Menogon

Kód 0180906 ( )
Registrační číslo 56/ 404/97-C
Název MENOGON
Režim prodeje na lékařský předpis
Stav registrace registrovaný léčivý přípravek
Držitel registrace Ferring-Léčiva, a.s., Jesenice u Prahy, Česká republika
ATC klasifikace

nahoru

Varianty

Kód Náz. Forma
0180906 INJ PSO LQF 10+10XSOLV Prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok, Injekce
0012979 INJ PSO LQF 10+10XSOLV Prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok, Injekce
0012978 INJ PSO LQF 5+5XSOLV. Prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok, Injekce
0180905 INJ PSO LQF 5+5XSOLV. Prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok, Injekce

nahoru

Příbalový létak MENOGON

Příloha č. 2 k rozhodnutí o převodu registrace sp. zn. sukls83935/2011

PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE

MENOGON

Prášek pro přípravu injekčního roztoku z rozpouštědlem

(Menotropinum)

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat.-

Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.

-

Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

-

Tento přípravek byl předepsán Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné příznaky jako Vy.

-

Pokud se kterýkoli z nežádoucích účinků vyskytne v závažné míře, nebo pokud si všimnete jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, prosím, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.

V příbalové informaci naleznete: 1.

Co je MENOGON a k čemu se používá

2.

Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete MENOGON užívat

3.

Jak se MENOGON užívá

4.

Možné nežádoucí účinky

5

Jak MENOGON uchovávat

6.

Další informace

1.

CO JE MENOGON A K ČEMU SE POUŽÍVÁ

Humánní menopauzální gonadotropin (hMG), léčivá látka v přípravku MENOGON, se získává z moči žen po menopauze. Má hormonální účinky podobné těm, které vyvolávají přirozené hormony podvěsku mozkového (hypofýzy). Podáním přípravku MENOGON se stimuluje produkce hormonů v pohlavních orgánech a působí přímo na vaječníky a varlata.U žen podporuje MENOGON růst folikulů ve vaječnících a stimuluje jejich vývoj. U mužů podporuje tvorbu mužského pohlavního hormonu (testosteronu) a vývoj spermatu.U žen, které si přejí mít dítě, se může MENOGON užívat společně s humánním choriovým gonadotropinem (hCG) k vyvolání ovulace a stimulování folikulárního růstu. U mužů se mohou tyto přípravky užívat společně ke stimulování vývoje spermatu.

MENOGON se používá v následujících případech:

- Sterilita u žen s hypo- nebo normogonadotropní ovariální nedostatečností, stimulace růstu folikulu. Kontrolovaná stimulace růstu a zrání folikulů při metodách asistované reprodukce.

- Sterilita u mužů s hypo- nebo normogonadotropním hypogonadismem, v kombinaci s hCG (humánním choriogonadotropinem) ke stimulaci spermatogeneze.

2.

ČEMU MUSÍTE VĚNOVAT POZORNOST, NEŽ ZAČNETE MENOGON UŽÍVAT

Před zahájením léčby tímto přípravkem je potřeba zjistit, zda nejsou přítomny níže uvedené nemoci, aby tak mohla být případně nasazena jakákoli jiná odpovídající léčba:

poruchy funkce štítné žlázy a kůry nadledvin

zvýšená hladina hormonu zvaného prolaktin z různých příčin (hyperprolaktinémie)

nádory hypofýzy (žláza umístěná v mozku - podvěsek mozkový)

nádory hypotalamu (oblast umístěná pod částí mozku, zvanou talamus)

Neužívejte MENOGON:Ženy:

Jestliže jste alergická (přecitlivělá) na menotropin nebo jakoukoli jinou složku přípravku MENOGON

Jestliže máte nádor dělohy, vaječníků, prsou, hypofýzy nebo hypotalamu

Jestliže máte cysty na vaječnících nebo zvětšené vaječníky (s výjimkou polycystické nemoci vaječníků)

Jestliže trpíte krvácením z pochvy a není známa příčina

Jestliže jste těhotná nebo kojíte

V následujících případech jsou příznivé výsledky léčby nepravděpodobné a proto by MENOGON neměl být podán u:-

Primárního ovariálního selhání

-

Malformace pohlavních orgánů neslučitelné s těhotenstvím

-

Fibroidních tumorů dělohy neslučitelných s těhotenstvím

-Zvláštní opatrnosti při užití MENOGON je zapotřebí v případě:

Bolesti břicha

Otoku v oblasti břicha

Nevolnosti

Zvracení

Průjmu

Přibývání na váze

Dýchacích obtíží

Sníženého močení.

Oznamte to přímo svému lékaři i v případě, že se tyto příznaky objeví několik dní po poslední injekci. Tyto příznaky mohou být známkou vysoké aktivity vaječníků, která se může stát závažnou.

Dávkování hMG pro vyvolání růstu folikulu u normo- nebo hypogonadotropních žen se v jednotlivých případech liší. Závisí na reakci vaječníku, která by měla být kontrolována ultrazvukovým vyšetřením vaječníků a měřením hladin estradiolu. Pokud je dávka hMG pro pacientku příliš vysoká, může dojít k mnohonásobnému jednostrannému i oboustrannému růstu folikulu.

Po podání příliš vysoké dávky přípravku pro danou pacientku, může následující podání hCG způsobit nechtěnou hyperstimulaci vaječníků.

MENOGON nesmí být užíván u mužů s diagnozou :-

Nádoru hypofýzy nebo hypotalamu

-

Karcinom prostaty

-

Nádory varlat

-

Přecitlivělost na léčivou látku nebo na některou z pomocných složek

Vzájemné působení s dalšími léčivými přípravky

Sdělte, prosíme, Vašemu lékaři, pokud užíváte nebo jste v poslední době užíval/a jakékoli jiné léky, včetně volně prodejných léků.

Žádné studie interakcí nebyly pro MENOGON provedeny.

Při léčbě sterility u mužů se hMG může injikovat společně s hCG (humánní choriogonadotropin).

Těhotenství a kojeníMENOGON se nesmí užívat během těhotenství a kojení.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojůOvlivnění schopnosti řídit dopravní prostředky a obsluhovat stroje po užití přípravku MENOGON je nepravděpodobné.

3.

JAK SE MENOGON UŽÍVÁ

Vždy užívejte MENOGON přesně podle pokynů lékaře. Pokud si nejste jistý/á, poraďte se svým lékařem.

Sterilita u žen

MENOGON se aplikuje vnitrosvalově (intramuskulárně) nebo podkožně (subkutánně).

Obvykle se léčba zahajuje denní dávkou odpovídající 75 - 150 I.U. FSH, tj. 1 - 2 ampule. Pokud vaječníky nereagují, dávku je možno postupně zvyšovat, až je zřejmé zvýšení sekrece estradiolu a růst folikulu. V léčbě dávkou, při které k růstu folikulu došlo, se pokračuje, dokud není dosaženo předovulační hladiny estradiolu v krvi. Jestliže se hladina zvyšuje příliš rychle, je nutno dávku snížit.

K vyvolání ovulace se podává intramuskulárně 5 000 nebo 10 000 I.U. hCG 1 až 2 dny po posledním podání hMG.Po podání příliš vysoké dávky hMG pro danou pacientku, může následující podání hCG způsobit nechtěnou hyperstimulaci vaječníků.

Sterilita u mužůNejprve se podává 1 000 až 3 000 I.U. hCG třikrát týdně, dokud není dosaženo normální hladiny testosteronu v krvi. Pak se po dobu několika měsíců podává 1 - 2 ampule hMG třikrát týdně .

Jestliže jste zapomněl(a) užít MENOGON nebo jste vzala víc léku než jste měl/a, sdělte to,prosíme, Vašemu lékaři nebo sestře.

Máte-li jakékoli další otázky, týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebolékárníka.

4.

MOŽNÉ NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY

Podobně jako všechny léky, může mít i MENOGON nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnoutu každého.

Léčba tímto lékem může způsobit hyperstimulaci vaječníků, zejména u žen s polycystickými vaječníky. Symptomy zahrnují: bolest v břiše, otok břicha, nevolnost, zvracení, průjem, přibývání na váze, dýchací potíže a snížené močení.

Mírná hyperstimulace (stupeň I) se projeví mírným zvětšením vaječníků (velikost vaječníků 5 - 7 cm), nadměrnou sekrecí steroidů a bolestí v břiše. Léčba není nutná, pacientka by však měla být poučena a pečlivě sledována.

Hyperstimulace středního stupně (stupeň II) s ovariálními cystami (velikost vaječníků 8 - 10 cm) se projeví bolestí břicha, nevolností a zvracením. V takovém případě je nutná symptomatická léčba a pravidelné kontroly pacientky.

Závažná hyperstimulace (stupeň III) s velkými ovariálními cystami (velikost vaječníků více než 10 cm), doprovázená bolestí v břiše, dušností, retencí solí, ascitem, hydrotoraxem, zvýšenou koncentrací

hemoglobinu, zvýšenou viskozitou krve a shlukováním destiček s nebezpečím tromboembolie vyžaduje hospitalizaci.

Jako komplikace k hyperstimulaci vaječníků se mohou objevit krevní sraženiny a otočení jednoho z vaječníků. Pokud si povšimnete jakéhokoli z těchto symptomů, kontaktujte ihned svého lékaře i v případě, že se objevily za několik dnů po podání poslední injekce.

Při podání tohoto léku se mohou vyskytnout alergické reakce (přecitlivělost). Symptomy těchtoreakcí mohou zahrnovat: vyrážku, svědění, otok v krku a dýchací obtíže. Pokud se u Vás objevíjakýkoli z těchto příznaků, kontaktujte ihned svého lékaře.

Následující časté nežádoucí účinky, které postihují 1 až 10 ze 100 léčených pacientů:

Bolest břicha

Bolest hlavy

Nevolnost

Zvracení

Vyrážka

Otok břicha

Pánevní bolesti

Nadměrná stimulace vaječníků (vysoká úroveň aktivity)

Bolest a reakce v místě vypichu (zrudnutí, modřina, otok a/nebo svědění)

Pokud se u Vás objeví jeden nebo více z těchto nežádoucích účinků, nebo jiné problémy, oznamte to, prosíme, Vašemu lékaři.

5.

JAK PŘÍPRAVEK MENOGON UCHOVÁVAT

Uchovávejte v při teplotě do 25 C, uchovávejte vnitřní obal v krabičce, aby byl přípravek chráněn před světlem.

Uchovávejte mimo dosah a dohled dětí.Použijte okamžitě po naředění.

Přípravek nepoužívejte po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

Léčivé přípravky se nesmí vyhazovat do odpadních vod nebo domácího odpadu.Zeptejte se svého lékárníka, jak máte likvidovat přípravky, které již nepotřebujete. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.

6.

DALŠÍ INFORMACE

Co přípravek MENOGON obsahuje

-

Léčivou látkou je menotropinum (humánní menopauzální gonadotropin, hMG) odpovídající 75 I.U. FSH a 75 I.U. LH v 1 ampuli s práškem pro přípravu injekčního roztoku

-

Pomocnými látkami v prášku jsou:

monohydrát laktosy,hydroxid sodný k úpravě pH

-

Pomocnými látkami v rozpouštědle jsou:

chlorid sodný, voda na injekci, kyselina chlorovodíková zředěná k úpravě pH

Jak přípravek MENOGON vypadá a co obsahuje toto balení

MENOGON je prášek pro přípravu injekčního roztoku s rozpouštědlem.

Velikost balení:5 ampulí se práškem pro přípravu injekčního roztoku a 5 ampulí rozpouštědla10 ampulí se práškem pro přípravu injekčního roztoku a 10 ampulí rozpouštědla

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

Držitel rozhodnutí o registraci Ferring-Léčiva, a.s., Jesenice u Prahy, Česká republika

Výrobce

Ferring GmbH, Kiel, Německo

Tato příbalová informace byla naposledy schválena:1.6.2011


nahoru

Souhrn údajů o léku (SPC)

1/7

Příloha č. 3 k rozhodnutí o převodu registrace sp. zn. sukls83935/2011

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

1.

NÁZEV PŘÍPRAVKU

MENOGON

2.

KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ

Menotropinum (lidský menopauzální gonadotropin, hMG) odpovídající 75 I.U. FSH (folikul stimulující hormon) a 75 I.U. LH (luteinizační hormon) v 1 ampuli s práškem pro přípravu injekčního roztoku.

.Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.

3.

LÉKOVÁ FORMA

Prášek pro přípravu injekčního roztoku z rozpouštědlem

Prášek pro přípravu injekčního roztoku : bílý lyofylizát Rozpouštědlo : čirý bezbarvý roztok

4.

KLINICKÉ ÚDAJE

4.1

Terapeutické indikace

Sterilita u žen s hypo- nebo normogonadotropní ovariální insuficiencí: stimulace růstu folikulu. Kontrolovaná stimulace růstu a zrání folikulů při metodách asistované reprodukce.

Sterilita u mužů s hypo- nebo normogonadotropním hypogonadismem, stimulace spermatogeneze (v kombinaci s hCG - humánním choriogonadotropinem)

4.2

Dávkování a způsob podání

Sterilita u žen

Dávkování hMG pro vyvolání růstu folikulu je u normo- nebo hypogonadotropních žen individuální. Závisí na reakci vaječníku, která by měla být kontrolována ultrazvukovým vyšetřením vaječníků a měřením hladin estradiolu. Pokud je dávka hMG pro léčenou pacientku příliš vysoká, může dojít k mnohonásobnému jednostrannému i oboustrannému růstu folikulu.

Přípravek se podává intramuskulárně nebo subkutánně. Obvykle se léčba zahajuje denní dávkou odpovídající 75 - 150 I.U. FSH (1 - 2 ampule). Pokud vaječníky nereagují, je možno dávku postupně zvyšovat, dokud se nezvýší sekrece estradiolu a nedojde k evidentnímu růstu folikulu. V léčbě dávkou, při které k růstu folikulu došlo, se pokračuje, dokud není dosaženo předovulační hladiny estradiolu v krvi. Jestliže se hladina zvyšuje příliš rychle, je nutno dávku snížit.

K vyvolání ovulace se podává intramuskulárně 5 000 nebo 10 000 I.U. hCG 1 až 2 dny po posledním podání hMG.

Po podání příliš vysoké dávky hMG pro daného pacienta, může následující podání hCG způsobit nechtěnou hyperstimulaci vaječníků.

2/7

Sterilita u mužůNejprve se podává 1 000 až 3 000 I.U. hCG třikrát týdně, dokud není dosaženo normální hladiny testosteronu v krvi. Pak se po dobu několika měsíců podává 1 - 2 ampule hMG (75-150 I.U. FSH + 75-150 I.U. LH) třikrát týdně.

MENOGON se aplikuje intramuskulárně nebo subkutánně.

4.3

Kontraindikace

MENOGON je kontraindikován u žen s diagnózou:-

Tumoru hypofýzy nebo hypotalamu

-

Karcinomu vaječníků, dělohy nebo prsou

-

Těhotenství a laktace

-

Gynekologického krvácení neznámé etiologie

-

Přecitlivělosti na léčivou látku nebo na některou z pomocných látek

-

Ovariálních cyst nebo zvětšených vaječníků z jiného důvodu než je polycystická nemoc vaječníků.

V následujících případech jsou příznivé výsledky léčby nepravděpodobné a proto by MENOGON neměl být podán u:-

Primárního ovariálního selhání

-

Malformace pohlavních orgánů neslučitelné s těhotenstvím

-

Fibroidních tumorů dělohy neslučitelných s těhotenstvím

MENOGON nesmí být užíván u mužů s diagnozou :-

Tumoru hypofýzy nebo hypotalamu

-

Karcinom prostaty

-

Nádory varlat

-

Přecitlivělost na léčivou látku nebo na některou z pomocných látek

4.4

Zvláštní upozornění a opatření pro použití

MENOGON obsahuje vysoce účinnou gonadotropní substanci schopnou způsobit mírné až závažné nežádoucí účinky a smí být tudíž použit pouze pod dohledem lékařů, kteří jsou zcela seznámeni s problémy neplodnosti a jejich léčbou.

Léčba gonadotropinem vyžaduje určitý časový závazek lékařů a pomocného zdravotního personálu a nutnost pravidelného sledování reakce vaječníků pomocí ultrazvuku nebo ještě spolu s měřením hladin estradiolu v séru. Mezi jednotlivými pacientkami jsou značné rozdíly v reakcích na podávání menotropinu.U některých pacientek je reakce na menotropin nevýrazná. Měla by se aplikovat co nejmenší dávka, která je účinná vzhledem k cíli léčby.

První injekci přípravku MENOGON je třeba provést pod přímým lékařským dohledem.

Než se začne s léčbou, musí být stanovena příslušným způsobem neplodnost páru a vyhodnotí se předpokládané kontraindikace těhotenství. Obzvláště musí být pacientky vyšetřeny ohledně hypotyroidismu, adrenokortikální nedostatečnosti, hyperprolaktinémie a tumoru hypofýzy nebo hypotalamu, a musí jim být poskytnuta specifická léčba.

U pacientek, podstupujících stimulaci folikulárního růstu buď v rámci léčby anovulační neplodnosti nebo asistované reprodukční techniky ( ART) může dojít k zvětšení vaječníků nebo vývoji hyperstimulace. Dodržování doporučeného dávkování a režimu podání přípravku MENOGON a

3/7

pečlivá monitorace léčby minimalizuje výskyt takových událostí. Při aktuální interpretaci ukazatelů vývoje a dozrávání folikulů je nutná přítomnost lékaře se zkušeností s interpretací relevantních testů.

Ovariální hyperstimulační syndrom (OHSS)

OHSS je lékařský případ odlišný od nekomplikovaného zvětšení vaječníků. OHSS je syndrom, který se může projevit zvýšeným stupněm obtíží. To zahrnuje znatelné zvětšení vaječníků, vysoké hladiny pohlavních steroidů v séru a zvýšenou cévní propustnost, která může mít za následek hromadění tekutiny v peritoneální, pleurální a vzácně v perikardiální dutině.

V závažných případech OHSS lze pozorovat následující symptomatologii: bolest břicha, abdominální distenzi, závažné zvětšení vaječníků, přibývání na váze, dušnost, oligurii a gastrointestinální symptomy včetně nevolnosti, zvracení a průjmu. Klinické vyšetření může odhalit hypovolémii, hemokoncentraci, nerovnováhu elektrolytů, ascites, hemoperitoneum, pleurální výpotek, hydrothorax, akutní plicní potíže a tromboembolické události.

Nadměrná reakce vaječníků na gonadotropinovou léčbu vzácně způsobí OHSS, pokud není podán hCG, aby spustil ovulaci. Proto je v případě ovariální hyperstimulace zapotřebí zastavit podání hCG a doporučit pacientce, aby se zdržela pohlavního styku nebo používala bariérové metody nejméně po dobu 4 dnů. OHSS se může rychle rozvinout (během 24 hodin až do několika dnů) ve vážný zdravotnický případ, a proto je třeba sledovat pacientky po dobu nejméně 2 týdnů po podání hCG.

Dodržování doporučeného dávkování přípravku MENOPUR, režimu dávkování a pečlivé sledování léčby minimalizuje výskyt hyperstimulace vaječníků a mnohočetného těhotenství (viz bod 4.2 a 4.8). Při ART může aspirace všech folikulů před ovulací snížit výskyt hyperstimulace.

OHSS může být vážnější a prodloužený v případě těhotenství. Velmi často se OHSS vyskytuje po přerušení hormonální léčby a dosahuje svůj vrchol po 7-10 dnech po léčbě. OHSS obvykle vymizí spontánně na počátku menstruace.

V případě výskytu závažného OHSS musí být gonadotropinová léčba zastavena, pacientka hospitalizována a je třeba zahájit specifickou léčbu OHSS.

Tento syndrom se vyskytuje s vyšší incidencí u pacientek s polycystickou nemocí ovarií.

Mnohočetné těhotenství

Mnohočetné těhotenství, zvlášť vyššího řádu, nese zvýšené riziko nepříznivých mateřských a perinatálních výsledků.

U pacientek postupujících indukci ovulace gonadotropiny se výskyt mnohočetného těhotenství zvyšuje ve srovnání s přirozeným početím. Výsledkem většiny mnohočetných početí jsou dvojčata. Aby se snížilo riziko mnohočetného těhotenství, je doporučeno pečlivé monitorování reakce vaječníků.

U pacientek podstupujících ART procedury je riziko mnohočetného těhotenství hlavně spojeno s počtem nahrazených embryí, jejich kvalitou a věkem pacientky.

Je třeba upozornit pacientku o potenciálním riziku mnohočetných plodů před zahájením léčby.

Ztráta těhotenství

Výskyt ztráty těhotenství potratem nebo umělým přerušením těhotenství je vyšší u pacientek podstupujících stimulaci folikulárního růstu pro indukci ovulace nebo ART než u normální populace.

4/7

Mimoděložní těhotenství

Ženy s anamnézou onemocnění vejcovodů jsou v nebezpečí mimoděložního těhotenství, a to v případě jak těhotenství vzniklého spontánním početím tak i při léčbě neplodnosti. Byla oznámena 2 – 5% převaha mimoděložního těhotenství po IVF ve srovnání s 1 – 1,5% u normální populace.

Nádory rozmnožovacího systému

Byly hlášeny nádory vaječníků a dalších rozmnožovacích orgánů – jak benigní tak i maligní u žen, které podstoupily četné lékové režimy na léčbu neplodnosti. Není dosud stanoveno, zda léčba gonadotropiny zvyšuje základní riziko těchto tumorů u neplodných žen.

Kongenitální malformace

Výskyt kongenitálních malformací po ART může být o trochu vyšší než po spontánním početí. Domníváme se, že je to z důvodu rozdílných vlastností rodičů (např. věk matky, charakter spermie) a mnohočetných těhotenství.

Tromboembolické události

Ženy s obecně známými rizikovými faktory pro tromboembolické události, jako je osobní nebo rodinná anamnéza, závažná obezita (Body Mass Index > 30 kg/m

2) nebo trombofilie mohou mít

zvýšené riziko žilních nebo tepenných tromboembolických událostí, během nebo po léčbě gonadotropiny. U těchto žen je třeba zvážit užitek oproti rizikům podání gonadotropinu. Je však třeba poznamenat, že těhotenství samotné rovněž zvyšuje riziko tromboembolické události.

U mužů je třeba sledovat spermiogram během léčby.

4.5

Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce

Žádné studie interakcí nebyly pro MENOGON provedeny.

Při léčbě sterility u mužů se hMG může injikovat společně s hCG.

4.6

Těhotenství a kojení

MENOGON je kontraindikován u žen, které jsou těhotné nebo kojí ( viz bod 4.3.)

4.7

Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje

Studie hodnotící účinky na schopnost řídit a používat stroje nebyly pro MENOGON provedeny. Je však nepravděpodobné, že by MENOGON měl vliv na schopnost pacienta řídit a obsluhovat stroje

4.8

Nežádoucí účinky

Občas může léčbu přípravkem MENOGON doprovázet nevolnost a zvracení.

V ojedinělých případech se mohou v průběhu léčby hMG vyskytnout reakce z přecitlivělosti a teplota. Podávání přípravku MENOGON může vést k reakcím v místě vpichu: zarudnutí, bolesti, otoku a svědění.

Ve velmi vzácných případech může vést dlouhodobé užívání ke tvorbě protilátek, které znemožní léčebný efekt.

Aplikace hMG může vyvolat ovariální hyperstimulaci, která se projeví až po podání hCG (humánní choriový gonadotropin) k vyvolání ovulace. Může to vést k vytváření velkých ovariálních cyst s tendencí k protržení a nitrobřišnímu krvácení. Někdy může dojít až ke vzniku ascitu a hydrotoraxu, k

5/7

oligurii, hypotenzi nebo tromboembolickým stavům. Jakmile se objeví první příznaky hyperstimulace - bolest v břiše a zvětšení podbřišku, nebo lékař zjistí příznaky hyperstimulace při vyšetření ultrazvukem, je nutno léčbu okamžitě přerušit.

Pokud pacientka otěhotní po aplikaci hMG a dojde k ovariální hyperstimulaci, může tato hyperstimulace vést až k ohrožení života.

Při léčbě hMG dochází častěji k vícečetnému těhotenství.

MedDRA systémová orgánová třída (SOC)

Velmi časté

≥ 1/10

Časté

≥ 1/100 až < 1/10

Méně časté

≥1/1000 až < 1/100

Velmi vzácné

< 1/10 000

Poruchy imunitního systému

Hypersensitivita

Poruchy nervového systému

Bolest hlavy

Gastrointestinální poruchy

Nevolnost, bolest břicha, zvracení

Poruchy kůže a podkožní tkáně

Vyrážka

Poruchy reprodukčního systému a prsu

Slabý,mírný až těžký OHSS (ovariální hyprestimulační syndrom)

Celkové poruchy a reakce v místě vpichu

Reakce v místě vpichu* a bolest v místě vpichu

Chřipku připomínající onemocnění

Horečka

4.9

Předávkování

Léčba hMG může vést k hyperstimulaci vaječníků, která se klinicky projeví až po podání hCG k vyvolání ovulace (viz. 4. 8. nežádoucí účinky).

Mírná hyperstimulace (stupeň I) se projeví mírným zvětšením vaječníků (velikost vaječníků 5 - 7 cm), nadměrnou sekrecí steroidů a bolestí v břiše. Léčba není nutná, pacientka by však měla být informována a pečlivě sledována.

Hyperstimulace středního stupně (stupeň II) s ovariálními cystami (velikost vaječníku 8 - 10 cm) se projeví bolestí břicha, nevolností a zvracením. V takovém případě je nutná symptomatická léčba a eventuelně náhrada intravenózního objemu .

Závažná hyperstimulace (stupeň III) s velkými ovariálními cystami (velikost vaječníků více než 10 cm), doprovázená břišní vodnatelností, hydrotoraxem, zvětšeným břichem, bolestí v břiše, dušností, retencí solí, zvýšenou koncentrací hemoglobinu, zvýšenou viskozitou krve a shlukováním destiček s nebezpečím tromboembolie vyžaduje hospitalizaci .

5.

FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

6/7

5.1

Farmakodynamické vlastnosti

Farmakoterapeutická skupina – hormony (léčiva s hormonální aktivitou)

ATC skupina: G03GA02

HMG působí přímo na vaječníky a varlata, kde má gametotropní a steroidogenní efekt.

FSH komponenta hMG vyvolává zvýšení počtu rostoucích folikulů ve vaječnících a stimuluje jejich vývoj. FSH zvyšuje produkci estradiolu v zona granulosa aromatizací androgenů vznikajících v buňkách theky v důsledku působení komponenty LH.

Ve varlatech vyvolává FSH zrání Sertoliho buněk. To způsobuje především dozrávání spermatických kanálků a vývoj spermií. Nutnou podmínkou je vysoká koncentrace androgenů ve varlatech, jíž lze dosáhnout předchozí terapií hCG.

5.2

Farmakokinetické vlastnosti

HMG je při perorálním použití neefektivní, proto se aplikuje intramuskulárně nebo subkutánně. Jeho biologická účinnost je dána především obsahem FSH.

Farmakokinetika hMG po intramuskulární a subkutánní aplikaci byla testována produktově specificky .

Biologická dostupnost Menogonu při intramuskulární a subkutánní aplikaci 300 m.j je následující:

i.m.: AUC0-∞ = 320,1 mIU/ml.h; cmax = 4,15 mIU/ml; tmax = 18h

s.c.: AUC0-∞ = 385,2 mIU/ml.h; cmax = 5,62 mIU/ml; tmax =12 h

Maximální hladina FSH v séru byla dosažena 6-48 hodin po i.m. injekci a 6-36 hodin po s.c. injekci. Potom klesala tato hladina s poločasem 56 hodin (i.m.aplikace), respektive 51 hodin (s.c. aplikace).

Většina aplikovaného hMG se vylučuje renálně.

5.3

Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti

Toxický efekt aplikace hMG není u člověka znám.

Teratogenní, mutagenní a kancerogenní efekt HMG nebyl prokázán.

V jednotlivých případech může po cyklickém opakování aplikace hMG dojít ke vzniku protilátek, které znemožní léčebný efekt.

6.

FARMACEUTICKÉ ÚDAJE

6.1

Seznam pomocných látek

Prášek pro přípravu injekčního roztoku: Monohydrát laktosy, hydroxid sodný k úpravě pH

Rozpouštědlo:

Chlorid sodný, voda na injekci, kyselina chlorovodíková k úpravě pH

6.2

Inkompatibility

MENOGON by neměl být podáván v jedné injekci spolu s ostatními přípravky..

6.3

Doba použitelnosti

3 roky.

7/7

6.4

Zvláštní opatření pro uchovávání

Uchovávejte při teplotě do 25 C.Uchovávejte vnitřní obal v krabičce, aby byl přípravek chráněn před světlem..Chraňte před mrazem.

Po naředění je třeba ihned spotřebovat.

6.5

Druh obalu a velikost balení

Prášek pro přípravu injekčního roztoku: skleněná ampule 2 ml z bezbarvého skla ( typ I PhEur) s bodovým zářezem

Rozpouštědlo: ampule 1 ml z bezbarvého skla ( typ I PhEur) s bodovým zářezem Tvarovaná papírová vložka, krabička.

Velikost balení:5 ampulí s práškem pro přípravu injekčního roztoku a 5 ampulí rozpouštědla10 ampulí s práškem pro přípravu injekčního roztoku a 10 ampulí rozpouštědla

6.6

Návod k použití přípravku , zacházení s ním a jeho likvidaci

Až do použití je nutno prášek a rozpouštědlo uchovávat zvlášť.

K intramuskulární nebo subkutánní aplikaci.

7.

DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

Ferring-Léčiva, a.s., Jesenice u Prahy, Česká republika

8.

REGISTRAČNÍ ČÍSLO

56/404/97 - C

9.

DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE

14. 7. 1997 / 15.9. 2010

10.

DATUM REVIZE TEXTU

1.6.2011


nahoru

Informace na obalu

ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA <VNĚJŠÍM OBALU> krabička 1.

NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

MENOGON Menotropinum (humánní menopauzální gonadotropin) prášek pro přípravu injekčního roztoku s rozpouštědlem 2.

OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK

1 ampule s práškem pro přípravu injekčního roztoku obsahuje: Menotropinum (hMG) odpovídající 75 m.j. I.U. (folikuly stimulujícího hormonu) 75 m.j. I.U. (luteinizačního hormonu) 3.

SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK

Prášek pro přípravu injekčního roztoku Monohydrát laktosy,hydroxid sodný k úpravě pH Rozpouštědlo obsahuje: 1 ml isotonického roztoku chloridu sodného (chlorid sodný, voda na injekci, kyselina chlorovodíková

10% k úpravě pH)

4.

LÉKOVÁ FORMA A VELIKOST BALENÍ

Prášek pro přípravu injekčního roztoku z rozpouštědlem. 5 ampulí se práškem pro přípravu injekčního roztoku 5 ampulí s rozpouštědlem 10 ampulí se práškem pro přípravu injekčního roztoku 10 ampulí s rozpouštědlem 5.

ZPŮSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍ

K intramuskulárnímu a subkutánnímu podání.. Před použitím si přečtěte příbalovou informaci. 6.

ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN MIMO DOSAH A DOHLED DĚTÍ

Uchovávejte mimo dosah a dohled dětí. 7.

DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ

Po naředění je třeba roztok ihned spotřebovat!

8.

POUŽITELNOST

EXP 9.

ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ

Uchovávejte při teplotě do 25 C. Uchovávejte vnitřní obal v krabičce,, aby byl přípravek chráněn před světlem. Chraňte před mrazem! 10. ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ

NEBO ODPADU Z TAKOVÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ, POKUD JE TO VHODNÉ

Nepoužitelné léčivo vraťte do lékárny! 11. NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI Ferring-Léčiva, a.s., Jesenice u Prahy, Česká republika 12. REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA Reg. č. :56/404/97-C 13. ČÍSLO ŠARŽE Č.š. 14. KLASIFIKACE PRO VÝDEJ Výdej léčivého přípravku vázán na lékařský předpis. 15. NÁVOD K POUŽITÍ 16. INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU Menogon

MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA MALÉM VNITŘNÍM OBALU Ampulka 1.

NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU A CESTA/CESTY PODÁNÍ

MENOGON Po naředění rozpouštědlem 2.

ZPŮSOB PODÁNÍ

K i.m. a s.c. aplikaci 3.

POUŽITELNOST

EXP 4.

ČÍSLO ŠARŽE

Č.š. 5.

OBSAH UDANÝ JAKO HMOTNOST, OBJEM NEBO POČET

75 I.U. FSH + 75 I.U. LH 6.

JINÉ

Ferring

MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA MALÉM VNITŘNÍM OBALU Ampulka - rozpouštědlo 1.

NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU A CESTA/CESTY PODÁNÍ

Rozpouštědlo Isotonický roztok chloridu sodného 2.

ZPŮSOB PODÁNÍ

3.

POUŽITELNOST

EXP 4.

ČÍSLO ŠARŽE

Č.š. 5.

OBSAH UDANÝ JAKO HMOTNOST, OBJEM NEBO POČET

1 ml 6.

JINÉ

Ferring

Tyto informace jsou určeny pouze odborníkům. Pokud máte pochybnosti o nějakém léku, prosím, kontaktujte svého lékaře. Nedoporučujeme se řídit informacemi uvedenými na těchto stránkách, mohou být zastaralé a nepřesné.