1

Příloha č. 2 k rozhodnutí o registraci sp. zn. sukls69026/2009, sukls69027/2009

PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE

Menoinfex 500 mg, prášek pro přípravu injekčního nebo infuzního roztoku

Menoinfex 1 g, prášek pro přípravu injekčního nebo infuzního roztoku

meropenemum

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat.-

Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.

-

Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

-

Tento přípravek byl předepsán Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné příznaky jako Vy.

-

Pokud se kterýkoli z nežádoucích účinků vyskytne v závažné míře, nebo pokud si všimnete jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, prosím, sdělte to svému lékaři nebo sestře.

V příbalové informaci naleznete:1.

Co je MENOINFEX a k čemu se používá

2.

Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete MENOINFEX používat

3.

Jak se MENOINFEX používá

4.

Možné nežádoucí účinky

5

Jak MENOINFEX uchovávat

6.

Další informace

1.

CO JE MENOINFEX A K ČEMU SE POUŽÍVÁ

MENOINFEX patří do skupiny léků nazývaných karbapenemová antibiotika. Působí tak, že zabíjí bakterie, které mohou způsobovat závažné infekce.



Infekce postihující plíce (pneumonie).



Infekce plic a průdušek u pacientů postižených cystickou fibrózou.



Komplikované infekce močových cest.



Komplikované infekce břicha.



Infekce, které můžete získat v průběhu porodu nebo po porodu.



Komplikované infekce kůže a měkkých tkání.



Akutní bakteriální infekce mozkových blan (meningitida).

MENOINFEX lze použít k léčbě neutropenických pacientů (pacientů s nedostatkem druhu krvinek – tzv. neutrofilů) s horečkou, u kterých je podezření na bakteriální infekci.

2.

ČEMU MUSÍTE VĚNOVAT POZORNOST, NEŽ ZAČNETE MENOINFEX POUŽÍVAT

Neužívejte MENOINFEX

jestliže jste alergický/á (přecitlivělý/á) na meropenem nebo na kteroukoli další složku přípravku MENOINFEX (seznam je uveden v bodě 6 „Další informace“).



jestliže jste alergický/á (přecitlivělý/á) na jiná antibiotika jako jsou peniciliny, cefalosporiny nebo karbapenemy, můžete být alergický/á též na meropenem.

Zvláštní opatrnosti při použití přípravku MENOINFEX je zapotřebíPřed zahájením léčby přípravkem MENOINFEX se poraďte s lékařem:

2



Jestliže jste někdy měl/a zdravotní problémy týkající se ledvin nebo jater.



Jestliže jste někdy měl/a těžký průjem po podání jiných antibiotik.

V průběhu léčby může být zjištěn pozitivní test (Coombsův test), který ukazuje na přítomnost protilátek, jež mohou ničit červené krvinky. Váš lékař Vám vše vysvětlí.

Pokud si nejste jistý/á, zda se Vás cokoli z výše uvedeného týká, zeptejte se svého lékaře nebo sestry dříve, než užijete přípravek MENOINFEX.

Vzájemné působení s dalšími léčivými přípravkyProsím, informujte svého lékaře o všech lécích, které užíváte nebo jste užíval/a v nedávné době, a to i o lécích, které jsou dostupné bez lékařského předpisu a rostlinných léčivech.Je to nutné z toho důvodu, že MENOINFEX může ovlivňovat účinek jiných léčiv a některá jiná léčiva mohou ovlivňovat účinek přípravku MENOINFEX.

Zvláště důležité je informovat lékaře nebo zdravotní sestru, jestliže užíváte některé z následujících léčiv:

Probenecid (k léčbě dny).



Valproát sodný (k léčbě epilepsie). MENOINFEX se nesmí používat, neboť může snížit účinek valproátu sodného.

Těhotenství a kojeníJe důležité, abyste předtím než začnete užívat meropenem, informovala lékaře o tom, že jste těhotná nebo plánujete otěhotnět. Doporučuje se, abyste v průběhu těhotenství meropenem nepoužívala.Váš lékař rozhodne o tom, zda můžete meropenem používat.

Informujte lékaře o tom, že kojíte nebo chcete kojit předtím, než začnete používat MENOINFEX. Malá množství tohoto přípravku mohou přecházet do mateřského mléka a mohou ovlivnit kojence. Váš lékař rozhodne o tom, zda můžete užívat meropenem v době, kdy kojíte.

Poraďte se se svým lékařem dříve, než začnete užívat jakýkoliv lék.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojůNebyly provedeny žádné studie hodnotící vliv na schopnost řídit a obsluhovat stroje.

Důležité informace o některých složkách přípravku MENOINFEXMENOINFEX obsahuje sodík.

MENOINFEX 500 mg: Tento léčivý přípravek obsahuje asi 2 mmol (odp. 45,13 mg) sodíku v dávce 500 mg, což je třeba brát v úvahu u pacientů na kontrolované sodíkové dietě.

MENOINFEX 1 g: Tento léčivý přípravek obsahuje asi 4 mmol (odp. 90,25 mg)sodíku v dávce 1 g, což je třeba brát v úvahu u pacientů na kontrolované sodíkové dietě.

Pokud Váš zdravotní stav vyžaduje, abyste si sledoval/a příjem sodíku, informujte o tom lékaře nebo zdravotní sestru.

3.

JAK SE MENOINFEX UŽÍVÁ

Dospělí

Dávka závisí na typu infekce, kterou máte, na místě postiženém infekcí a závažnosti infekce. Váš lékař rozhodne o potřebné dávce.



Dávka pro dospělé je obvykle mezi 500 mg (miligramů) a 2 g (gramy). Dávku obvykle dostanete každých 8 hodin. Pokud však máte poškozené ledviny, můžete dávku dostávat méně často.

3

Děti a dospívající

Dávka u dětí od 3 měsíců až do 12 let věku se vypočítá na na základě věku a tělesné hmotnosti dítěte. Obvyklá dávka se pohybuje mezi 10 mg a 40 mg přípravku MENOINFEX na každý kilogram (kg) tělesné hmotnosti dítěte. Dávka se obvykle podává každých 8 hodin. Dětem, které váží více než 50 kg, bude podávána stejná dávka jako dospělým.

Jak Vám bude Menoinfex podáván

MENOINFEX budete dostávat injekcí nebo infuzí do velké žíly.



MENOINFEX Vám obvykle podá lékař nebo zdravotní sestra.



Vaše injekce se nesmí mísit s jinými roztoky nebo přidávat k jiným roztokům, které obsahují jiná léčiva.



Doba podání injekčního roztoku může být 5 minut nebo 15 až 30 minut. Váš lékař Vám řekne, jak MENOINFEX podat.



Injekční roztok se obvykle podává každý den ve stejnou dobu.

Jestliže jste použil/a více přípravku MENOINFEX, než jste měl/aPokud jste omylem užil/a více než předepsanou dávku, kontaktujte okamžitě Vašeho lékaře nebo nejbližší nemocnici.

Jestliže jste zapomněl/a použít MENOINFEXPokud jste zapomněl/a na podání injekce, je nutné tak učinit co nejdříve. Pokud se však již blíží čas další pravidelné dávky, vynechejte zapomenutou dávku.Nezdvojujte následující dávku (dvě injekce najednou), abyste nahradil/a vynechanou dávku.

Jestliže jste přestal/a používat MENOINFEXNepřestávejte používat MENOINFEX, dokud Vám k tomu nedá pokyn lékař.

Máte-li jakékoli další otázky, týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo sestry.

4.

MOŽNÉ NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY

Podobně jako všechny léky, může mít i MENOINFEX nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.

Četnosti výskytu nežádoucích účinků, které jsou uvedeny níže, jsou definovány následujícím způsobem:Velmi časté (postihují více než 1 pacienta z 10)Časté (postihují 1 až 10 pacientů ze 100)Méně časté (postihují 1 až 10 pacientů z 1000)Vzácné (postihují 1 až 10 pacientů z 10 000)Velmi vzácné (postihují méně než 1 pacienta z 10 000)Není známo (z dostupných údajů nelze frekvenci určit, ale jde o vzácný či velmi vzácný výskyt)

Závažné alergické reakcePokud máte závažnou alergickou reakci, ukončete podávání přípravku MENOINFEX a okamžitě vyhledejte lékaře. Můžete potřebovat neodkladnou lékařskou pomoc. Příznaky mohou zahrnovat náhlý nástup:

Těžké vyrážky, svědění nebo kopřivky na kůži.



Otoku obličeje, rtů, jazyka a jiných částí těla.



Dušnosti, sípání nebo obtížného dýchání.

Poškození červených krvinek (není známo)Příznaky zahrnují:

Dušnost v okamžiku, kdy to nečekáte.



Červené nebo hnědé zbarvení moči.

Pokud zaznamenáte nějaký z uvedených projevů, ihned kontaktujte lékaře.

4

Jiné možné nežádoucí účinky:

Časté

Bolest břicha.



Nevolnost.



Zvracení.



Průjem.



Bolest hlavy.



Kožní vyrážka, svědění kůže.



Bolest a zánět.



Zvýšení počtu krevních destiček v krvi (prokázané krevním testem).



Změny krevních testů, včetně testů, které mají prokázat, jak dobře pracují játra.

Měně časté

Změny krve. Zahrnují snížení počtu krevních destiček (takže se mohou snadněji tvořit modřiny), zvýšení počtu některých druhů bílých krvinek, snížení počtu některých bílých krvinek, zvýšení množství látky označované jako „bilirubin“. Váš lékař Vás občas může poslat na vyšetření krve.



Změny krevních testů, včetně testů, které mají prokázat, jak dobře pracují ledviny.



Pocit brnění (píchání a bodání).



Infekce dutiny ústní a pochvy, které jsou způsobeny kvasinkami (moučnivka).

Vzácné

Záchvaty křečí

Jiné možné nežádoucí účinky s neznámou četností výskytu

Zánět střeva s průjmem.



Poškození cév v místě, kde je MENOINFEX podáván.



Jiné změny Vaší krve. Příznaky zahrnují časté infekce, vysokou teplotu a bolest v krku. Váš lékař Vás občas může poslat na vyšetření krve.



Náhlý výsev těžké vyrážky nebo puchýřků nebo olupování kůže. Tento stav může být doprovázen vysokou teplotou a bolestí kloubů.

Pokud se kterýkoli z nežádoucích účinků vyskytne v závažné míře, nebo pokud si všimnete jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, prosím, sdělte to svému lékaři nebo sestře.

5.

JAK MENOINFEX UCHOVÁVAT

Uchovávejte mimo dosah a dohled dětí.

MENOINFEX nepoužívejte po uplynutí doby použitelnosti, uvedené na obalu. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

Tento léčivý přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky pro uchovávání.

Po rekonstituci: Připravené injekční nebo infuzní roztoky je třeba použít okamžitě. Časový interval, který uplyne mezi začátkem rekonstituce a ukončením intravenózní infekce nebo infuze, nemá překročit 1 hodinu.

Rekonstituovaný roztok chraňte před mrazem.

Léčivé přípravky se nesmí vyhazovat do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak máte likvidovat přípravky, které již nepotřebujete. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.

5

6.

DALŠÍ INFORMACE

Co MENOINFEX obsahuje:Léčivá látka je meropenemum trihydricum.

Menoinfex 500 mg:Jedna lahvička obsahuje meropenemum trihydricum odpovídající 500 mg meropenemu.

Menoinfex 1 g:Jedna lahvička obsahuje meropenemum trihydricum odpovídající 1 g meropenemu.

Pomocnou látkou je uhličitan sodný.

Jak MENOINFEX vypadá a co obsahuje toto baleníMENOINFEX je prášek pro přípravu injekčního nebo infuzního roztoku.

MENOINFEX je bílý až světle žlutý krystalický prášek. Připravený roztok je bezbarvý až nažloutlý.

MENOINFEX, prášek pro přípravu injekčního nebo infuzního roztoku, je dodáván v baleních obsahujících1x1 nebo 1x10 injekčních lahviček.

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

Držitel rozhodnutí o registraci a výrobceDržitel rozhodnutí o registraciSandoz s.r.o., Praha, Česká republika

VýrobceSandoz GmbH, Kundl, Rakousko

Tento léčivý přípravek je v členských státech EHP registrován pod těmito názvy:

Rakousko

Meropenem Sandoz 500 mg - Pulver zur Herstellung einer Injektions- und

Infusionslösung

Meropenem Sandoz 1 g - Pulver zur Herstellung einer Injektions- und Infusionslösung

Belgie

Meropenem Sandoz 500 mg poeder voor oplossing voor injectie/InfusieMeropenem Sandoz 1g poeder voor oplossing voor injectie/Infusie

Bulharsko

Menoinfex

Česká republika

MENOINFEX 500 mg, prášek pro přípravu injekčního nebo infuzního roztokuMENOINFEX 1 g, prášek pro přípravu injekčního nebo infuzního roztoku

Dánsko

Meropenem Sandoz

Finsko

Meropenem Sandoz 500 mg injektio/infuusiokuiva-aine, liuosta varten

Meropenem Sandoz 1000 mg injektio/infuusiokuiva-aine, liuosta varten

Itálie

MEROPENEM SANDOZ 500 mg polvere per soluzione iniettabile o per

infusione

MEROPENEM SANDOZ 1 g polvere per soluzione iniettabile o per infusione

Lotyšsko

Meropenem Sandoz 500 mg pulveris injekciju vai infūziju šķīduma pagatavošanai

6

Meropenem Sandoz 1000 mg pulveris injekciju vai infūziju šķīduma

pagatavošanai

Litva

Meropenem Sandoz 500 mg milteliai injekciniam arba infuziniam tirpalui

Meropenem Sandoz 1000 mg milteliai injekciniam arba infuziniam

tirpalui

Malta

Meropenem 500 mg Powder for Solution for Injection

Meropenem 1 g Powder for Solution for Injection

Nizozemsko

Meropenem Sandoz 500 mg, poeder voor oplossing voor injectie of infusie

Meropenem Sandoz 1000 mg, poeder voor oplossing voor injectie of infusie

Norsko

Meropenem Sandoz

Polsko

Meropenem Sandoz

Rumunsko

Meropenem Sandoz 500 mg, pulbere pentru solutie injectabila/perfuzabila

Meropenem Sandoz 1 g, pulbere pentru solutie injectabila/perfuzabila

Slovenská republika

Meropenem Sandoz 500 mg prášok na injekčný a infúzny roztok

Španělsko

Meropenem Sandoz 500 mg polvo para solución para perfusión/inyección EFG

Meropenem Sandoz 1000 mg polvo para solución para perfusión/inyección

EFG

Švédsko

Meropenem Sandoz

Velká Británie

Meropenem 500 mg Powder for Solution for InjectionMeropenem 1 g Powder for Solution for Injection

Tato příbalová informace byla naposledy schválena: 29.9.2010

Rady/lékařské znalosti

Antibiotika se používají k léčbě infekcí vyvolaných bakteriemi. Nejsou účinná proti infekcím vyvolaným viry.

Někdy se stane, že bakteriální infekce nereaguje na léčbu antibiotikem. Jeden z nejčastějších důvodů je, že bakterie, která je příčinou infekce, je rezistentní (odolná) k podávanému antibiotiku. Za těchto podmínek mohou bakterie přežívat, nebo se dokonce množit, i v přítomnosti antibiotika.

Bakterie mohou získat rezistenci mnoha způsoby. Pečlivé používání antibiotik může snižovat šanci bakterií na získání rezistence.

Pokud Vám lékař předepíše antibiotikum, je určeno pouze k léčbě Vaší stávající nemoci. Když budete věnovat pozornost následujícím radám, napomůžete předejít rozvoji rezistentních bakterií, které by mohly zastavit účinnost antibiotika.

1. Je důležité, abyste užíval/a antibiotikum ve správné dávce, ve správný čas a po správnou dobu. Čtěte pkyny v příbalové informaci, a pokud něčemu nerozumíte, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.2. Antibiotikum neužívejte, pokud nebylo předepsáno pro Vás. Antibiotikum byste měl/a užívat pouze k léčbě infekce, pro kterou bylo předepsáno.3. Neužívejte antibiotika, která byla předepsána jiným lidem, i když mají podobnou infekci jako Vy.4. Antibiotika, která byla předepsána Vám, nedávejte nikomu jinému.5. Pokud Vám zbudou nějaká antibiotika po ukončení léčby, kterou Vám předepsal lékař, vraťte přebytečný lék do lékárny ke vhodné likvidaci.

1

Příloha č. 3 k rozhodnutí o registraci sp. zn. sukls69026/2009, sukls69027/2009

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

1.

NÁZEV PŘÍPRAVKU

Menoinfex 500 mg, prášek pro přípravu injekčního nebo infuzního roztokuMenoinfex 1 g, prášek pro přípravu injekčního nebo infuzního roztoku

2.

KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ

Menoinfex 500 mg:Jedna injekční lahvička obsahuje meropenemum trihydricum odpovídající meropenemum 500 mg.Jedna injekční lahvička obsahuje 2,0 mmol sodíku (45 mg).

Po rekonstituci 10 ml rozpouštědla činí koncentrace meropenemu 50 mg/ ml.

Menoinfex 1 g:Jedna injekční lahvička obsahuje meropenemum trihydricum odpovídající meropenemum 1 g.Jedna injekční lahvička obsahuje 4,0 mmol sodíku (90 mg).

Po rekonstituci 20 ml rozpouštědla činí koncentrace meropenemu 50 mg/ ml.

Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.

3.

LÉKOVÁ FORMA

Prášek pro přípravu injekčního nebo infuzního roztoku.

Popis přípravku: bílý až světle žlutý krystalický prášek.

4.

KLINICKÉ ÚDAJE

4.1

Terapeutické indikace

Menoinfex je u dospělých a dětí od 3 měsíců indikován k léčbě následujících infekcí (viz body 4.4 a 5.1):



pneumonie, včetně komunitní pneumonie a nozokomiální pneumonie



bronchopulmonální infekce u cystické fibrózy



komplikované infekce močových cest



komplikované intrabdominální infekce



intra- a postpartální infekce



komplikované infekce kůže a měkkých tkání



akutní bakteriální meningitidy

Menoinfex lze použít k léčbě febrilních neutropenických pacientů při podezření na bakteriální infekci.

Je nutné brát v úvahu oficiální doporučení o vhodném použití antibakteriálních látek.

4.2

Dávkování a způsob podání

Níže uvedené tabulky poskytují obecná doporučení pro dávkování.

2

Podávaná dávka meropenemu a délka léčby závisí na typu léčené infekce, závažnosti infekce a klinické odpovědi.

Při léčbě některých typů infekcí, zejména nozokomiálních infekcí vyvolaných Pseudomonas aeruginosanebo Acinetobacter spp., může být vhodná dávka až 2 g třikrát denně u dospělých a mladistvích a dávka až 40 mg/kg třikrát denně u dětí.

Dávkování je třeba upravit při léčbě pacientů s renální insuficiencí (viz níže).

Dospělí a mladiství

Infekce

Dávka podávaná každých 8 hodin

Pneumonie včetně získané komunitní pneumonie a nozokomiální pneumonie

500 mg nebo 1 g

Bronchopulmonální infekce u cystické fibrózy

2 g

Komplikované infekce močových cest

500 mg nebo 1 g

Komplikované intraabdominální infekce

500 mg nebo 1 g

Intra- a postpartální infekce

500 mg nebo 1 g

Komplikované infekce kůže a měkkých tkání

500 mg nebo 1 g

Akutní bakteriální meningitida

2 g

Léčba febrilních neutropenických pacientů

1 g

Meropenem se obvykle podává jako intravenózní infuze po dobu asi 15 až 30 minut (viz body 6.2, 6.3 a 6.6).

Dávky meropenemu do 1 g lze alternativně podat jako intravenózní bolusovou injekci po dobu maximálně5 minut. Existují pouze omezené údaje o bezpečnosti podporující podání dávky 2 g jako bolusové intravenózní injekce u dospělých.

Renální poškozeníU dospělých a mladistvích s clearance kreatininu nižší než 51 ml/min má být dávka upravena podle následující tabulky. Existují pouze omezené údaje podporující uvedené úpravy dávkování pro jednotkové dávky 2 g.

Clearance

kreatininu

(ml/min)

Dávka (na základě “jednotkové”

dávky 500 mg nebo 1 g nebo 2 g, viz

tabulka výše)

Frekvence

26-50

Jedna jednotková dávka

každých 12 hodin

10-25

Polovina jednotkové dávky

každých 12 hodin

< 10

Polovina jednotkové dávky

každých 24 hodin

Meropenem je odstraňován hemodialýzou a hemofiltrací. Požadovaná dávka má být podána po ukončení hemodialyzačního cyklu.

Doporučené dávkování pro pacienty na peritoneální dialýze nebylo stanoveno.

Jaterní poškozeníU pacientů s poškozením jater není nutná úprava dávkování (viz bod 4.4).

Dávkování u starších pacientůU starších pacientů s normální funkcí ledvin nebo clearance kreatininu vyšší než 50 ml/min není nutná úprava dávkování.

3

Pediatrická populace

Novorozenci a kojenci ve věku do 3 měsíců

U novorozenců a kojenců ve věku do 3 měsíců nebyla stanovena bezpečnost a účinnost meropenemu a nebyl určen optimální dávkovací režim. Omezené farmakokinetické údaje však naznačují, že by vhodným dávkovacím režimem mohlo být 20 mg/kg každých 8 hodin (viz bod 5.2).

Děti od 3 měsíců do 11 let a do 50 kg tělesné hmotnostiDoporučené dávkovací režimy jsou uvedeny v následující tabulce:

Infekce

Dávka podávaná každých 8 hodin

Pneumonie včetně komunitní pneumonie a nozokomiální pneumonie

10 nebo 20 mg/kg

Bronchopulmonální infekce u cystické fibrózy

40 mg/kg

Komplikované infekce močových cest

10 nebo 20 mg/kg

Komplikované intraabdominální infekce

10 nebo 20 mg/kg

Komplikované infekce kůže a měkkých tkání

10 nebo 20 mg/kg

Akutní bakteriální meningitida

40 mg/kg

Léčba febrilních neutropenických pacientů

20 mg/kg

Děti s tělesnou hmotností nad 50 kgPodává se stejná dávka jako u dospělých.

Nejsou žádné zkušenosti u dětí s poškozením ledvin.

Meropenem se obvykle podává jako intravenózní infuze po dobu asi 15 až 30 minut (viz body 6.2, 6.3 a 6.6). Dávky meropenemu do 20 mg/kg lze alternativně podat jako intravenózní bolusovou injekci po dobu asi 5 minut. Existují pouze omezené bezpečnostní údaje podporující podání dávky 40 mg/kg u dětí jako bolusové intravenózní injekce.

4.3

Kontraindikace

Hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoliv pomocnou látku.Hypersenzitivita na jiné karbapenemy.Závažná hypersenzitivita (např. anafylaktická reakce, závažné kožní reakce) na jiná betalaktamová antibiotika (např. peniciliny nebo cefalosporiny).

4.4

Zvláštní upozornění a opatření pro použití

Při výběru meropenemu k léčbě jednotlivých pacientů je třeba uvážit vhodnost použití karbapenemu na základě faktorů, jakými jsou závažnost infekce, prevalence rezistence na jiné vhodné antibakteriální látky a riziko selekce bakterií rezistentních na karbapenem.

Podobně jako u všech betalaktamových antibiotik byly hlášeny závažné a občas i fatální případy hypersenzitivity (viz body 4.3 a 4.8).

Pacienti s anamnézou hypersenzitivity na karbapenemy, peniciliny nebo jiná betalaktamová antibiotika, mohou být přecitlivělí také na meropenem. Před zahájením léčby meropenemem je nutné pečlivě pátrat po předchozích hypersenzitivních reakcích na betalaktamová antibiotika.

Pokud se objeví závažná alergická reakce, je nutné přerušit podávání přípravku a zahájit odpovídající léčbu.

Antibiotiky vyvolaná kolitida a pseudomembranózní kolitida byly hlášeny téměř u všech antibakteriálních léčiv, včetně meropenemu, a může být mírná až život ohrožující. Na tuto diagnózu je proto třeba myslet u pacientů, u nichž se v průběhu podávání nebo po podání meropenemu vyskytne průjem (viz bod 4.8). Je

4

třeba zvážit přerušení léčby meropenemem a zahájení specifické léčby proti Clostridium difficile. Nemají být podávána léčiva, která inhibují střevní peristaltiku.

V průběhu léčby karbapenemy, včetně meropenemu, byly občas hlášeny záchvaty křečí (viz bod 4.8).

Vzhledem k riziku hepatální toxicity (hepatální dysfunkce s cholestázou a cytolýzou) (viz bod 4.8) je nutné v průběhu podávání meropenemu sledovat jaterní funkce.

Použití u pacientů s onemocněním jater: v průběhu léčby meropenemem u pacientů s již existující poruchou jater je nutné monitorovat jaterní funkce. Není nutné upravovat dávkování (viz bod 4.2).

V průběhu léčby meropenemem se může vyskytnout pozitivní výsledek přímého nebo nepříméhoCoombsova testu.

Souběžné podávání meropenemu a kyseliny valproové/valproátu sodného se nedoporučuje (viz bod 4.5).

Menoinfex obsahuje sodík.

Menoinfex 500 mg: tento přípravek obsahuje asi 2,0 mmol sodíku v dávce 500 mg, což je třeba brát v úvahu u pacientů na kontrolované sodíkové dietě.

Menoinfex 1 g: Tento přípravek obsahuje asi 4,0 mmol sodíku v dávce 1,0 g, což je třeba brát v úvahu u pacientů na kontrolované sodíkové dietě.

4.5

Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce

Kromě studie s probenecidem nebyly provedeny žádné jiné interakční studie. Probenecid soutěží s meropenemem v procesu aktivní tubulární sekrece, a tak inhibuje renální exkreci meropenemu, což vede k prodloužení eliminačního poločasu a zvýšení plazmatických koncentracímeropenemu. Při současném podání probenecidu a meropenemu je nutná opatrnost.

Možný vliv meropenemu na vazbu jiných léčiv na ´proteiny nebo na metabolismus nebyl studován. Vazba na proteiny krevní plazmy je ale tak nízká, že se neočekává interakce s jinými léčivy na podkladě tohoto mechanismu.

Při současném podání s karbapenemy bylo hlášeno snížení sérových koncentrací kyseliny valproové, které vedlo k 60-100% snížení hladin kyseliny valpoové v průběhu dvou dnů. Vzhledem k rychlému nástupu a rozsahu tohoto snížení se zdá být současné podávání kyseliny valproové a karbapenemů obtížně zvládnutelné, a proto se nedoporučuje (viz bod 4.4).

Perorální antikoagulanciaSouběžné podávání antibiotik a warfarinu může zvyšovat jeho antikoagulační účinky. Existují četná hlášení o zvýšení antikoagulačního účinku perorálně podávaných antikoagulancií, včetně warfarinu, u pacientů, kteří byli současně léčeni antibakteriálními léčivy. Riziko se může měnit podle typu infekce, věku a celkového stavu pacienta, takže je těžké odhadnout podíl antibiotika na zvýšení hodnoty INR (mezinárodní normalizovaný poměr). Doporučuje se časté sledování hodnoty INR v průběhu a krátce po současném podávání antibiotik a perorálních antikoagulancií.

4.6

Těhotenství a kojení

TěhotenstvíNeexistují, či existují pouze omezené údaje o použití meropenemu u těhotných žen. Studie na zvířatech nenaznačují žádný přímý nebo nepřímý škodlivý vliv s ohledem na reprodukční toxicitu (viz bod 5.3).Jako preventivní opatření je lepší vyhnout se podávání meropenemu v průběhu těhotenství.

5

KojeníNení známo, zda se meropenem vylučuje do mateřského mléka u lidí. Meropenem lze stanovit ve velmi nízkých koncentracích v mateřském mléce u zvířat. S ohledem na přínos léčby pro ženu musí být učiněno rozhodnutí, zda přerušit kojení nebo přerušit/nenasazovat léčbu meropenemem.

4.7

Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje

Studie hodnotící účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje nebyly provedeny.

4.8

Nežádoucí účinky

Z hodnocení u 4872 pacientů, kteří podstoupili celkem 5026 léčebných cyklů meropenemu, byly nejčastěji hlášenými nežádoucími účinky vztahujícími se k meropenemu průjem (2,3 %), vyrážka (1,4 %), nauzea/zvracení (1,4 %) a zánět v místě injekce (1,1 %). Nejčastěji hlášeným laboratorně zjištěným nežádoucím účinkem vztahujícím se k meropenemu byla trombocytóza (1,6 %) a zvýšení hladin jaterních enzymů (1,5-4,3 %).

Nežádoucí účinky uvedené v tabulce s frekvencí „není známo“ nebyly pozorovány u 2367 pacientů, kteří byli zařazeni do klinických studií s intravenózním a intramuskulárním podáním meropenemu prováděných před registrací, ale byly pozorovány po uvedení na trh.

V následující tabulce jsou nežádoucí účinky řazeny podle orgánových tříd a frekvence: velmi časté (≥ 1/10), časté (≥ 1/100 až <1/10), méně časté (≥ 1/1000 až <1/100), vzácné (≥ 1/10 000 až <1/1000), velmi vzácné (< 1/10 000) a není známo (z dostupných údajů nelze určit). V každé skupině četností jsou nežádoucí účinky seřazeny podle klesající závažnosti.

Tabulka 1

Třída orgánových systémů

Frekvence

Příhoda

Infekce a infestace

Méně časté

orální a vaginální kandidóza

Poruchy krve a lymfatického systému

Časté

trombocytemie

Méně časté

eosinofilie, trombocytopenie, leukopenie, neutropenie

Není známo

agranulocytóza, hemolytická anémie

Poruchy imunitního systému

Není známo

angioedém, anafylaxe (viz body 4.3 a 4.4)

Poruchy nervového sytému

Časté

bolest hlavy

Méně časté

parestézie

Vzácné

křeče (viz bod 4.4)

Gastrointestinální poruchy

Časté

průjem, zvracení, nauzea, bolest břicha

Není známo

kolitida vyvolaná použitím antibiotika (viz bod 4.4)

Poruchy jater a žlučových cest

Časté

zvýšené hladiny transamináz, alkalické fosfatázy a laktát-dehydrogenázy v krvi

Méně časté

zvýšená hladina bilirubinu v krvi

Poruchy kůže a podkožní tkáně

Časté

vyrážka, svědění

Méně časté

kopřivka

Není známo

toxická epidermální nekrolýza, Stevens-Johnsonův syndrom, erythema multiforme

Poruchy ledvin a močových cest

Méně časté

zvýšená koncentrace kreatininu, zvýšená koncentrace močoviny v krvi

Celkové poruchy a reakce v místě aplikace

Časté

zánět, bolest

6

Třída orgánových systémů

Frekvence

Příhoda

Méně časté

tromboflebitida

Není známo

bolest v místě injekce

4.9

Předávkování

Relativní předávkování je možné u pacientů s poškozením ledvin, pokud není dávka upravena tak, jak je popsáno v bodě 4.2. Omezené zkušenosti z období po uvedení na trh ukazují, že pokud se objeví nežádoucí účinky po předávkování, odpovídají profilu nežádoucích účinků popsanému v bodě 4.8, jsou obvykle mírné a ustupují při přerušení léčby nebo snížení dávky. Je nutné uvažovat o symptomatické léčbě.

U lidí s normální funkcí ledvin dochází k rychlé renální eliminaci.

Meropenem a jeho metabolit lze odstranit hemodialýzou.

5.

FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

5.1

Farmakodynamické vlastnosti

Farmakoterapeutická skupina: antibakteriální látky se systémovým účinkem, karbapenemy,ATC kód: J01DH02

Mechanismus účinkuMeropenem dosahuje svého baktericidního účinku prostřednictvím inhibice syntézy buněčné stěny gramnegativních i grampozitivních bakterií prostřednictvím vazby na proteiny vázající penicilin (PBP).

Farmakokinetické/farmakodynamické (FK/FD) souvislostiPodobně jako u jiných betalaktamových antibiotik bylo prokázáno, že doba do dosažení koncentrací meropenemu překračujících MIC (T > MIC) nejlépe koreluje s účinností. V předklinických modelech prokázal meropenem aktivitu, pokud jeho plazmatické koncentrace přesahovaly MIC infekčního mikroorganismu po dobu asi 40 % dávkového intervalu. Tato cílová hodnota nebyla potvrzena v klinických podmínkách.

Mechanismus rezistenceBakteriální rezistence na meropenem může vzniknout následkem: (1) snížené permeability vnější membrány gramnegativních bakterií (v důsledku snížené syntézy purinů); (2) snížené afinity k cílovým PBP; (3) zvýšené exprese komponent efluxních pump a (4) tvorby betalaktamáz, které mohou hydrolyzovat karbapenemy.

V Evropské unii byla hlášena lokální ohniska infekcí v důsledku bakterií rezistentních na meropenem.

Neexistuje zkřížená rezistence cílových mikroorganismů mezi meropenemem a chinolony, aminoglykosidy, makrolidy a tetracykliny. Pokud však mechanismem rezistence byla neprostupnost a/nebo efluxní pumpy, mohou bakterie vykazovat rezistenci k více než jedné třídě antibiotik.

Hraniční hodnoty

Klinické hraniční hodnoty pro testování MIC Evropského výboru pro testování antimikrobiální citlivosti (EUCAST) jsou uvedeny níže.

Klinické hraniční hodnoty MIC pro meropenem podle EUCAST (2009-06-05, v 3.1)

Mikrooganismus

Citlivé (C)(mg/l)

Rezistentní (R) (mg/l)

Enterobacteriaceae

≤ 2

> 8

Pseudomonas

≤ 2

> 8

7

Acetinobacter

≤ 2

> 8

Streptococcus skupiny A, B, C, G

≤ 2

> 2

Streptococcus pneumoniae

1

≤ 2

> 2

Další streptokoky

2

2

Enterococcus

--

--

Staphylococcus

2

Poznámka 3

Poznámka 3

Haemophilus influenzae

1 a Moraxella catarrhalis

≤ 2

> 2

Neisseria meningitidis

2,4

≤ 0,25

> 0,25

Grampozitivní anaerobní mikroorganismy

≤ 2

> 8

Gramnegativní anaerobní mikroorganismy

≤ 2

> 8

Hraniční hodnoty nezávislé na druhu

5

≤ 2

> 8

1 Hraniční hodnoty pro meropenem pro Streptococcus pneumoniae a Haemophilus influenzae u meningitidy jsou 0,25/1 mg/l

2 Kmeny s hodnotou MIC nad S/I hraniční hodnotou jsou vzácné a nejsou dosud hlášeny. Identifikace a testy mikrobiální citlivosti u takových izolátů musí být opakovány, a pokud je výsledek potvrzen, izolát se odesílá do referenční laboratoře. Dokud není důkaz o klinické účinnosti pro potvrzené izoláty s MIC nad hraniční hodnotou pro rezistenci (kurzívou), měly by být hlášeny jako rezistentní.

3 Citlivost stafylokoků k meropenemu je odvozována od citlivosti k methicilinu.

4 Hraniční hodnoty meropenemu pro Neisseria meningitidis se vztahují pouze k meningitidě.

5 Hraniční hodnoty byly určeny především z FK/FD hodnot a jsou nezávislé na rozložení MIC určitých druhů. Jsou určeny pro druhy, které nejsou uvedeny v tabulce a zápatích.-- = Nedoporučuje se provádět test citlivosti, neboť druh není vhodným cílem pro léčbu tímto léčivým přípravkem.

Prevalence získané rezistence u vybraných mikroorganismů se může lišit geograficky a v čase a doporučuje se získat místní informace, zvláště při léčbě těžkých infekcí. Pokud je místní prevalence rezistence taková, že použití léčiva je přinejmenším u některých typů infekcí diskutabilní, je třeba si vyžádat stanovisko odborníka.

Následující seznam patogenů je odvozen z klinických zkušeností a léčebných doporučení.

Všeobecně citlivé druhyGrampozitivní aerobní mikroorganismyEnterococcus faecalis$Staphylococcus aureus (citlivý na methicilin) £Staphylococcus spp. (citlivý na methicilin) včetně Staphylococcus epidermidisStreptococcus agalactiae (skupina B)Streptococcus milleri skupina (S. anginosus, S. constellatus a S. intermedius)Streptococcus pneumoniaeStreptococcus pyogenes (skupina A)

Gramnegativní aerobní mikroorganismyCitrobacter freudiiCitrobacter koseriEnterobacter aerogenesEnterobacter cloacaeEscherichia coliHaemophilus influenzaeKlebsiella oxytocaKlebsiella pneumoniaeMorganella morganiiNeisseria meningitidisProteus mirabilisProteus vulgarisSerratia marcescens

8

Grampozitivní anaerobní mikroorganismyClostridium perfringensPeptoniphilus asaccharolyticusPeptostreptococcus spp. (včetně P. micros, P. anaerobius, P. magnus)

Gramnegativní anaerobní mikroorganismyBacteroides caccaeskupina Bacteroides fragilisPrevotella biviaPrevotella disiens

Druhy, u kterých může být problémem získaná rezistenceGrampozitivní aerobní mikroorganismyEnterococcus faecium$†

Gramnegativní aerobní mikroorganismyAcinetobacter spp.Burkholderia cepaciaPseudomonas aeruginosa

Mikroorganismy s vnitřní rezistencíGramnegativní aearobní mikroorganismyStenotrophomonas maltophiliaLegionella spp.

Jiné mikroorganismy Chlamydophila pneumoniae Chlamydophila psittaci Coxiella burnetii Mycoplasma pneumoniae

$Druhy, které vykazují intermediární citlivost

£Všechny meticilin-rezistentní stafylokoky jsou rezistentní na meropenem†Rozsah rezistence  50% v jedné nebo více zemích EU.

5.2

Farmakokinetické vlastnosti

Průměrný plazmatický poločas u zdravých jedinců je přibližně 1 hodina; průměrný distribuční objem je přibližně 0,25 l/kg (11-27 l) a průměrná clearance je 287 ml/min při dávce 250 mg a klesá na 205 ml/min při dávce 2 g. Po podání dávek 500, 1000 a 2000 mg formou infuze po dobu 30 minut jsou průměrné hodnoty Cmax asi 23, 49 a 115 μg/ml, odpovídající hodnoty AUC jsou 39,3; 62,3 a 153 μg.h/ml. Při infuzi po dobu 5 minut jsou hodnoty Cmax 52 a 112 μg/ml po podání dávek 500 mg, resp. 1000 mg. Při podávání opakovaných dávek po 8 hodinách nedochází u jedinců s normální funkcí ledvin ke kumulaci meropenemu.

Studie s 12 pacienty, kterým byl po chirurgickém zákroku podáván meropenem 1000 mg každých 8 hodin z důvodu intraabdominální infekce, ukázala, že hodnoty C max a poločasu jsou srovnatelné s hodnotami u normálních jedinců, distribuční objem se však zvětšil na 27 l.

DistribucePrůměrná vazba meropenemu na plazmatické bílkoviny je asi 2 % a je nezávislá na koncentraci. Po rychlém podání (5 minut a méně) je farmakokinetika biexponenciální, ale po 30minutovém podání je mnohem méně vyznačená. Meropenem dobře proniká do několika tělesných tekutin a tkání: plíce, bronchiální sekret, žluč, cerebrospinální tekutina, gynekologické tkáně, kůže, fascie, svaly a peritoneální sekret.

9

MetabolismusMeropenem je metabolizován hydrolýzou betalaktamového kruhu za vzniku mikrobiologicky neaktivních metabolitů. V podmínkách in vitro je meropenem méně citlivý k hydrolýze lidskými dehydropeptidázami-I (DHP-I) ve srovnání s imipenemem a není nutné současně přidávat inhibitor DHP-I.

Eliminace

Meropenem je primárn vylučován ledvinami v nezměněné formě, asi 70 % dávky (50-75 %) se vyloučí v nezměněné podobě v průběhu 12 hodin. Dalších 28 % se vyloučí ve formě mikrobiologicky neaktivního metabolitu. Stolicí se vyloučí pouze asi 2 % dávky. Měřená renální clearance a vliv probenecidu ukazují, že meropenem prochází filtrací a tubulární sekrecí.

Renální insuficienceRenální poškození vede ke zvýšení plazmatické AUC a prodloužení poločasu meropenemu. U pacientů se středně závažným poškozením se AUC zvyšuje 2,4x (CrCl 33-74 ml/min), 5x u závažného poškození (CrCL 4-23 ml/min) a 10x u hemodialyzovaných pacientů (CrCL < 2 ml/min) ve srovnání se zdravými jedinci (CrCL > 80 ml/min). Hodnota AUC mikrobiologicky neaktivního metabolitu s otevřeným kruhem byla významně zvýšena u pacientů s renálním poškozením. U pacientů se středně závažným a závažným poškozením ledvin se doporučuje úprava dávky (viz bod 4.2).

Meropenem je odstraňován hemodialýzou a hodnota clearance v průběhu hemodialýzy je asi 4x vyšší než u anurických pacientů.

Jaterní insuficienceStudie u pacientů s alkoholickou cirhózou neprokázala vliv onemocnění jater na farmakokinetiku meropenemu po opakovaném podání.

Dospělí pacientiFarmakokinetické studie provedené u pacientů neprokázaly významné farmakokinetické rozdíly ve srovnání se zdravými jedinci s ekvivalentní renální funkcí. Populační model vytvořený na podkladě údajů od 79 pacientů s intraabdominální infekcí nebo pneumonií prokázal závislost centrálního objemu na tělesné hmotnosti a clearance na clearance kreatininu a věku.

DětiFarmakokinetika u malých dětí a dětí s infekcí v dávkách 10, 20 a 40 mg/kg ukázala, že hodnoty Cmax se blíží hodnotám u dospělých po podání dávek 500, 1000 resp. 2000 mg. Srovnání prokázalo konzistentní farmakokinetiku mezi dávkami a poločasy obdobně jako u dospělých s výjimkou nejmenších dětí (< 6 měsíců, t1/2 1,6 h). Průměrné hodnoty clearance meropenemu byly 5,8 ml/min/kg (6-12 let), 6,2 ml/min/kg (2-5 let), 5,3 ml/min/kg (6-23 měsíců) a 4,3 ml/min/kg (2-5 měsíců). Asi 60 % dávky se v průběhu 12 hodin vyloučí do moči jako meropenem a dalších 12 % jako metabolit. Koncentrace meropenemu v CSF u dětí s meningitidou jsou asi 20 % aktuální koncentrace v plazmě, i když existuje významná variabilita u daného jednotlivce.

Farmakokinetika meropenemu u novorozenců, u kterých byla nutná protiinfekční léčba, vykazuje vyšší clearance u novorozenců s vyšším chronologickým nebo gestačním věkem a celkový průměrný poločas 2,9 hodiny. Simulace Monte-Carlo založená na populačním FK modelu ukázala, že při dávkování 20 mg/kg každých 8 hodin je dosaženo 60 % T > MIC pro P. aeruginosa u 95 % předčasně narozených novorozenců a u 91 % novorozenců narozených v termínu.

Starší pacientiFarmakokinetické studie u zdravých starších lidí (65-80 let) ukázaly snížení plazmatické clearance, která korelovala se snížením clearance kreatininu závislé na věku a menším snížením extrarenální clearance. U starších pacientů není nutná úprava dávkování kromě případů středně závažného a závažného poškození ledvin (viz bod 4.2).

10

5.3

Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti

Studie na zvířatech prokázaly, že meropenem je ledvinami dobře tolerován. Histologický průkaz poškození ledvinných tubulů byl pozorován u myší a psů pouze v dávkách 2000 mg/kg a vyšších po jednorázovém podání a u opic při dávkování 500 mg/kg v 7denní studii.

Meropenem je všeobecně dobře tolerován centrálním nervovým systémem. Účinky byly pozorovány ve studiích akutní toxicity u hlodavců v dávkách vyšších než 1000 mg/kg.

Intravenózní LD50 meropenemu u hlodavců je vyšší než 2000 mg/kg.

Ve studiích s opakovanými dávkami po dobu až 6 měsíců byly pozorovány pouze mírné účinky včetně snížení hodnot červených krvinek u psů.

Nebyl zjištěn mutagenní potenciál v konvenční sadě testů ani reprodukční toxicita včetně teratogenního potenciálu ve studiích u potkanů v dávkách do 750 mg/kg a u opic v dávkách do 360 mg/kg.

V předběžné studii u opic byl získán důkaz o zvýšeném počtu potratů při dávce 500 mg/kg.

Nebyla zjištěna zvýšená citlivost na meropenem u mladých zvířat ve srovnání se dospělými zvířaty.Intravenózní léková forma byla ve studiích na zvířatech dobře tolerována.

Jediný metabolit meropenemu měl ve studiích na zvířatech podobný profil toxicity.

6.

FARMACEUTICKÉ ÚDAJE

6.1

Seznam pomocných látek

Uhličitan sodný

6.2

Inkompatibility

Tento léčivý přípravek nesmí být mísen s jinými léčivými přípravky s výjimkou těch, které jsou uvedeny v bodě 6.6.

6.3

Doba použitelnosti

Před otevřením:2 roky

Po rekonstituci:Rekonstituované roztoky pro intravenózní injekci nebo intravenózní infuzi mají být použity okamžitě. Časový interval mezi zahájením rekonstituce a ukončením podání intravenózní injekce nebo infuze nemápřekročit 1 hodinu.

6.4

Zvláštní opatření pro uchovávání

Tento léčivý přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky pro uchovávání.Rekonstituovaný roztok chraňte před mrazem.

6.5

Druh obalu a velikost balení

Menoinfex 500 mg, prášek pro přípravu injekčního nebo infuzního roztoku:

11

674 mg prášku v 20 ml skleněné injekční lahvičce typu I se zátkou (šedá bromobutylová pryžová)s hliníkovým odtrhávacím (flip-off) uzávěrem s plastovým diskem.

Menoinfex 1 g, prášek pro přípravu injekčního nebo infuzního roztoku:1348 mg prášku v 30 ml skleněné injekční lahvičce typu I se zátkou (šedá bromobutylová pryžová)s hliníkovým odtrhávacím (flip-off) uzávěrem s plastovým diskem.

Léčivý přípravek je dodáván v baleních obsahujících 1 nebo10 injekčních lahviček.

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

6.6

Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku a pro zacházení s ním

InjekceMeropenem určený pro intravenózní injekci má být rekonstituován za použití sterilní vody na injekci (5 ml na 250 mg meropenemu). Tím se dosáhne přibližné koncentrace 50 mg/ml. Rekonstituovaný roztok je bezbarvý až nažloutlý.

InfuzeMeropenem určený pro intravenózní infuzi lze přímo rekonstituovat s 0,9% infuzním roztokem chloridu sodného nebo 5% infuzním roztokem glukosy k dosažení konečného objemu 50 - 200 ml.

Lahvička je určena na jedno použití.

Při přípravě roztoku a v průběhu podání je třeba dodržovat standardní aseptické techniky.

Před použitím je třeba roztok protřepat.

Všechen nepoužitý přípravek nebo odpad musí být zlikvidován v souladu s místními požadavky.

7.

DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

Sandoz s.r.o., Praha, Česká republika

8.

REGISTRAČNÍ ČÍSLA

Menoinfex 500 mg: 15/722/10-CMenoinfex 1 g: 15/723/10-C

9.

DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE

29.9.2010

10.

DATUM REVIZE TEXTU

29.9.2010

ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU

Krabička pro lahvičku(y)

1.

NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

Menoinfex 500 mg, prášek pro přípravu injekčního nebo infuzního roztokuMenoinfex 1 g, prášek pro přípravu injekčního nebo infuzního roztoku

meropenemum

2.

OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÁTEK

Menoinfex 500 mg, prášek pro přípravu injekčního nebo infuzního roztoku:Jedna injekční lahvička obsahuje meropenemum trihydricum (odpovídající meropenemum 500 mg).

Menoinfex 1 g, prášek pro přípravu injekčního nebo infuzního roztoku:Jedna injekční lahvička obsahuje meropenemum trihydricum (odpovídající meropenemum 1 000 mg).

3.

SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK

Pomocné látky: uhličitan sodný. Další informace jsou uvedeny v příbalové informaci.

4.

LÉKOVÁ FORMA A OBSAH

Prášek pro přípravu injekčního nebo infuzního roztoku

1 x 1 injekční lahvička10 x 1 injekční lahvička

5.

ZPŮSOB A CESTA PODÁNÍ

Před použitím si přečtěte příbalovou informaci!Intravenózní podání.Pro jednorázové užití.

6.

ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN MIMO DOSAH A DOHLED DĚTÍ

Uchovávejte mimo dosah a dohled dětí.

7.

DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ

8.

POUŽITELNOST

Použitelné do:

9.

ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ

Po rekonstituci: Rekonstituované roztoky pro intravenózní injekci nebo intravenózní infuzi mají být použity okamžitě. Časový interval mezi zahájením rekonstituce a ukončením podání intravenózní injekce nebo infuze nemá překročit 1 hodinu.

Rekonstituovaný roztok chraňte před mrazem.

10.

ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ NEBO ODPADU Z TAKOVÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ, POKUD JE TO VHODNÉ

Nepoužitelné léčivo vraťte do lékárny.

11.

NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

Sandoz s.r.o., Praha, Česká republika

12.

REGISTRAČNÍ ČÍSLO

Reg. čísla:Menoinfex 500 mg: 15/722/10-CMenoinfex 1 g: 15/723/10-C

13.

ČÍSLO ŠARŽE

Č.š.:

14.

KLASIFIKACE PRO VÝDEJ

Výdej léčivého přípravku vázán na lékařský předpis.

15.

NÁVOD K POUŽITÍ

16. INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU

Nevyžaduje se – zdůvodnění přijato

ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNITŘNÍM OBALU

Štítek na lahvičku

1.

NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

Menoinfex 500 mg, prášek pro přípravu injekčního nebo infuzního roztokuMenoinfex 1 g, prášek pro přípravu injekčního nebo infuzního roztoku

meropenemum

2.

OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÁTEK

Menoinfex 500 mg, prášek pro přípravu injekčního nebo infuzního roztoku:Jedna lahvička obsahuje meropenemum trihydricum (odpovídající meropenemum 500 mg).

Menoinfex 1 g, prášek pro přípravu injekčního nebo infuzního roztoku:Jedna lahvička obsahuje meropenemum trihydricum (odpovídající meropenemum 1 000 mg).

3.

SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK

Pomocné látky: uhličitan sodný. Další informace jsou uvedeny v příbalové informaci.

4.

LÉKOVÁ FORMA A OBSAH

Prášek pro přípravu injekčního nebo infuzního roztoku

1 x 1 injekční lahvička10 x 1 injekční lahvička

5.

ZPŮSOB A CESTA PODÁNÍ

Intravenózní podání.Pro jednorázové užití.

6.

ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN MIMO DOSAH A DOHLED DĚTÍ

7.

DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ

8.

POUŽITELNOST

EXP:

9.

ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ

Po rekonstituci: Použít během jedné hodiny. Chraňte před mrazem.

10.

ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ NEBO ODPADU Z TAKOVÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ, POKUD JE TO VHODNÉ

11.

NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

Sandoz s.r.o.

12.

REGISTRAČNÍ ČÍSLO(A)

13.

ČÍSLO ŠARŽE

Č.š.:

14.

KLASIFIKACE PRO VÝDEJ

Výdej léčivého přípravku vázán na lékařský předpis.

15.

NÁVOD K POUŽITÍ

16. INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU