Merional 75 M.j.

Kód 0015203 ( )
Registrační číslo 54/ 107/98-C
Název MERIONAL 75 M.J.
Režim prodeje na lékařský předpis
Stav registrace registrovaný léčivý přípravek
Držitel registrace IBSA Slovakia s.r.o., Bratislava, Slovenská republika
ATC klasifikace

nahoru

Varianty

Kód Náz. Forma
0015203 INJ PSO LQF 1X75UT Prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok, Injekce
0015204 INJ PSO LQF 10X75UT Prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok, Injekce

nahoru

Příbalový létak MERIONAL 75 M.J.

Příloha č. 2 k rozhodnutí o prodloužení registrace sp.zn.:sukls31232/2008, sukls31347/2008

Příbalová informace Rp.Informace pro použití, čtěte pozorně!

MERIONAL 75 m.j.MERIONAL 150 m.j.

(Menotropinum)prášek pro přípravu injekčního roztoku s rozpouštědlem

VýrobceIBI, spol. s r.o., Praha, Česká republika

Držitel rozhodnutí o registraci IBSA Slovakia s.r.o., Bratislava, Slovenská republika

SloženíLahvička: léčivé látky: Menotropinum (lidský menopauzální gonadotropin) obsahuje : Folliculotropinum 75 nebo 150 m.j. a Lutropinum 75 nebo 150 m.j. v jedné lahvičce pomocné látky: monohydrát laktosy

Ampule s rozpouštědlem: Fyziologický roztok 1 ml

Indikační skupinaHormon

CharakteristikaLidský menopauzální gonadotropin (hMG) obsahuje lidský folikuly stimulující hormon (FSH) a lidský luteinizační hormon (LH) v poměru asi 1:1. Je získáván z moče postmenopauzálních žen. Biologický poločas FSH je o něco delší než LH (viz odstavec Farmakokinetika), čímž hMG získává silně folikuly stimulující aktivitu.U žen hMG stimiluje růst a zrání folikulů a podporuje tvorbu estrogenů. Proliferace endometria indukuje implantaci a nidaci oplozeného vejce.U mužů působí hMG ve varleti na Sertoliho buňky a stimuluje v nich tvorbu proteinu, který váže androgeny, a tím stimuluje spermatogenezu.

FarmakokinetikaK vzestupu hladiny FSH v krvi dochází dvě hodiny po i.m. nebo s.c. podání.. Maximální hodnoty jsou dosaženy za 6 až 24 hodin po injekci. Vylučování hMG je nezávislé na poločase vylučování FSH a LH. Po hMG injekci je FSH vyloučen do 2 dnů (poločas je okolo 3 hodin), LH je vyloučen za 12 hodin (poločas je 30 až 60 minut). To vysvětluje převládající účinek FSH. hMG je téměř kompletně metabolizován. Vylučování FSH a LH ledvinami v nezměněné biologické a imunologické formě je bezvýznamné.

IndikacehMG se užívá u žen i mužů k aktivaci reprodukční funkce gonád.

ŽenyLéčba hMG, po které následuje podání lidského choriového gonadotropinu (hCG, Choriomon), je indikována u pacientek, jejichž infertilita je způsobena nedostatečnou funkcí hypothalamu nebo hypofýzy nebo nedostatečnou odpovědí ovárií na normální gonadotropní stimulaci:primární a sekundární amenorea hypo- a normogonadotropní, psychogenního původu nebo po užití kontraceptiv, Chiari-Frommellův syndrom, Argonz Del Castilliův syndrom, Sheehanův syndrom, hypo- a normogonadotropní anovulace s nebo bez dysmenorey, nedostatečnost žlutého tělíska.hMG se může používat samostatně nebo v kombinaci s FSH v programech umělého oplodnění in-vitro pro stimulaci mnohočetého zrání folikulů (FIVETE, GIFT).

MužiSoučasná léčba hMG a hCG se používá k vyvolání spermatogeneze u pacientů trpících hypothalamo-hypofyzární nedostatečností, nebo u pacientů, jejichž pohlavní žlázy nedostatečně odpovídají na normální gonadotropní stimulaci: hypogonadismus a hypogonadotropní eunuchoidismus, oligoastenospermie, některé formy azoospermie.

KontraindikacePacienti musí být pečlivě vybíráni, aby bylo možné vyloučit případy, kdy onemocnění nebo individuální stav nezaručí úspěšnost léčby. To je v těchto případech:ženygraviditapředčasná menopauzasterilita bez poškození folikulárního zrání (tubární nebo cervikální faktory), kromě pacientek, které jsou zařazeny do in-vitro fertilizačního programuovariální cysty nezpůsobené polycystickým ovariálním syndromemgynekologické krvácení nejasného původuhypergonadotropní ovariální insuficiencehyperprolaktinemieporuchy funkce štítné žlázy nebo nadledvintumory vaječníku, dělohy nebo prsutumory hypofýzy nebo hypothalamu, výjimečně nemusí být kontraindikací drobné residuum afunkčního adenomu hypofýzy

mužipředčasná pubertahypergonadotropní hypogonadismusporuchy funkce štítné žlázy nebo nadledvintumory hypofýzy nebo hypothalamukarcinom prostaty

Nežádoucí účinkyIritace v místě vpichu, horečka, artralgie, u mužů gynekomastie.Všechny vážné komplikace jsou způsobeny ovariální hyperstimulací u žen a androgenní u mužů (viz Upozornění).

InterakceInterakce nejsou dosud známy.

DávkováníŽenyIndukce ovulace:Cílem léčby je pomocí individuálně stanovené dávky Merionalu urychlit zrání jednoho Graafova folikuklu a poté injekcí hCG vyvolat ovulaci. Zrání folikulu je hodnoceno hormonální kontrolou a klinickými zkouškami. Hormonální kontroly zahrnují měření hladiny estrogenů v krvi nebo v moči. Klinické zkoušky zahrnují hodnocení křivky bazální teploty, cervikálního sekretu a určení velikosti folikulu ultrazvukem. Merional se podává až do dosažení těchto hodnot v preovulační fázi:-plazmatické estrogeny 300-800 pg (1,1 – 2,9pmol)/ ml,-estrogeny v moči 50-140 μg (180 - 514 nmol)/ 24 hodin,-průměrná velikost hlavniho folikulu 18 - 22 mm,-cervikální index podle Inslera - 8 bodů z 12.Merional by se neměl podávat více než 10 až 12 po sobě následujících dnů.Existují dva následující léčebné plány:Schéma 1:První injekce jedné lahvičky Merionalu 75 m.j. se podává 4. nebo 5. den od začátku spontánnímenstruace nebo po vyvolání krvácení. Jedna ampule Merionalu 75 m.j. se podává 7 - 12 dní, nebo až do dosažení adekvátní velikosti zrajícího folikulu. Výsledek je hodnocen denně ultrasonograficky a kontrolou estrogenů. Pokud se žádaný efekt nedostavuje, léčba může být přerušena nebo zvýšena na 2 lahvičky denně (= 150 m.j.). Denní dávky vyšší než 150 m.j. mohou být podány pouze tehdy, jestliže je pacientka trvale pod kontrolou. Ukáží-li klinické a biochemické výsledky přiměřenou, ale ne přehnanou folikulární stimulaci, podá se 24 - 48 hodin po poslední injekci Merionalu jednorázově 5000 - 10000 m.j. hCG. Ovulace obvykle nastoupí za 32 - 48 hodin. V případě selhání může být podání hCG opakováno.Schéma 2:V tomto léčebném plánu se Merional podává ob den. Všechny ostatní podmínky (zahájení, trvání a monitorování léčby, podání hCG) jsou stejné jako v předcházejícím případě. První ze dvou uvedených schémat se užívá častěji.Párům by mělo být doporučeno, aby počínaje dnem před prvním podáním hCG až do ovulace měly denně pohlavní styk. Vzestup basální teploty by měl ovulaci potvrdit. Jestliže navzdory ovulaci nedojde k otěhotnění, léčba může pokračovat podle stejného schématu ještě 2 krát. Léčba vysokými dávkami může pokračovat pouze v případě přetrvávajícího nezdaru a za přísného ultrasonografického a endokrinologického sledování. Nejvyšší dávky by neměly překročit 750 m.j. hMG (10 lahviček Merionalu 75 m.j. nebo 5 lahviček Merionalu 150 m.j.) za den.

Indukce mnohočetného folikulárního růstu během in-vitro fertilizačního programu:Dávky Merionalu musí být přizpůsobeny každé pacientce podle výsledků denních hormonálních kontrol a echografie.1. fáze: Podává se denně 150 - 300 m.j. Merionalu, zahajuje se 3. den cyklu a pokračuje se až do dosažení požadované velikosti folikulu. Jestliže je Merional použit zároveň s FSH, jeho dávky musí být redukovány.2. fáze: Ovulace je vyvolána injekcí 5 000 – 10 000 m.j. hCG.

MužiLéčba začíná podáním 2000 - 5000 m.j. hCG během 2-3 týdnů, aby byla zajištěna vhodná maskulinizace. Tato fáze léčby si může vyžádat 4-6 měsíců. Jestliže výsledek je výhradně androgenní, podává se 1 lahvička hMG 75 m.j. 3krát týdně a 2000 m.j. hCG 2 krát týdně. Tato léčba by měla být přizpůsobena biologickému cyklu spermatogeneze (přibližně 90 dní), a proto by jedna léčebná kúra měla trvat minimálně 3-4 měsíce. Jestliže pacient nereaguje do konce 4. měsíce zvýšením spermatogeze, léčba pokračuje dvěma lahvičkami hMG 75 m.j. (nebo 1 lahvičkou 150 m.j.) 3krát týdně spolu se 2000 m.j. hCG 2 krát týdně. Léčba musí trvat nejméně 3 měsíce. Během léčby se vyhodnocuje 1 krát měsíčně spermiogram. Mimoto může být užitečný postkoitální test.

Způsob použitíMerional se aplikuje intramuskulárně nebo subkutánně. Roztok musí být připraven těsně před použitím. Pro přípravu roztoku se použije ampule obsahující vodu na injekci. Jestliže má být použita vyšší dávka, je možno rozpustit až 5 lahviček Merionalu 75 m.j. (nebo 2 lahvičky Merionalu 150 m.j.) v jedné ampuli rozpouštědla.

UpozorněníŽenyHMG a hCG jsou vysoce účinné látky. Musí být podávány opatrně a v odpovídajících dávkách, abychom se vyhnuli ovariální hyperstimulaci a mnohočetnému těhotenství. Během celé léčebné kúry a dva týdny po jejím ukončení musí být pacientky podrobeny alespoň každé dva dny klinickým a endokrinologickým vyšetřením. Tyto testy jsou sice časově náročné, ale je to jediný možný způsob, jak obdržet co nejlepší výsledky. Nadměrná estrogenní reakce vyvolaná hMG obyčejně nezpůsobuje příznaky hyperstimulace, ta se objevuje pouze po podání hCG.Pokud dávka podaného hormonu vyvolá nadměrnou estrogenní reakci, nebo jestliže klinické nebo sonografické vyšetření ukáže známky ovariální hyperstimulace, musí být léčba Merionalem okamžitě přerušena a hCG se nesmí podat.Klinické známky ovariální hyperstimulace jsou:bolesti břicha, napětí ve zvětšených ováriích, v těžkých případech značná ovariální hypertrofie, ascites s nebo bez peritoneálního výpotku a hemodynamické poruchy, ruptura ovariální cysty následovaná peritonitidou. Příznaky hyperstimulace se objevují 4.- 8. den po podání hCG. Proto musí být pacientky nejméně dva týdny po poslední injekci pod kontrolou. Pokud se příznaky podobné hyperstimulaci objeví za 3 a více týdnů, mohou být způsobeny hrozícím potratem nebo mimoděložním těhotenstvím. V případě hyperstimulace středního stupně je dostačující pečlivé vyšetření pacientky. Při ascitu a těžkých komplikacích musí být pacientka hospitalizována a monitorována. U některých pacientek, hlavně těch, které mají amnenoreu způsobenou Stein-Leventhalovým syndromem, je možná tvorba ovariálních cyst. Cysty způsobují abdominální bolesti různé intenzity a vyžadují přerušení léčby. Abychom se vyhnuli tvorbě cyst, měly by být pacientky gynekologicky vyšetřovány každé dva dny od začátku léčby a počínaje 10. dnem každý den.Při doporučeném postupu léčby je riziko hyperstimulace a tvorby ovariálních cyst nízké. Podle Lunenfelda se lehká hyperstimulace objevuje v méně než 4% případů, kdežto střední nebo akutní hyperstimulace se přihodí v méně než 1% případů. Před léčbou gonadotropiny by měly být pacientky informovány, že léčba zvyšuje riziko mnohočetného těhotenství a spontáních potratů, ale nezvyšuje riziko malformace plodu ve srovnání s normálním těhotenstvím.

MužiOligospermie obecně velmi dobře odpovídá na léčbu hMG a hCG. Azoospermie, kde byly pomocí testikulární biopsie zjištěny spermatospory, má dobré léčebné vyhlídky. U nosičů Klinefelterova syndromu doprovázeného zvýšeným vylučováním gonadotropinů močí je léčba hMG a hCG neuspokojivá. Léčba hypogonadismu a hypogonadotropního eunuchoidismu, zvláště u mladých pacientů, musí být zajištěna endokrinologickými a klinickými kontrolami, abychom se vyhnuli předčasnému nebo mimořádnému vývoji gonád. Objeví-li se známky předčasné puberty, léčba musí být přerušena.Cílem léčby gonadotropiny je vyvolat nebo zdokonalit spermatogenezu, přičemž terapie by měla být sledována pomocí spermiogramu. První spermiogram by měl být proveden 3 měsíce po zahájení léčby. Normální spermiogram ukazuje, že bylo dosaženo fyziologické produkce spermií. V případě přetrvávající infertility by měla být gynekologicky vyšetřena partnerka.

UchováváníMerional musí být uchováván při teplotě do 25 °C.

VarováníPřípravek nesmí být používán po uplynutí doby použitelnosti vyznačené na obalu.

BaleníMerional 75 m.j.: 1 nebo 10 lahviček s lyofilizátem a 1 nebo 10 ampulí rozpouštědla. Merional 150 m.j.: 1 nebo 10 lahviček s lyofilizátem a 1 nebo 10 ampulí rozpouštědla.

Datum poslední revize12.5. 2010


nahoru

Souhrn údajů o léku (SPC)

Příloha č. 3 k rozhodnutí o prodloužení registrace sp.zn.:sukls31232/2008, sukls31347/2008

Souhrn údajů o přípravku

1. Název přípravku MERIONAL 75 m.j.MERIONAL 150 m.j.

2. Složení kvalitativní a kvantitativníMERIONAL 75 m.j. :- Menotropinum obsahuje Follitropinum 75 m.j. a Lutropinum 75 m.j. v jedné lahvičce.MERIONAL 150 m.j.:

- Menotropinum obsahuje Follitropinum 150 m.j. a Lutropinum 150 m.j. v jedné lahvičce.

3. Léková formaPrášek pro přípravu injekčního roztoku s rozpouštědlema) bílý lyofilizátb) čirý bezbarvý roztok

4. Klinické údaje4.1. Terapeutické indikaceMenotropin (lidský menopausální gonadotropin - hMG) se užívá u žen i mužů k aktivaci reprodukční funkce gonád.

ŽenyLéčba hMG, po které následuje podání lidského choriového gonadotropinu (hCG, Choriomon), je indikována u pacientek, jejichž infertilita je způsobena nedostatečnou funkcí hypothalamu nebo hypofýzy nebo nedostatečnou odpovědí ovárií na normální gonadotropní stimulaci:- primární a sekundární amenorea hypo- a normogonadotropní, psychogenního původu nebo po užití kontraceptiv, - Chiari-Frommellův syndrom, - Argonz Del Castilliův syndrom, - Sheehanův syndrom, - hypo- a normogonadotropní anovulace s nebo bez dysmenorey, - nedostatečnost žlutého tělíska.hMG se může používat samostatně nebo v kombinaci s FSH v programech umělého oplodnění in-vitro pro stimulaci mnohočetného zrání folikulů (FIVETE, GIFT).

MužiSoučasná léčba hMG a hCG se používá k vyvolání spermatogeneze u pacientů trpících hypothalamo-hypofyzární nedostatečností, nebo u pacientů, jejichž pohlavní žlázy nedostatečně odpovídají na normální gonadotropní stimulaci: hypogonadismus a hypogonadotropní eunuchoidismus, oligoastenospermie, některé formy azoospermie.

4.2. Dávkován a způsob podáníMerional se používá jako i.m. nebo s.c. injekce. Roztok musí být připraven těsně před použitím. Pro přípravu roztoku se použije přiložená ampule obsahující rozpouštědlo.

ŽenyIndukce ovulace:Cílem léčby je pomocí individuálně stanovené dávky Merionalu urychlit zrání jednoho Graafova folikulu a poté injekcí hCG vyvolat ovulaci. Zrání folikulu je hodnoceno hormonální kontrolou a klinickými zkouškami. Hormonální kontroly zahrnují měření hladiny estrogenů preferenčně v krvi nebo v moči. Klinické zkoušky zahrnují hodnocení křivky bazální teploty, cervikálního sekretu a určení velikosti folikulu ultrazvukem. Merional se podává až do dosažení těchto hodnot v preovulační fázi:- plazmatické estrogeny 300 - 800 pg (1,1 - 2,9 pmol)/ ml,- estrogeny v moči 50 - 140 ug (180 - 514 nmol)/ 24 hodin,- průměrná velikost hlavního folikulu 18 - 22 mm,- cervikální index podle Inslera - 8 bodů z 12.Merional by se neměl podávat více než 10 až 12 po sobě následujících dnů.Existují dva následující léčebné plány:

Schéma 1:První injekce jedné lahvičky Merionalu 75 m.j. se podává 4. nebo5. den od začátku spontánní menstruace nebo po vyvolání krvácení. Jedna ampule Merionalu 75 m.j. se podává 7 - 12 dní, nebo až do dosažení adekvátní velikosti zrajícího folikulu. Výsledek je hodnocen denně ultrasonograficky a kontrolou estrogenů. Pokud se žádaný efekt nedostavuje, léčba může být přerušena nebo dávka zvýšena na 2 lahvičky denně (= 150 m.j.). Denní dávky vyšší než 150 m.j. mohou být podány pouze tehdy, jestliže je pacientka trvale pod kontrolou. Ukáží-li klinické a biochemické výsledky přiměřenou, ale ne přehnanou folikulární stimulaci, podá se 24 - 48 hodin po poslední injekci Merionalu jednorázově 5000 - 10000 m.j. hCG. Ovulace obvykle nastoupí za 32 - 48 hodin. V případě selhání může být podání hCG opakováno.

Schéma 2:V tomto léčebném plánu se Merional podává ob den. Všechny ostatní podmínky (zahájení, trvání a monitorování léčby, podání hCG) jsou stejné jako v předcházejícím případě. První ze dvou uvedených schémat se užívá častěji.Párům by mělo být doporučeno, aby počínaje dnem před prvním podáním hCG až do ovulace měly denně pohlavní styk. Vzestup basální teploty by měl ovulaci potvrdit. Jestliže navzdory ovulaci nedojde k otěhotnění, léčba může pokračovat podle stejného schématu ještě 2 krát. Léčba vysokými dávkami může pokračovat pouze v případě přetrvávajícího nezdaru a za přísného ultrasonografického a endokrinologického sledování. Nejvyšší dávky by neměly překročit 750 m.j. hMG (10 lahviček Merionalu 75 m.j. nebo 5 lahviček Merionalu 150 m.j.) za den.

Indukce mnohočetného folikulárního růstu během in-vitro fertilizačního programu:Dávky Merionalu musí být přizpůsobeny každé pacientce podle výsledků denních hormonálních kontrol a echografie.

1. fáze: Podává se denně 150 - 300 m.j. Merionalu, zahajuje se 3. den cyklu a pokračuje se až do dosažení požadované velikosti folikulu. Jestliže je Merional použit zároveň s FSH, jeho dávky musí být redukovány.

2. fáze: Ovulace je vyvolána injekcí 5000 - 10000 m.j. hCG.MužiLéčba začíná podáním 2000 - 5000 m.j. hCG během 2-3 týdnů, aby byla zajištěna vhodná maskulinizace. Tato fáze léčby si může vyžádat 4-6 měsíců. Jestliže výsledek je výhradně androgenní, podává se 1 lahvička hMG 75 m.j. 3 krát týdně a 2000 m.j. hCG 2 krát týdně. Tato léčba by měla být přizpůsobena biologickému cyklu spermatogeneze (přibližně 90 dní), a proto by jedna léčebná kůra měla trvat minimálně 3 - 4 měsíce. Jestliže pacient nereaguje do konce 4. měsíce zvýšením spermatogeze, léčba pokračuje dvěma lahvičkami hMG 75 m.j (nebo 1 lahvičkou 150 m.j.) 3krát týdně spolu se 2000 m.j. hCG 2krát týdně. Léčba musí trvat nejméně 3 měsíce. Během léčby se vyhodnocuje 1krát měsíčně spermiogram. Mimoto může být užitečný postkoitální test.

4.3. Kontraindikace Pacienti musí být pečlivě vybíráni, aby bylo možné vyloučit případy, kdy onemocnění nebo individuální stav nezaručí úspěšnost léčby. To je v těchto případech:

Ženygraviditapředčasná menopauzasterilita bez poškození folikulárního zrání (tubární nebo cervikální faktory), kromě pacientek, které jsou zařazeny do in-vitro fertilizačního programuovariální cysty nezpůsobené polycystickým ovariálním syndromemgynekologické krvácení nejasného původuhypergonadotropní ovariální insuficiencehyperprolaktinemieporuchy funkce štítné žlázy nebo nadledvintumory vaječníku, dělohy nebo prsutumory hypofýzy nebo hypothalamu, výjimečně nemusí být kontraidikovány, např. drobné residuum afunkčního adenomu hypofýzy

Mužipředčasná pubertahypergonadotropní hypogonadismusporuchy funkce štítné žlázy nebo nadledvintumory hypofýzy nebo hypothalamukarcinom prostaty

4.4. Zvláštní upozornění a opatření pro použitíŽenyHMG a hCG jsou vysoce účinné látky. Musí být podávány opatrně a v odpovídajících dávkách, abychom se vyhnuli ovariální hyperstimulaci a mnohočetnému těhotenství. Během celé léčebné kúry a dva týdny po jejím ukončení musí být pacientky podrobeny alespoň každé

dva dny klinickým a endokrinologickým vyšetřením. Tyto testy jsou sice časově náročné, ale je to jediný možný způsob, jak obdržet co nejlepší výsledky. Nadměrná estrogenní reakce vyvolaná hMG obyčejně nezpůsobuje příznaky hyperstimulace, ta se objevuje pouze po podání hCG.Pokud dávka podaného hormonu vyvolá nadměrnou estrogenní reakci, nebo jestliže klinické nebo sonografické vyšetření ukáže známky ovariální hyperstimulace, musí být léčba Merionalem okamžitě přerušena a hCG se nesmí podat.Klinické známky ovariální hyperstimulace jsou:bolesti břicha, napětí ve zvětšených ováriích, v těžkých případech značná ovariální hypertrofie, ascites s nebo bez peritoneálního výpotku a hemodynamické poruchy, ruptura ovariální cysty následovaná peritonitidou. Příznaky hyperstimulace se objevují 4. - 8. den po podání hCG. Proto musí být pacientky nejméně dva týdny po poslední injekci pod kontrolou. Pokud se příznaky podobné hyperstimulaci objeví za 3 a více týdnů, mohou být způsobeny hrozícím potratem nebo mimoděložním těhotenstvím. V případě hyperstimulace středního stupně je dostačující pečlivé vyšetření pacientky. Při ascitu a těžkých komplikacích musí být pacientka hospitalizována a monitorována. U některých pacientek, hlavně těch, které mají amenoreu způsobenou Stein-Leventhalovým syndromem, je možná tvorba ovariálních cyst. Cysty způsobují abdominální bolesti různé intenzity a vyžadují přerušení léčby. Abychom se vyhnuli tvorbě cyst, měly by být pacientky gynekologicky vyšetřovány každé dva dny od začátku léčby a počínaje 10. dnem každý den.Při doporučeném postupu léčby je riziko hyperstimulace a tvorby ovariálních cyst nízké. Podle Lunenfelda se lehká hyperstimulace objevuje v méně než 4 % případů, kdežto střední nebo akutní hyperstimulace se přihodí v méně než 1 % případů. Před léčbou gonadotropiny by měly být pacientky informovány, že léčba zvyšuje riziko mnohočetného těhotenství a spontáních potratů, ale nezvyšuje riziko malformace plodu ve srovnání s normálním těhotenstvím.

MužiOligospermie obecně velmi dobře odpovídá na léčbu hMG a hCG. Azoospermie, kde byly pomocí testikulární biopsie zjištěny spermatospory, má dobré léčebné vyhlídky. U nosičů Klinefelterova syndromu doprovázeného zvýšeným vylučováním gonadotropinů močí je léčba hMG a hCG neuspokojivá. Léčba hypogonadismu a hypogonadotropního eunuchoidismu, zvláště u mladých pacientů musí být zajištěna endokrinologickými a klinickými kontrolami, abychom se vyhnuli předčasnému nebo mimořádnému vývoji gonád. Objeví-li se známky předčasné puberty, léčba musí být přerušena.Cílem léčby gonadotropiny je vyvolat nebo zdokonalit spermatogenezu, přičemž terapie by měla být sledována pomocí spermiogramu. První spermiogram by měl být proveden 3 měsíce po zahájení léčby. Normální spermiogram ukazuje, že bylo dosaženo fyziologické produkce spermií. V případě přetrvávající infertility by měla být gynekologicky vyšetřena partnerka.

4.5. Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakceKlinicky významné interakce nebyly dosud popsány.Současná léčba přípravkem Merional a citranem clomiphenu může zvýšit folikulární odpověď, zatímco současná hypofysární desensibilizace s GnRH agonisty vyžaduje zvýšení dávky přípravku, aby bylo dosaženo žádoucí ovariální odpovědi.Přípravek nesmí být v injekci smíchán s jinými léčivy.

4.6. Těhotenství a kojení

Používání přípravku v době těhotenství je rizikem pro plod, proto není ani indikován. Také není známo, zda folikulotropin přechází do mateřského mléka. Proto je užívání přípravku u kojících žen kontraindikováno.

4.7. Možnost snížení pozornosti při řízení motorových vozidel a obsluze strojůNebylo pozorováno.

4.8. Nežádoucí účinkyIritace v místě vpichu, horečka, artralgie, u mužů gynekomastie.Všechny vážné komplikace jsou způsobeny ovariální hyperstimulací u žen a androgenní u mužů (viz Upozornění).

4.9. PředávkováníÚčinky předávkování nebyly popsány.

5.Farmakologické vlastnostiHormony, gonadotropiny

Farmakoterapeutická skupina ATC skupina G03GA02

5.1. Farmakodynamické údajeLidský menopauzální gonadotropin (hMG) obsahuje lidský folikuly stimulující hormon (FSH) a lidský luteinizační hormon (LH) v poměru asi 1:1. Je získáván z moče postmenopauzálních žen. Biologický poločas FSH je o něco delší než LH (viz odstavec Farmakokinetika), čímž hMG získává silně folikuly stimulující aktivitu.U žen hMG stimuluje růst a zrání folikulů a podporuje tvorbu estrogenů. Proliferace endometria indukuje implantaci a nidaci oplozeného vejce.U mužů působí hMG ve varleti na Sertoliho buňky a stimuluje v nich tvorbu proteinu, který váže androgeny, a tím stimuluje spermatogenezu. Mírně stimuluje též Leydigovy buňky k tvorbě testosteronu.

5.2. Farmakokinetické vlastnostiK vzestupu hladiny FSH v krvi dochází dvě hodiny po i.m.nebo s.c. podání. Maximální hodnoty jsou dosaženy za 6 až 24 hodin po injekci. Vylučování hMG je nezávislé na poločase vylučování FSH a LH. Po hMG injekci je FSH vyloučen do 2 dnů (poločas je okolo 3 hodin), LH je vyloučen za 12 hodin (poločas je 30 až 60 minut). To vysvětluje převládající účinek FSH. hMG je téměř kompletně metabolizován. Vylučování FSH a LH ledvinami v nezměněné biologické a imunologické formě je bezvýznamné.

5.3. Předklinická data ve vztahující se k bezpečnosti V pokusech na zvířatech bylo zjištěno, že podávání přípravku v těhotenství může způsobitpoškození plodu.

6. Farmaceutické údaje

6.1. Seznam všech pomocných látek (kvalitativně)Monohydrát laktosyRozpouštědlo: chlorid sodný, voda na injekci

6.2. InkompatibilityNebyla popsány.

6.3. Doba použitelnosti

2 roky

6.4. SkladováníUchovávejte při teplotě do 25 °C.

6.5. Druh obalu a velikost baleníSkleněná lahvička s gumovou zátkou, zapertlovaná - s lyofilizátem.Ampule s rozpouštědlem – fysiologický roztok.Tvarovaná plastiková fólie, krabička

1 lahvička lyofilizátu + 1 ampule rozpouštědla10 lahviček lyofilizátu + 10 ampulí rozpouštědla

6.6. Zvláštní opatření pro likvidaci přípravkuVšechen nepoužitý přípravek nebo odpad musí být zlikvidován v souladu s místními požadavky.

7. Držitel rozhodnutí o registraci

IBSA Slovakia s.r.o., Bratislava, Slovenská republika

8. Registrační číslo: 54/107/98-C (Merional 75 m.j.)54/108/98-C (Merional 150 m.j.)

9. Datum první registrace / prodloužení registrace: 8.7.1998 / 12.5. 2010

10. Datum revize textu: 12.5. 2010


nahoru

Informace na obalu

1

ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU

Krabička , Merional 75 M.J. 1.

NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

Merional 75 m.j. Menotropinum Prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok 2.

OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÁTEK

Léčivá látka: Menotropinum obsahuje: Follitropinum 75 m.j. a Lutropinum 75 m.j. . v jedné lahvičce 3.

SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK

Pomocné látky: monohydrát laktosy Ampule s rozpouštědlem: chlorid sodný, voda na injekci 4.

LÉKOVÁ FORMA A VELIKOST BALENÍ

Prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok 1 (10) lahvička (lahviček) lyofilizátu 1 (10) ampule (ampulí) rozpouštědla 5.

ZPŮSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍ

Merional se aplikuje intramuskulárně nebo subkutánně. Roztok musí být připraven těsně před použitím. Pro přípravu roztoku použijte přiloženou ampuli rozpouštědla. Po rekonstituci musí být přípravek ihned aplikován. 6

ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN MIMO DOSAH A DOLED DĚTÍ

Uchovávejte mimo dosah a dohled dětí. 7.

DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ

Před použitím si přečtěte příbalovou informaci. 8.

DATUM POUŽITELNOSTI

Použitelné do: (měsíc/rok) 9.

ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ

Uchovávejte při teplotě do 25 °C.

2

10. ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH

PŘÍPRAVKŮ NEBO ODPADU Z TAKOVÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ, POKUD JE TO VHODNÉ

Nepoužitelné léčivo vraťte do lékárny. 11. NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI IBSA Slovakia s.r.o., Bratislava, Slovenská republika 12. REGISTRAČNÍ ČÍSLO(A) reg. č.: 54/107/98-C 13. ČÍSLO ŠARŽE č. šarže: 14. KLASIFIKACE PRO VÝDEJ Výdej léčivého přípravku vázán na lékařský předpis. 15. NÁVOD K POUŽITÍ 16. INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU „Merional 75“

3

MINIMUM INFORMACÍ UVÁDÉNÝCH NA LAHVIČCE Merional 75 M.J. 1.

NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

Merional 75 m.j. Menotropinum Prášek pro injekční roztok i.m. nebo s.c. podání 2.

NÁZEV DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

IBSA Slovakia s.r.o. 3.

POUŽITELNOST

EXP: 4.

ČÍSLO ŠARŽE

č.š.: MINIMUM INFORMACÍ UVÁDÉNÝCH NA AMPULI Merional 75 M.J. 1.

NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

Fyziologický roztok 1 ml 2.

NÁZEV DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

IBSA Slovakia s.r.o. 3.

POUŽITELNOST

EXP: 4.

ČÍSLO ŠARŽE

č.š.:

Tyto informace jsou určeny pouze odborníkům. Pokud máte pochybnosti o nějakém léku, prosím, kontaktujte svého lékaře. Nedoporučujeme se řídit informacemi uvedenými na těchto stránkách, mohou být zastaralé a nepřesné.