Příloha č. 2 k rozhodnutí o převodu registrace sp. zn. sukls83793/2011

PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE

MENOPUR 1200 IU

Prášek pro přípravu injekčního roztoku s rozpouštědlem

(Menotropinum)

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat.-

Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.

-

Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

-

Tento přípravek byl předepsán Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné příznaky jako Vy.

-

Pokud se kterýkoli z nežádoucích účinků vyskytne v závažné míře, nebo pokud si všimnete jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, prosím, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.

V příbalové informaci naleznete:

1.

Co je MENOPUR 1200 IU a k čemu se používá

2.

Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete MENOPUR 1200 IU užívat

3.

Jak se MENOPUR 1200 IU užívá

4.

Možné nežádoucí účinky

5

Jak MENOPUR 1200 IU uchovávat

6.

Další informace

1.

CO JE MENOPUR 1200 IU A K ČEMU SE POUŽÍVÁ

MENOPUR 1200 IU je dodáván jako prášek, který musí být před použitím smíchán s tekutinou (rozpouštědlem). Podává se formou injekce do podkoží nebo do svalu.

MENOPUR 1200 IU obsahuje dva hormony zvaný „folikulostimulační hormon“ (FSH) a l

uteinizační

hormon ( LH). FSH a LH jsou přírodní hormony, které jsou vytvářeny v těle mužů i žen. Napomáhajínormální funkci rozmnožovacích orgánů. FSH a LH v přípravku se získávají z moči žen po menopauze. Léčivá látka je vysoce čištěná a známá jako menotropin.. U mužů podporuje tvorbu mužského pohlavního hormonu (testosteronu) a vývoj spermatu.U mužů se může přípravek užívat společně s humánním choriogonadotropinem ( hCG) ke stimulování vývoje spermií.

MENOPUR 1200 IU se používá k léčbě neplodnosti u žen v následujících dvou případech:

- Ženy, které nemohou otěhotnět, protože v jejich vaječnících nedozrávají vajíčka (včetně polycystické nemoci vaječníků). MENOPUR 1200 IU se používá u žen, které již dostávaly lék zvaný clomiphen citrát pro léčbu neplodnosti, ale tento lék nebyl účinný.

- Ženy zařazené do programu asistované reprodukce (ART) (včetně oplodnění in vitro /přenos embrya [IVF/ET], přenos pohlavní buňky do vejcovodu [GIFT] a injekce spermie do cytoplazmy [ICSI]). MENOPUR 1200 IU pomáhá vaječníkům vytvořit mnoho vaječných míšků (folikulů), kde může dozrát vajíčko (mnohonásobný vývoj folikulů) . MENOPUR 1200 IU se rovněž používá v následujících případech :

- Sterilita u žen s hypo- nebo normogonadotropní ovariální nedostatečností, stimulace růstu folikulu.

- Sterilita u mužů s hypo- nebo normogonadotropním hypogonadismem, v kombinaci s hCG (humánním choriogonadotropinem) ke stimulaci spermatogeneze ( vývoj spermií).

2.

ČEMU MUSÍTE VĚNOVAT POZORNOST, NEŽ ZAČNETE MENOPUR 1200 IUUŽÍVAT

Před začátkem léčby tímto lékem se Vás a Vašeho partnera musí lékař zeptat na příčiny Vašich problémů s plodností. Zvláště je potřeba zjistit, zda nejsou přítomny níže uvedené nemoci, aby tak mohla být případně nasazena jakákoli jiná odpovídající léčba: 

Snížená funkce štítné žlázy nebo nadledvin



Vysoká hladina hormonu zvaného prolaktin (hyperprolaktinémie)



Nádory na hypofýze (žláza umístěná v mozku na jeho úpatí)



Nádory hypotalamu (oblast umístěná pod částí mozku, zvanou talamus)

Pokud je Vám známo, že trpíte některým z výše uvedených onemocnění, oznamte to, prosíme,Vašemu lékaři před zahájením léčby přípravkem MENOPUR 1200 IU.

Nepoužívejte MENOPUR 1200 IU:Ženy:

Jestliže jste alergická (přecitlivělá) na menotropin nebo kteroukoli jinou složku přípravku MENOPUR 1200 IU



Jestliže máte nádor dělohy, vaječníků, prsou, hypofýzy nebo hypotalamu



Jestliže máte cysty na vaječnících nebo zvětšené vaječníky (s výjimkou polycystické nemoci vaječníků)



Jestliže máte jakékoli organické poškození dělohy nebo jiných pohlavních orgánů



Jestliže trpíte krvácením z pochvy a není známa příčina



Jestliže máte fibroidní nádor dělohy



Jestliže jste těhotná nebo kojíte



Jestliže jste prodělala předčasnou menopauzu

Muži :

Jestliže máte nádory varlat



Jestliže trpíte karcinomem prostaty

Zvláštní opatrnosti při užití MENOPUR 1200 IU je zapotřebí v případě:



Bolesti břicha



Otoku v oblasti břicha



Nevolnosti



Zvracení



Průjmu



Přibývání na váze



Dýchacích obtíží



Sníženého močení.

Oznamte to přímo svému lékaři i v případě, že se tyto příznaky objeví několik dní po poslední injekci. Tyto příznaky mohou být známkou vysoké aktivity vaječníků, která se může stát závažnou.

Pokud se tyto příznaky stanou závažnými, musí být léčba neplodnosti zastavena a musíte být léčena v nemocnici.

Dodržování doporučeného dávkování a pečlivé sledování Vaší léčby sníží pravděpodobnost výskytu těchto příznaků.

Pokud vysadíte MENOPUR 1200 IU, mohou tyto příznaky dále přetrvávat.V případě, že se tyto příznaky vyskytnou, obraťte se, prosíme, neprodleně na Vašeho lékaře.

V průběhu léčby tímto přípravkem Vás lékař objedná na ultrazvukové vyšetření a někdy i krevní testy, aby mohl sledovat Vaši odpověď na léčbu.

Léčba hormony jako je tento lék může zvýšit rizika: 

Mimoděložního těhotenství (těhotenství jinde než v děloze) v případě, že jste prodělala onemocnění vejcovodu



Samovolného potratu



Mnohočetného těhotenství (dvojčata, trojčata, apod.)



Vrozených malformací (fyzické vady přítomné u novorozeného dítěte).

U některých žen, které prodělaly léčbu neplodnosti se objevily nádory vaječníků a dalších rozmnožovacích orgánů. Není dosud známo, zda léčba hormony jako je tento lék nezpůsobuje tyto problémy.

U těhotných žen je větší pravděpodobnost výskytu krevních sraženin v žilách a tepnách. Léčba neplodnosti může zvýšit pravděpodobnost výskytu tohoto onemocnění, obzvlášť, pokud máte nadváhu nebo pokud se krevní sraženiny vyskytly u někoho ve Vaší rodině (pokrevní). Pokud se Vás to týká,oznamte to, prosíme, Vašemu lékaři.

Užívání jiných léků Sdělte, prosíme, Vašemu lékaři, pokud užíváte nebo jste v poslední době užívala jakékoli jiné léky, včetně volně prodejných léků.

Dalším lékem používaným pro léčbu neplodnosti je clomiphen citrát. Pokud se užívá MENOPUR 1200 IU současně s clomiphen citrátem, může se zvýšit účinek na vaječníky.

MENOPUR 1200 IU se může užívat současně s přípravkem BRAVELLE, viz kapitola 3 ‘Jak se MENOPUR 1200 IU užívá’.

Při léčbě sterility u mužů se hMG může aplikovat společně s hCG.

Těhotenství a kojení MENOPUR 1200 IU se nesmí užívat během těhotenství a kojení.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů Ovlivnění vaší schopnosti řídit dopravní prostředky a obsluhovat stroje po užití přípravku MENOPUR1200 IU je nepravděpodobné.

Důležité informace o některých složkách přípravku MENOPUR 1200 IUMENOPUR 1200 IU obsahuje méně než 1 mmol chloridu sodného (23 mg) v jedné dávce, takže je v podstatě bez sodíku.

2.

JAK SE MENOPUR 1200 IU UŽÍVÁ

Vždy užívejte MENOPUR 1200 IU přesně podle pokynů lékaře. Pokud si nejste jistá, poraďte se svým lékařem.

Ženy, které nemají ovulaci:Léčba musí být zahájena během prvních 7 dnů menstruačního cyklu (den 1 je první den vaší menstruace). Léčba musí být podána každý den po dobu minimálně 7 dnů.

Běžná zahajovací dávka je 75 - 150 IU denně. Tato dávka může být zvýšena v závislosti na Vaší odpovědi (až do maximálně 225 IU). Každá jednotlivá dávka musí být podávána po dobu minimálně 7 dnů, než bude změněna. Doporučuje se zvyšování dávek pokaždé o 37,5 IU (a ne o více než o 75 IU). Pokud nedojde k odpovědi po 4 týdnech, musí být cyklus léčby ukončen.

Pokud dojde ke správné odpovědi, musí být podána jedna injekce dalšího hormonu zvaného lidský choriový gonadotropin (hCG) v dávce 5 000 až 10 000 IU 1 den po poslední injekci MENOPUR 1200 IU. Je doporučeno mít pohlavní styk v den podání injekce hCG a den poté, případně může být provedena umělá inseminace (vpravení spermatu přímo do dělohy). Váš lékař Vás bude pečlivě sledovat po dobu minimálně dvou týdnů po aplikaci injekce hCG.

Váš lékař bude sledovat účinek léčby přípravkem MENOPUR 1200 IU. Podle vývoje situace se může rozhodnout ukončit léčbu MENOPUR 1200 IU a nepodat Vám injekci hCG. V takovém případě budete poučena o tom, že máte používat bariérovou metodu antikoncepce (např. kondom) nebo sexuálně abstinovat do doby, než začne Vaše další menstruace.

Ženy v programu asistované reprodukce:Pokud jste rovněž léčena agonisty GnRH (lék, který napomáhá funkci hormonu zvaného gonadotropin uvolňující hormon (GnRH)), léčba přípravkem MENOPUR 1200 IU musí být zahájena přibližně 2 týdny po začátku léčby agonisty GnRH.

Pokud nedostáváte agonisty GnRH, léčba přípravkem MENOPUR 1200 IU musí být zahájena 2. nebo 3. den menstruačního cyklu (den 1 je první den vaší menstruace).

Léčba musí být podávána každý den po dobu nejméně 5 dnů. Běžná zahajovací dávka přípravkem MENOPUR1200 IU je 150 - 225 IU. Tato dávka může být zvýšena v závislosti na Vaší odpovědi na léčbu maximálně na 450 IU denně. Dávka nesmí být zvýšena o více než o 150 IU při úpravě dávky. Běžná léčba nesmí trvat déle než 20 dnů.

Pokud je přítomno dostatečné množství vaječných míšků, dostanete jednu injekci léku zvaného lidský choriový gonadotropin (hCG) v dávce do 10 000 IU pro vyvolání ovulace (uvolnění vajíčka).

Váš lékař Vás bude pečlivě sledovat po dobu minimálně dvou týdnů po aplikaci injekce hCG.

Váš lékař bude sledovat účinek léčby přípravkem MENOPUR 1200 IU. Podle vývoje situace se může rozhodnout ukončit léčbu přípravkem MENOPUR 1200 IU a nepodat Vám injekci hCG. V takovém případě budete poučena o tom, že máte používat bariérovou metodu antikoncepce (např. kondom) nebo sexuálně abstinovat do doby, než začne Vaše další menstruace.

STERILITA U MUŽŮNejprve se podává 1 000 až 3 000 IU HCG třikrát týdně, dokud není dosaženo normální hladinytestosteronu v krvi. Pak se po dobu několika měsíců podává 75 – 150 IU FSH +75- 150 IU LH třikrát týdně .

NÁVOD K POUŽITÍ Pokud Vás Váš lékař požádal, abyste si sama aplikoval/a tento lék, dodržujte, prosíme, veškeré jeho pokyny.

První injekce tohoto léku musí být podána pod dohledem lékaře.

MENOPUR 1200 IU se dodává ve formě prášku, který musí být před aplikací rozředěn. Tekutina, kterou je nutné použít pro rozředění přípravku MENOPUR 1200 IU se dodává spolu s práškem. Protože tato stříkačka obsahuje lék pro několik dní léčby, potřebujete se ujistit, že natáhnete pouze

takové množství léku, které Vám předepsal lékař. Lékař Vám předepsal dávku přípravku v IU. Měla byste použít jednu z 18 aplikačních stříkaček označených stupnicí s jednotkami FSH/LH.

Postup:

1

2

1. Odstraňte ochranný uzávěr z lahvičky s práškem a pryžový kryt z předplněné stříkačky

s rozpouštědlem.

2. Dobře upevněte dlouhou tlustou jehlu (natahovací/ředící jehlu) k předplněné stříkačce

s rozpouštědlem a odstraňte ochranný kryt.

3

3. Vpíchněte jehlu skrze gumovou zátku lahvičky s práškem a pomalu vstřikujte všechnu

tekutinu na stěnu lahvičky, abyste zabránila tvorbě bublin.

Po několika vteřinách jemně odstraňte stříkačku z jehly se zákrutem a jehlu ponechte v lahvičce. Odstraňte gumový kryt z druhé předplněné stříkačky s rozpouštědlem a pevně přiložte stříkačku k jehle zapíchnuté v lahvičce. Pomalu vstřikujte všechnu tekutinu na stěnu lahvičky, abyste zabránila tvorbě bublin.

Odstraňte stříkačku a ředící jehlu.

4

5

6

7

4. Prášek by se měl rychle rozpustit (do 2 minut) za vzniku čirého roztoku.Abyste napomohla

rozpuštění prášku, krouživými pohyby míchejte s lahvičkou.Neprotřepávejte, jinak by se začaly tvořit vzduchové bubliny.

Pokud není roztok čirý nebo obsahuje částečky, nesmí se použít.

5. Uchopte aplikační stříkačku s připevněnou jehlou a vložte jehlu do lahvičky. Otočte lahvičku

dnem vzhůru a natáhněte předepsanou dávku přípravku MENOPUR 1200 IU

Pokud Vám byl předepsán BRAVELLE zároveň s MENOPUR 1200 IU, můžete smíchat tyto dva léky tak, že rozpustíte MENOPUR 1200 IU a vstříknete předepsanou dávku přípravku MENOPUR1200 IU do rozpuštěného roztoku BRAVELLE. Nasajte tento kombinovaný roztok: můžete je takto společně aplikovat místo aplikace každého léku zvlášť.

6. Jemně s ní švihněte tak, aby se všechny vzduchové bublinky shromáždily nahoře.Stlačte

opatrně píst dokud nevyjde první kapka tekutiny

Váš lékař nebo sestra Vám řeknou, kam si máte injekci vpíchnout (např. přední oblast stehna, břicho, apod.).Dezinfikujte místo vpichu.

7. Dvěma prsty uchopte kůži tak, aby vznikla kožní řasa a vpíchněte do ní jehlu jedním

rychlejším pohybem v úhlu 90 stupňů. Je třeba se ujistit zpětnou aspirací (nasátím) o tom, že nejste v žíle. Potom tlakem na píst vstříkněte roztok a vyjměte jehlu

Po vyjmutí stříkačky použijte tlak na místo vpichu, abyste zastavila krvácení. Jemně masírujte místo aplikace, abyste napomohla rozptýlení roztoku pod kůží.

Nevyhazujte použitou sadu do normálního odpadu; je potřeba zlikvidovat materiál podle příslušných pokynů.

8. Pro další aplikaci rozpuštěného roztoku opakujte postup popsaný v bodě 5 až 7.

Pokud jste zapomněl/a vzít MENOPUR 1200 IU nebo jste vzal/a víc léku než jste měl/a, sdělte to,prosíme, Vašemu lékaři nebo sestře.

4.

MOŽNÉ NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY

Podobně jako všechny léky, může mít i přípravek MENOPUR 1200 IU nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.Léčba tímto lékem může způsobit hyperstimulaci vaječníků, zejména u žen s polycystickými vaječníky. Symptomy zahrnují: bolest v břiše, otok břicha, nevolnost, zvracení, průjem, přibývání na váze, dýchací potíže a snížené močení.

Jako komplikace k hyperstimulaci vaječníků se mohou objevit krevní sraženiny a otočení jednoho z vaječníků. Pokud si povšimnete jakéhokoliv z těchto symptomů, kontaktujte ihned svého lékaře i v případě, že se objevily za několik dnů po podání poslední injekce.

Při podání tohoto léku se mohou vyskytnout alergické reakce (přecitlivělost). Symptomy těchtoreakcí mohou zahrnovat: vyrážku, svědění, otok v krku a dýchací obtíže. Pokud se u Vás objevíjakýkoliv z těchto příznaků, kontaktujte ihned svého lékaře.

Následující časté nežádoucí účinky, které postihují 1 až 10 ze 100 léčených pacientů:



Bolest břicha



Bolest hlavy



Nevolnost



Otok břicha



Pánevní bolesti



Nadměrná stimulace vaječníků (vysoká úroveň aktivity)



Bolest a reakce v místě vypichu (zrudnutí, modřina, otok a/nebo svědění)

Pokud se u Vás objeví jeden nebo více z těchto nežádoucích účinků, nebo jiné problémy, oznamte to prosíme Vašemu lékaři.

5.

JAK PŘÍPRAVEK MENOPUR 1200 IU UCHOVÁVAT

Uchovávejte mimo dosah a dohled dětí.

Před rozpuštěním, uchovávejte v chladničce ( 2°C – 8°C). Chraňte před mrazem.. Uchovávejte vnitřní obal v krabičce, aby byl přípravek chráněn před světlem.

Po rozpuštění může být roztok uchováván po dobu maximálně 28 dnů při teplotě do 25 °C.

Nepoužívejte rozpuštěný roztok, jestliže obsahuje částice nebo není čirý.

Nepoužívejte přípravek MENOPUR 1200 IU po uplynutí doby použitelnosti, uvedené na krabičce.Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

Léčivé přípravky se nesmí vyhazovat do odpoadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak máte likvidovat přípravky, které již nepotřebujete. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.

6.

DALŠÍ INFORMACE

Co přípravek MENOPUR 1200 IU obsahuje

Léčivou látkou je Menotropinum (vysoce čištěný humánní menopauzální gonadotropin, hMG) odpovídající 1200 IU FSH a 1200 IU LH v lahvičce s lyofilizovaným práškem

Pomocnými látkami v prášku jsou:



monohydrát laktosy,



polysorbát 20,



heptahydrát hydrogenfosforečnanu sodného



kyselina fosforečná ( 85%)

Pomocnými látkami v rozpouštědle jsou :



voda na injekci



metakresol

Jak přípravek MENOPUR 1200 IU vypadá a co obsahuje toto balení

MENOPUR 1200 IU je prášek pro přípravu injekčního roztoku s rozpouštědlem.

Přípravek se dodáván jako balení obsahující 1 lahvičku s práškem , 2 předplněné stříkačkys rozpouštědlem , 1 jehlu pro rozpuštění, 18 tamponů napuštěných alkoholem a 18 jednorázových stříkaček pro podání opatřených stupnicí v FSH/LH s předen upevněnými jehlami.

Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce:

Ferring-Léčiva, a.s., Jesenice u Prahy, Česká republika

Tato příbalová informace byla naposledy schválena 1.6.2011

1/

8

Příloha č. 3 k rozhodnutí o převodu registrace sp. zn. sukls83793/2011 a sukls83810/2011

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU (SPC)

1.

NÁZEV PŘÍPRAVKU

MENOPUR 600 IU, Prášek pro přípravu injekčního roztoku s rozpouštědlem

MENOPUR 1200 IU, Prášek pro přípravu injekčního roztoku s rozpouštědlem

2.

KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ

MENOPUR 600 IU: jedna lahvička s práškem obsahuje vysoce čištěný menotropinum (vysoce čištěný humánní menopauzální gonadotropin, hMG) odpovídající 600 IU FSH (folikul stimulující hormon) a 600 IU LH (luteinizační hormon).

MENOPUR 1200 IU: jedna lahvička s práškem obsahuje vysoce čištěný menotropinum (vysoce čištěný humánní menopauzální gonadotropin, hMG) odpovídající 1200 IU FSH (folikul stimulující hormon) a 1200 IU LH (luteinizační hormon).

V přípravku MENOPUR je přítomen lidský choriový gonadotropin (hCG), hormon vyskytující se přirozeně v moči postmenopauzálních

žen, který je hlavním nositelem LH aktivity.

Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.

3.

LÉKOVÁ FORMA

Prášek pro přípravu injekčního roztoku s rozpouštědlem

Lyofilizovaný prášek

bílý až téměř bílý lyofilizovaný prášek

Rozpouštědlo

čirý bezbarvý roztok

4.

KLINICKÉ ÚDAJE

4.1.

Terapeutické indikace

MENOPUR je určen pro léčbu neplodnosti v následujících klinických situacích:

MENOPUR je indikován pro léčbu žen, které podstupují asistovanou reprodukci u kterých má dojít k rozvoji vícečetných folikulů a u žen s anovulací (včetně syndromu polycystických ovárií), které neodpovídají na léčbu clomifen citrátem..Řízená ovariální hyperstimulace vedoucí k rozvoji vícečetných folikulů pro asistované reprodukční technologie (ART) (např. oplodnění in vitro/přenos embrya (IVF/ET), přenos gamet uvnitř vejcovodu (GIFT) a intracytoplasmická injekce spermií (ICSI)).

MENOPUR je rovněž určen pro léčbu.:

-

Sterilita u žen s hypo- nebo normogonadotropní ovariální insuficiencí: stimulace růstu folikulu.

-

Sterilita u mužů s hypo- nebo normogonadotropním hypogonadismem, stimulace spermatogeneze (v kombinaci s hCG - humánním choriogonadotropinem)

4.2.

Dávkování a způsob podávání

Sterilita u žen:

Způsob podáníMENOPUR je určen pro subkutánní (s.c.) a intramuskulární (i.m.) aplikaci po rozpuštění lyofilizovaného prášku v přiloženém rozpouštědle

MENOPUR 600 IU a 1200 IUPrášek musí být rozředěn před použitím. Po rozředění lze používat roztok po dobu 28 dnů.

Je vhodné se vyhnout prudkému protřepávání. Roztok by neměl být použit, pokud obsahuje částečky nebo pokud není čirý.

Dávkování Níže popsaný režim dávkování je stejný pro podávání s.c.. a i.m..

Existují velké individuální rozdíly v reakci vaječníků na exogenní gonadotropiny. Z tohoto důvodu není možné stanovit jednotný plán dávkování. Dávkování by proto mělo být upraveno individuálně vzhledem k reakci vaječníků. MENOPUR může být podáván sám anebo v kombinaci s agonistickým nebo antagonistickým hormonem uvolňujícím gonadotropin (GnRH). Doporučení ohledně dávkování a délky léčby se může měnit v závislosti na aktuálním léčebném protokolu.

Ženy s anovulací (včetně PCOD)Cílem léčby přípravkem MENOPUR je vyvinout jeden Graafův folikul, z něhož bude uvolněn oocyt po podání lidského choriového gonadotropinu (hCG).

Léčba přípravkem MENOPUR by měla být zahájena během prvních 7 dní menstruačního cyklu. Doporučená počáteční dávka přípravku MENOPUR je 75 – 150 IU denně, což je vhodné dodržet po dobu nejméně 7 dní. Na základě klinického sledování (včetně samotného ultrazvuku vaječníků anebo spolu s měřením hladin estradiolu) by následné dávkování mělo být upraveno dle reakce jednotlivé pacientky. Úpravy dávkování by se neměly provádět častěji než každých 7 dní. Doporučené zvýšení dávky je 37,5 IU pro jednu úpravu a nemělo by překročit 75 IU. Maximální denní dávka by neměla být vyšší než 225 IU. Pokud u pacientky nedojde k adekvátní reakci po čtyřech týdnech léčby, tento cyklus by měl být ukončen a pacientka by měla z léčbou začít znovu s vyšší počáteční dávkou než u ukončeného cyklu.

Pokud dojde k optimální reakci, měla by být podána jedna injekce o obsahu 5 000– 10 000 IU hCG jeden den po poslední injekci přípravku MENOPUR. Pacientce se doporučuje, aby měla pohlavní styk v den podání hCG a také v dni následujícím. Eventuelně lze provést nitroděložní oplodnění. Pokud nastane nadměrně vysoká reakce na MENOPUR, léčba by měla být přerušena a hCG nepodán (viz bod4.4). Pacientka by měla použít bariérovou metodu antikoncepce anebo se zdržet pohlavního styku až do začátku dalšího menstruačního krvácení.

Ženy podstupující řízenou ovariální hyperstimulaci pro mnohočetný vývoj folikulů technikou asistované reprodukční technologie (ART):V souladu s klinickými hodnoceními s přípravkem MENOPUR, která zahrnula sníženou tvorbu (down regulation) agonisty GnRH, musí být léčba přípravkem MENOPUR zahájena přibližně 2 týdny po zahájení léčby agonistou. Doporučená počáteční dávka je 150 – 225 IU denně po dobu nejméně prvních 5 dnů léčby. Na základě klinického sledování (včetně samotného ultrazvuku vaječníků nebo spolu s měřením hladin estradiolu) by následné dávkování mělo být upraveno dle individuální reakce pacientky a nemělo by přesáhnout 150 IU na úpravu. Maximální denní dávka by neměla být vyšší než 450 IU denně a u většiny případů se nedoporučuje dávkování na déle než 20 dní.

V protokolech, které nezahrnují snížení reaktibility agonistou GnRH, by léčba přípravkem MENOPUR měla začít druhý nebo třetí den menstruačního cyklu. Doporučuje se používat rozpětí a režim dávek, jak bylo doporučeno výše u protokolů se snížením reaktibility agonisty GnRH.

Když vhodný počet folikulů dosáhne správné velikosti, měla by být podána jedna injekce o obsahu až 10 000 IU hCG k navození závěrečného folikulárního zrání jako příprava pro odejmutí oocytu. Pacientky by měly být pozorně sledovány po dobu nejméně 2 týdnů od podaní hCG. Pokud dojde k nadměrné reakci na MENOPUR, léčba by měla být přerušena a hCG zadržen (viz bod 4.4) a pacientka by měla použít bariérovou metodu antikoncepce anebo se zdržet pohlavního styku až do začátku dalšího menstruačního krvácení.

Sterilita u mužůNejprve se podává 1 000 až 3 000 IU HCG třikrát týdně, dokud není dosaženo normální hladiny testosteronu v krvi. Pak se po dobu několika měsíců podává 1 - 2 lahvičky hMG (75-150 IU FSH + 75-150 IU LH) třikrát týdně.

4. 3.

Kontraindikace

MENOPUR je kontraindikován u žen s diagnózou:-

Tumoru hypofýzy nebo hypotalamu

-

Karcinomu vaječníků, dělohy nebo prsou

-

Těhotenství a laktace

-

Gynekologického krvácení neznámé etiologie

-

Přecitlivělosti na léčivou látku nebo na některou z pomocných látek

-

Předčasná menopauza

-

Ovariálních cyst nebo zvětšených vaječníků z jiného důvodu než je polycystická nemoc vaječníků.

V následujících případech jsou příznivé výsledky léčby nepravděpodobné a proto by MENOPUR neměl být podán u:-

Primárního ovariálního selhání

-

Malformace pohlavních orgánů neslučitelné s těhotenstvím

-

Fibroidních tumorů dělohy neslučitelných s těhotenstvím

MENOPUR nesmí být užíván u mužů s diagnózou :- karcinom prostaty, nádory varlat

4. 4.

Zvláštní upozornění a zvláštní opatření pro použití

MENOPUR obsahuje vysoce účinnou gonadotropní substanci schopnou způsobit mírné až závažné nežádoucí účinky a smí být tudíž použit pouze pod dohledem lékařů, kteří jsou zcela seznámeni s problémy neplodnosti a jejich léčbou.

Léčba gonadotropinem vyžaduje určitý časový závazek lékařů a pomocného zdravotního personálu a nutnost pravidelného sledování reakce vaječníků pomocí ultrazvuku nebo ještě spolu s měřením hladin estradiolu v séru. Mezi jednotlivými pacientkami jsou značné rozdíly na podávání menotropinu.U některých pacientek je reakce na menotropin nevýrazná. Měla by se aplikovat co nejmenší dávka, která je účinná vzhledem k cíli léčby.

První injekci přípravku MENOPUR je třeba provést pod přímým lékařským dohledem.

Než se začne s léčbou, musí být stanovena příslušným způsobem neplodnost páru a vyhodnotí se předpokládané kontraindikace těhotenství. Obzvláště musí být pacientky vyšetřeny ohledně hypotyroidismu, adrenokortikální nedostatečnosti, hyperprolaktinémie a tumoru hypofýzy nebo hypotalamu, a musí jim být poskytnuta specifická léčba.

U pacientek, podstupujících stimulaci folikulárního růstu buď v rámci léčby anovulační neplodnosti nebo asistované reprodukční techniky (ART) může dojít k zvětšení vaječníků nebo vývoji hyperstimulace. Dodržování doporučeného dávkování a režimu podání přípravku MENOPUR a pečlivá monitorace léčby minimalizuje výskyt takových událostí. Při aktuální interpretaci ukazatelů vývoje a dozrávání folikulů je nutná přítomnost lékaře se zkušeností s interpretací relevantních testů.

Ovariální hyperstimulační syndrom (OHSS)

OHSS je lékařský případ odlišný od nekomplikovaného zvětšení vaječníků. OHSS je syndrom, který se může projevit zvýšeným stupněm obtíží. To zahrnuje znatelné zvětšení vaječníků, vysoké hladiny pohlavních steroidů v séru a zvýšenou cévní propustnost, která může mít za následek hromadění tekutiny v peritoneální, pleurální a vzácně v perikardiální dutině.

V závažných případech OHSS lze pozorovat následující symptomatologii: bolest břicha, abdominální distenzi, závažné zvětšení vaječníků, přibývání na váze, dušnost, oligurii a gastrointestinální symptomy včetně nevolnosti, zvracení a průjmu. Klinické vyšetření může odhalit hypovolémii, hemokoncentraci, nerovnováhu elektrolytů, ascites, hemoperitoneum, pleurální výpotek, hydrothorax, akutní plicní potíže a tromboembolické události.Nadměrná reakce vaječníků na gonadotropinovou léčbu vzácně způsobí OHSS, pokud není podán hCG, aby spustil ovulaci. Proto je v případě ovariální hyperstimulace zapotřebí zastavit podání hCG a doporučit pacientce, aby se zdržela pohlavního styku nebo používala bariérové metody nejméně po dobu 4 dnů. OHSS se může rychle rozvinout (během 24 hodin až do několika dnů) ve vážný zdravotnický případ, a proto je třeba sledovat pacientky po dobu nejméně 2 týdnů po podání hCG.

Dodržování doporučeného dávkování přípravku MENOPUR, režimu dávkování a pečlivé sledování léčby minimalizuje výskyt hyperstimulace vaječníků a mnohočetného těhotenství (viz bod 4.2 a 4.8). Při ART může aspirace všech folikulů před ovulací snížit výskyt hyperstimulace.

OHSS může být vážnější a prodloužený v případě těhotenství. Velmi často se OHSS vyskytuje po přerušení hormonální léčby a dosahuje svůj vrchol po 7-10 dnech po léčbě. OHSS obvykle vymizí spontánně na počátku menstruace.

V případě výskytu závažného OHSS musí být gonadotropinová léčba zastavena, pacientkahospitalizována a je třeba zahájit specifickou léčbu OHSS.Tento syndrom se vyskytuje s vyšší incidencí u pacientek s polycystickou nemocí ovarií.

Mnohočetné těhotenství

Mnohočetné těhotenství, zvlášť vyššího řádu, nese zvýšené riziko nepříznivých mateřských a perinatálních výsledků.

U pacientek postupujících indukci ovulace gonadotropiny se výskyt mnohočetného těhotenství zvyšuje ve srovnání s přirozeným početím. Výsledkem většiny mnohočetných početí jsou dvojčata. Aby se snížilo riziko mnohočetného těhotenství, je doporučeno pečlivé monitorování reakce vaječníků.

U pacientek podstupujících ART procedury je riziko mnohočetného těhotenství hlavně spojeno s počtem nahrazených embryí, jejich kvalitou a věkem pacientky.

Je třeba upozornit pacientku o potenciálním riziku mnohočetných plodů před zahájením léčby.

Ztráta těhotenství

Výskyt ztráty těhotenství potratem nebo umělým přerušením těhotenství je vyšší u pacientek podstupujících stimulaci folikulárního růstu pro indukci ovulace nebo ART než u normální populace.

Mimoděložní těhotenství

Ženy s anamnézou onemocnění vejcovodů jsou v nebezpečí mimoděložního těhotenství, a to v případě jak těhotenství vzniklého spontánním početím tak i při léčbě neplodnosti. Byla oznámena 2 – 5% převaha mimoděložního těhotenství po IVF ve srovnání s 1 – 1,5% u normální populace.

Nádory rozmnožovacího systému

Byly hlášeny nádory vaječníků a dalších rozmnožovacích orgánů – jak benigní tak i maligní u žen, které podstoupily četné lékové režimy na léčbu neplodnosti. Není dosud stanoveno, zda léčba gonadotropiny zvyšuje základní riziko těchto tumorů u neplodných žen.

Kongenitální malformace

Výskyt kongenitálních malformací po ART může být o trochu vyšší než po spontánním početí. Domníváme se, že je to z důvodu rozdílných vlastností rodičů (např. věk matky, charakter spermie) a mnohočetných těhotenství.

Tromboembolické událostiŽeny s obecně známými rizikovými faktory pro tromboembolické události, jako je osobní nebo rodinná anamnéza, závažná obezita (Body Mass Index > 30 kg/m

2) nebo trombofilie mohou mít

zvýšené riziko žilních nebo tepenných tromboembolických událostí, během nebo po léčbě gonadotropiny. U těchto žen je třeba zvážit užitek oproti rizikům podání gonadotropinu. Je však třeba poznamenat, že těhotenství samotné rovněž zvyšuje riziko tromboembolické události.U mužů je třeba sledovat spermiogram během léčby.

4. 5.

Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce

Žádné studie interakcí nebyly pro MENOPUR provedeny.Při léčbě sterility u mužů se hMG může injikovat společně s hCG.

4. 6.

Těhotenství a kojení

MENOPUR je kontraindikován u žen, které jsou těhotné nebo kojí ( viz bod 4.3.)

4. 7.

Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje

Studie hodnotící účinky na schopnost řídit a používat stroje nebyly pro MENOPUR provedeny. Je však nepravděpodobné, že by MENOPUR měl vliv na schopnost pacienta řídit a obsluhovat stroje

4. 8.

Nežádoucí účinky

Nejčastěji zaznamenané nežádoucí účinky při léčbě MENOPUREM během klinických testů jsou bolesti břicha, bolesti hlavy, reakce v místě vpichu injekce a bolesti v místě vpichu injekce, a to s mírou výskytu do 10%. Níže uvedená tabulka ukazuje hlavní nepříznivé reakce na lék u žen léčených MENOPUREM během klinických testů. Jsou roztříděny dle systémově-orgánových tříd a frekvence.

Časté(>1/100 a <1/10)

Gastrointestinální poruchy

Bolesti břicha, nevolnost, zvětšení břišní dutiny

Celkové a jinde nezařazené poruchy a lokální reakce po podání

Reakce v místě vpichu a bolest v místě vpichu

Poruchy nervového systému

Bolesti hlavy

Poruchy reprodukčního systému

OHSS, bolesti pánve,(ovariální hyprestimulační syndrom)

Gastrointestinální symptomy spojené s OHSS, kupř. břišní distenze a nepohodlí, nevolnost, zvracení a průjem, byly během klinických testů s přípravkem MENOPUR zaznamenány. Jako ojedinělé komplikace OHSS se mohou objevit tromboembolické příhody a torze vaječníku.

Po injekci přípravkem MENOPUR byly zaznamenány velmi ojedinělé případy alergických reakcí, lokalizovaných nebo celkových, včetně anafylaktické reakce.

4. 9.

Předávkování

Účinek předávkování není znám, nicméně lze očekávat syndrom ovariální hyperstimulace,, který se klinicky projeví až po podání hCG k vyvolání ovulace (viz. 4. 8. nežádoucí účinky).

Mírná hyperstimulace (stupeň I) se projeví mírným zvětšením vaječníků (velikost vaječníků 5 - 7 cm), nadměrnou sekrecí steroidů a bolestí v břiše. Léčba není nutná, pacientka by však měla být informována a pečlivě sledována.

Hyperstimulace středního stupně (stupeň II) s ovariálními cystami (velikost vaječníku 8 - 10 cm) se projeví bolestí břicha, nevolností a zvracením. V takovém případě je nutná symptomatická léčba a eventuelně náhrada intravenózního objemu .

Závažná hyperstimulace (stupeň III) s velkými ovariálními cystami (velikost vaječníků více než 10 cm), doprovázená břišní vodnatelností, hydrotoraxem, zvětšeným břichem, bolestí v břiše, dušností, retencí solí, zvýšenou koncentrací hemoglobinu, zvýšenou viskozitou krve a shlukováním destiček s nebezpečím tromboembolie vyžaduje hospitalizaci .

5.

FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

5. 1.

Farmakodynamické vlastnosti

Farmakoterapeutická skupina – hormony (léčiva s hormonální aktivitou)

ATC skupina: G03GA02

HMG působí přímo na vaječníky a varlata, kde má gametotropní a steroidogenní efekt.Menotropin, který má aktivitu FSH i LH, indukuje růst a vývoj ovariálních folikulů a tvorbu steroidů u žen bez primárního selhání ovarií. FSH je hlavním hnacím mechanismem indukce a růstu folikulů v časné fázi folikulogeneze, zatímco LH je významným činitelem podílejícím se na ovariální steroidogenezi a podílí se i na fyziologických pochodech, které vedou k rozvoji kompetentního preovulačního folikulu. Růst folikulu je možné stimulovat FSH při úplném chybění LH, avšak výsledné folikuly se vyvíjejí abnormálně a lze pozorovat souvislost s nízkými hladinami estradiolu a neschopností luteinizace a normálního ovariálního stimulu.

V souladu s účinkem LH na zvýšení steroidogenezy jsou hladiny estradiolu při podávání přípravku MENOPUR vyšší než při podávání přípravků s rekombinantním FSH u cyklů s nízkými IVF/ICSI. Tuto problematiku je nutné brát v úvahu při sledování odpovědi pacientek na základě jejich hladin estradiolu. Rozdíl v hladinách estradiolu se nenachází při používání protokolů indukce ovulace nízkými dávkami u pacientek s anovulací.

Ve varlatech vyvolává FSH zrání Sertoliho buněk. To způsobuje především dozrávání spermatických kanálků a vývoj spermií. Nutnou podmínkou je vysoká koncentrace androgenů ve varlatech, jíž lze dosáhnout předchozí terapií hCG.

5. 2.

Farmakokinetické vlastnosti:

Farmakokinetický profil FSH v přípravku MENOPUR je prokázán. Po 7 dnech opakovaného podávání 150 IU přípravku MENOPUR zdravým dobrovolnicím byly hodnoty maximální koncentrace FSH

v plazmě (korigované vůči výchozím hodnotám) (průměr ± SD) 8,9 ± 3,5 IU/l při s.c. podání a 8,5 ± 3,2 IU/l při i.m. podání. Maximální koncentrace FSH byly dosaženy po 7 hodinách při obou cestách podání. Po opakovaném podání byl FSH vyloučen s poločasem (průměr ± SD) 30 ± 11 hodin při s.c. podání a 27 ± při i.m. podání. I když jednotlivá koncentrace LH oproti časovým křivkám vykazuje vzestup koncentrace LH po podávání přípravku MENOPUR, dostupné údaje byly příliš rozptýlené aby byly použity pro farmakokinetickou analýzu.

Menotropin se vylučuje hlavně ledvinami.Farmakokinetika přípravku MENOPUR u pacientů s postiženém ledvin nebo jater nebyla studována.

5. 3.

Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti

Vzhledem k rozsáhlým klinickým zkušenostem s menotropinem je jen omezený počet předklinických studií bezpečnosti s přípravkem MENOPUR.Toxický efekt aplikace HMG není u člověka znám.Teratogenní, mutagenní a kancerogenní efekt HMG nebyl prokázán.V jednotlivých případech může po cyklickém opakování aplikace HMG dojít ke vzniku protilátek, které znemožní léčebný efekt.

6.

FARMACEUTICKÉ ÚDAJE :

6. 1.

Seznam pomocných látek

Prášek:

Monohydrát laktosy, polysorbát 20, heptahydrát hydrogenfosforečnanu sodného, kyselina fosforečná ( 85%)

Rozpouštědlo:

metakresol, voda na injekci

6. 2.

Inkompatibility

MENOPUR nesmí být podáván v jedné injekci spolu s ostatními přípravky s výjimkou urofollitropinu (FSH) BRAVELLE (Ferring). Studie prokázaly, že společné podávání BRAVELLE a MENOPUR neovlivňuje významným způsobem očekávanou bioaktivitu.

6. 3.

Doba použitelnosti

Prášek: 3 roky

Rozpouštědlo: 3 rokyPo naředění může být roztok skladován po dobu max.28 dní při teplotě do 25°C. Chraňte před mrazem.

6. 4.

Zvláštní opatření pro uchovávání

Uchovávejte v chladničce ( 2°C – 8°C). Chraňte před mrazem. Uchovávejte v původním obalu.

6. 5.

Druh obalu a velikost balení

MENOPUR 600 IU:Lyofilizovaný prášek:

2 ml bezbarvá skleněná lahvička (sklo typu I PhEur) s pryžovou zátkou uzavřenou čepičkou.

Rozpouštědlo:

1 ml předplněná stříkačka ( sklo

typu I PhEur) s pryžovou čepičkou na hrotu

a pryžovou zátkou pístu

Přípravek je dodáván jako balení 1 lahvičky s práškem , 1 předplněné stříkačky s rozpouštědlem, 1 jehly pro rozpuštění, 9 tampónů napuštěných alkoholem a 9 jednorázových stříkaček pro podání se stupnicí v FSH/LH jednotek s předem upevněnými jehlami.Na krabičce je v názvu přípravku síla (600 IU) uvedena oranžově.Velikost balení 1x 600 IU + 1 předplněná stříkačka s rozpouštědlem

MENOPUR 1200:

Lyofilizovaný prášek:2 ml bezbarvá skleněná lahvička (sklo typu I PhEur) s pryžovou zátkou

uzavřenou čepičkou.

Rozpouštědlo:

1 ml předplněná stříkačka (sklo typu I PhEur) s pryžovou čepičkou na hrotu a pryžovou zátkou pístu.

Přípravek se dodává jako balení obsahující 1 lahvičku s práškem, 2 předplněné stříkačkys rozpouštědlem na rekonstituci, 1 jehlu na rozpuštění, 18 tamponů napuštěných alkoholem a 18 jednorázových stříkaček pro podání opatřených stupnicí v FSH/LH jednotkách s předem upevněnými jehlami.Na krabičce je v názvu přípravku síla (1200 IU) uvedena modře.Velikost balení 1x 1200 IU + 2 předplněné stříkačky s rozpouštědlem

6. 6.

Návod k použití přípravku, zacházení s ním a k jeho likvidaci

Prášek se smí rekonstituovat pouze rozpouštědlem v balení přípravku.

MENOPUR 600 IU a 1200 IUNasaďte jehlu na rekonstituci na předplněnou stříkačku. Celý obsah rozpouštědla vstříkněte do lékovky s práškem. Při rekonstituci přípravku MENOPUR 1200 IU použijte rozpouštědlo z obou předplněných stříkaček. Prášek by se měl rychle rozpustit a vytvoří se čirý roztok. Jestliže se tak nestane, kruťte jemně lékovku mezi rukama až do doby, kdy se roztok stane čirým. Netřepejte silně lékovkou.Stříkačky pro podání léku jsou opatřené stupnicí v FSH/LH jednotkách od 37,5 do 600 IU a dodávají se s jehlami v krabičce pro více dávek přípravku MENOPUR 600 IU a 1200 IU.Přeneste rekonstituovaný roztok z lékovky do stříkačky pro podání léku podle předepsané dávky. Každý ml rekonstituovaného roztoku obsahuje 600 IU FSH a LH.Každá lékovka s rekonstituovaným přípravkem MENOPUR 600 IU nebo 1200 IU je určená pouze pro použití u jedné pacientky.Odeberte přesnou dávku rekonstituovaného roztoku z lékovky do injekční stříkačky a lék ihned aplikujte.

Všeobecná poznámka: Rekonstituovaný roztok nepodávejte, pokud obsahuje částice nebo není čirý.

Všechen nepoužitý přípravek nebo odpad musí být zlikvidován v souladu s místními požadavky.

7.

DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

Ferring-Léčiva, a.s., Jesenice u Prahy, Česká republika

8.

REGISTRAČNÍ ČÍSLO

MENOPUR 600 IU : 56/960/10-CMENOPUR 1200 IU : 56/961/10-C

9.

DATUM REGISTRACE

8.12. 2010

10.

DATUM REVIZE TEXTU

1.6.2011

ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA <VNĚJŠÍM OBALU> <A> <VNITŘNÍM OBALU>

( Krabička)

1.

NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

MENOPUR 1200 IUprášek pro přípravu injekčního roztoku s rozpouštědlem

2.

OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK

Menotropinum

3.

SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK

Prášek pro přípravu injekčního roztoku ( v lahvičce)Monohydrát laktosyPolysorbát 20Heptahydrát hydrogenfosforečnanu sodnéhoKyselina fosforečná ( 85%)

Rozpouštědlo ( v předplněné stříkačce):MetakresolVoda na injekci

4.

LÉKOVÁ FORMA A VELIKOST BALENÍ

Prášek pro přípravu injekčního roztoku s rozpouštědlem

1 lahvička s práškem2 předplněné stříkačky s rozpouštědlem1 jehla pro rozpuštění18 tamponů napuštěných alkoholem 18 jednorázových stříkaček pro podání opatřených stupnicí v FSH/LH s předem upevněnými jehlami.

5.

ZPŮSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍ

K intramuskulárnímu a subkutánnímu podání.

6.

ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN MIMO DOSAH A DOHLED DĚTÍ

Uchovávejte mimo dosah a dohled dětí.

7.

DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ

8.

POUŽITELNOST

EXP

9.

ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ

Před rozpuštěním uchovávejte v chladničce. Chraňte před mrazem. Uchovávejte vnitřní obal vkrabičce, aby byl přípravek chráněn před světlem.Po rozpuštění může být roztok uchováván po dobu maximálně 28 dnů při teplotě do 25 °C. Chraňte před mrazem.

10.

ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ NEBO ODPADU Z TAKOVÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ, POKUD JE TO VHODNÉ

Nepoužitelné léčivo vraťe do lékárny.

11.

NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

Ferring-Léčiva, a.s., Jesenice u Prahy, Česká republika

12.

REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA

56/961/10-C

13.

ČÍSLO ŠARŽE

Č.š.:

14.

KLASIFIKACE PRO VÝDEJ

Výdej léčivého přípravku vázán na lékařský předpis.

15.

NÁVOD K POUŽITÍ

Před použitím rozpusťte prášek v rozpouštědle z obou předplněných stříkaček. Pro další informace si přečtěte příbalovou informaci.

16.

INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU

Menopur 1200 IU

MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA MALÉM VNITŘNÍM OBALU

Skleněná lahvičkaPrášek pro přípravu injekčního roztoku

1.

NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU A CESTA/CESTY PODÁNÍ

MENOPUR 1200 IUprášek pro injekční roztokmenotropinum

2.

ZPŮSOB PODÁNÍ

K i.m. a s.c. aplikaci

3.

POUŽITELNOST

EXP

4.

ČÍSLO ŠARŽE

Č.š.:

5.

OBSAH UDANÝ JAKO HMOTNOST, OBJEM NEBO POČET

1200 IU

6.

JINÉ

Ferring

MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA MALÉM VNITŘNÍM OBALU

Předplněná stříkačkaRozpouštědlo pro injekční roztok

1.

NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU A CESTA/CESTY PODÁNÍ

Rozpouštědlo pro MENOPUR 1200 IU

2.

ZPŮSOB PODÁNÍ

3.

POUŽITELNOST

EXP

4.

ČÍSLO ŠARŽE

Č.š.:

5.

OBSAH UDANÝ JAKO HMOTNOST, OBJEM NEBO POČET

1,1 ml6.

JINÉ