Příloha č.1 k rozhodnutí o změně registrace sp.zn.sukls143382/2011

PŘÍBALOVÁ INFORMACE – INFORMACE PRO UŽIVATELE

MESOCAIN

Uretrální gel (gel do močové trubice)

trimecaini hydrochloridum/carbethopendecinii bromidum

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat,

protože obsahuje pro Vás důležité údaje.

•

Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.

•

Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

•

Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí

ublížit, a to i tehdy, má-li stejné příznaky jako Vy.

•

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři,

lékárníkovi nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích

účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci.

Co naleznete v této příbalové informaci

1. Co je přípravek Mesocain a k čemu se používá

2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Mesocain používat

3. Jak se přípravek Mesocain používá

4. Možné nežádoucí účinky

5. Jak přípravek Mesocain uchovávat

6. Obsah balení a další informace

1. CO JE PŘÍPRAVEK MESOCAIN A K ČEMU SE POUŽÍVÁ

Přípravek Mesocain, gel má dobré anestetické a antiseptické účinky (působí tlumivě na

grampozitivní koky, především na stafylokoky).

Indikace

Zlepšení klouzavosti zaváděných cévek, prevence bolesti při instrumentálním urologickém

vyšetření (anestezie sliznice močové trubice před dilatací cévkováním).

Přípravek je vhodný pro dospělé, děti i mladistvé.

2. ČEMU MUSÍTE VĚNOVAT POZORNOST, NEŽ ZAČNETE PŘÍPRAVEK

MESOCAIN POUŽÍVAT

Nepoužívejte přípravek Mesocain:

- jestliže jste alergický/á na trimekain-hydrochlorid, karbethopendecinium-bromid nebo na

kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6),

- jestliže jste alergický/á na znecitlivující látky (anestetika) nebo protimikrobiální látky

(antiseptika),

- pokud máte hnisavé poranění v močové trubici a jejím okolí.

Další léčivé přípravky a přípravek Mesocain

Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době

užíval(a) nebo které možná budete užívat.

Interakce s jinými léčivými přípravky nebyly pozorovány.

Přípravek Mesocain s jídlem a pitím

Přípravek Mesocain lze užívat nezávisle na jídle a pití.

Těhotenství a kojení

Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět,

poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek používat.

Přípravek se může používat v těhotenství a v průběhu kojení.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů

Přípravek nemá vliv na schopnost řídit motorová vozidla ani na schopnost obsluhovat stroje.

Přípravek Mesocain obsahuje methylparaben, který může způsobit alergické reakce

(pravděpodobně zpožděné).

3. JAK SE PŘÍPRAVEK MESOCAIN POUŽÍVÁ

Vždy používejte tento přípravek podle pokynů svého lékaře. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se

se svým lékařem nebo lékárníkem.

Po očištění vnějšího ústí močové trubice a špičky penisu (glans penis) antiseptickým roztokem se

aplikátorem vytlačí gel přímo z tuby do močové trubice. Případnému zpětnému vytékání gelu lze

zabránit nasazením svorky na penis, podvázáním obvazem nebo ručním stlačením.

Jestliže jste použil(a) více přípravku Mesocain, než jste měl(a)

Při vstřebání většího množství přípravku Mesocain může dojít k místní přecitlivělosti projevující

se zarudnutím sliznice.

Máte-li jakékoli další otázky týkající se používání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo

lékárníka.

4. MOŽNÉ NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY

Podobně jako všechny léky, může i tento přípravek způsobit nežádoucí účinky, které se ale

nemusí vyskytnout u každého.

Při používaní Mesocainu se mohou vyskytnout následující nežádoucí účinky seřazené dle

frekvence výskytu:

Vzácné (vyskytují se u 1 -10 pacientů z 10 000):

•

snížení krevního tlaku,

•

dušnost, sípání,

•

zvýšená činnost střev,

•

místní přecitlivělost projevující se zarudnutím sliznice (jen při vstřebání větších množství

léčivých látek),

•

edém podkožní a podslizniční tkáně, nejčastěji v oblasti obličeje, rtů a jazyka,

•

svědivá vyrážka.

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi

nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou

uvedeny v této příbalové informaci.

5. JAK PŘÍPRAVEK MESOCAIN UCHOVÁVAT

Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí. Uchovávejte při teplotě do 25oC v dobře uzavřeném původním obalu. Chraňte před mrazem. Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti vyznačené na obalu. Doba

použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce. Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého

lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní

prostředí.

6. OBSAH BALENÍ A DALŠÍ INFORMACE

Co přípravek Mesocain obsahuje

Léčivými látkami jsou trimecaini hydrochloridum a carbethopendecinii bromidum. 20 g gelu

obsahuje trimecaini hydrochloridum 200 mg a carbethopendecinii bromidum 40 mg.

Pomocnými látkami jsou hyetelosa, methylparaben (E218) a čištěná voda.

Jak přípravek Mesocain vypadá a co obsahuje toto balení

Popis: čirý, průhledný gel.

Velikost balení: 20 g.

Držitel rozhodnutí o registraci

Zentiva, a. s., Hlohovec, Slovenská republika

Výrobce

Zentiva, a. s., Hlohovec, Slovenská republika

Zentiva, k. s., Praha, Česká republika

Tato příbalová informace byla naposledy revidována: 7.11.2012

Příloha č.2 k rozhodnutí o změně registrace sp.zn.sukls143382/2011

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

1.

NÁZEV PŘÍPRAVKU

Mesocain

Uretrální gel

trimecaini hydrochloridum/carbethopendecinii bromidum

2.

KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ

20 g gelu obsahuje trimecaini hydrochloridum 200 mg a carbethopendecinii bromidum 40 mg.

Pomocná látka se známým účinkem: methylparaben.

Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.

3.

LÉKOVÁ FORMA

Uretrální gel

Popis přípravku: čirý, průhledný gel.

4.

KLINICKÉ ÚDAJE

4.1

Terapeutické indikace

Zlepšení klouzavosti zaváděných cévek, prevence bolesti při instrumentálním urologickém

vyšetření (anestezie sliznice močové trubice před dilatací cévkováním) ap.

4.2

Dávkování a způsob podání

Přípravek je vhodný pro dospělé, děti i mladistvé.

Po očištění vnějšího ústí močové trubice a glans penis antiseptickým roztokem se aplikátorem

instiluje gel přímo z tuby do močové trubice. Případnému zpětnému vytékání gelu lze zabránit

nasazením svorky na penis, podvázáním obvazem nebo manuální kompresí.

4.3

Kontraindikace

•

Hypersenzitivita na trimekain-hydrochlorid, karbethopendecinium-bromid nebo na

kteroukoli pomocnou látku tohoto přípravku (viz bod 6.1).

•

Alergie na anestetikum nebo antiseptikum.

•

Primární poranění a hnisavé procesy v močové trubici a jejím okolí.

4.4

Zvláštní upozornění a opatření pro použití

Přípravek se může použít i u nemocných přecitlivělých na prokain.

Přípravek obsahuje methylparaben, který může způsobit alergické reakce (pravděpodobně

zpožděné).

4.5

Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce

Interakce nejsou známy.

4.6

Fertilita, těhotenství a kojení

Přípravek se může používat v těhotenství a v průběhu kojení.

4.7

Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje

Přípravek patří do skupiny léků s nepravděpodobným ovlivněním pozornosti.

4.8

Nežádoucí účinky

V následující tabulce jsou shrnuty nežádoucí účinky trimekainu rozdělené do skupin podle

terminologie MedDRA s uvedením frekvence výskytu: velmi časté (≥1/10); časté (≥1/100 až

<1/10); méně časté (≥1/1 000 až <1/100); vzácné (≥1/10 000 až < 1/1 000); velmi vzácné

(<1/10 000), není známo (z dostupných údajů nelze určit):

MedDRA třídy orgánových systémů Frekvence

Nežádoucí účinek

Cévní poruchy

vzácné

hypotenze

Respirační, hrudní a mediastinální

poruchy

vzácné

bronchospazmus

Gastrointestinální poruchy

vzácné

zvýšená střevní peristaltika

Poruchy kůže a podkožní tkáně

vzácné

Quinckeho edém, svědivý

exantém, lokální přecitlivělost

projevující se zarudnutím sliznice

Projevy přecitlivělosti na léčivé látky se vzácně mohou vyskytnout jen při vstřebání větších

množství léčivých látek.

4.9

Předávkování

Předávkování přípravkem v gelové lékové formě není aktuální.

5.

FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

5.1

Farmakodynamické vlastnosti

Farmakoterapeutická skupina: lokální anestetikum a antiseptikum

ATC kód: N01BB

Mechanizmus účinku gelové lékové formy nebyl popsán.

5.2

Farmakokinetické vlastnosti

Studie s topickou lékovou formou sledující průnik do systémové cirkulace nebyla realizována.

Systémové účinky při lokální aplikaci nebyly pozorovány.

5.3

Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti

V preklinických experimentech se testovala slizniční dráždivost gelu obsahujícího 1%

trimecaini hydrochloridum a 0,2 % carbethopendecinii bromidum (bez methylparabenu) na

spojivkovém vaku králíků. U žádného králíka nebylo pozorováno podráždění. Během

preklinických a klinických zkoušek přípravku bez methylaparbenu nebyly u žádného pacienta

pozorovány lokální ani celkové nežádoucí účinky.

6.

FARMACEUTICKÉ ÚDAJE

6.1

Seznam pomocných látek

Hyetelosa

Methylparaben (E218)

Čištěná voda

6.2

Inkompatibility

Chemická ani fyzikální inkompatibilita nebyla popsána.

6.3

Doba použitelnosti

2 roky

6.4

Zvláštní opatření pro uchovávání

Uchovávejte při teplotě do 25 oC v dobře uzavřeném původním obalu.

Chraňte před mrazem.

6.5

Druh obalu a velikost balení

Hliníková tuba s uzávěrem, aplikátor z plastické hmoty, krabička.

Velikost balení: 20 g

6.6

Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku a pro zacházení s ním

Uretrální podání.

Po očištění vnějšího ústí močové trubice a glans penis antiseptickým roztokem se aplikátorem

instiluje gel přímo z tuby do močové trubice. Případnému zpětnému vytékání gelu lze zabránit

nasazením svorky na penis, podvázáním obvazem nebo manuální kompresí.

7.

DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

ZENTIVA, a. s., Hlohovec, Slovenská republika

8.

REGISTRAČNÍ ČÍSLO

01/013/73-S/C

9.

DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE

26.1.1973/20.10.2010

10.

DATUM REVIZE TEXTU

7.11.2012

OZNAČENÍ NA OBALU

ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU

KRABIČKA

1.

NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

MESOCAIN

uretrální gel

trimecaini hydrochloridum/carbethopendecinii bromidum

2.

OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK

20 g gelu obsahuje trimecaini hydrochloridum 200 mg a carbethopendecinii bromidum 40 mg.

3.

SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK

Pomocné látky: hyetelosa, methylparaben (E218), čištěná voda.

4.

LÉKOVÁ FORMA A VELIKOST BALENÍ

uretrální gel

20 g

5.

ZPŮSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍ

Uretrální podání.

Před použitím si přečtěte příbalovou informaci.

6.

ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT

UCHOVÁVÁN MIMO DOHLED A DOSAH DĚTÍ

Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí.

7.

DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ

8.

POUŽITELNOST

Použitelné do:

9.

ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ

Uchovávejte při teplotě do 25 oC v dobře uzavřeném původním obalu.

Chraňte před mrazem.

10.

ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH

PŘÍPRAVKŮ NEBO ODPADU Z NICH, POKUD JE TO VHODNÉ

Nepoužitelné léčivo vraťte do lékárny.

11.

NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

ZENTIVA, a. s., Hlohovec, Slovenská republika

12.

REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA

Reg. číslo: 01/013/73-S/C

13.

ČÍSLO ŠARŽE

Č. š.:

14.

KLASIFIKACE PRO VÝDEJ

Výdej léčivého přípravku vázán na lékařský předpis.

15.

NÁVOD K POUŽITÍ

16.

INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU

MESOCAIN gel

MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA MALÉM VNITŘNÍM OBALU - TUBA

1.

NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU A CESTA/CESTY PODÁNÍ

MESOCAIN

uretrální gel

trimecaini hydrochloridum/carbethopendecinii bromidum

2.

ZPŮSOB PODÁNÍ

Uretrální podání.

3.

POUŽITELNOST

Použitelné do:

4.

ČÍSLO ŠARŽE

Č. š.:

5.

OBSAH UDANÝ JAKO HMOTNOST, OBJEM NEBO POČET

20 g

6.

JINÉ

Logo Zentiva