Příloha č. 2 k rozhodnutí o prodloužení registrace sp. zn.: sukls31618/2007

Příbalová informace: Informace pro uživatele

Metfogamma 850

potahované tablety

Metformini hydrochloridum

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat.-

Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.

-

Máte-li případně další otázky, zeptejte se, prosím, svého lékaře nebo lékárníka.

-

Tento přípravek byl předepsán Vám, a proto jej nedávejte žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné příznaky jako Vy.

-

Pokud se kterýkoli z nežádoucích účinků vyskytne v závažné míře, nebo pokud si všimnete jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, prosím, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.

V příbalové informaci naleznete:1.

Co je Metfogamma 850 a k čemu se používá

2.

Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Metfogamma 850 užívat

3.

Jak se Metfogamma 850 používá

4.

Možné nežádoucí účinky

5.

Jak přípravek Metfogamma 850 uchovávat

6.

Další informace

1. Co je Metfogamma 850 a k čemu se používá

Metfogamma 850 patří do skupiny léků pro léčbu diabetu 2. typu, tzv. non-inzulin dependentního, tj. nezávislého na inzulinu u dospělých a dětí od 10 let.

Metfogamma 850 se užívá na snížení hladiny cukru v krvi, která je u pacientů s cukrovkou 2. typu příliš vysoká, a to především u pacientů s nadváhou, kterým samotná dieta a fyzická aktivita při snižování hladiny cukru v krvi dostatečně nepomohla.

Dospělí pacientiVáš lékař Vám může předepsat přípravek Metfogamma 850 buď jako jediný (monoterapie), nebo v kombinaci s dalšími tabletami snižujícími krevní cukr nebo spolu s inzulínem.

Děti a dospívajícíLékař může předepsat dětem od 10 let a dospívajícím přípravek Metfogamma 850 buď jakojediný (monoterapie), nebo v kombinaci s inzulínem.

U obézních dospělých pacientů s diabetem 2. typu, u kterých samotné dietní opatření nestačilo, léčených metforminem v první linii léčby po selhání dietních opatření bylo prokázáno snížení diabetických komplikací.

2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete lék Metfogamma 850 užívat

Neužívejte Metfogamma 850 pokud- trpíte přecitlivělostí (alergií) na hydrochlorid metforminu nebo na kteroukoli další složku přípravku - máte ketoacidózu (příznak nekontrolované cukrovky, při které se hromadí látky označované jako "ketolátky" v krvi - můžete si všimnout neobvyklého zápachu z úst po ovoci); stav předcházející komatu- trpíte sníženou funkcí ledvin nebo jejich selháním- trpíte zhoršením funkce ledvin v souvislosti se:

- ztrátou tekutin (např. v důsledku opakujícího se zvracení nebo závažného průjmu; - těžkou infekcí; - šokem; - vyšetřením podáním kontrastních látek obsahujících jod do cévy - před podáním, během podání a 48 hodin po podání

- trpíte akutním nebo chronickým onemocněním, které může vyvolat nedostatečný krevní oběh jako je:

- srdeční nebo dechové selhání; - nedávný infarkt myokardu; - šok;

- trpíte jaterní nedostatečností, akutní otravou alkoholem a alkoholismem; - kojíte

Zvláštní opatrnosti při použití přípravku Metfogamma 850 je zapotřebí:- Nebezpečí nechtěného hromadění kyseliny mléčné v krvi spolu s rizikem překyselení krve (laktátová acidóza) je většinou spojeno s poruchou ledvinných funkcí. Proto je potvrzená normální funkce ledvin podmínkou pro užívání tohoto přípravku.

- Zhodnocení funkce ledvin na základě sérového kreatininu musí být opakováno nejméně jednou ročně, pokud je to nutné, i v kratších intervalech. Pokud je Vaše hladina sérového kreatininu při horní hranici normálních hodnot, je nutné Vaše ledviny zkontrolovat 2x až 4x ročně. U pacientů ve vyšším věku nejsou samy tyto hodnoty sérového kreatininu vždy určující, pro zhodnocení funkce ledvin může být nutné před zahájením léčby zjistit další údaje (clearance kreatininu).

- Zvláštní pozornost je třeba věnovat případům, kdy ledvinné funkce mohou být omezeny(např. počínající léčbou některými léky na snížení krevního tlaku nebo proti revmatickému onemocnění).

- Zvláštní pozornost je třeba rovněž věnovat případům, kdy mohou být poškozeny jaterní funkce.

- Při vyšetření podáním kontrastních látek obsahujících jod do cévy existuje nebezpečí ledvinného selhání. Podávání přípravku Metfogamma 850 musí být proto přerušeno před vyšetřením, a nemělo by být zahájeno do 48 hodin po ukončení vyšetření a to pouze po vyšetření ledvinných funkcí a ověření jejich normální funkce.

- Pokud podstupujete operační výkon v celkové, spinální nebo epidurální anestézii, užívání přípravku je třeba přerušit 48 hodin před chirurgickým výkonem a nemělo by být znovu zahájeno dříve než za 48 hodin po výkonu, za podmínky normálního příjmu potravy a potvrzené normální funkce ledvin.

- Prosíme, informujte lékaře, pokud onemocníte bakteriální nebo virovou infekcí (např. chřipka, infekce dýchacích cest, infekce močových cest).

- Pokračujte během léčby v dietních opatřeních s pravidelným rozložením příjmu sacharidů v průběhu dne. Pokud trpíte nadváhou, pokračujte v dietě omezující příjem energie pod lékařským dohledem.

- Konzumace značného množství alkoholu znamená riziko rozvoje hypoglykémie a laktátové acidózy. Proto se musíte během léčby přípravkem Metfogamma 850 alkoholu vyhnout.

Děti a dospívající: Před zahájením léčby musí být potvrzena diagnóza diabetu mellitu 2. typu.

V kontrolovaných klinických studiích trvajících jeden rok nebyl prokázán žádný účinek metforminu na růst a pubertu, avšak nejsou k dispozici dlouhodobější údaje. Do kontrolovaných klinických studií provedených u dětí a dospívajících bylo zařazeno pouze několik jedinců ve věku 10-12 let, proto je u této věkové skupiny doporučována zvláštní opatrnost při léčbě.

Starší pacientiVzhledem k možnosti snížení ledvinných funkcí u pacientů vyššího věku by mělo být dávkování upraveno podle funkce ledvin. Z tohoto důvodu je nutné provádět pravidelné hodnocení Vašich ledvinných funkcí.

Vzájemné působení s dalšími léčivými přípravky:Prosím, informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech dalších lécích, které užíváte nebo jste užíval (a) v nedávné době, a to i o lécích, které jsou dostupné bez lékařského předpisu.

Během dlouhodobé léčby přípravkem Mefogamma 850 může zahájení nebo ukončení jiné léčby narušit hladinu krevního cukru.

Prosíme, informujte lékaře nebo lékárníka, pokud užíváte nebo jste v nedávné době užívali: -

kortikosteroidy (protizánětlivé léky užívané např. při astmatu nebo jiných závažných zánětlivých onemocněních)

-

určité léky na snížení krevního tlaku (ACE inhibitory),

-

diuretika (močopudné léky),

-

určité léky na bronchiální astma (beta-sympatomimetika),

-

kontrastní látky obsahující jod nebo léky obsahující alkohol.

Užívání přípravku Metfogamma 850 s jídlem a pitímBěhem léčby se vyhněte konzumaci alkoholu a potravin alkohol obsahujících.

Těhotenství a kojení:Pokud plánujete otěhotnět a během těhotenství by neměl být Váš diabetes léčen přípravkem Metfogamma 850, ale pro udržení normálních hladin glykémie by měl být používán inzulín.Prosíme, informujte svého lékaře, aby mohl Vaši léčbu zaměnit za inzulín.

Při kojení nesmíte přípravek užívat.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů:Přípravek Metfogamma 850 nesnižuje hladinu krevního cukru a tudíž by neměl ovlivnit schopnost řídit dopravní prostředky nebo obsluhovat stroje. Měl/a byste si však uvědomit, že kombinace přípravku s jinými antidiabetiky (např. deriváty sulfonylurey, inzulín, nebo jiné léky snižující hladinu cukru v krvi) může vyvolat závratě a mdloby a tak snížit Vaši schopnost řídit dopravní prostředky, obsluhovat stroje a pracovat ve výškách.

Zvláštní upozorněníMůže dojít k nechtěnému hromadění metforminu a tak může dojít k okyselení krve kyselinou mléčnou (laktátová acidóza). Tato komplikace, pokud není rychle léčena, se může vyvinout do život ohrožujícího stavu (např. koma). Kromě předávkování lékem může překyselení krve kyselinou mléčnou způsobit podcenění kontraindikací. Proto kontraindikace přísně dodržujte (viz bod 2 – „Neužívejte Metfogamma 850“).

Příznaky počínajícího překyselení krve kyselinou mléčnou se mohou podobat nežádoucím účinkům na trávicí trakt: nevolnost, zvracení, průjem a bolest břicha. V závažných případech se mohou objevit i bolesti svalů a křeče, zrychlené dýchání a zastřené vědomí, které se může během hodin vyvinout do komatu, vyžadují okamžitou léčbu v nemocnici.

3. Jak se Metfogamma 850 užívá

Vždy pečlivě dodržujte pokyny lékaře. Pokud si nejste něčím jisti, poraďte se s lékařem nebo lékárníkem.

Dávkování přípravku Metfogamma 850 je přizpůsobeno každému jednotlivému pacientovi v závislosti na hladině jeho krevního cukru, která je pravidelně kontrolována.

Pro individuální přizpůsobení požadované udržovací dávky jsou k dispozici i potahované tablety o obsahu 500 mg a 1000 mg hydrochloridu metforminu.

Pokud Vám lékař nepředepíše jiné dávkování, standardní dávky jsou tyto:

Dávkování pro dospěléObvyklá zahajovací dávka jsou 2 - 3 tablety přípravku Metfogamma 850 (1700 – 2250 mg hydrochloridu metforminu) užívaná denně během jídla nebo po jídle. Dávka může být zvýšena až na maximální doporučenou dávku 3 tablety přípravku Metfogamma 850 denně (2550 mg hydrochloridu metforminu).

Dávkování pro děti od 10 let a dospívajícíMonoterapie a kombinace a inzulínemObvyklá zahajovací dávka je 1 tableta přípravku Metfogamma 850 (850 mg hydrochloridu metforminu) užívaná denně během jídla nebo po jídle. Pro vyšší nebo nižší dávkování jsou k dispozici jiné síly přípravku.Dávka může být zvýšena až na maximální doporučenou dávku 4 tablet přípravku Metfogamma 500 nebo 2 tablety přípravku Metfogamma 1000 denně (2000 mg hydrochloridu metforminu).

Způsob použití

Potahované tablety užívejte celé (nerozkousané) s jídlem nebo po jídle a zapijte je dostatečným množstvím tekutiny. Pokud užíváte 2 nebo více tablet denně, rozdělte dávku během dne, např. užijte 1 tabletu během nebo po snídani a další během nebo po večeři.

Prosíme, informujte lékaře, pokud máte dojem, že přípravek působí příliš silně nebo slabě.

Jestliže jste užil(a) více tablet přípravku Metfogamma 850 než jste měl(a)Okamžitě informujte svého lékaře. Předávkování přípravkem Metfogamma 850 nezpůsobuje pokles krevního cukru (hypoglykémie), ale existuje riziko překyselení krve kyselinou mléčnou (laktátová acidóza). Příznaky počínajícího překyselení krve kyselinou mléčnou se mohou podobat nežádoucím účinkům na trávicí trakt: nevolnost, zvracení, průjem a bolest břicha. V závažných případech se tyto příznaky vyskytnou spolu s bolestí svalů a křečemi, zrychleným dýcháním a zastřeným vědomím, které se může během hodin vyvinout do komatu, a vyžadují okamžitou léčbu v nemocnici.

Jestliže jste zapomněl(a) užít pravidelnou dávku přípravku Metfogamma 850Užijte další normální dávku v pravidelném čase. Pro příště se snažte lék užívat pravidelně podle předpisu lékaře. V žádném případě nenahrazujte zapomenutou dávku zdvojením příští dávky.

Jestliže jste přestal(a) užívat přípravek Metfogamma 850Pokud léčbu přípravkem přerušíte bez souhlasu lékaře, hladina Vašeho krevního cukru se nekontrolovatelně zvýší a objeví se u Vás komplikace související s dlouhodobým diabetem, jako poškození očních, ledvinných nebo jiných cév.

4. Možné nežádoucí účinky

Podobně jako všechny léky, může mít i Metfogamma 850 nežádoucí účinky, ačkoli se neprojeví u každého.

Nežádoucí účinky jsou uvedeny podle míry výskytu velmi časté: více než u 1 z 10 pacientů;časté: méně než u 1 z 10 pacientů, ale více než u 1 ze 100 pacientů; méně časté: méně než u 1 ze 100 pacientů, ale více než u 1 z 1000 pacientů; vzácné: méně než u 1 z 1000 pacientů, ale více než u 1 z 10000 pacientů; velmi vzácné: méně než u 1 z 10000 pacientů, včetně ojedinělých případů

Závažné nežádoucí účinky a příznaky, kterým musíte věnovat pozornost a opatření při jejich výskytu:Pokud se u Vás objeví jakýkoli z následujících nežádoucích účinků, přerušte užívání přípravku Metfogamma 850 a co nejdříve se poraďte s lékařem.

Poruchy trávicího systémuVelmi časté: Nevolnost, zvracení, průjem, bolesti břicha a ztráta chuti k jídlu. Tyto nežádoucí účinky se vyskytují nejčastěji po zahájení léčby a obvykle samy vymizí. Je doporučeno užívat potahované tablety ve 2 nebo 3 denních dávkách s jídlem nebo okamžitě po jídle, aby se zamezilo výskytu nežádoucích účinků v trávicím ústrojí. Pokud by příznaky přetrvávaly, přerušte užívání přípravku a informujte o tom svého lékaře.

Časté: Poruchy chuti.

Poruchy metabolismu a výživyVelmi vzácné: Velmi závažná metabolická nerovnováha ve smyslu překyselení krve kyselinou mléčnou (laktátová acidóza), jejími příznaky jsou zvracení, bolesti břicha se svalovými bolestmi a křečemi nebo celkový pocit malátnosti (viz Zvláštní upozornění).

Snížení vstřebávání vitamínu B 12 a z toho vyplývající jeho nižší plazmatické hladiny. Je doporučeno uvážit tuto příčinu u pacientů s určitou formou anémie (megaloblastickou anémií).

Kožní poruchyVelmi vzácné: Kožní reakce jako je začervenání kůže, svědění nebo kopřivka (vyrážka se svěděním).

Poruchy jater a žlučníkuVelmi vzácné: Abnormality funkce jater nebo zánět jater se žloutenkou nebo bez ní, které odezní při přerušení užívání přípravku Metfogamma 850.

Děti a dospívajícíO nežádoucích účincích vyskytujících se u dětí a dospívajících jsou k dispozici pouze omezené informace. Ukazují ale, že typ a závažnost nežádoucích účinků jsou podobné jako u dospělých pacientů.

Pokud se u Vás některý z vyjmenovaných nežádoucích účinků objeví v závažné míře, nebo pokud zpozorujete jiný nežádoucí účinek, v této informaci neuvedený, informujte o tom svého lékaře nebo lékárníka.

Opatření Pokud existuje podezření na překyselení krve kyselinou mléčnou (laktátová acidóza), informujte okamžitě lékaře a přerušte užívání přípravku Metfogamma 850.

5. Uchovávání přípravku Metfogamma 850

Uchovávejte mimo dosah a dohled dětí.

Nepoužívejte po uplynutí doby použitelnosti vyznačené na obalu. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

Uchovávejte v původním obalu, aby byl přípravek chránen před světlem

Léčivé přípravky se nesmí vyhazovat do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak máte likvidovat přípravky, které již nepotřebujete. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.

6. Další informace

Co přípravek Metfogamma 850 obsahujeLéčivou látkou je metformini hydrochloridumJedna potahovaná tableta obsahuje Metformini hydrochloridum 850 mg.

Pomocné látky: Hydroxypropylmethylcelulosa, povidon 25, magnesium-stearát, oxid titaničitý (E171), makrogol 6000

Jak přípravek Metfogamma 850 vypadá a co obsahuje toto baleníVelikost balení: 30, 120 nebo 600 potahovaných tablet

Držitel rozhodnutí o registraciWörwag Pharma GmbH & Co. KGCalwer Str. 7D-71034 BöblingenNěmecko

VýrobceArtesan Pharma GmbH & Co. KGWendlandstr.129349 LüchowNěmecko

nebo

Dragenopharm Apotheker Püschl GmbH & Co.KGGöllstraße 184529 TittmoningNěmecko

Tato příbalová informace byla naposledy schválena7.4.2010

Příloha č. 3 k rozhodnutí o prodloužení registrace sp. zn.: sukls31618/2007

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

1. NÁZEV PŘÍPRAVKU

Metfogamma 850

potahované tablety

2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Metformini hydrochloridum 850 mg, odpovídající metforminum 663 mg v jedné potahované tabletě.

Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.

3. LÉKOVÁ FORMA Potahované tablety.

4. KLINICKÉ ÚDAJE 4.1. Terapeutické indikace Léčba diabetu mellitu 2. typu zvláště u obézních pacientů tam, kde samotné dietní opatření a cvičení nestačí udržet přiměřenou glykémii.

- Dospělí: hydrochlorid metforminu může být užívána v monoterapii nebo v kombinaci s ostatními orálními antidiabetiky nebo s inzulínem.

- Děti starší 10 let a dospívající: hydrochlorid metforminu může být užíván v monoterapii nebo v kombinaci s inzulínem.

U obézních dospělých pacientů s diabetem 2. typu, u kterých samotné dietní opatření nestačilo, léčených metforminem v první linii léčby po selhání dietních opatření bylo prokázáno snížení diabetických komplikací (viz. bod 5.1).

4.2. Dávkování a způsob podání Dospělí Monoterapie a kombinace s jiným perorálními antidiabetiky: - Obecně se terapie zahajuje dávkou 1 potahované tablety s 500 mg nebo 850 mg hydrochloridu metforminu 2krát až 3krát denně během jídla nebo po jídle. Po 10 až 15 dnech by měla být dávka upravena podle hladiny glykémie. Pomalé zvyšování dávky může zlepšit gastrointestinální snášenlivost.Maximální doporučená dávka jsou 3 g hydrochloridu metforminu denně.

- Pokud se zvažuje převedení s jiného perorálního antidiabetika, je třeba přerušit jeho užívání a zahájit léčbu hydrochloridem metforminu v dávkách uvedených výše.

Kombinace s inzulínem Pro dosažení lepší kontroly glykémie mohou být metformin a inzulín používány v kombinaci. Obvyklá počáteční dávka hydrochloridu metforminu je 1 potahovaná tableta s 500 mg nebo

850 mg hydrochloridu metforminu 2 až 3krát denně, zatímco dávkování inzulínu se upraví podle hladiny glykémie.

Starší pacientiVzhledem k možnosti snížení renálních funkcí u pacientů vyššího věku by mělo být dávkování hydrochloridu metforminu upraveno podle renálních funkcí. Je nutné provádět pravidelné hodnocení renálních funkcí (viz bod 4.4).

Děti nad 10 let a dospívající Monoterapie a kombinace s inzulínem - Obvyklá počáteční dávka je 1 potahovaná tableta s 500 mg nebo 850 mg hydrochloridu metforminu jednou denně podávaná během jídla nebo po jídle.

- Po 10 až 15 dnech by měla být dávka upravena podle hladiny glykémie. Pomalé zvyšování dávky může zlepšit gastrointestinální snášenlivost. Maximální doporučená dávka hydrochloridu metforminu je 2 g denně, rozdělena do dvou nebo tří dávek.

4.3. Kontraindikace - známá přecitlivělost na hydrochlorid metforminu nebo jinou složku přípravku; - diabetická ketoacidóza, diabetické prekoma- renální selhání nebo renální dysfunkce (clearence kreatininu < 60 ml/ml); - akutní onemocnění s rizikem změny renálních funkcí jako je:

* dehydratace; * těžká infekce; * šok;

- intravenózní podání jódových kontrastních látek (viz bod 4.4). - akutní nebo chronické onemocnění, které může vyvolat tkáňovou hypoxii jako je:

* srdeční nebo dechové selhání; * nedávný infarkt myokardu; * šok;

- jaterní nedostatečnost, akutní otrava alkoholem a alkoholismus; - kojení.

4.4. Zvláštní upozornění a zvláštní opatření pro použití Laktátová acidóza Laktátová acidóza je vzácná, ale vážná metabolická komplikace, vyvolaná kumulací dlouhodobě užívaného metforminu, která má vysokou mortalitu, pokud není rychle léčena. Zaznamenané případy laktátové acidózy u pacientů léčených hydrochloridem metforminu se vyskytly hlavně u diabetických pacientů s významnou poruchou renálních funkcí. Incidence výskytu laktacidemické acidózy může a měla by být snížena hodnocením dalších souvisejících rizikových faktorů jako je nedostatečná kontrola diabetu, ketonanémie, hladovění, nadměrný příjem alkoholu, jaterní nedostatečnost a stavy související s hypoxií.

Diagnóza Laktátová acidóza je charakterizována acidózní dušností, bolestí břicha a hypotermií s následným kómatem. Mezi laboratorní diagnostické známky patří snížení pH krve, hladiny laktátu v plasmě nad 5 mmol/l a zvýšený aniontový deficit a zvýšený poměr laktát/pyruvát. Pokud vznikne podezření na metabolickou acidózu, musí být užívání metforminu okamžitě přerušeno a pacient musí být okamžitě hospitalizován (viz bod 4.9).

Renální funkce Jelikož je metformin vylučován ledvinami, měly by být před zahájením léčby a pravidelně v průběhu léčby stanoveny hladiny kreatininu v séru:

* minimálně jednou za rok u pacientů s normální funkcí ledvin; * minimálně dva až čtyřikrát ročně u pacientů s hladinami kreatininu při horní hranici normálních hodnot a u pacientů vyššího věku.

Snížení funkce ledvin u pacientů vyššího věku je časté a asymptomatické. Zvláštní pozornost by měla být věnována stavům s možností poškození funkce ledvin, například při zahájení antihypertenzívní nebo diuretické léčby a při zahájení léčby pomocí nesteroidních antiflogistik (NSAID).

Podávání jódových kontrastních látek Jelikož intravenózní podání jódových kontrastních látek u radiologických vyšetření může vést k selhání ledvin, mělo by být podávání hydrochloridu metforminu přerušeno před vyšetřením, při vyšetření a nemělo by být zahájeno do 48 hodin po ukončení vyšetření a to pouze po vyšetření renálních funkcí a ověření jejich normální funkce.

Chirurgický výkon Užívání hydrochloridu metforminu je třeba přerušit 48 hodin před chirurgickým výkonem provedeným v celkové, spinální nebo epidurální anestézii a nemělo by být znovu zahájeno dříve než za 48 hodin po výkonu, za podmínky normálního příjmu potravy a potvrzené normální funkce ledvin pacienta.

Děti a dospívající: Před zahájením léčby metforminem by měla být potvrzena diagnóza diabetu mellitu 2. typu.

V kontrolovaných klinických studiích trvajících jeden rok nebyl prokázán žádný účinek metforminu na růst a pubertu, avšak nejsou k dispozici dlouhodobější údaje týkající se těchto specifických účinků. Proto je tedy doporučováno pečlivé sledování vlivu metforminu na tyto parametry u dětí léčených metforminem.

Děti ve věku 10-12 let: Do kontrolovaných klinických studií provedených u dětí a dospívajících bylo zařazeno pouze 15 jedinců ve věku 10-12 let. Ačkoli účinnost a bezpečnost metforminu u dětí do 12 let se neliší od účinnosti a bezpečnosti metforminu u starších dětí, je doporučována zvláštní opatrnost při předepisování metforminu dětem ve věku mezi 10-12 lety.

Další upozornění: Všichni pacienti by měli pokračovat v dietních opatřeních s pravidelným rozložením příjmu sacharidů v průběhu dne. Pacienti s nadváhou by měli pokračovat v dietě omezující příjem energie.

Pravidelně by mělo být prováděno laboratorní sledování parametrů diabetu mellitu.

Samotný hydrochlorid metforminu nikdy nevyvolává hypoglykémii, je však doporučována opatrnost při používání v kombinaci s inzulínem nebo deriváty sulfonylurey.

4.5. Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce Kombinace, které nejsou doporučené

Alkohol Zvýšené riziko laktátové acidózy u akutní intoxikace alkoholem, zvláště v případě:

* hladovění nebo podvýživy; * jaterní nedostatečnosti.

Pacienti nesmí konzumovat alkohol a léčiva alkohol obsahující.

Jódové kontrastní látky Intravenózně podané jódové kontrastní látky mohou vést k renálnímu selhání, které vyvolá akumulaci metforminu a riziko laktátové acidózy. Podávání metforminu by mělo být přerušeno před vyšetřením, při vyšetření a nemělo by být zahájeno do 48 hodin po ukončení vyšetření a to pouze po vyšetření renálních funkcí a ověření jejich normální funkce.

Kombinace vyžadující zvýšenou opatrnost Glukokortikoidy (systémové i lokální), beta-2-mimetika a diuretikaGlukokortikoidy (systémové a lokální), beta-2-mimetika a diuretika mají vnitřní hyperglykemickou aktivitu. Pacienti musejí být informováni a musí být prováděna častější monitorace glykémie, zvláště při zahájení léčby. V případě nutnosti lze upravit dávkování orálního antidiabetika v průběhu kombinované léčby s jiným přípravkem a při jeho vysazení.

ACE inhibitoryACE inhibitory snižují hladinu glykémie. V případě nutnosti lze upravit dávkování orálního antidiabetika během kombinované léčby s jiným přípravkem a při jeho vysazení.

4.6. Těhotenství a kojení TěhotenstvíDosud nejsou k dispozici žádné odpovídající epidemiologické údaje. Studie na zvířatech nenaznačují škodlivé účinky na těhotenství, embryonální a fetální vývoj, porod nebo postnatální vývoj (viz bod 5.3).

Pokud pacientka plánuje otěhotnět, během těhotenství by neměl být diabetes léčen hydrochloridem metforminu, ale pro udržení normálních hladin glykémie by měl být používán inzulín, aby bylo sníženo riziko malformací plodu spojených s abnormálními hladinami glukózy v krvi.

KojeníMetformin je u potkanů vylučován do mateřského mléka. U člověka nejsou podobné údaje k dispozici a rozhodnutí, zda přerušit kojení nebo užívání metforminu by mělo být provedeno s ohledem na přínos léčby hydrochloridem metforminu pro matku.

4.7. Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje Metformin samotný nevyvolává hypoglykémii; proto při monoterapii metforminem není nebezpečí snížení pozornosti při řízení motorového vozidla a při obsluze strojů.V kombinaci s jinými látkami, snižujícími hladiny glykémie (s antidiabetiky ze skupiny sulfonylmočoviny, s inzulínem, nebo s repaglinidem) se však po užití hydrochloridu metforminu může vyvinout hypoglykémie a pacienti musejí být varováni.

4.8. Nežádoucí účinky Výskyt nežádoucích účinků je definován jako: velmi časté >1/10časté ≥1/100, <1/10

méně časté ≥1/1 000, <1/100vzácné ≥1/10 000, <1/1 000velmi vzácné <1/10 000neznámé (frekvence nemůže být z dostupných údajů odhadnuta).Gastrointestinální poruchyVelmi časté: Nevolnost, zvracení, průjem, bolesti břicha a ztráta chuti k jídlu. Tyto nežádoucí účinky se častěji objevují při zahájení léčby a ve většině případů spontánně ustoupí. Vzniku gastrointestinálních obtíží lze bránit užíváním hydrochloridu metforminu ve dvou nebo třech denních dávkách během jídla nebo po jídle. Pozvolné zvyšování dávky může zlepšit gastrointestinální snášenlivost

Poruchy nervového systémuČasté: Poruchy chuti

Poruchy kůže a podkožní tkáněVelmi vzácné: Reakce kůže jako je zarudnutí kůže, svědění a kopřivka.

Poruchy metabolizmu a výživyVelmi vzácné: Snížení absorpce vitamínu B 12 a jeho plasmatických hladin při dlouhodobém užívání metforminu. Je doporučeno uvážit tuto etiologii u pacientů s megaloblastickou anémií.

Velmi vzácné: Laktátová acidóza (0,03 případu/1 000 pacientů, viz bod 4.4.).

Poruchy jater a žlučových cestVelmi vzácné: Abnormality jaterních testů nebo hepatitida, které se upravují po vysazení hydrochloridu metforminu.

Omezené údaje o nežádoucích účincích u dětí a dospívajících zaznamenávají stejný profil a závažnost nežádoucích účinků jako u dospělých.

4.9. Předávkování Ani po požití 85 g metforminu nebyla popsána hypoglykémie; při takovém předávkování se však vyskytla laktátová acidóza. Výrazné předávkování metforminem nebo současný výskyt rizikových faktorů může vést k laktátové acidóze. Laktátová acidóza vyžaduje okamžitou léčbu v nemocnici. Nejúčinnější metodou je odstranění laktátu a metforminu pomocí hemodialýzy.

5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI 5.1. Farmakodynamické vlastnosti Farmakoterapeutická skupina: perorální antidiabetika, biguanidyATC skupina A10BA02

Metformin je biguanid s antihyperglykemickými účinky snižující jak bazální tak postprandiální glykémii. Nepůsobí stimulaci sekrece inzulínu a nevyvolává tudíž hypoglykémii.

Metformin může působit třemi mechanismy: 1. snížením tvorby glukózy v játrech inhibicí glukoneogeneze a glykogenolýzy. 2. ve svalech, zvýšením citlivosti na inzulín a zlepšením vychytávání a utilizace glukózy v tkáních.

3. zpomalením absorpce glukózy ze střeva.

Metformin stimuluje tvorbu glykogenu v buňkách působením na glykogensyntázu. Metformin zvyšuje transportní kapacitu všech typů glukózových membránových přenašečů (GLUT).

U lidí má metformin příznivý vliv na lipidový metabolismus a to nezávisle na účinku na glykémii. U kontrolovaných, střednědobých nebo dlouhodobých klinických studií bylo prokázáno, že metformin v terapeutických dávkách snižuje hladiny celkového cholesterolu, LDL cholesterolu a triglyceridů.

Klinická účinnost Prospektivní randomizovaná studie (UKPDS) prokázala dlouhodobý přínos intenzivní kompenzace glykémie u dospělých pacientů s diabetem typu 2.

Analýza výsledků u pacientů s nadváhou léčených hydrochloridem metforminu po selhání samotné diety prokázala: - významné snížení absolutního rizika jakékoli komplikace související s diabetem ve skupině užívající metformin (29,8 příhod/1000 pacientů a rok) oproti skupině léčené samotnou dietou (43,3 příhod/ 1000 pacientů a rok), p=0,0023, a oproti skupinám léčeným sulfonylureou nebo inzulínem v monoterapii (40,1 příhod/1000 pacientů a rok), p=0,0034;

- významné snížení absolutního rizika mortality související s diabetem: metformin 7,5 příhod/ 1000 pacientů a rok, samotná dieta 12,7 příhod/1000 pacientů a rok, p=0,017;

- významné snížení absolutního rizika celkové mortality: skupina užívající metformin 13,5 příhod/1000 pacientů a rok oproti skupině léčené samotnou dietou 20,6 příhod/1000 a rok (p=0,011) a oproti skupinám léčených sulfonylureou nebo inzulínem v monoterapii 18,9 příhod/1000 pacientů a rok (p=0,021);

- významné snížení absolutního rizika infarktu myokardu: metformin 11 příhod/1000 pacientů a rok, samotná dieta 18 příhod/ 1000 pacientů a rok (p=0,01).

Pro hydrochlorid metforminu užívaný ve druhé linii v kombinaci se sulfonylureou nebyl prospěch týkající se klinického výsledku prokázán. U vybraných pacientů s diabetem typu 1 byla zvolena kombinace metforminu a inzulínu, ale klinický prospěch této kombinace nebyl formálně stanoven.

Kontrolované klinické studie u limitované dětské populace ve věku 10-16 let, která byla léčena po dobu 1 roku, prokázaly podobnou odpověď u kontroly glykémie, jaká se vyskytuje u dospělých pacientů.

5.2. Farmakokinetické vlastnosti Absorpce Po podání perorální dávky hydrochloridu metforminu je Tmax dosaženo za 2,5 hodiny. Absolutní biologická dostupnost 500 mg nebo 850 mg metforminu v tabletách je u zdravých dobrovolníků 50-60%. Po perorálním podání činila neabsorbovaná část vyloučená stolicí 20-30%.

Po perorálním podání je absorpce hydrochloridu metforminu saturabilní a neúplná. Předpokládá se, že farmakokinetika absorpce je nelineární.

V obvyklých dávkách metforminu a při běžném dávkovacím schématu je dosaženo ustálených plazmatických koncentrací za 24-48 hodin a hodnoty jsou obvykle nižší než 1 mikrogram/ml. V kontrolovaných klinických studiích nepřesahovala maximální plazmatická koncentrace metforminu (Cmax) 4 mikrogramy/ml, a to ani při maximálních dávkách.

Jídlo snižuje rozsah absorpce metforminu a mírně ji zpomaluje. Po podání dávky 850 mg bylopozorováno 40% snížení maximální plazmatické koncentrace, 25% snížení AUC a prodloužení času nutného k dosažení maximální plazmatické koncentrace o 35 minut. Klinický význam tohoto jevu není znám.

Distribuce Vazba na plazmatické bílkoviny je zanedbatelná. Část metforminu vstupuje do erytrocytů. Maximální hladina v krvi je nižší než maximální plazmatická hladina a objevují se přibližně ve stejnou dobu. Červené krvinky představují pravděpodobně sekundární kompartment distribuce. Průměrný distribuční objem se obvykle pohybuje v rozmezí 63-276 litrů.

Metabolismus Metformin je vylučován v nezměněné formě močí. U člověka nebyly nalezeny žádné metabolity.

Eliminace Renální clearence metforminu je > 400 ml/min, z čehož lze usoudit, že metformin je vylučován glomerulární filtrací a tabulární sekrecí. Po podání perorální dávky činí zdánlivý terminální eliminační poločas přibližně 6,5 hodiny.

Při poškozené funkci ledvin je renální clearence snížena úměrně clearence kreatininu. Eliminační poločas je proto prodloužen, což vede ke zvýšeným hladinám metforminu v plazmě.

Děti a dospívajícíJednotlivá dávka: po podání jednotlivé dávky 500 mg metforminu pediatrickým pacientům byl prokázán podobný farmakokinetický profil jako u zdravých dospělých.

Opakovaná dávka: po opakovaném podávání dávky 500 mg dvakrát denně po dobu 7 dní došlo u pediatrických pacientů ke snížení maximální plazmatické koncentrace (Cmax) na 33% a systémového vystavení (AUC0-t) 40% ve srovnání s dospělými diabetiky, kteří užívali opakovanou dávku 500 mg dvakrát denně po dobu 14 dní. Jelikož je dávka individuálně titrována na základě kontroly glykémie, je klinický význam omezený.

5.3. Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti přípravku Předklinické bezpečnostní údaje vycházející z konvenčních studií bezpečnosti, farmakologie, opakované toxicity, genotoxicity, karcinogenního potenciálu a reprodukční toxicity neukazují na žádné riziko pro člověka.

6. FARMACEUTICKÉ ÚDAJE 6.1. Seznam pomocných látek

Hydroxypropylmethylcelulosa, povidon 25, magnesium-stearát, oxid titaničitý (E171), makrogol 6000

6.2. Inkompatibility Neuplatňuje se.

6.3. Doba použitelnosti 4 roky.

6.4. Zvláštní opatření pro uchovávání Uchovávejte v původním obalu, aby byl přípravek chránen před světlem6.5. Druh obalu a velikost balení BlistrPVC průhledný, bezbarvý/Al, krabičkaBalení: 30, 120 a 600 potahovaných tablet

6.6. Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku a pro zacházení s ním Všechen nepoužitý přípravek nebo odpad musí být zlikvidován v souladu s místními požadavky.

7. DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI Wörwag Pharma GmbH & Co. KGCalwer Str. 7D-71034 BöblingenNěmecko

8. REGISTRAČNÍ ČÍSLO 18/193/03-C

9. DATUM PRVNÍ REGISTRACE / PRODLOUŽENÍ REGISTRACE 14.5.2003 / 7.4.2010

10. DATUM REVIZE TEXTU 7.4.2010

ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU

KRABIČKA

1.

NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

Metfogamma 850potahované tablety

Metformini hydrochloridum

2.

OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK

Jedna potahovaná tableta obsahuje metformini hydrochloridum 850 mg

3.

SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK

4.

LÉKOVÁ FORMA A VELIKOST BALENÍ

30potahovaných tablet120 potahovaných tablet600 potahovaných tablet

5.

ZPŮSOB A CESTA /CESTY PODÁNÍ

Perorální podáníPřed použitím si přečtěte příbalovou informaci.

6.

ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN MIMO DOSAH A DOHLED DĚTÍ

Uchovávejte mimo dosah a dohled dětí!

7.

DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ

8.

POUŽITELNOST

Použitelné do

9.

ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ

Uchovávejte v původním obalu, aby byl přípravek chránen před světlem

10.

ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ NEBO ODPADU Z TAKOVÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ, POKUD JE TO VHODNÉ

Nepoužitelné léčivo vraťte do lékárny.

11.

NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

Wörwag Pharma GmbH & Co. KGCalwer Str.7, D-71034 BöblingenNěmecko

12.

REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA

Reg. č.: 18/193/03-C

13.

ČÍSLO ŠARŽE

Č. š.:

14.

KLASIFIKACE PRO VÝDEJ

Výdej léčivého přípravku vázán na lékařský předpis.

15.

NÁVOD K POUŽITÍ

16.

INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU

Metfogamma 850

MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA BLISTRECH NEBO STRIPECH

BLISTRY

1.

NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

Metfogamma 850

potahované tablety

Metformini hydrochloridum

2.

NÁZEV DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

Wörwag Pharma GmbH & Co. KG, Böblingen

3.

POUŽITELNOST

Použitelné do:

4.

ČÍSLO ŠARŽE

Č. š.:

5.

JINÉ