1

Příloha č. 1 ke sdělení sp.zn.sukls220843/2010, sp.zn.sukls22846/2010

PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE

Metalcaptase 150Metalcaptase 300(Penicillaminum)

Potahované tablety

Držitel rozhodnutí o registraciHeyl Chemisch-pharmazeutische Fabrik GmbH&Co.KGGoerzallee 253, 14167 Berlin, Německo

Zastoupení pro ČR:Actavis CZ a.s.Radlická 608/2150 23 Praha 5

SloženíPenicillaminum 150 mg v 1 potahované tabletě Metalcaptase 150 mg Penicillaminum 300 mg v 1 potahované tabletě Metalcaptase 300 mg Pomocné látky: dihydrát hydrogenfosforečnanu vápenatého, kopovidon, hydrogeno-vaný ricinový olej, kalciumarachinát, celulosový prášek, mikrokrystalická celulóza, kukuřičný škrob, koloidní bezvodý oxid křemičitý, mastek, makrogol 6000, roztok metakrylátového kopolymeru L 12,5%, disperze metakrylátového kopolymeru L 30%, polysorbat 80, triacetin, dimetikon, oxid titaničitý.

Indikační skupinaAntirevmatikum, detoxikans.

CharakteristikaPřípravek ovlivňuje chorobný proces zásahem do imunopatologických mechanizmů. Má též schopnost vytvářet komplexní sloučeniny s dvojmocnými kovy.

IndikacePřípravek se používá k léčbě vleklých zánět kloubů (chronická polyartritida), k léčbě Wilsonovy choroby (dědičná choroba, při níž je porušen metabolizmus mědi), cystinurie (vylučování cystinu močí) s prokázanou tvorbou močových kaménků (pokud nebylo možno zabránit opakování např. dietou neobsahující methionin nebo zvýšením obsahu vody v organizmu) nebo při pokročilém stádiu onemocnění a s ním spojených zvláštních rizik (např. stav po chirurgickém odstranění ledviny), k léčbě sklerodermie (projevuje se tuhnutím kůže a postižením vnitřních orgánů) a při otravě těžkými kovy (olovo, rtuť, mosaz a zinek).

2

KontraindikaceMetalcaptase se nesmí podávat při přecitlivělosti na penicilamin nebo jiné složky přípravku, přecitlivělosti na penicilin, při těžkých poruchách krvetvorby nebo funkčních poruchách ledvin, při těžkém systémovém onemocnění s poškozením různých orgánů (lupus erythematodes), poruše funkce jaterního parenchymu a při současné léčbě přípravky obsahujícími zlato nebo chlorochinem. Během těhotenství se nesmí Metalcaptase podávat k léčbě revmatické artritidy, u jiných onemocnění se smí Metalcaptase podávat pouze v případě, že přínos léčby výrazně převýší možné riziko. Při léčbě penicilaminem se nemá kojit.

Nežádoucí účinkyV průběhu léčby se mohou různě často vyskytnout nežádoucí účinky, které většinou nejsou závažné a po snížení dávky nebo vysazení léku mizí (např. porucha chuti, žaludeční nevolnost, zvracení, zřídka průjmy, ojediněle krvácení ze žaludku nebo střev). Častěji se mohou vyskytnout vyrážky podobné kopřivce nebo spalničkám, převážně alergického původu, zřídka doprovázené teplotou. Kůže může být velmi citlivá na tlak a tupé údery, mohou se po nich objevit krvácející puchýřky, po kterých mohou později na kůži zůstat uzlinky nebo skvrny.Příznakem poškození ledvin může být přítomnost většího množství bílkoviny v moči (proteinurie), někdy současně s příměsí krve (hematurií). Ojediněle může dojít k poškození kostní dřeně (např. snížení počtu bílých krvinek, nedostatek krevních destiček v krvi následkem jejich malé tvorby, chudokrevnost) projevující se sklonem k infekcím, tvorbou modřin a únavou.Ojediněle se následkem užívání přípravku mohou tvořit vředy na sliznici jazyka nebo dutiny ústní. Dále může dojít k vypadávání vlasů nebo k nadměrnému ochlupení u žen.Ojediněle se může vyskytnout zánět zrakového nervu, obtíže s dýcháním, zánětlivé onemocnění svalů, svědivé kožní onemocnění s lesknoucími se pupínky sdruženými do větších ploch (lichen planus), zánět tlustého střeva a konečníku, chronické kožní onemocnění (systémový lupus erythematodes), městnání žluči v játrech, zvětšení prsních žláz a žloutnutí nehtů.Při léčbě pacientů s Wilsonovou chorobou může dojít ke zhoršení neurologických příznaků (z části nevratných). U těchto pacientů není možné v léčbě penicilaminem dále pokračovat.

InterakceÚčinky přípravku Metalcaptase a jiných současně užívaných léků se mohou navzájem ovlivňovat. Váš lékař by proto měl být informován o všech lécích, které v současné době užíváte, nebo je začnete užívat, a to na lékařský předpis i bez něj. Než začnete současně s přípravkem Metalcaptase užívat nějaký volně prodejný lék, poraďte se se svým ošetřujícím lékařem. Současná léčba indometacinem může zvýšit plazmatickou hladinu penicilaminu. Kombinace s azathioprinem může zhoršit snášenlivost penicilaminu. Přípravky obsahující železo se mají podávat nejméně 2 hodiny před nebo po podání přípravku Metalcaptase. Současné podání snižuje vstřebávání penicilaminu až o 70 %.

3

Totéž platí pro antacida (přípravky proti překyselení žaludku) a sukralfát obsahující hořčík nebo hliník.Při déle trvající léčbě penicilaminem může dojít ke snížení obsahu vitaminu B6 v těle,doporučuje se doprovodná léčba přípravky obsahujcími tento vitamin (80 až 160 mg denně).Předchozí léčba přípravky obsahujícími zlato zvyšuje riziko výskytu poškození kostní dřeně po léčbě penicilaminem. Současná léčba cytostatiky (léky používané k léčbě zhoubných nádorů) např. fenylbutazonem může zvýšit riziko poškození kostní dřeně nebo poruchy funkce ledvin.

Dávkování a způsob podáníPřesné dávkování, odstup mezi dávkami a délku léčby určí vždy lékař.DospělíRevmatická artritida: podává se dávka 150 mg penicilaminu denně po dobu prvních dvou týdnů, ve 3. a 4. týdnu 300 mg, v 5. a 6. týdnu 450 mg a od 7. do 16. týdne 600 mg. Pokud není po 16. týdnech léčby touto denní dávkou dosaženo požadovaného účinku, je možno denní dávku zvyšovat v intervalu po dvou týdnech o 150 mg až na 900 mg, eventuelně přechodně až na 1200 mg denně. Po nástupu terapeutického účinku by měla být maximální dávka snížena na individuálně zjištěnou udržovací dávku, která se pohybuje obvykle mezi 300 a 600 mg penicilaminu denně. Wilsonova choroba: 10 - 20 mg penicilaminu na kg tělesné hmotnosti denně.Otrava těžkými kovy: doporučená počáteční denní dávka je 4 x denně 300 mg. Při delším podávání by dávka neměla překročit 40 mg na kg tělesné hmotnosti denně.Cystinurie: podle množství močí vyloučeného cystinu je obvyklá denní dávka 4 x 150 až 450 mg.

DětiJuvenilní chronická polyartritida: počáteční dávka 3 až 5 mg na kg tělesné hmotnosti denně. Dávka se zvyšuje každé 2 až 4 týdny o 5 mg/kg tělesné hmotnosti až na 10 mg, maximálně 15 - 20 mg na kg tělesné hmotnosti denně. Udržovací dávka je 5 - 10 mg na kg tělesné hmotnosti denně.Pro vysoký obsah léčivé látky se nesmí penicilamin v této indikaci podávat dětem s tělesnou hmotností nižší než 30 kg. Wilsonova choroba: 10 - 20 mg na kg tělesné hmotnosti denně. Otrava těžkými kovy: doporučovaná denní dávka je až 100 mg na kg tělesné hmotnosti denně (maximálně 1050 mg/den).Cystinurie: podle množství močí vyloučeného cystinu je obvyklá denní dávka 4 x 150 až 450 mg. Tablety se užívají nalačno nebo 1 hodinu před jídlem nebo 2 až 3 hodiny po jídle,polykají se celé, nesmějí se kousat ani půlit, aby se neporušil potah tablety, odolný proti působení žaludečních šťáv. Po dlouhodobém vymizení příznaků revmatické artritidy je možno léčbu Metalcaptasou úplně vysadit. K přerušení léčby smí dojít pouze na doporučení lékaře a pod jeho kontrolou.Při předávkování nebo náhodném požití přípravku dítětem se poraďte s ošetřujícím lékařem.

4

UchováváníUchovávejte při teplotě do 25ºC

Varování

Nepoužívejte po uplynutí doby použitelnosti uvedené na obalu.Uchovávejte mimo dosah a dohled dětí.

BaleníMetalcaptase 150 mg50 tablet

Metalcaptase 300 mg50 tablet

Datum poslední revize textu: 9.2.2011

Strana 1 (celkem 3)

ÚDAJE ÚVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM A VNITŘNÍM OBALU

Krabička na blistry

1.

NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

Metalcaptase 150Potahované tabletyPenicillaminum

2.

OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK

1 tableta obsahuje penicillaminum 150 mg.

3.

SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK

Pomocné látky: mikrokrystalická celulóza aj.

4.

LÉKOVÁ FORMA A VELIKOST BALENÍ

Potahované tablety 50 potahovaných tablet

5.

ZPŮSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍ

Perorální podáníPřed použitím si přečtěte příbalovou informaci.

6.

ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN MIMO DOSAH A DOHLED DĚTÍ

Uchovávejte mimo dosah a dohled dětí.

7.

DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ

8.

POUŽITELNOST

Použitelné do:

9.

ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ

Uchovávejte při teplotě do 25°C.

10.

ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH

PŘÍPRAVKŮ NEBO ODPADU Z TAKOVÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ, POKUD JE TO VHODNÉ

Nepoužitelné léčivo vraťte do lékárny.

Strana 2 (celkem 3)

11.

NÁZE A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

Heyl Chemisch-pharmazeutische Fabrik GmbH&Co.KGBerlínNěmecko

Zastoupení pro ČRActavis CZ a.s.Radlická 608/2150 23 Praha 5

12.

REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA

Reg. č.: 29/440/97-C

13.

ČÍSLO ŠARŽE

Šarže č.:

14.

KLASIFIKACE PRO VÝDEJ

Výdej léčivého přípravku vázán na lékařský předpis.

15.

NÁVOD K POUŽITÍ

16.

INFORMATION IN BRAILLE

Metalcaptase 150

Strana 3 (celkem 3)

MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA BLISTRECH NEBO STRIPECH

Blistr

1.

NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

Metalcaptase 150Penicillaminum

2.

NÁZEV DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

Heyl

3.

POUŽITELNOST

EXP

4.

ČÍSLO ŠARŽE

LOT

5.

JINÉ