Varianty

Příbalový létak METEOSPASMYL

Příbalová informace- RP

Informace pro použití, čtěte pozorně!

METEOSPASMYL

Měkké tobolky

Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce

LABORATOIRES MAYOLY SPINDLER

6, avenue de l´Europe - B.P. 51

78 401 CHATOU CEDEX

FRANCIE

Složení

Léčivé látky: alverini citras 60 mg a dimeticonum activatum 300 mg v 1 tobolce

Pomocné látky: želatina, glycerol 85%, oxid titaničitý.

Indikační skupina

Spasmolytikum, deflatulens

Charakteristika

Meteospasmyl je kombinovaný přípravek obsahující alverin citrát, látku tlumící bolestivé stahy střeva a simetikon, který působí proti nadýmání a plynatosti. Po podání ústy vytvoří simetikon ochranný film na střevní sliznici a alverin postupně zmírní napětí stěny střevní.

Indikace

Meteospasmyl se užívá k léčbě příznaků funkčních střevních poruch, zejména dráždivého tračníku, onemocnění, které se projevuje bolestmi břicha až bolestivými křečemi, nadýmáním, střevní plynatostí, případně nutkavým průjmem střídajícím se se zácpou. Meteospasmyl je vhodný pro léčbu dospělých osob.

Kontraindikace

Meteospasmyl se nesmí užívat při přecitlivělosti na alverin-citrát či další složky přípravku, při stavech spojených s neprůchodností střeva, v období těhotenství, po dobu kojení a nesmí být podáván dětem a mladistvým do 18 let.

Nežádoucí účinky

Meteospasmyl je většinou velmi dobře snášen, nežádoucí účinky jsou vzácné a přechodné. V průběhu léčby se může objevit bolest hlavy, sucho v ústech, nevolnost, slabost, závratě, pokles krevního tlaku, kopřivka, ojediněle s otokem hrtanu, a šok. Vzácně byly hlášeny případy změn na játrech, které se upravily po přerušení léčby. Případný výskyt nežádoucích účinků nebo jiných neobvyklých reakcí oznamte ošetřujícímu lékaři.

Interakce

Přestože nebyly dosud zaznamenány žádné interakce přípravku Meteospasmyl s jinými léky, váš lékař má být informován o všech lécích, které užíváte, nebo které začnete užívat současně s přípravkem Meteospasmyl /jak na lékařský předpis, tak i bez něj/.

Dávkování a způsob použití

Velikost dávky a dobu užívání přípravku Meteospasmyl určí lékař. Pokud neurčí jinak, užívají dospělí obvykle 1 tobolku 2- 3 krát denně. Tobolky se užívají na začátku jídla, polykají se nerozkousané a zapíjejí se dostatečným množstvím tekutiny.

Meteospasmyl se obvykle užívá po dobu 3- 4 týdnů /neurčí- li lékař jinak/.

Upozornění

Při předávkování nebo náhodném požití tobolek dítětem se poraďte s lékařem.

Uchovávání

Přípravek uchovávejte při teplotě do 25 ^o C.

Varování

Přípravek nesmí být používán po uplynutí doby použitelnosti vyznačené na obalu.

Uchovávejte mimo dosah a dohled dětí.

Balení

20 tobolek

Datum poslední revize

25.4. 2007

Souhrn údajů o léku (SPC)

Souhrn údajů o přípravku

1. Název přípravku

METEOSPASMYL

2. kvalitativní A kvantitativní SLOŽENÍ

Alverini citras 60 mg a dimeticonum activatum 300 mg v 1 tobolce

3. Léková forma

měkké tobolky

Měkké želatinové krémově bílé tobolky obsahující bílou neprůhlednou masu

4. Klinické údaje

4.1 Terapeutické indikace

Symptomatická léčba funkčních střevních poruch provázených meteorismem a flatulencí (jedná se zejména o dráždivý tračník).

1. Dávkování a způsob podání

Přípravek je určen pouze pro léčbu dospělých pacientů.

Běžně se podává 1 tobolka (tj. 60 mg alverini citras) 2-3krát denně na začátku jídla. Lék se obvykle užívá po dobu 3-4 týdnů.

2. Kontraindikace

Hypersenzitivita na léčivé látky nebo na kteroukoli pomocnou látku tohoto přípravku, ileózní stavy, v průběhu těhotenství a v období kojení, nepodávat dětem a mladistvým.

3. Zvláštní upozornění a opatření pro použití

Opatrnosti je třeba při výskytu symptomů, které mohou předcházet ileóznímu stavu (nauzea, zvracení, bolesti břicha, zástava větrů a stolice).

4. Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce

Nejsou známy z klinického sledování a nejsou popsány v dostupné literatuře. Muskulotropní spasmolytika jsou ve srovnání s anticholinergiky typu atropinu považována za bezpečnější.

5. Těhotenství a kojení

Těhotenství: Při preklinických studiích nebyly zjištěny embryotoxické či teratogenní účinky, avšak pro nedostatek klinických údajů nemá být přípravek z bezpečnostních důvodů během těhotenství užíván.

Kojení: Pro nedostatek klinických údajů je třeba vyvarovat se užívání přípravku během kojení.

6. Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje

Není známo, že by Meteospasmyl snižoval pozornost.

7. Nežádoucí účinky

Nežádoucí účinky se vyskytují zřídka a jsou přechodného charakteru (objevují se většinou pouze při nepřiměřeném dávkování). Jedná se především o sucho v ústech, nevolnost, bolesti hlavy, slabost, závratě, pokles krevního tlaku, kopřivku, ojediněle s otokem hrtanu, a šok. Vzácně byly hlášeny případy změn na játrech, které se upravily po přerušení léčby.

8. Předávkování

Nebyly zaznamenány žádné případy předávkování přípravkem Meteospasmyl. Tento stav by se vzhledem k uvedeným nežádoucím účinkům alverinu mohl projevit poklesem krevního tlaku. Léčba je symptomatická.

5. Farmakologické vlastnosti

1. Farmakodynamické vlastnosti

Farmakoterapeutická skupina: SPASMOLYTICUM, DEFLATULENS; ATC kód: A03AX58

Alverin je muskulotropní spasmolytikum s přímým účinkem na hladký sval (účinek podobný papaverinu). Předpokládaný mechanizmus účinku spočívá částečně v inhibici fosfodiesterázy a následném zvýšení intracelulární hladiny cAMP, dále pak v blokádě vápníkového kanálu v buňkách hladké svaloviny. Svaly s již vyvolaným spasmem jsou k alverinu citlivější. Ve srovnání s papaverinem je účinnost alverinu vyšší, toxicita nižší. Při uvedeném dávkování působí alverin relaxačně na hladkou svalovinu trávicí trubice. Preklinické studie prokázaly i částečný anticholinergní účinek (bez nežádoucích účinků atropinu).

Simetikon je inertní substance bez farmakologické aktivity, která fyzikálním mechanismem snižuje tvorbu plynu a usnadňuje jeho evakuaci z trávicího traktu. Snižuje povrchové napětí bublin obsahujících plyny, což umožňuje jejich lepší rozpuštění, resp. formování a vytvoření plynové masy, která je potom snadněji evakuována.

Po požití vytváří simetikon na sliznici trávicího traktu silikonový ochranný film.

2. Farmakokinetické vlastnosti

V preklinických studiích vykazoval alverin velmi pomalou a nízkou absorbci po perorálním podání. C_max dosahuje pouze 0,15% podané dávky, plazmatická hladina zůstává relativně konstantní po dobu 6 hodin.

Simetikon není absorbován a působí výhradně intraluminálně v trávicím traktu. Systémové účinky nejsou známy. Po orálním podání se vylučuje stolicí v nezměněné formě. Zpomaluje absorpci alverinu z GIT.

Účinek přípravku Meteospasmyl nastupuje za 30 - 60 minut po perorálním podání a přetrvává 3 - 4 hodiny.

3. Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti přípravku

Hodnocení akutní toxicity bylo provedeno u myší a potkanů při různých způsobech podání. Výsledky prokázaly velmi nízkou toxicitu jak alverin citrátu a simetikonu tak přípravku Meteospasmyl. Po p.o. podání je LD₅₀ alverin citrátu u potkanů 290 - 500 mg/kg. Negativní nálezy prokázala i histologická kontrola provedená po exitu zvířat či po usmrcení přežívajících jedinců. Opakované podávání účinných látek i přípravku Meteospasmyl myším a potkanům bylo rovněž velmi dobře tolerováno jak po perorálním tak parenterálním podání.

Testy na embryotoxicitu, teratogenitu a na perinatální toxicitu neprokázaly změny ani po dávkách 30krát vyšších než je doporučená terapeutická dávka.

6. Farmaceutické údaje

1. Seznam pomocných látek

Želatina, glycerol 85%, oxid titaničitý.

2. Inkompatibility

Neuplatňuje se.

3. Doba použitelnosti

3 roky

4. Zvláštní opatření pro uchovávání

Přípravek uchovávejte při teplotě do 25 ^o C.

5. Druh obalu a velikost balení

PVC/Al blistr, krabička.

Velikost balení: 20 tobolek

6. Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku

Žádné zvláštní požadavky.

7. Držitel ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

Laboratoires MAYOLY SPINDLER

6, avenue de l` Europe- B. P. 51

78401 CHATOU CEDEX, Francie

8. Registrační číslo

49/888/92-C

9. Datum PRVNÍ registrace/ prodloužení registrace

30.12.1992/ 25.4. 2007

10. Datum revize textu

25.4. 2007