1

Příloha č. 1 k rozhodnutí o změně registrace sp.zn. sukls98459/2009a k sp.zn. sukls79456/2008

PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE

MENJUGATE, prášek pro přípravu injekční suspenze s rozpouštědlem

Konjugovaná oligosacharidová vakcína proti meningitidě C

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než použijete tuto vakcínu-

Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.

-

Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se Vašeho lékaře nebo lékárníka.

-

Pokud se kterýkoli z nežádoucích účinků vyskytne v závažné míře, nebo pokud si všimnete jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, prosím, sdělte to Vašemu lékaři nebo lékárníkovi.

V příbalové informaci naleznete:1.

Co je přípravek MENJUGATE a k čemu se používá

2.

Čemu musíte věnovat pozornost, než použijete vakcínu MENJUGATE

3.

Jak se přípravek MENJUGATE používá

4.

Možné nežádoucí účinky

5.

Jak přípravek MENJUGATE uchovávat

6.

Další informace

1.

CO JE PŘÍPRAVEK MENJUGATE A K ČEMU SE POUŽÍVÁ

Menjugate je vakcína, která se používá k ochraně před onemocněním způsobeným bakterií nazývanou Neisseria meningitidis skupiny C (označovanou také jako meningokoková bakterie skupiny C). Vakcína působí tak, že si Vaše tělo začne vytvářet svou vlastní obranu (protilátky) proti meningokokové bakterii skupiny C.

Bakterie Neisseria meningitidis skupiny C může způsobit vážné a někdy až život ohrožující infekce jako je meningitida (zánět mozkových blan) nebo septikémie (otrava krve).

Tato vakcína poskytuje ochranu jen před onemocněním způsobeným meningokokovou bakterií skupiny C. Nemůže chránit před jinými skupinami (kmeny) meningokokových bakterií ani před jinými původci meningitidy či septikémie. Pokud se kdykoli u Vás nebo u Vašeho dítěte vyskytne bolest šíje, strnutí šíje, světloplachost (fotofobie), netečnost nebo zmatenost, červené nebo nachové skvrny připomínající modřiny, které po stlačení nevyblednou, zavolejte ihned svého lékaře nebo lékařskou pohotovostní službu.

Tato vakcína nemůže způsobit meningitidu typu C (onemocnění vyvolané meningokoky skupiny C).

Přestože tato vakcína obsahuje difterický protein CRM-197 (bílkovinu z bakterie, která způsobuje záškrt), neposkytuje Menjugate ochranu proti záškrtu. Znamená to, že pokud to bude nutné z hlediska ochrany proti záškrtu nebo pokud to doporučí lékař, budete Vy nebo Vaše dítě očkováni proti záškrtu jinou vakcínou.

2.

ČEMU MUSÍTE VĚNOVAT POZORNOST, NEŽ POUŽIJETE VAKCÍNU MENJUGATE

2

Nepoužívejte přípravek Menjugate, jestliže jste Vy nebo Vaše dítě:



někdy měli alergickou reakci na léčivou látku nebo na kteroukoli další složku přípravku Menjugate (viz bod 6, „Další informace“)



někdy měli alergickou reakci na difterický toxoid (látku používanou v mnoha jiných vakcínách)



někdy měli příznaky alergické reakce po očkování vakcínou Menjugate



máte vysokou horečku. V takovém případě může být očkování vakcínou Menjugate odloženo.

Zvláštní opatrnosti při použití přípravku Menjugate je zapotřebí, jestliže Vy nebo Vaše dítě:



trpíte hemofilií nebo jinou poruchou, která může nepříznivě ovlivnit správnou srážlivost krve (například trombocytopénie - příliš nízký počet krevních destiček), nebo užíváte jakékoli léky, které mohou srážlivost krve ovlivnit



máte z nějakého důvodu oslabený imunitní systém (například nedostatečné vytváření protilátek nebo užívání léků, které oslabují imunitu vůči infekcím, jako jsou léky proti rakovině nebo vysoké dávky kortikosteroidů)



máte odstraněnou slezinu nebo slezina nepracuje tak, jak by měla



máte infekční onemocnění nebo horečku (například angínu, kašel, nachlazení nebo chřipku)



máte více než 65 let



trpíte poruchou ledvin, při níž se objevuje v moči velké množství bílkovin (zvanou nefrotický syndrom). Po očkování vakcínami proti meningokokům skupiny C byly hlášeny případy, kdy se tato porucha znovu objevila.

Před podáním každé dávky vakcíny Menjugate byste měli být vyzváni o poskytnutí osobní a rodinné anamnézy. Informace o prodělaných očkováních a každý výskyt nežádoucích účinků po očkování v minulosti musí být hlášen Vašemu lékaři nebo zdravotní sestře. Před očkováním informujte Vašeho lékaře nebo zdravotní sestru o těchto podrobnostech, protože se může ukázat, že toto očkování není pro Vás/Vaše dítě vhodné. Jsou případy, kdy vakcína může být i přes nepříznivou anamnézu podána, ale může se stát, že se nevytvoří patřičný stupeň ochrany proti infekcím způsobeným bakterií skupiny C.

Vzájemné působení s dalšími léčivými přípravkyProsím, informujte svého lékaře nebo zdravotní sestru o všech lécích, které Vy/Vaše dítě užíváte nebo jste v nedávné době užívali a to i o lécích, které jsou dostupné bez lékařského předpisu.

Vzájemné působení s dalšími vakcínamiPřípravek Menjugate lze podávat současně s jinými vakcínami, ale každá injekčně podaná vakcína musí být aplikovaná do jiné končetiny než byl podán Menjugate. Současně lze podávat:



vakcínu proti poliomyelitidě podávanou perorálně nebo injekčně



vakcínu proti záškrtu a tetanu samotnou nebo v kombinaci s vakcínou proti dávivému kašli



vakcínu proti Haemophilus influenzae typu B



vakcínu proti hepatitidě B samotnou nebo současně v kombinaci s vakcínami proti záškrtu, tetanu, Hib, poliomyelitidě a dávivému kašli



kombinovanou vakcínu proti spalničkám, příušnicím a zarděnkám



konjugovanou pneumokokovou vakcínu.

Tyto vakcíny se mají podávat podle obvyklého doporučeného schematu a věku.

Těhotenství a kojeníPřed podáním vakcíny Menjugate musíte informovat svého lékaře jestli jste těhotná, nebo si myslíte, že můžete být těhotná nebo že kojíte. Váš lékař nebo zdravotní sestra Vám může očkování vakcínou Menjugate doporučit, pokud je u Vás velké riziko nákazy meningokokovou bakterií skupiny C.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů

3

Po očkování můžete pociťovat závrať nebo některé jiné nežádoucí účinky. Ty mohou ovlivnit Vaši schopnost řídit a obsluhovat stroje. Neřiďte vozidlo ani neobsluhujte stroje, dokud nevíte, jak na Vás Menjugate působí.

Důležité informace o některých pomocných látkách přípravku Menjugate1 dávka přípravku Menjugate (0,5 ml) obsahuje méně než 1 mmol (23 mg) sodíku. Lze tedy říci, že sodík v podstatě neobsahuje. Čepička konusu injekční stříkačky obsahuje 10 % suchého přírodního kaučuku. Prosím, informujte svého lékaře pokud se u Vás nebo u Vašeho dítěte někdy vyskytla alergická reakce na latex.

3.

JAK SE PŘÍPRAVEK MENJUGATE POUŽÍVÁ

Menjugate bude aplikován Vaším lékařem nebo zdravotní sestrou.

Vakcína se obvykle podává do stehenního svalu u dětí do 1 roku a do ramenního svalu starších dětí, mladistvých a dospělých. Váš lékař nebo zdravotní sestra se postarají o to, aby vakcína byly podána do svalu. V žádném případě ji nesmí podat do žíly ani do kůže.

Děti starší 12 měsíců, mladiství a dospělí: doporučuje se podat jednu dávku (0,5 ml) vakcíny.

Kojenci od 2 do 12 měsíců věku: dvě dávky vakcíny Menjugate by měly být podány v intervalu alespoň dvou měsíců.Po dokončení dvoudávkového základního očkování kojenců se doporučuje podat jim posilovací dávku vakcíny. Tato dávka je nezbytná k udržení ochrany dítěte proti Neisseria meningitidis skupiny C. Lékař Vás bude informovat, kdy má být tato dávka podána.

Na konci příbalové informace v části určené pro zdravotnické pracovníky naleznete informaci o rekonstituci (přípravě/rozpuštění) vakcíny před podáním.

Jestliže bylo použito více přípravku Menjugate, než mělo býtProtože Menjugate bude podán buď lékařem nebo zdravotní sestrou, a každá injekce o objemu 0,5 ml se podává samostatně, je velice nepravděpodobné, že bude Vám nebo Vašemu dítěti podána větší dávka vakcíny. Pokud máte jakékoli pochybnosti týkající se množství vakcíny, které bylo Vám nebo Vašemu dítěti podáno, řekněte to svému lékaři nebo zdravotní sestře.

4.

MOŽNÉ NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY

Podobně jako všechny léky, může mít i přípravek Menjugate nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.

Pokud dojde k výskytu závažné alergické reakce (obvykle méně než 1 případ na 10 000 očkovaných) řekněte to ihned svému lékaři nebo ihned zavolejte nejbližší lékařskou pohotovostní službu, protože se může stát, že bude nutná rychlá lékařská pomoc.

Příznaky závažné alergické reakce mohou být tyto:



Otok rtů, úst, hrdla (který může způsobit polykací potíže)



Dýchací potíže spojené s dušností nebo kašláním



Vyrážka a otok na rukou, chodidlech a kotnících



Ztráta vědomí



Velmi nízký krevní tlak.

4

Tyto velmi vzácně se vyskytující reakce se mohou vyskytnout ihned nebo velmi brzy po očkování a při správném lékařském ošetření obvykle rychle odezní.

Další alergické reakce se mohou vyskytnout až několik dní po očkování a mohou být tyto:



vyrážky, které mohou být občas svědivé, nachové tečky nebo skvrny na kůži



puchýřovité vyrážky, které se mohou změnit ve vředy v ústech nebo v okolí pohlavních orgánů.

Nejčastější nežádoucí účinky hlášené během klinických studií obvykle trvaly jeden až dva dny a obvykle nebyly závažné. Mezi tyto nežádoucí účinky patří:Velmi časté (vyskytují se více než u 1 osoby z 10)



Ve všech věkových skupinách: zarudnutí, otok a citlivost/bolest v místě vpichu injekce, obvykle nevyžadující další lékařskou péči. Zčervenání a otok nejméně 3 cm a citlivost na dotek způsobující problémy při pohybu po dobu více než 48 hodin se vyskytly vzácně.



Kojenci: nevolnost (zvracení)



Kojenci a batolata: podrážděnost, ospalost, poruchy spánku, nechutenství a průjem



Mladiství na střední škole: bolest hlavy



Starší děti a dospělí: celkový pocit nevolnosti



Dospělí: bolesti svalů a kloubů, žaludeční nevolnost (nauzea).

Časté (vyskytují se méně než u 1 osoby z 10)



Ve všech věkových skupinách: horečka (zřídka závažná)



Kojenci a batolata: pláč



Batolata: nevolnost (zvracení)



Děti na základní škole: bolest hlavy.

Při běžném používání vakcíny byly hlášeny další nežádoucí účinky:Velmi vzácné (vyskytují se méně než u 1 osoby z 10 000)Růrné věkové skupiny:



zduření lymfatických žláz



závratě



mdloby



poruchy citlivosti



pocit mravenčení nebo brnění



dočasně snížené svalové napětí



poruchy zraku a citlivost na světlo, obvykle se vyskytovaly spolu s bolestí hlavy a závratí.

Po podání přípravku Menjugate byly velmi vzácně zaznamenány případy výskytu křečových záchvatů,z nichž některé, zvláště u mladistvých a dospělých, lze zřejmě považovat za mdloby. U kojenců a mladších dětí byly tyto křeče obvykle spojené s vysokou horečkou. Ve většině případů tyto příznaky rychle odezněly.

V souvislosti s očkováním konjugovanými vakcínami proti meningokokům skupiny C byly hlášeny případy opakování výskytu poruchy ledvin nazývané nefrotický syndrom.

U velmi předčasně narozených dětí (narozených v 28. týdnu těhotenství nebo ještě dříve) může dojít 2 až 3 dny po očkování k výskytu apnoe (delších přestávek mezi jednotlivými nádechy, než je obvyklé).

Pokud se kterýkoli z nežádoucích účinků vyskytne v závažné míře, nebo pokud si všimnete jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, prosím, sdělte to Vašemu lékaři, zdravotní sestře nebo lékárníkovi.

5

5.

JAK PŘÍPRAVEK MENJUGATE UCHOVÁVAT

Uchovávejte mimo dosah a dohled dětí.

Nepoužívejte přípravek Menjugate po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce. Tato vakcína se skládá ze dvou kontejnerů, na kterých mohou být uvedené rozdílné doby použitelnosti. Rozhodující je doba použitelnosti uvedená na krabičce. Všechny složky přípravku musí být po tomto datu zlikvidovány.

Uchovávejte v chladničce (2°C – 8°C). Chraňte před mrazem. Uchovávejte injekční stříkačku i lahvičku v krabičce, aby byl přípravek chráněn před světlem.

Léčivé přípravky se nesmí vyhazovat do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zbytky po tomto přípravku zlikviduje Váš lékař nebo zdravotní sestra. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.

6.

DALŠÍ INFORMACE

Co přípravek Menjugate obsahuje

Jedna dávka (0,5 ml rozpuštěné vakcíny) obsahuje následující množství léčivé látky: 10 mikrogramůNeisseriae meningitidis C oligosacharidum (kmen C11) konjugovaných (chemicky vázaných) na 12,5 až 25,0 mikrogramů proteinu Corynebacterii diphtheriae CRM-197.Léčivá látka je adsorbována na hydroxid hlinitý (0,3 až 0,4 mg Al

3+ v 1 dávce (0,5 ml) rozpuštěné

vakcíny). Pomocnými látkami jsou:Lahvička s práškem: mannitol, monohydrát dihydrogenfosforečnanu sodného, heptahydrát hydrogenfosforečnanu sodného.Předplněná injekční stříkačka nebo lahvička obsahující rozpouštědlo s hydroxidem hlinitým: chlorid sodný, voda na injekci (viz konec bodu 2 této informace).

Jak přípravek Menjugate vypadá a co obsahuje toto balení

Menjugate je prášek pro přípravu injekční suspenze s rozpouštědlem.

Jedna dávka přípravku Menjugate se skládá:



z lahvičky obsahující léčivou látku ve formě bílého až bělavého prášku



z předplněné injekční stříkačky nebo lahvičky obsahující bílé zakalené rozpouštědlo.

Obě složky vakcíny (prášek a rozpouštědlo) se před očkováním musí smísit.

Velikost balení: 1, 5 nebo 10 dávek. Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce

Držitel rozhodnutí o registraciNovartis Vaccines and Diagnostics S.r.l., Via Fiorentina 1, 53100 Siena, Italie

VýrobceNovartis Vaccines and Diagnostics S.r.l., Bellaria- Rosia, 53018 Sovicille (Siena), Italie

Tato příbalová informace byla naposledy schválena 20.10.2010

6

-------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Následující informace je určena pouze pro zdravotnické pracovníky:

Rekonstituce vakcínyLyofilizovaná vakcína se před použitím musí rozpustit v rozpouštědle obsahujícím hydroxid hlinitý.

Balení lahvička/lahvička: Jemně protřepejte lahvičku obsahující rozpouštědlo s hydroxidem hlinitým. Odeberte 0,6 ml suspenze a přidejte ji do lahvičky s meningokokovým konjugátem.

Balení lahvička/injekční stříkačka: Jemně protřepejte injekční stříkačku obsahující rozpouštědlo s hydroxidem hlinitým. Sejměte kryt ze stříkačky a nasaďte vhodnou jehlu. Použijte celý obsah stříkačky (0,6 ml suspenze) a přidejte jej do lahvičky s meningokokovým konjugátem.

Jemně protřepávejte, dokud se vakcína nerozpustí (tím je zajištěno, že antigen je navázán na adjuvans). Odeberte celý obsah lahvičky do injekční stříkačky. Dejte přitom pozor, aby se píst injekční stříkačky nedostal mimo stříkačku. Mějte na paměti, že je normální to, že po odebrání dávky zůstává malé množství tekutiny v lahvičce.

Před aplikací se ujistěte, že ve stříkačce nejsou žádné vzduchové bublinky.

Vakcína po rekonstituci je mírně opalescentní bezbarvá až lehce žlutá suspenze, bez jakýchkoli viditelných cizorodých částic. V případě, že jsou ve vakcíně jakékoli cizorodé částice, nebo má jiný vzhled než bylo popsáno, vakcínu nepoužívejte a zlikvidujte ji.

Veškerý nepoužitý přípravek nebo odpad musí být zlikvidován v souladu s místními požadavky.

Další informace o tomto přípravku získáte u místního zástupce držitele rozhodnutí o registraci:Novartis s.r.o., divize Vaccines and Diagnostics, Domažlická 5, 130 00 Praha 3, Česká republika. Tel.: 606 655 545. Fax: 00420 222 516 581. E-mail: medinfo.cz@novartis.com nebo medinfo.vaccines@novartis.com

Strana 1 (celkem 9)

Příloha č. 2 k rozhodnutí o změně registrace sp.zn. sukls98459/2009a k sp.zn. sukls79456/2008

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

1. NÁZEV PŘÍPRAVKU

MENJUGATE

Prášek pro přípravu injekční suspenze s rozpouštědlemKonjugovaná oligosacharidová vakcína proti meningitidě C

2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ

Jedna dávka (0,5 ml rozpuštěné vakcíny) obsahuje :

Neisseriae meningitidis C (kmen C11) oligosacharidum

10 mikrogramů

konjugováno naCorynebacterii diphtheriae CRM-197 proteinum

12,5 až 25,0 mikrogramů

adsorbováno na hydroxid hlinitý

0,3 až 0,4 mg Al

3+

Úplný seznam pomocných látek viz. bod 6.1.

3. LÉKOVÁ FORMA

Prášek pro přípravu injekční suspenze s rozpouštědlem.Popis přípravku : bělavý až bílý lyofilizovaný prášek v lahvičce. bílá zakalená suspenze v předplněné injekční stříkačce.

4. KLINICKÉ ÚDAJE

4.1. Terapeutické indikace

Aktivní imunizace dětí od 2 měsíců věku, dospívajících a dospělých jako prevence invazivní formy nemoci způsobené bakterií Neisseria meningitidis skupiny C.Očkování vakcínou Menjugate se má provádět na základě oficiálních doporučení.

4.2. Dávkování a způsob podání

DávkováníO použití různých konjugovaných vakcín proti meningitidě typu C v průběhu základního očkování nebo jako posilovacích dávek nejsou k dispozici žádné údaje. Pokud je to možné, měla by se používat stejná vakcína.

Základní očkování:Kojenci od 2 do 12 měsíců věku: podávají se dvě dávky, každá po 0,5 ml. Dávky by měly být podány v intervalu alespoň dvou měsíců. (Současné použití s jinými vakcínami viz bod 4.5.)Děti starší 12 měsíců, dospívající a dospělí: podává se jedna dávka (0,5 ml).

Posilovací (booster) dávka

Strana 2 (celkem 9)

Po dokončení základního očkování kojenců je doporučeno podat jim posilovací dávku vakcíny. Doba podání posilovací dávky má být v souladu s oficiálním doporučením. Informace o odpovědi na podání posilovací dávky a o současném podání jiných dětských vakcín naleznete v bodech 5.1 a 4.5.

Potřeba podání posilovací dávky subjektům, kterým byla podána v rámci základního očkování 1 dávka vakcíny (to je dětem starším než 12 měsíců, dospívajícím a dospělým), nebyla stanovena (viz bod 5.1).

Způsob podání

Intramuskulární podání. Vakcína (0,5 ml) je určena pro hlubokou intramuskulární aplikaci. Nejvhodnější místo aplikace je anterolaterální strana stehna u dětí do 1 roku a oblast deltového svalu u starších dětí, dospívajících a dospělých.

Vakcína nesmí být aplikována intravenózně, subkutánně ani intradermálně.

MENJUGATE nesmí být mísen s jinými vakcínami v jedné injekční stříkačce. Pokud jsou aplikovány dvě různé vakcíny nebo více, musí být aplikovány do různých míst.

4.3. Kontraindikace

Přecitlivělost na na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku obsaženou ve vakcíně, včetně difterického toxoidu.Osoby, u kterých se vyskytly jakékoli známky přecitlivělosti po předchozí aplikaci přípravku MENJUGATE.Podání přípravku MENJUGATE, stejně jako jiných vakcín, musí být odloženo u osob s akutním závažným horečnatým onemocněním.

4.4. Zvláštní upozornění a opatření pro použití

Před injekční aplikací jakékoli vakcíny musí osoba, zodpovědná za aplikaci, učinit všechna možná preventivní opatření, aby se zabránilo alergickým a jiným reakcím. Stejně jako u jiných vakcín podávaných injekčně musí být, pro případ vzácných anafylaktických reakcí po podání vakcíny, vždy snadno dosažitelná odpovídající lékařská péče a dohled.

Před podáním jakékoli dávky přípravku MENJUGATE musí být rodiče nebo doprovázející osoby požádáni o osobní anamnézu, rodinnou anamnézu a o informace o zdravotním stavu osoby podstupující vakcinaci, včetně informací o prodělaných očkováních, o okamžitém zdravotním stavu a jakýchkoli nežádoucích účincích po předchozích očkováních.

Prospěch, vyplývající z očkování vakcínou obsahující konjugovaný meningokokový oligosacharid skupiny C, musí být zvážen z hlediska incidence infekce způsobené bakterií N. meningitidis skupiny C v dané skupině osob, a to před tím, než se přistoupí k rozsáhlé imunizační kampani.

MENJUGATE neposkytuje ochranu proti meningokokovému onemocnění způsobenému jinými typy meningokoků (A, B, 29-E, H, I, K, L, W-135, X, Y nebo Z, a jiných neurčeného typu). Úplná ochrana proti infekci způsobené meningokokem skupiny C nemůže být zaručena.

Nejsou dosud dostupné žádné údaje o použití této vakcíny jako post-expoziční ochrany před onemocněním. Nejsou dostupné žádné údaje o vhodnosti použití vakcíny po expozici N. meningitidis skupiny C.

Vakcinace u osob s poruchou tvorby protilátek nemusí vyvolat odpovídající protilátkovou odpověď. Přestože HIV infekce není kontraindikace, MENJUGATE nebyl specificky vyhodnocen u pacientů s nedostatečnou funkcí imunitního systému. Jedinci s poruchou komplementového systému a pacienti s nefunkční slezinou nebo po odnětí sleziny jsou schopni imunitní odpovědi po podání této vakcíny, avšak stupeň dosažené ochrany není znám.

Strana 3 (celkem 9)

Přestože byly zaznamenány příznaky meningismu jako je bolest/ztuhlost šíje či světloplachost, není žádný důkaz o tom, že tato vakcína vyvolává meningitidu způsobenou meningokokem skupiny C. Klinicky je třeba věnovat pozornost možnosti souběžně probíhající meningitis.

Konjugované vakcíny obsahující "Cross Reacting Material 197 – CRM 197" (zkříženě reagující látka) nemohou být považovány za imunizační agens proti záškrtu. Žádné změny ve vakcinačním schématu vakcín obsahujících difterický toxoid nejsou doporučeny.

Jakákoli akutní infekce či horečnaté onemocnění by měly být důvodem pro odložení aplikace přípravku MENJUGATE s výjimkou případu, kdy podle lékařova názoru odložení aplikace vakcíny je větším rizikem než její podání. Mírně zvýšená teplota, jako například při nekomplikovaném zánětu horních cest dýchacích, obvykle není překážkou pro aplikaci vakcíny.

Možné riziko apnoe a nutnost monitorování dýchání po dobu 48 - 72 hodin by se měly zvážit když se podávají dávky základního očkování velmi předčasně narozeným dětem (narozené v ≤ 28. týdnu těhotenství) a zvláště těm, v jejichž předchozí anamnéze byla respirační nezralost.

Protože prospěch očkování je u této skupiny dětí vysoký, neměla by se vakcinace odmítat ani oddalovat.

Vakcína nesmí být podána intravenózně, subkutánně nebo intradermálně.

Přípravek MENJUGATE ještě nebyl testován u pacientů s trombocytopenií nebo s jinými poruchami srážlivosti krve. Poměr rizika a prospěšnosti pro takového pacienta z důvodů možného krvácení po intramuskulární injekci musí být pečlivě zvážen.

Rodiče musí být informováni o imunizačním schématu této vakcíny. Rodiče nebo doprovázející osoby musí být poučeni o opatřeních jako je účinná antipyretická léčba po aplikaci vakcíny, také potřeba hlásit jakékoli nežádoucí účinky musí být zdůrazněna.

Čepička konusu injekční stříkačky obsahuje asi 10 % suchého přírodního kaučuku. Suchý přírodní kaučuk je ve srovnání s přírodním latexem považován za menší alergen. I když je riziko, že se vyvine alergická reakce na latex malé, očkující zdravotnický personál by měl zvážit přínos a možné riziko v případě, že podává vakcínu osobě se známou přecitlivělostí na latex.

Nejsou dostupné žádné údaje u dospělých ve věku 65-ti let a starších. (viz. 5.1.).

4.5. Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce

MENJUGATE nesmí být mísen s jinými vakcínami v jedné injekční stříkačce. Pokud jsou aplikovány dvě různé vakcíny či více, musí být aplikovány do různých míst.

Současné podání přípravku MENJUGATE (v případě injekčně aplikovaných vakcín samozřejmě do různých míst) s následujícími vakcínami nemá vliv na sílu imunitní odpovědi na žádnou z nich:

-

vakcína proti poliomyelitidě (inaktivovaná a perorální vakcína);

-

vakcína proti záškrtu a proti tetanu samostatně nebo v kombinaci s celobuněčnou či acelulární

vakcínou proti černému kašli;

-

konjugovaná vakcína proti onemocnění způsobenému Haemophilus influenzae typu B (Hib);

-

vakcína proti hepatitidě B podaná samostatně nebo ve stejnou dobu jako kombinovaná vakcína

obsahující složky záškrtu, tetanu, Hib, inaktivované poliomyelitidy a acelulárního černéhokašle

-

kombinovaná vakcína proti spalničkám, příušnicím a zarděnkám;

-

sedmivalentní pneumokoková konjugovaná vakcína (Prevenar).

Účinek současného podávání vakcíny Menjugate se sedmivalentní pneumokokovou konjugovanou vakcínou (Prevenar) a hexavalentní vakcínou (DTPa-HBV-IPV-Hib) na imunitní odpovědi byl hodnocen na dětech ve věku přibližně 2, 4,5 a 6,5 měsíců. V jiných schématech základního očkování nebyl potenciál imunitní interference hodnocen.

Strana 4 (celkem 9)

V různých studiích byly zjištěny malé změny v dosažených hladinách protilátek GMT, ale nebylo stanoveno, zda zjištěné změny mají klinický význam.

V různých studiích bylo prokázáno, že při současném podávání konjugovaných vakcín proti meningokoku skupiny C s vakcínami obsahujícími Pa složku (s nebo bez polio, hepB nebo Hib komponent) došlo ve srovnání se samostanou aplikací těchto vakcín nebo se současným podáváním vakcín obsahujícím Pw složku ke snížení hodnot BCA GMT. Poměry dosahující BCA titrů nejméně 1:8 až 1:128 nejsou ovlivněny. Důsledky těchto pozorování na délku ochrany nejsou v současné době známy.

4.6 Těhotenství a kojení

TěhotenstvíNejsou k dispozici žádné údaje o použití této vakcíny u těhotných žen. Studie s králíky v různých stádiích březosti neprokázaly riziko poškození plodu po aplikaci přípravku MENJUGATE. Vzhledem k závažnosti onemocnění způsobeného meningokokem typu C by těhotenství nemělo být důvodem k odmítnutí očkování v případě, kdy riziko nákazy je jasně prokázáno.

Kojení Nejsou k dispozici žádné údaje o bezpečnosti použití této vakcíny během kojení. Dříve, než se přistoupí k vakcinaci během kojení, musí být pečlivě zvážen poměr mezi rizikem a prospěšností takové vakcinace.

4.7. Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje

Nebyly provedeny žádné studie o vlivu očkování na schopnost řídit a obsluhovat stroje.Po vakcinaci byla velice vzácně hlášena závrať. Toto by mohlo dočasně ovlivnit schopnost řídit vozidlo nebo obsluhovat stroje.

4.8. Nežádoucí účinky

Používané termíny četnosti výskytu jsou definovány takto: velmi časté (≥10%); časté (≥1% až <10%); méně časté (≥0,1% až <1%), vzácné (≥0,01 % až <0,1%); velmi vzácné (

<0,01%).

Nežádoucí účinky během klinických studií

V této kapitole jsou uvedeny nežádoucí účinky zaznamenané u všech věkových skupin. Nežádoucí účinky byly sledovány od podání první dávky očkování a každý následující den, nejméně po dobu 3 dnů, nejdéle po dobu 6 dnů. Většina nežádoucích účinků byla mírná a samovolně vymizela během krátké doby.

Ve všech věkových skupinách byly lokální reakce (včetně zarudnutí, otoku a citlivosti/bolesti) velmi časté (v rozmezí: od 1 ze 3 starších dětí do 1 z 10 předškolních dětí). Tyto reakce nebyly většinou klinicky významné. Zčervenání a otok nejméně 3 cm a citlivost při pohybu po dobu více než 48 hodin se vyskytly ve studiích vzácně.

Horečka přesahující 38,0

oC je častá (v rozmezí : od 1 z 20 kojenců a batolat do 1 z 10 předškolních

dětí), většinou nepřekročí 39,1

oC, zvláště u starších věkových skupin.

U kojenců a batolat se po vakcinaci často vyskytl pláč a zvracení (batolata). Podrážděnost, ospalost, poruchy spánku, nechutenství, průjem a zvracení (kojenci) byly po vakcinaci velmi časté. Nejsou ale žádné důkazy, že by tyto reakce měly být spojovány s podáním vakcíny MENJUGATE více, než s ostatními současně podanými vakcínami, zvláště DTP.

Strana 5 (celkem 9)

Velmi často se vyskytující nežádoucí účinky u dospělých zahrnují myalgie a artralgie. Ospalost byla často hlášena u mladších dětí. Bolest hlavy byla velmi častá u dětí na střední škole a častá u dětí na základní škole.

Nežádoucí účinky, které byly zaznamenány ve všech věkových skupinách

Celkové poruchy a reakce v místě aplikaceVelmi časté Reakce v místě vpichu injekce (zčervenání, otok a citlivost/bolestČasté

Horečka ≥38,0

oC

Jiné reakce zaznamenané u kojenců (do jednoho roku věku) a batolat (druhý rok života)

Gastrointestinální poruchyVelmi časté

Průjem, nechutenství, zvracení (kojenci)

Časté

Zvracení (batolata)

Celkové poruchy a reakce v místě aplikaceVelmi časté

Podrážděnost, ospalost a poruchy spánku

Časté

Pláč

Další reakce zaznamenané u starších dětí a u dospělých

Gastrointestinální poruchyVelmi časté

Nauzea (dospělí)

Poruchy svalové a kosterní soustavy a pojivové tkáněVelmi časté

Bolest svalů a kloubů

Celkové poruchy a reakce v místě aplikaceVelmi časté

Nevolnost

Bolest hlavy (děti na střední škole)

Časté

Bolest hlavy (děti na základní škole)

Nežádoucí účinky hlášené během post-marketingového sledování (pro všechny věkové skupiny)

Nejčastější nežádoucí účinky, pravděpodobně vyvolané vakcínou, zaznamenané během post-marketingového sledování zahrnují závrať, horečnatý stav, bolesti hlavy, nauzeu, zvracení a mdloby.

Procentuální četnosti uvedené níže jsou vypočteny na základě dobrovolně ohlášených reakcí na tuto a jiné konjugované vakcíny proti meningokokové infekci sérotypu C. Pravděpodobnost je vypočítána tak, že jako čitatel je brán počet všech nahlášených reakcí a jako jmenovatel celkový počet distribuovaných dávek.

Poruchy nervového systému:Velmi vzácné Závrať, křeče včetně horečnatých křečí, mdloby, snížená citlivost a poruchy citlivosti, hypotonie.

Po podání přípravku MENJUGATE byly zaznamenány velmi vzácné případy záchvatů; tito pacienti se obvykle velmi rychle zotavili. Některé z těchto zaznamenaných záchvatů se mohou projevit jako mdloby. Hlášená četnost záchvatů je nižší než průměrná četnost epileptického záchvatu u dětí. U kojenců byly záchvaty obyčejně spojeny s horečkou a pravděpodobně se jednalo o křeče z horečky.

Po očkování konjugovanou meningokokovou vakcínou (skupina C) byly velmi vzácně zaznamenány případy poruchy zraku a fotofobie, obvykle ve spojení s jinými neurologickými symptomy jako je bolest hlavy a závrať.

Respirační, hrudní a mediastinální poruchy:

Strana 6 (celkem 9)

Apnoe u velmi předčasně narozených dětí (narozených v ≤ 28. týdnu těhotenství) (viz bod 4.4).

Gastrointestinální poruchy:Velmi vzácné: nauzea, zvracení, průjem

Poruchy kůže a podkožní tkáně:Velmi vzácné: vyrážka, kopřivka, svědění, zarudnutí, erythema multiforme a Stevens-Johnsonův syndrom.

Poruchy svalové a kosterní soustavy a pojivové tkáně:Velmi vzácné: bolesti kloubů a svalů.

Poruchy imunitního systému:Velmi vzácné: lymfadenopatie, anafylaktické reakce, reakce přecitlivělosti včetně bronchospasmu, faciálního edému a angioedému.

V souvislosti s očkováním konjugovanými vakcínami proti meningokokům typu C byl hlášen relaps nefrotického syndromu.

4.9 Předávkování

Není zaznamenán žádný případ předávkování přípravkem MENJUGATE. Vzhledem k tomu, že každá injekce obsahuje jednu dávku o objemu 0,5 ml, je předávkování nepravděpodobné.

5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

5.1. Farmakodynamické vlastnosti

Farmakoterapeutická skupina : Meningokoková vakcína. ATC kód: J07AH07.

Imunogenicita

Nebyly provedeny prospektivní studie účinnosti vakcíny.

Zkouška baktericidní aktivity séra (BCA), uváděná níže v textu, je test používající lidské sérum jako zdroj komplementu. Výsledky zkoušky baktericidní aktivity séra (BCA) dosažené při použití lidského séra jako zdroje komplementu nelze přímo srovnávat s testy používajícími jako zdroj komplementu králičí sérum.

Z klinických studií srovnávajících základní očkovací schéma 2-3-4 měsíce se schématem 2-4 měsíce (t.j. třídávkové a dvoudávkové schéma) jsou k dispozici údaje o použití dvoudávkového schématu základního očkování získané od 241 dětí. Jeden měsíc po ukončení základního očkování dosáhly téměř všechny subjekty hBCA titrů nejméně 1:8 (100 % a 98 % v daných skupinách). 28 dní po podání provokační dávky nekonjugované MenC vakcíny dětem ve věku 12 měsíců dosáhlo všech 50 dětí očkovaných podle třídávkového schématu a 54 z 56 dětí (96 %) očkovaných podle dvoudávkového schématu hBCA titrů nejméně 1:8.

Imunitní odpověď navozená přípravkem MENJUGATE během klinických studií byla ve srovnání s registrovanými nekonjugovanými polysacharidovými vakcínami proti meningokokům vyšší u batolat, dětí a dospívajících a byla srovnatelná u dospělých (viz. tabulka). Navíc, oproti nekonjugovaným polysacharidovým vakcínám, navozuje MENJUGATE po očkování imunologickou paměť, ale doba trvání navozené ochrany není ještě určena.

Nejsou k dispozici údaje pro dospělé ve věku 65 let a starší.

Strana 7 (celkem 9)

Procentuální porovnání podílu osob s antimeningokokovým C baktericidním titrem protilátek v séru ≥1:8 (lidský komplement) jeden měsíc po jedné imunizaci přípravkem MENJUGATE a registrovanou nekonjugovanou meningokokovou polysacharidovou vakcínou, porovnání podle věkových skupin.

Věk 1-2 roky

Věk 3-5 let

Věk 11-17 let

Věk 18-64 let

Menjugate

n=237

MenPS (1)n=153

Menjugate

n=80

MenPS (1)

n=80

Menjugate

n=90

MenPS (2)n=90

Menjugate

n=136

MenPS (2)n=130

BCA

%

1:8(95% CI)Lidskýkomplement

78%(72-83)

19%(13-26)

79%(68-87)

28%(18-39)

84%(75-91)

68%(57-77)

90%(84-95)

88%(82-93)

MenPS = registrovaná nekonjugovaná polysacharidová vakcína proti meningokokům

(1) = typ A, C, W-135 a Y, obsahující 50 μg polysacharidu typu C v 1 dávce.(2) = typ A a C, obsahující 50 μg polysacharidu typu C v 1 dávce.

Protože přípravek MENJUGATE patří mezi vakcíny, nebyly provedeny žádné studie zabývající se farmakodynamikou.

Zkušenosti z post-marketingového sledování vakcinační kampaně ve Velké BritániiOdhady účinnosti vakcíny pocházející z rutinního imunizačního programu ve Velké Británii (za použití různého množství tří konjugovaných vakcín proti meningokoku skupiny C) z období od konce roku 1999 do března 2004 prokázaly nutnost podání posilovací dávky po ukončení základního očkování (tři dávky podané ve 2, 3 a 4 měsících). Během jednoho roku po ukončení základního očkování byla účinnost vakcíny u skupiny dětí odhadnuta na 93 % (95 % interval spolehlivosti 67, 99). Více než jeden rok po ukončení základního očkování došlo ke zjevnému poklesu ochrany. Do roku 2007 byly ve věkové skupině 1 až 18 let, která dostala v rámci vakcinačního programu jednu dávku konjugované vakcíny proti meningokoku skupiny C, celkové odhady účinnosti 83 až 100 %.Tato data ukazují, že v této věkové skupině, ve srovnání s obdobím méně než rok až jeden rok a více od očkování, nedochází k signifikantnímu snížení účinnosti.

5.2. Farmakokinetické vlastnosti

Protože přípravek MENJUGATE patří mezi vakcíny, nebyly provedeny žádné studie zabývající se farmakokinetikou.

5.3. Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti

Neklinické údaje získané na základě konvenčních studií toxicity po opakovaném podávání a reprodukční toxicity neodhalily žádné zvláštní riziko pro člověka (embryofetální studie).

6.

FARMACEUTICKÉ ÚDAJE

6.1. Seznam pomocných látek (kvalitativně)

Lahvička obsahující MenC - CRM197 konjugát Mannitol, monohydrát dihydrogenfosforečnanu sodného, heptahydrát hydrogenfosforečnanu sodnéhoLahvička nebo injekční stříkačka obsahující rozpouštědlo s hydroxidem hlinitým Chlorid sodný, voda na injekci

6.2. Inkompatibility

Strana 8 (celkem 9)

Tento přípravek nesmí být smíchán s jinými léčivými přípravky v jedné injekční stříkačce.

6.3. Doba použitelnosti

3 rokyPo rozpuštění se přípravek musí okamžitě použít.

Přípravek má dvě složky a každá z nich může mít jinou dobu použitelnosti. Na obalu je uvedena doba použitelnosti té složky, která má tuto dobu kratší a toto datum musí být bráno jako doba použitelnosti celého přípravku. Krabička a celý její obsah musí být zlikvidovány po ukončení této doby použitelnosti.

6.4. Zvláštní opatření pro uchovávání

Uchovávejte v chladničce (2

oC – 8 oC).

Chraňte před mrazem. Uchovávejte vnitřní obal v krabičce, aby byl přípravek chráněn před světlem.Uchovávejte mimo dosah a dohled dětí.

6.5. Druh obalu a velikost balení

Přípravek MENJUGATE obsahuje:

Balení lahvička/lahvička: lahvička s práškem (sklo typ I), bromobutylový pryžový uzávěr

a 0,6 ml rozpouštědla v lahvičce (sklo typ I), bromobutylový pryžový uzávěr – velikost balení 1, 5 a 10 jednotlivých dávek.

Balení lahvička/injekční stříkačka se 2 jehlami: lahvička s práškem (sklo typu I),

bromobutylový pryžový uzávěr a 0,6 ml rozpouštědla v předplněné injekční stříkačce (sklo typu I), bromobutylový pryžový píst a chlorobutylová nebo styrenbutadienová pryžová čepička konusu inj. stříkačky – velikost balení 1, 5 a 10 jednotlivých dávek.Na trhu nemusí být všechna registrovaná balení.

6.6. Návod k použití přípravku, zacházení s ním (a k jeho likvidaci)Lyofilizovaná vakcína se musí před použitím rekonstituovat v rozpouštědle obsahujícím hydroxid hlinitý.

Balení lahvička/lahvička: Jemně protřepejte lahvičku s rozpouštědlem s hydroxidem hlinitým. Odeberte 0,6 ml suspenze a přidejte ji do lahvičky s meningokokovým konjugátem.

Balení lahvička/injekční stříkačka: Jemně protřepejte injekční stříkačku s rozpouštědlem s hydroxidem hlinitým. Sejměte kryt ze stříkačky a nasaďte vhodnou jehlu. Použijte celý obsah stříkačky (0,6 ml suspenze) a přidejte jej do lahvičky s meningokokovým konjugátem.

Jemně protřepávejte, dokud se vakcína nerozpustí (tím je zajištěno, že antigen je navázán na adjuvans). Odeberte celý obsah lahvičky do injekční stříkačky. Mějte na paměti, že je normální to, že malé množství tekutiny zůstává v lahvičce po odebrání dávky. Ujistěte se před aplikací, že ve stříkačce nejsou přítomny žádné vzduchové bublinky.

Vakcína po rekonstituci by měla být mírně opalescentní bezbarvá až lehce žlutá suspenze, bez jakýchkoli viditelných cizorodých částic. V případě, že jsou ve vakcíně jakékoli cizorodé částice, nebo má jiný vzhled než bylo popsáno, vakcínu nepoužívejte a zlikvidujte ji.Veškerý nepoužitý přípravek nebo odpad musí být zlikvidován v souladu s místními požadavky.

7. DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

Novartis Vaccines and Diagnostics S.r.l., Via Fiorentina 1, 53100 Siena, Italie

Strana 9 (celkem 9)

8. REGISTRAČNÍ ČÍSLO

59/160/03-C

9. DATUM PRVNÍ REGISTRACE / PRODLOUŽENÍ REGISTRACE

16.4.2003

10. DATUM REVIZE TEXTU

20.10.2010

1

ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU

1, 5 NEBO 10 LAHVIČEK S PRÁŠKEM PRO PŘÍPRAVU INJEKČNÍ SUSPENZE + 1, 5 NEBO 10 LAHVIČEK S ROZPOUŠTĚDLEM

1.

NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

MENJUGATE, prášek pro přípravu injekční suspenze s rozpouštědlemKonjugovaná oligosacharidová vakcína proti meningitidě C

2.

OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/ LÉČIVÝCH LÁTEK

1 dávka 0,5 ml obsahuje: Léčivá látka: Neisseriae meningitidis C (kmen C11) oligosacharidum 10 mikrogramů konjugovanýchna protein Corynebacterii diphtheriae CRM-197 (12,5 – 25,0 mikrogramů), adsorbovaných na hydroxid hlinitý (0,3 až 0,4 mg Al

3+).

3.

SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK

Pomocné látky: Prášek: monohydrát dihydrogenfosforečnanu sodného, heptahydrát hydrogenfosforečnanu sodného, mannitol. Rozpouštědlo: chlorid sodný a voda na injekci.

Další informace naleznete v příbalové informaci..

4.

LÉKOVÁ FORMA A VELIKOST BALENÍ

Prášek pro přípravu injekční suspenze s rozpouštědlem.

1 dávka (1 lahvička s práškem pro přípravu injekční suspenze a 1 lahvička s rozpouštědlem)5 dávek (5 lahviček s práškem pro přípravu injekční suspenze a 5 lahviček s rozpouštědlem)10 dávek (10 lahviček s práškem pro přípravu injekční suspenze a 10 lahviček s rozpouštědlem)

1 dávka = 0,5 ml

5.

ZPŮSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍ

Pouze k intramuskukárnímu podání. Po rozpuštění se obsah lahvičky musí okamžitě použít.Před použitím dobře protřepejte.Před použitím si pozorně přečtěte příbalovou informaci.

6.

ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN MIMO DOSAH A DOHLED DĚTÍ

Uchovávejte mimo dosah a dohled dětí.

2

7.

DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ

8.

POUŽITELNOST

Použitelné do:

9.

ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ

Uchovávejte v chladničce při 2 °C - 8 °C.Chraňte před mrazem.Uchovávejte vnitřní obal v krabičce, aby byl přípravek chráněn před světlem.

10.

ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ NEBO ODPADU Z TAKOVÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ, POKUD JE TO VHODNÉ

Nepoužitelné léčivo vraťte do lékárny.

11.

NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

Novartis Vaccines and Diagnostics S.r.l.Via Fiorentina 1, 53100 Siena, Itálie

12.

REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA

Registrační číslo : 59/160/03-C

13.

ČÍSLO ŠARŽE

Číslo šarže:

14.

KLASIFIKACE PRO VÝDEJ

Výdej léčivého přípravku vázán na lékařský předpis.

15.

NÁVOD K POUŽITÍ

16.

INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU

Nevyžaduje se – odůvodnění přijato

3

MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA MALÉM VNITŘNÍM OBALU

LAHVIČKA S PRÁŠKEM

1.

NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU A CESTA(Y) PODÁNÍ

MENJUGATE, prášek pro přípravu injekční suspenze Konjugovaná Vakcína proti meningitidě C

Pouze k intramuskulárnímu podání.

2.

ZPŮSOB PODÁNÍ

Před použitím si přečtěte příbalovou informaci.

3.

POUŽITELNOST

Použitelné do:

4.

ČÍSLO ŠARŽE

Č. šarže:

5.

OBSAH UDANÝ JAKO HMOTNOST, OBJEM NEBO POČET

1 dávka (0,5 ml)

6.

JINÉ

Novartis Vaccines and Diagnostics S.r.l. Siena, Itálie

4

MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA MALÉM VNITŘNÍM OBALU

LAHVIČKA S ROZPOUŠTĚDLEM

1.

NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU A CESTA(Y) PODÁNÍ

MENJUGATE Rozpouštědlo pro přípravu injekční suspenze

2.

ZPŮSOB PODÁNÍ

Pouze k rozpouštění přípravku Menjugate.

3.

POUŽITELNOST

Použitelné do:

4.

ČÍSLO ŠARŽE

Č. šarže:

5.

OBSAH UDANÝ JAKO HMOTNOST, OBJEM NEBO POČET

0,5 ml

6.

JINÉ

Novartis Vaccines and Diagnostics S.r.l. Siena, Itálie

5

ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU

1, 5 NEBO 10 LAHVIČEK S PRÁŠKEM PRO PŘÍPRAVU INJEKČNÍ SUSPENZE + 1, 5 NEBO 10 PŘEDPLNĚNÝCH INJEKČNÍCH STŘÍKAČEK S ROZPOUŠTĚDLEM

1.

NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

MENJUGATE, prášek pro přípravu injekční suspenze s rozpouštědlem Konjugovaná oligosacharidová vakcína proti meningitidě C

2.

OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/ LÉČIVÝCH LÁTEK

1 dávka 0,5 ml obsahuje: Léčivá látka: Neisseriae meningitidis C (kmen C11) oligosacharidum 10 mikrogramů konjugovaných na protein Corynebacterii diphtheriae CRM-197 (12,5 – 25,0 mikrogramů), adsorbovaných na hydroxid hlinitý (0,3 až 0,4 mg Al

3+).

3.

SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK

Pomocné látky: Prášek: monohydrát dihydrogenfosforečnanu sodného, heptahydrát hydrogenfosforečnanu sodného, mannitol. Rozpouštědlo: chlorid sodný a voda na injekci.

Další informace naleznete v příbalové informaci.

4.

LÉKOVÁ FORMA A VELIKOST BALENÍ

Prášek pro přípravu injekční suspenze s rozpouštědlem.

1 dávka (1 lahvička s práškem pro přípravu injekční suspenze a 1 předplněná injekční stříkačkas rozpouštědlem, 2 injekční jehly) 5 dávek (5 lahviček s práškem pro přípravu injekční suspenze a 5 předplněných injekčních stříkačeks rozpouštědlem, 10 injekčních jehel)10 dávek (10 lahviček s práškem pro přípravu injekční suspenze a 10 předplněných injekčních stříkaček s rozpouštědlem, 20 injekčních jehel)

1 dávka = 0,5 ml

5.

ZPŮSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍ

Pouze k intramuskukárnímu podání. Po rozpuštění se obsah lahvičky musí okamžitě použít.Před použitím dobře protřepejte.Před použitím si pozorně přečtěte příbalovou informaci.

6.

ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN MIMO DOSAH A DOHLED DĚTÍ

Uchovávejte mimo dosah a dohled dětí.

6

7.

DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ

8.

POUŽITELNOST

Použitelné do:

9.

ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ

Uchovávejte v chladničce při 2 °C - 8 °C.Chraňte před mrazem.Uchovávejte vnitřní obal v krabičce, aby byl přípravek chráněn před světlem.

10.

ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ NEBO ODPADU Z TAKOVÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ, POKUD JE TO VHODNÉ

Nepoužitelné léčivo vraťte do lékárny.

11.

NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

Novartis Vaccines and Diagnostics S.r.l.Via Fiorentina 1, 53100 Siena, Itálie

12.

REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA

Registrační číslo : 59/160/03-C

EAN kód: 859 405 872 001 7 (1 dávka)EAN kód: 859 405 872 002 4 (5 dávek)EAN kód: 859 405 872 003 1 (10 dávek)

13.

ČÍSLO ŠARŽE

Číslo šarže:

14.

KLASIFIKACE PRO VÝDEJ

Výdej léčivého přípravku vázán na lékařský předpis.

15.

NÁVOD K POUŽITÍ

16.

INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU

Nevyžaduje se – odůvodnění přijato.

7

MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA MALÉM VNITŘNÍM OBALU

LAHVIČKA S PRÁŠKEM

1.

NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU A CESTA(Y) PODÁNÍ

MENJUGATE, prášek pro přípravu injekční suspenze Konjugovaná Vakcína proti meningitidě C

Pouze k intramuskulárnímu podání.

2.

ZPŮSOB PODÁNÍ

Před použitím si přečtěte příbalovou informaci.

3.

POUŽITELNOST

Použitelné do:

4.

ČÍSLO ŠARŽE

Č. šarže:

5.

OBSAH UDANÝ JAKO HMOTNOST, OBJEM NEBO POČET

1 dávka (0,5 ml)

6.

JINÉ

Novartis Vaccines and Diagnostics S.r.l. Siena, Itálie

8

MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA MALÉM VNITŘNÍM OBALU

PŘEDPLNĚNÁ INJEKČNÍ STŘÍKAČKA S ROZPOUŠTĚDLEM

1.

NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU A CESTA(Y) PODÁNÍ

MENJUGATE Rozpouštědlo pro přípravu injekční suspenze

2.

ZPŮSOB PODÁNÍ

Pouze k rozpouštění přípravku Menjugate.

3.

POUŽITELNOST

Použitelné do:

4.

ČÍSLO ŠARŽE

Č. šarže:

5.

OBSAH UDANÝ JAKO HMOTNOST, OBJEM NEBO POČET

0,5 ml

6.

JINÉ

Novartis Vaccines and Diagnostics S.r.l. Siena, Itálie