně ve vysokých dávkách, měl by být aplikován během alespoň 30 minut. Dávky do 250 mg by měly být intravenózně podávány během alespoň 5 minut.

Nežádoucí účinky mohou být minimalizovány používáním nejnižší účinné dávky po co nejkratší dobu (viz bod 4.4).

Dospělí: Dávka se může lišit v závislosti na závažnosti a typu onemocnění; úvodní dávka by měla být mezi 10 a 500 mg. Při léčbě reakcí odmítnutí štěpu následujících po transplantaci mohou být vyžadovány dávky až 1g/den. Ačkoliv se dávky a protokoly jednotlivých studií používajících methylprednisoloni natrii succinas k léčbě reakcí odmítnutí štěpu liší, publikované literární údaje podporují užití dávek v těchto hladinách. Pro akutní rejekci se nejběžněji používají dávky 500 mg až 1g. Vzhledem k tomu že vysoké dávky kortikosteroidní léčby mohou způsobit závažné kortikosteroidy indukované nežádoucí účinky (viz body 4.4 a 4.8), měla by být léčba těmito dávkami omezena na období 48 – 72 hodin, než dojde ke stabilizaci stavu pacienta.

Pediatrická populace: Při léčbě indikací vyžadujících vysoké dávky, jako jsou hematologická, revmatologická, renální a dermatologická onemocnění, jsou doporučeny dávky 30 mg/kg/den až maximálně 1 g/den. Toto dávkování je možné opakovat obden ve třech následujících cyklech. Při léčbě reakcí odmítnutí štěpu následujících po transplantaci jsou doporučeny dávky 10 až 20 mg/kg/den po období až 3 dnů, s maximem 1 g/den. Při léčbě astmatických stavů je doporučeno dávkování 1 až 4 mg/kg/den během 1-3 dnů.

Starší pacienti: Methylprednisolon je primárně určen pro akutní krátkodobé stavy. Neexistují žádnéinformace naznačující, že by bylo nutné měnit dávkování u starších pacientů. Přesto by měla být léčba starších pacientů plánována s ohledem na mnohem závažnější následky častých nežádoucích účinků kortikosteroidů ve starším věku a pacienti by měli být pečlivě klinicky monitorováni (viz bod 4.4).

Detailní doporučení pro dávkování u dospělých:

Při anafylaktických reakcích by měly být nejprve podány adrenalin nebo noradrenalin (vzhledem k jejich okamžitému hemodynamickému účinku) a poté aplikována intravenózní injekce Methylprednisolonu (methylprednisoloni natrii succinas) a další odpovídající léčba. Existují důkazy, že kortikosteroidy jsou díky svému prodlouženému hemodynamickému účinku cenné v prevenci rekurentních atak akutních anafylaktických reakcí.

3 / 13

Při reakcích z přecitlivělosti je Methylprednisolon schopný zmírnit symptomy během půl hodiny až dvou hodin. U pacientů ve status asthmaticus může být Methylprednisolon intravenózně podán v dávce 40 mg, případně opakovaně podle odpovědi pacienta. U některých astmatických pacientů může být výhodné podat přípravek pomalou kapací infuzí během několika hodin.

U reakcí odmítnutí štěpu následujících po transplantaci mají být k potlačení rejekční krize použity dávky až 1 g na den. V případě akutní rejekce jsou obvykle podávány dávky 500 mg až 1 g. Léčba by měla pokračovat pouze během období, dokud nedojde ke stabilizaci stavu pacienta; obvykle ne déle než 48 až 72 hodin.

U mozkového edému jsou kortikosteroidy používány k redukci nebo prevenci vzniku edému souvisejícího s mozkovým nádorem (primárním nebo metastatickým).

U pacientů s edémem vyvolaným tumorem se jako důležité v přecházení rebound-zvýšení intrakraniálního tlaku ukazuje postupné snižování dávek kortikosteroidů. Pokud se po snížení dávky objeví mozkový edém (musí být vyloučeno intrakraniální krvácení), zahajuje se parenterální podávání větších dávek v kratších intervalech. Pacienti s určitými maligními onemocněními mohou potřebovat perorální kortikosteroidní terapii po období měsíců, nebo dokonce i celého života. Obdobné nebo vyšší dávky mohou být nápomocné při kontrole mozkového edému během radiační terapie.

Navrhovaná dávkovací schémata pro edémy vyvolané mozkovým tumorem:

Dávkovací

schéma 1

Dávka (mg)

Cesta podání

Interval

(v hodinách)

Doba trvání

Před operací:

20

i.m.

3-6

Během operace:

20 to 40

i.v.

každou hodinu

Po operaci:

20

i.m.

3

24 hodin

16

i.m.

3

24 hodin

12

i.m.

3

24 hodin

8

i.m.

3

24 hodin

4

i.m.

3

24 hodin

4

i.m.

6

24 hodin

4

i.m.

12

24 hodin

4 / 13

Dávkovací

schéma 2

Dávka (mg)

Cesta podání

Interval

(v hodinách)

Doba trvání

Před operací:

40

i.m.

6

2-3

Po operaci:

40

i.m.

6

3-5

20

p.o.

6

1

12

p.o.

6

1

8

p.o.

8

1

4

p.o.

12

1

4

p.o.

1

Cíl: ukončit terapii po celkem 10 dnech.

Při léčbě akutní exacerbace roztroušené sklerózy u dospělých je doporučená dávka 1 g denně po 3 dny. Methylprednisolon by měl být aplikován intravenózní infuzí během alespoň 30 minut.

U ostatních indikací úvodní dávka kolísá mezi 10 a 500 mg, v závislosti na klinickém problému, který je léčen. Vyšší dávky mohou být vyžadovány pro krátkodobé zvládnutí závažných akutních stavů. Úvodní dávky do 250 mg mají být aplikovány intravenózně během období alespoň 5 minut, dávky přesahující 250 mg mají být podány intravenózně během alespoň 30 minut. Následné dávky mohou být podány intravenózně nebo intramuskulárně v intervalech závisejících na pacientově odpovědi a klinickém stavu. Kortikosteroidní terapie je přídavná a neslouží jako náhrada konvenční léčby.

Instrukce o rekonstituci léčivého přípravku před podáním viz bod 6.6.

4.3 Kontraindikace



Hypersenzitivita na methylprednisolon, jiné kortikoidy nebo kteroukoli pomocnou látku přípravku



Systémové infekce (pokud není nasazeno specifické antiinfektivum)



Septický šok



Mozkový edém související s malárií



Systémové mykotické infekce

4.4 Zvláštní upozornění a opatření pro použití

Upozornění a opatření:



Nežádoucí účinky mohou být minimalizovány používáním nejnižší účinné dávky po co nejkratší dobu. Pro vhodnou úpravu dávky, která je závislá na aktivitě onemocnění, jsou nutné časté kontroly pacienta (viz bod 4.2).



Adrenální kortikální atrofie se rozvíjí během dlouhodobé léčby a může přetrvávat několik měsíců po ukončení léčby. U pacientů, kteří po více než 3 týdny dostávali vyšší dávky

5 / 13

systémových kortikosteroidů než dávky fyziologické (přibližně 6 mg methylprednisolonu), by vysazování přípravku mělo probíhat postupně. Způsob snižování dávky záleží převážně na tom, zda by při snížení dávky systémových kortikosteroidů mohlo dojít k recidivě onemocnění. Během vysazování je nutné klinické posouzení aktivity onemocnění. Pokud není recidiva onemocnění po vysazení systémových kortikosteroidů pravděpodobná, ale jsou obavy ohledně možného potlačení osy hypotalamus-hypofýza-nadledviny (HPA), dávka systémových kortikoidů může být rychle snížena na fyziologickou dávku. Poté, co je dosaženo dávky 6 mg methyprednisolonu denně, může být snižování dávek pomalejší, aby bylo umožněno obnovení HPA osy.

Náhlé vysazení léčby systémovými kortikosteroidy, která probíhala po dobu až 3 týdnů, je vhodné až po uvážení ošetřujícího lékaře, že recidiva onemocnění je nepravděpodobná. Při náhlém vysazení dávek, které byly až 32 mg methylprednisolonu denně po dobu maximálně 3 týdnů, je u většiny pacientů nepravděpodobné, že by došlo ke klinicky významné supresi HPA-osy. U následujících skupin pacientů by mělo být zváženo postupné vysazování léčby systémovými kortikosteroidy a to dokonce i v případě, že léčba trvala tři týdny nebo i méně:

o Pacienti opakovaně léčení systémovými kortikosteroidy, zvláště po dobu delší než tři

týdny

o Pokud byla krátká léčba předepsána během jednoho roku od skončení dlouhodobé

terapie (měsíce nebo roky)

o U pacientů u kterých jsou jiné důvody pro nedostatečnost kůry nadledvin než exogenní

léčba kortikosteroidy.

o Podávání dávek systémového kortikosteroidů vyšších než 32 mg methylprednisolonu

denně.

o Pacienti, kterým jsou aplikovány opakované dávky večer



Údaje z klinické studie ke stanovení účinnosti methylprednisolonu u septického šoku naznačují, že se vyšší mortalita objevila u pacientů, kteří vstoupili do studie se zvýšenými hladinami sérového kreatininu nebo u těch, u nichž se po začátku léčby rozvinula sekundární infekce. Proto by tento přípravek neměl být užíván k léčbě septického syndromu nebo septického šoku.



Existuje několik zpráv o srdečních arytmiích a/nebo cirkulačním kolapsu a/nebo srdeční zástavě v souvislosti s rychlým intravenózním podáním velkých dávek methylprednisolon-natrium-sukcinátu (dávky vyšší než 500 mg podané během méně než 10 minut). Během nebo po podání velkých dávek methylprednisolon-natrium-sukcinátu byla hlášena bradykardie, jejíž výskyt však může být nezávislý na rychlosti a délce infuze.



Kortikosteroidy mohou skrýt příznaky infekcí a v průběhu jejich aplikace se mohou objevit nové infekce. Může dojít ke snížení obranyschopnosti organismu a imunitních funkcí, kvůli kterému se zvyšuje citlivost k infekcím způsobeným plísněmi, viry a bakteriemi a jejich závažnost. Klinické příznaky mohou být často atypické a mohou dosáhnout pokročilého stadia předtím, než budou rozpoznány.



Přestože jsou plané neštovice normálně nezávažné onemocnění, u pacientů se sníženou obranyschopností organismu by mohly mít fatální následky. Pacienti (nebo rodiče dětí), kteří neprodělali plané neštovice, by měli být poučeni o možném riziku a neměli by přijít do kontaktu s nemocnými s planými neštovicemi nebo s pásovým oparem. Pokud byli těmto onemocněním vystaveni, měli by urychleně vyhledat lékařskou pomoc. Pasivní imunizaci imunoglobulinem varicella/zoster (VZIG) je u pacientů se sníženou imunitou, kteří dostávají systémové kortikosteroidy, nebo kteří je dostávali během předchozích 3 měsíců nutné provést během 10 dnů od kontaktu s planými neštovicemi. Pokud se diagnóza planých neštovic potvrdí, pak onemocnění vyžaduje speciální péči a akutní léčbu. Podávání kortikosteroidů by nemělo být přerušeno a možná bude potřeba zvýšit jejich dávkování.

6 / 13



Pacienti by se měli vyvarovat kontaktu se spalničkami. Pokud by byli vystaveni tomuto onemocnění, měli by neprodleně vyhledat lékaře. Může být potřeba profylaxe intramuskulárním podáním normálního lidského imunoglobulinu.



Živé vakcíny by neměly být podávány jedincům se sníženou obranyschopností. Odezva protilátek na další vakcíny může být také snížena.



Použití přípravku methylprednisolonu při aktivní tuberkulóze by mělo být omezeno na takové případy fulminativní nebo diseminované plicní tuberkulózy, při kterých jsou kortikosteroidy používány pro léčbu současně s odpovídajícími antituberkulotiky. Pokud je podávání kortikosteroidu odůvodněné u pacientů s latentní tuberkulózou nebo pozitivní reakcí na tuberkulin, je nutno je pečlivě sledovat, protože se nemoc může reaktivovat. Během dlouhodobé terapie kortikosteroidy je nutno těmto pacientům poskytovat chemoprofylaxi.



Během parenterální terapie methylprednisolonem se vzácně vyskytují anafylaktické reakce. Lékaři, kteří přípravek podávají, by měli být na tuto skutečnost připraveni a před aplikací steroidů učinit náležitá bezpečnostní opatření, zejména pokud má pacient v anamnéze lékovou alergii.



Zvláštní péče by měla být věnována pacientům, kteří dostávají kardioaktivní léky jako je digoxin, protože steroidy indukují elektrolytové poruchy/ztráty draslíku (viz bod 4.8).



Kortiskosteroidy by neměly být používány při léčbě úrazů hlavy nebo mozkové mrtvice, protože je nepravděpodobné, že by jejich podání bylo prospěšné a mohlo by být dokonce škodlivé.

Zvláštní opatření:

Zvláštní péče a častá kontrola pacienta je při léčbě systémovými kortikosteroidy vyžadována za následujících podmínek:



Osteoporóza (zvláště ohroženy jsou ženy po menopauze)



Hypertenze nebo kongestivní srdeční selhání



Onemocnění vážnými afektivními poruchami nebo jejich přítomnost v anamnéze (zvláště předchozí psychóza způsobená steroidy)



Diabetes mellitus (nebo diabetes vyskytující se v rodinné anamnéze)



Prodělaná tuberkulóza



Glaukom (nebo glaukom vyskytující se v rodinné anamnéze)



Dřívější myopatie vyvolaná působením kortikosteroidů



Selhání jater nebo cirhóza



Renální insuficience



Epilepsie



Peptický vřed



Nedávná střevní anastomóza



Predispozice k tromboflebitidě



Absces nebo jiné hnisavé infekce



Ulcerózní kolitida



Divertikulitida



Myasthenia gravis

7 / 13



Oční herpes simplex kvůli riziku perforace rohovky



Hypotyreóza



Nedávný infarkt myokardu (byla popsána ruptura srdeční stěny)



U pacientů léčených kortikosteroidy byl popsán vznik Kaposiho sarkomu. Přerušení léčby kortikosteroidy může vést k jeho klinické remisi.



Pacienti a/nebo ošetřovatelé by měli být upozorněni na možnost výskytu potenciálně závažných psychických nežádoucích reakcí, které se mohou vyskytnout při léčbě systémovými steroidy (viz bod 4.8). Symptomy se typicky objeví během několika dní nebo týdnů od zahájení léčby. Riziko může být zvýšené při vyšším dávkování/systémové expozici (viz také bod 4.5), ačkoli výše dávek sama o sobě neumožňuje předvídat počátek, typ, závažnost nebo délku trvání poruch. Většina reakcí vymizí buď po snížení dávek, nebo po vysazení léčby, ačkoli může být nutná specifická léčba. Pacienti/ošetřovatelé by měli být poučeni, aby neprodleně vyhledali lékaře, pokud se objeví znepokojující psychologické symptomy, zvláště když se předpokládají depresivní stavy nebo sebevražedné tendence. Pacienti/ošetřovatelé by měli být upozorněni na možné psychiatrické poruchy, které se mohou objevit buď během nebo bezprostředně po snížení/vysazení systémových steroidů, ačkoli tyto reakce se vyskytují zřídka.

Zvláštní péče je při léčbě systémovými kortikosteroidy vyžadována u pacientů, kteří mají nebo měli závažné afektivní poruchy, nebo u nichž se tyto poruchy vyskytují nebo se vyskytly v příbuzenstvu prvního stupně. Toto zahrnuje depresivní nebo maniodepresivní chorobu a dřívější psychózu způsobenou steroidy.

Použití u dětí: Kortikosteroidy v dětství a v dospívání způsobují zpomalení růstu, které může být nevratné. Léčba by měla být omezena na minimální dávkování po nejkratší možnou dobu. Aby se zabránilo supresi osy hypotalamus-hypofýza-nadledviny a růstové retardaci, měla by být, tam kde je to možné, léčba podána jako jednotlivá dávka každý druhý den.

Použití u starších pacientů: Běžné nežádoucí účinky systémových kortikosteroidů mohou být u starších pacientů spojovány se závažnými následky, zvláště osteoporózou, hypertenzí, hypokalémií, diabetem, náchylností k infekcím a ztenčování kůže. Aby se předešlo život ohrožujícím reakcím, je u starších pacientů nutný zvýšený klinický dohled.

4.5 Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce



Při současném podávání methylprednisolonu a cyklosporinu byly hlášeny křeče. Protože současné podávání těchto přípravků vede k vzájemné inhibici metabolismu, je pravděpodobnost výskytu křečí a dalších nežádoucích účinků, spojených s užíváním buď jednoho, nebo druhého léku, vyšší.



Léky indukující jaterní enzymy, jako je rifampicin, rifabutin, karbamazepin, fenobarbital, fenytoin, primidon a aminoglutetimid zvyšují metabolismus kortikosteroidů, čímž může být snížen jejich léčebný efekt.



Léky, které inhibují enzym CYP3A4, jako je cimetidin, erytromycin, ketokonazol, itrakonazol, diltiazem a mibefradil mohou snižovat rychlost metabolismu kortikosteroidů a tím zvyšovat jejich koncentraci v séru.



Steroidy mohou snižovat účinky inhibitorů acetylcholinesterázy u myasthenia gravis. Kortikosteroidy působí proti požadovanému účinku hypoglykemik (včetně inzulínu), antihypertenziv a diuretik a zvyšují hypokalemický účinek acetazolamidu, kličkových diuretik, thiazidových diuretik a karbenoxolonu.

8 / 13



Účinnost kumarinových antikoagulancií může být zvýšena současným podáváním kortikosteroidů, a aby se vyloučilo riziko spontánního krvácení, je nutné pravidelně kontrolovat hodnoty INR nebo protrombinový čas.



Kortikosteroidy zvyšují renální clearance salicylátů a vysazení steroidů může vést k intoxikaci salicyláty. Salicyláty a nesteroidní protizánětlivé léky mohou být za zvýšené opatrnosti použity ve spojení s kortikosteroidy při hypotrombinemii.



Steroidy mohou vzájemně reagovat s neuromuskulárními blokátory jako je pankuronium, s částečným zrušením neuromuskulárního bloku.

4.6 Fertilita, těhotenství a kojení

Těhotenství

Schopnost kortikosteroidů procházet placentou se mezi jednotlivými léky liší, nicméně methylprednizolon placentou prochází.

Podávání kortikosteroidů březím zvířatům může způsobit abnormality fetálního vývoje jako je rozštěp patra, intrauterinní růstová retardace a ovlivňuje růst a vývoj mozku. Není prokázáno, že by kortikosteroidy způsobovaly zvýšený výskyt vrozených vad, jako je rozštěp patra u člověka, nicméně když jsou kortikosteroidy podávány po dlouhou dobu nebo opakovaně během těhotenství, mohouzvýšit riziko intrauterinní růstové retardace. U novorozenců se v důsledku prenatální expozice kortikosteroidům může teoreticky vyskytnout hypoadrenalismus, ale obvykle se spontánně upraví po porodu a jen vzácně je klinicky významný. Stejně jako všechny léky by i kortikosteroidy měly být předepsány pouze v případech, pokud terapeutické výhody pro matku a dítě převáží možná rizika. Pokud je podání kortikosteroidů nezbytné, tak mohou být pacientky s normálním průběhem těhotenství léčeny stejným způsobem, jako kdyby nebyly gravidní.

Kojení

Kortikosteroidy se vylučují do mateřského mléka, ačkoli je nepravděpodobné, že by dávky do 40 mg methylprednisolonu denně vyvolávaly systémové účinky. U dětí kojících matek, užívajících vyšší dávky než tyto, se může vyvinout určitý stupeň adrenální suprese, ale výhody kojení pravděpodobně převáží teoretické riziko.

4.7 Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje

Není relevantní.

4.8 Nežádoucí účinky

Frekvence výskytu nežádoucích účinku podle MedDRA klasifikace:



Velmi časté  1/10



Časté 1/100 až <1/10



Méně časté 1/1 000 až <1/100



Vzácné 1/10 000 až < 1/1 000



Velmi vzácné <1/10 000

V každé skupině jsou nežádoucí účinky seřazeny podle klesající závažnosti

9 / 13

Poruchy metabolismu a výživy:

Méně časté: retence sodíku a tekutin, ztráty draslíku, manifestace latentního diabetu, zvýšená potřeba inzulinu nebo perorálních antidiabetik u diabetických pacientů.

Hypokalemická alkalóza.

Srdeční poruchy:

Ruptura srdeční stěny v důsledku infarktu myokardu.

Cévní poruchy:

Méně časté: hypertenze, zvýšení srážlivosti krve, které může způsobit trombolytické komplikace.

Poruchy svalové a kosterní soustavy a pojivové tkáně:

Časté: svalová slabost, osteoporóza

Vzácné: aseptická osteonekróza (femuru a humeru), přetržení šlach.

Gastrointestinální poruchy:

Vzácné: peptický vřed

Dyspepsie, abdominální distenze, jícnové vředy, jícnová kandidóza, akutní pankreatitida, perforace střeva, nauzea, zvracení, pachuť.

Celkové poruchy a reakce v místě aplikace:

Časté: prodloužené hojení ran

Méně časté: atrofie kůže a měkkých tkání v důsledku subkutánní injekce

Vzácné: alergická dermatitida, kontaktní dermatitida, angioneurotický edém.

Poruchy nervového systému:

Časté: křeče

Vzácné: benigní intrakraniální hypertenze.

Endokrinní poruchy:

Časté: inhibice endogenního ACTH a sekrece kortizolu, cushingoidní symptomy, zpomalení růstu v dětství a dospívání, osteoporóza

Poruchy menstruačního cyklu, amenorea

Poruchy oka:

Méně časté: glaukom, posteriorní katarakta

Zvýšení intraokulárního tlaku, edém papily s možným poškozením optického nervu, ztenčení rohovky a skléry, exacerbace oční choroby způsobené viry nebo plísněmi.

10 / 13

Poruchy imunitního systému:

Časté: zvýšená citlivost vůči infekcím a jejich závažnost s potlačením klinických příznaků a známek, což může potlačit reakce na kožní testy, opětovný

výskyt

inaktivní tuberkulózy

viz bod 4.4).

Vzácné: hypersenzitivita, potlačení reakcí na kožní testy, alergické a někdy anafylaktické reakce s bronchospazmem.

Psychiatrické poruchy:

Velmi časté: U všech kortikosteroidů bylo hlášeno široké spektrum psychiatrických reakcí včetně afektivních poruch (jako iritabilita, euforické a depresivní stavy, labilita nálady, psychologická závislost, sebevražedné myšlenky), psychotické reakce (včetně mánie, bludů, halucinací a zhoršení schizofrenie), poruchy chování, podrážděnost, úzkost, poruchy spánku, záchvaty a kognitivní dysfunkce včetně zmatenosti a amnézie. Tyto reakce jsou běžné a mohou se vyskytovat jak u dospělých, tak i u dětí. U dospělých je četnost výskytu závažnějších reakcí odhadována na 5-6 %.

Psychologické účinky byly hlášeny při vysazování kortikosteroidů.

Respirační, hrudní a mediastinální poruchy:

Vzácné: bronchospasmus.

4.9 Předávkování

Klinické známky nejsou známy. Methylprednisolon může být odstraněn dialýzou.

5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

5.1 Farmakodynamické vlastnosti

Farmakoterapeutická skupina: kortikosteroidy pro systémové podání, prosté. Glukokortikoidy ATC kód: H02AB04

Mechanismus účinkuLéčivou látkou přípravku Methylprednisolon Teva, prášek pro přípravu injekčního roztoku je methylprednisolon. Methylprednisolon je syntetický glukokortikoid. Methylprednisolon je syntetický analog glukokortikoidních steroidů, což jsou silné protizánětlivé steroidy. V zásadě se methylprednisolon a jeho deriváty používají jako protizánětlivé a imunosupresivní agens.

Intravenózně nebo intramuskulárně podané injekce methylprednisolonu se užívají u patologických stavů, kdy je požadován rychlý a intenzivní účinek hormonů; methylprednisolon má silný antiflogistický, imunosupresivní a antialergický účinek.

Farmakodynamické účinkyGlukokortikoidy jsou široce používány díky jejich protizánětlivým a imunosupresivním účinkům. Inhibují nástup jak časných, tak pozdních příznaků zánětu.U lidí snižují proliferativní odpověď na určité mitogeny a antigeny. Vzhledem k jejich účinku je snížena odpověď lymfokinů, což má za následek sníženou mobilizaci a aktivaci makrofágů (imunitní suprese).

Glukokortikoidy snižují syntézu proteinů a zvyšují katabolismus proteinů – převážně ve svalech. Nebrání lipolýze indukované katecholaminy a jinými hormony, díky čemuž rostou intracelulární

11 / 13

hladiny cAMP. Vykazují rovněž mírnou mineralokortikoidní aktivitu na úrovni mineralokortikoidních receptorů. Indukují určitou míru retence sodíku a ztráty draslíku.

5.2 Farmakokinetické vlastnosti

AbsorpceLéčivá látka přípravku Methylprednisolon Teva je přítomná ve formě soli natrium-sukcinátu, která se in vivo rychle hydrolyzuje na methylprednisolon. Po podání i.v. bolusu 40 mg methylprednisolonu je maximální plazmatické koncentrace 42 – 47 μg/100 ml dosaženo za 25 minut, zatímco po podání 40 mg i.m. je maximální plazmatické koncentrace 34 μg/100 ml dosaženo za 120 minut. (Dosažená účinnost methylprednisolonu je u obou způsobů podání téměř shodná).

DistribuceStejně jako u endogenních kortikoidů, je okolo 90% exogenně podaných kortikosteroidů, jako je methylprednisolon, vázáno na kortikosteroidy vázající globulin (corticosteroid-binding globulin; CBG) vytvářený v játrech. Poločas methylprednisolonu v oběhu je normálně 3 – 3,5 hodiny a snižuje se u obézních pacientů. Poločas methylprednisolonu může vzrůstat, pokud je podáno velké množství, je-li pacient ve stresu nebo při přítomnosti hypotyreózy či onemocnění jater.

Metabolismus a vylučováníRenální vylučování nezměněných glukokortikoidů činí pouze 1-20%. Základním místem metabolismu glukokortikoidů jsou játra a methylprednisolon může být metabolizován v řadě jiných tkání včetně placenty.

Pacienti s hepatální insuficiencíAčkoliv je rychlost inaktivace glukokortikoidů v játrech při jaterním onemocnění snížena, metabolismus kortikosteroidů není výrazně narušen a není nutná úprava dávky.

5.3 Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti

Podání kortikosteroidů březím zvířatům způsobuje poškození plodu. Byl pozorován rozštěp patra, retardace intrauterinního růstu a inhibice růstu a vývoje mozku.

6. FARMACEUTICKÉ ÚDAJE

6.1 Seznam pomocných látekHydroxid sodnýDihydrát dihydrogenfosforečnanu sodnéhoHydrogenfosforečnan sodnýMonohydrát laktosy (pouze Methylprednisolon Teva 40 mg prášek pro přípravu injekčního roztoku).

6.2 InkompatibilityAby se předešlo problémům s kompatibilitou a stabilitou, nesmí být prášek methylprednisolonu míchán s jinými přípravky nebo rozpouštědly s výjimkou těch vyjmenovaných v bodě 6.6 a měl by být podáván samostatně infuzní pumpou

6.3 Doba použitelnosti2 rokyChemická a fyzikální stabilita byla prokázána po dobu 8 hodin při teplotě 25 °C a po dobu 24 hodin v chladničce při teplotě 2 – 8 °C.Z mikrobiologického hlediska může být přípravek po otevření uchováván maximálně 24 hodin při teplotě 2 – 8 °C. Všechny další doby a podmínky uchovávání jsou v odpovědnosti uživatele.

6.4 Zvláštní opatření pro uchováváníTento léčivý přípravek nevyžaduje žádné zvláštní teplotní podmínky uchovávání.Uchovávejte lahvičku v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před světlem.

12 / 13

Podmínky uchovávání naředěného léčivého přípravku viz bod 6.3.

6.5 Druh obalu a velikost baleníMethylprednisolon Teva 40 mg, prášek pro přípravu injekčního roztoku: bezbarvá skleněná lahvička, s pryžovým uzávěrem, hliníkový kryt a tmavě zeleně zbarvené plastikové víčko.Velikost balení: 1, 5 a 10 lahviček.Na trhu nemusí být všechny velikosti balení

Methylprednisolon Teva 125 mg, prášek pro přípravu injekčního roztoku: bezbarvá skleněná lahvička, s pryžovým uzávěrem, hliníkový kryt a oranžově zbarvené plastikové víčko.Velikost balení: 1lahvička.

Methylprednisolon Teva 500 mg, prášek pro přípravu injekčního roztoku: bezbarvá skleněná lahvička, s pryžovým uzávěrem, hliníkový kryt a růžově zbarvené plastikové víčko.Velikost balení: 1lahvička.

6.6 Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku a pro zacházení s nímNepoužívejte po uplynutí doby použitelnosti vyznačené na obalu. Uchovávejte mimo dosah a dohled dětí!

Injekční roztok by měl být připraven podle následujícího předpisu:Před podáním musí být parenterální přípravky vždy vizuálně zkontrolovány, zda neobsahují částice nebo nedošlo ke změně zbarvení.Zředění se provádí za použití vody na injekce.a) Příprava injekce: Rozpouštědlo má být přidáno ke sterilnímu prášku za aseptických podmínek.

Tabulka pro ředění

Přípravek

Množství

rozpouštědla (ml)

Množství rozpuštěného

přípravku (ml)

Koncentrace

(mg/ml)

40 mg/lahvička

1

1

40

125 mg/ lahvička

2

2

62,5

500 mg/ lahvička

7,8

8

62,5

b) Příprava infuzního roztoku: Sterilní prášek má být zředěn tak, jak je popsáno výše. Připravený

roztok má být dále zředěn 5% roztokem glukózy, fyziologickým roztokem nebo 5% glukózouv 0,9% fyziologickém roztoku. Aby se předešlo problémům s kompatibilitou s ostatními přípravky, má být Methylprednisolon podáván samostatně a pouze s rozpouštědly vyjmenovanými výše.

Všechen nepoužitý přípravek nebo odpad musí být zlikvidován v souladu s místními požadavky.

Komentář:Výdej pouze na lékařský předpis.

7. DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACITeva Pharmaceuticals CR, s.r.o., Praha, Česká republika

8. REGISTRAČNÍ ČÍSLAMethylprednisolon Teva 40 mg: 56/613//11-CMethylprednisolon Teva 125 mg: 56/614/11-CMethylprednisolon Teva 500 mg: 56/615/11-C

13 / 13

9. DATUM PRVNÍ REGISTRACE/ PRODLOUŽENÍ REGISTRACE

19.10.2011

10. DATUM REVIZE TEXTU

19.10.2011

ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU NEBO NA VNITŘNÍM OBALU, POKUD VNĚJŠÍ OBAL NEEXISTUJE

papírová krabička

1.

NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

Methylprednisolon Teva 125 mg

Prášek pro přípravu injekčního roztokumethylprednisolonum

2.

OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÁTEK

Jedna lahvička obsahuje methylprednisolonum 125 mg (ve formě methylprednisoloni natrii succinas).

3.

SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK

Hydroxid sodný, dihydrát dihydrogenfosforečnanu sodného a hydrogenfosforečnan sodný.

4.

LÉKOVÁ FORMA A OBSAH

Prášek pro přípravu injekčního roztoku1 lahvička

5.

ZPŮSOB A CESTA PODÁNÍ

Intramuskulární, intravenózní podáníPřed použitím si přečtěte příbalovou informaci.

6.

ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN MIMO DOSAH A DOHLED DĚTÍ

Uchovávejte mimo dosah a dohled dětí.

7.

DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ

8.

POUŽITELNOST

Použ. do:

9.

ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ

Uchovávejte lahvičku v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před světlem. Léčivý přípravek má být použit do 24 hodin po naředění! Naředěný roztok může být uchováván po dobu 8 hodin při teplotě 25 °C a po dobu 24 hodin v chladničce (2 – 8 °C).

10.

ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ NEBO ODPADU Z TAKOVÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ, POKUD JE TO VHODNÉ

Nepoužitelné léčivo vraťte do lékárny.

11.

NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

Teva Pharmaceuticals CR, s.r.o.Praha, Česká republika

12.

REGISTRAČNÍ ČÍSLO(A)

56/614/11-C

13.

ČÍSLO ŠARŽE

č.š.:

14.

KLASIFIKACE PRO VÝDEJ

Výdej léčivého přípravku vázán na lékařský předpis.

15.

NÁVOD K POUŽITÍ

16.

BRAILOVO PÍSMO

Nevyžaduje se – odůvodnění přijato.

ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU NEBO NA VNITŘNÍM OBALU, POKUD VNĚJŠÍ OBAL NEEXISTUJE

Injekční lahvička

1.

NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

Methylprednisolon Teva 125 mg

Prášek pro přípravu injekčního roztokumethylprednisolonumIntramuskulární, intravenózní podání

2.

ZPŮSOB PODÁNÍ

Teva Pharmaceuticals CR, s.r.o.

3. POUŽITELNOST

EXP:

4.

ČÍSLO ŠARŽE

č.š.:

5.

OBSAH UDANÝ JAKO HMOTNOST, OBJEM NEBO POČET

125 mg

6.

JINÉ