Příloha a přílohy k

1

č. 1 k rozhodnutí o změně registrace sp. zn. sukls157921/2010

sp. zn. sukls136745/2010, sukls189581/2010, sukls232639/2010

PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE

Metformin Mylan 500 mg Metformin Mylan 850 mg Metformin Mylan 1000 mg potahované tabletymetformini hydrochloridum

Přečtete si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat.-

Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.

-

Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

-

Tento přípravek byl předepsán Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné příznaky jako Vy.

-

Pokud se kterýkoli z nežádoucích účinků vyskytne v závažné míře, nebo pokud si všimnete jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, prosím, sdělte to, svému lékaři nebo lékárníkovi.

V příbalové informaci naleznete:1.

Co je Metformin Mylan a k čemu se používá

2.

Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Metformin Mylan užívat

3.

Jak se Metformin Mylan užívá

4.

Možné nežádoucí účinky

5.

Jak Metformin Další informace

Mylan uchovávat

6.

1.

CO JE METFORMIN MYLAN A K ČEMU SE POUŽÍVÁ

Co je přípravek Metformin MylanPřípravek Metformin Mylan obsahuje metformin, látku používanou k léčbě diabetu. Patří do skupiny léků nazývaných biguanidy.

Inzulín je hormon produkovaný slinivkou břišní, který umožňuje Vašemu tělu využívat glukózu (cukr) z Vaší krve. Vaše tělo glukózu využívá k výrobě energie nebo ji ukládá pro pozdější použití.Pokud máte cukrovku, vaše slinivka břišní nevytváří dostatek inzulínu nebo vaše tělo není schopno správně inzulin, který produkuje, využít. To vede k vysokým hladinám cukru v krvi. Metforminhydrochlorid pomáhá snižovat hladinu glukózy v krvi na úroveň, která se blíží normálu jak je to možné.

Pokud jste obézní dospělý, užívání metformin hydrochloridu po delší dobu také pomáháke snížení rizika komplikací spojených s diabetem.

K čemu se přípravek Metformin Mylan používáMetformin hydrochlorid se používá k léčbě pacientů s diabetem 2. typu (také zvaného 'non-inzulíndependentní diabetes'), pokud dieta a cvičení samy o sobě nedokáží dostatečně kontrolovat hladinu glukózy v krvi. Používá se zejména u pacientů s nadváhou.

Dospělí mohou užívat metformin hydrochlorid samotný nebo spolu s jinými léky pro léčbu diabetu(léky podávané ústy nebo inzulín).

Děti nad 10 let a mladiství mohou užívat metformin hydrochlorid samostatně nebo společněs inzulínem.

2

2.

ČEMU MUSÍTE VĚNOVAT POZORNOST, NEŽ ZAČNETE

METFORMIN

MYLANUŽÍVAT

Neužívejte Metformin Mylan jestliže



jste

přípravk

alergický(á) (přecitlivělý(á)) na metformin nebo na kteroukoliv další složku tohoto

u (viz Co Metformin Mylan obsahuje v bodu 6)



mátepokud

potíže s ledvinami nebo játry;



máte nekontrolovanou cuk

rovku, jako je například těžká hyperglykémie nebo

ketoacidóza. Ketoacidóza je stav, při kterém se v krvi hromadí látky zvané ketolátky. Příznaky zahrnují bolesti žaludku, rychlé a hluboké dýchání, ospalost nebo neobvyklou ovocnou vůni dechu.



pokud jste ztratil/a příliš mnoho vody z těla (dehydratace), například z důvodu

dlouhotrvajícího nebo těžkého průjmu, nebo pokud jste několikrát za sebou zvracel/a. Dehydratace může vést k ledvinovým problémům, které pro Vás mohou znamenat riziko laktátové acidózy (viz bod Zvláštní opatrnosti při použití přípravku Metformin Mylan je zapotřebí uvedený níže).



pokud jste nedávno prodělal(a) zranění nebo trauma (šok).



jestliže máte závažnou infekci, jako je infekce, ovlivňující vaše plíce, průdušky nebo

nebo ledviny. Závažné infekce mohou vést k ledvinovým obtížím, které mohou vést k rozvoji rizika laktátové acidózy (viz bod Zvláštní opatrnosti při použití přípravku Metformin Mylan je zapotřebí uvedený níže).



pokud jste léčen/a pro srdeční selhání nebo jste nedávno prodělal/a infarkt myokardu,

pokud máte závažné problémy s krevním oběhem nebo máte potíže s dýcháním. To může vést k nedostatečné dodávce kyslíku do tkání a k rozvoji rizika laktátové acidózy (viz bod Zvláštní opatrnosti při použití přípravku Metformin Mylan je zapotřebí uvedený níže).



pokud pijete hodně alkoholu

Pokud se Vás něco z výše uvedeného týká, poraďte se se svým lékařem dříve, než začnete tento přípravek užívat.

Zvláštní opatrnosti při použití přípravku Metformin Mylan je zapotřebíMetformin Mylan může způsobit velmi vzácnou - nicméně závažnou - komplikaci, které se říká laktátová acidóza. Bývá to zvláště v případech špatného fungování ledvin. Příznaky laktátové acidózy zahrnují zvracení, bolení břicha (abdominální bolest) se svalovými křečemi, celkový pocit nedobrého zdravotního stavu se silnou únavou a potíže s dýcháním. Pokud se tato komplikace objeví, bude pravděpodobně nutná okamžitá lékařská pomoc. Přestaňte přípravek Metformin Mylanokamžitě užívat a ihned o této skutečnosti informujte svého lékaře.

Riziko laktátové acidózy se zvyšuje pokud:



trpíte špatně léčenou cukrovkou



trpíte diabetickou ketoacidózou (komplikace cukrovky, při které je ve Vašem těle zvýšená

hladina kyseliny a můžete mít následující příznaky: únava, nevolnost, časté močení a svalová ztuhlost)



dlouhodobě se postíte.



pijete hodně alkoholu.



mátemáte

jaterní obtíže.



nízkou hladinu kyslíku v krvi.

Během

3

dne musíte mít pravidelný příjem cukrů. Pokud Vám lékař doporučí dietu, měl(a) byste ji

dodržovat.

Metformin Mylan sám o sobě nevyvolává hypoglykémii (tzn. příliš nízkou hladinu krevního cukru). Jestliže však užíváte Metformin Mylan souběžně s jinými přípravky na léčbu cukrovky, které mohou hypoglykémii vyvolávat (jako jsou sulfonyl močoviny, inzulín, glinidy), riziko hypoglykémie existuje. Pokud se tedy objeví symptomy hypoglykémie jako slabost, závratě, zvýšená potivost, rychlé bušení srdce, poruchy zraku či potíže s koncentrací, pomůže obvykle sníst nebo vypít něco, co obsahuje cukr.

Určitě se poraďte se svým ošetřujícím lékařem, jestliže



budete potřebovat takové vyšetření jako rentgenové vyšetření nebo vyšetření, při němž se do krevního řečiště injekčně zavádí nějaká kontrastní látka obsahující jod;



budete potřebovat větší chirurgický zákrok.

Určitou dobu před takovým vyšetřením či chirurgickým zákrokem a určitou dobu poté je nutné přestat přípravek Metformin Mylan užívat. O tom, zda máte během tohoto období absolvovat nějakou jinou léčbu, rozhodne Váš ošetřující lékař. Je důležité dodržovat přesně instrukce, které Vám dá Váš lékař.

Vzájemné působení s dalšími léčivými přípravkyPokud musíte dostat do krevního oběhu injekci kontrastní látky obsahující jód, např. při rentgenovém nebo radioizotopovém vyšetření, musíte Metformin Mylan na určitou dobu před a po takovém vyšetření přestat užívat (viz výše uvedený odstavec „Určitě se poraďte se svým ošetřujícím lékařem, jestliže“).

Svého ošetřujícího lékaře informujte, pokud souběžně s přípravkem Metformin Mylan užíváte některý z dále uváděných přípravků. Budete pravděpodobně potřebovat častější monitorování hladin krevního cukru, nebo Vám bude muset lékař upravit dávkování přípravku Metformin Mylan:



diuretika (užívaná k odvodu vody z organizmu tím, že se produkuje více moči);



beta-kortikosteroidy (užívané k

2 agonisty jako salbutamol nebo terbutalin (určené k léčení astmatu);



léčení řady stavů jako těžké záněty kůže nebo při astmatu).

Váš lékař či lékárník by proto měl být informován o všech lécích, které v současnosti užíváte nebo které jste nedávno užíval(a), a to jak na lékařský předpis, tak volně prodejných.

Užívání přípravku Metformin Mylan s jídlem a pitím

Při užívání tohoto léku se nesmí konzumovat alkohol. Ten může totiž zvyšovat nebezpečí vzniku laktátové acidózy, a to zvláště v případě, že máte jaterní potíže nebo trpíte podvýživou. Toto upozornění se týká i léků obsahujících alkohol.

Těhotenství a kojeníBěhem těhotenství budete k léčbě cukrovky potřebovat inzulín. Informujte svého ošetřujícího lékaře, pokud již jste těhotná, pokud se domníváte, že byste mohla být těhotná, nebo pokud otěhotnění plánujete, aby mohl v důsledku Vašeho stavu léčbu změnit. Při kojení nebo plánovaném kojení dítěte se tento lék nedoporučuje užívat.

Před použitím jakéhokoliv přípravku se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojůSám o sobě přípravek Metformin Mylan nevyvolává hypoglykémii (tzn. příliš nízkou hladinu krevního cukru). Nebude mít tedy ani vliv na schopnost řídit motorová vozidla nebo obsluhovat stroje.

Jestliže však užíváte Metformin Mylan souběžně s jinými přípravky na léčbu cukrovky, které mohou hypoglykémii vyvolávat (jako jsou deriváty sulfonylmočoviny, inzulín, glinidy), je nutná zvláštní opatrnost. Symptomy hypoglykémie zahrnují slabost, závratě, zvýšenou potivost, rychlé bušení srdce,

poruchy motorových vozidel i obsluze strojů.

4

zraku nebo potíže s koncentrací. Pokud tedy takové symptomy pocítíte, vyhněte se řízení

3.

JAK SE METFORMIN MYLAN UŽÍVÁ

Vždy užívejte Metformin Mylan přesně podle pokynů svého lékaře. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem. Metformin Mylan nemůže nahradit prospěšnost zdravého životního stylu. Dodržujte i nadále rady svého ošetřujícího lékaře a pravidelně cvičte.

Obvyklá dávkaDěti ve věku od 10 let a dospívající obvykle zahajují léčbu 500 mg nebo 850 mg přípravku Metformin Mylan jednou denně. Maximální denní dávka je 2000 mg a užívá se ve dvou nebo třech dílčích dávkách. Léčení dětí ve věku od 10 do 12 let je vhodné pouze na základě konkrétního doporučení ošetřujícího lékaře, neboť u této věkové kategorie není s užíváním tohoto přípravku mnoho zkušeností.

Dospělí pacienti obvykle začínají užívat 500 mg nebo 850 mg přípravku Metformin Mylan dvakrát či třikrát denně. Maximální denní dávka je 3000 mg a užívá se ve třech dílčích dávkách.

Užíváte-li také inzulín, Váš lékař Vám poradí, jak máte začít Metformin Mylan užívat.

Monitorování



Lékař Vám upraví dávku přípravku Metformin Mylan podle hodnot krevního cukru. Určitě je dobré být s lékařem v pravidelném kontaktu. Zvláště důležité to je u dětí a dospívajících nebo u starších pacientů.



Lékař bude také minimálně jednou ročně kontrolovat funkci ledvin. U starších pacientů nebo při horší funkci ledvin budou pravděpodobně nutné kontroly ještě častější.

Jak se přípravek Metformin Mylan užíváTablety se užívají s jídlem nebo po něm. Zabrání se tak výskytu nežádoucích účinků, které se projevují u zažívání.Tablety se užívají nerozdrcené a nežvýkají se. Tabletu zapijte sklenicí vody.



Při užívání jedné dávky denně si tabletu vezmeme ráno (při snídani).



Při užívání večeři).

dvou dílčích dávek denně si tabletu vezmeme ráno (při snídani) a večer (při



Při užívání obědě) a večer (při večeři).

tří dílčích dávek denně si tabletu vezmeme ráno (při snídani), v poledne (při

Informujte svého lékaře či lékárníka, pokud se po určité době užívání přípravku Metformin Mylandomníváte, že je jeho účinek příliš silný nebo příliš slabý.

Jestliže jste užil(a) více přípravku Metformin Mylan, než jste měl(a) Jestliže jste užil(a) více přípravku Metformin Mylan, než jste měl(a), můžete dostat laktátovou acidózu. Symptomy laktátové acidózy zahrnují zvracení, bolest břicha (abdominální bolest) se svalovými křečemi, celkový pocit nedobrého zdravotního stavu se silnou únavou a ztíženým dýcháním. O této skutečnosti neprodleně informujte svého ošetřujícího lékaře či lékárníka.

Jestliže jste zapomněl(a) přípravek Metformin Mylan užítNásledující dávku nezdvojujeme, abychom vynechanou dávku nehradili. Další dávku si normálně vezmeme v obvyklém čase.

Máte-li jakékoli další otázky týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

5

4. MOŽNÉ NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY

Podobně jako všechny léky může mít i Metformin Mylan nežádoucí účinky, které se ovšem nemusí vyskytnout u každého. Vyskytnout se mohou následující vedlejší účinky:

Velmi časté nežádoucí účinky (u více než 1 z 10 lidí)



Zažívací potíže jako pocit nevolnosti (nausea), nevolnost (zvracení), průjem, bolest břicha (abdominální bolest) a ztráta chuti k jídlu. Tyto vedlejší účinky se objevují nejčastěji na počátku léčby přípravkem Metformin Mylan. V takovém případě pomáhá rozložit si dávky do celého dne a užívat je s jídlem nebo bezprostředně po něm. V případě přetrvávajících příznaků přestaňte Metformin Mylan užívat a informujte svého lékaře.

Časté nežádoucí účinky (u méně než 1 z 10 lidí)



Změny vnímáni chuti.

Velmi vzácné nežádoucí účinky (u méně než 1 z 10,000 lidí)



Laktátová acidóza. Jde o velmi vzácnou - nicméně závažnou - komplikaci, a to zvláště v případě špatného fungování ledvin. Pokud se tato komplikace objeví, budete pravděpodobně potřebovat okamžitou lékařskou pomoc.Symptomy laktátové acidózy jsou zvracení, bolest břicha (abdominální bolest) se svalovými křečemi, celkovým pocitem nedobrého zdravotního stavu se silnou únavou a dýchacími potížemi. V takovém případě přestaňte přípravek Metformin Mylan okamžitě užívat a neprodleně o situaci informujte svého ošetřujícího lékaře.



Kožní reakce jako zarudnutí pokožky (erythema), svědění nebo svědivá vyrážky (kopřivka / urticaria).



Nízké hladiny vitamínu B12 v krvi.



Odchylky od normálních hodnot jaterních testů nebo hepatitida (zánět jater; může to vést k unavenosti, ztrátě chuti k jídlu, úbytku hmotnosti se zežloutnutím kůže či očního bělma nebo bez jejich zežloutnutí). Pokud se tyto potíže vyskytnou, je nutné přestat tento lék užívat.

Děti a dospívajícíInformace o užívání tohoto přípravku dětmi nebo dospívajícími nejsou sice hojné, ale i tak prokazují, že se nežádoucí účinky podobají svým charakterem a závažností těm, které se vyskytují u dospělých.

Pokud se kterýkoli z nežádoucích účinků vyskytne v závažné míře, nebo pokud si všimnete jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, sdělte to, prosím, svému lékaři nebo lékárníkovi.

5.

JAK PŘÍPRAVEK METFORMIN MYLAN UCHOVÁVAT

Přípravek uchovávejte mimo dosah a dohled dětí.

Tento léčivý přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání.

Přípravek Metformin Mylan se nesmí užívat po uplynutí doby použitelnosti uvedené na obalu či blistru za nápisem použitelné do ('EXP'). Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

Léčivé lékárníka,

6

přípravky se nesmí vyhazovat do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého

jak máte likvidovat přípravky, které již nepotřebujete. Tato opatření pomáhají chránit

životní prostředí.

6.

DALŠÍ INFORMACE

Co Metformin Mylan obsahuje

Léčivou látkou tohoto přípravku je metforminum; ten je přítomen ve formě metforminihydrochloridum.Jedna tableta obsahuje 500 mg, 850 mg nebo 1000 mg metformini hydrochloridum,

Pomocnými látkami jsou: Jádro:Povidon K-30, magnesium-stearátPotah:Hhypromelózaa, hyprolóza, makrogol 400 a 8000.

Jak Metformin Mylan vypadá a co obsahuje toto baleníMetformin Mylan 500 mg:Bílé, podlouhlé, potahované tablety s vyraženým značením „MF“ a 1 po stranách půlicí rýhy na jedné straně a hladké na druhé straně. Půlicí rýha má pouze usnadnit dělení tablety pro snazší polykání, není určena k dělení dávky.

Metformin Mylan 850 mg:Bílé, kulaté, normálně vypouklé potahované tablety s vyraženým značením „MF“ a 2 na jedné straně tablety a značením „G“ na druhé straně tablety.

Metformin Mylan 1000 mg:Bílé, oválné potahované tablety s vyraženým značením „MF“ a 3 po stranách půlicí rýhy jedné straně tablety a značením„G“ na druhé straně tablety. Tabletu lze dělit na dvě shodné poloviny.

Velikost balení: PVC/Al blistry v baleních po 10, 15, 20, 28, 30, 40, 50, 56, 60, 84, 90, 100 nebo 120 tabletách a HDPE lahvičky s uzávěrem (PP) o obsahu 180, 200, 300, 400 nebo 500 tablet.

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

Držitel rozhodnutí o registraci Generics [UK] LimitedStation Close, Potters Bar, Hertfordshire, EN6 1TLVelká Británie

VýrobceMcDermott Laboratories trading as Gerard Laboratories, 35/36 Baldoyle Industrial Estate, GrangeRoad, Dublin 13, IrskoMylan BV, Dieselweg 25, 3752 LB Bunschoten, HolandskoMylan SAS (Saint Priest), 117 Allee des Parcs, 69 800 Saint Priest, FrancieOrifice Medical AB, Aktergatan 2 and 4, S-271 53 Ystad, ŠvédskoGenerics [UK] Ltd, Station Close, Potters Bar, Hertfordshire, EN6 1TL, Velká Británie

Tento léčivý přípravek je v členských státech EHP registrován pod těmito názvy:Rakousko

7

Arcamet 500 mg, 850 mg & 1000 mg Filmtabletten

Belgie

Metformine Mylan 500 mg filmomhulde tabletten

Metformine Mylan 850 mg filmomhulde tabletten

Metformine Mylan 1000 mg filmomhulde tabletten

Bulharsko

Metformin Vale

Česká Republika

Metformin Mylan

Dánsko

Mitforgen

Finsko

Mitforgen

Francie

METFORMINE MYLAN PHARMA 500 mg, comprimé pelliculé

METFORMINE MYLAN PHARMA 850 mg, comprimé pelliculéMETFORMINE MYLAN PHARMA 1000 mg, comprimé pelliculé sécable

Německo

Metformin dura 500mg/850mg/1000mg Filmtabletten

Maďarsko

Mylmet

Irsko

Metformin Mylan

Norsko

Mitforgen

Polsko

Mylformet

Portugalsko

Metformina Vale

Rumunsko

Metformină Vale 500 mg, comprimate filmate

Metformină Vale 850 mg, comprimate filmateMetformină Vale 1000 mg, comprimate filmate

Slovensko

Metformin Mylan

Špaňelsko

Metformina MYLANGEN 500 mg comprimidos recubiertos con película

Metformina MYLANGEN 850 mg comprimidos recubiertos con película EFGMetformina MYLANGEN 1000 mg comprimidos recubiertos con película

Švédsko

Mitforgen

Nizozemí

Metformine HCl Mylan X mg, filmomhulde tabletten

Velká Británie

Metformin hydrochloride X mg film-coated tablets

Tato příbalová informace byla naposledy schválena: 16.1.2011

Příloha č. 2 k rozhodnutí o změně registrace sp. zn. sukls157921/2010

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

1.

NÁZEV PŘÍPRAVKU

Metformin Mylan 500 mg Metformin Mylan 850 mg Metformin Mylan 1000 mg potahované tablety

2.

KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ

Metformin Mylan 500 mg Jedna potahovaná tableta obsahuje 500 mg metformini hydrochloridum, což odpovídá 390 mg metforminum.

Metformin Mylan 850 mg:Jedna potahovaná tableta obsahuje 850 mg metformini hydrochloridum, což odpovídá 662.9 mg metforminum.

Metformin Mylan 1000 mg:Jedna potahovaná tableta obsahuje 1000 mg metformini hydrochloridum, což odpovídá 780 mg metforminum.

Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.

3.

LÉKOVÁ FORMA

Potahovaná tableta

Metformin Mylan 500 mg:Bílé, podlouhlé, potahované tablety s vyraženým značením „MF“ a 1 po stranách půlicí rýhy na jedné straně a hladké na druhé straně. Půlicí rýha má pouze usnadnit dělení tablety pro snazší polykání, není určena k dělení dávky.

Metformin Mylan 850 mg:Bílé, kulaté, potahované tablety s vyraženým značením „MF“ a 2 na jedné straně tablety a značením „G“ na druhé straně;

Metformin Mylan 1000 mg:Bílé, oválné, potahované tablety s vyraženým značením „MF“ a 3 po stranách půlicí rýhy na jedné straně a značením “G“ na druhé straně. Tabletu lze dělit na dvě stejné poloviny.

4.

KLINICKÉ ÚDAJE

4.1

Terapeutické indikace

Léčba diabetu mellitus druhého typu, zvláště u pacientů s nadváhou, u nichž samotná dietní opatření a cvičení nevedou k adekvátní kontrole glykémie.



U dospělých se mohou potahované tablety přípravku Metformin Mylan užívat samotné

v rámci monoterapie nebo v kombinaci s jinými perorálními léky proti diabetu nebo s inzulínem.



U dětí starších deseti let a u dospívajících se mohou potahované tablety přípravku Metformin

Mylan používat v monoterapii nebo v kombinaci s inzulínem.

U diabetiků druhého typu s nadváhou léčených po selhání dietních opatření v první linii metforminemhydrochloridem bylo prokázáno snížení diabetických komplikací (viz bod 5.1).

4.2

Dávkování a způsob podání

Dospělí:Monoterapie a kombinace s jinými perorálními léky proti diabetu:Obvyklá zahajovací dávka je 500 mg nebo 850 mg metforminu hydrochloridu 2krát až 3krát denně při jídle nebo po něm.

Po 10 až 15 dnech se dávka upravuje podle výsledků naměřené glykémie. Pomalé navyšování dávky vede k lepší toleranci ze strany zažívacího traktu.

Maximální doporučovaná dávka metforminu hydrochloridu je 3 g denně, které se užívají rozděleně ve třech 3 dílčích dávkách.

Při zamýšleném přechodu z jiného léku proti diabetu se postupuje následovně: Původní lék vysadíme a zahájíme podávání metforminu hydrochloridu ve výše uvedeném dávkování.

Kombinace s inzulínem:Pro dosažení lepší kontroly hladiny krevního cukru se může metformin hydrochlorid a inzulín podávat v kombinační terapii. Metformin hydrochlorid se podává v obvyklé zahajovací dávce 500 mg nebo 850 mg metforminu hydrochloridu 2krát nebo 3krát denně, zatímco dávkování inzulínu se upravuje podle výsledků měření hladin krevního cukru.

Starší pacienti:Vzhledem k možnému zhoršení funkcí ledvin u starších subjektů se dávkování metforminu hydrochloridu odpovídajícím způsobem upravuje. Proto je nutné pravidelné sledování ledvinových funkcí (viz bod 4.4).

Děti a dospívající:Monoterapie a kombinace s inzulínem



Metformin Mylan potahované tablety se může užívat u dětí od 10 let a u dospívajících.



Obvyklá počáteční dávka je 500 mg nebo 850 mg metforminu hydrochloridu jednou denně při

jídle či po něm.

Po 10 až 15 dnech se dávka upravuje na základě výsledků měření hladin glukózy v krvi. Pomalé navyšování dávky může vést ke zlepšení tolerance ze strany zažívacího traktu. Maximální doporučovaná dávka metforminu hydrochloridu je 2 g denně, které se užívají rozděleně ve dvou nebo třech dílčích dávkách.

4.3

Kontraindikace



hypersenzitivita na metformin hydrochlorid nebo na kteroukoliv z pomocných látek;



diabetická ketoacidóza, počínající diabetické koma;



ledvinové selhání nebo ledvinová dysfunkce (clearance kreatininu < 60 ml/min);



akutní stavy vyvolávající potenciálně změnu ledvinových funkcí jako:



dehydratace,



těžká infekce,



šok,



akutní nebo chronická onemocnění, která mohou vyvolávat hypoxii tkání jako:



srdeční nebo respirační selhání,



prodělaný infarkt myokardu,



šok;



jaterní nedostatečnost, akutní intoxikace alkoholem, alkoholismus;

4.4 Zvláštní upozornění a zvláštní opatření pro použití

Laktátová acidóza:Laktátová acidóza je vzácná nicméně závažná metabolická komplikace (s vysokou úmrtností, pokud není okamžitě zahájena příslušná léčba), která se může objevit v důsledku kumulace metforminu hydrochloridu. Případy laktátové acidózy hlášené u pacientů léčených pomocí metforminu hydrochloridu se vyskytovaly především u diabetiků se signifikantním ledvinovým selháváním. Výskyt laktátové acidózy je možné, ale i nutné, snižovat posouzením ještě dalších souvisejících rizikových faktorů jako nedostatečná kontrola diabetu, ketóza, dlouhodobější hladovění, nadměrná konzumace alkoholu, jaterní nedostatečnost a jakýkoliv stav související s hypoxií.

Diagnóza:Riziko laktátové acidózy je nutné zvažovat v případě výskytu nespecifických příznaků, jako jsou svalové křeče se zažívacími poruchami jako jsou bolesti břicha a těžká astenie.

Laktátová acidóza je charakterizována acidotickou dušností, bolestí břicha a hypotermií s následným komatem. Laboratorní nálezy při diagnóze zahrnují sníženou hodnotu pH, plazmatické hodnoty laktátu nad 5 mmol/l a zvýšený aniontový deficit a zvýšený poměr laktát / pyruvát. V případě podezření na metabolickou acidózu se metformin hydrochlorid vysazuje a pacienta je nutné neprodleně hospitalizovat (viz bod 4.9).

Funkce ledvin:Metformin hydrochlorid se vylučuje ledvinami, a proto by se před zahájením léčby a v dále uvedených intervalech mělo provádět stanovení clearance kreatininu (tu lze odhadnout na základě sérových hladin kreatininu za použití Cockroft-Gault výpočtu), a to:

*

alespoň jednou ročně u pacientů s normální ledvinovou funkcí,

*

alespoň dvakrát až čtyřikrát ročně u pacientů s clearance kreatininu na dolní hranici normálního rozpětí hodnot a u starších subjektů.

Zhoršená funkce ledvin je častá u starších subjektů a bývá u nich bez příznaků. Zvláštní pozornost se musí věnovat situacím, kdy může ke zhoršení ledvinové funkce docházet – např. při zahajování antihypertenzní léčby nebo diuretické léčby a při zahájení léčby nesteroidními protizánětlivými přípravky.

Podávání jodovaných kontrastních látek:Vzhledem ke skutečnosti, že intravaskulární podávání jodovaných kontrastních látek při radiologických vyšetřeních může vést k selhání ledvin, musí se metformin hydrochlorid před uvedeným vyšetřením nebo v jeho průběhu vysadit a další léčba se nesmí zahájit 48 hodin po takovém vyšetření a teprve až po opětovném posouzení ledvinových funkcí a po potvrzení jejich normálních hodnot (viz bod 4.5).

Chirurgický zákrok:Metformin hydrochlorid se musí vysadit 48 hodin před plánovanou operací, která se bude provádět pod celkovou, míšní nebo peridurální anestézií. Léčbu lze opětovně zahájit až 48 hodin po operaci, nebo po zahájení perorální výživy a pouze tehdy, když byly ledvinové funkce stabilizovány..

Děti a dospívající:Před zahájením léčby pomocí metforminu hydrochloridu musí být potvrzena diagnóza diabetes mellitus typu II.

V jednoletých kontrolovaných klinických sledováních nebyly zjištěny žádné účinky metforminu hydrochloridu na růst a dospívání, dlouhodobější údaje týkající se těchto ukazatelů však nejsou k dispozici. Proto se v této souvislosti doporučuje pečlivé monitorování léčby metforminemhydrochloridem u dětí, a to zvláště v jejich předpubertálním věku.

Děti ve věku od 10 do 12 let:V kontrolovaných klinických sledováních u dětí a dospívajících bylo zahrnuto pouze 15 subjektů ve věku mezi 10 a 12 lety. Účinnost a bezpečnost metforminu hydrochloridu u těchto dětí se sice nelišily od účinnosti a bezpečnosti u starších dětí a dospívajících, avšak při předepisování daného přípravku dětem ve věku mezi 10 až 12 lety se doporučuje zvláštní opatrnost.

Další opatření:

Všichni pacienti by měli pokračovat v dodržování své diety s pravidelným rozložením příjmu

uhlovodanů během dne. Pacienti s nadváhou musejí i nadále dodržovat svou dietu s omezeným obsahem energie. 

Pravidelně se musí provádět obvyklé laboratorní vyšetření zaměřené na monitorování diabetu.



Metformin hydrochlorid hypoglykémii nevyvolává, opatrnost je však nutná při jeho užívání

v kombinaci s inzulínem nebo jinými antidiabetiky (například deriváty sulfonyl močoviny nebo meglitinidu).

4.5

Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce

Souběžné podávání se nedoporučuje v následujících případechAlkohol:Zvýšené nebezpečí laktátové acidózy při akutní intoxikaci alkoholem, a to zvláště v případě:

Hladovění nebo špatné výživy;



Jaterní nedostatečnosti.

Vyhýbáme se konzumaci alkoholu a léčivých přípravků s obsahem alkoholu.

Jodové kontrastní látky (viz bod 4.4):Intravaskulární podávání jodových kontrastních látek může vést k ledvinovému selhání, což vyvolává akumulaci metforminu hydrochloridu a zvýšené nebezpečí laktátové acidózy.

Před takovým vyšetřením anebo nejpozději v okamžik jeho zahájení se musí metformin hydrochlorid vysadit a nesmí se začít podávat znovu dříve než za 48 hodin po vyšetření a teprve poté, kdy se znovu posoudily ledvinové funkce a bylo potvrzeno, že jsou v normálu.

Kombinace vyžadující při užívání opatrnost:Glukokortikoidy (k systémovému i místnímu podání) a sympatomimetika mají samy o sobě hyperglykemickou účinnost. Pacienta o této skutečnosti informujeme a provádíme častější sledování hladiny glukózy v krvi, a to zvláště na počátku léčby. Jestliže to je nutné, upravujeme dávkování léku proti diabetu během léčby daným léčivým přípravkem a po jejím ukončení.

Diuretika, zejména pak kličková, mohou zvyšovat riziko laktátové acidózy, vzhledem k jejich možnému vlivu na snížení funkce ledvin.

4.6

Těhotenství a kojení

TěhotenstvíNedostatečně zvládnutý diabetes během těhotenství (gestační nebo trvalý) je spojený se zvýšeným rizikem vrozených vad a perinatální úmrtnosti.

Omezené údaje o použití metforminu u těhotných žen neukazují na zvýšené riziko vrozených vad a perinatální úmrtnosti. Studie u zvířat nenasvědčují škodlivým účinkům, které by ovlivňovaly těhotenství, embryonální nebo fetální vývoj, porod či poporodní vývoj (viz také bod 5.3).

Jestliže žena plánuje těhotenství, v průběhu těhotenství se diabetes pomocí metforminu hydrochloridu neléčí. K zachování hladiny glukózy v krvi na co možná nejblíže fyziologické úrovni se používá inzulín. Zabrání se tak nebezpečí fetálních malformací, které mohou souviset s abnormálními hladinami krevního cukru.

KojeníMetformin hydrochlorid se vylučuje do lidského mateřského mléka. U kojených novorozenců-kojenců nebyly pozorovány žádné nežádoucí účinky. Nicméně vzhledem k omezenému množství dat se kojení během léčby metforminem nedoporučuje. O přerušení kojení je nutné rozhodnou na základě posouzenípřínosů kojení pro dítě a možného rizika rozvoje nežádoucích účinků u dítěte.

4.7

Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje

Monoterapie použitím metforminu hydrochloridu nevyvolává hypoglykémii, a proto nemá žádný dopad na schopnost řídit motorová vozidla nebo obsluhovat stroje.

Avšak pacienti by měli být upozorněni na nebezpečí hypoglykémie při užívání metforminu hydrochloridu v kombinaci s jinými léčivými přípravky proti diabetu (sulfonyl močoviny, inzulín, meglitinidy).

4.8

Nežádoucí účinky

Při léčení pomocí metforminu hydrochloridu se mohou vyskytnout následující nežádoucí účinky.

Frekvence výskytu je definována následujícím způsobem: Velmi časté (≥1/10)Časté (≥1/100 až <1/10)Méně časté (≥1/1 000 až <1/100)Vzácné (≥1/10 000 až < 1/1 000) Velmi vzácné (<1/10 000), neznámé (nelze je z dostupných údajů odhadnout)

Poruchy metabolismu a výživy:Velmi vzácné: Laktátová acidóza (viz bod 4.4.).Pokles vstřebávání vitaminu B12 s poklesem sérových hladin při dlouhodobém užívání metforminu hydrochloridu. O dané etiologii lze uvažovat, pokud se u pacienta rozvine megaloblastická anémie.

Poruchy nervového systému:Časté: Poruchy vnímání chuti

Gastrointestinální poruchy:Velmi časté: Poruchy gastrointestinální jako nevolnost, zvracení, průjem, bolest břicha a ztráta chuti k jídlu. Tyto nežádoucí účinky se vyskytují nejčastěji při zahájení léčby a ve většině případů ustupují samovolně. Pro jejich předcházení se doporučuje užívat metformin hydrochlorid ve dvou až třech dílčích denních dávkách s jídlem nebo po jídle. Tolerance ze strany gastrointestinálního traktu se také zlepšuje v případě pomalého navyšování dávky.

Poruchy jater a žlučových cest: Velmi vzácné: Ojedinělá hlášení abnormálních hodnot jaterních testů nebo hepatitida ustupující po vysazení metforminu hydrochloridu.

Poruchy kůže a podkožní tkáněVelmi vzácné: Kožní reakce jako erythema, svědění a kopřivka

Děti a dospívající

Publikované výsledky a sledování po zavedení na trh i kontrolovaná klinická sledování u omezeného počtu pediatrických pacientů ve věku 10-16 let léčených po dobu jednoho roku potvrzují nežádoucí příhody, které jsou co do povahy a závažnosti podobné nežádoucím příhodám hlášeným u dospělých pacientů.

4.9

Předávkování

Hypoglykémie nebyla hlášena, pokud se metformin hydrochlorid podával v dávkách do 85 g, a to i přestože laktátová acidóza se za podobných okolností vyskytovala. Výrazné předávkování metforminem hydrochloridem nebo současný výskyt rizikových faktorů může vést k laktátové acidóze. Laktátová acidóza vyžaduje naléhavou lékařskou pomoc a musí se léčit formou hospitalizace pacienta. Nejúčinnějším způsobem odstranění laktátu a metforminu hydrochloridu je hemodialýza.

5.

FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

5.1

Farmakodynamické vlastnosti

Farmakoterapeutická skupina: léky snižující obsah krevního cukru jiné než inzulín, biguanidyATC Kód: A10BA02

Metformin hydrochlorid je biguanid s antihyperglykemickými účinky snižující jak bazální, tak postprandiální plazmatickou glukózu. Nestimuluje sekreci inzulínu, a proto nevede ke vzniku hypoglykémie.

Metformin hydrochlorid může působit třemi mechanizmy účinku, a sice:(1)

snížením produkce glukózy v játrech tím, že inhibuje glukoneogenezi a glykogenolýzu

(2)

ve svalu tím, že zvyšuje citlivost k inzulínu, zlepšuje periferní vychytávání a využití glukózy

(3)

a zpomalením absorpce glukózy ve střevě.

Metformin hydrochlorid stimuluje intracelulární syntézu glykogenu tím, že působí na glykogensyntázu.

Metformin hydrochlorid zvyšuje transportní kapacitu všech typů membránových transportérů glukózy (GLUT).

U lidí má metformin hydrochlorid příznivé účinky na metabolizmus lipidů a to nezávisle na účinku na glykémii. Bylo to prokázáno u terapeutických dávek v kontrolovaných střednědobých nebo dlouhodobých klinických studiích: metformin hydrochlorid snižuje hladiny celkového cholesterolu, LDL cholesterolu a triglyceridů.

Klinická účinnost:Prospektivní randomizovaná studie (UKPDS) prokázala dlouhodobý pozitivní vliv na intenzivní kontrolu glukózy v krvi u dospělých pacientů trpících diabetem typu II.

Analýza výsledků u pacientů s nadváhou léčených pomocí metformin hydrochloridu po selhání samotné diety prokázala následující skutečnosti:

Významné snížení absolutního rizika jakýchkoliv komplikací souvisejících s diabetem u

skupiny léčené metformin hydrochloridem (29,8 případů/1000 pacientů ročně) ve srovnání se skupinou se samotnou dietou (43,3 případů/1000 pacientů ročně), p=0,0023, a ve srovnání proti skupinám léčeným sulfonylmočovinou nebo inzulínem v monoterapii (40,1 případů/1000 pacientů ročně), p=0,0034;

Významné snížení absolutního rizika úmrtnosti související s diabetem: metformin

hydrochlorid 7,5 případů/1000 pacientů ročně, samotná dieta 12,7 případů/1000 pacientů ročně, p=0,017;

Významné snížení absolutního rizika celkové úmrtnosti: metformin hydrochlorid 13,5

případů/1000 pacientů ročně ve srovnání se skupinou se samotnou dietou 20,6 případů/1000 pacientů

ročně (p=0,011) a ve srovnání proti skupinám léčeným sulfony- močovinou nebo inzulínem v monoterapii 18,9 případů/1000 pacientů ročně (p=0,021);

Významné snížení absolutního rizika infarktu myokardu: metformin hydrochlorid 11

případů/1000 pacientů ročně, samotná dieta 18 případů/1000 pacientů ročně (p=0,01).

Klinická prospěšnost nebyla prokázána u metforminu hydrochloridu, který byl užit v rámci léčby druhé linie v kombinaci se sulfonyl močovinou.

U diabetu prvního typu se kombinace metforminu hydrochloridu a inzulínu užívala u vybraných pacientů, ale klinická prospěšnost této kombinace nebyla formálně určena.

Kontrolované klinické studie u omezené pediatrické populace ve věku 10-16 let léčené po dobu jednoho roku prokázala podobnou odezvu glykemické kontroly jako u dospělých.

5.2

Farmakokinetické vlastnosti

Vstřebávání:Po perorálním podání dávky metforminu hydrochloridu je Tmax dosaženo za 2,5 hodiny. Absolutní biologická dostupnost u tablet 500 mg nebo 850 mg metforminu hydrochloridu činí u zdravých subjektů přibližně 50-60 %. Ve stolici bylo po perorální dávce bylo zjištěno 20 – 30 % nevstřebané frakce.

Po perorálním podání je vstřebávání metforminu hydrochloridu saturovatelné a neúplné. Předpokládá se, že farmakokinetika vstřebávání metforminu hydrochloridu není lineární.

Při doporučovaných dávkách a doporučeném dávkovacím režimu metforminu hydrochloridu se ustálené plazmatické koncentrace dosahují během 24 až 48 hodin a obvykle nedosahují hodnot 1 mikrogramu/ml. V kontrolovaných klinických sledováních nepřesahovaly maximální plazmatické hladiny metforminu hydrochloridu (Cmax) hodnotu 4 mikrogramů/ml, a to ani u nejvyšších dávek.

Jídlem se vstřebávání metforminu hydrochloridu co do rozsahu snižuje a mírně zpožďuje. Po podání dávky 850 mg byla zjištěna o 40 % nižší maximální plazmatická koncentrace, o 25 % nižší AUC (plocha pod křivkou) a 35-minutové prodloužení času do maximální plazmatické koncentrace. Klinický význam těchto zjištění není jasný.

Distribuce:Vazba na proteiny plazmy je nepatrná. Metformin hydrochlorid vstupuje do erytrocytů. Maximum v krvi je menší než maximum v plazmě a dosahuje se přibližně ve stejnou dobu. Červené krvinky představují s velkou pravděpodobností sekundární kompartment distribuce. Průměrný distribuční objem (Vd) se pohyboval mezi 63-276 l.

Metabolismus:Metformin hydrochlorid se vylučuje v nezměněné formě močí. U člověka nebyly zjištěny žádné metabolity.

Vylučování:Renální clearance metforminu hydrochloridu ledvinami je >400 ml/min, což svědčí o skutečnosti, že se metformin hydrochlorid vylučuje glomerulární filtrací a tubulární sekrecí. Po podání perorální dávky je zdánlivý terminální poločas vylučování přibližně 6,5 hodiny.

Při zhoršení ledvinových funkcí se renální clearance ledvinami snižuje úměrně ke kreatininu, a proto se eliminační poločas prodlužuje. Tato skutečnost vede ke zvýšeným hladinám metforminu hydrochloridu v plazmě.

Děti a dospívající:

Studie s jednorázovými dávkami: Po podání jednorázových dávek metforminu hydrochloridu 500 mg vykazovali pediatričtí pacienti podobný farmakokinetický profil jako ten, který je zaznamenáván u zdravých dospělých.

Studie s opakovanými dávkami: Údaje jsou omezeny pouze na jednu studii. Po opakovaných dávkách 500 mg podávaných dvakrát denně po dobu 7 dní u pediatrických pacientů se maximální plazmatická koncentrace (Cmax) a systémová expozice (AUC0-t) ve srovnání s diabetiky léčenými opakovanými dávkami 500 mg dvakrát denně po dobu 14 dní snižovaly přibližně o 33 % respektive o 40 %. Protože se dávka individuálně titruje podle glykemické kontroly, nemá toto zjištění žádný zásadní klinický význam.

5.3

Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti přípravku

Konvenční studie farmakologické bezpečnosti, toxicity opakovaných dávek, genotoxicity, karcinogenního potenciálu a reprodukční toxicity neposkytují předklinické údaje, které by vykazovaly nějaké zvláštní nebezpečí pro člověka.

6.

FARMACEUTICKÉ ÚDAJE

6.1

Seznam pomocných látek

Jádro tablety:Povidon K30Magnesium-stearát

Potahová vrstva:HypromelózaHyprolózaMakrogol 400Makrogol 8 000

6.2

Inkompatibility

Neuplatňují se.

6.3

Doba použitelnosti

Blistry - 3 roky

HDPE lahvičky: 2 roky

6.4

Zvláštní opatření pro uchovávání

Tento léčivý přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání.

6.5

Druh obalu a velikost balení

Blistry, 10, 15, 20, 28, 30, 40, 50, 56, 60, 84, 90, 100, 120 tablet v balení.HDPE lahvičky s PP uzávěrem:, 180, 200, 300, 400, 500 tablet v balení.

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

6.6 Návod pro použití přípravku, zacházení s ním (a k jeho likvidaci)

Žádné zvláštní požadavky.

7.

DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

Generics [UK] LimitedStation Close, Potters Bar, Hertfordshire, EN6 1TLVelká Británie

8.

REGISTRAČNÍ ČÍSLO

Metformin Mylan 500 mg : 18/177/10-CMetformin Mylan 850 mg : 18/178/10-CMetformin Mylan 1000 mg : 18/179/10-C

9.

DATUM PRVNÍ REGISTRACE / PRODLOUŽENÍ REGISTRACE

24.2.2010

10. DATUM REVIZE TEXTU

16.1.2011

ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALUVNĚJŠÍ OBALPro blistry a krabičky

1.

NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

Metformin Mylan 500 mg Metformin Mylan 850 mg Metformin Mylan 1000 mg potahované tabletymetformini hydrochloridum

2.

OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK

Jedna potahovaná tableta obsahuje 500 mg metformini hydrochloridum odpovídající 390 mg metforminum.Jedna potahovaná tableta obsahuje 850 mg metformini hydrochloridum odpovídající 662.9 mg metforminum.Jedna potahovaná tableta obsahuje 1000 mg metformini hydrochloridum odpovídající 780 mg metforminum.

3.

SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK

4.

LÉKOVÁ FORMA A VELIKOST BALENÍ

Potahovaná tabletaBlistry10 potahovaných tablet15 potahovaných tablet20 potahovaných tablet28 potahovaných tablet30 potahovaných tablet40 potahovaných tablet50 potahovaných tablet56 potahovaných tablet60 potahovaných tablet84 potahovaných tablet90 potahovaných tablet100 potahovaných tablet120 potahovaných tablet Lahvičky180 potahovaných tablet200 potahovaných tablet300 potahovaných tablet400 potahovaných tablet500 potahovaných tablet

5.

ZPŮSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍ

Perorální podání.Před použitím si přečtěte příbalovou informaci.

6.

ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN

MIMO DOSAH A DOHLED DĚTÍ

Uchovávejte mimo dosah a dohled dětí.

7.

DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ

8.

POUŽITELNOST

EXP:

9.

ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ

10.

ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH

PŘÍPRAVKŮ NEBO ODPADU Z TAKOVÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ, POKUD JE TO VHODNÉ

Nepoužitelné léčivo vraťte do lékárny.

11.

NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

Generics [UK] LimitedStation Close, Potters Bar, Hertfordshire, EN6 1TLVelká Británie

12.

REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA

Metformin Mylan 500 mg potahované tablety: 18/177/10-CMetformin Mylan 850 mg potahované tablety: 18/178/10-CMetformin Mylan 1000 mg potahované tablety: 18/179/10-C

13.

ČÍSLO ŠARŽE

Č.š.:

14.

KLASIFIKACE PRO VÝDEJ

Výdej léčivého přípravku vázán na lékařský předpis.

15.

NÁVOD K POUŽITÍ

16.

INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU

Metformin Mylan 500 mgMetformin Mylan 850 mgMetformin Mylan 1000 mg

MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA BLISTRECH NEBO STRIPECH

1.

NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

Metformin Mylan 500 mg Metformin Mylan 850 mg Metformin Mylan 1000 mg potahované tabletymetformini hydrochloridum

2.

NÁZEV DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

Generics [UK] Ltd.,Velká Británie

3.

POUŽITELNOST

EXP:

4.

ČÍSLO ŠARŽE

Č.š.:

5.

JINÉ

MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA MALÉM VNITŘNÍM OBALU

Etiketa na HDPE lahvičku

1.

NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU A CESTA/CESTY PODÁNÍ

Metformin Mylan 500 mg Metformin Mylan 850 mg Metformin Mylan 1000 mg potahované tabletymetformini hydrochloridum

Perorální podání

2.

OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK

Jedna potahovaná tableta obsahuje 500 mg metformini hydrochloridum odpovídající 390 mg metforminum.Jedna potahovaná tableta obsahuje 850 mg metformini hydrochloridum odpovídající 662.9 mg metforminum.Jedna potahovaná tableta obsahuje 1000 mg metformini hydrochloridum odpovídající 780 mg metforminum.

3.

SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK

4.

LÉKOVÁ FORMA A VELIKOST BALENÍ

Potahovaná tableta180 potahovaných tablet200 potahovaných tablet300 potahovaných tablet400 potahovaných tablet500 potahovaných tablet

5.

ZPŮSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍ

Perorální podání.Před použitím si přečtěte příbalovou informaci.

6.

ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN

MIMO DOSAH A DOHLED DĚTÍ

Uchovávejte mimo dosah a dohled dětí.

7.

DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ

8.

POUŽITELNOST

EXP:

9.

ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ

10.

ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH

PŘÍPRAVKŮ NEBO ODPADU Z TAKOVÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ, POKUD JE TOVHODNÉ

Nepoužitelné léčivo vraťte do lékárny.

11.

NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

Generics [UK] LimitedStation Close, Potters Bar, Hertfordshire, EN6 1TLVelká Británie

12.

REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA

Metformin Mylan 500 mg potahované tablety: 18/177/10-CMetformin Mylan 850 mg potahované tablety: 18/178/10-CMetformin Mylan 1000 mg potahované tablety: 18/179/10-C

13.

ČÍSLO ŠARŽE

Č.š.:

14.

KLASIFIKACE PRO VÝDEJ

Výdej léčivého přípravku vázán na lékařský předpis.

15.

NÁVOD K POUŽITÍ

16.

INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU

Metformin Mylan 500 mgMetformin Mylan 850 mgMetformin Mylan 1000 mg