Příloha č. 1 k opravě rozhodnutí o registraci sp. zn. sukls19585-6/2009

PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE

Meropenem Hospira 500 mg

Meropenem Hospira 1 g

prášek pro přípravu injekčního nebo infuzního roztoku

meropenemum

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat.

Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.



Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo sestry.



Tento přípravek byl předepsán Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné příznaky jako Vy.



Pokud se kterýkoli z nežádoucích účinků vyskytne v závažné míře, nebo pokud si všimnete jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, prosím, sdělte to svému lékaři nebo sestře

V příbalové informaci naleznete:1.

Co je Meropenem Hospira a k čemu se používá

2.

Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Meropenem Hospira používat

3.

Jak se Meropenem Hospira používá

4.

Možné nežádoucí účinky

5

Jak Meropenem Hospira uchovávat

6.

Další informace

1.

CO JE MEROPENEM HOSPIRA A K ČEMU SE POUŽÍVÁ

Meropenem Hospira patří do skupiny léků označovaných jako karbapenemová antibiotika. Účinkuje tak, že zabíjí bakterie, které mohou způsobovat závažné infekce.

Infekce postihující plíce (pneumonie)



Infekce plic a průdušek u pacientů postižených cystickou fibrózou



Komplikované infekce močového ústrojí



Komplikované infekce břicha



Infekce, které můžete získat v průběhu porodu nebo po porodu



Komplikované infekce kůže a měkkých tkání



Akutní bakteriální infekce mozkových blan (meningitida)

Meropenem Hospira lze použít k léčbě neutropenických pacientů (pacienti s abnormálně sníženým počtem určitých bílých krvinek) s horečkou, u kterých je podezření na bakteriální infekci.

2.

ČEMU MUSÍTE VĚNOVAT POZORNOST, NEŽ ZAČNETE MEROPENEM HOSPIRAPOUŽÍVAT

Neužívejte Meropenem Hospira

Jestliže jste alergický/á (přecitlivělý/á) na meropenem nebo na kteroukoli další složku přípravku Meropenem Hospira (seznam je v bodě 6 „Další informace“).



Jestliže jste alergický/á na jiná antibiotika jako jsou peniciliny, cefalosporiny nebo karbapenemy, můžete být alergický/á též na meropenem.

Zvláštní opatrnosti při použití přípravku Meropenem Hospira je zapotřebí

Řekněte svému lékaři dříve, než začnete užívat Meropenem Hospira:



Jestliže jste měl/a zdravotní problémy týkající se ledvin nebo jater.



Měl/a jste těžký průjem po podání jiných antibiotik.

V průběhu léčby může být zjištěn pozitivní test (Coombsův test), který ukazuje na přítomnost protilátek, jež mohou ničit červené krvinky. Váš lékař Vám vše vysvětlí.

Pokud si nejste jistý/á, zda se Vás cokoli z výše uvedeného týká, zeptejte se svého lékaře nebo sestry dříve, než použijete přípravek Meropenem Hospira.

Vzájemné působení s dalšími léčivými přípravkyProsím, informujte svého lékaře o všech lécích, které užíváte nebo jste užíval(a) v nedávné době, a to i o lécích, které jsou dostupné bez lékařského předpisu a rostlinných přípravcích. Je to z toho důvodu, že Meropenem Hospira může ovlivnit účinek některých léků a některé přípravky mohou mít vliv na Meropenem Hospira.

Zvláště důležité je informovat lékaře nebo sestru o následujích léčivech:

probenecid – (k léčbě dny)



valproát sodný –(k léčbě epilepsie (Meropenem Hospira se nesmí používat, protože může snížit hladinu valproátu sodného)

Těhotenství a kojení

Je důležité, předtím než začnete používat přípravek Meropenem Hospira, informovat lékaře o tom, že jste těhotná nebo plánujete otěhotnět. Je žádoucí, abyste v průběhu těhotenství meropenem nepoužívala.

Váš lékař rozhodne o tom, zda můžete používat přípravek Meropenem Hospira.

Je důležité, aby jste informovala lékaře o tom, že kojíte nebo chcete kojit předtím, než začnete používat Meropenem Hospira. Malá množství tohoto léčiva mohou přecházet do mateřského mléka a mohou ovlivnit kojence. Váš lékař rozhodne o tom, zda můžete používat Meropenem Hospira v době, kdy kojíte.

Poraďte se se svým lékařem dříve, než začnete užívat jakýkoliv lék.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojůNebyly provedeny žádné studie hodnotící vliv na schopnost řídit a obsluhovat stroje.

Důležité informace o některých složkách přípravku Meropenem Hospira Meropenem Hospira obsahuje sodík.

Meropenem Hospira 500 mg: Tento léčivý přípravek obsahuje 1,96 mmol (odp. 45,13 mg) sodíku v dávce 500 mg, což je třeba brát v úvahu u pacientů na kontrolované sodíkové dietě.

Meropenem Hospira 1 g: Tento léčivý přípravek obsahuje asi 3,92 mmol (odp. 90,25 mg) sodíku v dávce 1 g, což je třeba brát v úvahu u pacientů na kontrolované sodíkové dietě.

Pokud Váš zdravotní stav vyžaduje, aby byl sledován Váš příjem sodíku, informujte o tom prosím svého lékaře.

3.

JAK SE MEROPENEM HOSPIRA POUŽÍVÁ

Dospělí



Dávka závisí na typu infekce, kterou máte, na místě místě postižení infekcí a závažnostiinfekce. Váš lékař rozhodne, jakou dávku potřebujete.



Obvyklá dávka pro dospělého je mezi 500 mg (miligramy) a 2 g (gramy). Obvykle Vám bude dávka podána každých 8 hodin. Pokud Vaše ledviny nepracují správně, je možné, že dávka bude podávána v delších časových intervalech.

Děti a dospívající



Dávka pro děti starší 3 měsíce a do 12 let věku je obvykle stanovena podle tělesné hmotnosti. Obvyklá dávka je v rozmezí 10 až 40 mg meropenemu na kilogram (kg) tělesné hmotnostidítěte.Dávka je podávána každých 8 hodin. Děti s tělesnou hmotností nad 50 kg budou dostávat stejnou dávku jako dospělí.



Meropenem Hospira Vám bude podáván ve formě injekce nebo jako infuze do žíly.



Meropenem Hospira Vám bude podávat Váš lékař nebo sestra.



Přípravek nemíchejte ani nepřidávejte k roztokům, které obsahují jiné léčivé přípravky.



Injekce bude trvat okolo 5 minut nebo mezi 15 až 30 minutami. Váš lékař Vám řekne, jak injekci dostanete.



Obvykle budete dostávat injekce ve stejnou dobu každý den.

Jestliže jste použil(a) více přípravku Meropenem Hospira, než jste měl(a)Pokud náhodně použijete větší než předepsanou dávku, obraťte se ihned na svého lékaře nebo na nejbližší nemocnici.

Jestliže jste zapomněl(a) použít přípravek Meropenem HospiraPokud vynecháte injekci, máte ji dostat co nejdříve. Jestliže však už téměř nastala doba k podání další injekce, vynechanou injekci nepodávejte a podejte až další dávku v obvyklém termínu. Nikdy nenahrazujte vynechanou dávku podáním dvojité dávky.

Jestliže jste přestal(a) používat Meropenem Hospira Nepřestávejte užívat Meropenem, dokud Vám lékař neřekne.Máte-li jakékoli další otázky, týkající se používání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo sestry.

4.

MOŽNÉ NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY

Podobně jako všechny léky, může vyvolat i Meropenem Hospira nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.

Četnost výskytu případných nežádoucích účinků je definována následovně:

velmi časté (vyskytují se u více než 1 pacienta z 10)

časté (vyskytují se u 1 až 10 pacientů ze 100)

méně časté (vyskytují se u 1 až 10 pacientů z 1000)

vzácné (vyskytují se u 1 až 10 pacientů z 10 000)

velmi vzácné (vyskytují se u méně než 1 pacienta z 10 000)

není známo (z dostupných údajů nelze určit četnost, ale vyskytují se vzácně nebo velmi vzácně)

Vážné alergická reakcePokud máte vážné alergické reakce, okamžitě přestaňte užívat Meropanem Hospira a navštivte lékaře. Je možné, že budete potřebovat okamžitou lékařskou pomoc. Příznaky, které mohou zahrnovat náhlý nástup jsou:

 Závažná vyrážka, svědění nebo vyrážka na pokožce. Otok obličeje, rtů, jazyka nebo jiných částí těla. Zkrácení dechu, dýchavičnost nebo potíže s dechem.

Poškození červených krvinek (neznámá četnost)Příznaky zahrnují:

 Nečekaná dušnost Červená nebo hnědá moč

Pokud se projeví některý z těchto příznaků, vyhledejte ihned lékaře.

Další případné nežádoucí účinky

Časté



Bolest břicha.



Pocit nevolnosti (nauzea).



Nevolnost (zvracení).



Průjem.



Bolest hlavy.



Kožní vyrážka, svědění kůže.



Bolest a zánět.



Zvýšený počet krevních destiček (ve výsledku rozboru krve).



Změny krevních testů, včetně jaterních testů, které ukazují, jak fungují Vaše játra.

Méně časté



Změny krevního obrazu. K nim patří snížený počet krevních destiček (může se projevit snadnou tvorbou modřin), zvýšený počet některých bílých krvinek, snížení počtu jiných bílých krvinek a zvýšené množství látky zvané bilirubin. Váš lékař má čas od času provést rozbor krve.



Změny ve výsledcích krevních testů, včetně testů, které ukazují, jak fungují Vaše ledviny.



Brnění (mravenčení).



Infekce sliznice dutiny ústní nebo vaginy způsobené plísní (moučnivka).

Vzácné



Záchvaty (křeče).

Další možné nežádoucí í účinky s neznámou frekvencí:



Zánět střev s průjmem.



Bolest žíly, do které byl Meropenem Hospira aplikován.



Další změny v krevním obraze. Příznaky zahrnují časté infekce, vysokou teplotu a bolest v krku. Váš lékař bude občas dělat krevní testy.



Náhlý nástup závažné vyrážky nebo tvorby puchýřků na kůži, olupování kůže. Toto může být doprovázeno vysokou horečkou a bolestí kloubů.

Pokud se kterýkoli z nežádoucích účinků vyskytne v závažné míře, nebo pokud si všimnete jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, prosím, sdělte to svému lékaři nebo sestře.

5.

JAK MEROPENEM HOSPIRA UCHOVÁVAT

Uchovávejte mimo dosah a dohled dětí.

Nepoužívejte Meropenem Hospira po uplynutí doby použitelnosti uvedené na štítku lahvičky nebo nakrabičce. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

Před rekonstitucí nebo naředěním:Tento léčivý přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání.

Po rekonstituci: Rekonstituované roztoky k intravenózní injekci nebo infuzi mají být aplikovány okamžitě. Doba mezi začátkem rekonstituce a ukončením intravenózní injekce nebo infuze nemá přesáhnout jednu hodinu.

Rekonstituovaný roztok chraňte před mrazem.

Přípravek se nesmí vyhazovat do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak máte likvidovat přípravky, které již nepotřebujete. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.

6.

DALŠÍ INFORMACE

Co Meropenem Hospira obsahujeJedna 0,5 g lahvička obsahuje trihydrát meropenemu ekvivalentní 500 mg meropenemu.

Jedna 1 g lahvička obsahuje trihydrát meropenemu ekvivalentní 1 g meropenemu.

Pomocnou látkou je uhličitan sodný.

Jak Meropenem Hospira vypadá a co obsahuje toto balení



Meropenem Hospira je bílý až žlutavý krystalický prášek pro přípravu injekčního nebo infuzního roztoku v injekčních lahvičkách.Balení obsahuje 1 nebo 10 injekčních lahviček.

Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce

Hospira UK Limited, Royal Leamington Spa, Velká Británie.

Tento léčivý přípravek byl zaregistrován v členských státech EEA s následujícími jmény:

Rakousko: Meropenem HospiraKypr: Meropenem HospiraČeská Republika: Meropenem HospiraDánsko: MerospiraFinsko: Meropenem HospiraŘecko: Meropenem HospiraMaďarsko: Meropenem HospiraItálie: Meropenem HospiraLotyšsko: Meropenem HospiraLitva: Meropenem HospiraMalta: Meropenem HospiraPortugalsko: Meropenem HospiraSlovensko: Meropenem Hospira

Slovinsko: Meropenem HospiraŠpanělsko: Meropenem HospiraVelká Británie: Meropenem

Tato příbalová informace byla naposledy schválena:6.4.2011

---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Doporučení/ medicínská informace

Antibiotika jsou užívána k léčbě infekcí způsobených bakteriemi. Nemají vliv na infekce způsobené viry.

Někdy se stane, že infekce způsobená bakteriemi neodpovídá na léčbu antibiotiky. Nejčastějším důvodem je, že toto nastane, je resistence bakterie způsobující infekci k podávanému antibiotiku. To znamená, že mohou přežít a dokonce zvýšit svůj počet navzdorypodávanému antibiotiku.

Bakterie jsou resistentní vůči antibiotikům z různých důvodů. Rozvážné užívání antibiotik sníží možnost resistence bakterií vůči antibiotikům.

Pokud Vám Váš lékař předepíše léčbu antibiotiky, jde pouze o léčbu Vaší současné nemoci. Věnujte pozornost následujícím doporučením, pomůže to k omezení výskytu resistentních bakterií, které mohou způsobit neúčinnost antibiotik.

1. Je velmi důležité, aby jste užíval/a správnou dávku antibiotik, ve správnou

dobu a správný počet dní. Přečtěte si instrukce na nálepce, a pokud něčemu nerozumíte, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

2. Neužívejte antibiotika, pokud nebyla předepsána právě Vám a užívejte je

pouze k léčbě infekce, pro kterou Vám byla předepsána.

3. Neužívejte antibiotika, která byla předepsána někomu jinému, i tehdy pokud

trpí podobnou infekcí jako Vy.

4. Nedávejte antibiotika, která Vám byla předepsána jiným lidem.5. Pokud Vám po ukončení léčby, jak Vám byla doporučena Vaším lékařem,

zbyla nějaká antibiotika, informujte se na jejich správný způsob likvidace v lékárně.

/ 12

1

Příloha č. 3 k rozhodnutí o registraci sp.zn. sukls19586/2009

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

1

NÁZEV PŘÍPRAVKU

Meropenem Hospira 1 g, prášek pro přípravu injekčního nebo infuzního roztoku

2

KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ

Jedna lahvička obsahuje 1 g meropenemum trihydricum odpovídající meropenemum 1 g.

Po rekonstituci v 10 ml sterilní vody na injekci obsahuje jeden ml roztoku přibližně 50 mg meropenemu.

Pomocné látky:Jedna injekční lahvička s 1 g meropenemu obsahuje 208 mg uhličitanu sodného, což odpovídá 3,92 mmol (přibližně 90,25 mg).

Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.

3

LÉKOVÁ FORMA

Prášek pro přípravu injekčního nebo infuzního roztoku.

Popis přípravku: bílý až žlutavý prášek.

4

KLINICKÉ ÚDAJE

4.1

Terapeutické indikace

Tento přípravek je určen k léčbě následujících infekcí u dospělých a dětí starších 3 měsíců (viz body 4.4 a 5.1):



pneumonie, včetně komunitní a nozokomiální pneumonie



bronchopulmonální infekce u cystické fibrózy



komplikované infekce močových cest



komplikované nitrobřišní infekce



porodní a poporodní infekce



komplikované infekce kůže a měkkých tkání



akutní bakteriální meningitida

Meropenem lze použít ke komplexní léčbě neutropenických pacientů s horečkou při podezření na bakteriální infekci.

Je nutné brát v úvahu oficiální doporučení o vhodném použití antibakteriálních látek.

4.2

Dávkování a způsob podáníDospělí:

Tabulky uvedené níže poskytují obecná doporučení pro dávkování.

Podávaná dávka Meropenemu a délka léčby závisí na typu infekce, včetně závažnosti infekce, a klinické odpovědi.

/ 12

2

Při léčbě některých typů infekcí, např. zvláště nozokomiálních infekcí vyvolanýchPseudomonas aeruginosa nebo Acinetobacter spp., může být vhodná dávka až 2 g třikrát denně u dospělých a dospívajících a dávka až 40 mg/kg třikrát denně u dětí.

Při stanovování dávek k léčbě pacientů s renální insuficiencí je nutná pečlivá rozvaha (viz níže).

Dospělí a dospívající

Infekce

Dávka podaná každých 8 hodin

Pneumonie včetně komunitní a nozokomiální pneumonie

500 mg nebo 1 g

Bronchopulmonální infekce u cystické fibrózy

2 g

Komplikované infekce močových cest

500 mg nebo 1 g

Komplikované nitrobřišní infekce

500 mg nebo 1 g

Porodní a poporodní infekce

500 mg nebo 1 g

Komplikované infekce kůže a měkkých tkání

500 mg nebo 1 g

Akutní bakteriální meningitida

2 g

Komplexní léčba febrilních neutropenických pacientů

1 g

Meropenem se obvykle podává jako intravenózní infuze po dobu asi 15 až 30 minut (viz body 6.2, 6.3 a 6.6).

Dávky do 1 g lze alternativně podat jako intravenózní bolusovou injekci po dobu asi 5 minut.Existují pouze omezené bezpečnostní informace podporující podání dávky 2 g jako bolusové intravenózní injekce u dospělých.

Renální insuficience

U dospělých a dospívajících s clearance kreatininu nižší než 51 ml/min má být dávka upravena podle níže uvedených pokynů. O úpravě jednotkové dávky 2 g existují pouze omezené údaje.

Clearance kreatininu (ml/min)

Dávka (na základě jednotkové dávky 500 mg nebo 1 g nebo 2 g, viz tabulka výše)

Frekvence

26-50

Jedna jednotková dávka

každých 12 hodin

10-25

Polovina jednotkové dávky

každých 12 hodin

< 10

Polovina jednotkové dávky

každých 24 hodin

Meropenem je odstraňován hemodialýzou a hemofiltrací. Požadovaná dávka by měla být podána po ukončení hemodialyzačního cyklu.Není k dispozici doporučené dávkování pro pacienty na peritoneální dialýze.

Hepatální insuficience

U pacientů s poškozením jater není nutná úprava dávkování (viz bod 4.4).

Dávkování u starších pacientů

U starších pacientů s normální funkcí ledvin nebo clearance kreatininu vyšší než 50 ml/min není nutná úprava dávkování.

/ 12

3

Pediatrická populace

Děti ve věku do 3 měsíců

U dětí ve věku do 3 měsíců nebyla stanovena bezpečnost a účinnost Meropenemu a nebyl určen optimální dávkovací režim. Omezené farmakokinetické údaje však naznačují, že by vhodným dávkovacím režimem mohlo být 20 mg/kg každých 8 hodin (viz bod 5.2).

Děti od 3 měsíců do 11 let a do 50 kg tělesné hmotnosti

Doporučené dávkovací režimy jsou uvedeny v tabulce níže:

Infekce

Dávka podaná každých 8 hodin

Pneumonie včetně komunitní a nozokomiální pneumonie

10 nebo 20 mg/kg

Bronchopulmonální infekce u cystické fibrózy

40 mg/kg

Komplikované infekce močových cest

10 nebo 20 mg/kg

Komplikované nitrobřišní infekce

10 nebo 20 mg/kg

Komplikované infekce kůže a měkkých tkání

10 nebo 20 mg/kg

Akutní bakteriální meningitida

40 mg/kg

Komplexní léčba febrilních neutropenických pacientů

20 mg/kg

Děti s hmotností nad 50 kg

Stejná dávka jako u dospělých.

Nejsou žádné zkušenosti u dětí s poškozením ledvin.

Meropenem se obvykle podává jako intravenózní infuze po dobu asi 15 až 30 minut (viz body 6.2, 6.3 a 6.6). Dávky meropenemu do 20 mg/kg lze alternativně podat jako intravenózní bolusovou injekci po dobu asi 5 minut. Existují pouze omezené bezpečnostní údaje podporující podání dávky 40 mg/kg u dětí jako bolusové intravenózní injekce.

4.3

Kontraindikace

Hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku.Hypersenzitivita na jiné karbapenemová antibiotika.Závažná hypersenzitivita (např. anafylaktická reakce, těžké kožní reakce) na jiná betalaktamová antibiotika (např. peniciliny nebo cefalosporiny).

4.4

Zvláštní upozornění a opatření pro použití

Při výběru meropenemu k léčbě jednotlivých pacientů je třeba brát v úvahu vhodnost použití karbapenemu na základě takových faktorů jako je závažnost infekce, prevalence rezistence na jiná vhodná antibakteriální léčiva a riziko selekce rezistentních bakterií na karbapenem.

Podobně jako u všech betalaktamových antibiotik byly hlášeny závažné a občas i fatální případy hypersenzitivity (viz body 4.3 a 4.8).

Pacienti, kteří jsou hypersenzitivní na karbapenemy, peniciliny nebo jiná betalaktamová antibiotika, mohou být hypersenzitivní také na Meropenem. Před zahájením léčby Meropenemem je nutné pečlivě pátrat po předchozích hypersenzitivních reakcích na betalaktamová antobiotika.

/ 12

4

Pokud se objeví těžká alergická reakce, je nutné přerušit podávání přípravku a zahájit odpovídající léčbu.

Antibiotiky navozená kolitida a pseudomembranózní kolitida byla hlášena téměř u všech antibakteriálních léčiv, včetně meropenemu, a může být mírná až život ohrožující. Na tuto diagnózu je proto třeba myslet u pacientů, u nichž se v průběhu podávání nebo po podání meropenemu (viz bod 4.8) vyskytne průjem. Je třeba uvažovat o přerušení léčby meropenemem a zahájení specifické léčby Clostridium difficile.

Nemají být podávána léčiva, která inhibují střevní peristaltiku.

V průběhu léčby karbapenemy, včetně meropenemu, byly občas hlášeny křeče (viz bod 4.8).

Vzhledem k riziku hepatální toxicity (hepatální dysfunkce s cholestázou a cytolýzou) (viz bod 4.8) je nutné v průběhu podávání meropenemu sledovat jaterní funkce.

Použití u pacientů s onemocněním jater: v průběhu léčby meropenemem u pacientů s již existující poruchou jater je nutné monitorovat jaterní funkce. Není nutné upravovat dávkování (viz bod 4.2).

V průběhu léčby meropenemem se může vyvinout pozitivita přímého nebo nepříméhoCoombsova testu.

Souběžné podávání meropenemu a kyseliny valproové/valproátu sodného se nedoporučuje (viz bod 4.5).

Meropenem obsahuje sodík.

Meropenem Hospira 1 g, prášek pro přípravu injekčního nebo infuzního roztoku obsahuje asi 3,92 mmol (odp. 90,25 mg) sodíku v balení, což je třeba brát v úvahu u pacientů na kontrolované sodíkové dietě.

4.5

Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce

Kromě studie s probenecidem nebyly provedeny žádné interakční studie. Probenecid stejně jako propenem podporuje proces tubulární sekrece, a tak inhibuje renální exkreci meropenemu, prodlužuje eliminační poločas a zvyšuje plazmatické koncentrace meropenemu. Při současném podání probenecidu a meropenemu je nutná opatrnost.

Potenciální vliv meropenemu na vazbu jiných léčiv na bílkoviny nebo metabolismus nebyl studován. Vazba na bílkoviny je ale tak nízká, že se neočekává interakce s jinými léčivy na podkladě tohoto mechanismu.

Při současném podání s karbapenemy bylo hlášeno snížení sérových koncentrací kyseliny valproové mající za následek 60-100% snížení hladin kyseliny valpoové v průběhu 2 dnů. Vzhledem k rychlému nástupu a rozsahu tohoto snížení se zdá být současné podávání kyseliny valproové a karbapenemů obtížně zvládnutelné, a proto se nedoporučuje (viz bod 4.4).

Perorální antikoagulancia

Souběžné podávání antibiotik a warfarinu může zvyšovat jeho antikoagulační účinek. Existuje mnoho hlášení o zvýšení antikoagulačního účinku perorálně podávaných antikoagulancií, včetně warfarinu, u pacientů, kteří byli současně léčeni antibakteriálními léčivy. Riziko se

/ 12

5

může měnit podle typu infekce, věku a celkového stavu pacienta, takže je těžké odhadnout podíl antibiotika na zvýšení hodnoty INR (mezinárodní normalizovaný poměr). Doporučuje se časté sledování hodnoty INR v průběhu a krátce po současném podávání antibiotik a perorálních antikoagulancií.

4.6

Těhotenství a kojení

Těhotenství

Neexistují, resp. existují pouze omezené údaje o použití meropenemu u těhotných žen. Studie na zvířatech nenaznačují žádný přímý nebo nepřímý škodlivý vliv s ohledem na reprodukční toxicitu (viz bod 5.3). Jako preventivní opatření je lépe se vyhnout podávání meropenemu v průběhu těhotenství.

Kojení

Není známo, zda se meropenem vylučuje do mateřského mléka u lidí. Meropenem lze stanovit ve velmi nízkých koncentracích v mateřském mléce u zvířat. S ohledem na přínos léčby pro ženu musí být učiněno rozhodnutí, zda přerušit kojení nebo přerušit/neindikovat léčbu meropenemem.

4.7

Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje

Studie hodnotící účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje nebyly provedeny.

4.8

Nežádoucí účinky

Z hodnocení u 4 872 pacientů s celkem 5 026 léčebnými kúrami meropenemem byly nejčastěji hlášenými nežádoucími účinky vztahujícími se k meropenemu průjem (2,3 %), rash (1,4 %), nauzea/zvracení (1,4 %) a zánět v místě aplikace přípravku (1,1 %). Nejčastěji hlášeným laboratorně zjištěným nežádoucím účinkem vztahujícím se k léčbě meropenemem byla trombocytóza (1,6 %) a zvýšení hladin jaterních enzymů (1,5-4,3 %).

Nežádoucí účinky uvedené v tabulce s frekvencí „není známo“ nebyly pozorovány u 2367 pacientů, kteří byli zařazeni do předregistračních klinických studií s intravenózním a intramuskulárním podáním meropenemu, ale byly hlášeny pouze v poregistračním období.

V tabulce uvedené níže jsou nežádoucí účinky seřazeny podle orgánových tříd a frekvence: velmi časté (≥ 1/10), časté (≥ 1/100 až <1/10), méně časté (≥ 1/1 000 až <1/100), vzácné (≥ 1/10 000 až <1/1 000), velmi vzácné (< 1/10 000) a není známo (z dostupných údajů nelze určit). V každé skupině četností jsou nežádoucí účinky seřazeny podle klesající závažnosti.

Třída orgánových systémů

Frekvence

Příhoda

Infekce a infestace

Méně časté

orální a vaginální kandidóza

Poruchy krve a lymfatického systému

Časté

trombocytemie

Méně časté

eosinofilie,

trombocytopenie,

leukopenie, neutropenie

Není známo

agranulocytóza, hemolytická anémie

Poruchy imunitního systému

Není známo

angioedém, anafylaxe (viz body 4.3 a 4.4)

Poruchy nervového sytému

Časté

bolest hlavy

Méně časté

parestézie

/ 12

6

Třída orgánových systémů

Frekvence

Příhoda

Vzácné

křeče (viz bod 4.4)

Gastrointestinální poruchy

Časté

průjem, zvracení, nauzea, bolest břicha

Není známo

kolitida

související

s použitím

antibiotika (viz bod 4.4)

Poruchy jater a žlučových cest

Časté

zvýšené

hladiny

transamináz,

alkalické fosfatázy a laktátdehydrogenázy v krvi

Méně časté

zvýšená koncentrace bilirubinu v krvi

Poruchy kůže a podkožní tkáně

Časté

rash, svědění

Méně časté

kopřivka

Není známo

toxická

epidermální

nekrolýza,

Stevens-

Johnsonův

syndrom,

erythema multiforme

Poruchy ledvin a močových cest

Méně časté

zvýšená

koncentrace

kreatininu,

zvýšená

koncentrace

močoviny

v krvi

Celkové poruchy a reakce v místě aplikace

Časté

zánět, bolest

Méně časté

tromboflebitida

Není známo

bolest v místě aplikace

4.9

Předávkování

Relativní předávkování je možné u pacientů s poškozením ledvin, pokud není dávka upravena tak, jak je popsáno v bodě 4.2. Omezené postmarketingové zkušenosti ukazují, že pokud se objeví nežádoucí účinky po předávkování, odpovídají profilu nežádoucích účinků popsanému v bodě 4.8, jsou obvykle mírné a ustupují při přerušení léčby nebo snížení dávky. Je nutné uvažovat o symptomatické léčbě.

U lidí s normální funkcí ledvin dochází k rychlé renální eliminaci.Meropenem a jeho metabolit lze odstranit hemodialýzou.

5

FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

5.1

Farmakodynamické vlastnosti

Farmakoterapeutická skupina: antibakteriální léčiva pro systémovou aplikaci, karbapenemy, ATC kód: J 01 DH 02

Mechanismus účinku

Meropenem snadno penetruje do gramnegativních i grampozitivních bakterií a inhibuje syntézu bakteriální stěny vazbou na proteiny vázající penicilin (PBP).

Farmakokinetické/farmakodynamické (FK/FD) vztahyPodobně jako u jiných betalaktamových antibiotik bylo prokázáno, že čas než je překročena MIC (T > MIC) nejlépe koreluje s účinností. V předklinických modelech prokázal meropenem aktivitu, pokud plazmatické koncentrace překročily MIC infekčního mikroorganismu po dobu asi 40 % dávkového intervalu. Tato cílová hodnota nebyla potvrzena v klinických podmínkách.

/ 12

7

Mechanismus rezistence

Bakteriální rezistence na meropenem může vzniknout následkem: (1) snížené permeability vnější membrány gramnegativních bakterií (v důsledku snížené syntézy purinů); (2) snížené afinity k cílovým PBP; (3) zvýšené exprese komponent efluxních pump a (4) tvorby betalaktamáz, které mohou hydrolyzovat karbapenemy.

V Evropské unii byla hlášena lokální ohniska infekcí v důsledku bakterií rezistentních na meropenem.

Neexistuje zkřížená rezistence mezi meropenemem a chinolony, aminoglykosidy, makrolidy a tetracykliny. Pokud však rezistence vznikla na podkladě neprostupnosti a/nebo efluxních pump, mohou bakterie vykazovat rezistenci k více než jedné třídě antibiotik.

Hraniční hodnoty

Klinické hraniční hodnoty pro testování MIC Evropského výboru pro testování antimikrobiální citlivosti (EUCAST) jsou uvedeny níže.

Klinické hraniční hodnoty MIC pro meropenem podle EUCAST (2009-06-05, v 3.1)Organismus

citlivé (S)(mg/l)

rezistentní (R)(mg/l)

Enterobacteriaceae

≤ 2

> 8

Pseudomonas

≤ 2

> 8

Acetinobacter

≤ 2

> 8

Streptococcus skupiny A, B, C, G

≤ 2

> 2

Streptococcus pneumoniae

1

≤ 2

> 2

Další streptokoky

2

2

Enterococcus

--

--

Staphylococcus

2

Poznámka 3

Poznámka 3

Haemophilus influenzae

1a Moraxella catarrhalis

≤ 2

> 2

Neisseria meningitides

2,4

≤ 0,25

> 0,25

Gram-pozitivní anaerobní mikroorganismy

≤ 2

> 8

Gram-negativní anaerobní mikroorganismy

≤ 2

> 8

Hraniční hodnoty nezávislé na druhu

5

≤ 2

> 8

1 Hraniční hodnoty pro meropenem pro Streptococcus pneumoniae a Haemophilus influenzaeu meningitidy jsou 0,25/1 mg/l

2 Kmeny s hodnotou MIC nad S/I hraniční hodnotou jsou vzácné a nejsou dosud hlášeny. Identifikace a testy mikrobiální citlivosti u takových izolátů musí být opakovány, pokud je výsledek potvrzen, izolát je odeslán do referenční laboratoře. Dokud není důkaz o klinické účinnosti pro potvrzené izoláty s MIC nad hraniční hodnotou pro rezistenci (proloženě), majíbýt hlášeny jako rezistentní.

3 Citlivost stafylokoků k meropenemu je odvozována od citlivosti k methicilinu.

4 Hraniční hodnoty meropenemu pro Neisseria meningitidis je vztažena pouze k meningitidě.

5 Hraniční hodnoty byly určeny především z hodnot FK/FD a jsou nezávislé na distribuci MIC určitých druhů. Jsou určeny pro druhy, kterým nebyla přiřazena druhově specifická hraniční hodnota a nikoliv pro druhy, kde se nedoporučuje provádět test citlivosti.-- = Nedoporučuje se provádět test citlivosti, neboť druh není vhodným cílem pro léčbu léčivým přípravkem.

Prevalence získané rezistence u vybraných mikroorganismů se může lišit geograficky a v čase a je žádoucí získat místní informace, zvláště při léčbě těžkých infekcí. Pokud je místní prevalence rezistence taková, že použití léčiva je, přinejmenším u některých typů infekcí, diskutabilní, je třeba si vyžádat expertní stanovisko.

/ 12

8

Následující seznam patogenů je odvozen z klinických zkušeností a léčebných doporučení.

Všeobecně citlivé druhyGrampozitivní aerobní mikroorganismyEnterococcus faecalis

$

Staphylococcus aureus (citlivé na methicilin)

£

rod Staphylococcus (citlivé na methicilin) včetně Staphylococcus epidermidisStreptococcus agalactiae (skupina B)Streptococcus milleri skupina (S. anginosus, S. constellatus a S. intermedius)Streptococcus pneumoniaeStreptococcus pyogenes (skupina A)

Gramnegativní aerobní mikroorganismyCitrobacter freudiiCitrobacter koseriEnterobacter aerogenesEnterobacter cloacaeEscherichia coliHaemophilus influenzaeKlebsiella oxytocaKlebsiella pneumoniaeMorganella morganiiNeisseria meningitidisProteus mirabilisProteus vulgarisSerratia marcescens

Grampozitivní anaerobní mikroorganismyClostridium perfringensPeptoniphilus asaccharolyticusrod Peptostreptococcus (včetně P. micros, P anaerobius, P. magnus)

Gramnegativní anaerobní mikroorganismyBacteroides caccaeBacteroides fragilis skupinaPrevotella biviaPrevotella disiens

Druhy, u kterých může být problémem získaná rezistenceGram pozitivní aerobní mikroorganismyEnterococcus faecium

$†

Gramnegativní aerobní mikroorganismyrod AcinetobacterBurkholderia cepaciaPseudomonas aeruginosa

Mikroorganismy s vnitřní rezistencíGram negativní aerobní mikroorganismyStenotrophomonas maltophiliarod Legionella

/ 12

9

Jiné mikroorganismy Chlamydophila pneumoniae Chlamydophila psittaci Coxiella burnetii Mycoplasma pneumoniae

$Druhy, které vykazují intermediární citlivost

£ Všechny methicilin rezistentní stafylokoky jsou rezistentní na meropenem† Rozsah rezistence  50% v jedné nebo více zemích EU.

5.2

Farmakokinetické vlastnosti

Průměrný plazmatický poločas u zdravých jedinců je přibližně 1 hodina, průměrný distribuční objem je přibližně 0,25 l/kg (11-27 l) a průměrná clearance je 287 ml/min při dávce 250 mg a klesá na 205 ml/min při dávce 2 g. Po podání dávek 500, 1000 a 2000 mg jako infuze po dobu 30 minut jsou průměrné hodnoty Cmax asi 23, 49 a 115 μg/ml, odpovídající hodnoty AUC jsou 39,3; 62,3 a 153 μg.h/ml. Při infuzi po dobu 5 minut jsou hodnoty Cmax 52 a 112 μg/ml po podání dávek 500 mg, resp. 1000 mg. Při podávání opakovaných dávek po 8 hodinách nedochází u jedinců s normální funkcí ledvin ke kumulaci meropenemu.

Studie s 12 pacienty, kterým byl po chirurgickém zákroku podáván meropenem 1000 mg každých 8 hodin pro nitrobřišní infekce, ukázala, že hodnoty Cmax a poločasu jsou srovnatelné s hodnotami u normálních jedinců, distribuční objem se však zvětšil na 27 l.

Distribuce

Průměrná vazba meropenemu na plazmatické bílkoviny je asi 2 % a je nezávislá na koncentraci. Po rychlém podání (5 minut a méně) je farmakokinetika biexponenciální, ale mnohem méně vyznačená po 30minutovém podání. Meropenem dobře proniká do několika tělesných tekutin a tkání: plíce, bronchiální sekret, žluč, cerebrospinální tekutina, gynekologické tkáně, kůže, fascie, svaly a peritoneální exsudát.

Metabolismus

Meropenem je metabolizován hydrolýzou betalaktamového kruhu za vzniku mikrobiologicky neaktivních metabolitů. V podmínkách in vitro je meropenem méně citlivý k hydrolýze lidskými dehydropeptidázami –I (DHP-I) ve srovnání s imipenemem a není nutné současně přidávat inhhibitor DHP-I.

Vylučování

Meropenem je přednostně vylučován ledvinami v nezměněné formě, asi 70 % dávky (50-75 %) se vyloučí v nezměněné podobě v průběhu 12 hodin. Dalších 28 % se vyloučí ve formě mikrobiálně neaktivního metabolitu. Stolicí se vyloučí pouze asi 2 % dávky. Měřená renální clearance a vliv probenecidu ukazují, že meropenem je vylučován filtrací a tubulární sekrecí.

Renální insuficience

Renální poškození vede ke zvýšení plazmatické AUC a prodloužení poločasu meropenemu. U pacientů se středně závažným poškozením se AUC zvyšuje 2,4x (CrCl 33-74 ml/min), 5x u závažného poškození (CrCL 4-23 ml/min) a 10x u hemodialyzovaných pacientů (CrCL < 2 ml/min) ve srovnání se zdravými jedinci (CrCL > 80 ml/min). Hodnota AUC mikrobiálně neaktivního metabolitu s otevřeným kruhem byla významně zvýšena u pacientů s renálním

/ 12

10

poškozením. U pacientů se středně závažným a závažným poškozením ledvin se doporučuje úprava dávky (viz bod 4.2).

Meropenem je odstraňován hemodialýzou a hodnota clearance v průběhu hemodialýzy je asi 4x vyšší než u anurických pacientů.

Hepatální insuficience

Studie u pacientů s alkoholickou cirhózou neprokázala vliv onemocnění jater na farmakokinetiku meropenemu po opakovaném podání.

Dospělí pacienti

Farmakokinetické studie provedené u pacientů neprokázaly významné farmakokinetické rozdíly ve srovnání se zdravými jedinci s ekvivalentní renální funkcí. Populační model vytvořený na podkladě údajů od 79 pacientů s nitrobřišní infekcí nebo pneumonií prokázal závislost centrálního objemu na tělesné hmotnosti a clearance na clearance kreatininu a věku.

Děti

Farmakokinetika u malých dětí a dětí s infekcí v dávkách 10, 20 a 40 mg/kg ukázala, že hodnoty Cmax se blíží hodnotám u dospělých po podání dávek 500, 1000 resp. 2000 mg. Srovnání prokázalo konzistentní farmakokinetiku mezi dávkami a poločasy obdobně jako u dospělých s výjimkou nejmenších dětí (< 6 měsíců, t1/2 1,6 h). Průměrné hodnoty clearance meropenemu byly 5,8 ml/min/kg (6-12 let), 6,2 ml/min/kg (2-5 let), 5,3 ml/min/kg (6-23 měsíců) a 4,3 ml/min/kg (2-5 měsíců). Asi 60 % dávky se v průběhu 12 hodin vyloučí do moči jako meropenem a dalších 12 % jako metabolit. Koncentrace meropenemu v CSF u dětí s meningitidou jsou asi 20 % aktuální koncentrace v plazmě, i když existuje významná interindividuální variabilita.

Farmakokinetika meropenemu u novorozenců, u kterých byla nutná protiinfekční léčba,vykazuje vyšší clearance u novorozenců s vyšším časovým nebo gestačním věkem a celkový průměrný poločas 2,9 hodiny. Simulace Monte-Carlo založená na populačním farmakokinetickém modelu ukázala, že při dávkování 20 mg/kg každých 8 hodin je dosaženo 60 % T > MIC pro P. aeruginosa u 95 % předčasně narozených novorozenců a u 91 % novorozenců narozených v termínu.

Starší pacienti

Farmakokinetické studie u zdravých starších lidí (65-80 let) ukázaly snížení plazmatické clearance, která korelovala se snížením clearance kreatininu závislé na věku a menším snížením extrarenální clearance. U starších pacientů není nutná úprava dávkování kromě případů středně závažného a závažného poškození ledvin (viz bod 4.2).

5.3

Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti

Studie na zvířatech prokázaly, že meropenem je ledvinami dobře tolerován. Histologický průkaz poškození ledvinných tubulů byl pozorován u myší a psů pouze v dávkách 2000 mg/kg a vyšších po jednorázovém podání a u opic při dávkování 500 mg/kg v 7denní studii.

Meropenem je všeobecně dobře tolerován centrálním nervovým systémem. Účinky byly pozorovány ve studiích na akutní toxicitu u hlodavců v dávkách vyšších než 1000 mg/kg.

Intravenózní LD50 meropenemu u hlodavců je vyšší než 2000 mg/kg.

/ 12

11

Ve studiích s opakovanými dávkami po dobu až 6 měsíců byly pozorovány pouze mírné účinky včetně snížení hodnot červených krvinek u psů.

Nebyl zjištěn mutagenní potenciál v konvenční sadě testů ani reprodukční toxicita včetně teratogenního potenciálu ve studiích u potkanů v dávkách do 750 mg/kg a u opic v dávkách do 360 mg/kg.

V předběžné studii u opic byl získán důkaz o zvýšeném počtu potratů při dávce 500 mg/kg.

Nebyla zjištěna zvýšená citlivost na meropenem u mladých zvířat ve srovnání se dospělými zvířaty. Intravenózní léková forma byla ve studiích na zvířatech dobře tolerována.

Jediný metabolit meropenemu měl ve studiích na zvířatech podobný profil toxicity.

6

FARMACEUTICKÉ ÚDAJE

6.1

Seznam pomocných látek

Uhličitan sodný

6.2

Inkompatibility

Tento léčivý přípravek nesmí být mísen s jinými léčivými přípravky s výjimkou těch, které jsou uvedeny v bodě 6.6.

6.3

Doba použitelnosti

Neotevřené:

2 roky

Po rekonstituci:

Rekonstituované roztoky pro intravenózní injekci nebo intravenózní infuzi mají být použity okamžitě. Časový interval mezi zahájením rekonstituce a ukončením podání intravenózní injekce nebo infuze nemá překročit 1 hodinu.

6.4

Zvláštní opatření pro uchovávání

Tento léčivý přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání. Rekonstituovaný roztok chraňte před mrazem.

6.5

Druh obalu a velikost balení

Meropenem 1 g:1348,8 mg prášku v 30 ml skleněné injekční lahvičce typu I s šedou bromobutylovou zátkou a hliníkovým flip-off uzávěrem.

Léčivý přípravek je dodáván v balení po 1 nebo 10 injekčních lahvičkách.

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

/ 12

12

6.6

Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku

Injekční roztokMeropenem určený pro intravenózní injekci má být rekonstituován za použití sterilní vody na injekci (5 ml na 250 g meropenemu). Roztoky připravené k použití jsou čiré, bezbarvé nebo světle žluté.

Infuzní roztokMeropenem určený pro intravenózní infuzi lze přímo rekonstituovat s 0,9% infuzním roztokem chloridu sodného nebo 5% infuzním roztokem glukosy.

Lahvička je pro jedno použití.

Při přípravě roztoku a v průběhu podání je třeba dodržovat standardní aseptické techniky.

Před použitím je třeba roztok protřepat.

Všechen nepoužitý přípravek nebo odpad musí být zlikvidován v souladu s místními požadavky.

7

DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

Hospira UK Limited, Royal Leamington Spa,Velká Británie

8

REGISTRAČNÍ ČÍSLO

15/617/10-C

9

DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE

18.8.2010

10

DATUM REVIZE TEXTU

18.8.2010

1

ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNITŘNÍM OBALU

Štítek lahvičky 1 g

1.

NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

Meropenem Hospira 1 g, prášek pro přípravu injekčního nebo infuzního roztokuMeropenemum

2.

OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK

Jedna injekční lahvička obsahuje meropenemum trihydricum odpovídající meropenemum 1 g.

3.

SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK

Obsahuje také uhličitan sodný (další informace jsou uvedeny na příbalovém letáku).

4.

LÉKOVÁ FORMA A VELIKOST BALENÍ

Prášek pro přípravu injekčního nebo infuzního roztoku

5.

ZPŮSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍ

Intravenózní podání po rekonstituci/ředění

Před použitím si přečtěte příbalovou informaci.

6.

ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN MIMO DOSAH A DOHLED DĚTÍ

Uchovávejte mimo dosah a dohled dětí.

7.

DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ

8.

POUŽITELNOST

Exp.:Údaje o použitelnosti rekonstituovaného a ředěného přípravku jsou uvedeny v příbalovém letáku.

9.

ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ

Tento léčivý přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání.

Po rekonstituci: Použijte během jedné hodiny. Chraňte před mrazem.

2

10.

ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ

NEBO ODPADU Z TAKOVÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ, POKUD JE TO VHODNÉ

Pouze k jednorázovému použití

Nepoužitelné léčivo vraťte do lékárny

11.

NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

Hospira UK Limited, Royal Leamington Spa, Velká Británie

12.

REGISTRAČNÍ ČÍSLO

15/617/10-C

13.

ČÍSLO ŠARŽE

Č.š.:

14.

KLASIFIKACE PRO VÝDEJ

Výdej léčivého přípravku vázán na lékařský předpis.

15.

NÁVOD K POUŽITÍ

Užívejte dle doporučení lékaře.

16.

INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU

3

ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU

1 mg vnější obal

1.

NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

Meropenem Hospira 1 g, prášek pro přípravu injekčního nebo infuzního roztokumeropenemum

2.

OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK

Jedna lahvička obsahuje meropenemum trihydricum odpovídající meropenemum 1 g.

3.

SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK

Obsahuje také uhličitan sodný (další informace jsou uvedeny na příbalovém letáku).

4.

LÉKOVÁ FORMA A VELIKOST BALENÍ

Prášek pro přípravu injekčního nebo infuzního roztoku

1 nebo10 injekčních lahviček

5.

ZPŮSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍ

Intravenózní podání po rekonstituci/ředění

Před použitím si přečtěte příbalovou informaci.

6.

ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN MIMO DOSAH A DOHLED DĚTÍ

Uchovávejte mimo dosah a dohled dětí.

7.

DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ

8.

POUŽITELNOST

Exp.:

Údaje o použitelnosti rekonstituovaného a naředěného přípravku jsou uvedeny v příbalovém letáku.

9.

ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ

Tento léčivý přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání.

Po rekonstituci:Použijte během jedné hodiny. Chraňte před mrazem.

4

10.

ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ

NEBO ODPADU Z TAKOVÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ, POKUD JE TO VHODNÉ

Pouze k jednorázovému použití

Nepoužitelné léčivo vraťte do lékárny.

11.

NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

Hospira UK Limited, Royal Leamington Spa, Velká Británie

12.

REGISTRAČNÍ ČÍSLO

15/617/10-C

13.

ČÍSLO ŠARŽE

Č.š.:

14.

KLASIFIKACE PRO VÝDEJ

Výdej léčivého přípravku vázán na lékařský předpis.

15.

NÁVOD K POUŽITÍ

Užívejte dle doporučení lékaře.

16.

INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU

Nevyžaduje se – odůvodnění přijato.