/8

1

Příloha č. 2 k rozhodnutí o registraci sp.zn. sukls102542-3/2009

PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE

Meropenem Kabi 500 mg

Meropenem Kabi l g

Prášek pro přípravu injekčního nebo infuzního roztoku

Meropenemum

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat.- Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že ji budete potřebovat přečíst znovu.- Máte-li případně další otázky, zeptejte se prosím svého lékaře nebo lékárníka.- Tento přípravek byl předepsán Vám, a proto jej nedávejte žádné další osobě. Mohl by jí uškodit, a to i tehdy, má-li stejné příznaky jako Vy.- Jestliže se u Vás objeví nějaké závažné nežádoucí účinky nebo zaznamenáte nějaké nežádoucí účinky, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, sdělte to prosím svému lékaři nebo sestře.

V příbalové informaci naleznete:

1. Co je přípravek Meropenem Kabi a k čemu se používá2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Meropenem Kabi používat3. Jak se Meropenem Kabi používá4. Možné nežádoucí účinky5. Jak přípravek Meropenem Kabi uchovávat6. Další informace

1. CO JE MEROPENEM KABI A K ČEMU SE POUŽÍVÁ

Meropenem Kabi patří do skupiny léků označovaných jako karbapenemová antibiotika. Účinkuje tak, že zabíjí široký okruh bakterií, které mohou způsobovat závažné infekce.

-

Infekce plic (pneumonie)

-

Plicní a průdušková infekce u pacientů s cystickou fibrózou.

-

Komplikované infekce močových cest .

-

Komplikované infekce břicha.

-

Infekce, které můžete dostat během nebo po porodu.

-

Komplikované infekce kůže a měkkých tkání.

-

Akutní bakteriální infekce mozkových blan (meningitida).

Meropenem Kabi může být podáván neutropenickým pacientům (mají nízký počet –bílých krvinek, tzv. neutrofilů) s horečkou, u nichž je podezření na bakteriální infekci.

2.ČEMU MUSÍTE VĚNOVAT POZORNOST, NEŽ ZAČNETE MEROPENEM KABI POUŽÍVAT

Nepoužívejte Meropenem Kabi jestliže:-

jste alergický/á (přecitlivělý/á) na meropenem nebo na kteroukoli složku přípravku Meropenem Kabi (viz bod 6 Další informace).

-

jste alergický/á (přecitlivělý/á) na jiná antibiotika jako jsou peniciliny, cefalosporiny, nebo karbapenemy, pak můžete být také alergický/á na přípravek Meropenem Kabi.

/8

2

Zvláštní opatrnost při použití přípravku Meropenem Kabi je zapotřebí:Informujte svého lékaře před tím, než začnete používat meropenem:

-

pokud máte zdravotní problémy, jako jsou problémy s játry nebo s ledvinami,

-

pokud jste měl/a závažný průjem po užívání jiných antibiotik.

Může se u Vás projevit pozitivní test Coombsův test, který prokazuje přítomnost protilátek, které mohou ničit červené krvinky. Váš lékař Vás o tomto bude informovat.

Pokud si nejste s něčím jistý/á, zeptejte se svého lékaře nebo sestry dříve než začnete přípravek Meropenem Kabi užívat.

Vzájemné působení s jinými léčivými přípravkyProsím, informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte nebo jste užíval/av nedávné době, a to i o lécích, které jsou dostupné bez lékařského předpisu a rostlinných léčivech. To je z důvodů, že Meropenem Kabi může ovlivňovat účinek některých léků a opačně některé léky mohou ovlivňovat účinek přípravku Meropenem Kabi.

Zvláště důležité je informovat svého lékaře nebo zdravotní sestru v případě, že jste užíval/a v poslední době některý z těchto léků:-

probenecid (používaný k léčbě dny).

-

valproát sodný (používaný k léčbě epilepsie). Meropenem Kabi může snižovat účinek valproátu sodného.

Těhotenství a kojeníJe důležité, abyste sdělila svému lékaři zda jste těhotná, nebo plánujete těhotenství, dříve než začnete meropenem používat. Je lepší vyvarovat se používání meropenemu během těhotenství.Váš lékař rozhodne, zda můžete používat přípravek Meropenem Kabi.

Je důležité, abyste sdělila svému lékaři, že kojíte nebo že zamýšlíte kojit, dříve než začnete meropenem používat. Malé množství tohoto léku může přestupovat do mateřského mléka a může mít vliv na dítě. Váš lékař rozhodne, zda můžete užívat přípravek Meropenem Kabi, když kojíte.

Poraďte se svým lékařem, dříve než začnete brát kterýkoli lék.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojůNejsou žádné údaje zda přípravek působí na schopnost řídit motorová vozidla a obsluhovat stroje.

Důležité informace o některých složkách přípravku Meropenem KabiMeropenem Kabi obsahuje sodík.

Meropenem Kabi 500 mg obsahuje 1,96 mmol (odp. 45,13mg),Meropenem Kabi 1 g obsahuje. 3,92 mmol (odp. 90,25 mg) sodíku v l dávce. Toto je nutné brát v úvahu u pacientů s kontrolovanou sodíkovou dietou.

Pokud jsou u Vás podmínky, které vyžadují sledování sodíku, prosím, informujte svého lékaře nebo zdravotní sestru.

3.

JAK SE MEROPENEM KABI POUŽÍVÁ

Dospělí-

Dávka závisí na typu infekce, kterou máte, na místě postižení infekcí a závažnosti infekce. Váš lékař rozhodne, jakou dávku potřebujete.

/8

3

-

Dávka pro dospělé je obvykle mezi 500 mg (miligramy) a 2 g (gramy). Dávku obvykle dostanete každých 8 hodin. Pokud však máte poškozené ledviny, můžete dávku dostávat méně často.

Děti a dospívající-

Dávka pro děti od 3 měsíců do 12 let je závilá na věku a tělesné hmotnosti dítěte. Obvyklá dávka je mezi 10 mg až 40 mg přípravku Meropenem Kabi na kilogram (kg) tělesné kmotnosti dítěte. Dávka se obvykle podává každých 8 hodin. Děti, které váží více než 50 kg, mohou dostávat stejnou dávku jako dospělí.

-

Meropenem Kabi Vám bude podáván jako injekce nebo infuze do velké žíly.

-

Váš lékař nebo zdravotní sestra Vám budou podávat přípravek Meropenem Kabi.

-

.Používejte Meropenem Kabi vždy přesně tak, jak Vám řekl Váš lékař. Poraďte se svým lékařem, pokud si nejste jisti.

-

Meropenem Kabi se nesmí mísit s jinými přípravky nebo přidávat k roztokům, které obsahují jiné léčivé přípravky.

-

Doba podání injekčního roztoku může být 5 minut nebo mezi 15 až 30 minutami. Váš lékař Vám poradí jak podávat přípravek Meropenem Kabi.

-

Injekci je nutné podávat každý den ve stejnou dobu.

Jestliže jste si vzal/a příliš mnoho přípravku Meropenem KabiJestliže jste si náhodou vzala více než máte předepsáno, spojte se přímo se svým lékařem nebo nejbližší nemocnicí.

Jestliže jste zapomněl/a použít přípravek Meropenem Kabi

Jestliže jste zapomněl/a na podání injekce, je nutné tak učinit co nejdříve. Pokud se však již blíží čas další pravidelné dávky, vynechte zapomenutou dávku.

Neberte si dvojitou dávku (dvě injekce ve stejnou dobu) za zapomenutou dávku.

Jestliže jste přestal/a užívat přípravek Meropenem Kabi

Nepřestávejte užívat přípravek Meropenem Kabi, pokud Vám to neřekne Váš lékař.

Máte-li nějaké další otázky, týkající se tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo zdravotní sestry.

4. MOŽNÉ NEŽÁDOUCÍ ÚČINKYPodobně jako všechny léčivé přípravky, může mít i Meropenem Kabi nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.

Četnost možných nežádoucích účinků je uvedena níže definována následujícím způsobem:

velmi časté (objevují se u více než 1 z 10 užívajících)

časté (objevují se u l až l0 ze 100 užívajících)

méně časté (objevují se u 1 až 10 z 1000 užívajících)

vzácné (objevují se u 1 až 10 z 10 000 užívajících)

velmi vzácné (objevují se u méně než l z 10 000 užívajících)

neznámé (četnost nelze stanovit pro nedostatek údajů, ale toto je vzácné nebo velmi vzácné)

Závažné alergické reakce

Pokud máte závažnou alergickou reakci, přestaňte používat přípravek Meropenem Kabi a okamžitě vyhledejte nejbližšího lékaře. Budete potřebovat nutnou lékařskou léčbu. Příznaky mohou zahrnovat náhlý začátek:

-

Závažné vyrážky, svědění nebo kopřivku na kůži.

/8

4

-

Otok tváře, rtů, jazyka nebo jiných částí těla.

-

Dušnost, sípání nebo dýchací potíže.

Poškození červených krvinek (neznámé)

Příznaky zahrnují:

-

Dušnost v okamžiku, když to neočekáváte.

-

Červeně nebo hnědě zabarvená moč.

Jestliže něco z toho zaznamenáte, ihned vyhledejte nejbližšího lékaře.

Jiné možné nežádoucí účinky:

Časté

-

Bolest břicha (žaludku)

-

Pocit nevolnosti (nauzea)

-

Zvracení

-

Průjem

-

Bolest hlavy

-

Kožní vyrážka, svědění kůže

-

Bolest a zánět

-

Zvýšený počet krevních destiček ve Vaší krvi (ukáže se v krevním obraze)

-

Změny v krevním obraze, včetně testů, které ukazují jak pracují Vaše játra.

Méně časté

-

Změny Vaší krve. Včetně snížení počtu krevních destiček (čímž mohou snadněji vznikat modřiny), zvýšený počet některých bílých krvinek, snížený počet některých jiných bílých krvinek a zvýšené množství látky zvané „bilirubin“. Váš lékař Vás čas od času může poslat na vyšetření krve.

-

Změny krevních testů, včetně těch, které ukáží, zda Vaše ledviny pracují dobře.

-

Brnění (mravenčení)

-

Infekce dutiny ústní a vaginy, které jsou způsobeny plísněmi (moučnivka).

Vzácné

-

záchvaty (křeče)

Ostatní možné nežádoucí účinky neznámé četnosti

-

Zánět střev s průjmem

-

Bolestivost a zarudnutí v místě vpichu.

-

Další změny v krevním obraze. Příznaky zahrnují časté infekce vysokou tělesnou teplotu a bolest v krku.

Váš lékař Vám bude čas od času dělat krevní testy.

- Náhlý výskyt závažné vyrážky nebo tvorba puchážů, olupování kůže. Toto je spojeno

s vysokou teplotou a bolestí kloubů.

Jestliže se u Vás objeví nějaké závažné nežádoucí účinky nebo zaznamenáte nějaké nežádoucí účinky, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, sdělte to prosím svému lékaři.

/8

5

5. JAK SE PŘÍPRAVEK MEROPENEM KABI UCHOVÁVÁ

Uchovávejte mimo dosah a dohled dětí.Přípravek Meropenem Kabi nesmí být použit po uplynutí doby použitelnosti vyznačené na obalu. Datum expirace udává poslední den příslušného měsíce.

Uchovávejte při teplotě do 30°C. Chraňte před mrazem

Po rekonstituci: Rekonstituované roztoky k intravenózní injekci nebo infuzi se musí použít okamžitě. Interval mezi začátkem a koncem rekonstituce k intravenózní injekci nebo infuzi nesmí být delší než 1 hodina.

Rekonstituovaný roztok chraňte před mrazem.

Léčivé přípravky se nesmí vyhazovat do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak máte likvidovat přípravky, které již nepotřebujete. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.

6.DALŠÍ INFORMACE

Co Meropenem Kabi obsahuje

- Léčivá látka je meropenemum trihydricum.

Jedna 20 ml injekční lahvička/100 ml lahvička obsahují meropenemum 500 mg. Jedna 20 ml injekční lahvička, 50 ml/100 ml lahvička obsahují meropenemum 1000 mg.

- Pomocné látky: uhličitan sodný

Jak Meropenem Kabi vypadá a co balení obsahuje

Meropenem Kabi je bílý až světle žlutý prášek pro přípravu injekčního nebo infuzního roztoku v lahvičce.

Velikost balení Meropenem Kabi 500 mg je dostupný v 20 ml skleněných injekčních lahvičkách a ve 100 mlskleněných lahvičkách uzavřených bromobutylovou pryžovou zátkou a hliníkovým lrytem.Meropenem Kabi 1 g je dostupný ve 20 ml skleněných injekčních lahvičkách, 50 ml a 100 ml skleněných lahvičkách uzavřených bromobutylovou pryžovou zátkou a hliníkovým lrytem. .

Velikost balení 1 nebo 10 lahviček

Ne všechny velikosti balení jsou vždy na trhu.

Držitel rozhodnutí o registraci : Fresenius Kabi s.r.o., Praha, Česká republika

Výrobce:FACTA FARMACEUTICI S.p.A.Nucleo Industriale S. Atto, S. Nicolò a Tordino, 64020 Teramo, Itálie

LABESFAL – Laboratórios Almiro S.A. (Fresenius Kabi Group)Lagedo, 3465-157 Santiago de Besteiros, Portugalsko

/8

6

Datum poslední revize textu: 8.9.2010

Tento léčivý přípravek je registrován v členských státech EU pod těmito názvy:

Rakousko

Meropenem Kabi 500 mg Pulver zur Herstellung einer Injektionslösung oder InfusionslösungMeropenem Kabi 1 g Pulver zur Herstellung einer Injektionslösung oder Infusionslösung

Belgie

Meropenem Fresenius Kabi 500 mg poeder voor oplossing voor injectie of infusie / poudre pour solution injectable ou pour perfusion / Pulver zur Herstellung einer Injektionslösung oder InfusionslösungMeropenem Fresenius Kabi 1 g poeder voor oplossing voor injectie of infusie / poudre pour solution injectable ou pour perfusion / Pulver zur Herstellung einer Injektionslösung oder Infusionslösung

Bulharsko

Meropenem Kabi 500 mg Meropenem Kabi 1 g

Kypr

Meropenem Kabi 500 mg, κόνις για ενέσιμο διάλυμα ή διάλυμα για έγχυσηMeropenem Kabi 1g, κόνις για ενέσιμο διάλυμα ή διάλυμα για έγχυση

Česká republika

Meropenem Kabi 500 mg Meropenem Kabi 1g

Dánkso

Meropenem Fresenius Kabi

Estonsko

Meropenem Kabi 500 mgMeropenem Kabi 1000 mg

Německo

Meropenem Kabi 500 mg Pulver zur Herstellung einer Injektionslösung oder InfusionslösungMeropenem Kabi 1 g Pulver zur Herstellung einer Injektionslösung oder Infusionslösung

Řecko

Meropenem Kabi 500 mg, κόνις για παρασκευή διαλύματος προς ένεση ή έγχυσηMeropenem Kabi 1g, κόνις για παρασκευή διαλύματος προς ένεση ή έγχυση

Finsko

Meropenem Fresenius Kabi 500 mg injektio-/infuusiokuiva-aine, liuosta vartenMeropenem Fresenius Kabi 1 g injektio-/infuusiokuiva-aine, liuosta varten

Maďarsko

Meropenem Kabi 500 mgMeropenem Kabi 1 g

Irsko

Meropenem 500 mg powder for solution for injection or infusionMeropenem 1 g powder for solution for injection or infusion

Lotyšsko

Meropenem Kabi 500 mg pulveris injekciju vai infūziju šķīduma pagatavošanaiMeropenem Kabi 1000 mg pulveris injekciju vai infūziju šķīduma pagatavošanai

Litva

Meropenem Kabi 500 mg milteliai injekciniam arba infuziniam tirpaluiMeropenem Kabi 1000 mg milteliai injekciniam arba infuziniam tirpalui

/8

7

Lucembursko

Meropenem Kabi 500 mg Pulver zur Herstellung einer Injektionslösung oder InfusionslösungMeropenem Kabi 1 g Pulver zur Herstellung einer Injektionslösung oder Infusionslösung

Nizozemsko

Meropenem Fresenius Kabi 500 mg poeder voor oplossing voor injectie of infusieMeropenem Fresenius Kabi 1 g poeder voor oplossing voor injectie of infusie

Norsko

Meropenem Fresenius Kabi 500 mg, pulver til injeksjonsvæske/ infusjonsvæske, oppløsningMeropenem Fresenius Kabi 1 g, pulver til injeksjonsvæske/ infusjonsvæske, oppløsning

Polsko

Meropenem Kabi

Portugalsko

Meropenem Kabi 500 mg Pó para solução injectável ou para perfusãoMeropenem Kabi 1 g Pó para solução injectável ou para perfusão

Rumunsko

Meropenem Kabi 500 mg pulbere pentru soluţie injectabilă sau perfuzabilăMeropenem Kabi 1 g pulbere pentru soluţie injectabilă sau perfuzabilă

Španělsko

Meropenem Kabi 500 mg polvo para solución inyectable o para perfusiónMeropenem Kabi 1 g polvo para solución inyectable o para perfusión

Švédsko

Meropenem Fresenius Kabi 500 mg, pulver till injektionsvätska eller infusionsvätska, lösningMeropenem Fresenius Kabi 1 g, pulver till injektionsvätska eller infusionsvätska, lösning

Slovinsko

Meropenem Kabi 500 mg prašek za raztopino za injiciranje ali infundiranjeMeropenem Kabi 1 g prašek za raztopino za injiciranje ali infundiranje

Slovenská republika

Meropenem Kabi 500 mg Meropenem Kabi 1 g

Velká Británie

Meropenem 500 mg powder for solution for injection or infusionMeropenem 1 g powder for solution for injection or infusion

Rady/lékařské znalosti

Antibiotika se používají k léčbě infekcí vyvolaných bakteriemi. Nejsou účinná proti infekcím vyvolaným viry.

Někdy se stane, že bakteriální infekce není citlivá k léčbě antibiotikem. Jeden z nejčastějších důvodů je, že bakterie, která je příčinou infekce, je rezistentní k podávanému antibiotiku. Za těchto podmínek mohou bakterie přežívat, nebo se dokonce množit, i v přítomnosti antibiotika.

/8

8

Bakterie mohou získat rezistenci mnoha způsoby. Pečlivé použití antibiotik může snižovat šanci bakterií, aby získali rezistenci.

Pokud Vám lékař předepíše antibiotikum, je určeno pouze k léčbě Vaší současné nemoci. Když budete věnovat pozornost následujícím radám, napomůže to prevenci vzniku rezistence u bakterií

1. Je důležité, abyste užíval(a) antibiotikum ve správné dávce, ve správný čas a po správnou dobu. Přečtěte si příbalovou informaci a pokud něčemu nerozumíte, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.2. Antibiotikum neužívejte, pokud nebylo předepsáno pro Vás. Antibiotikum užívejte pouze k léčbě infekce, pro kterou bylo předepsáno.3. Neužívejte antibiotika, která byla předepsána jiným lidem, i když mají podobnou infekci jako Vy.4. Antibiotika, která byla předepsána Vám, nedávejte nikomu jinému5. Pokud Vám zbudou nějaká antibiotika po ukončení léčby, kterou Vám předepsal lékař, vraťte přebytečný lék do lékárny ke vhodné likvidaci.

Vysvětlivky k potisku na injekčních lahvičkách/lahvičkách:Meropenem Kabi 500mg/1g , powder for solution for injection or infusion - Meropenem Kabi 500 mg/1g, prášek pro přípravu injekčního nebo infuzního roztokuIntravenous use. - Intravenózní podání.For single use only. - Pouze k jednorázovému použití.After reconstitution: Use within one hour. - Po rekonstituci: použití pouze do 1 hodiny. See leaflet for information. – Před použitím si přečtěte příbalovou informaci.Meropenem trihydrate equivalent to 500 mg/1g anhydrous meropenem - Jedna injekční lahvička/lahvička obsahuje meropenemum trihydricum odpovídá meropenemum 500 mg / 1g Anhydrous sodium carbonate. - uhličitan sodnýDo not store above 30°C. - Uchovávejte při teplotě do 30 °C.Do not freeze. - Chraňte před mrazem.EXP – Použitelné do:LOT – Č. šarže

/ 12

1

Příloha č. 3 k rozhodnutí o registraci sp.zn. sukls102542-3/2009

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

1.

NÁZEV PŘÍPRAVKU

Meropenem Kabi 500 mg, prášek pro přípravu injekčního nebo infuzního roztokuMeropenem Kabi 1 g, prášek pro přípravu injekčního nebo infuzního roztoku

2.

KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ

Meropenem Kabi 500 mg, prášek pro přípravu injekčního nebo infuzního roztoku.Jedna lahvička obsahuje meropenemum trihydricum odpovídající meropenemum 500 mg .

Meropenem Kabi 1 g, prášek pro přípravu injekčního nebo infuzního roztoku.Jedna lahvička obsahuje meropenemum trihydricum odpovídající meropenemum 1 g .

Pomocné látky:Jedna 500 mg lahvička obsahuje 1,96 mmol (nebo 45,13 mg) sodíku.Jedna 1 g lahvička obsahuje 3,92 mmol (nebo 90,25 mg) sodíku.

Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.

3.

LÉKOVÁ FORMA

Prášek pro přípravu injekčního nebo infuzního roztoku.

Popis přípravku: bílý až světle žlutý prášek.

4.

KLINICKÉ ÚDAJE

4.1

Terapeutické indikace

Meropenem Kabi je indikován u dospělých a dětí od 3 měsíců k léčbě následujících infekcí (viz body 4.4 a 5.1):

-pneumonie, včetně komunitní a nozokomiální pneumonie- bronchopulmonální infekce u cystické fibrózy- komplikované infekce močových cest-komplikované nitrobřišní infekce- porodní a poporodní infekce-komplikované infekce kůže a měkkých tkání- akutní bakteriální meningitida

Meropenem Kabi lze použít ke komplexní léčbě febrilních neutropenických pacientů při podezření na bakteriální infekci.

Je nutné brát v úvahu oficiální doporučení o vhodném použití antibakteriálních látek.

/ 12

2

4.2

Dávkování a způsob podání

Tabulky uvedené níže poskytují obecná doporučení pro dávkování.

Podávaná dávka meropenemu a délka léčby závisí na typu infekce, včetně závažnosti infekce, a klinické odpovědi.

Při léčbě některých typů infekcí, např. zvláště nozokomiálních infekcí vyvolaných Pseudomonas aeruginosa nebo Acinetobacter spp., může být vhodná dávka až 2 g třikrát denně u dospělých a dospívajících a dávka až 40 mg/kg třikrát denně u dětí.

Při stanovování dávek k léčbě pacientů s renální insuficiencí je nutná pečlivá rozvaha (viz níže).

Dospělí a dospívající

Infekce

Dávka podaná každých 8 hodin

Pneumonie včetně komunitní a nozokomiální pneumonie

500 mg nebo 1 g

Bronchopulmonální infekce u cystické fibrózy

2 g

Komplikované infekce močových cest

500 mg nebo 1 g

Komplikované nitrobřišní infekce

500 mg nebo 1 g

Porodní a poporodní infekce

500 mg nebo 1 g

Komplikované infekce kůže a měkkých tkání

500 mg nebo 1 g

Akutní bakteriální meningitida

2 g

Komplexní léčba febrilních neutropenických pacientů

1 g

Meropenem Kabi se obvykle podává jako intravenózní infuze po dobu asi 15 až 30 minut (viz body 6.2, 6.3 a 6.6).

Dávky meropenemu do 1 g lze alternativně podat jako intravenózní bolusovou injekci po dobu asi 5 minut. Existují pouze omezené bezpečnostní informace podporující podání dávky 2 g jako bolusové intravenózní injekce u dospělých.

Renální insuficience

U dospělých a dospívajících s clearance kreatininu nižší než 51 ml/min má být dávka upravena podle níže uvedených pokynů. O úpravě jednotkové dávky 2 g existují pouze omezené údaje.

Clearance kreatininu (ml/min)

Dávka (na základě jednotkové dávky 500 mg nebo 1 g nebo 2 g, viz tabulka výše)

Frekvence

26-50

Jedna jednotková dávka

každých 12 hodin

10-25

Polovina jednotkové dávky

každých 12 hodin

< 10

Polovina jednotkové dávky

každých 24 hodin

Meropenem je odstraňován hemodialýzou a hemofiltrací. Požadovaná dávka by měla být podána po ukončení hemodialyzačního cyklu.

Není k dispozici doporučené dávkování pro pacienty na peritoneální dialýze.

Hepatální insuficience

U pacientů s poškozením jater není nutná úprava dávkování (viz bod 4.4).

/ 12

3

Dávkování u starších pacientů

U starších pacientů s normální funkcí ledvin nebo clearance kreatininu vyšší než 50 ml/min není nutná úprava dávkování.

Pediatrická populace

Novorozenci a kojenci ve věku do 3 měsíců

U novorozenců a kojenců ve věku do 3 měsíců nebyla stanovena bezpečnost a účinnost meropenemu a nebyl určen optimální dávkovací režim. Omezené farmakokinetické údaje však naznačují, že by vhodným dávkovacím režimem mohlo být 20 mg/kg každých 8 hodin (viz bod 5.2).

Děti od 3 měsíců do 11 let a do 50 kg tělesné hmotnosti

Doporučené dávkovací režimy jsou uvedeny v tabulce níže:

Infekce

Dávka podaná každých 8 hodin

Pneumonie včetně komunitní a nozokomiální pneumonie

10 nebo 20 mg/kg

Bronchopulmonální infekce u cystické fibrózy

40 mg/kg

Komplikované infekce močových cest

10 nebo 20 mg/kg

Komplikované nitrobřišní infekce

10 nebo 20 mg/kg

Komplikované infekce kůže a měkkých tkání

10 nebo 20 mg/kg

Akutní bakteriální meningitida

40 mg/kg

Komplexní léčba febrilních neutropenických pacientů

20 mg/kg

Děti s hmotností nad 50 kg

Stejná dávka jako u dospělých.

Nejsou žádné zkušenosti u dětí s poškozením ledvin.

Meropenem Kabi se obvykle podává jako intravenózní infuze po dobu asi 15 až 30 minut (viz body 6.2, 6.3 a 6.6). Dávky meropenemu do 20 mg/kg lze alternativně podat jako intravenózní bolusovou injekci po dobu asi 5 minut. Existují pouze omezené bezpečnostní údaje podporující podání dávky 40 mg/kg u dětí jako bolusové intravenózní injekce.

4.3

Kontraindikace

Hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku tohoto přípravku.Hypersenzitivita na jiné karbapenemy.Závažná hypersenzitivita (např. anafylaktická reakce, těžké kožní reakce) na jiná betalaktamová antibiotika (např. peniciliny nebo cefalosporiny).

4.4

Zvláštní upozornění a opatření pro použití

Při výběru meropenemu k léčbě jednotlivých pacientů je třeba brát v úvahu vhodnost použití karbapenemu na základě takových faktorů, jako je závažnost infekce, prevalence rezistence na jiná vhodná antibakteriální léčiva a riziko selekce rezistentních bakterií na karbapenem.

Podobně jako u všech betalaktamových antibiotik byly hlášeny závažné a občas i fatální případy hypersenzitivity (viz body 4.3 a 4.8).

/ 12

4

Pacienti, kteří jsou hypersenzitivní na karbapenemy, peniciliny nebo jiná betalaktamová antibiotika, mohou být hypersenzitivní také na meropenem. Před zahájením léčby meropenemem je nutné pečlivě pátrat po předchozích hypersenzitivních reakcích na betalaktamová antobiotika.

Pokud se objeví těžká alergická reakce, je nutné přerušit podávání přípravku a zahájit odpovídající léčbu.

Antibiotiky navozená kolitida a pseudomembranózní kolitida byla hlášena téměř u všech antibakteriálních léčiv, včetně meropenemu, a může být mírná až život ohrožující. Na tuto diagnózu je proto třeba myslet u pacientů, u nichž se v průběhu podávání nebo po podání meropenemu (viz bod 4.8) vyskytne průjem. Je třeba uvažovat o přerušení léčby meropenemem a zahájení specifické léčby Clostridium difficile. Nemají být podávána léčiva, která inhibují střevní peristaltiku.

V průběhu léčby karbapenemy, včetně meropenemu, byly občas hlášeny křeče (viz bod 4.8).

Vzhledem k riziku hepatální toxicity (hepatální dysfunkce s cholestázou a cytolýzou) (viz bod 4.8) je nutné v průběhu podávání meropenemu sledovat jaterní funkce.

Použití u pacientů s onemocněním jater: v průběhu léčby meropenemem u pacientů s již existující poruchou jater je nutné monitorovat jaterní funkce. Není nutné upravovat dávkování (viz bod 4.2).

V průběhu léčby meropenemem se může vyvinout pozitivita přímého nebo nepřímého Coombsova testu

Souběžné podávání meropenemu a kyseliny valproové/valproátu sodného se nedoporučuje (viz bod 4.5).

Meropenem Kabi obsahuje sodík.

Meropenem Kabi 500 mg: tento přípravek obsahuje 1,96 mmol (nebo 45,13 mg) sodíku v dávce 500 mg, což je třeba brát v úvahu u pacientů na kontrolované sodíkové dietě.

Meropenem Kabi 1,0 g: Tento přípravek obsahuje 3,92 mmol (nebo 90,25 mg) sodíku v dávce 1,0 g, což je třeba brát v úvahu u pacientů na kontrolované sodíkové dietě.

4.5

Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce

Kromě studie s probenecidem nebyly provedeny žádné interakční studie. Probenecid konkurujemeropenemu v procesu aktivní tubulární sekrece, a tak inhibuje renální exkreci meropenemu, prodlužuje eliminační poločas a zvyšuje plazmatické koncentrace meropenemu. Při současném podání probenecidu a meropenemu je nutná opatrnost.

Potenciální vliv meropenemu na vazbu jiných léčiv na bílkoviny nebo metabolismus nebyl studován. Vazba na bílkoviny je ale tak nízká, že se neočekává interakce s jinými léčivy na podkladě tohoto mechanismu.

Při současném podání s karbapenemy bylo hlášeno snížení sérových koncentrací kyseliny valproové mající za následek 60-100% snížení hladin kyseliny valpoové v průběhu 2 dnů. Vzhledem k rychlému nástupu a rozsahu tohoto snížení se zdá být současné podávání kyseliny valproové a karbapenemů obtížně zvládnutelné, a proto se nedoporučuje (viz bod 4.4).

Perorální antikoagulancia

Souběžné podávání antibiotik a warfarinu může zvyšovat jeho antikoagulační účinek. Existuje mnoho hlášení o zvýšení antikoagulačního účinku perorálně podávaných antikoagulancií, včetně warfarinu,

/ 12

5

u pacientů, kteří byli současně léčeni antibakteriálními léčivy. Riziko se může měnit podle typu infekce, věku a celkového stavu pacienta, takže je těžké odhadnout podíl antibiotika na zvýšení hodnoty INR (mezinárodní normalizovaný poměr). Doporučuje se časté sledování hodnoty INR v průběhu a krátce po současném podávání antibiotik a perorálních antikoagulancií.

4.6 Těhotenství a kojení

Těhotenství

Neexistují, resp. existují pouze omezené údaje o použití meropenemu u těhotných žen. Studie na zvířatech nenaznačují žádný přímý nebo nepřímý škodlivý vliv s ohledem na reprodukční toxicitu (viz bod 5.3).

Jako preventivní opatření je lépe se vyhnout podávání meropenemu v průběhu těhotenství.

Kojení

Není známo, zda se meropenem vylučuje do mateřského mléka u lidí. Meropenem lze stanovit ve velmi nízkých koncentracích v mateřském mléce u zvířat. S ohledem na přínos léčby pro ženu musí být učiněno rozhodnutí, zda přerušit kojení nebo přerušit/neindikovat léčbu meropenemem.

4.7

Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje

Studie hodnotící účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje nebyly provedeny.

4.8

Nežádoucí účinky

Z hodnocení u 4872 pacientů s celkem 5026 léčebnými kůrami meropenemem byly nejčastěji hlášenými nežádoucími účinky vztahujícími se k meropenemu průjem (2,3 %), vyrážka (1,4 %), nauzea/zvracení (1,4 %) a zánět v místě aplikace přípravku (1,1 %). Nejčastěji hlášeným laboratorně zjištěným nežádoucím účinkem vztahujícím se k léčbě meropenemem byla trombocytóza (1,6 %) a zvýšení hladin jaterních enzymů (1,5-4,3 %).

Nežádoucí účinky uvedené v tabulce s frekvencí „není známo“ nebyly pozorovány u 2367 pacientů, kteří byli zařazeni do předregistračních klinických studií s intravenózním a intramuskulárním podánímmeropenemu, ale byly hlášeny pouze v poregistračním období.

V tabulce uvedené níže jsou nežádoucí účinky seřazeny podle orgánových tříd a frekvence: velmi časté (≥ 1/10), časté (≥ 1/100 až <1/10), méně časté (≥ 1/1000 až <1/100), vzácné (≥ 1/10 000 až <1/1000), velmi vzácné (< 1/10 000) a není známo (z dostupných údajů nelze určit).V každé skupině četností jsou nežádoucí účinky seřazeny podle klesající závažnosti.

Tabulka 1

Třída orgánových systémů

Frekvence

Příhoda

Infekce a infestace

Méně časté

orální a vaginální kandidóza

Poruchy krve a lymfatického systému

Časté

trombocytemie

Méně časté

eosinofilie, trombocytopenie, leukopenie, neutropenie

Není známo

agranulocytóza, hemolytická anémie

Poruchy imunitního systému

Není známo

angioedém, anafylaxe (viz body 4.3 a 4.4)

Poruchy nervového sytému

Časté

bolest hlavy

Méně časté

parestézie

/ 12

6

Třída orgánových systémů

Frekvence

Příhoda

Vzácné

křeče (viz bod 4.4)

Gastrointestinální poruchy

Časté

průjem, zvracení, nauzea, bolest břicha

Není známo

kolitida související s použitím antibiotika (viz bod 4.4)

Poruchy jater a žlučových cest

Časté

zvýšené hladiny transamináz, alkalické fosfatázy a laktátdehydrogenázy v krvi

Méně časté

zvýšená koncentrace bilirubinu v krvi

Poruchy kůže a podkožní tkáně

Časté

vyrážka, svědění

Méně časté

kopřivka

Není známo

toxická epidermální nekrolýza, Stevens- Johnsonův syndrom, erythema multiforme

Poruchy ledvin a močových cest

Méně časté

zvýšená koncentrace kreatininu, zvýšená koncentrace močoviny v krvi

Celkové poruchy a reakce v místě aplikace

Časté

zánět, bolest

Méně časté

tromboflebitida

Není známo

bolest v místě aplikace

4.9

Předávkování

Relativní předávkování je možné u pacientů s poškozením ledvin, pokud není dávka upravena tak, jak je popsáno v bodě 4.2. Omezené postmarketingové zkušenosti ukazují, že pokud se objeví nežádoucí účinky po předávkování, odpovídají profilu nežádoucích účinků popsanému v bodě 4.8, jsou obvykle mírné a ustupují při přerušení léčby nebo snížení dávky. Je nutné uvažovat o symptomatické léčbě.

U lidí s normální funkcí ledvin dochází k rychlé renální eliminaci.

Meropenem a jeho metabolit lze odstranit hemodialýzou.

5.

FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

5.1

Farmakodynamické vlastnosti

Farmakoterapeutická skupina: antibakteriální léčiva pro systémovou aplikaci, karbapenemy, ATC kód: J01DH02

Mechanismus účinku

Meropenem snadno penetruje do gramnegativních i grampozitivních bakterií a inhibuje syntézu bakteriální stěny vazbou na proteiny vázající penicilin (PBP).

Farmakokinetické/farmakodynamické (FK/FD) vztahy

Podobně jako u jiných betalaktamových antibiotik bylo prokázáno, že čas než je překročena MIC (T > MIC) nejlépe koreluje s účinností. V předklinických modelech prokázal meropenem aktivitu, pokud plazmatické koncentrace překročily MIC infekčního mikroorganismu po dobu asi 40 % dávkového intervalu. Tato cílová hodnota nebyla potvrzena v klinických podmínkách.

/ 12

7

Mechanismus rezistence

Bakteriální rezistence na meropenem může vzniknout následkem: (1) snížené permeability vnější membrány gramnegativních bakterií (v důsledku snížené syntézy purinů); (2) snížené afinity k cílovým PBP; (3) zvýšené exprese komponent efluxních pump a (4) tvorby betalaktamáz, které mohou hydrolyzovat karbapenemy.V Evropské unii byla hlášena lokální ohniska infekcí v důsledku bakterií rezistentních na meropenem.

Neexistuje zkřížená rezistence mezi meropenemem a chinolony, aminoglykosidy, makrolidy a tetracykliny, pokud jde o cílové mikroorganismy. Pokud však rezistence vznikla na podkladě neprostupnosti a/nebo efluxních pump, mohou bakterie vykazovat rezistenci k více než jedné třídě antibiotik.

Hraniční hodnoty

Klinické hraniční hodnoty pro testování MIC Evropského výboru pro testování antimikrobiální citlivosti (EUCAST) jsou uvedeny níže.

Klinické hraniční hodnoty MIC pro meropenem podle EUCAST (2009-06-05, v 3.1)Organismus

citlivé (S)(mg/l)

rezistentní (R)(mg/l)

Enterobacteriaceae

≤ 2

> 8

Pseudomonas

≤ 2

> 8

Acetinobacter

≤ 2

> 8

Streptococcus skupiny A, B, C, G

≤ 2

> 2

Streptococcus pneumoniae

1

≤ 2

> 2

Další streptokoky

2

2

Enterococcus

--

--

Staphylococcus

2

Poznámka 3

Poznámka 3

Haemophilus influenzae

1 a Moraxella catarrhalis

≤ 2

> 2

Neisseria meningitidis

2,4

≤ 0,25

> 0,25

Gram-pozitivní anaerobní mikroorganismy

≤ 2

> 8

Gram-negativní anaerobní mikroorganismy

≤ 2

> 8

Hraniční hodnoty nezávislé na druhu

5

≤ 2

> 8

1 Hraniční hodnoty pro meropenem pro Streptococcus pneumoniae a Haemophilus influenzae u meningitidy jsou 0,25/1 mg/l2 Kmeny s hodnotou MIC nad S/I hraniční hodnotou jsou vzácné a nejsou dosud hlášeny. Identifikace a testy mikrobiální citlivosti u takových izolátů musí být opakovány a pokud je výsledek potvrzen, izolát je odeslán do referenční laboratoře. Dokud není důkaz o klinické účinnosti pro potvrzené izoláty s MIC nad hraniční hodnotou pro rezistenci (proloženě), mají být hlášeny jako rezistentní.3 Citlivost stafylokoků k meropenemu je odvozována od citlivosti k methicilinu.4 Hraniční hodnoty meropenemu pro Neisseria meningitidis je vztažena pouze k meningitidě.5 Hraniční hodnoty byly určeny především z hodnot FK/FD a jsou nezávislé na distribuci MIC určitých druhů. Jsou určeny pro druhy, kterým nebyla přiřazena druhově specifická hraniční hodnota a nikoliv pro druhy, kde se nedoporučuje provádět test citlivosti.-- = Nedoporučuje se provádět test citlivosti, neboť druh není vhodným cílem pro léčbu léčivým přípravkem.

Prevalence získané rezistence u vybraných mikroorganismů se může lišit geograficky a v čase a je žádoucí získat místní informace, zvláště při léčbě těžkých infekcí. Pokud je místní prevalence rezistence taková, že použití léčiva je, přinejmenším u některých typů infekcí, diskutabilní, je třeba si vyžádat expertní stanovisko.

/ 12

8

Následující seznam patogenů je odvozen z klinických zkušeností a léčebných doporučení.

Všeobecně citlivé druhyGrampozitivní aerobní mikroorganismyEnterococcus faecalis$Staphylococcus aureus (citlivé na methicilin) £rod Staphylococcus (citlivé na methicilin) včetně Staphylococcus epidermidisStreptococcus agalactiae (skupina B)Streptococcus milleri skupina (S. anginosus, S. constellatus a S. intermedius)Streptococcus pneumoniaeStreptococcus pyogenes (skupina A)

Gramnegativní aerobní mikroorganismyCitrobacter freudiiCitrobacter koseriEnterobacter aerogenesEnterobacter cloacaeEscherichia coliHaemophilus influenzaeKlebsiella oxytocaKlebsiella pneumoniaeMorganella morganiiNeisseria meningitidisProteus mirabilisProteus vulgarisSerratia marcescens

Grampozitivní anaerobní mikroorganismyClostridium perfringensPeptoniphilus asaccharolyticusrod Peptostreptococcus (včetněP. micros, P anaerobius, P. magnus)

Gramnegativní anaerobní mikroorganismyBacteroides caccaeBacteroides fragilis skupinaPrevotella biviaPrevotella disiens

Druhy, u kterých může být problémem získaná rezistenceGrampozitivní aerobní mikroorganismyEnterococcus faecium$†

Gramnegativní aerobní mikroorganismyrod AcinetobacterBurkholderia cepaciaPseudomonas aeruginosa

Mikroorganismy s vnitřní rezistencíGramnegativní aearobní mikroorganismyStenotrophomonas maltophiliarod Legionella

Jiné mikroorganismy

/ 12

9

Chlamydophila pneumoniae Chlamydophila psittaci Coxiella burnetii Mycoplasma pneumoniae

$Druhy, které vykazují intermediární citlivost£Všechny methicilin rezistentní stafylokoky jsou rezistentní na meropenem†Rozsah rezistence  50% v jedné nebo více zemích EU.

5.2

Farmakokinetické vlastnosti

Průměrný plazmatický poločas u zdravých jedinců je přibližně 1 hodina, průměrný distribuční objem je přibližně 0,25 l/kg (11-27 l) a průměrná clearance je 287 ml/min při dávce 250 mg a klesá na 205 ml/min při dávce 2 g. Po podání dávek 500, 1000 a 2000 mg jako infuze po dobu 30 minut jsou průměrné hodnoty Cmax asi 23, 49 a 115 μg/ml, odpovídající hodnoty AUC jsou 39,3; 62,3 a 153 μg.h/ml. Při infuzi po dobu 5 minut jsou hodnoty Cmax 52 a 112 μg/ml po podání dávek 500 mg, resp. 1000 mg. Při podávání opakovaných dávek po 8 hodinách nedochází u jedinců s normální funkcí ledvin ke kumulaci meropenemu.

Studie s 12 pacienty, kterým byl po chirurgickém zákroku podáván meropenem 1000 mg každých 8 hodin pro nitrobřišní infekce, ukázala, že hodnoty Cmax a poločasu jsou srovnatelné s hodnotami u normálních jedinců, distribuční objem se však zvětšil na 27 l.

Distribuce

Průměrná vazba meropenemu na plazmatické bílkoviny je asi 2 % a je nezávislá na koncentraci. Po rychlém podání (5 minut a méně) je farmakokinetika biexponenciální, ale mnohem méně vyznačená po 30minutovém podání. Meropenem dobře proniká do několika tělesných tekutin a tkání: plíce, bronchiální sekret, žluč, cerebrospinální tekutina, gynekologické tkáně, kůže, fascie, svaly a peritoneální exsudát.

Metabolismus

Meropenem je metabolizován hydrolýzou betalaktamového kruhu za vzniku mikrobiologicky neaktivních metabolitů. V podmínkách in vitro je meropenem méně citlivý k hydrolýze lidskými dehydropeptidázami –I (DHP-I) ve srovnání s imipenemem a není nutné současně přidávat inhhibitor DHP-I.

Vylučování

Meropenem je přednostně vylučován ledvinami v nezměněné formě, asi 70 % dávky (50-75 %) se vyloučí v nezměněné podobě v průběhu 12 hodin. Dalších 28 % se vyloučí ve formě mikrobiálně neaktivního metabolitu. Stolicí se vyloučí pouze asi 2 % dávky. Měřená renální clearance a vliv probenecidu ukazují, že meropenem je vylučován filtrací a tubulární sekrecí.

Renální insuficience

Renální poškození vede ke zvýšení plazmatické AUC a prodloužení poločasu meropenemu. U pacientů se středně závažným poškozením se AUC zvyšuje 2,4x (CrCl 33-74 ml/min), 5x u závažného poškození (CrCL 4-23 ml/min) a 10x u hemodialyzovaných pacientů (CrCL < 2 ml/min) ve srovnání se zdravými jedinci (CrCL > 80 ml/min). Hodnota AUC mikrobiálně neaktivního metabolitu s otevřeným kruhem byla významně zvýšena u pacientů s renálním poškozením.

/ 12

10

U pacientů se středně závažným a závažným poškozením ledvin se doporučuje úprava dávky (viz bod 4.2).

Meropenem je odstraňován hemodialýzou a hodnota clearance v průběhu hemodialýzy je asi 4x vyšší než u anurických pacientů.

Hepatální insuficience

Studie u pacientů s alkoholickou cirhózou neprokázala vliv onemocnění jater na farmakokinetiku meropenemu po opakovaném podání.

Dospělí pacienti

Farmakokinetické studie provedené u pacientů neprokázaly významné farmakokinetické rozdíly ve srovnání se zdravými jedinci s ekvivalentní renální funkcí. Populační model vytvořený na podkladě údajů od 79 pacientů s nitrobřišní infekcí nebo pneumonií prokázal závislost centrálního objemu na tělesné hmotnosti a clearance na clearance kreatininu a věku.

Děti

Farmakokinetika u malých dětí a dětí s infekcí v dávkách 10, 20 a 40 mg/kg ukázala, že hodnoty Cmax se blíží hodnotám u dospělých po podání dávek 500, 1000 resp. 2000 mg. Srovnání prokázalo konzistentní farmakokinetiku mezi dávkami a poločasy obdobně jako u dospělých s výjimkou nejmenších dětí (< 6 měsíců, t1/2 1,6 h). Průměrné hodnoty clearance meropenemu byly 5,8 ml/min/kg (6-12 let), 6,2 ml/min/kg (2-5 let), 5,3 ml/min/kg (6-23 měsíců) a 4,3 ml/min/kg (2-5 měsíců). Asi 60 % dávky se v průběhu 12 hodin vyloučí do moči jako meropenem a dalších 12 % jako metabolit. Koncentrace meropenemu v CSF u dětí s meningitidou jsou asi 20 % aktuální koncentrace v plazmě, i když existuje významná interindividuální variabilita.

Farmakokinetika meropenemu u novorozenců, u kterých byla nutná protiinfekční léčba vykazuje vyšší clearance u novorozenců s vyšším časovým nebo gestačním věkem a celkový průměrný poločas 2,9 hodiny. Simulace Monte-Carlo založená na populačním farmakokinetickém modelu ukázala, že při dávkování 20 mg/kg každých 8 hodin je dosaženo 60 % T > MIC pro P. aeruginosa u 95 % předčasně narozených novorozenců a u 91 % novorozenců narozených v termínu.

Starší pacienti

Farmakokinetické studie u zdravých starších lidí (65-80 let) ukázaly snížení plazmatické clearance, která korelovala se snížením clearance kreatininu závislé na věku a menším snížením extrarenální clearance. U starších pacientů není nutná úprava dávkování kromě případů středně závažného a závažného poškození ledvin (viz bod 4.2).

5.3

Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti

Studie na zvířatech prokázaly, že meropenem je ledvinami dobře tolerován. Histologický průkaz poškození ledvinných tubulů byl pozorován u myší a psů pouze v dávkách 2000 mg/kg a vyšších po jednorázovém podání a u opic při dávkování 500 mg/kg v 7denní studii.

Meropenem je všeobecně dobře tolerován centrálním nervovým systémem. Účinky byly pozorovány ve studiích na akutní toxicitu u hlodavců v dávkách vyšších než 1000 mg/kg.

Intravenózní LD50 meropenemu u hlodavců je vyšší než 2000 mg/kg.

Ve studiích s opakovanými dávkami po dobu až 6 měsíců byly pozorovány pouze mírné účinky včetně snížení hodnot červených krvinek u psů.

/ 12

11

Nebylo zjištěn mutagenní potenciál v konvenční sadě testů ani reprodukční toxicita včetně teratogenního potenciálu ve studiích u potkanů v dávkách do 750 mg/kg a u opic v dávkách do 360 mg/kg.

V předběžné studii u opic byl získán důkaz o zvýšeném počtu potratů při dávce 500 mg/kg.

Nebyla zjištěna zvýšená citlivost na meropenem u mladých zvířat ve srovnání se dospělými zvířaty. Intravenózní léková forma byla ve studiích na zvířatech dobře tolerována.

Jediný metabolit meropenemu měl ve studiích na zvířatech podobný profil toxicity.

6.

FARMACEUTICKÉ ÚDAJE

6.1

Seznam pomocných látek

Uhličitan sodný

6.2

Inkompatibility

Tento léčivý přípravek nesmí být mísen s jinými léčivými přípravky s výjimkou těch, které jsou uvedeny v bodě 6.6.

6.3

Doba použitelnosti

2 roky

Po rekonstituci:Rekonstituované roztoky pro intravenózní injekci nebo intravenózní infuzi musí být použity okamžitě. Časový interval mezi zahájením rekonstituce a ukončením podání intravenózní injekce nebo infuze nemá překročit 1 hodinu.

6.4

Zvláštní opatření pro uchovávání

Uchovávejte při teplotě do 30°C.Chraňte před mrazem.

Pro podmínky uchovávání rekonstituovaného/naředěného léčivého přípravku viz bod 6.3.

6.5

Druh obalu a velikost balení

Meropenem Kabi 500 mg, prášek pro přípravu injekčního nebo infuzního roztoku

-

20 ml injekční lahvičky a 100 ml lahvičky z bezbarvého skla, uzavřenébromobutylovou pryžovou zátkou a hliníkovým krytem

Meropenem Kabi 1 g, prášek pro přípravu injekčního nebo infuzního roztoku

-

20 ml injekční lahvičky a 50 ml a 100 ml lahvičky z bezbarvého skla, uzavřenébromobutylovou pryžovou zátkou a hliníkovým krytem

Léčivý přípravek je dodáván v balení po 1 nebo 10 lahvičkách.

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

/ 12

12

6.6

Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku a pro zacházení s ním

InjekceMeropenem určený pro bolusovou intravenózní injekci má být rekonstituován za použití sterilní vody na injekci.

InfuzeMeropenem určený pro intravenózní infuzi lze přímo rekonstituovat 0,9% infuzním roztokem chloridu sodného nebo 5% infuzním roztokem glukosy.

Lahvička je pro jedno použití.

Při přípravě roztoku a v průběhu podání je třeba dodržovat standardní aseptické techniky.

Před použitím je třeba roztok protřepat.

Všechen nepoužitý přípravek nebo odpad musí být zlikvidován v souladu s místními požadavky.

7.

DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

Fresenius Kabi s.r.o, Praha, Česká republika

8.

REGISTRAČNÍ ČÍSLA

Meropenem Kabi 500 mg: 15/614/10-CMeropenem Kabi 1 g: 15/615/10-C

9.

DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE

8.9.2010

10.

DATUM REVIZE TEXTU

8.9.2010

ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALUKrabička

1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

Meropenem Kabi 1 gprášek pro přípravu injekčního nebo infuzního roztokuMeropenemum

2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÁTEK

Jedna injekční injekční lahvička/lahvička obsahuje meropenemum trihydricum odpovídá meropenemum 1 g

3. SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK

uhličitan sodnýČtěte příbalovou informaci.

4. LÉKOVÁ FORMA A OBSAH

Prášek pro přípravu injekčního nebo infuzního roztoku1 injekční lahvička1 lahvička10 injekčních lahviček10 lahviček

5. ZPŮSOB A CESTA PODÁNÍ

Před použitím si přečtěte příbalovou informaci.Intravenózní podání.Pouze k jednorázovému použití.

6. ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN MIMO DOSAH A DOHLED DĚTÍ

Uchovávejte mimo dosah a dohled dětí.

7. DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ

8. POUŽITELNOST

Použitelné do:

9. ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY UCHOVÁVÁNÍ

Uchovávejte při teplotě do 30 °C.Chraňte před mrazem.

Po rekonstituci: Rekonstituované roztoky k intravenózní injekci nebo infuzi se musí použít okamžitě. Interval mezi začátkem a koncem rekonstituce k intravenozní injekci nebo infuzi nesmí být delší než 1 hodina. Rekonstituovaný roztok chraňte před mrazem.

10. ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ NEBO ODPADU Z TAKOVÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ, POKUD JE TO VHODNÉ

Nepoužitelné léčivo vraťte do lékárny.

11. NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

Fresenius Kabi s.r.o, Praha, Česká republika

12. REGISTRAČNÍ ČÍSLO

15/615/10-C

13. ČÍSLO ŠARŽE

Číslo šarže:

14. KLASIFIKACE PRO VÝDEJ

Výdej léčivého přípravku vázán na lékařský předpis.

15. NÁVOD K POUŽITÍ

16. INFORMACE O BRAILLOVĚ PÍSMU

Nevyžaduje se - odůvodnění přijato.

ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNITŘNÍM OBALUSkleněné injekční lahvičky 20 ml

1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

Meropenem Kabi 1 g powder for solution for injection or infusionMeropenem

2. ZPŮSOB A CESTA PODÁNÍ

Intravenous use.For single use only.After reconstitution: Use within one hour.See leaflet for information.

3. POUŽITELNOST

EXP

4. ČÍSLO ŠARŽE

LOT

5. OBSAH

Vial of 20 ml

6. OSTATNÍ INFORMACE

Fresenius Kabi

ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNITŘNÍM OBALUSkleněné lahve (50 ml a 100 ml)

1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

Meropenem Kabi 1 g powder for solution for injection or infusionMeropenem

2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÁTEK

Meropenem trihydrate equivalent to 1 g anhydrous meropenem.

3. SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK

Anhydrous sodium carbonate.See leaflet for information.

4. LÉKOVÁ FORMA A OBSAH

Powder for solution for injection or infusion.50 ml100 ml

5. ZPŮSOB A CESTA PODÁNÍ

Intravenous use.For single use only.

6. ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN MIMO DOSAH A DOHLED DĚTÍ

7. DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ

8. POUŽITELNOST

EXP:

9. ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY UCHOVÁVÁNÍ

Do not store above 30°C. After reconstitution: Use within one hour. Do not freeze.

10. ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ NEBOODPADU Z TAKOVÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ, POKUD JE TO VHODNÉ

11. NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

Fresenius Kabi s.r.o, Česká republika

12. REGISTRAČNÍ ČÍSLO

15/614/10-C

13. ČÍSLO ŠARŽE

LOT:

14. KLASIFIKACE PRO VÝDEJ

15. NÁVOD K POUŽITÍ

16. INFORMACE O BRAILLOVĚ PÍSMU

Justification for not including Braille is accepted