1 

Příloha č. 2 k rozhodnutí o změně registrace sp.zn. sukls149328/2011

PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE

Meropenem GSK 500 mg prášek pro přípravu injekčního nebo infuzního roztoku

Meropenem GSK 1000 mg prášek pro přípravu injekčního nebo infuzního roztoku

Meropenemum

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat. - Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu. - Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo zdravotní sestry. - Tento přípravek byl předepsán Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné příznaky jako Vy. - Pokud se kterýkoli z nežádoucích účinků vyskytne v závažné míře, nebo pokud si všimnete jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, prosím, sdělte to svému lékaři nebo zdravotní sestře V příbalové informaci naleznete: 1. Co je Meropenem GSK a k čemu se používá 2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Meropenem GSK používat 3. Jak se Meropenem GSK používá 4. Možné nežádoucí účinky 5. Jak Meropenem GSK uchovávat 6. Další informace 1. CO JE MEROPENEM GSK A K ČEMU SE POUŽÍVÁ Meropenem GSK patří do skupiny léků označovaných jako karbapenemová antibiotika. Účinkuje tak, že zabíjí bakterie, které mohou způsobovat závažné infekce: infekce postihující plíce (zápal plic), infekce plic a průdušek u pacientů postižených cystickou fibrózou, komplikované infekce močového ústrojí, komplikované infekce břicha, infekce, které můžete získat v průběhu porodu nebo po porodu, komplikované infekce kůže a měkkých tkání, akutní bakteriální infekce mozkových blan (meningitida). Meropenem GSK lze použít k léčbě neutropenických pacientů s horečkou, u kterých je podezření na bakteriální infekci. 2. ČEMU MUSÍTE VĚNOVAT POZORNOST, NEŽ ZAČNETE MEROPENEM GSK POUŽÍVAT Nepoužívejte Meropenem GSK

- Jestliže jste alergický/á (přecitlivělý/á) na meropenem nebo na kteroukoli další složku přípravku

Meropenem GSK (seznam je v bodě 6 „Další informace“).

- Jestliže jste alergický/á na jiná antibiotika jako jsou peniciliny, cefalosporiny nebo karbapenemy,

můžete být alergický/á též na meropenem.

Zvláštní opatrnosti při použití přípravku Meropenem GSK je zapotřebí Před zahájením léčby přípravkem Meropenem GSK se poraďte s lékařem:

- Jestliže jste měl/a zdravotní problémy týkající se ledvin nebo jater.

2 

- Měl/a jste těžký průjem po podání jiných antibiotik.

V průběhu léčby může být zjištěn pozitivní test (Coombsův test), který ukazuje na přítomnost protilátek, které mohou ničit červené krvinky. Váš lékař Vám vše vysvětlí. Pokud si nejste jistý/á, zda se Vás cokoli z výše uvedeného týká, zeptejte se svého lékaře nebo zdravotní sestry dříve, než Vám bude přípravek Meropenem GSK podán. Vzájemné působení s dalšími léčivými přípravky Prosím, informujte svého lékaře o všech lécích, které užíváte nebo jste užíval/a v nedávné době, a to i o lécích, které jsou dostupné bez lékařského předpisu a rostlinných léčivých přípravků. Důvodem je fakt, že Meropenem GSK může ovlivňovat účinek jiných léčiv a některá jiná léčiva mohou ovlivňovat účinek přípravku Meropenem GSK. Zvláště důležité je informovat lékaře nebo zdravotní sestru o následujících léčivech: probenecid (k léčbě dny). natrium-valproát (k léčbě epilepsie). Meropenem GSK se nemá používat, neboť může snížit účinek natrium-valproátu. Těhotenství a kojení Předtím než začnete meropenem používat, informujte lékaře o tom, že jste těhotná nebo plánujete otěhotnět. Je žádoucí, abyste meropenem nepoužívala v průběhu těhotenství. Váš lékař rozhodne o tom, zda máte meropenem používat. Informujte lékaře o tom, že kojíte nebo chcete kojit předtím, než začnete meropenem používat. Malá množství léčiva mohou přecházet do mateřského mléka a mohou ovlivnit kojence. Váš lékař rozhodne o tom, zda máte meropenem používat v době, kdy kojíte. Poraďte se se svým lékařem dříve, než začnete užívat jakýkoliv lék. Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů Nebyly provedeny žádné studie hodnotící vliv na schopnost řídit a obsluhovat stroje. Důležité informace o některých složkách přípravku Meropenem GSK Meropenem GSK obsahuje sodík. Meropenem GSK 500 mg: Tento léčivý přípravek obsahuje přibližně 2,0 mekv sodíku v dávce 500 mg, což je třeba vzít v úvahu u pacientů s omezením sodíku v dietě. Meropenem 1000 mg: Tento léčivý přípravek obsahuje přibližně 4,0 mekv sodíku v dávce 1 g, což je třeba vzít v úvahu u pacientů s omezením sodíku v dietě. Pokud si máte sledovat příjem sodíku, informujte o tom lékaře nebo zdravotní sestru. 3. JAK SE MEROPENEM GSK POUŽÍVÁ Dospělí Dávka závisí na typu infekce, kterou máte, na místě postižení infekcí a závažnosti infekce. Váš lékař rozhodne o vhodné dávce. Dávka pro dospělé je obvykle mezi 500 mg (miligramy) a 2 g (gramy). Dávku obvykle dostanete každých 8 hodin. Pokud však máte poškozené ledviny, můžete dávku dostávat méně často. Děti a dospívající Dávka se u dětí od 3 měsíců až do 12 let vypočítá na základě věku a tělesné hmotnosti dítěte. Obvyklá dávka se pohybuje mezi 10 mg a 40 mg přípravku Meropenem GSK na kilogram (kg) tělesné hmotnosti dítěte. Dávka se obvykle podává každých 8 hodin. Děti, které váží více než 50 kg, dostávají dávku jako dospělí.

3 

Meropenem GSK dostanete jako injekci nebo infuzi do velké žíly. Meropenem GSK Vám obvykle podá lékař nebo zdravotní sestra. Injekční roztok se obvykle podává každý den ve stejnou dobu. Jestliže jste použil/a více přípravku Meropenem GSK, než jste měl/a Pokud jste náhodou použil/a více než předepsanou dávku, kontaktujte okamžitě Vašeho lékaře nebo nejbližší nemocnici. Jestliže jste zapomněl/a použít Meropenem GSK Pokud jste zapomněl/a na podání injekce, je nutné tak učinit co nejdříve. Pokud se však již blíží čas další pravidelné dávky, vynechejte zapomenutou dávku. Nezdvojujte následující dávku (dvě dávky najednou), abyste nahradil/a vynechanou dávku. Jestliže jste přestal/a používat Meropenem GSK Nepřestávejte používat Meropenem GSK, dokud Vám lékař neřekne. Máte-li jakékoli další otázky, týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo zdravotní sestry. 4. MOŽNÉ NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY Podobně jako všechny léky, může mít i Meropenem GSK nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého. Frekvence nežádoucích účinků, uvedených níže jsou definovány následujícím způsobem: Velmi časté (postihují více než 1 pacienta z 10) Časté (postihují 1 až 10 pacientů ze 100) Méně časté (postihují 1 až 10 pacientů z 1000) Vzácné (postihují 1 až 10 pacientů z 10 000) Velmi vzácné (postihují méně než 1 pacienta z 10 000) Není známo (z dostupných údajů nelze frekvenci určit, ale jde o vzácný či velmi vzácný výskyt) Závažné alergické reakce Pokud máte závažnou alergickou reakci, zastavte podávání přípravku Meropenem GSK a vyhledejte okamžitě lékaře. Můžete potřebovat neodkladnou lékařskou pomoc. Příznaky mohou zahrnovat náhlý nástup: Těžká vyrážka, svědění nebo vyrážka na kůži. Otok obličeje, rtů, jazyka a jiných částí těla. Dýchavičnost, sípání nebo obtížné dýchání. Poškození červených krvinek (není známo) Příznaky zahrnují: Dušnost v okamžiku, kdy to nečekáte. Červeně nebo hnědě zbarvená moč. Pokud si všimnete některého tohoto jevu, ihned kontaktujte lékaře. Jiné možné nežádoucí účinky: Časté Bolest břicha. Pocit na zvracení (nauzea). Zvracení. Průjem. Bolest hlavy. Kožní vyrážka, svědění kůže. Bolest a zánět.

4 

Zvýšení počtu krevních destiček v krvi (prokázané krevním testem). Změny krevních testů, včetně testů, které mají prokázat, jak dobře pracují játra. Měně časté Změny krve. Zahrnují snížení počtu krevních destiček (takže se mohou snadněji tvořit modřiny), zvýšení počtu některých druhů bílých krvinek, snížení počtu jiných bílých krvinek, zvýšení množství látky označované jako „bilirubin“. Váš lékař Vás čas od času může poslat na vyšetření krve. Změny krevních testů, včetně testů, které mají prokázat, jak dobře pracují ledviny. Pocit brnění (píchání a bodání). Infekce dutiny ústní a pochvy, které jsou způsobeny plísněmi (moučnivka). Vzácné Křeče Jiné možné nežádoucí účinky s neznámou frekvencí Zánět střeva s průjmem. Poškození cév v místě, kde je Meropenem GSK podáván. Jiné změny Vaší krve. Příznaky zahrnují časté infekce, vysokou teplotu a bolest v krku. Váš lékař Vás čas od času může poslat na vyšetření krve. Náhlý výsev těžké vyrážky nebo puchýřků nebo olupování kůže. Tento stav může být doprovázen vysokou teplotou a bolestí kloubů. Pokud se kterýkoli z nežádoucích účinků vyskytne v závažné míře, nebo pokud si všimnete jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, prosím, sdělte to svému lékaři nebo zdravotní sestře. 5. JAK MEROPENEM GSK UCHOVÁVAT Uchovávejte mimo dosah a dohled dětí Meropenem GSK nepoužívejte po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce. Tento přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání. Po rekonstituci: Připravené injekční nebo infuzní roztoky je třeba použít okamžitě. Časový interval, který uplyne mezi začátkem rekonstituce a ukončením intravenózní injekce nebo infuze, nemá překročit 1 hodinu. Rekonstituovaný roztok chraňte před mrazem. Léčivé přípravky se nesmí vyhazovat do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak máte likvidovat přípravky, které již nepotřebujete. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí. 6. DALŠÍ INFORMACE Co Meropenem GSK obsahuje Jedna lahvička obsahuje meropenemum trihydricum odpovídající meropenemum 500 mg. Jedna lahvička obsahuje meropenemum trihydricum odpovídající meropenemum 1000 mg. Pomocnou látkou je uhličitan sodný.

5 

Jak Meropenem GSK vypadá a co obsahuje toto balení Meropenem GSK je dodáván jako prášek pro přípravu injekčního nebo infuzního roztoku. Před použitím je zapotřebí jej rozpustit a bezprostředně po rozpuštění má být podán formou injekce nebo infuze. Tento přípravek je dodáván ve skleněné injekční lahvičce obsahující bílý až světle žlutý prášek pro přípravu injekčního nebo infuzního roztoku. Jedno balení obsahuje 1 injekční lahvičku nebo 10 injekčních lahviček. Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce Držitel rozhodnutí o registraci: GlaxoSmithKline, s.r.o., Praha, Česká republika Výrobce Facta Farmaceutici S.p.A. Vysvětlení cizojazyčných údajů uvedených na obalech přípravku Meropenem GSK: EXP = Použitelné do LOT = Číslo šarže Tento léčivý přípravek je v členských státech EHP registrován pod těmito názvy: Bulharsko: Meropenem GSK Kypr: Meropenem GSK Česká republika: Meropenem GSK Estonsko: Meropenem GSK Německo: Paninfect Maďarsko: Meropenem GSK Litva: Meropenem GSK Malta: Meropenem GSK Polsko: Meropenem GSK Portugalsko: Meropenem Color Rumunsko: Meropenem GSK Slovenská republika: Meropenem GSK Slovinsko: Meropenem GSK Španělsko: Meropenem Color Tato příbalová informace byla naposledy schválena 29.11.2011

6 

Rady/medicínské infomace

Antibiotika se používají k léčbě infekcí vyvolaných bakteriemi. Nejsou účinná proti infekcím vyvolaným viry. Někdy se stane, že bakteriální infekce není citlivá k léčbě antibiotikem. Jeden z nejčastějších důvodů je, že bakterie, která je příčinou infekce, je rezistentní k podávanému antibiotiku. Za těchto podmínek mohou bakterie přežívat, nebo se dokonce množit, i v přítomnosti antibiotika. Bakterie mohou získat rezistenci mnoha způsoby. Pečlivé použití antibiotik může snižovat šanci bakterií, aby získaly rezistenci. Pokud Vám lékař předepíše antibiotikum, je určeno pouze k léčbě Vaší současné nemoci. Když budete věnovat pozornost následujícím radám, napomůže to prevenci vzniku rezistence u bakterií. 1. Je důležité, abyste užíval/a antibiotikum ve správné dávce, ve správný čas a po správnou dobu. Čtěte instrukce v příbalové informaci, a pokud něčemu nerozumíte, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka. 2. Antibiotikum neužívejte, pokud nebylo předepsáno pro Vás. Antibiotikum byste měl/a užívat pouze k léčbě infekce, pro kterou bylo předepsáno. 3. Neužívejte antibiotika, která byla předepsána jiným lidem, i když mají podobnou infekci jako Vy. 4. Antibiotika, která byla předepsána Vám, nedávejte nikomu jinému 5. Pokud Vám zbudou nějaká antibiotika po ukončení léčby, kterou Vám předepsal lékař, vraťte přebytečný lék do lékárny ke vhodné likvidaci.

Následující informace je určena pouze pro lékaře a další zdravotníky:  Meropenem se obvykle podává jako intravenózní infuze po dobu asi 15 až 30 minut. Dávky meropenemu do 1 g lze alternativně podat jako intravenózní bolusovou injekci po dobu asi 5 minut. Tento přípravek musí být před podáním rozpuštěn v příslušné tekutině (rozpouštědlo): Injekční roztok Meropenem určený pro intravenózní injekci má být rekonstituován za použití sterilní vody na injekci. Infuzní roztok Meropenem určený pro intravenózní infuzi lze přímo rekonstituovat s 0,9% infuzním roztokem chloridu sodného nebo 5% infuzním roztokem glukosy.

Dávka přípravku Meropenem GSK

Objem rozpouštědla potřebný k rozpuštění

500 mg (miligramů)

10 ml (mililitrů)

1 g (gram)

20 ml

1,5 g

30 ml

2 g

40 ml

Při přípravě roztoku a v průběhu podání je třeba dodržovat standardní aseptické techniky. Rekonstituovaný roztok je čirý až slabě žlutý. Před použitím je třeba roztok protřepat. Lahvička je určena pro jednorázové použití.

7 

Přípravek použijte ihned po rozpuštění. Roztok nezmrazujte. Všechen nepoužitý přípravek nebo odpad musí být zlikvidován v souladu s místními požadavky.

1 

Příloha č. 3 k rozhodnutí o změně registrace sp.zn. sukls149328/2011

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Meropenem GSK 500 mg prášek pro přípravu injekčního nebo infuzního roztoku Meropenem GSK 1000 mg prášek pro přípravu injekčního nebo infuzního roztoku 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Meropenem GSK 500 mg Jedna injekční lahvička obsahuje meropenemum trihydricum odpovídající meropenemum 500 mg. Meropenem GSK 1000 mg Jedna injekční lahvička obsahuje meropenemum trihydricum odpovídající meropenemum 1 g. Pomocné látky: Jedna 500 mg lahvička obsahuje 104 mg uhličitanu sodného odpovídající přibližně 2,0 mEq sodíku (přibližně 45 mg). Toto je třeba vzít v úvahu u pacientů s omezením sodíku v dietě. Jedna 1000 mg lahvička obsahuje 208 mg uhličitanu sodného odpovídající přibližně 4,0 mEq sodíku (přibližně 90 mg). Toto je třeba vzít v úvahu u pacientů s omezením sodíku v dietě. Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1. 3. LÉKOVÁ FORMA Prášek pro přípravu injekčního nebo infuzního roztoku. Bílý až světle žlutý prášek. 4. KLINICKÉ ÚDAJE 4.1 Terapeutické indikace Meropenem GSK je u dospělých a dětí od 3 měsíců indikován k léčbě následujících infekcí (viz body 4.4 a 5.1): pneumonie, včetně komunitní pneumonie a nozokomiální pneumonie bronchopulmonální infekce u cystické fibrózy komplikované infekce močových cest komplikované nitrobřišní infekce infekce během porodu a po porodu komplikované infekce kůže a měkkých tkání akutní bakteriální meningitida Meropenem lze použít ke komplexní léčbě febrilních neutropenických pacientů při podezření na bakteriální infekci. Je nutné vzít v úvahu oficiální doporučení o vhodném použití antibakteriálních látek.

2 

4.2 Dávkování a způsob podání

Tabulky uvedené níže poskytují obecná doporučení pro dávkování. Podávaná dávka meropenemu a délka léčby závisí na typu infekce, včetně závažnosti infekce a klinické odpovědi. Při léčbě některých typů infekcí, jako jsou nozokomiální infekce vyvolané Pseudomonas aeruginosa nebo Acinetobacter spp., může být vhodná dávka až 2 g třikrát denně u dospělých a dospívajících a dávka až 40 mg/kg třikrát denně u dětí. Při stanovování dávek k léčbě pacientů s renální insuficiencí je nutná pečlivá rozvaha (viz níže). Dospělí a dospívající

Infekce

Dávka podaná každých 8 hodin

Pneumonie včetně komunitní pneumonie a nozokomiální pneumonie Bronchopulmonální infekce u cystické fibrózy Komplikované infekce močových cest Komplikované nitrobřišní infekce Infekce během porodu a po porodu Komplikované infekce kůže a měkkých tkání Akutní bakteriální meningitida Komplexní léčba febrilních neutropenických pacientů

500 mg nebo 1 g 2 g 500 mg nebo 1 g 500 mg nebo 1 g 500 mg nebo 1 g 500 mg nebo 1 g 2 g 1 g

Meropenem se obvykle podává jako intravenózní infuze po dobu asi 15 až 30 minut (viz body 6.2, 6.3 a 6.6). Dávky meropenemu do 1 g lze alternativně podat jako intravenózní bolusovou injekci po dobu asi 5 minut. Existují pouze omezené informace o bezpečnosti přípravku podporující podání dávky 2 g jako bolusové intravenózní injekce u dospělých. Renální insuficience U dospělých a dospívajících s clearance kreatininu nižší než 51 ml/min má být dávka upravena podle níže uvedených pokynů. O úpravě jednotkové dávky 2 g existují pouze omezené údaje.

Clearance kreatininu (ml/min)

Dávka (na základě jednotkové dávky 500 mg nebo 1 g nebo 2 g, viz tabulka výše)

Frekvence

26-50 jedna

jednotková

dávka každých

12

hodin

10-25 polovina

jednotkové

dávky každých

12

hodin

<10 polovina

jednotkové

dávky každých

24

hodin

Meropenem je odstraňován hemodialýzou a hemofiltrací. Požadovaná dávka má být podána až po ukončení hemodialyzačního cyklu. Není k dispozici doporučené dávkování pro pacienty na peritoneální dialýze.

3 

Hepatální insuficience

U pacientů s poškozením jater není nutná úprava dávkování (viz bod 4.4). Dávkování u starších pacientů U starších pacientů s normální funkcí ledvin nebo clearance kreatininu vyšší než 50 ml/min není nutná úprava dávkování. Pediatrická populace Novorozenci a kojenci ve věku do 3 měsíců U novorozenců a kojenců ve věku do 3 měsíců nebyla stanovena bezpečnost a účinnost meropenemu a nebyl určen optimální dávkovací režim. Omezené farmakokinetické údaje však naznačují, že by vhodným dávkovacím režimem mohlo být 20 mg/kg každých 8 hodin (viz bod 5.2). Děti od 3 měsíců do 11 let a do 50 kg tělesné hmotnosti Doporučené dávkovací režimy jsou uvedeny v tabulce níže:

Infekce

Dávka podaná každých 8 hodin

Pneumonie včetně komunitní pneumonie a nozokomiální pneumonie Bronchopulmonální infekce u cystické fibrózy Komplikované infekce močových cest Komplikované nitrobřišní infekce Komplikované infekce kůže a měkkých tkání Akutní bakteriální meningitida Komplexní léčba febrilních neutropenických pacientů

10 nebo 20 mg/kg 40 mg/kg 10 nebo 20 mg/kg 10 nebo 20 mg/kg 10 nebo 20 mg/kg 40 mg/kg 20 mg/kg

Děti s hmotností nad 50 kg Stejná dávka jako u dospělých. Nejsou žádné zkušenosti u dětí s poškozením ledvin. Meropenem se obvykle podává jako intravenózní infuze po dobu asi 15 až 30 minut (viz body 6.2, 6.3 a 6.6). Dávky meropenemu do 20 mg/kg lze alternativně podat jako intravenózní bolusovou injekci po dobu asi 5 minut. Existují pouze omezené bezpečnostní údaje podporující podání dávky 40 mg/kg u dětí jako bolusové intravenózní injekce. Rekonstituovaný roztok je čirý, mírně nažloutlý. 4.3 Kontraindikace Hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku tohoto přípravku. Hypersenzitivita na jiné karbapenemy. Závažná hypersenzitivita (např. anafylaktická reakce, těžké kožní reakce) na jiná betalaktamová antibiotika (např. peniciliny nebo cefalosporiny). 4.4 Zvláštní upozornění a opatření pro použití

4 

Při výběru meropenemu k léčbě jednotlivých pacientů je třeba vzít v úvahu vhodnost použití karbapenemu na základě takových faktorů jako je závažnost infekce, prevalence rezistence na jiná vhodná antibakteriální léčiva a riziko selekce bakterií rezistentních na karbapenem. Podobně jako u všech betalaktamových antibiotik byly hlášeny závažné a občas i fatální případy hypersenzitivity (viz body 4.3 a 4.8). Pacienti, kteří jsou hypersenzitivní na karbapenemy, peniciliny nebo jiná betalaktamová antibiotika, mohou být hypersenzitivní také na meropenem. Před zahájením léčby meropenemem je nutné se důkladně zaměřit na předchozí hypersenzitivní reakce na betalaktamová antobiotika. Pokud se objeví těžká alergická reakce, je nutné přerušit podávání přípravku a zahájit odpovídající léčbu. Antibiotiky navozená kolitida a pseudomembranózní kolitida byla hlášena téměř u všech antibakteriálních léčiv, včetně meropenemu, a může být mírná až život ohrožující. Na tuto diagnózu je proto třeba myslet u pacientů, u nichž se v průběhu podávání nebo po podání meropenemu vyskytne průjem (viz bod 4.8). Je třeba uvažovat o přerušení léčby meropenemem a zahájení specifické léčby Clostridium difficile. Nemají být podávána léčiva, která inhibují střevní peristaltiku. V průběhu léčby karbapenemy, včetně meropenemu, byly občas hlášeny křeče (viz bod 4.8). Vzhledem k riziku hepatální toxicity (hepatální dysfunkce s cholestázou a cytolýzou) (viz bod 4.8) je nutné v průběhu podávání meropenemu sledovat jaterní funkce. Použití u pacientů s onemocněním jater: v průběhu léčby meropenemem u pacientů s již existující poruchou jater je nutné monitorovat jaterní funkce. Není nutné upravovat dávkování (viz bod 4.2). V průběhu léčby meropenemem se může vyvinout pozitivita přímého nebo nepřímého Coombsova testu. Souběžné podávání meropenemu a kyseliny valproové/natrium-valproátu se nedoporučuje (viz bod 4.5). Meropenem GSK obsahuje sodík. Meropenem GSK 500 mg: tento přípravek obsahuje přibližně 2,0 mekv sodíku v dávce 500 mg, což je třeba vzít v úvahu u pacientů s omezením sodíku v dietě. Meropenem GSK 1000 mg: tento přípravek obsahuje přibližně 4,0 mekv sodíku v dávce 1000 mg, což je třeba vzít v úvahu u pacientů s omezením sodíku v dietě. 4.5 Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce Kromě studie s probenecidem nebyly provedeny žádné studie interakcí. Probenecid kompetuje s meropenemem v procesu aktivní tubulární sekrece, a tak inhibuje renální exkreci meropenemu, prodlužuje eliminační poločas a zvyšuje plazmatické koncentrace meropenemu. Při současném podání probenecidu a meropenemu je nutná opatrnost. Potenciální vliv meropenemu na vazbu jiných léčiv na bílkoviny nebo metabolismus nebyl studován. Vazba na bílkoviny je ale tak nízká, že se neočekává interakce s jinými léčivy na podkladě tohoto mechanismu. Při současném podání s karbapenemy bylo hlášeno snížení sérových koncentrací kyseliny valproové mající za následek 60-100% snížení hladin kyseliny valproové v průběhu 2 dnů. Vzhledem k rychlému

5 

nástupu a rozsahu tohoto snížení se zdá být současné podávání kyseliny valproové a karbapenemů obtížně zvládnutelné, a proto se nedoporučuje (viz bod 4.4). Perorální antikoagulancia Souběžné podávání antibiotik a warfarinu může zvyšovat jeho antikoagulační účinek. Existuje mnoho hlášení o zvýšení antikoagulačního účinku perorálně podávaných antikoagulancií, včetně warfarinu, u pacientů, kteří byli současně léčeni antibakteriálními léčivy. Riziko se může lišit podle typu infekce, věku a celkového stavu pacienta, takže je těžké odhadnout podíl antibiotika na zvýšení hodnoty INR. Doporučuje se časté sledování hodnoty INR v průběhu a krátce po současném podávání antibiotik a perorálních antikoagulancií. 4.6 Těhotenství a kojení Těhotenství Neexistují, resp. existují pouze omezené údaje o použití meropenemu u těhotných žen. Studie na zvířatech nenaznačují žádný přímý nebo nepřímý škodlivý vliv s ohledem na reprodukční toxicitu (viz bod 5.3). Jako preventivní opatření je lépe se vyhnout podávání meropenemu v průběhu těhotenství. Kojení Není známo, zda se meropenem vylučuje do mateřského mléka u lidí. Meropenem lze stanovit ve velmi nízkých koncentracích v mateřském mléce u zvířat. S ohledem na přínos léčby pro ženu musí být učiněno rozhodnutí, zda přerušit kojení nebo přerušit/neindikovat léčbu meropenemem. 4.7 Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje Studie hodnotící účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje nebyly provedeny. 4.8 Nežádoucí účinky Z hodnocení u 4872 pacientů s celkem 5026 léčebnými kúrami meropenemem byly nejčastěji hlášenými nežádoucími účinky vztahujícími se k meropenemu průjem (2,3 %), vyrážka (1,4 %), nauzea/zvracení (1,4 %) a zánět v místě aplikace přípravku (1,1 %). Nejčastěji hlášeným laboratorně zjištěným nežádoucím účinkem vztahujícím se k léčbě meropenemem byla trombocytóza (1,6 %) a zvýšení hladin jaterních enzymů (1,5-4,3 %). Nežádoucí účinky uvedené v tabulce s frekvencí „není známo“ nebyly pozorovány u 2367 pacientů, kteří byli zařazeni do předregistračních klinických studií s intravenózním a intramuskulárním podáním meropenemu, ale byly hlášeny pouze v poregistračním období. V tabulce uvedené níže jsou nežádoucí účinky seřazeny podle orgánových tříd a frekvence: velmi časté (≥ 1/10), časté (≥ 1/100 až <1/10), méně časté (≥ 1/1000 až <1/100), vzácné (≥ 1/10 000 až <1/1000), velmi vzácné (< 1/10 000) a není známo (z dostupných údajů nelze určit). V každé skupině četností jsou nežádoucí účinky seřazeny podle klesající závažnosti. Tabulka 1

Třída orgánových systémů

Frekvence

Příhoda

Infekce a infestace

Méně časté

orální a vaginální kandidóza

6 

Třída orgánových systémů

Frekvence

Příhoda

Poruchy krve a lymfatického systému  Poruchy imunitního systému Poruchy nervového sytému Gastrointestinální poruchy Poruchy jater a žlučových cest Poruchy kůže a podkožní tkáně Poruchy ledvin a močových cest Celkové poruchy a reakce v místě aplikace

Časté Méně časté Není známo Není známo Časté Méně časté Vzácné Časté Není známo Časté Méně časté Časté Méně časté Není známo Méně časté Časté Méně časté Není známo

trombocytemie eosinofilie, trombocytopenie, leukopenie, neutropenie agranulocytóza, hemolytická anémie angioedém, anafylaxe (viz body 4.3 a 4.4) bolest hlavy parestézie křeče (viz bod 4.4) průjem, zvracení, nauzea, bolest břicha kolitida související s užíváním antibiotik (viz bod 4.4) zvýšené hladiny transamináz, alkalické fosfatázy a laktát dehydrogenázy v krvi zvýšená koncentrace bilirubinu v krvi vyrážka, svědění kopřivka toxická epidermální nekrolýza, Stevens Johnsonův syndrom, erythema multiforme zvýšená koncentrace kreatininu, zvýšená koncentrace močoviny v krvi zánět, bolest tromboflebitida bolest v místě aplikace

4.9 Předávkování Relativní předávkování je možné u pacientů s poškozením ledvin, pokud není dávka upravena tak, jak je popsáno v bodě 4.2. Omezené zkušenosti z poregistračního období ukazují, že pokud se objeví

7 

nežádoucí účinky po předávkování, odpovídají profilu nežádoucích účinků popsanému v bodě 4.8, jsou obvykle mírné a ustupují při přerušení léčby nebo snížení dávky. Je nutné uvažovat o symptomatické léčbě. U lidí s normální funkcí ledvin dochází k rychlé renální eliminaci. Meropenem a jeho metabolit lze odstranit hemodialýzou. 5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI 5.1 Farmakodynamické vlastnosti Farmakoterapeutická skupina: antibakteriální látky pro systémovou aplikaci, karbapenemy. ATC kód: J01DH02 Mechanismus účinku Meropenem snadno penetruje do gramnegativních i grampozitivních bakterií a inhibuje syntézu bakteriální stěny vazbou na proteiny vázající penicilin (PBP). Farmakokinetické/farmakodynamické (FK/FD) vztahy Podobně jako u jiných betalaktamových antibiotik bylo prokázáno, že nejlépe koreluje s účinností doba, po kterou koncentrace meropenemu převyšuje MIC (T > MIC). V předklinických modelech prokázal meropenem aktivitu, pokud plazmatické koncentrace překročily MIC infekčního mikroorganismu po dobu asi 40 % dávkového intervalu. Tato cílová hodnota nebyla potvrzena v klinických podmínkách. Mechanismus rezistence Bakteriální rezistence na meropenem může vzniknout následkem: (1) snížené permeability vnější membrány gramnegativních bakterií (v důsledku snížené syntézy porinů); (2) snížené afinity k cílovým PBP; (3) zvýšené exprese komponent efluxních pump a (4) tvorby betalaktamáz, které mohou hydrolyzovat karbapenemy. V Evropské unii byla hlášena lokální ohniska infekcí v důsledku bakterií rezistentních na karbapenem. Neexistuje zkřížená rezistence mezi meropenemem a chinolony, aminoglykosidy, makrolidy a tetracykliny, pokud jde o cílové mikroorganismy. Pokud však rezistence vznikla na podkladě neprostupnosti a/nebo efluxních pump, mohou bakterie vykazovat rezistenci k více než jedné třídě antibiotik. Hraniční hodnoty Klinické hraniční hodnoty pro testování MIC Evropského výboru pro testování antimikrobiální citlivosti (EUCAST) jsou uvedeny níže. Klinické hraniční hodnoty MIC pro meropenem podle EUCAST (2009-06-05, v 3.1) Organismus citlivé

(S)

(mg/l)

rezistentní (R) (mg/l)

Enterobacteriaceae Pseudomonas Acinetobacter Streptococcus skupiny A, B, C, G

≤ 2 ≤ 2 ≤ 2 ≤ 2

> 8 > 8 > 8 > 2

8 

Streptococcus pneumoniae1 Další streptokoky Enterococcus Staphylococcus2 Haemophilus influenzae1 a Moraxella catarrhalis Neisseria meningitidis2,4 Grampozitivní anaerobní mikroorganismy Gramnegativní anaerobní mikroorganismy Hraniční hodnoty nezávislé na druhu 5

≤ 2 2 -- poznámka 3 ≤ 2 ≤ 0,25 ≤ 2 ≤ 2 ≤ 2

> 2 2 -- poznámka 3 > 2 > 0,25 > 8 > 8 > 8

1 Hraniční hodnoty pro meropenem pro Streptococcus pneumoniae a Haemophilus influenzae u

meningitidy jsou 0,25/1 mg/l

2 Kmeny s hodnotou MIC nad S/I hraniční hodnotou jsou vzácné a nejsou dosud hlášeny. Identifikace

a testy mikrobiální citlivosti u takových izolátů musí být opakovány, a pokud je výsledek potvrzen, izolát je odeslán do referenční laboratoře. Dokud není důkaz o klinické účinnosti pro potvrzené izoláty s MIC nad hraniční hodnotou pro rezistenci (proloženě), mají být hlášeny jako rezistentní.

3 Citlivost stafylokoků k meropenemu je odvozována od citlivosti k methicilinu.

4 Hraniční hodnoty meropenemu pro Neisseria meningitidis je vztažena pouze k meningitidě.

5 Hraniční hodnoty byly určeny především z hodnot FK/FD a jsou nezávislé na distribuci MIC

určitých druhů. Jsou určeny pro druhy, které nejsou uvedeny v tabulce ani v poznámkách pod tabulkou.

-- = Nedoporučuje se provádět test citlivosti, neboť druh není vhodným cílem pro léčbu léčivým

přípravkem.

Prevalence získané rezistence u vybraných mikroorganismů se může lišit geograficky a v čase a je žádoucí získat místní informace, zvláště při léčbě těžkých infekcí. Pokud je místní prevalence rezistence taková, že použití léčiva je, přinejmenším u některých typů infekcí, diskutabilní, je třeba si vyžádat expertní stanovisko. Následující seznam patogenů je odvozen z klinických zkušeností a léčebných doporučení. Všeobecně citlivé druhy Grampozitivní aerobní mikroorganismy Enterococcus faecalis$ Staphylococcus aureus (citlivé na methicilin) £ rod Staphylococcus (citlivé na methicilin) včetně Staphylococcus epidermidis Streptococcus agalactiae (skupina B) Streptococcus milleri skupina (S. anginosus, S. constellatus a S. intermedius) Streptococcus pneumoniae Streptococcus pyogenes (skupina A) Gramnegativní aerobní mikroorganismy Citrobacter freudii Citrobacter koseri Enterobacter aerogenes Enterobacter cloacae Escherichia coli Haemophilus influenzae Klebsiella oxytoca Klebsiella pneumoniae Morganella morganii

9 

Neisseria meningitidis Proteus mirabilis Proteus vulgaris Serratia marcescens Grampozitivní anaerobní mikroorganismy Clostridium perfringens Peptoniphilus asaccharolyticus rod Peptostreptococcus (včetně P. micros, P anaerobius, P. magnus) Gramnegativní anaerobní mikroorganismy Bacteroides caccae skupina Bacteroides fragilis Prevotella bivia Prevotella disiens Druhy, u kterých může být problémem získaná rezistence Grampozitivní aerobní mikroorganismy Enterococcus faecium$† Gramnegativní aerobní mikroorganismy rod Acinetobacter Burkholderia cepacia Pseudomonas aeruginosa Mikroorganismy s vnitřní rezistencí Gramnegativní aearobní mikroorganismy Stenotrophomonas maltophilia rod Legionella Jiné mikroorganismy Chlamydophila pneumoniae Chlamydophila psittaci Coxiella burnetii Mycoplasma pneumoniae $Druhy, které vykazují intermediární citlivost £Všechny stafylokoky rezistentní na methicilin jsou rezistentní na meropenem †Rozsah rezistence ≥ 50% v jedné nebo více zemích EU. 5.2 Farmakokinetické vlastnosti Průměrný plazmatický poločas u zdravých jedinců je přibližně 1 hodina, průměrný distribuční objem je přibližně 0,25 l/kg (11-27 l) a průměrná clearance je 287 ml/min při dávce 250 mg a klesá na 205 ml/min při dávce 2 g. Po podání dávek 500, 1000 a 2000 mg jako infuze po dobu 30 minut jsou průměrné hodnoty Cmax asi 23, 49 a 115 μg/ml, odpovídající hodnoty AUC jsou 39,3; 62,3 a 153

μg.h/ml. Při infuzi po dobu 5 minut jsou hodnoty Cmax 52 a 112 μg/ml po podání dávek 500 mg, resp.

1000 mg. Při podávání opakovaných dávek po 8 hodinách nedochází u jedinců s normální funkcí ledvin ke kumulaci meropenemu. Studie s 12 pacienty, kterým byl po chirurgickém zákroku podáván meropenem 1000 mg každých 8 hodin pro nitrobřišní infekce, ukázala, že hodnoty Cmax a poločasu jsou srovnatelné s hodnotami u

normálních jedinců, distribuční objem se však zvětšil na 27 l.

10 

Distribuce Průměrná vazba meropenemu na plazmatické bílkoviny je asi 2 % a je nezávislá na koncentraci. Po rychlém podání (5 minut a méně) je farmakokinetika biexponenciální, ale toto je mnohem méně patrné po podání formou 30minutové infuze. Meropenem dobře proniká do některých tělesných tekutin a tkání: plíce, bronchiální sekret, žluč, cerebrospinální tekutina, gynekologické tkáně, kůže, fascie, svaly a peritoneální exsudát. Metabolismus Meropenem je metabolizován hydrolýzou betalaktamového kruhu za vzniku mikrobiologicky neaktivních metabolitů. V podmínkách in vitro je meropenem méně citlivý k hydrolýze lidskými dehydropeptidázami –I (DHP-I) ve srovnání s imipenemem a není nutné současně přidávat inhibitor DHP-I. Vylučování Meropenem je přednostně vylučován ledvinami v nezměněné formě, asi 70 % dávky (50-75 %) se vyloučí v nezměněné podobě v průběhu 12 hodin. Dalších 28 % se vyloučí ve formě mikrobiologicky neaktivního metabolitu. Stolicí se vyloučí pouze asi 2 % dávky. Měřená renální clearance a vliv probenecidu ukazují, že meropenem je vylučován filtrací a tubulární sekrecí. Renální insuficience Renální poškození vede ke zvýšení plazmatické AUC a prodloužení poločasu meropenemu. U pacientů se středně závažným poškozením se AUC zvyšuje 2,4x (CrCl 33-74 ml/min), 5x u závažného poškození (CrCL 4-23 ml/min) a 10x u hemodialyzovaných pacientů (CrCL < 2 ml/min) ve srovnání se zdravými jedinci (CrCL > 80 ml/min). Hodnota AUC mikrobiálně neaktivního metabolitu s otevřeným kruhem byla významně zvýšena u pacientů s renálním poškozením. U pacientů se středně závažným a závažným poškozením ledvin se doporučuje úprava dávky (viz bod 4.2). Meropenem je odstraňován hemodialýzou a hodnota clearance v průběhu hemodialýzy je asi 4x vyšší než u anurických pacientů. Hepatální insuficience Studie u pacientů s alkoholickou cirhózou neprokázala vliv onemocnění jater na farmakokinetiku meropenemu po opakovaném podání. Dospělí pacienti Farmakokinetické studie provedené u pacientů neprokázaly významné farmakokinetické rozdíly ve srovnání se zdravými jedinci s ekvivalentní renální funkcí. Populační model vytvořený na podkladě údajů od 79 pacientů s nitrobřišní infekcí nebo pneumonií prokázal závislost centrálního objemu na tělesné hmotnosti a clearance na clearance kreatininu a věku. Děti Farmakokinetika u malých dětí a dětí s infekcí v dávkách 10, 20 a 40 mg/kg ukázala, že hodnoty Cmax

se blíží hodnotám u dospělých po podání dávek 500, 1000 resp. 2000 mg. Srovnání prokázalo konzistentní farmakokinetiku mezi dávkami a poločasy obdobně jako u dospělých s výjimkou nejmenších dětí (< 6 měsíců, t1/2 1,6 h). Průměrné hodnoty clearance meropenemu byly 5,8 ml/min/kg

(6-12 let), 6,2 ml/min/kg (2-5 let), 5,3 ml/min/kg (6-23 měsíců) a 4,3 ml/min/kg (2-5 měsíců). Přibližně 60 % dávky se v průběhu 12 hodin vyloučí do moči jako meropenem a dalších 12 % jako metabolit. Koncentrace meropenemu v CSF u dětí s meningitidou jsou asi 20 % aktuální koncentrace v plazmě, i když existuje významná interindividuální variabilita. Farmakokinetika meropenemu u novorozenců, u kterých byla nutná protiinfekční léčba vykazuje vyšší clearance u novorozenců s vyšším časovým nebo gestačním věkem a celkový průměrný poločas 2,9 hodiny. Simulace Monte-Carlo založená na populačním farmakokinetickém modelu ukázala, že při dávkování 20 mg/kg každých 8 hodin je dosaženo 60 % T > MIC pro P. aeruginosa u 95 % předčasně narozených novorozenců a u 91 % novorozenců narozených v termínu.

11 

Starší pacienti Farmakokinetické studie u zdravých starších lidí (65-80 let) ukázaly snížení plazmatické clearance, která korelovala se snížením clearance kreatininu závislé na věku a menším snížením extrarenální clearance. U starších pacientů není nutná úprava dávkování kromě případů středně závažného a závažného poškození ledvin (viz bod 4.2). 5.3 Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti Studie na zvířatech prokázaly, že meropenem je ledvinami dobře tolerován. Histologický průkaz poškození ledvinných tubulů byl pozorován u myší a psů pouze v dávkách 2000 mg/kg a vyšších po jednorázovém podání a u opic při dávkování 500 mg/kg v 7denní studii. Meropenem je všeobecně dobře tolerován centrálním nervovým systémem. Účinky byly pozorovány ve studiích akutní toxicity u hlodavců v dávkách vyšších než 1000 mg/kg. Intravenózní LD50 meropenemu u hlodavců je vyšší než 2000 mg/kg. Ve studiích s opakovanými dávkami po dobu až 6 měsíců byly pozorovány pouze mírné účinky včetně snížení hodnot červených krvinek u psů. Nebyl zjištěn mutagenní potenciál v konvenční sadě testů ani reprodukční toxicita včetně teratogenního potenciálu ve studiích u potkanů v dávkách do 750 mg/kg a u opic v dávkách do 360 mg/kg. V předběžné studii u opic byl získán důkaz o zvýšeném počtu potratů při dávce 500 mg/kg. Nebyla zjištěna zvýšená citlivost na meropenem u mladých zvířat ve srovnání s dospělými zvířaty. Intravenózní léková forma byla ve studiích na zvířatech dobře tolerována. Jediný metabolit meropenemu měl ve studiích na zvířatech podobný profil toxicity. 6. FARMACEUTICKÉ ÚDAJE 6.1 Seznam pomocných látek Uhličitan sodný 6.2 Inkompatibility Tento léčivý přípravek nesmí být mísen s jinými léčivými přípravky s výjimkou těch, které jsou uvedeny v bodě 6.6. 6.3 Doba použitelnosti 3 roky Po rekonstituci: Rekonstituované roztoky pro intravenózní injekci nebo intravenózní infuzi musí být použity okamžitě. Časový interval mezi zahájením rekonstituce a ukončením podání intravenózní injekce nebo infuze nemá překročit 1 hodinu. 6.4 Zvláštní opatření pro uchovávání

12 

Tento léčivý přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání. Rekonstituovaný roztok chraňte před mrazem. 6.5 Druh obalu a velikost balení Meropenem GSK 500 mg: 20 ml bezbarvá skleněná (typ III) injekční lahvička uzavřená 20 mm chlorobutylovou pryžovou zátkou s flip-off uzávěrem. Balení obsahuje 1 injekční lahvičku nebo 10 injekčních lahviček. Meropenem GSK 1000 mg: 20 ml bezbarvá skleněná (typ III) injekční lahvička uzavřená 20 mm chlorobutylovou pryžovou zátkou s flip-off uzávěrem. Balení obsahuje 1 injekční lahvičku nebo 10 injekčních lahviček. Na trhu nemusí být všechny velikosti balení. 6.6 Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku a pro zacházení s ním Injekční roztok Meropenem určený pro intravenózní injekci má být rekonstituován za použití sterilní vody na injekci. Infuzní roztok Meropenem určený pro intravenózní infuzi lze přímo rekonstituovat s 0,9% infuzním roztokem chloridu sodného nebo 5% infuzním roztokem glukosy. Při přípravě roztoku a v průběhu podání je třeba dodržovat standardní aseptické techniky. Před použitím je třeba roztok protřepat. Rekonstituovaný roztok je čirý až slabě žlutý. Lahvička je určena pro jednorázové použití. Všechen nepoužitý přípravek nebo odpad musí být zlikvidován v souladu s místními požadavky. 7. DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI GlaxoSmithKline s.r.o., Praha, Česká republika 8. REGISTRAČNÍ ČÍSLA Meropenem GSK 500 mg prášek pro přípravu injekčního nebo infuzního roztoku: 15/657/11-C Meropenem GSK 1000 mg prášek pro přípravu injekčního nebo infuzního roztoku: 15/658/11-C 9. DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE 23. 11. 2011 10. DATUM REVIZE TEXTU 29.11.2011

ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU KRABIČKA 1. NÁZEV

LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

Meropenem GSK 1000 mg prášek pro přípravu injekčního nebo infuzního roztoku meropenemum 2. OBSAH

LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK

Jedna injekční lahvička obsahuje: meropenemum trihydricum 1140 mg, což odpovídá meropenemum 1000 mg 3.

SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK

Pomocná látka: uhličitan sodný Obsahuje sodík (další údaje viz příbalová informace). 4.

LÉKOVÁ FORMA A VELIKOST BALENÍ

Prášek pro přípravu injekčního nebo infuzního roztoku 1 injekční lahvička: obsahuje meropenemum 1000 mg 10 injekčních lahviček 5. ZPŮSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍ Intravenózní podání Před použitím si přečtěte příbalovou informaci. 6. ZVLÁŠTNÍ

UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN

MIMO DOSAH A DOHLED DĚTÍ Uchovávejte mimo dosah a dohled dětí. 7.

DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ

8. POUŽITELNOST EXP: Použitelnost po prvním otevření: viz příbalová informace 9.

ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ

Po rekonstituci: Připravené injekční nebo infuzní roztoky je třeba použít okamžitě. Časový interval, který uplyne mezi začátkem rekonstituce a ukončením intravenózní injekce nebo infuze, nemá překročit 1 hodinu. Rekonstituovaný roztok chraňte před mrazem. 10. ZVLÁŠTNÍ

OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH

PŘÍPRAVKŮ NEBO ODPADU Z TAKOVÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ, POKUD JE TO VHODNÉ Nepoužitelné léčivo vraťte do lékárny. 11.

NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

Držitel rozhodnutí o registraci: GlaxoSmithKline, s.r.o., Praha, Česká republika 12. REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA Registrační číslo: 15/658/11-C 13.

ČÍSLO ŠARŽE

LOT: 14.

KLASIFIKACE PRO VÝDEJ

Výdej léčivého přípravku vázán na lékařský předpis. 15. NÁVOD

K

POUŽITÍ

16.

INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU

Nevyžaduje se - odůvodnění přijato

MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA MALÉM VNITŘNÍM OBALU

NÁLEPKA NA INJEKČNÍ LAHVIČKU 1. NÁZEV

LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

Meropenem GSK 1000 mg prášek pro přípravu injekčního nebo infuzního roztoku 2. OBSAH

LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK

Meropenemum trihydricum odpovídající meropenemum 1000 mg 3.

SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK

uhličitan sodný Další údaje viz příbalová informace. 4.

LÉKOVÁ FORMA A VELIKOST BALENÍ

Prášek pro přípravu injekčního nebo infuzního roztoku 1 injekční lahvička 5. ZPŮSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍ Intravenózní podání Pouze pro jednorázové použití. 6. ZVLÁŠTNÍ

UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN

MIMO DOSAH A DOHLED DĚTÍ 7.

DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ

8. POUŽITELNOST EXP: 9.

ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ

10. ZVLÁŠTNÍ

OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH

PŘÍPRAVKŮ NEBO ODPADU Z TAKOVÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ, POKUD JE TO VHODNÉ 11.

NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

GlaxoSmithKline, s.r.o.

12. REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA 13.

ČÍSLO ŠARŽE

LOT: 14.

KLASIFIKACE PRO VÝDEJ

15. NÁVOD

K

POUŽITÍ

16.

INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU