Příloha č. 1 ke sdělení sp.zn. sukls61887/2010

PŘÍBALOVÁ INFORMACE – INFORMACE PRO UŽIVATELE

Metformin 1000 mg Zentiva

potahované tablety

(metformini hydrochloridum)

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat.-

Ponechte si tuto příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.

-

Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

-

Tenttehdy, má

o přípravek byl předepsán Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i

-li příznaky stejné, jako máte vy.

-

Pokud se kterýkoli z nežádoucích účinků vyskytne v závažné míře, nebo pokud si všimnete jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, prosím, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.

V příbalové informaci naleznete:

1.

Co je Metformin 1000 mg Zentiva a k čemu se používá

2.

Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Metformin 1000 mg Zentiva užívat

3.

Jak se Metformin 1000 mg Zentiva užívá

4.

Možné nežádoucí účinky

5

Jak Metformin 1000 mg Zentiva uchovávat

6.

Další informace

1.

CO JE METFORMIN 1000 MG ZENTIVA A K ČEMU SE POUŽÍVÁ

Metformin, léčivá látka přípravku Metformin 1000 mg Zentiva, patří do skupiny léků označovaných jako biguanidy, které se používají pro léčbu cukrovky typu 2 v případě, že samotná dieta a tělesné cvičení nejsou dostačující. Lidé s cukrovkou typu 2 nevytváří dostatečné množství inzulínu ve slinivce břišní nebo jejich tělesné tkáně nereagují správně na inzulín, který slinivka produkuje, což vyvolává hromadění glukózy v krvi. Inzulín je hormon, který umožňuje tělesným tkáním získávat glukózu (cukr) z krevního oběhu a využívat ji jako zdroj energie nebo ji skladovat pro další využití. Metformin zvyšuje citlivost tkání na inzulín a pomáhá normalizovat využívání glukózy v organismu. U dospělých pacientů, kteří trpí nadváhou, může dlouhodobé používání metforminu také pomoci snížit riziko komplikací spojených s cukrovkou.

U dospělých může být přípravek Metformin 1000 mg Zentiva podáván samotný nebo v kombinacis jinými léky proti cukrovce užívanými ústy nebo s inzulínem. U dětí od 10 let a u dospívajících může být přípravek Metformin 1000 mg Zentiva podáván samotný nebo s inzulínem.

2.

ČEMU MUSÍTE VĚNOVAT POZORNOST, NEŽ ZAČNETE METFORMIN 1000 MGZENTIVA UŽÍVAT

Neužívejte přípravek Metformin 1000 mg Zentiva:

jestliže jste alergický/á (přecitlivělý/á) na metformin (léčivá látka přípravku Metformin 1000 mgZentiva) nebo na kteroukoli další složku přípravku.

jestliže cukrovky,



máte vážné komplikace cukrovky nebo máte ketoacidózu (příznak nekontrolované

při které se hromadí látky označované jako „ketolátky" v krvi – můžete si všimnout

neobvyklého zápachu z úst po ovoci).



jestliže jste dehydratovaný/á (například v důsledku trvalého nebo závažného průjmu nebo opakujícího se zvracení)



jestliže máte onemocnění ledvin nebo jater



jestliže máte závažnou infekci (například infekci dýchacího nebo močového ústrojí)



jestliže u Vás bude provedeno rentgenové vyšetření zahrnující injekci jódové kontrastní látky do krevního oběhu



jestliže onemocnění kardiovaskulárního systému nebo dechové potíže

jste léčen/a pro onemocnění srdce nebo jste prodělal/a srdeční záchvat či máte závažné



jestliže konzumujete ve zvýšené míře alkohol



jestliže jste těhotná

Zvláštní opatrnosti při použití Metformin 1000 mg Zentiva je zapotřebí:Při nežádoucím nahromadění metforminu (léčivá látka přípravku Metformin 1000 mg Zentiva) v organismu může velmi vzácně dojít k závažné komplikaci (překyselení krve z nahromadění laktátu), tzv. laktátové acidóze. Pokud není laktátová acidóza ihned léčena, může vést k ohrožení života.Příčinou laktátové acidózy může být buď předávkování Metforminu 1000 Zentiva nebo nedodržení podmínek, za nichž nelze přípravek podat (tzv. kontraindikací, viz bod nazvaný Neužívejte přípravek Metformin 1000 mg Zentiva).Tento velmi závažný stav se může projevit zvracením, bolestmi břicha, dušností, svalovými křečemi, celkovým pocitem malátnosti a těžké únavy, postupnou ztrátou vědomí. V takovém případě je nutná okamžitá léčba v nemocnici. Pokud se objeví během léčby tyto příznaky i jen v mírné formě, je třeba přerušit léčbu a ihned kontaktovat lékaře.Protože riziko laktátové acidózy se zvyšuje při poruše funkce ledvin, jsou třeba před zahájením léčby a v jejím průběhu pravidelné kontroly nejen účinnosti léčby cukrovky, ale i kontroly funkce ledvin.Informujte včas svého lékaře, pokud onemocníte závažnější infekcí jako je chřipka, zápal plic, infekce ledvin nebo průjmové onemocnění se zvracením – tyto stavy mohou vyvolat podmínky pro rozvoj laktátové acidózy.

Pokud u Vás bude provedeno rentgenové vyšetření zahrnující injekci jódové kontrastní látky, informujte svého lékaře o tom, že užíváte přípravek Metformin 1000 mg Zentiva, protože bude nutné vysadit tento přípravek před RTG vyšetřením a na několik dní po výkonu.

Informujte svého lékaře v případě, že u Vás bude proveden chirurgický zákrok nebo vyšetření v celkové anestézii, protože bude nutné vysadit přípravek Metformin 1000 mg Zentiva dva dny před výkonem a na několik dní po něm.

Pokračujte v dodržování dietních opatření, které Vám předepsal Váš lékař.

Informujte svého lékaře o jakékoli z výše uvedených situací nebo v případě, že si nebudete jistý/á užíváním přípravku.

Vzájemné působení s dalšími léčivými přípravky

Prosím, informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte nebo jste užíval(a) v nedávné době, a to i o lécích, které jsou dostupné bez lékařského předpisu.

Při užívání přípravku Metformin 1000 mg Zentiva se vyhněte konzumaci léků obsahujících alkohol.

Zvláštpři

ní opatrnost by měla být věnována situacím, kdy může dojít k poruše funkce ledvin, například

zahájení léčby vysokého krevního tlaku nebo diuretické léčby nebo při zahájení léčby

nesteroidními protizánětlivými léky. Některá onemocnění nebo léky jako jsou kortikosteroidy, diuretika, beta-2 agonisté (např. salbutamol, terbutalin) a inhibitory angiotenzin konvertujícího enzymu mohou vyvolat více nebo méně závažnou destabilizaci cukrovky.

Pokud u Vás bude provedeno rentgenové vyšetření zahrnující injekci jódové kontrastní látky, informujte svého lékaře o tom, že užíváte přípravek Metformin 1000 mg Zentiva, protože bude nutné vysadit tento přípravek před RTG vyšetřením a na několik dní po něm.

Užívání Metforminu 1000 mg Zentiva s jídlem a pitím

Při užívání přípravku se vyhněte konzumaci alkoholu, protože alkohol může zvyšovat riziko nežádoucích účinků jako například laktátové acidózy. Je doporučeno užívat tablety s jídlem nebo okamžitě po jídle, aby se zamezilo výskytu nežádoucích účinků v trávicím ústrojí.

Těhotenství a kojení

Informujte svého lékaře, pokud plánujete těhotenství. Během těhotenství by měla být cukrovka vždy léčena inzulínem. Pokud zjistíte, že jste těhotná až při užívání přípravku Metformin 1000 mg Zentiva, informujte svého lékaře, aby provedl nezbytné změny léčby.

Pokud kojíte, smíte přípravek Metformin 1000 mg Zentiva užívat pouze s výslovným souhlasem lékaře.

Poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete užívat jakýkoliv lék.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů

Měl/a byste si uvědomit, že nízkou hladinu krevního cukru (hypoglykémii) s příznaky jako omdlévání, zmatenost, zvýšené pocení, poruchy zraku nebo obtížná koncentrace může vyvolat kombinace přípravku Metformin 1000 mg Zentiva s jinými léky proti cukrovce (například deriváty sulfonylurey, inzulín, glinidy nebo jiné léky snižující hladinu cukru v krvi) . Proto je při kombinované léčbě nutno předem se o řízení dopravních prostředků či obsluze strojů poradit s ošetřujícím lékařem.

Přípravek Metformin 1000 mg Zentiva podávaný samostatně snižuje hladinu krevního cukru velmi zřídka. Riziko snížení pozornosti tedy existuje, proto se před vykonáváním těchto činností raději poraďte se svým lékařem.

Důležité informace o některých složkách Metforminu 1000 mg Zentiva

Na pomocné látky obsažené v tomto přípravku se nevztahují žádná speciální upozornění.

3.

JAK SE METFORMIN 1000 MG ZENTIVA UŽÍVÁ

Přípravek Metformin 1000 mg Zentiva není schopen nahradit přínosy zdravého životního stylu. Pokračujte v dodržování dietních opatření, které Vám předepsal Váš lékař.

Váš lékař zahájí Vaši léčbu s minimální dávkou přípravku, kterou bude postupně zvyšovat v závislosti na účinku na hladinu krevního cukru. Vždy užívejte přípravek Metformin 1000 mg Zentiva přesně podle pokynů svého lékaře. Pokud si nejste jistý/á, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.

U dětí od 10 let a dospívajících je obvyklá úvodní dávka 500 mg nebo 850 mg léčivé látky metforminu jednou denně. Maximální denní dávka je 2 gramy užívaná ve 2 nebo 3 jednotlivých dávkách.

U dospělých Maximální denní dávka je 3 gramy užívaná ve 2 nebo 3 jednotlivých dávkách.

je obvyklá úvodní dávka 500 mg nebo 850 mg metforminu užívaná 2 nebo 3krát denně.

Potahované tablety byste měl/a užívat s jídlem nebo těsně po jídle. Potahované tablety se před polknutím nedrtí ani nekoušou. Pokud po určité době budete mít pocit, že jsou účinky přípravku Metformin 1000 mg Zentiva příliš silné nebo naopak příliš slabé, informujte o tom svého lékaře nebo lékárníka.

Jestliže jste užil(a) více Metformin 1000 mg Zentiva než jste měl(a).

Při předávkování Metforminem 1000 Zentiva se může vyskytnout prohloubené případně i zrychlené dýchání, únava, ospalost, nízký krevní tlak (projevující se nejčastěji jako závratě až mdloby), nevolnost.

Jestliže jste užil/a více přípravku Metformin 1000 mg Zentiva než jste měl/a, informujte o tom ihned svého lékaře nebo lékárníka.

Jestliže jste zapomněl(a) užít Metformin 1000 mg Zentiva:

Nezdvojujte následující dávku, abyste nahradil(a) vynechanou dávku. Užijte následující dávku v obvyklou dobu.

Jestliže jste přestal(a) užívat Metformin 1000 mg Zentiva:

Pokud přerušíte užívání přípravku, neobjeví se obvykle žádné nežádoucí účinky. Protože však Vaše cukrovka není dále léčena, mohou se objevit komplikace.

Máte-li jakékoli další otázky, týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

4.

MOŽNÉ NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY

Podobně jako všechny léky, může mít i Metformin 1000 mg Zentiva nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.

Následující nežádoucí účinky byly pozorovány v klinických studiích nebo při běžné léčbě. Jsou uvedeny podle míry výskytu ve skupinách:

Velmi časté (výskyt u více než 1 pacienta z 10)

Poruchy trávicího ústrojí jako je nevolnost, zvracení, průjem, bolesti břicha a ztráta chuti k jídlu. Tyto nežádoucí účinky se vyskytují nejčastěji po zahájení léčby. Je doporučeno užívat potahované tablety s jídlem nebo okamžitě po jídle, aby se zamezilo výskytu nežádoucích účinků v trávicím ústrojí. Pokud by příznaky přetrvávaly, přerušte užívání přípravku a informujte o tom svého lékaře.

Časté (výskyt u 1 – 10 pacientů ze 100)Poruchy chuti

Velmi vzácné (výskyt u méně než 1 pacienta z 10 000)

Laktátová svalovými

acidóza: velmi závažná komplikace, jejímž důsledkem je zvracení, bolesti břicha se

křečemi, dušnost a celkový pocit malátnosti s těžkou únavou vyžadující zvláštní léčbu.

Pokud k tomu dojde, přerušte okamžitě užívání přípravku a informujte rychle svého lékaře.

Kožní reakce jako je erytém (začervenání kůže), svědění nebo kopřivka (vyrážka se svěděním).

Snížení hladiny vitamínu B12.

Izolované případy:

Abnormality funkce jater nebo zánět jater, které odezní při přerušení užívání přípravku Metformin 1000 mg Zentiva.

Pokud se kterýkoli z nežádoucích účinků vyskytne v závažné míře, nebo pokud si všimnete jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, prosím, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.

5.

JAK METFORMIN 1000 MG ZENTIVA UCHOVÁVAT

Uchovávejte mimo dosah a dohled dětí.

Metformin 1000 mg Zentiva nepoužívejte po uplynutí doby použitelnosti uvedené na obalu za „EXP“. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

Tento léčivý přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání.

Léčivé přípravky se nesmí vyhazovat do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptej se svého lékárníka, jak máte likvidovat přípravky, které již nepotřebujete. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.

6.

DALŠÍ INFORMACE

Co Metformin 1000 mg Zentiva obsahuje

Léčivou látkou je metformini hydrochloridum 1000 mg v jedné potahované tabletě (odp. metforminum 780 mg).

Pomocnými látkami jsou sodná sůl karboxymethylškrobu, povidon 40, koloidní bezvodý oxid křemičitý, kukuřičný škrob, magnesium-stearát, Sepifilm 752 bílý (obsahuje hypromelosu, makrogol-2000-monostearát, oxid titaničitý), makrogol 6000

Jak Metformin 1000 mg Zentiva vypadá a co obsahuje toto baleníMetformin 1000 mg Zentiva mg jsou bílé, oválné potahované tablety s půlící rýhou na obou stranách.Tabletu lze dělit na dvě stejné poloviny.

Balení obsahuje 30, 60 nebo 90 potahovaných tablet.Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

Držitel rozhodnutí o registraci

Zentiva, a.s., Hlohovec, Slovenská republika

Výrobce

Zentiva, a.s., Hlohovec, Slovenská republika

Zentiva, k.s., Praha, Česká republika

Tato příbalová informace byla naposledy schválena

6.4.2010