Strana 1 (celkem 5)

Příloha č.1 k rozhodnutí o změně registrace sp.zn.sukls233573/2012

Příbalová informace: Informace pro uživatele

Mesocain 1 %

injekční roztok

Trimecaini hydrochloridum

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek

používat, protože obsahuje pro Vás důležité údaje.

- Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.

- Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka nebo zdravotní

sestry.

- Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí

ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.

- Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo

lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou

uvedeny v této příbalové informaci.

Co naleznete v této příbalové informaci

1.

Co je přípravek Mesocain 1 % a k čemu se používá

2.

Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Mesocain 1 % používat

3.

Jak se přípravek Mesocain 1 % používá

4.

Možné nežádoucí účinky

5

Jak přípravek Mesocain 1 % uchovávat

6.

Obsah balení a další informace

1.

Co je přípravek Mesocain 1 % a k čemu se používá

Mesocain 1 % je injekční roztok, který se používá ke znecitlivění určité části těla za účelem

usnadnění nebo umožnění průběhu bolestivého lékařského zákroku. Přípravek se také používá

k prevenci a léčbě komorových arytmií u akutního infarktu myokardu a v kardiochirurgii.

Přípravek se používá u dospělých i dětí.

2.

Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Mesocain 1 % používat

Nepoužívejte přípravek Mesocain 1 %

- jestliže jste alergický/á na trimekain hydrochlorid (léčivou látku přípravku), na amidová

anestetika nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6),

- při maligní hypertermii (prudké zvýšení teploty) v anamnéze, porfyrii (metabolické

onemocnění), hypovolémii (snížení objemu krve), hypotenzi (nízký krevní tlak), poruše

srdečního vedení, asystolii (zástava činnosti srdce), kardiogenním šoku (šok způsobený

těžkou poruchou funkce srdce).

Upozornění a opatření

Strana 2 (celkem 5)

Před použitím přípravku Mesocain 1 % se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem, jestliže:

- máte těžší poruchu jaterních funkcí,

- trpíte poruchou srdečního rytmu (tzv. síňovými arytmie, síňokomorovými blokádami)

nebo zpomalenou srdeční činností (bradykardií).

Pokud jste vyššího věku Vám lékař Vám doporučí snížené dávkování.

Další léčivé přípravky a přípravek Mesocain 1 %

Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné

době užíval(a) nebo které možná budete užívat.

Informujte lékaře, jestliže užíváte:

- léky na snížení vysokého krevního tlaku ze skupiny betablokátorů nebo vazodilatancií

(léky rozšiřující cévy),

- léky na poruchy srdečního rytmu (antiarytmika) nebo na posílení srdeční činnosti

(kardiotonika),

- léky na spaní ze skupiny barbiturátů,

- fenytoin (lék na epilepsii),

- rifampicin (antibiotikum),

- cimetidin (používá se u peptického vředu nebo zánětu jícnu, tzv. refluxní ezofagitidy).

Místně anestetický účinek je snižován glukózou (cukr), vápníkem a vazodilatancii.

Těhotenství a kojení

Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět,

poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek užívat.

Lékař posoudí poměr rizika možných nežádoucích účinků a prospěchu z použití přípravku.

Léčivá látka přípravku prochází placentární bariérou a je vylučována do mateřského mléka.

V době těhotenství a v případě podání přípravku u kojících žen se doporučuje nižší

dávkování.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů

Po podání přípravku Mesocain 1 % se nedoporučuje vykonávat činnosti vyžadující zvýšenou

pozornost.

Přípravek Mesocain 1 % obsahuje sodík

Přípravek obsahuje 1,13 mmol (tzn. 26 mg) sodíku v jedné ampulce (10 ml). Nutno vzít

v úvahu u pacientů na dietě s nízkým obsahem sodíku.

3.

Jak se přípravek Mesocain 1 % užívá používá

Přípravek musí být podáván pouze zkušeným zdravotnickým pracovníkem.

Informace o dávkování přípravku se nachází na konci tohoto příbalového letáku.

Jestliže bylo použito více přípravku Mesocain 1 %

Přípravek je podáván zdravotnickým pracovníkem, proto je předávkování vysoce

nepravděpodobné. Předávkování se projevuje např. vzrušením, neklidem, mnohomluvností,

Strana 3 (celkem 5)

lehkou zmateností, poruchami vidění, hučením v uších, kovovou pachutí v ústech, záškuby

očí, chvěním až třesem končetin.

Máte-li jakékoli další otázky týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře

nebo lékárníka.

4.

Možné nežádoucí účinky

Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí

vyskytnout u každého.

Při užívaní přípravku Mesocain 1 % se mohou vyskytnout následující nežádoucí účinky,

jejichž frekvence výskytu není známá (nelze ji z dostupných údajů určit):

- Alergické reakce. Jejich nejčastějším projevem jsou kožní a slizniční projevy, jako je

svědění a zčervenání kůže, vyrážka a otok, v horším případě může dojít až k rozvoji šoku.

-

Toxická reakce. Je-li dávka určená k podání mimo cévu omylem podána do cévy, vznikne

toxická reakce, jejíž intenzita závisí na velikosti podané dávky. Hlavními příznaky jsou

vzrušení, neklid, mnohomluvnost, lehká zmatenost, poruchy vidění, hučení v uších,

kovová pachuť v ústech, rychlé a trhavé pohyby očí, chvění až třes končetin. Při těžké

reakci nastoupí spavost, snížená odpověď na podněty, kóma, poruchy dýchání až zástava

dechu, často doprovázené křečemi. Dále může dojít ke snížení krevního tlaku, které je jen

přechodně sdružené se zrychlením srdeční frekvence. Rychle nastupuje zpomalení srdeční

frekvence až zástava.

Nevýrazná intenzita počátečních příznaků nemusí být prognosticky příznivá. Může zcela

chybět fáze excitace a křečí, rychlá ztráta vědomí a náhlá zástava oběhu nejsou výjimkou.

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo

lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny

v této příbalové informaci.

5.

Jak přípravek Mesocain 1 % uchovávat

Uchovávejte tento přípravek mimo dosah a dohled dětí

Uchovávejte při teplotě do 25°C. Uchovávejte ampulky v krabičce, aby byl přípravek chráněn

před světlem.

Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na obalu. Doba

použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se

svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit

životní prostředí.

6.

Obsah balení a další informace

Co přípravek Mesocain 1 % obsahuje

Léčivou látkou je trimecaini hydrochloridum 10 mg (1 %) v 1 ml injekčního roztoku.

Strana 4 (celkem 5)

Dalšími složkami jsou chlorid sodný, voda na injekci.

Jak přípravek Mesocain 1 % vypadá a co obsahuje toto balení

Popis: čirý bezbarvý injekční roztok bez mechanických nečistot

Velikost balení: 10 ampulek po 10 ml.

Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce

Zentiva, k.s., Praha, Česká republika

Tato příbalová informace byla naposledy revidována

7.11.2012

-----------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Následující informace je určena pouze pro zdravotnické pracovníky:

Farmakodynamické vlastnosti

Trimekain patří k anestetikům amidové skupiny, která vyvolávají méně alergických reakcí

než anestetika esterová. Zkřížená přecitlivělost mezi oběma skupinami není. Trimekain

vyvolává blokádu vzniku a vedení bolestivých podnětů i dalších centripetálních vzruchů,

vznikajících tlakem, tahem, teplem apod. Jeho krátkodobý antiarytmický vliv nelze zdůvodnit

zvýšením fibrilačního prahu. Je výrazně lipofilní.

Farmakokinetické vlastnosti

Anestetický účinek nastupuje po podání do 15 minut a trvá 60 - 90 minut.

Trimekain je metabolizován v játrech a vylučuje se ledvinami z 10 % nezměněn, z 90 % ve

formě metabolitů.

Biologický poločas v organizmu je přibližně 90 minut. Léčivá látka prochází

hematoencefalickou a placentární bariérou.

Kyselé pH tkáně při zánětu snižuje jeho účinnost, alkalémie jeho působení mírně umocňuje.

Inkompatibility

Mesocain 1 % se nesmí mísit s jinými injekčními přípravky.

Dávkování při regionální anestezii

Povrchová anestezie

Používá se 1% roztok.

Infiltrační anestezie

Používá se 0,5 % - 1 % roztok. K dosažení nižších koncentrací se ředí izotonickým roztokem

NaCl. Je možno přidat adrenalin 1:200 000 (na 100 ml Mesocainu 1 % výsledné koncentrace

se přidá 0,5 mg adrenalinu, tj. 0,5 ml adrenalinu o koncentraci 1 mg/ml).

V ředění 0,25 % bez adrenalinu jej lze využít i k modifikovaným vagosympatickým blokádám

podle Višněvského.

Svodná anestezie

Používá se 1 % roztok s případnou přísadou adrenalinu 1:200 000. Jako přísadu lze při

spinální anestezii zvolit i dihydroergotamin. Lze jej kombinovat i s přípravky jiných skupin,

jak je uvedeno v odstavci o interakcích.

Strana 5 (celkem 5)

Při použití u dětí je maximální dávka anestetika je 7 mg/kg tělesné hmotnosti.

U dětí je možné provádět svodnou anestezii přibližně od věku 3 - 4 let. Vždy je třeba

individuálně posoudit, zda je dítě schopno daný typ zákroku zvládnout.

Dávkování při systémovém (intravenozním) podání

Profylaxe a terapie komorových arytmií

Úvodem se podá 50 - 100 mg (5 - 10 ml 1% roztoku) pomalu (2 - 5 minut) i.v. Následuje

dlouhodobá infúze 0,1% roztoku (500 mg Mesocainu/500 ml nosné infúze) rychlostí 1 - 4 mg

(1 - 4 ml)/min. podle reakce pacienta. Maximální dávka je 300 mg/hod.

Při kardiopulmocerebrální resuscitaci při opakující se komorové fibrilaci se podává dávka

1 mg/kg tělesné hmotnosti i.v. před opakovanou defibrilací.

Při akutním infarktu myokardu se v případech, kdy nejde o AV blok, bradykardii a o šokový

stav, podává profylakticky 100 mg Mesocainu (10 ml 1 % roztoku) pomalu i.v. Podle délky

přednemocničního transportu lze úvodní dávku doplnit 300 mg (30 ml 1 % roztoku)

nitrosvalově.

Před tracheální intubací lze podat 3 - 5 minut předem 50 mg i.v. jako jednorázovou

profylaktickou dávku, chránící exponované pacienty před systémovou a nitrolební

hypertenzní reakcí.

Ke zklidnění bronchomotorické reakce lze v tryskovém nebulizátoru zmlžit 4 - 5 ml roztoku k

inhalaci.

Léčba předávkování:

Mírné excitační příznaky reagují příznivě na diazepam i.v. V závažných případech křečí je

indikována navíc svalová relaxace s umělou ventilací. Hypotenze reaguje příznivě na

doplnění kolujícího objemu rychlou infúzí, na efedrin, popř. dihydroergotamin jednorázově

nebo na dopamin v infúzi. Při náhlé zástavě oběhu se zahájí kardiopulmocerebrální

resuscitace.

Strana 1 (celkem 6)

Příloha č.2 k rozhodnutí o změně registrace sp.zn.sukls233573/2012

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

1.

NÁZEV PŘÍPRAVKU

Mesocain 1 %

2.

KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ

Trimecaini hydrochloridum 10 mg (1 %) v 1 ml injekčního roztoku.

Pomocná látka se známým účinkem: přípravek obsahuje 1,13 mmol (tzn. 26 mg) sodíku

v jedné ampuli (10 ml).

Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1

3.

LÉKOVÁ FORMA

Injekční roztok

Popis přípravku: čirý bezbarvý injekční roztok bez mechanických nečistot.

4.

KLINICKÉ ÚDAJE

4.1 Terapeutické indikace

Topická, infiltrační, regionální, povrchová slizniční a inhalační, spinální a Bierova nitrožilní

anestezie; profylaxe sympatické reakce při tracheální intubaci; profylaxe a terapie

komorových arytmií u akutního infarktu myokardu a v kardiochirurgii.

4.2 Dávkování a způsob podání

Dávkování při regionální anestezii

Povrchová anestezie

Používá se 1 % roztok.

Infiltrační anestezie

Používá se 0,5 % - 1 % roztok. K dosažení nižších koncentrací se ředí izotonickým roztokem

NaCl. Je možno přidat adrenalin 1:200 000 (na 100 ml Mesocainu 1 % výsledné koncentrace

se přidá 0,5 mg adrenalinu, tj. 0,5 ml adrenalinu o koncentraci 1 mg/ml).

V ředění 0,25 % bez adrenalinu jej lze využít i k modifikovaným vagosympatickým blokádám

podle Višněvského.

Svodná anestezie

Strana 2 (celkem 6)

Používá se 1 % roztok s případnou přísadou adrenalinu 1:200 000. Jako přísadu lze při

spinální anestezii zvolit i dihydroergotamin. Lze jej kombinovat i s přípravky jiných skupin,

viz bod 4.5.

Svodná anestezie u dětí:

Maximální dávka anestetika je 7 mg/kg tělesné hmotnosti.

U dětí je možné provádět svodnou anestezii přibližně od věku 3 - 4 let. Vždy je třeba

individuálně posoudit, zda je dítě schopno daný typ zákroku zvládnout.

Dávkování při systémovém (intravenozním) podání

Profylaxe a terapie komorových arytmií

Úvodem se podá 50 - 100 mg (5 - 10 ml 1 % roztoku) pomalu (2 - 5 minut) i.v. Následuje

dlouhodobá infúze 0,1% roztoku (500 mg Mesocainu /500 ml nosné infúze) rychlostí 1 - 4 mg

(1 - 4 ml) / min. podle reakce pacienta. Maximální dávka je 300 mg/hod.

Při kardiopulmocerebrální resuscitaci při opakující se komorové fibrilaci se podává dávka

1 mg/kg tělesné hmotnosti i.v. před opakovanou defibrilací.

Při akutním infarktu myokardu se v případech, kdy nejde o AV blok, bradykardii a o šokový

stav, podává profylakticky 100 mg Mesocainu (10 ml 1 % roztoku) pomalu i.v. Podle délky

přednemocničního transportu lze úvodní dávku doplnit 300 mg (30 ml 1 % roztoku)

nitrosvalově.

Před tracheální intubací lze podat 3 - 5 minut předem 50 mg i.v. jako jednorázovou

profylaktickou dávku, chránící exponované pacienty před systémovou a nitrolební

hypertenzní reakcí.

Ke zklidnění bronchomotorické reakce lze v tryskovém nebulizátoru zmlžit 4 - 5 ml roztoku k

inhalaci.

Maximální jednotlivé dávky

Mesocain 1 % bez vazokonstrikční příměsi 50 ml

Maximální jednotlivá dávka se nevztahuje na podání v oblasti hlavy a krku a na porodnický

paracervikální blok. V těchto případech by působil toxicky, je třeba 50 % redukce.

4.3 Kontraindikace

- hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě

6.1

- hypersenzitivita na amidová anestetika

- maligní hypertermie v anamnéze

- porfyrie

- hypovolémie

- hypotenze

- poruchy srdečního vedení

- asystolie

- kardiogenní šok

4.4 Zvláštní upozornění a opatření pro použití

Strana 3 (celkem 6)

Při těžší poruše jaterních funkcí, při síňových arytmiích, bradykardii, síňokomorové blokádě a

ve vyšším věku se doporučuje snížení dávkování.

Přípravek Mesocain 1 % obsahuje 1,13 mmol (tzn. 26 mg) sodíku v jedné ampuli (10 ml).

Nutno vzít v úvahu u pacientů na dietě s nízkým obsahem sodíku.

4.5 Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce

Plazmatickou hladinu trimekainu zvyšují betablokátory, cimetidin a halotan, snižují ji

barbituráty, fenytoin a rifampicin. Místně anestetický účinek je též snižován glukózou,

kalciem a vazodilatancii.

Vyšší dávky trimekainu mohou zvyšovat účinnost a i toxicitu antiarytmik, kardiotonik,

vazodilatancií a antihypertenziv a zvyšovat negativně inotropní efekt betablokátorů.

K rychlejšímu nástupu a pro delší účinek i multifaktoriální působení se k místní anestezii, a to

zejména spinální, s výhodou využívá kombinace trimekainu s bupivakainem, s opiáty ze

skupiny fentanylu, s alfa-2 agonisty, jako např. klonidinem apod.

4.6 Fertilita, těhotenství a kojení

Těhotenství

Nejsou k dispozici epidemiologické údaje o bezpečnosti trimekainu během těhotenství.

Vzhledem k tomu, že prochází placentou je doporučováno zohlednit poměr rizika možných

nežádoucích účinků a prospěchu z jeho užití. V případě podání se doporučuje dávku

redukovat. Na základě zkušeností se však zdá, že riziko výskytu kongenitálních malformací u

dětí, které se narodily matkám, u kterých byl během těhotenství použit trimekain, je malé.

Kojení

Nejsou k dispozici epidemiologické údaje o bezpečnosti trimekainu během kojení.

Protože trimekain je vylučován do mateřského mléka, je doporučováno zohlednit poměr

rizika možných nežádoucích účinků a prospěchu z jeho užití. V případě podání se doporučuje

dávku redukovat.

4.7 Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje

Vzhledem k možným nežádoucím centrálně nervovým a kardiovaskulárním účinkům se

nedoporučuje vykonávat činnost vyžadující zvýšenou pozornost.

4.8 Nežádoucí účinky

V následující tabulce jsou shrnuty nežádoucí účinky trimecaini hydrochloridum rozdělené do

skupin podle terminologie MedDRA s uvedením frekvence výskytu: velmi časté (≥1/10);

časté (≥1/100 až <1/10); méně časté (≥1/1 000 až <1/100); vzácné (≥1/10 000 až < 1/1 000);

velmi vzácné (<1/10 000), není známo (z dostupných údajů nelze určit):

Třída orgánových systémů podle

databáze MedDRA

Frekvence

Nežádoucí účinek

Poruchy imunitního systému

Není známo

alergická

reakce**,

anafylaktický šok**

Psychiatrické poruchy*

Není známo

vzrušení, neklid, logorea,

Strana 4 (celkem 6)

(lehká) zmatenost

Poruchy nervového systému*

Není známo

nystagmus,

tremor

končetin,

somnolence,

hyporeflexie, kóma, křeč

Poruchy oka *

Není známo

poruchy vidění

Poruchy ucha a labyrintu*

Není známo

tinnitus

Srdeční poruchy *

Není známo

tachykardie, bradykardie

až asystolie

Cévní poruchy *

Není známo

hypotenze,

oběhový

kolaps

Respirační, hrudní a mediastinální

poruchy *

Není známo

respirační porucha až

apnoe

Gastrointestinální poruchy *

Není známo

kovová chuť

Poruchy kůže a podkožní tkáně

Není známo

alergická kožní reakce

(kožní

a

slizniční

alergické projevy)**

Celkové poruchy a reakce v místě*

aplikace

Není známo

toxická reakce (blíže

neurčená)*

* Při chybném intravazálním podání dávky určené k extravazální místní anestézii vznikne

toxická reakce. Její intenzita úzce závisí na velikosti podané dávky.

Dominují příznaky ze strany CNS, myokardu a hemodynamiky: vzrušení, neklid, logorea,

lehká zmatenost, poruchy vidění, hučení v uších, kovová pachuť v ústech, nystagmus, chvění

až třes končetin.

Při těžké reakci nastoupí spavost, hyporeflexie, kóma, poruchy dýchání až apnoe, často

doprovázené křečemi.

Oběhová reakce se vyznačuje v mírném stupni hypotenzí, jen přechodně sdruženou s

tachykardií. Rychle nastupuje bradykardie až asystolie.

Nevýrazná intenzita počátečních příznaků nemusí být prognosticky příznivá. Může zcela

chybět fáze excitace a křečí, rychlá ztráta vědomí a náhlá zástava oběhu nejsou výjimkou.

**Alergické reakce jsou poměrně vzácné. Jejich nejčastějším projevem je vývoj

anafylaktického šoku nebo kožní a slizniční projevy. Okamžitá léčba je táž jako při

anafylaktických příhodách obecně: zvýšená poloha dolních končetin, doplnění objemu,

vazopresory, glukokortikoidy, antihistaminikum, kalcium, inhalace kyslíku.

4.9 Předávkování

Příznaky při předávkování jsou shodné s příznaky toxické reakce, viz bod 4.8.

Terapie:

Mírné excitační příznaky reagují příznivě na diazepam i.v. V závažných případech křečí je

indikována navíc svalová relaxace s umělou ventilací. Hypotenze reaguje příznivě na

doplnění kolujícího objemu rychlou infúzí, na efedrin, popř. dihydroergotamin jednorázově

nebo na dopamin v infúzi. Při náhlé zástavě oběhu se zahájí kardiopulmocerebrální

resuscitace.

Strana 5 (celkem 6)

5.

FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

5.1. Farmakodynamické vlastnosti

Farmakoterapeutická skupina: lokální anestetikum

ATC kód: N01BB

Trimekain patří k anestetikům amidové skupiny, které vyvolávají méně alergických reakcí

než anestetika esterová. Zkřížená přecitlivělost mezi oběma skupinami není. Trimekain

vyvolává blokádu vzniku a vedení bolestivých podnětů i dalších centripetálních vzruchů,

vznikajících tlakem, tahem, teplem apod. Jeho krátkodobý antiarytmický vliv nelze zdůvodnit

zvýšením fibrilačního prahu. Je výrazně lipofilní.

5.2 Farmakokinetické vlastnosti

Anestetický účinek nastupuje po podání do 15 minut a trvá 60 - 90 minut.

Trimekain je metabolizován v játrech a vylučuje se ledvinami z 10 % nezměněn, z 90 % ve

formě metabolitů.

Biologický poločas v organizmu je přibližně 90 minut. Léčivá látka prochází

hematoencefalickou a placentární bariérou.

Kyselé pH tkáně při zánětu snižuje jeho účinnost, alkalémie jeho působení mírně umocňuje.

5.3 Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti

Akutní toxicita (LD

50) trimekainu u myši i.v. je okolo 60 mg/kg, s.c. 480 mg/kg, u potkana

i.m. 450 mg/kg.

Speciální toxikologické studie ani reprodukční toxicita nebyly prováděny.

6.

FARMACEUTICKÉ ÚDAJE

6.1 Seznam pomocných látek

Chlorid sodný, voda na injekci.

6.2 Inkompatibility

Mesocain 1 % se nesmí mísit s jinými injekčními přípravky.

6.3. Doba použitelnosti

4 roky

6.4 Zvláštní opatření pro uchovávání

Uchovávejte při teplotě do 25 oC. Uchovávejte ampulky v krabičce, aby byl přípravek

chráněn před světlem.

Strana 6 (celkem 6)

6.5 Druh obalu a obsah balení

Skleněná ampule, vložka s přepážkami, krabička.

Velikost balení: 10 ampulí po 10 ml

6.6 Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku

Veškerý nepoužitý léčivý přípravek nebo odpad musí být zlikvidován v souladu s místními

požadavky.

7.

DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

Zentiva k.s., Praha, Česká republika

8.

REGISTRAČNÍ ČÍSLO

01/024/69-C

9.

DATUM PRVNÍ REGISTRACE / PRODLOUŽENÍ REGISTRACE

Datum první registrace: 1969

Datum posledního prodloužení registrace: 13. prosince 2006

10.

DATUM REVIZE TEXTU

7.11.2012

Strana 1 (celkem 3)

ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU

1.

NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

MESOCAIN 1 %

Trimecaini hydrochloridum

injekční roztok

2.

OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK

Trimecaini hydrochloridum 100 mg v 10 ml injekčního roztoku.

3.

SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK

Pomocné látky: chlorid sodný, voda na injekci.

4.

LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ

10 amp. po 10 ml

5.

ZPŮSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍ

K povrchové, infiltrační a svodné anestezii a k intravenóznímu a intramuskulárnímu podání.

Před použitím si přečtěte příbalovou informaci.

6.

ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT

UCHOVÁVÁN MIMO DOHLED A DOSAH DĚTÍ

Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí.

7.

DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ

8.

POUŽITELNOST

EXP:

9.

ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ

Uchovávejte při teplotě do 25oC. Uchovávejte ampulky v krabičce, aby byl přípravek chráněn

před světlem.

10.

ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH

PŘÍPRAVKŮ NEBO ODPADU Z NICH, POKUD JE TO VHODNÉ

Strana 2 (celkem 3)

Nepoužitelné léčivo vraťte do lékárny.

11.

NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

Zentiva, k.s., Praha, Česká republika

12.

REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA

Reg. č.: 01/024/69-C

13.

ČÍSLO ŠARŽE

Č. šarže:

14.

KLASIFIKACE PRO VÝDEJ

Výdej léčivého přípravku vázán na lékařský předpis.

15.

NÁVOD K POUŽITÍ

16.

INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU

Nevyžaduje se – odůvodnění přijato

Strana 3 (celkem 3)

MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA MALÉM VNITŘNÍM OBALU

1.

NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU A CESTA/CESTY PODÁNÍ

MESOCAIN 1 %

injekční roztok

Trimecaini hydrochloridum 100 mg/10 ml

2.

ZPŮSOB PODÁNÍ

povrch. anest.

infiltrač. anest.

svodná anest.

i. v.

i.m.

3.

POUŽITELNOST

EXP:

4.

ČÍSLO ŠARŽE

Č. šarže:

5.

OBSAH UDANÝ JAKO HMOTNOST, OBJEM NEBO POČET

10 ml

6.

JINÉ

logo Zentiva