Příloha č. 2 k rozhodnutí o registraci sp. zn. sukls153178-9/2008

PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE

Meropenem Ranbaxy 500 mg

Meropenem Ranbaxy 1 g

prášek pro přípravu injekčního nebo infuzního roztoku

meropenemum

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek používat.• Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.• Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.• Tento přípravek byl předepsán Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné příznaky jako Vy.• Pokud se kterýkoli z nežádoucích účinků vyskytne v závažné míře, nebo pokud si všimnete jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, prosím, sdělte to svému lékaři nebo zdravotní sestře.

V příbalové informaci naleznete:1.

Co je přípravek MEROPENEM RANBAXY a k čemu se používá

2.

Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek MEROPENEM RANBAXY užívat

3.

Jak se přípravek MEROPENEM RANBAXY užívá

4.

Možné nežádoucí účinky

5

Jak přípravek MEROPENEM RANBAXY uchovávat

6.

Další informace

1.

CO JE PŘÍPRAVEK MEROPENEM RANBAXY A K ČEMU SE POUŽÍVÁ

Přípravek MEROPENEM RANBAXY patří do skupiny léků označovaných jako karbapenemová antibiotika. Účinkuje tak, že zabíjí bakterie, které mohou způsobovat závažné infekce.

Infekce postihující plíce (pnemumonie).



Infekce plic a průdušek u pacientů postižených cystickou fibrózou.



Komplikované infekce močového ústrojí.



Komplikované infekce břicha.



Infekce, které můžete získat v průběhu porodu nebo po porodu.



Komplikované infekce kůže a měkkých tkání.



Akutní bakteriální infekce mozkových blan (meningitida).

Přípravek MEROPENEM RANBAXY lze použít k léčbě neutropenických pacientů s horečkou, u kterých je podezření na bakteriální infekci.

2.

ČEMU MUSÍTE VĚNOVAT POZORNOST, NEŽ ZAČNETE PŘÍPRAVEK MEROPENEM RANBAXY UŽÍVAT

Neužívejte přípravek MEROPENEM RANBAXY

 jestliže jste alergický/á (přecitlivělý/á) na meropenem nebo na kteroukoli další složku přípravku

MEROPENEM RANBAXY (viz bod 6 „Další informace“).

 jestliže jste alergický/á (přecitlivělý/á) na jiná antibiotika jako jsou peniciliny, cefalosporiny nebo

karbapenemy, můžete být alergický/á též na meropenem.

Zvláštní opatrnosti při použití přípravku MEROPENEM RANBAXY je zapotřebíPřed zahájením léčby přípravkem MEROPENEM RANBAXY se poraďte s lékařem:

 Jestliže jste měl/a zdravotní problémy týkající se ledvin nebo jater. Měl/a jste těžký průjem po podání jiných antibiotik.

V průběhu léčby může být zjištěn pozitivní test (Coombsův test), který ukazuje na přítomnost protilátek, jež mohou ničit červené krvinky. Váš lékař Vám vše vysvětlí.

Pokud si nejste jistý/á, zda se Vás cokoli z výše uvedeného týká, zeptejte se svého lékaře nebo zdravotní sestry dříve, než Vám bude přípravek MEROPENEM RANBAXY podán.

Vzájemné působení s dalšími léčivými přípravkyProsím, informujte svého lékaře o všech lécích, které užíváte nebo jste užíval(a) v nedávné době, a to i o lécích, které jsou dostupné bez lékařského předpisu a rostlinných přípravcích.Důvodem je fakt, že přípravek MEROPENEM RANBAXY může ovlivňovat účinek jiných léčiv a některá jiná léčiva mohou ovlivňovat účinek přípravku MEROPENEM RANBAXY.

Zvláště důležité je informovat lékaře nebo zdravotní sestru o následujích léčivech: probenecid (k léčbě dny). valproát sodný (k léčbě epilepsie). Přípravek Meropenem Ranbaxy se nemá používat, neboť může

snížit účinek valproátu sodného.

Těhotenství a kojení

Dříve než začnete užívat meropenem, informujte lékaře o tom, že jste těhotná nebo plánujete otěhotnět. Je žádoucí, abyste v průběhu těhotenství meropenem neužívala. Váš lékař rozhodne o tom, zda mátepřípravek MEROPENEM RANBAXY užívat.

Informujte lékaře o tom, že kojíte nebo chcete kojit předtím, než Vám bude přípravek MEROPENEM RANBAXY podáván. Malá množství léčiva mohou přecházet do mateřského mléka a mohou ovlivnit kojence. Váš lékař rozhodne o tom, zda máte užívat přípravek MEROPENEM RANBAXY v době, kdy kojíte.

Poraďte se se svým lékařem dříve, než začnete užívat jakýkoliv lék.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojůNebyly provedeny žádné studie hodnotící vliv na schopnost řídit a obsluhovat stroje.

Důležité informace o některých složkách přípravku MEROPENEM RANBAXYPřípravek MEROPENEM RANBAXY obsahuje sodík.

Přípravek MEROPENEM RANBAXY 500 mg: Tento léčivý přípravek obsahuje asi 2 mEq sodíku v dávce 500 mg, což je třeba brát v úvahu u pacientů na kontrolované sodíkové dietě.

Přípravek MEROPENEM RANBAXY 1 g: Tento léčivý přípravek obsahuje asi 4 mEq sodíku v dávce 1 g, což je třeba brát v úvahu u pacientů na kontrolované sodíkové dietě.

Pokud si máte sledovat příjem sodíku, informujte o tom lékaře nebo zdravotní sestru.

3.

JAK SE PŘÍPRAVEK MEROPENEM RANBAXY UŽÍVÁ

Dospělí Dávka závisí na typu infekce, kterou máte, na místě postižení infekcí a závažnosti infekce. Váš lékař

rozhodne o vhodné dávce.

 Dávka pro dospělé je obvykle mezi 500 mg (miligramů) a 2 g (gramy). Dávku obvykle dostanete

každých 8 hodin. Pokud však máte poruchu funkce ledvin, můžete dávku dostávat méně často.

Děti a dospívající Dávka u dětí od 3 měsíců až do 12 let se vypočítá na na základě věku a tělesné hmotnosti dítěte.

Obvyklá dávka se pohybuje mezi 10 mg a 40 mg přípravku MEROPENEM RANBAXY na každý kilogram (kg) tělesné hmotnosti dítěte. Dávka se obvykle podává každých 8 hodin. Děti, které váží více než 50 kg, dostávají dávku jako dospělí.

 Přípravek MEROPENEM RANBAXY dostanete jako injekci nebo infuzi do velké žíly. Přípravek MEROPENEM RANBAXY Vám podá lékař nebo zdravotní sestra. Vaše injekce se nesmí mísit s jinými roztoky nebo přidávat k jiným roztokům, které obsahují jiná

léčiva.

 Doba podání injekčního roztoku může být 5 minut nebo 15 až 30 minut. Váš lékař Vám řekne, jak se

bude přípravek MEROPENEM RANBAXY podávat.

 Injekční roztok se obvykle podává každý den ve stejnou dobu.

Jestliže Vám bylo podáno více přípravku MEROPENEM RANBAXYPokud Vám náhodou bylo podáno větší množství, než je předepsaná dávka, kontaktujte okamžitě svého lékaře nebo nejbližší nemocnici.

Jestliže jste zapomněl(a) na podání přípravku MEROPENEM RANBAXYPokud jste zapomněl(a) na podání injekce, je třeba tak učinit co nejdříve. Pokud se však již blíží čas další pravidelné dávky, vynechejte zapomenutou dávku.Nezdvojujte následující dávku (dvě dávky najednou), abyste nahradil(a) vynechanou dávku.

Jestliže jste přerušil(a) léčbu přípravkem MEROPENEM RANBAXYNepřerušujte léčbu přípravkem MEROPENEM RANBAXY, dokud Vám lékař neřekne.

Máte-li jakékoli další otázky, týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo zdravotní sestry.

4.

MOŽNÉ NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY

Podobně jako všechny léky, může mít i přípravek MEROPENEM RANBAXY nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.

Četnost nežádoucích účinků, které jsou uvedeny níže, jsou definovány následujícím způsobem:Velmi časté (postihují více než 1 pacienta z 10)Časté (postihují 1 až 10 pacientů ze 100)Méně časté (postihují 1 až 10 pacientů z 1000)Vzácné (postihují 1 až 10 pacientů z 10 000)Velmi vzácné (postihují méně než 1 pacienta z 10 000)Není známo (z dostupných údajů nelze četnost určit, ale jde o vzácný či velmi vzácný výskyt)

Závažné alergické reakcePokud máte závažnou alergickou reakci, zastavte podávání přípravku MEROPENEM RANBAXY a vyhledejte okamžitě lékaře. Můžete potřebovat neodkladnou lékařskou pomoc. Příznaky mohou zahrnovat náhlý nástup: těžké vyrážky (rash), svědění nebo vyrážky na kůži. otoku obličeje, rtů, jazyka a jiných částí těla. dušnost, pískoty nebo obtížné dýchání.

Poškození červených krvinek (není známo)Příznaky zahrnují: Dušnost v okamžiku, kdy to nečekáte. Červeně nebo hnědé zbarvení moči.Pokud si všimnete některého tohoto jevu, ihned kontaktujte lékaře.

Jiné možné nežádoucí účinky:Časté Bolest břicha.  Pocit na zvracení (nauzea). Zvracení. Průjem. Bolest hlavy. Kožní vyrážka, svědění kůže. Bolest a zánět. Zvýšení počtu krevních destiček v krvi (prokázané krevním testem). Změny krevních testů, včetně testů, které mají prokázat, jak dobře pracují játra.

Měně časté Změny krve. Zahrnují snížení počtu krevních destiček (takže se mohou snadněji tvořit modřiny),

zvýšení počtu některých druhů bílých krvinek, snížení počtu některých bílých krvinek, zvýšení množství látky označované jako „bilirubin“. Váš lékař Vás čas od času může poslat na vyšetření krve.

 Změny krevních testů, včetně testů, které mají prokázat, jak dobře pracují Vaše ledviny. Pocit brnění (mravenčení). Infekce dutiny ústní nebo pochvy, které jsou způsobeny plísní (moučnivka).

Vzácné Křeče.

Jiné možné nežádoucí účinky s neznámou četností Zánět střeva s průjmem. Poškození cév v místě, kde je přípravek MEROPENEM RANBAXY podáván. Jiné změny Vaší krve. Příznaky zahrnují časté infekce, vysokou teplotu a bolest v krku. Váš lékař

Vám čas od času může provádět vyšetření krve.

 Náhlý výsev těžké vyrážky nebo puchýřků nebo olupování kůže. Tento stav může být doprovázen

vysokou teplotou a bolestí kloubů.

Pokud se kterýkoli z nežádoucích účinků vyskytne v závažné míře, nebo pokud si všimnete jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, prosím, sdělte to svému lékaři nebo zdravotní sestře.

5.

JAK PŘÍPRAVEK MEROPENEM RANBAXY UCHOVÁVAT

Uchovávejte mimo dosah a dohled dětí

Přípravek MEROPENEM RANBAXY nepoužívejte po uplynutí doby použitelnosti, uvedené na obalu. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

Uchovávejte při teplotě do 25°C.

Po rekonstituci: Rekonstituovaný přípravek by měl být použit okamžitě. Doba mezi začátkem rekonstituce a koncem intravenózní injekce nebo infuze by neměla být delší než 1 hodinu.

Rekonstituovaný roztok nezmrazujte.

Léčivé přípravky se nesmí vyhazovat do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak máte likvidovat přípravky, které již nepotřebujete. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.

6.

DALŠÍ INFORMACE

Co přípravek MEROPENEM RANBAXY obsahuje

Léčivou látkou je meropenemum. Jedna injekční lahvička obsahuje meropenemum 500 mg, ve formě meropenemum trihydricum. Jedna injekční lahvička obsahuje meropenemum 1 g, ve formě meropenemum trihydricum.

Pomocnou látkou je uhličitan sodný.

Jak přípravek MEROPENEM RANBAXY vypadá a co obsahuje toto balení

Přípravek MEROPENEM RANBAXY je bílý až světle žlutý krystalický prášek pro připravu injekčního nebo infuzního roztoku v lahvičce. Velikost balení: 1 nebo 10 lahviček.

Držitel rozhodnutí o registraci Ranbaxy UK LtdBuilding 4 Chiswick ParkLondýn, W4 5YEVelká Británie

Výrobce:Terapia SA124 Fabricii Street400 632 Cluj NapocaRumunsko

Cemelog –BRS Kft2040 BudaörsVasút U. 13.Maďarsko

Ranbaxy Pharmacie Génériques11/15 Quai de Dion Bouton92800 PUTEAUXFrancie

Basics GmbHHemmelrather Weg 201D-51377 LeverkusenNěmecko

SIA BRIZ, RIGA, Lotyšsko

Tento léčivý přípravek je v členských státech EHP registrován pod těmito názvy:

Rakousko

Meropenem Ranbaxy 500 mg Pulver zur Herstellung einer Injektions- oder InfusionslösungMeropenem Ranbaxy 1 g Pulver zur Herstellung einer Injektions- oder Infusionslösung

Belgie

Meropenem Ranbaxy 500 mg powder for Solution for Injection or InfusionMeropenem Ranbaxy 1 g powder for Solution for Injection or Infusion

Bulharsko

Meropenem Ranbaxy 500 mgMeropenem Ranbaxy 1 g

Česká republika

Meropenem Ranbaxy 500 mgMeropenem Ranbaxy 1 g

Německo

MEROPENEM BASICS 500 mg Pulver zur Herstellung einer Injektions- oder InfusionslösungMEROPENEM BASICS 1 g Pulver zur Herstellung einer Injektions- oder Infusionslösung

Dánsko

Meropenem Ranbaxy

Estonsko

Meropenem Ranbaxy

Řecko

Meropenem Terapia 500 mg powder for solution for infusionMeropenem Terapia 1 g powder for solution for infusion

Irsko

Meropenem 500 mg, powder for solution for injection or infusionMeropenem 1 g, powder for solution for injection or infusion

Itálie

Meropenem Ranbaxy Italia

Litva

Meropenem Ranbaxy 500 mg milteliai injekciniam arba infuziniam tirpaluiMeropenem Ranbaxy 1 g milteliai injekciniam arba infuziniam tirpalui

Lotyšsko

Meropenem Ranbaxy 500 mg pulveris injekciju un infūziju šķīduma pagatavaošanaiMeropenem Ranbaxy 1 g pulveris injekciju un infūziju šķīduma pagatavaošanai

Nizozemsko

Meropenem Ranbaxy 500 mg, poeder voor injectievloeistofMeropenem Ranbaxy 1 g, poeder voor injectievloeistof

Norsko

Meropenem Ranbaxy 500 mg, pulver til injeksjons- infusjonssvæskeMeropenem Ranbaxy 1 g, pulver til injeksjons- infusjonssvæske

Polsko

Nableran

Portugalsko

Meropenem Ranbaxy 500 mg Pó para solução injectávelMeropenem Ranbaxy 1 g Pó para solução injectável

Rumunsko

Loditer 500 mg, pulbere pentru soluţie injectabilă intravenoasă/perfuzabilăLoditer 1000 mg, pulbere pentru soluţie injectabilă intravenoasă/perfuzabilă

Švédsko

Meropenem Ranbaxy 500 mg, pulver till injektion-/infusionsvätska, lösningMeropenem Ranbaxy 1 g, pulver till injektion-/infusionsvätska, lösning

Slovenská republika

Meropenem Ranbaxy 500 mgMeropenem Ranbaxy 1 g

Velká Británie

Meropenem 500 mg, Powder for Solution for Injection or InfusionMeropenem 1 g, Powder for Solution for Injection or Infusion

Tato příbalová informace byla naposledy schválena:15.6.2011

Rady/lékařské znalosti

Antibiotika se používají k léčbě infekcí vyvolaných bakteriemi. Nejsou účinná proti infekcím vyvolaným viry.Někdy se stane, že bakteriální infekce není citlivá k léčbě antibiotikem. Jeden z nejčastějších důvodů je, že bakterie, která je příčinou infekce, je rezistentní k podávanému antibiotiku. Za těchto podmínek mohou bakterie přežívat, nebo se dokonce množit, i v přítomnosti antibiotika.

Bakterie mohou získat rezistenci mnoha způsoby. Pečlivé použití antibiotik může snižovat šanci bakterií, aby získali rezistenci.

Pokud Vám lékař předepíše antibiotikum, je určeno pouze k léčbě Vaší současné nemoci. Když budete věnovat pozornost následujícím radám, napomůže to prevenci vzniku rezistence u bakterií

1. Je důležité, abyste užíval(a) antibiotikum ve správné dávce, ve správný čas a po správnou dobu. Čtěte instrukce v příbalové informaci a pokud něčemu nerozumíte, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.2. Antibiotikum neužívejte, pokud nebylo předepsáno pro Vás. Antibiotikum byste měl(a) užívat pouze k léčbě infekce, pro kterou bylo předepsáno.3. Neužívejte antibiotika, která byla předepsána jiným lidem, i když mají podobnou infekci jako Vy.4. Antibiotika, která byla předepsána Vám, nedávejte nikomu jinému5. Pokud Vám zbydou nějaká antibiotika po ukončení léčby, kterou Vám předepsal lékař, vraťte nepoužitelné léčivo do lékárny ke vhodné likvidaci.

Následující informace je určena pouze pro zdravotnické pracovníky:

Způsob podávání Meropenem se obvykle podává jako intravenózní infuze po dobu asi 15 až 30 minut. Dávky meropenemu do 1 g lze alternativně podat jako intravenózní bolusovou injekci po dobu asi 5 minut. Existují pouze omezené bezpečnostní informace podporující podání dávky 2 g jako bolusové intravenózní injekce u dospělých.

Pokyny k přípravě Pro intravenózní bolus je nutné přípravek rekonstituovat ve sterilní vodě na injekci (5 ml na 250 mg meropenemu). Tím dosáhnete koncentrace přibližně 50 mg/ml. Roztoky, které jsou připraveny k použití, jsou čiré a bezbarvé nebo bledě žluté.

Pro infuzi lze roztok dále ředit (50–200 ml) pomocí některé z níže uvedených infuzních kapalin:



0,9% infuzní roztok chloridu sodného,



5% infusní roztok glukózy,

Před použitím je třeba roztok protřepat.Nemíchejte jej s jinými roztoky, které obsahují jiné léčivé přípravky.

Opatření pro uchovávání použitého přípravku Po rekonstituci: Rekonstituovaný přípravek by měl být použit okamžitě. Doba mezi začátkem rekonstituce a koncem intravenózní injekce nebo infuze by neměla být delší než 1 hodinu.

Příloha č. 3 k rozhodnutí o registraci sp. zn. sukls153178-9/2008

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

1.

NÁZEV PŘÍPRAVKU

Meropenem Ranbaxy 500 mgMeropenem Ranbaxy 1 gprášek pro přípravu injekčního nebo infuzního roztoku

2.

KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ

Meropenem Ranbaxy 500 mgJedna injekční lahvička obsahuje meropenemum 500 mg, ve formě meropenemum trihydricum.

Meropenem Ranbaxy 1 gJedna injekční lahvička obsahuje meropenemum 1 g, ve formě meropenemum trihydricum.

Pomocné látky:Jedna 500 mg lahvička obsahuje 104 mg uhličitanu sodného, což odpovídá příbližně 2,0 mekv sodíku (přibližně 45 mg).Jedna 1 g lahvička obsahuje 208 mg uhličitanu sodného, což odpovídá přibližně 4,0 mekv sodíku (přibližně 90 mg).

Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.

3.

LÉKOVÁ FORMA

Prášek pro přípravu injekčního nebo infuzního roztoku.

Bílý až světle žlutý krystalický prášek.

4.

KLINICKÉ ÚDAJE

4.1

Terapeutické indikace

Meropenem Ranbaxy, prášek pro přípravu injekčního nebo infuzního roztoku je u dospělých a dětí od3 měsíců indikován k léčbě následujících infekcí (viz body 4.4 a 5.1):

• Pneumonie, včetně komunitní a nozokomiální pneumonie• Bronchopulmonální infekce u cystické fibrózy• Komplikované infekce močových cest• Komplikované nitrobřišní infekce• Intrapartální a postpartální infekce• Komplikované infekce kůže a měkkých tkání• Akutní bakteriální meningitida

Přípravek Meropenem Ranbaxy lze použít ke komplexní léčbě febrilních neutropenických pacientů při podezření na bakteriální infekci.

Je nutné brát v úvahu oficiální doporučení o vhodném použití antibakteriálních látek.

4.2

Dávkování a způsob podání

Tabulky uvedené níže poskytují obecná doporučení pro dávkování.

Podávaná dávka meropenemu a délka léčby závisí na typu infekce, včetně závažnosti infekce, a klinické odpovědi.

Při léčbě některých typů infekcí, např. zvláště nozokomiálních infekcí vyvolaných Pseudomonas aeruginosa nebo Acinetobacter spp., může být vhodná dávka až 2 g třikrát denně u dospělých a dospívajících a dávka až 40 mg/kg třikrát denně u dětí.

Stanovování dávek k léčbě pacientů s renální insuficiencí je nutné pečlivě uvážit (více viz níže).

Dospělí a dospívající

Infekce

Dávka podaná každých 8 hodin

Pneumonie včetně komunitní pneumonie a nozokomiální pneumonie

500 mg nebo 1 g

Bronchopulmonální infekce u cystické fibrózy

2 g

Komplikované infekce močových cest

500 mg nebo 1 g

Komplikované nitrobřišní infekce

500 mg nebo 1 g

Intrapartální a postpartální infekce

500 mg nebo 1 g

Komplikované infekce kůže a měkkých tkání

500 mg nebo 1 g

Akutní bakteriální meningitida

2 g

Komplexní léčba febrilních neutropenických pacientů

1 g

Meropenem se obvykle podává jako intravenózní infuze po dobu asi 15 až 30 minut (viz body 6.2, 6.3 a 6.6).

Dávky meropenemu do 1 g lze alternativně podat jako intravenózní bolusovou injekci po dobu asi 5 minut. Existují pouze omezené bezpečnostní informace podporující podání dávky 2 g jako bolusové intravenózní injekce u dospělých.

Porucha funkce ledvin

U dospělých a dospívajících s clearance kreatininu nižší než 51 ml/min by měla být dávka upravena podle níže uvedených pokynů. O úpravě jednotkové dávky 2 g existují pouze omezené údaje.

Clearance kreatininu (ml/min)

Dávka (na základě jednotkové dávky 500 mg nebo 1 g nebo 2 g, viz tabulka výše)

Frekvence

26-50

Jedna jednotková dávka

každých 12 hodin

10-25

Polovina jednotkové dávky

každých 12 hodin

<10

Polovina jednotkové dávky

každých 24 hodin

Meropenem je odstraňován hemodialýzou a hemofiltrací. Požadovaná dávka má být podána po ukončení hemodialyzačního cyklu.

Není k dispozici doporučené dávkování pro pacienty na peritoneální dialýze.

Porucha funkce jaterU pacientů s poruchou funkce jater není nutná úprava dávkování (viz bod 4.4).

Dávkování u starších pacientůU starších pacientů s normální funkcí ledvin nebo clearance kreatininu vyšší než 50 ml/min není nutná úprava dávkování.

Pediatrická populaceNovorozenci a kojenci ve věku do 3 měsícůU novorozenců a kojenců ve věku do 3 měsíců nebyla stanovena bezpečnost a účinnost meropenemu a nebyl určen optimální dávkovací režim. Omezené farmakokinetické údaje však naznačují, že by vhodným dávkovacím režimem mohlo být 20 mg/kg každých 8 hodin (viz bod 5.2).

Děti od 3 měsíců do 11 let a do 50 kg tělesné hmotnostiDoporučené dávkovací režimy jsou uvedeny v tabulce níže:

Infekce

Dávka podaná každých 8 hodin

Pneumonie včetně komunitní pneumonie a nozokomiální pneumonie

10 nebo 20 mg/kg

Bronchopulmonální infekce u cystické fibrózy

40 mg/kg

Komplikované infekce močových cest

10 nebo 20 mg/kg

Komplikované nitrobřišní infekce

10 nebo 20 mg/kg

Komplikované infekce kůže a měkkých tkání

10 nebo 20 mg/kg

Akutní bakteriální meningitida

40 mg/kg

Komplexní léčba febrilních neutropenických pacientů

20 mg/kg

Děti s hmotností nad 50 kgMěla by být podána stejná dávka jako u dospělých.

Nejsou žádné zkušenosti u dětí s poruchou funkce ledvin.

Meropenem se obvykle podává jako intravenózní infuze po dobu asi 15 až 30 minut (viz body 6.2, 6.3 a 6.6). Dávky meropenemu do 20 mg/kg lze alternativně podat jako intravenózní bolusovou injekci po dobu asi 5 minut. Existují pouze omezené bezpečnostní údaje podporující podání dávky 40 mg/kg u dětí jako bolusové intravenózní injekce.

4.3

Kontraindikace

Hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku tohoto přípravku.Hypersenzitivita na jiná karbapenemová antibiotika.Závažná hypersenzitivita (např. anafylaktická reakce, těžká kožní reakce) na jiná betalaktamová antibiotika (např. peniciliny nebo cefalosporiny).

4.4

Zvláštní upozornění a opatření pro použití

Při výběru meropenemu k léčbě jednotlivých pacientů je třeba brát v úvahu vhodnost použití karbapenemu na základě takových faktorů jako je závažnost infekce, prevalence rezistence na jiná vhodná antibakteriální léčiva a riziko selekce rezistentních bakterií na karbapenem.

Podobně jako u všech beta-laktamových antibiotik byly hlášeny závažné a občas i fatální případy hypersenzitivity (viz body 4.3 a 4.8).

Pacienti, kteří jsou hypersenzitivní na karbapenemy, peniciliny nebo jiná betalaktamová antibiotika, mohou být hypersenzitivní také na meropenem. Před zahájením léčby meropenemem je třeba pečlivě pátrat po předchozích hypersenzitivních reakcích na betalaktamová antobiotika.

Pokud se objeví těžká alergická reakce, je třeba přerušit podávání přípravku a zahájit odpovídající léčbu.

Antibiotiky navozená kolitida a pseudomembranózní kolitida byla hlášena téměř u všech antibakteriálních léčiv, včetně meropenemu, a může být mírná až život ohrožující. Na tuto diagnózu je proto třeba myslet u pacientů, u nichž se v průběhu podávání nebo po podání meropenemu (viz bod 4.8) vyskytne průjem. Je třeba uvažovat o přerušení léčby meropenemem a zahájení specifické léčby Clostridium difficile. Neměla by být podávána léčiva, která inhibují střevní peristaltiku.

V průběhu léčby karbapenemy, včetně meropenemu, byly vzácně hlášeny křeče (viz bod 4.8).

Je třeba sledovat jaterní funkce v průběhu podávání meropenemu vzhledem k riziku hepatální toxicity (hepatální dysfunkce s cholestázou a cytolýzou) (viz bod 4.8).

Použití u pacientů s onemocněním jater: v průběhu léčby meropenemem u pacientů s již existující poruchou jater je třeba monitorovat jaterní funkce. Není nutné upravovat dávkování (viz bod 4.2).

V průběhu léčby meropenemem se může vyvinout pozitivita přímého nebo nepřímého Coombsova testu.

Souběžné podávání meropenemu a kyseliny valproové/valproátu sodného se nedoporučuje (viz bod 4.5).

Meropenem Ranbaxy obsahuje sodík.

Meropenem Ranbaxy 500 mg: Tento léčivý přípravek obsahuje asi 2,0 mekv sodíku v dávce 500 mg, což je třeba brát v úvahu u pacientů na kontrolované sodíkové dietě.

Meropenem Ranbaxy 1.0 g: Tento léčivý přípravek obsahuje asi 4,0 mekv sodíku v dávce 1,0 g, což je třeba brát v úvahu u pacientů na kontrolované sodíkové dietě.

4.5

Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce

Kromě studie s probenecidem nebyly provedeny žádné interakční studie. Probenecid kompetuje s meropenemem v procesu aktivní tubulární sekrece, a tak inhibuje renální exkreci meropenemu, prodlužuje eliminační poločas a zvyšuje plazmatické koncentrace meropenemu. Při současném podání probenecidu a meropenemu je nutná opatrnost.

Potenciální vliv meropenemu na vazbu jiných léčiv na bílkoviny nebo metabolismus nebyl studován. Vazba na bílkoviny je ale tak nízká, že se neočekává interakce s jinými léčivy na podkladě tohoto mechanismu.

Při současném podání s karbapenemy bylo hlášeno snížení sérových koncentrací kyseliny valproové mající za následek 60-100% snížení hladin kyseliny valproové v průběhu 2 dnů. Vzhledem k rychlému

nástupu a rozsahu tohoto snížení se zdá být současné podávání kyseliny valproové a karbapenemů obtížně zvládnutelné, a proto se nedoporučuje (viz bod 4.4).

Perorální antikoagulanciaSouběžné podávání antibiotik a warfarinu může zvyšovat jeho antikoagulační účinek. Existuje mnoho hlášení o zvýšení antikoagulačního účinku perorálně podávaných antikoagulancií, včetně warfarinu, u pacientů, kteří byli současně léčeni antibakteriálními léčivy. Riziko se může měnit podle typu infekce, věku a celkového stavu pacienta, takže je těžké odhadnout podíl antibiotika na zvýšení hodnoty INR (mezinárodní normalizovaný poměr). Doporučuje se časté sledování hodnoty INR v průběhu a krátce po současném podávání antibiotik a perorálních antikoagulancií.

4.6

Fertilita, těhotenství a kojení

TěhotenstvíÚdaje o použití meropenemu u těhotných žen neexistují nebo jsou omezené. Studie na zvířatech nenaznačují žádný přímý nebo nepřímý škodlivý vliv s ohledem na reprodukční toxicitu (viz bod 5.3).Jako preventivní opatření je lépe se vyhnout podávání meropenemu v průběhu těhotenství.

KojeníNení známo, zda se meropenem vylučuje do mateřského mléka u lidí. Meropenem lze stanovit ve velmi nízkých koncentracích v mateřském mléce u zvířat. S ohledem na přínos léčby pro ženu musí být učiněno rozhodnutí, zda přerušit kojení nebo přerušit/neindikovat léčbu meropenemem.

4.7

Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje

Studie hodnotící účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje nebyly provedeny.

4.8

Nežádoucí účinky

Z hodnocení u 4872 pacientů s celkem 5026 léčebnými kúrami meropenemem byly nejčastěji hlášenými nežádoucími účinky souvisejícími s meropenemem průjem (2,3 %), rash (1,4 %), nauzea/zvracení (1,4 %) a zánět v místě aplikace přípravku (1,1 %). Nejčastěji hlášeným laboratorně zjištěným nežádoucím účinkem souvisejícím s léčbou meropenemem byla trombocytóza (1,6 %) a zvýšení hladin jaterních enzymů (1,5-4,3 %).

Nežádoucí účinky uvedené v tabulce s četností výskytu „není známo“ nebyly pozorovány u 2367 pacientů, kteří byli zařazeni do předregistračních klinických studií s intravenózním a intramuskulárním podáním meropenemu, ale byly hlášeny pouze v postmarketingovém období.

V tabulce uvedené níže jsou nežádoucí účinky seřazeny podle orgánových tříd a četnosti: velmi časté (≥ 1/10), časté (≥ 1/100 až <1/10), méně časté (≥ 1/1000 až <1/100), vzácné (≥ 1/10 000 až <1/1000), velmi vzácné (< 1/10 000) a není známo (z dostupných údajů nelze určit).V každé skupině četností jsou nežádoucí účinky seřazeny podle klesající závažnosti.

Tabulka 1

Třída orgánových systémů

Četnost

Příhoda

Infekce a infestace

Méně časté

orální a vaginální kandidóza

Poruchy krve a lymfatického systému

Časté

trombocytémie

Méně časté

eosinofilie, trombocytopenie, leukopenie, neutropenie

Není známo

agranulocytóza, hemolytická anémie

Poruchy imunitního systému

Není známo

angioedém, anafylaxe (viz body 4.3 a 4.4)

Poruchy nervového sytému

Časté

bolest hlavy

Méně časté

parestézie

Vzácné

křeče (viz bod 4.4)

Gastrointestinální poruchy

Časté

průjem, zvracení, nauzea, bolest břicha

Není známo

kolitida související s použitím antibiotika (viz bod 4.4)

Poruchy jater a žlučových cest

Časté

zvýšené hladiny transamináz, alkalické fosfatázy a laktát dehydrogenázy v krvi

Méně časté

zvýšená koncentrace bilirubinu v krvi

Poruchy kůže a podkožní tkáně

Časté

vyrážka, svědění

Méně časté

kopřivka

Není známo

toxická epidermální nekrolýza, Stevens Johnsonův syndrom, erythema multiforme

Poruchy ledvin a močových cest

Méně časté

zvýšená koncentrace kreatininu, zvýšená koncentrace močoviny v krvi

Celkové poruchy a reakce v místě aplikace

Časté

zánět, bolest

Méně časté

tromboflebitida

Není známo

bolest v místě aplikace

4.9

Předávkování

Relativní předávkování je možné u pacientů s poruchou funkce ledvin, pokud není dávka upravena tak, jak je popsáno v bodě 4.2. Omezené zkušenosti z postmarketingového období ukazují, že pokud se objeví nežádoucí účinky po předávkování, odpovídají profilu nežádoucích účinků popsanému v bodě 4.8, jsou obvykle mírné a ustupují při přerušení léčby nebo snížení dávky. Je třeba uvažovat o symptomatické léčbě.

U lidí s normální funkcí ledvin dochází k rychlé renální eliminaci.

Meropenem a jeho metabolit lze odstranit hemodialýzou.

5.

FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

5.1

Farmakodynamické vlastnosti

Farmakoterapeutická skupina: antibakteriální léčiva pro systémovou aplikaci, karbapenemy, ATC kód: J01DH02

Mechanismus účinku

Meropenem snadno penetruje do gramnegativních i grampozitivních bakterií a inhibuje syntézu bakteriální stěny vazbou na proteiny vázající penicilin (PBP).

Farmakokinetické/farmakodynamické (PK/PD) vztahy

Podobně jako u jiných betalaktamových antibiotik bylo prokázáno, že čas než je překročena MIC (T > MIC) nejlépe koreluje s účinností. V předklinických modelech prokázal meropenem aktivitu, pokud plazmatické koncentrace překročily MIC infekčního mikroorganismu po dobu asi 40 % dávkového intervalu. Tato cílová hodnota nebyla potvrzena v klinických podmínkách.

Mechanismus rezistence

Bakteriální rezistence na meropenem může vzniknout následkem: (1) snížené permeability vnější membrány gramnegativních bakterií (v důsledku snížené syntézy purinů); (2) snížené afinity k cílovým PBP; (3) zvýšené exprese komponent efluxních pump a (4) tvorby betalaktamáz, které mohou hydrolyzovat karbapenemy.V Evropské unii byla hlášena lokální ohniska infekcí v důsledku bakterií rezistentních na meropenem.

Neexistuje zkřížená rezistence mezi meropenemem a chinolony, aminoglykosidy, makrolidy a tetracykliny, pokud jde o cílové mikroorganismy. Pokud však rezistence vznikla na podkladě neprostupnosti a/nebo efluxních pump, mohou bakterie vykazovat rezistenci k více než jedné třídě antibiotik.

Hraniční hodnoty

Klinické hraniční hodnoty pro testování MIC Evropského výboru pro testování antimikrobiální citlivosti (EUCAST) jsou uvedeny níže. EUCAST klinické hraniční hodnoty MIC pro meropenem (2009-06-05, v 3.1)

Organismus

Citlivé (S) (mg/l)

Rezistentí (R) (mg/l)

Enterobacteriaceae

≤ 2

> 8

Pseudomonas

≤ 2

> 8

Acinetobacter

≤ 2

> 8

Streptococcus skupiny A, B, C, G

≤ 2

> 2

Streptococcus pneumoniae

(1)

≤ 2

> 2

Další streptokoky

2

2

Enterococcus

--

--

Staphylococcus

(2)

note

(3)

note

(3)

Haemophilus influenzae

(1) a Moraxella

catarrhalis

≤ 2

> 2

Neisseria meningitidis

(2,4)

≤ 0,25

> 0,25

Grampozitivní anaeroby

≤ 2

> 8

Gramnegativní anaeroby

≤ 2

> 8

Hraniční hodnoty nezávislé na druhu

(5)

≤ 2

> 8

(1) Hraniční hodnoty pro meropenem pro Streptococcus pneumoniae a Haemophilus influenzaeu meningitidy jsou 0,25/1 mg/l

(2) Kmeny s hodnotou MIC nad S/I hraniční hodnotou jsou vzácné a nejsou dosud hlášeny. Identifikace a

testy mikrobiální citlivosti u takových izolátů musí být opakovány a pokud je výsledek potvrzen, izolát je odeslán do referenční laboratoře. Dokud není důkaz o klinické účinnosti pro potvrzené izoláty s MIC nad hraniční hodnotou pro rezistenci (proloženě), měly by být hlášeny jako rezistentní.

(3) Citlivost stafylokoků k meropenemu je odvozována od citlivosti k methicilinu.

(4) Hraniční hodnoty meropenemu pro Neisseria meningitidis je vztažena pouze k meningitidě.

(5) Hraniční hodnoty byly určeny především z hodnot PK/PD a jsou nezávislé na distribuci MIC určitých

druhů. Jsou určeny pro druhy, které nejsou vyjmenované v tabulce a poznámkách pod čarou.

-- = Nedoporučuje se provádět test citlivosti, neboť druh není vhodným cílem pro léčbu léčivým

přípravkem.

Prevalence získané rezistence u vybraných mikroorganismů se může lišit geograficky a v čase a je žádoucí získat místní informace, zvláště při léčbě těžkých infekcí. Pokud je místní prevalence rezistence taková, že použití léčiva je, přinejmenším u některých typů infekcí, diskutabilní, je třeba si vyžádat expertní stanovisko.

Následující seznam patogenů je odvozen z klinických zkušeností a léčebných doporučení.Všeobecně citlivé druhyGrampozitivní aerobní mikroorganismyEnterococcus faecalis$Staphylococcus aureus (citlivé na methicilin) £rod Staphylococcus (citlivé na methicilin) včetně Staphylococcus epidermidisStreptococcus agalactiae (skupina B)Streptococcus milleri skupina (S. anginosus, S. constellatus a S. intermedius)Streptococcus pneumoniaeStreptococcus pyogenes (skupina A)

Gramnegativní aerobní mikroorganismyCitrobacter freudiiCitrobacter koseriEnterobacter aerogenesEnterobacter cloacaeEscherichia coliHaemophilus influenzaeKlebsiella oxytocaKlebsiella pneumoniaeMorganella morganiiNeisseria meningitidisProteus mirabilisProteus vulgarisSerratia marcescens

Grampozitivní anaerobní mikroorganismyClostridium perfringensPeptoniphilus asaccharolyticusrod Peptostreptococcus (včetně P. micros, P. anaerobius, P. magnus)

Gramnegativní anaerobní mikroorganismyBacteroides caccaeBacteroides fragilis skupinaPrevotella biviaPrevotella disiens

Druhy, u kterých může být problémem získaná rezistenceGrampozitivní aerobní mikroorganismy

Enterococcus faecium$†

Gramnegativní aerobní mikroorganismyrod AcinetobacterBurkholderia cepaciaPseudomonas aeruginosa

Mikroorganismy s vnitřní rezistencíGramnegativní aerobní mikroorganismyStenotrophomonas maltophiliarod Legionella

Jiné mikroorganismy Chlamydophila pneumoniae Chlamydophila psittaci Coxiella burnetii Mycoplasma pneumoniae

$Druhy, které vykazují intermediární citlivost£Všechny methicilin rezistentní stafylokoky jsou rezistentní na meropenem†Rozsah rezistence  50% v jedné nebo více zemích EU.

5.2

Farmakokinetické vlastnosti

Průměrný plazmatický poločas u zdravých jedinců je přibližně 1 hodina, průměrný distribuční objem je přibližně 0,25 l/kg (11-27 l) a průměrná clearance je 287 ml/min při dávce 250 mg a klesá na 205 ml/min při dávce 2 g. Po podání dávek 500, 1000 a 2000 mg jako infuze po dobu 30 minut jsou průměrné hodnoty Cmax asi 23, 49 a 115 μg/ml, odpovídající hodnoty AUC jsou 39,3; 62,3 a 153 μg.h/ml. Při infuzi po dobu 5 minut jsou hodnoty Cmax 52 a 112 μg/ml po podání dávek 500 mg, resp. 1000 mg. Při podávání opakovaných dávek po 8 hodinách nedochází u jedinců s normální funkcí ledvin ke kumulaci meropenemu.

Studie s 12 pacienty, kterým byl po chirurgickém zákroku podáván meropenem 1000 mg každých 8 hodin pro nitrobřišní infekce, ukázala, že hodnoty Cmax a poločasu jsou srovnatelné s hodnotami u normálních jedinců, distribuční objem se však zvětšil na 27 l.

DistribucePrůměrná vazba meropenemu na plazmatické bílkoviny je asi 2 % a je nezávislá na koncentraci. Po rychlém podání (5 minut a méně) je farmakokinetika biexponenciální, ale mnohem méně vyznačená po 30minutovém podání. Meropenem dobře proniká do několika tělesných tekutin a tkání: plíce, bronchiální sekret, žluč, cerebrospinální tekutina, gynekologické tkáně, kůže, fascie, svaly a peritoneální exsudát.

MetabolismusMeropenem je metabolizován hydrolýzou betalaktamového kruhu za vzniku mikrobiologicky neaktivních metabolitů. V podmínkách in vitro je meropenem méně citlivý k hydrolýze lidskými dehydropeptidázami –I (DHP-I) ve srovnání s imipenemem a není nutné současně přidávat inhhibitor DHP-I.

VylučováníMeropenem je přednostně vylučován ledvinami v nezměněné formě, asi 70 % dávky (50-75 %) se vyloučí v nezměněné podobě v průběhu 12 hodin. Dalších 28 % se vyloučí ve formě mikrobiálně neaktivního

metabolitu. Stolicí se vyloučí pouze asi 2 % dávky. Měřená renální clearance a vliv probenecidu ukazují, že meropenem je vylučován filtrací a tubulární sekrecí.

Renální insuficiencePorucha funkce ledvin vede ke zvýšení plazmatické AUC a prodloužení poločasu meropenemu. U pacientů se středně těžkou poruchou funkce se AUC zvyšuje 2,4x (CrCl 33-74 ml/min), 5x u těžké poruchy funkce (CrCL 4-23 ml/min) a 10x u hemodialyzovaných pacientů (CrCL < 2 ml/min) ve srovnání se zdravými jedinci (CrCL > 80 ml/min). Hodnota AUC mikrobiálně neaktivního metabolitu s otevřeným kruhem byla významně zvýšena u pacientů s poruchou funkce ledvin. U pacientů se středně těžkou atěžkou poruchou funkce ledvin se doporučuje úprava dávky (viz bod 4.2).

Meropenem je odstraňován hemodialýzou a hodnota clearance v průběhu hemodialýzy je asi 4x vyšší než u anurických pacientů.

Hepatální insuficienceStudie u pacientů s alkoholickou cirhózou neprokázala vliv onemocnění jater na farmakokinetiku meropenemu po opakovaném podání.

Dospělí pacientiFarmakokinetické studie provedené u pacientů neprokázaly významné farmakokinetické rozdíly ve srovnání se zdravými jedinci s ekvivalentní renální funkcí. Populační model vytvořený na podkladě údajů od 79 pacientů s nitrobřišní infekcí nebo pneumonií prokázal závislost centrálního objemu na tělesné hmotnosti a clearance na clearance kreatininu a věku.

DětiFarmakokinetika u malých dětí a dětí s infekcí v dávkách 10, 20 a 40 mg/kg ukázala, že hodnoty Cmax se blíží hodnotám u dospělých po podání dávek 500, 1000 resp. 2000 mg. Srovnání prokázalo konzistentní farmakokinetiku mezi dávkami a poločasy obdobně jako u dospělých s výjimkou nejmenších dětí (< 6 měsíců, t1/2 1,6 h). Průměrné hodnoty clearance meropenemu byly 5,8 ml/min/kg (6-12 let), 6,2 ml/min/kg (2-5 let), 5,3 ml/min/kg (6-23 měsíců) a 4,3 ml/min/kg (2-5 měsíců). Asi 60 % dávky se v průběhu 12 hodin vyloučí do moči jako meropenem a dalších 12 % jako metabolit. Koncentrace meropenemu v CSF u dětí s meningitidou jsou asi 20 % aktuální koncentrace v plazmě, i když existuje významná interindividuální variabilita.

Farmakokinetika meropenemu u novorozenců, u kterých byla nutná protiinfekční léčba vykazuje vyšší clearance u novorozenců s vyšším časovým nebo gestačním věkem a celkový průměrný poločas 2,9 hodiny. Simulace Monte-Carlo založená na populačním farmakokinetickém modelu ukázala, že při dávkování 20 mg/kg každých 8 hodin je dosaženo 60 % T > MIC pro P. aeriginosa u 95 % předčasně narozených novorozenců a u 91 % novorozenců narozených v termínu.

Starší pacientiFarmakokinetické studie u zdravých starších lidí (65-80 let) ukázaly snížení plazmatické clearance, která korelovala se snížením clearance kreatininu závislé na věku a menším snížením extrarenální clearance. U starších pacientů není nutná úprava dávky kromě případů středně těžké a těžké poruchy funkce ledvin (viz bod 4.2).

5.3

Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti

Studie na zvířatech prokázaly, že meropenem je ledvinami dobře tolerován. Histologický průkaz poškození ledvinných tubulů byl pozorován u myší a psů pouze v dávkách 2000 mg/kg a vyšších po jednorázovém podání a u opic při dávkování 500 mg/kg v 7denní studii.

Meropenem je všeobecně dobře tolerován centrálním nervovým systémem. Účinky byly pozorovány ve studiích na akutní toxicitu u hlodavců v dávkách vyšších než 1000 mg/kg.

Intravenózní LD50 meropenemu u hlodavců je vyšší než 2000 mg/kg.

Ve studiích s opakovanými dávkami po dobu až 6 měsíců byly pozorovány pouze mírné účinky včetně snížení hodnot červených krvinek u psů.

Nebyl zjištěn mutagenní potenciál v konvenční sadě testů ani reprodukční toxicita včetně teratogenního potenciálu ve studiích u potkanů v dávkách do 750 mg/kg a u opic v dávkách do 360 mg/kg.

V předběžné studii u opic byl získán důkaz o zvýšeném počtu potratů při dávce 500 mg/kg.

Nebyla zjištěna zvýšená citlivost na meropenem u mladých zvířat ve srovnání s dospělými zvířaty. Intravenózní léková forma byla ve studiích na zvířatech dobře tolerována.

Jediný metabolit meropenemu měl ve studiích na zvířatech podobný profil toxicity.

6.

FARMACEUTICKÉ ÚDAJE

6.1

Seznam pomocných látek

uhličitan sodný

6.2

Inkompatibility

Tento léčivý přípravek nesmí být mísen s jinými léčivými přípravky s výjimkou těch, které jsou uvedeny v bodě 6.6.

6.3

Doba použitelnosti

2 roky

Po rekonstituci:Rekonstituovaný přípravek má být použit okamžitě. Doba mezi začátkem rekonstituce a koncem intravenózní injekce nebo infuze nemá být delší než 1 hodinu.

6.4

Zvláštní opatření pro uchovávání

Uchovávejte při teplotě do 25°C.Rekonstituovaný roztok nezmrazujte.

6.5

Druh obalu a velikost balení

Meropenem Ranbaxy 500 mg 30ml čirá injekční lahvička ze skla typu I s 20 mm šedou bromobutylovou pryžovou zátkou a flip-off uzávěrem (polypropylen/hliník).

Meropenem Ranbaxy 1 g 40ml čirá injekční lahvička ze skla typu I s 20 mm šedou bromobutylovou pryžovou zátkou a flip-off uzávěrem (polypropylen/hliník).

Léčivý přípravek je dodáván v baleních po 1 nebo 10 lahvičkách.

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

6.6

Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku a pro zacházení s ním

Injekční roztokMeropenem určený pro bolusovou intravenózní injekci má být rekonstituován za použití sterilní vody na injekci na výslednou koncentraci 50 mg/ml..

Infuzní roztokMeropenem určený pro intravenózní infuzi lze přímo rekonstituovat s 0,9% infuzním roztokem chloridu sodného nebo 5% infuzním roztokem glukosy na výslednou koncentraci 1-20 mg/ml..

Lahvička je pro jedno použití.

Při přípravě roztoku a v průběhu podání je třeba dodržovat standardní aseptické techniky.

Před použitím je třeba roztok protřepat.Všechen nepoužitý přípravek nebo odpad musí být zlikvidován v souladu s místními požadavky.

7.

DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

Ranbaxy UK Ltd.Building 4 Chiswick ParkLondýn, W4 5YEVelká Británie

8.

REGISTRAČNÍ ČÍSLA

Meropenem Ranbaxy 500 mg: 15/407/11-CMeropenem Ranbaxy 1 g: 15/408/11-C

9.

DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE

15.6.2011

10.

DATUM REVIZE TEXTU

15.6.2011

ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU

krabička

1.

NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

Meropenem Ranbaxy 500 mg Meropenem Ranbaxy 1 g prášek pro přípravu injekčního nebo infuzního roztokumeropenemum

2.

OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK

Jedna injekční lahvička obsahuje meropenemum 500 mg, ve formě meropenemum trihydricum. Jedna injekční lahvička obsahuje meropenemum 1 g, ve formě meropenemum trihydricum.

3.

SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK

Pomocná látka: uhličitan sodný. Viz příbalová informace.

4.

LÉKOVÁ FORMA A VELIKOST BALENÍ

Prášek pro přípravu injekčního nebo infuzního roztoku.1 lahvička10 lahviček

5.

ZPŮSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍ

Před použitím si přečtěte příbalovou informaci.Pro intravenózní podání.Pouze pro jednorázové použítí.

6.

ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN MIMO DOSAH A DOHLED DĚTÍ

Uchovávejte mimo dosah a dohled dětí.

7.

DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ

8.

POUŽITELNOST

Použitelné do:

9.

ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ

Uchovávejte při teplotě do 25°C.Po rekonstituci: Rekonstituovaný přípravek by měl být použit okamžitě. Doba mezi začátkem rekonstituce a koncem intravenózní injekce nebo infuze by neměla být delší než 1 hodinu.

Rekonstituovaný roztok nezmrazujte.

Pouze pro jednorázové použití. Po použití zlikvidujte veškerý zbývající roztok.

10.

ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ

NEBO ODPADU Z TAKOVÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ, POKUD JE TO VHODNÉ

Nepoužitelné léčivo vraťte do lékárny.

11.

NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

Ranbaxy UK Ltd.Building 4 Chiswick ParkLondýn W4 5YEVelká Británie

12.

REGISTRAČNÍ ČÍSLA

Meropenem Ranbaxy 500 mg: 15/407/11-CMeropenem Ranbaxy 1 g: 15/408/11-C

13.

ČÍSLO ŠARŽE

Č.š.:

14.

KLASIFIKACE PRO VÝDEJ

Výdej léčivého přípravku vázán na lékařský předpis.

15.

NÁVOD K POUŽITÍ

16.

INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU

Nevyžaduje se – odůvodnění přijato.

ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNITŘNÍM OBALU

lahvička

1.

NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

Meropenem Ranbaxy 500 mg Meropenem Ranbaxy 1 g prášek pro přípravu injekčního nebo infuzního roztokumeropenemum

2.

OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK

Jedna injekční lahvička obsahuje meropenemum 500 mg, ve formě meropenemum trihydricum. Jedna injekční lahvička obsahuje meropenemum 1 g, ve formě meropenemum trihydricum.

3.

SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK

Pomocná látka: uhličitan sodný. Viz příbalová informace.

4.

LÉKOVÁ FORMA A VELIKOST BALENÍ

Prášek pro přípravu injekčního nebo infuzního roztoku.1 lahvička10 lahviček

5.

ZPŮSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍ

Před použitím si přečtěte příbalovou informaci.Pro intravenózní podání.Pouze pro jednorázové použítí.

6.

ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN MIMO DOSAH A DOHLED DĚTÍ

Uchovávejte mimo dosah a dohled dětí.

7.

DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ

8.

POUŽITELNOST

Použitelné do:

9.

ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ

Uchovávejte při teplotě do 25°C.Po rekonstituci: Rekonstituovaný přípravek by měl být použit okamžitě. Doba mezi začátkem rekonstituce a koncem intravenózní injekce nebo infuze by neměla být delší než 1 hodinu.

Rekonstituovaný roztok nezmrazujte.

Pouze pro jednorázové použití. Po použití zlikvidujte veškerý zbývající roztok.

10.

ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ

NEBO ODPADU Z TAKOVÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ, POKUD JE TO VHODNÉ

Nepoužitelné léčivo vraťte do lékárny.

11.

NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

Ranbaxy UK LtdBuilding 4 Chiswick ParkLondýn W4 5YEVelká Británie

12.

REGISTRAČNÍ ČÍSLA

Meropenem Ranbaxy 500 mg: 15/407/11-CMeropenem Ranbaxy 1 g: 15/408/11-C

13.

ČÍSLO ŠARŽE

Č.š.:

14.

KLASIFIKACE PRO VÝDEJ

Výdej léčivého přípravku vázán na lékařský předpis.

15.

NÁVOD K POUŽITÍ

16.

INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU