Strana 1 (celkem 4)

Příloha č. 1 ke sdělení sp.zn.sukls152390/2011

PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE

METFIREX 500 mg

potahované tablety

Metformini hydrochloridum

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat.-

Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.

-

Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

-

Tento přípravek byl předepsán Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné příznaky jako Vy.

-

Pokud se kterýkoli z nežádoucích účinků vyskytne v závažné míře, nebo pokud si všimnete jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, prosím, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.

V příbalové informaci naleznete: 1.

Co je přípravek METFIREX 500 mg a k čemu se používá

2.

Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek METFIREX 500 mg užívat

3.

Jak se přípravek METFIREX 500 mg užívá

4.

Možné nežádoucí účinky

5

Jak přípravek METFIREX 500 mg uchovávat

6.

Další informace

1.

CO JE PŘÍPRAVEK METFIREX 500 mg A K ČEMU SE POUŽÍVÁ

Charakteristika:Metformin patří mezi perorální antidiabetika – to jsou léky pro léčbu cukrovky (diabetu). Hlavní mechanismus působení metforminu je zpomalení vstřebávání glukózy (krevního cukru) ze střeva, snížení tvorby glukózy v játrech a zvýšení vnímavosti tkání na působení inzulínu (zlepšení využití glukózy). Je vhodný zejména pro léčbu diabetiků s nadváhou a obézních diabetiků. Pokud je užíván samostatně, bez dalších léků pro léčbu diabetu, nezpůsobuje nepřiměřený pokles krevního cukru pod normální hodnoty (hypoglykémii).

Indikace: Přípravek METFIREX se užívá při léčbě diabetu mellitu (cukrovky) II. typu pokud zavedená dietní a režimová opatření sama o sobě nevedla k patřičné normalizaci hladiny glykémie (krevního cukru). Dietní a režimová opatření je nutné při léčbě dále dodržovat. METFIREX se může užívat samostatně (jako jediný lék na diabetes) nebo v kombinaci s jinými léky pro léčbu diabetu (sulfonylurey, inzulin apod.). Přípravek je určen k léčbě dospělých pacientů.

2.

ČEMU MUSÍTE VĚNOVAT POZORNOST, NEŽ ZAČNETE PŘÍPRAVEK METFIREX 500 mg UŽÍVAT

Neužívejte přípravek METFIREX 500 mg-

jestliže jste alergický/á (přecitlivělý/á) na {léčivou látku/léčivé látky} nebo na kteroukoli další složku přípravku METFIREX 500 mg

-

pokud se nacházíte ve výrazně zhoršením stavu v souvislosti s cukrovkou, to znamená v těžkém stavu se zvýšenou hladinou krevního cukru (hyper-glykémií) s doprovodným zvracením, bolestmi břicha, svalovými křečemi, pocity velké únavy a poruchami vědomí

Strana 2 (celkem 4)

-

jestliže se nacházíte ve stavech provázených celkovým nedostatkem kyslíku v tkáních (šok, infarkt myokardu, selhání srdce nebo významné dechové potíže)

-

pokud trpíte ledvinovou nedostatečností vč. mírných forem ledvinové nedostatečnosti, při dehydrataci, těžké infekci a v těžkém stavu jakéhokoli původu, při jaterní nedostatečnosti, alkoholismu, v opilosti

-

jestliže jste těhotná nebo kojíte

-

jestliže se chystáte k rentgenovému vyšetření s nitrožilním podáním kontrastní látky a při operaci

Zvláštní opatrnosti při použití přípravku METFIREX 500 mg je zapotřebí-

základní podmínkou pro užívání přípravku METFIREX 500 mg je dostatečná funkce ledvin, neboť metformin se z těla vylučuje ledvinami a při nedostatečné funkci ledvin se metformin v těle hromadí, což dále vede k zvýšení hladiny kyseliny mléčné (laktátu) v krvi. Laktátová acidóza (významné okyselení krve díky hromadění kyseliny mléčné – laktátu v těle) je vzácná ale velmi vážná komplikace léčby. Vyskytuje se u pacientů s významně sníženou funkcí ledvin. Projevuje se jako náhlé zvracení, bolesti břicha, dušnost, snížení tělesné teploty, případně celková nevolnost a únava. V takovém případě neprodleně informujte svého lékaře a před lékařskou prohlídkou neužívejte další dávku přípravku. Riziko laktátové acidózy zvyšují stavy jako např. špatně kontrolovaný diabetes, hladovění, příjem alkoholu, nedostatečná funkce jater a nedostatečné okysličení krve.

-

Váš lékař Vám určí, jaké laboratorní testy (hladina kreatininu v krvi) jsou nezbytné pro ověření správné funkce ledvin. Je doporučeno tato vyšetření provádět jednou ročně u pacientů s normální funkcí ledvin a minimálně 2x-4x ročně u pacientů s mírně sníženou funkcí ledvin

-

jestliže patříte k starším pacientům s mírně sníženou funkcí ledvin, při zahájení léčby vysokého krevního tlaku nebo při léčbě léky ze skupiny NSA (nesteroidní antirevmatika – léky na bolesti a zánět zejm. pohybového aparátu)

-

když je prováděno rentgenové vyšetření s nitrožilním podáním kontrastní látky, je nutné přípravek vysadit a je možno ho znova nasadit až po 48 hodinách od vyšetření poté, co krevní testy potvrdily, že nedošlo v důsledku vyšetření ke snížení funkce ledvin

-

přípravek má být vysazen 48 hodin před chirurgickým zákrokem a může být nasazen až 48 hodin po operačním zákroku

-

při užívání přípravku je nutné dále dodržovat dietu.

-

při léčbě diabetu je nezbytné provádět pravidelné laboratorní kontroly

-

pokud je metformin, podáván samostatně, nezpůsobuje nadměrné snížení krevního cukru (hypoglykémii). V kombinaci s dalšími léky na léčbu diabetu se však doporučuje opatrnost

Vzájemné působení s dalšími léčivými přípravkyProsím, informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte nebo jste užíval(a) v nedávné době, a to i o lécích, které jsou dostupné bez lékařského předpisu.

Účinky přípravku METFIREX 500 mg a jiných současně užívaných léků se mohou vzájemně ovlivňovat. V žádném případě nesmí být přípravek požíván společně s alkoholem, zejména v případě hladovění, podvýživy nebo jaterní nedostatečnosti. ACE-inhibitory (jedna ze skupin léků pro léčbu vysokého krevního tlaku) mohou snižovat hladinu krevního cukru (glykémii). Kortikoidy (léky na potlačení imunity) a diuretika (močopudné látky) mohou zvyšovat hodnotu glykémie (krevního cukru). Při současném užívání výše uvedených léků je někdy potřeba upravit léčbu diabetu. Cimetidin (lék určený pro léčbu žaludečních a dvanáctníkových vředů) zpomaluje vylučování přípravku METFIREX 500 mg z organismu a zvyšuje tak riziko překyselení krve kyselinou mléčnou.

Užívání přípravku METFIREX 500 mg s jídlem a pitímPotahované tablety se polykají bez rozkousání během jídla nebo těsně po jídle.

Těhotenství a kojeníPřípravek METFIREX 500 mg se během těhotenství a kojení nesmí užívat.Poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete užívat jakýkoliv lék.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojůPřípravek Metfirex 500 mg nemá vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje

Strana 3 (celkem 4)

3.

JAK SE PŘÍPRAVEK METFIREX 500 mg UŽÍVÁ

Vždy užívejte přípravek METFIREX 500 mg přesně podle pokynů svého lékaře. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.

Obvyklá počáteční dávka je 1 potahovaná tableta 2-3x denně. Optimální dávkování léku METFIREX 500 mg určuje lékař podle individuálních podmínek a v souladu s výsledky laboratorních testů (hladina krevního cukru – glykémie, vylučování cukru do moči). Podle výsledků může být dávka přípravku METFIREX 500 mg zvýšena či snížena. Dávka se obvykle mění nejdříve po 10-15 dnech od předchozí změny. Maximální dávka metforminu je 3 g denně (tzn. 6 tablet přípravku METFIREX 500 mg). Stejné dávkování platí i pro případy, kdy METFIREX 500 mg nahrazuje jiný druh léčby či v kombinaci s jiným přípravkem k léčbě cukrovky či s inzulínem. Stejné dávkování platí i pro seniory, ale jsou doporučeny častější kontroly funkce ledvin.

METFIREX 500 mg se musí užívat každodenně bez přerušení, pokud lékař výslovně nestanoví jinak.

Jestliže jste užil(a) více přípravku METFIREX 500 mg, než jste měl(a)Výrazné předávkování nebo další přidružená rizika mohou při podávání metforminu vést k laktátové acidóze. Laktátová acidóza je urgentní stav a musí být léčena za hospitalizace.

Jestliže jste zapomněl(a) užít přípravek METFIREX 500 mgNezdvojujte následující dávku, abyste nahradil(a) vynechanou tabletu.

Máte-li jakékoli další otázky, týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

4.

MOŽNÉ NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY

Podobně jako všechny léky, může mít i přípravek METFIREX 500 mg nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.

Často, zejm. na počátku léčby, se vyskytují zažívací potíže (nevolnost, zvracení, bolesti břicha, nechutenství a průjem). Tyto obtíže zpravidla rychle (během několika dní) odezní. V rámci předcházení těmto potížím se doporučuje jen pomalu zvyšovat dávku a užívat přípravek ve 2-3 denních dávkách, během jídla nebo krátce po jídle. Běžně se vyskytuje kovová pachuť v ústech, zřídka zarudnutí kůže. Při přetrvávání nežádoucích účinků nebo výskytu jiných neobvyklých reakcí se neprodleně obraťte na svého lékaře. Pokud se během léčby vyskytne náhlé zvracení, bolesti břicha, dušnost, snížení tělesné teploty, případně celková nevolnost a únava, může to být příznakem vážného narušení diabetické rovnováhy. V takovém případě neprodleně informujte svého lékaře a před lékařskou prohlídkou neužívejte další dávku přípravku.Pokud se kterýkoli z nežádoucích účinků vyskytne v závažné míře, nebo pokud si všimnete jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, prosím, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.

5.

JAK PŘÍPRAVEK METFIREX 500 mg UCHOVÁVAT

Uchovávejte mimo dosah a dohled dětí

Uchovávejte při teplotě do 25C.

Přípravek METFIREX 500 mg nepoužívejte po uplynutí doby použitelnosti, uvedené na krabičce za „Použitelné do:“. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

Nepoužívejte přípravek METFIREX 500 mg, pokud si všimnete viditelných známek snížené jakosti.

Strana 4 (celkem 4)

Léčivé přípravky se nesmí vyhazovat do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak máte likvidovat přípravky, které již nepotřebujete. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.

6.

DALŠÍ INFORMACE

Co přípravek METFIREX 500 mg obsahuje

-

Léčivou látkou je metformini hydrochloridum 500 mg v 1 potahované tabletě.

-

Pomocnými látkami jsou povidon 25, magnesium - stearát, hypromelosa, oxid titaničitý, makrogol 6000.

Jak přípravek METFIREX 500 mg vypadá a co obsahuje toto baleníBalení: 30, 60, 90, 120 potahovaných tablet po 500 mg

Držitel rozhodnutí o registraci a výrobceDržitel rozhodnutí o registraci:sanofi-aventis, s.r.o., Praha, Česká republika

Výrobce:CHINOIN Pharmaceutical and Chemical Works Private Co. Ltd., Veresegyház, Maďarsko

Tato příbalová informace byla naposledy schválena 11.8.2011