Příloha č. 1 ke sdělení sp.zn.sukls152505/2011

PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE

Menofem

potahované tablety

(Cimicifugae extractum siccum)

Přečtěte si pozorně tuto příbalovou informaci, protože obsahuje pro vás důležité údaje.Tento přípravek je dostupný bez lékařského předpisu. Přesto však MENOFEM musíte užívat pečlivě podle návodu, aby Vám co nejvíce prospěl.-

Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.

-

Požádejte svého lékárníka, pokud potřebujete další informace nebo radu.

-

Pokud se vaše příznaky zhorší nebo se nezlepší do 2 měsíců, musíte se poradit s lékařem.

-

Pokud se kterýkoli z nežádoucích účinků vyskytne v závažné míře, nebo pokud si všimnete jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, prosím, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.

V příbalové informaci naleznete: 1.

Co je MENOFEM a k čemu se používá

2.

Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete MENOFEM užívat

3.

Jak se MENOFEM užívá

4.

Možné nežádoucí účinky

5

Jak MENOFEM uchovávat

6.

Další informace

1.

CO JE MENOFEM A K ČEMU SE POUŽÍVÁ

MENOFEM je fytofarmakum, gynekologikum. MENOFEM je suchý vodně-alkoholový výtažek z oddenků ploštičníku obsahující mimo jiné estrogenoidní (ženským pohlavním hormonům – estrogenům – podobné) látky. Tyto látky snižují sekreci luteinizačního hormonu, který je vylučován z předního laloku podvěsku mozkového. Je známo, že vyšší hladiny luteinizačního hormonu vyvolávají návaly horka. Sérové hladiny ostatních hormonů, t.j. FSH (folikuly stimulujícího hormonu) a prolaktinu, nebývají ovlivněny.

MENOFEM se užívá ke zmírnění lehkých až středně těžkých neurovegetativních potíží provázejících období klimakteria (přechodu) jako návaly horka, pocení, nervozita, podrážděnost, depresivní rozlady, poruchy spánku, poruchy soustředění.Přípravek je určen pro ženy.

2.

ČEMU MUSÍTE VĚNOVAT POZORNOST, NEŽ ZAČNETE MENOFEM UŽÍVAT

Neužívejte Menofem-

jestliže jste alergická (přecitlivělá) na Cimicifugae extractum siccum nebo na kteroukoli další složku Menofemu.

-

jestliže jste pacientky s dřívějším nebo současným zhoubným nádorem prsu nebo dělohy.

Zvláštní opatrnosti při použití Menofemu je zapotřebí

-

jestliže jste dříve prodělala jaterní onemocnění. V tomto případě smíte přípravek užívat pouze po poradě s lékařem.

-

když máte dlouhotrvající nebo nepravidelné vaginální krvácení. V těchto případech konzultujte užívání přípravku s gynekologem.

-

v případě, že by se u Vás objevily příznaky svědčící pro poškození jater (únava, ztráta chuti k jídlu, žloutnutí kůže a očí, silná bolest žaludku s nevolností a zvracením, bolesti v pravém podžebří, tmavá moč), musíte léčbu ihned ukončit a vyhledat lékaře.

Vzájemné působení s dalšími léčivými přípravkyProsím, informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte nebo jste užívala v nedávné době, a to i o lécích, které jsou dostupné bez lékařského předpisu.

Těhotenství a kojeníV období těhotenství a kojení se přípravek neužívá. Poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete užívat jakýkoliv lék.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojůPři obvyklém dávkování a dobré toleranci (pokud se nevyskytují nežádoucí účinky) je riziko negativního ovlivnění pozornosti nepravděpodobné.

Důležité informace o některých složkách přípravku MenofemTento přípravek obsahuje monohydrát laktosy. Pokud Vám lékař řekl, že nesnášíte některé cukry, poraďte se s ním, než začnete tento léčivý přípravek užívat.

3.

JAK SE MENOFEM UŽÍVÁ

Vždy užívejte MENOFEM přesně podle pokynů svého lékaře. Pokud si nejste jistá, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem. Obvyklá dávka přípravku je 1 potahovaná tableta 2x denně (ráno a večer). Tablety se užívají celé, nerozkousané a zapíjejí se malým množstvím tekutiny.

Doporučená doba léčby je nejméně 8 týdnů.Bez porady s lékařem se přípravek může užívat nejdéle 3 měsíce, delší užívání je nutno konzultovat s lékařem. Po nejvýše 6 měsících podávání přípravku je nezbytná gynekologická kontrola.

Jestliže jste užila více MENOFEMU, než jste mělaV případě předávkování nebo náhodného požití přípravku dítětem vyhledejte lékařskou pomoc.

Jestliže jste zapomněla užít MENOFEMNezdvojujte následující dávku, abyste nahradila vynechanou tabletu, ale pokračujte v léčbě podle předpisu vašeho lékaře nebo podle pokynů v této příbalové informaci.Máte-li jakékoli další otázky, týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebolékárníka.

4.

MOŽNÉ NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY

Podobně jako všechny léky, může mít i MENOFEM nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého. Přípravek bývá při obvyklém dávkování dobře snášen, avšak příležitostně se mohou vyskytnout zažívací (žaludeční) potíže – pocity plnosti, nucení ke zvracení, zřídka dochází ke krvácení z pohlavních orgánů mimo menstruační cyklus a bolesti prsou.

Ve spojitosti s užíváním léčivých přípravků obsahujících oddenek ploštičníku byly hlášeny velmi vzácné případy jaterního poškození. Jednoznačná příčinná souvislost s užíváním těchto léčivých přípravků nebyla zatím potvrzena (viz Zvláštní opatrnosti při použití Menofemu je zapotřebí).Pokud se kterýkoli z nežádoucích účinků vyskytne v závažné míře, nebo pokud si všimnete jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, prosím, sdělte to svému lékařinebo lékárníkovi.

5.

JAK MENOFEM UCHOVÁVAT

Tento léčivý přípravek nevyžaduje žádné zvláštní teplotní podmínky uchovávání.Uchovávejte v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před vlhkostí.Uchovávejte mimo dosah a dohled dětí.Menofem nepoužívejte po uplynutí doby použitelnosti, uvedené na krabičce nebo na blistru za Exp.Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

Léčivé přípravky se nesmí vyhazovat do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak máte likvidovat přípravky, které již nepotřebujete. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.

6.

DALŠÍ INFORMACE

Co MENOFEM obsahujeLéčivou látkou je Cimicifugae extractum siccum (5-10:1), extrahováno ethanolem 58% (V/V) 2,80 mg (odp. 20 mg oddenku ploštičníku) v jedné potahované tabletě.

Pomocnými látkami jsou monohydrát laktosy, bramborový škrob, magnesium-stearát, dihydrát hydrogenfosforečnanu vápenatého, mastek, oxid titaničitý (E 171), žlutý a červený oxid železitý (E172), makrogol 6000, disperze methakrylátového kopolymeru RL 30%.

Jak MENOFEM vypadá a co obsahuje toto baleníMenofem jsou kulaté bikonvexní cihlově červené potahované tablety. Je dodáván v balení 30, 3 x 30, 60, 90 potahovaných tablet. Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce:Bionorica SEKerschensteinerstrasse 11-15D-923 18 NeumarktNěmecko

Další informace o tomto přípravku získáte u místního zástupce držitele rozhodnutí o registraci:

Česká republikaSchwabe Czech Republic s.r.o. Čestmírova 1 140 00 Praha 4 Tel: 241 740 447 email: info@schwabe.cz

Tato příbalová informace byla naposledy schválena: 20.10.2011

Vysvětlení údajů uvedených na blistru:Exp - Použitelné do:

 další číslo - Číslo šarže

Příloha č. 3 ke sdělení sp.zn.sukls7450/2011

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

1.

NÁZEV PŘÍPRAVKU

Menofempotahované tabletyCimicifugae extractum siccum

2.

KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ

1 potahovaná tableta obsahuje:Cimicifugae extractum siccum (5-10:1) 2,80 mg, extrahováno ethanolem 58% (V/V) (odp. 20 mg oddenku ploštičníku)

Pomocné látky: monohydrát laktosy, aj.Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.

3.

LÉKOVÁ FORMA

Potahované tablety – kulaté bikonvexní cihlově červené potahované tablety

4.

KLINICKÉ ÚDAJE

4.1

Terapeutické indikace

Mírné až středně těžké příznaky pre- a postmenopauzálních neurovegetativních potíží (návaly horka, pocení, nervozita, podrážděnost, depresivní rozlady, poruchy spánku, poruchy soustředění).

4.2

Dávkování a způsob podání

Obvyklé dávkování: 2x denně 1 potahovanou tabletu (ráno a večer). Tablety se polykají celé, nerozkousané a zapíjejí se malým množstvím tekutiny.Doporučená doba léčby je nejméně 8 týdnů. Po nejvýše 6 měsících podávání přípravku je nezbytná gynekologická kontrola.

4.3

Kontraindikace

Hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku tohoto přípravku, těhotenství a laktace. Menofem by neměly užívat pacientky s anamnézou estrogen-dependentních nádorů.

4.4

Zvláštní upozornění a opatření pro použití

Ve všech případech dlouhotrvajícího nebo nepravidelného vaginálního krvácení musí být užívání přípravku Menofem konzultováno s gynekologem.Přípravek je třeba podávat s opatrností u pacientek s jaterním onemocněním v anamnéze. Léčbu je třeba okamžitě ukončit, jestliže se u pacientek rozvinou příznaky svědčící pro jaterní poškození (viz bod 4.8 Nežádoucí účinky).

Pacienti se vzácnými dědičnými problémy s intolerancí galaktosy, s hereditární laktasovou deficiencí nebo malabsorpcí glukosy a galaktosy by tento přípravek neměli užívat.

4.5

Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce

Interakce nebyly dosud popsány.

4.6

Těhotenství a kojení

V období těhotenství a kojení se přípravek neužívá.

4.7

Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje

Při obvyklém dávkování a dobré toleranci (pokud se nevyskytují nežádoucí účinky) je riziko negativního ovlivnění pozornosti nepravděpodobné.

4.8

Nežádoucí účinky

Příležitostně se mohou vyskytovat zažívací (žaludeční) potíže - pocit plnosti, nauzea, zvracení, metroragie a bolest prsou. Ve spojitosti s užíváním léčivých přípravků obsahujících oddenek ploštičníku byly hlášeny velmi vzácné případy jaterního poškození. Jednoznačná příčinná souvislost s užíváním těchto léčivých přípravků nebyla zatím potvrzena.

4.9

Předávkování

Předávkování není popisováno. V případě velkého předávkování nebo náhodného požití dítětem je možno předpokládat zažívací potíže jako nauzea, zvracení a průjem.Léčba: obecná a symptomatická péče o pacientku.

5.

FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

5.1

Farmakodynamické vlastnosti

Farmakoterapeutická skupina: Fytofarmaka, gynekologika, ATC kód: V11Léčivými látkami obsaženými v extraktu jsou triterpenové glykosidy (především xylosidy actein a cimicifugosid) a dále isoflavony (formononetin) a další. Triterpenovým glykosidům je připisován estrogenoidní účinek (flavonové frakci někdy podíl antidepresivní a anxiolytický). Estrogenoidní látky zřejmě působením na hypothalamo-hypofyzární úrovni snižují sekreci luteinizačního hormonu (LH), přičemž sérové hladiny folikuly stimulujícího hormonu (FSH) a prolaktinu nebývají ovlivněny.Vazba na estrogenní receptory byla prokázána v experimentu na zvířeti (potkan).

5.2

Farmakokinetické vlastnosti

Vzhledem k tomu, že účinná složka přípravku je rostlinného původu a její účinky závisí na směsi látek, které nemohou být zcela přesně definovány, nejsou celkové farmakologické studie k dispozici.

5.3

Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti

Z výsledků toxikologických výzkumů prováděných s extraktem z Cimicifugy vyplynulo, že výtažek obsažený v přípravku Menofem má nízkou toxicitu u potkanů a myší po perorálním podání.LD50 zjištěná po intraperitoneálním podání činila přibližně 1,400 mg/kg tělesné hmotnosti u potkanů a mezi 1,500 a 2,000 mg/kg tělesné hmotnost u myší.

Výsledky při podávání po dobu 28 dnů vypovídají o závislosti na dávce. Hematologické změny ukazují na zvýšenou výměnu cirkulujících červených krvinek s extramedulární syntézou, která se odehrává převážně ve slezině. Změny ve hmotnosti jater a ledvin byly interpretovány jako reaktivní změny orgánů na xenobiotický materiál a byly doprovázeny nárůstem transferáz. Pravděpodobně díky iritujícímu účinku triterpenoidních saponinů byl pozorován otok submukózních buněk žaludku, který se téměř úplně zlepšil na konci doby zotavovacího období. Bylo zjištěno, že hladina bez pozorovaných nežádoucích účinků /NOAEL/ činí 200 mg/kg tělesné hmotnosti. Doporučovaná denní dávka extraktu z Cimicifuga racemosa u člověka je 40 mg. Za předpokladu průměrné tělesné hmotnosti 50 kilogramů odpovídá tato dávka 0,8 mg/kg tělesné hmotnosti. NOAEL tak 250krát převyšuje lidskou expozici. Pro stanovení genotoxického potenciálu extraktu z Cimicifuga racemosa byl extrakt podroben třem systémům zkoušek s různými konečnými výsledky. Ve zkouškách in vitro a in vivo nebyla shledána žádná mutagenní nebo klastogenní aktivita extraktu.

6.

FARMACEUTICKÉ ÚDAJE

6.1

Seznam pomocných látek

Monohydrát laktosy, bramborový škrob, magnesium-stearát, dihydrát hydrogenfosforečnanu vápenatéhoSložení obalu tablety: Mastek, oxid titaničitý (E 171), žlutý a červený oxid železitý (E 172), makrogol 6000, disperze methakrylátového kopolymeru RL 30%

6.2

Inkompatibility

Neuplatňuje se.

6.3

Doba použitelnosti

3 roky

6.4

Zvláštní opatření pro uchovávání

Tento léčivý přípravek nevyžaduje žádné zvláštní teplotní podmínky uchovávání.Uchovávejte v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před vlhkostí.

6.5

Druh obalu a velikost balení

Blistr PVC/PVDC/Al, krabička30, 3x30, 60, 90 potahovaných tablet Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

6.6

Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku a pro zacházení s ním

Žádné zvláštní požadavky.

7.

DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

Bionorica SEKerschensteinerstrasse 11-15D-923 18 NeumarktNěmecko

tel.: 0049-9181/231-90fax: 0049-9181/231-265e-mail: info@bionorica.de

8.

REGISTRAČNÍ ČÍSLO

94/251/00-C

9.

DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE

20.4.2000 / 14. 10. 2009

10.

DATUM REVIZE TEXTU

26.1.2011

1

ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU

PAPÍROVÁ KRABIČKA

1.

NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

MenofemPotahované tablety(Cimicifugae extractum siccum)

2.

OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK

1 tableta obsahuje:Cimicifugae extractum siccum (5-10:1) extrahováno ethanolem 58% (V/V)

2,80 mg

(odp. 20 mg oddenku ploštičníku)Při pre- a postmenopauzálních potížích

3.

SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK

Pomocné látky: Monohydrát laktosy aj.

4.

LÉKOVÁ FORMA A VELIKOST BALENÍ

Potahované tablety30, 60, 90, 3 x 30 potahovaných tablet

5.

ZPŮSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍ

Perorální podáníPřed použitím si přečtěte příbalovou informaci.

6.

ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN MIMO DOSAH A DOHLED DĚTÍ

Uchovávejte mimo dosah a dohled dětí.

7.

DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ

8.

POUŽITELNOST

Použitelné do:

9.

ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ

Uchovávejte v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před vlhkostí.

10.

ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ NEBO ODPADU Z TAKOVÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ, POKUD JE TO VHODNÉ

Nepoužitelné léčivo vraťte do lékárny.

2

11.

NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

Bionorica SEKerschensteinerstrasse 11 - 15NeumarktNěmecko

12.

REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA

94/251/00-C

13.

ČÍSLO ŠARŽE

č.š.:

14.

KLASIFIKACE PRO VÝDEJ

Výdej léčivého přípravku možný bez lékařského předpisu.

15.

NÁVOD K POUŽITÍ

Při pre- a postmenopauzálních potížích:-

návaly horka a pocení

-

nervozita a podrážděnost

-

depresivní rozlady

-

poruchy spánku a soustředění.

Dávkování:1 tableta 2x denně, zapít trochou tekutiny.

16.

INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU

Menofem

3

MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA BLISTRECH

BLISTR PRO VELIKOST BALENÍ 30, 60, 90, 3 x 30 POTAHOVANÝCH TABLET

1.

NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

Menofem

2.

NÁZEV DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

Bionorica

3.

POUŽITELNOST

EXP:

4.

ČÍSLO ŠARŽE

LOT:

5.

JINÉ

4

MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA BALENÍ 3 x 30 POTAHOVANÝCH TABLET

NÁLEPKA PRO VELIKOST BALENÍ 3 x 30 POTAHOVANÝCH TABLET SPOJENÉ NÁLEPKOU

1.

NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

Menofempotahované tabletyCimicifugae extractum siccum

2.

NÁZEV DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

Bionorica 3.

POUŽITELNOST

4.

ČÍSLO ŠARŽE

5.

JINÉ

3 x 30 potahovaných tablet