Příloha č.2 ke sdělení sp.zn.sukls266493/2011

Příbalová informace

Informace pro použití, čtěte pozorně!

MEPIVASTESINinjekční roztokMepivacaini hydrochloridum

Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce3M Deutschland GmbHCarl-Schurz-Straße 141453 Neuss, Německo

Kvalitativní a kvantitativní složení1ml injekčního roztoku obsahuje:

Léčivá látka: Mepivacaini hydrochloridum 30 mgPomocné látky: chlorid sodný, voda na injekciCharakteristika

Anestetikum acetamidové řady pro aplikaci lokální a svodné anestezie ve stomatologii.Indikace

Infiltrační a svodná anestezie ve stomatologii.

MEPIVASTESIN je indikován pro jednoduché extrakce, preparaci kavit a zubů při protetickém ošetření.Je vhodný zejména pro pacienty, u nichž je kontraindikována složka zvyšující krevní tlak, zvláště pak pro nemocné s labilním krevním oběhem.Kontraindikace

MEPIVASTESIN se nesmí použít vzhledem k obsahu anestezující látky mepivacain při• alergii nebo hypersensibilitě na mepivacain a lokální anestetika z anilidové řady• těžkých poruchách funkce převodního srdečního systému (např. A-V blok II.a III.st.)• výrazné bradykardii• akutní srdeční dekompenzaci• těžké hypotenziMEPIVASTESIN lze s určitou opatrností použít u• pacientů s těžkými poruchami funkcí ledvin a jater• anginy pectoris• aterosklerózy• injekce do zanícené tkáně• závažných poruch srážlivosti krveUpozornění

Zabránit chybné intravazální aplikaci (viz odst.„Dávkování a způsob použití“).Vliv na snížení pozornosti při řízení motorových vozidel a obsluze strojů

U citlivých pacientů může po injekci MEPIVASTESINU dojít k dočasnému ovlivnění reakčních schopností, např.v silničním provozu. Zda pacient po ošetření může řídit motorové vozidlo nebo obsluhovat strojní zařízení, rozhodne lékař.Použití v těhotenství a během kojení

Pro posouzení bezpečného používání MEPIVASTESINU během těhotenství nejsou zatím k dispozici dostatečné údaje. Především v časných stádiích těhotenství by měl ošetřující lékař zvážit riziko jeho použití.Přestup mepivacainu do mateřského mléka nebyl prokázán, složky MEPIVASTESINU se rychle a účinně odbourávají a vylučují.Interakce

Při současné aplikaci aprindinu a MEPIVASTESINU může dojít ke zvýšení vedlejších účinků.

Aprindin má na základě svého chemického složení podobné vedlejší účinky jako lokální anestetika.

Toxický synergismus byl popsán pro centrální analgetika, chloroform, éter a thiopental.Dávkování a způsob použití

O dávce zásadně rozhoduje lékař.

Pro aplikaci se používá co nejmenší objem roztoku, který stačí pro účinnou anestezii.

Obvykle postačí množství 1-4ml.U dětí s hmotností 20-30kg se podává 0,25-1ml, dětem s hmotností 30-45kg asi 0,5-2ml.U starších pacientů se sníženou látkovou výměnou a oběhovým selháváním může dojít ke zvýšení hladiny MEPIVASTESINU v krevní plazmě. Riziko kumulace MEPIVASTESINU zvyšuje jeho opakované použití (následná další aplikace). Oslabený stav pacienta a těžké poruchy funkce ledvin a jater mohou působit podobně. Ve všech takových případech se doporučuje dávku anestetika snížit (nejmenší množství pro dostatečnou anestezii).Omezení dávky se doporučuje i u pacientů s anginou pectoris nebo aterosklerózou.Maximální dávka účinné látky mepivacainu je u dospělých přibližně 300mg (4,4mg/kg tělesné hmotnosti), to odpovídá asi 10ml Mepivastesinu nebo 5 zásobním vložkám na 70kg tělesné hmotnosti.

U dětí s tělesnou hmotností 20-30kg by se v průběhu 2 hodin nemělo podat více než 1,5ml, příp. za 24 hodin max. 2,5ml; u dětí s hmotností 30-45 kg pak 2ml, příp.5ml za 24 hod.Aby se zabránilo intravazálnímu podání, je třeba provést dvojnásobnou kontrolu (aspiraci i po otočení kanyly o 180°), negativní aspirace však nevylučuje neúmyslnou intravazální aspiraci i po aplikaci.

Rychlost aplikace je 0,5ml za 15sek., tzn. nejvýše 1 zásobní vložku/minZásobní vložka (cartridge) s roztokem anestetika se vloží do aplikační injekční stříkačky typu karpule. Stlačením pístu dojde k propíchnutí dna vložky a anestetikum lze aplikovat.

Použité zásobní vložky se nesmějí použít pro další pacienty, je třeba je znehodnotit.Opatření v případě předávkování

VŠEOBECNÁ ZÁKLADNÍ OPATŘENÍ

Diagnostika (dýchací a oběhové potíže, mdloby), narušení/obnovení vitálních funkcí dýchání a krevního oběhu, aplikace kyslíku, intravenózní infuze.SPECIÁLNÍ OPATŘENÍ

Křeče:

pacienta chránit před následným poraněním, příp. i.v. diazepam.

Hypotenze:

pacienta položit, příp. intravazální infúze elektrolyt. roztoku, vasopresiva (např. ephedrin i.v.).

Bradykardie:

atropin i.v.

Anafylaktický šok: zavolat záchrannou službu, uložit do vodorovné polohy, infúze elektrolyt.

roztoku, příp. adrenalin i.v., glukokortikoid i.v.

Kardiální šok:

protišoková (Trendelenburgova) poloha, zavolat lékařskou pomoc.

Srdeční/oběhová zástava:

okamžitá kardiopulmonální resuscitace, zavolat záchrannou

službu.

Nežádoucí účinky

Pacient se má obrátit na lékaře, pokud by pozoroval jakékoliv nežádoucí účinky, na které jej ošetřující lékař neupozornil.

Nežádoucí účinky se mohou dostavit po předávkování, především pak následkem intravazální aplikace nebo při zvýšené rezorpci, např. v zánětlivé nebo silně vaskularizované tkáni. Příznaky jsou jak oběhové, tak na centrálním nervovém systému.Tyto symptomy a léčebná opatření jsou popsány pod bodem „Opatření v případě předávkování“.

Při použití MEPIVASTESINU se mohou následkem obsahu lokálního anestetika mepivacainu dostavit následující vedlejší nežádoucí účinky:

lehčí symptomy centrálního nervového systému jako kovová příchuť v ústech, hučení v uších, závrať, nevolnost, zvracení, neklid, strach, iniciální vzestup dechové frekvence.Ojediněle se mohou vyskytnout mdloby, zmatenost, třes, záškuby svalů, tonicko-klonické křeče, bezvědomí a dechová zástava.

Těžkými kardiovaskulárními komplikacemi jsou pokles krevního tlaku, poruchy převodního srdečního systému, bradykardie, zástava srdce/oběhu.

Alergické reakce na mepivacain jsou vzácné.Uchovávání

Uchovávejte při teplotě do 25°C, v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před světlem.Varování

Přípravek nesmí být používán po uplynutí doby použitelnosti vyznačené na obalu.

Uchovávejte mimo dosah a dohled dětí!

Balení

50 zásobních vložek po 1,7 ml injekčního roztoku.

Datum poslední revize14.2.2012

Příloha č.3 ke sdělení sp.zn.sukls266493/2011

Souhrn údajů o přípravku

1. Název přípravku

MEPIVASTESINInjekční roztok

2. Složení kvalitativní a kvantitativní

1 ml roztoku obsahuje:

Mepivacaini hydrochloridum 30 mg

Úplný seznam pomocných látek viz. bod 6.1.

3. Léková forma

Injekční roztok

Popis přípravku: čirý, bezbarvý roztok

4. Klinické údaje

4.1 Terapeutické indikace

Infiltrační a svodná anestezie ve stomatologii.

MEPIVASTESIN je indikován pro jednoduché extrakce, pro stomatochirurgické zákrokya také pro preparaci kavit a protetických pilířů.

MEPIVASTESIN je především vhodný pro pacienty s kontraindikacemi použití vazokonstriktorů, hlavně pak při ošetřování pacientů s labilním krevním oběhem.

4.2 Dávkování a způsob podání

Dodržujte následující dávkování:

Měl by být použit nejmenší objem roztoku, který stačí pro účinnou anestezii.Obvykle stačí dávka 1 - 4 ml.U dětí s hmotností 20 - 30 kg je postačující dávka 0,25 - 1 ml; u dětí s hmotností 30 - 45 kgdávka 0,5 - 2 ml.

Zvýšená plazmatická hladina MEPIVASTESINU se může vyskytnout u starších pacientů z důvodu sníženého metabolismu a oběhovým selháváním. Riziko akumulace MEPIVASTESINU vzrůstá především při opakovaném použití . Podobný efekt může vzniknout při všeobecně snížené kondici pacienta a také při těžkých poruchách funkce jater

a ledvin. Ve všech těchto případech se doporučují nižší dávky ( minimální množství pro dostačující hloubku anestezie ).Dávka MEPIVASTESINU by se měla podobně snížit u pacientů s anginou pectoris a s aterosklerozou.

Maximální dávka účinné látky mepivacainu je 300 mg ( 4 mg/kg tělesné hmotnosti ), tj. asi 10 ml MEPIVASTESINU.

U dětí s hmotností 20 - 30 kg by nemělo být podáno více než 1,5 ml během 2 hodin nebo vícenež 2,5 ml během 24 hodin; u dětí s hmotností 30 - 45 kg by nemělo být podáno více než 2 ml během 2 hodin nebo více než 5 ml během 24 hodin.

K zabránění intravazální aplikace musí být vždy opatrně provedena kontrolní aspirace ve dvou rovinách ( aspirace i po otočení jehly o 180

o ), i když negativní výsledek aspirace není

vždy zárukou neúmyslné intravazální aplikace.

Množství aplikovaného anestetika by nemělo přesáhnout 0,5 ml během 15 sekund, tj. objem 1 zásobní vložky za minutu.

Otevřená zásobní vložka již nesmí být použita u jiného pacienta. Zbytek anestetika musí být znehodnocen.

4.3 Kontraindikace

Z důvodu obsahu mepivacainu, nesmí být MEPIVASTESIN použit v případě:



známé alergie či hypersenzitivity na mepivacain a lokální anestetika anilidové řady



u těžkých poruch dráždění převodního srdečního systému ( např.A-V blok II. a III. st.,

výrazná bradykardie )

akutní srdeční dekompenzace



těžká hypotenze

4.4 Zvláštní upozornění a opatření pro použití

MEPIVASTESIN musí být používán se zvýšenou opatrností v případech:



těžkých poruch jaterních a ledvinových funkcí



anginy pectoris



aterosklerózy



aplikace do zánícené tkáně



závažné poruchy krevní srážlivosti

Musí být zabráněno intravazální aplikaci ( viz 4.2 Dávkování a způsob použití )!

4.5 Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce

Jsou-li podány současně aprindin a MEPIVASTESIN může dojít ke kumulaci vedlejších ( nežádoucích ) účinků. Aprindin má podobné vedlejší účinky z důvodu podobné chemické struktury s lokálními anestetiky.

K zesílení účinku dochází při podání s centrálními analgetiky, chloroformem, éterem a thiopentalem.

4.6 Těhotenství a kojení

Nedostatek studií o použití MEPIVASTESINU během těhotenství znemožňuje sledování bezpečnosti jeho aplikace.Především během počátečních stádií těhotenství by měl být MEPIVASTESIN používán pouze po důkladném zvážení všech rizik.

K přestupu aktivní látky do mateřského mléka nedochází, protože nastává její rychlý rozklad a eliminace.

4.7 Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje

U vnímavých pacientů může vést aplikace MEPIVASTESINU k dočasné poruše reakcí, např. při řízení. Lékař musí rozhodnout v každém jednotlivém případě, zda je pacient schopen ovládat motorové vozidlo či strojní zařízení.

4.8 Nežádoucí účinky

Nežádoucí účinky mohou vzniknout při předávkování, specificky jako následek náhodné intravazální aplikace či při nadměrném vstřebávání ( např. v zánětlivých nebo nadměrně vaskularizovaných tkáních ), a probíhají jako centrální nervové nebo cévní příhody.

Opatření, která je potřeba učinit v případě výskytu následujících příznaků jsou popsána v odstavci „4.9 Předávkování, Léčba“.

Z důvodu obsahu mepivacainu jsou možné následující vedlejší účinky při použití MEPIVASTESINU:

Mírné centrální nervové příznaky - kovové pachutě, hučení v uších, závratě, nevolnost, zvracení, neklid, pocit úzkosti, zrychlené dýchání.Těžké příznaky - ospalost, zmatenost, třes, svalové záškuby, tonické křeče, koma a paralýzadechového centra..Těžké kardiovaskulární příznaky jsou projevují poklesem krevního tlaku, poruchami srdečního rytmu, bradykardií, kardiovaskulární zástavou.Alergické reakce na mepivacain jsou velmi vzácné.

4.9 Předávkování

Příznaky způsobené léčivou látkou ( mepivacain ):

K mírným centrálním příznakům patří kovové pachutě, hučení v uších, závratě, nevolnost, zvracení, neklid, pocit úzkosti, zrychlené dýchání.Mezi těžké příznaky patří ospalost, zmatenost, třes, svalové záškuby, tonické křeče, bezvědomí a dechová zástava.Těžké kardiovaskulární příhody se vyznačují poklesem krevního tlaku, poruchou srdečního rytmu, bradykardií, zástavou srdce/oběhu.

Léčba

VŠEOBECNÁ OPATŘENÍ

Diagnostika ( dýchání, krevní oběh, ztráta vědomí ), udržování /obnova vitálních funkcí ( dýchání, krevní oběh, distribuce kyslíku, intravenózní přístup ).

SPECIÁLNÍ OPATŘENÍ:

Křeče: Chránit pacienta před doprovodnými poraněními, v případě nutnosti aplikovat i.v. diazepam.

Hypotenze: Horizontální poloha, v případě nutnosti i.v. infuze elektrolytického roztoku, vazopresorů ( např. i.v. ephedrin )

Bradykardie: I.v. atropin.

Anafylaktický šok: Kontaktovat rychlou záchrannou službu, mezitím šoková poloha, vydatná infuze elektrolytického roztoku, v případě nutnosti i.v. adrenalin, i.v. glukokortikoid.

Kardiální šok: Protišoková (Trendelenburgova ) poloha, kontaktovat rychlou záchrannou službu.

Kardiovaskulární zástava: Okamžitá kardiopulmonální resuscitace, kontaktovat rychlou záchrannou službu.

5. Farmakologické vlastnosti

5.1

Farmakodynamické vlastnosti

Farmakoterapeutická skupina:amidy, mepivakain ATC kód: N01BB03

MEPIVASTESIN je lokální anestetikum pro stomatologii. Rychlý nástup anestezie - doba latence je 1 až 3 minuty - spolehlivý účinek se silným analgetickým efektem a dobrá místní snášenlivost jsou charakteristické. Trvání anestezie pulpy trvá nejméně 20 - 40 minut a anestezie měkkých tkání 45 až 90 minut.

Mepivacain je lokální anestetikum anilidové řady s rychlým nástupem účinku, který vede k reverzibilní inhibici dráždivosti vegetativních, senzitivních a motorických nervových vláken a také převodního srdečního systému. Blokáda sodíkových kanálů v membráně nervových vláken je pravděpodobně mechanismem účinku anestetika.

Difúze anestetika skrze nervovou membránu do nervových buněk probíhá primárně ve formě báze, ale aktivní formou je mepivacainový kation po reprotonaci. Při nízkých hodnotách pH,např. v tkáních postižených zánětem, zůstávají ve formě báze pouze malá množství, což může vést k nedostatečné anestezii.

5.2 Farmakokinetické vlastnosti

MEPIVASTESIN se vstřebává velmi rychle. Vazba mepivacainu na plazmové proteiny je 60 - 78%, poločas rozpadu je 2 hodiny.Po intravenózní aplikaci má mepivacain distribuční objem 84 litrů. Clearance je 0,78 l/min.Mepivacain je převážně metabolizován v játrech a metabolity jsou vylučovány ledvinami.

5.3 Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti

Nejsou známy.

6. Farmaceutické údaje

6.1 Seznam pomocných látek

Chlorid sodný, voda na injekci

6.2 Inkompatibility

Neuplatňuje se.

6.3 Doba použitelnosti

5 let.

6.4 Zvláštní opatření pro uchovávání

Uchovávejte při teplotě do 25°C v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před světlem.

6.5 Druh obalu a velikost balení

Skleněný cartridge, zátka a píst z bílého bromobutylu, hlinikový pertl, plechová nádoba s kulatým dnem a odtrhávacím víčkem, uvnitř vyložená ze všech stran molitanem, víčko z plastické hmoty,.

Velikost balení: 50 x 1,7 ml

6.6 Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku a pro zacházení s ním

Zásobní vložka s roztokem anestetika se vloží do aplikační injekční stříkačky, typu karpule. Stlačením pístu dojde k propíchnutí dna vložky a anestetikum lze aplikovat.Vložka slouží jen pro jednoho pacienta, zbylý roztok se musí znehodnotit.

7. Držitel rozhodnutí o registaci

3M Deutschland GmbHCarl-Schurz-Straße 1D-41453 NeussNěmecko8. Registrační číslo

01 / 482 / 96 - C

9. Datum první registrace / prodloužení registrace

14. 8. 1996 / 13.1.201010. Datum revize textu

14.2.2012

ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU A VNITŘNÍM OBALU

KRABIČKA

1.

NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

MepivastesinInjekční roztok Mepivacaini hydrochloridum

2.

OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK

1 ml injekčního roztoku obsahuje:Mepivacaini hydrochloridum 30 mg

3.

SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK

Pomocné látky: chlorid sodný, voda na injekci

4.

LÉKOVÁ FORMA A VELIKOST BALENÍ

50 zásobních vložek po 1,7 ml injekčního roztoku

5.

ZPŮSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍ

Infiltrační anestetikum pro zubní lékařstvíPřed použitím si přečtěte příbalovou informaci.

6.

ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN MIMO DOSAH A DOHLED DĚTÍ

Uchovávejte mimo dosah a dohled dětí.

7.

DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ

8.

POUŽITELNOST

Doba použitelnosti je vytištěna na dně plechovky

9.

ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ

Uchovávejte při teplotě do 25°C v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před světlem.

10.

ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ NEBO ODPADU Z TAKOVÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ, POKUD JE TO VHODNÉ

Nepoužitelné léčivo vraťte do lékárny.

11.

NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

3M Deutschland GmbHCarl-Schurz-Straße 141453 NeussNěmecko

3M ESPE

12.

REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA

Reg.č.: 01/482/96–C

13.

ČÍSLO ŠARŽE

č.š.: je vytištěno na dně plechovky

14.

KLASIFIKACE PRO VÝDEJ

Výdej léčivého přípravku vázán na lékařský předpis.

15.

NÁVOD K POUŽITÍ

16.

INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU

Nevyžaduje se - odůvodnění přijato

MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA MALÉM VNITŘNÍM OBALU

Etiketa

1.

NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU A CESTA/CESTY PODÁNÍ

MepivastesinInjekční roztok Mepivacaini hydrochloridum 30 mg/ml

2.

ZPŮSOB PODÁNÍ

Infiltrační anestetikum pro zubní lékařství

3.

POUŽITELNOST

Použitelné do:

4.

ČÍSLO ŠARŽE

č.š.:

5.

OBSAH UDANÝ JAKO HMOTNOST, OBJEM NEBO POČET

1,7 ml injekčního roztoku

6.

JINÉ

3M ESPE

(company logo)