Příloha č. 1 k rozhodnutí o prodloužení registrace sp.zn.:sukls59594/25009, a příloha k sp.zn.: sukls230271/2012

Příbalová informace: Informace pro uživatele

MENINGOCOCCAL POLYSACCHARIDE A+C VACCINE

Prášek a rozpouštědlo pro injekční suspenzi v předplněné injekční stříkačce

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve než necháte sebe nebo Vaše dítě očkovat. -

Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.

-

Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

-

Tato vakcína byla předepsána Vám nebo Vašemu dítěti. Nedávejte ji žádné další osobě.

-

Pokud se kterýkoli z nežádoucích účinků vyskytne v závažné míře, nebo pokud si všimnete jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, prosím, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.

V příbalové informaci naleznete: 1.

Co je MENINGOCOCCAL POLYSACCHARIDE A+C VACCINE a k čemu se používá

2.

Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete MENINGOCOCCAL POLYSACCHARIDE

A+C VACCINE používat

3.

Jak se MENINGOCOCCAL POLYSACCHARIDE A+C VACCINE používá

4.

Možné nežádoucí účinky

5

Jak MENINGOCOCCAL POLYSACCHARIDE A+C VACCINE uchovávat

6.

Obsah balení a další informace

1. Co je MENINGOCOCCAL POLYSACCHARIDE A+C VACCINE a k čemu se používá MENINGOCOCCAL POLYSACCHARIDE A+C VACCINE se používá k prevenci onemocnění způsobených baktérií Neisseriae meningitidis (meningokok) séroskupiny A nebo C u dospělých a dětí od 2 let věku. Tato vakcína pomáhá vašemu organismu vytvořit si vlastní ochranu (protilátky) proti této baktérii. Meningokoky séroskupiny A nebo C mohou vyvolat závažné a někdy smrtelné onemocnění, jako je meningitida nebo septikémie (celková infekce). Tato vakcína chrání pouze proti Neisseriae meningitidis séroskupiny A a C. Nechrání proti dalším skupinám meningokoků nebo infekcím, vyvolaným jinými organismy odpovědnými za vznik meningitidy nebo septikémie (celková infekce). 2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete MENINGOCOCCAL POLYSACCHARIDE A+C VACCINE používat Nepoužívejte MENINGOCOCCAL POLYSACCHARIDE A+C VACCINE pokud Vy nebo Vaše dítě: - jste alergický/á ( přecitlivělý/á) na léčivou látku nebo na kteroukoli další složku vakcíny - jste měl/a závažnou reakci po předchozí dávce vakcíny - máte akutní nebo horečnaté onemocnění, v tomto případě je lépe očkování odložit. Zvláštní opatrnosti při použití MENINGOCOCCAL POLYSACCHARIDE A+C VACCINE je zapotřebí: - sérotyp A: tato vakcína smí být podána dětem od věku 6 měsíců v případě epidemie nebo nebezpečí propuknutí epidemie, pokud je ochrana proti meningitidě sérotypu A nezbytná - sérotyp C: použití konjugované meningokokové C vakcíny je upřednostňováno u dětí mladších 2 let

Těhotenství a kojení Bezpečnost podávání vakcíny během těhotenství nebyla stanovena. Avšak podávání vakcíny není kontraindikováno během těhotenství po prvním trimestru a může být použito, pokud je riziko expozice značné. Účinek vakcíny na kojení nebyl hodnocen. Před rozhodnutím, zda očkovat během kojení je třeba vždy zvážit poměr rizika a prospěchu. Poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete užívat jakýkoliv lék. Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů Neřiďte dopravní prostředek, protože některé nežádoucí účinky zmiňované v bodě 4, jako křeče, mohou dočasně ovlivnit schopnost řídit motorová vozidla a obsluhovat stroje. Vzájemné působení s dalšími léčivými přípravky MENINGOCOCCAL POLYSACCHARIDE A+C VACCINE může být podána současně s vakcínami proti tetanu, záškrtu, obrně (inaktivovaná vakcína proti poliomyelitidě), břišnímu tyfu (polysacharidová vakcína), nebo tuberkulóze (BCG vakcína) za předpokladu, že jsou vakcíny podány samostatnými jehlami do odlišných míst vpichu (nejlépe do odlišných končetin). Prosím, informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte nebo jste užíval(a) v nedávné době, a to i o lécích, které jsou dostupné bez lékařského předpisu. 3. Jak se MENINGOCOCCAL POLYSACCHARIDE A+C VACCINE používá Dávkování: Jedna dávka je 0,5 ml rozpuštěné vakcíny. Přeočkování může být zváženo během 2-4 let, ale ne v intervalu kratším než 1 rok po první dávce. Váš lékař rozhodne, kdy máte být přeočkován/a. Způsob podání: Váš lékař Vám podá doporučenou dávku vakcíny injekčně do svalu nebo hluboko pod kůži. Vakcína je obvykle podávána do oblasti deltového svalu. Máte-li jakékoli další otázky na použití tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka. 4. Možné nežádoucí účinky Podobně jako všechny léčivé přípravky, může mít i MENINGOCOCCAL POLYSACCHARIDE A+C VACCINE nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého. V průběhu klinických studií byly pozorovány následující nežádoucí účinky: Velmi časté (mohou ovlivnit více než 1 osobu z 10): bolest hlavy, reakce v místě vpichu jako je přechodná bolest někdy spojená s otokem a zarudnutím, únava a podrážděnost. Časté (mohou ovlivnit až 1 osobu z 10): průjem, horečka (≥ 38°C). Na základě spontánního hlášení nežádoucích účinků po uvedení vakcíny na trh byly velmi vzácně (mohou ovlivnit až 1 osobu z 10 000) hlášeny níže uvedené nežádoucí účinky. Četnost těchto nežádoucích účinků nemůže být přesně spočítána, protože se jedná o údaje z dobrovolných hlášení v rámci odhadnutého počtu očkovaných osob.

Alergii podobné reakce: vyrážka, kopřivka, zarudnutí kůže (erytém) nebo anafylaktická reakce Ztráta chuti k jídlu (anorexie) Zvracení Pocit svědění, mravenčení (parestézie), příznaky jako je bolest hlavy, horečka, citlivost na světlo,

ztuhlost krku (meningismus), křeče

Bolesti svalů (myalgie) a kloubů (artralgie)

Pokud se kterýkoli z nežádoucích účinků vyskytne v závažné míře, nebo pokud si všimnete jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, prosím, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. 5. Jak MENINGOCOCCAL POLYSACCHARIDE A+C VACCINE uchovávat Uchovávejte v chladničce (2°C až 8°C). Chraňte před mrazem. Uchovávejte vnitřní obal v krabičce, aby byl přípravek chráněn před světlem. Vakcína musí být použita okamžitě po rozpuštění. Uchovávejte mimo dosah a dohled dětí. Přípravek nepoužívejte po uplynutí doby použitelnosti, uvedené na krabičce. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce. Léčivé přípravky se nesmí vyhazovat do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak máte likvidovat přípravky, které již nepotřebujete. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí. 6. Obsah balení a další informace Co MENINGOCOCCAL POLYSACCHARIDE A+C VACCINE obsahuje Jedna dávka 0,5 ml rozpuštěné vakcíny obsahuje: Léčivými látkami jsou: Neisseriae meningitidis A polysaccharidum ………….. 50 mikrogramů Neisseriae meningitidis C polysaccharidum…………… 50 mikrogramů Pomocnými látkami jsou: prášek obsahuje monohydrát laktosy a rozpouštědlo obsahuje chlorid sodný, dihydrát hydrogenfosforečnanu sodného, dihydrát dihydrogenfosforečnanu sodného a vodu na injekci. Jak MENINGOCOCCAL POLYSACCHARIDE A+C VACCINE vypadá a co obsahuje toto balení MENINGOCOCCAL POLYSACCHARIDE A+C VACCINE je vakcína ve formě prášku a rozpouštědla pro injekční suspenzi Rozpouštědlo je v předplněné injekční stříkačce ( 0,5 ml) Velikost balení: 1 dávka. Prášek je bílý lyofilizát, rozpouštědlo je čirá bezbarvá tekutina. DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI SANOFI PASTEUR SA 2, avenue Pont Pasteur 69007 Lyon, Francie VÝROBCE Sanofi Pasteur SA, Val de Reuil, Francie Sanofi Pasteur SA, Marcy l’Etoile, Francie SANOFI.-AVENTIS Zrt., Budapešť, Maďarko Tato příbalová informace byla naposledy schválena: 31.10.2012

------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------ Následující informace jsou určeny pouze pro zdravotnické pracovníky: Podobně jako u jiných injekčně podávaných vakcín, musí být pro případ anafylaktické reakce po podání vakcíny okamžitě k dispozici odpovídající léčba a zajištěn lékařský dohled. Rekonstituce lyofilizovaného přípravku: - rozpusťte prášek v lahvičce pomocí přiloženého rozpouštědla v předplněné injekční stříkačce, rozpuštění

je okamžité

- k rozpuštění vakcíny použijte pouze přiložené rozpouštědlo - po rozpuštění je vakcína bezbarvý, čirý nebo mírně opaleskující roztok - vakcína se musí použít okamžitě po rozpuštění Vakcína musí být před použitím ponechána několik minut při pokojové teplotě. Vakcína nesmí být podána intravenózně (jehla nesmí proniknout do krevní cévy). Nepodávejte intradermálně. Vakcína nemá být za žádných okolností mísena s jinou injekčně podávanou vakcínou nebo dalšími léčivými přípravky. V případě souběžného podání použijte samostatné jehly a odlišná místa vpichu.

Strana - 1 - (celkem 5)

Příloha č. 2 k rozhodnutí o prodloužení registrace sp.zn.:sukls59594/25009, a příloha k sp.zn.: sukls230271/2012

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

1. NÁZEV PŘÍPRAVKU MENINGOCOCCAL POLYSACCHARIDE A+C VACCINE Prášek a rozpouštědlo pro injekční suspenzi Rozpouštědlo je v předplněné injekční stříkačce 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna dávka (0,5 ml) rozpuštěné vakcíny obsahuje: Léčivá látka: Neisseriae meningitidis A polysaccharidum….. …. 50 mikrogramů Neisseriae meningitidis C polysaccharidum….....50 mikrogramů Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1. 3. LÉKOVÁ FORMA Prášek a rozpouštědlo pro injekční suspenzi Rozpouštědlo je v předplněné injekční stříkačce Popis přípravku:

Prášek: bílý lyofilizát Rozpouštědlo: čirá bezbarvá tekutina

4. KLINICKÉ ÚDAJE 4.1 Terapeutické indikace Vakcína se používá k aktivní imunizaci proti invazivním formám meningokokových infekcí ze skupiny A nebo C u dospělých a dětí od 2 let věku (viz bod 4.4). Použití MENINGOCOCCAL POLYSACCHARIDE A+C VACCINE má být v souladu s oficiálními doporučeními. 4.2 Dávkování a způsob podání Dávkování Dospělí a děti od věku 2 let: jedna dávka (0,5 ml) rekonstituované vakcíny. Přeočkování je doporučeno během 2-4 let, v závislosti na věku pacienta v době podání první dávky, na riziku expozice a vyskytujících se séroskupin, ale ne v intervalu kratším než 1 rok po první dávce. V souladu s tímto doporučením má být kratší interval zvážen, pokud: byla osoba mladá (zejména děti do 4 let) v době podání první dávky vakcíny, nebo existuje trvalé riziko epidemie meningokokového onemocnění, nebo je osoba v možném riziku expozice meningokoky séroskupiny C Přítomnost jedné nebo dvou z uvedených podmínek mohou zvýšit riziko osoby a vést k rozhodnutí o přeočkování.

Strana - 2 - (celkem 5)

Způsob podání Vakcína má být podána intramuskulárně (i.m.) nebo subkutánně (s.c.). Vakcína je obvykle podávána do oblasti deltového svalu. Vakcína nemá být za žádných okolností mísena s jinou injekčně podávanou vakcínou nebo dalšími léčivými přípravky (viz bod 6.2). V případě souběžného podání použijte samostatné jehly a odlišná místa vpichu. 4.3 Kontraindikace Hypersensitivita na léčivé látky nebo kteroukoli pomocnou látku této vakcíny nebo závažná reakce po předchozí aplikaci vakcíny. Aplikace vakcíny by měla být odložena v případě vysoké horečky nebo při akutním onemocnění. 4.4 Zvláštní upozornění a opatření pro použití Vakcína se nesmí aplikovat intravenózně: je třeba se přesvědčit, že injekční jehla nepronikla do krevní cévy. Nepodávejte intradermálně. Podobně jako u jiných injekčně podávaných vakcín, je třeba zajistit lékařský dohled pro případ výskytu vzácné anafylaktické reakce po podání vakcíny. Musí být okamžitě dostupná odpovídající léčba. Vakcína neposkytuje ochranu proti onemocněním vyvolaným meningokoky skupiny B, nebo infekcím způsobeným jinými séroskupinami Neisseria meningitidis, nebo jinými baktériemi odpovědnými za bakteriální meningitidy (Haemophilus influenzae typu b, Streptococcus pneumoniae, atd.). Pro sérotyp A: vakcína smí být podána dětem od věku 6 měsíců v případě epidemie nebo nebezpečí propuknutí epidemie, pokud je ochrana proti meningitidě sérotypu A nezbytná. Pro sérotyp C: u dětí mladších 2 let má být přednostně použita konjugovaná vakcína proti infekci vyvolané meningokoky séroskupiny C. 4.5 Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce Meningokoková polysacharidová A+C vakcína může být podána současně s vakcínami proti tetanu, záškrtu, obrně (inaktivovaná vakcína proti poliomyelitidě), břišnímu tyfu (polysacharidová vakcína), nebo s BCG vakcínou za předpokladu, že jsou vakcíny podány do odlišných míst vpichu (nejlépe do odlišných končetin). 4.6 Fertilita, těhotenství a kojení Těhotenství Bezpečnost podávání vakcíny během těhotenství nebyla stanovena. Avšak podávání vakcíny není kontraindikováno během těhotenství po prvním trimestru a může být použito, pokud je riziko expozice značné. Kojení Účinek vakcíny na kojení nebyl hodnocen. Před rozhodnutím, zda očkovat během kojení je třeba vždy zvážit poměr rizika a prospěchu. 4.7 Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje Po očkování byly vzácně hlášeny případy křečí. To může dočasně ovlivnit schopnost řídit motorová vozidla a obsluhovat stroje.

Strana - 3 - (celkem 5)

4.8 Nežádoucí účinky Následující nežádoucí účinky vycházejí z klinických studií a z post-marketingového sledování na celém světě. Nežádoucí účinky jsou seřazeny podle frekvence výskytu následujícím způsobem: 

velmi časté: ≥10%



časté: ≥1% a <10%



méně časté: ≥0,1% a <1%



vzácné: ≥0,01% a <0,1 %



velmi vzácné: <0,01%, včetně jednotlivých hlášených případů.

Nežádoucí účinky byly hlášeny během klinických studií a z post-marketingového sledování. Údaje jsou klasifikovány v souladu s MedDRA terminologií pro třídy orgánových systémů a seřazeny podle klesající frekvence výskytu. ÚDAJE Z KLINICKÝCH STUDIÍ: Gastrointestinální poruchy Časté: průjem Poruchy nervového systému Velmi časté: bolest hlavy Celkové a jinde nezařazené poruchy a lokální reakce po podání Velmi časté: lokální reakce v místě vpichu jako přechodná bolest někdy spojená s otokem a

zarudnutím, únava, podrážděnost

Časté: horečka (≥38°C) ÚDAJE Z POSTMARKETINGOVÝCH SLEDOVÁNÍ V průběhu sledování přípravku na trhu, byly dále velmi vzácně hlášeny následující nežádoucí účinky. Vzhledem k tomu, že údaje vycházejí ze spontánních hlášení a velikost populace není známá, není možné spolehlivě stanovit frekvenci jejich výskytu. Poruchy imunitního systému Alergii podobné reakce (vyrážka, kopřivka, erytém) nebo anafylaktická reakce Poruchy metabolismu a výživy Anorexie Gastrointestinální poruchy Zvracení Poruchy nervového systému Meningismus, křeče, parestézie Onemocnění pohybového ústrojí a pojivové tkáně Myalgie, artralgie 4.9 Předávkování Není dokumentováno.

Strana - 4 - (celkem 5)

5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI Farmakoterapeutická skupina: Vakcíny proti meningokokovým infekcím ATC skupina: J07AH03 Meningococcus A, C, bivakcína, purifikované polysacharidové antigeny. 5.1 Farmakodynamické vlastnosti Vakcína je připravena z purifikovaného meningokokového polysacharidu Neisseria meningitidis skupiny A a C. Vakcína vyvolává ochranou hladinu protilátek proti oběma skupinám meningokoků A a C od 7. dne po očkování. 5.2 Farmakokinetické vlastnosti Farmakokinetické studie nejsou u vakcín vyžadovány 5.3 Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti Předklinické údaje neodhalily žádné zvláštní riziko pro člověka. 6. FARMACEUTICKÉ ÚDAJE 6.1 Seznam pomocných látek Prášek:

Monohydrát laktosy Rozpouštědlo: Chlorid sodný Dihydrát hydrogenfosforečnanu sodného Dihydrát dihydrogenfosforečnanu sodného Voda na injekci 6.2 Inkompability Studie kompatibility nejsou k dispozici, a proto vakcína nesmí být mísena s žádnými jinými vakcínami. 6.3 Doba použitelnosti 3 roky 6.4 Zvláštní opatření pro uchovávání Uchovávejte v chladničce (2°C - 8°C). Chraňte před mrazem. Uchovávejte vnitřní obal v krabičce, aby byl přípravek chráněn před světlem. Vakcína musí být použita okamžitě po rozpuštění. 6.5 Druh obalu a velikost balení Prášek v lahvičce (sklo typu I) se zátkou (chlorbutyl) a víčkem z plastu (polypropylen) a kovovým uzávěrem (Al) + 0,5 ml rozpouštědla v předplněné injekční stříkačce (sklo typu I) s pístovou zátkou (bromchlorbutyl) a víčkem (bromchlorbutyl). Velikost balení : 1 x 1dávka + 0,5 ml rozpouštědla

Strana - 5 - (celkem 5)

6.6 Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku a pro zacházení s ním Vakcína musí být před použitím ponechána několik minut při pokojové teplotě. Rekonstituce lyofilizovaného přípravku: - rozpusťte prášek v lahvičce pomocí přiloženého rozpouštědla v předplněné injekční stříkačce,

rozpuštění je okamžité

- k rozpuštění vakcíny použijte pouze přiložené rozpouštědlo - po rozpuštění je vakcína bezbarvý, čirý nebo mírně opaleskující roztok - vakcína se musí použít okamžitě po rozpuštění

Veškerý nepoužitý přípravek nebo odpad musí být zlikvidován v souladu s místními požadavky. 7. DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI SANOFI PASTEUR SA 2, avenue Pont Pasteur 69007 Lyon, Francie 8. REGISTRAČNÍ ČÍSLO(A) 59/1027/94-C 9. DATUM PRVNÍ REGISTRACE / PRODLOUŽENÍ REGISTRACE 5. 10. 1994 / 31.10.2012 10. DATUM REVIZE TEXTU 31.10.2012

ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU 1.

NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

MENINGOCOCCAL POLYSACCHARIDE A+C VACCINE Prášek a rozpouštědlo pro injekční suspenzi 2.

OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK

Jedna dávka 0,5 ml rozpuštěné vakcíny obsahuje: Neisseriae meningitidis A polysaccharidum.........50 mikrogramů Neisseriae meningitidis C polysaccharidum........ 50 mikrogramů 3.

SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK

Prášek: monohydrát laktosy

Rozpouštědlo: chlorid sodný, dihydrát hydrogenfosforečnanu sodného, dihydrát dihydrogenfosforečnanu sodného, voda na injekci 4.

LÉKOVÁ FORMA A VELIKOST BALENÍ

Prášek a rozpouštědlo pro injekční suspenzi Rozpouštědlo je v předplněné injekční stříkačce

1 x 1 dávka + 0,5 ml rozpouštědla 5.

ZPŮSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍ

K intramuskulárnímu nebo subkutánnímu podání.

Před použitím si přečtěte příbalovou informaci. 6.

ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN MIMO DOSAH A DOHLED DĚTÍ

Uchovávejte mimo dosah a dohled dětí. 7.

DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ

Vakcína se musí použít ihned po rozpuštění. 8.

POUŽITELNOST

Použ.do:

9.

ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ

Uchovávejte v chladničce ( 2°C až 8°C). Chraňte před mrazem.

Uchovávejte vnitřní obal v krabičce, aby byl přípravek chráněn před světlem. 10.

ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH

PŘÍPRAVKŮ NEBO ODPADU Z TAKOVÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ, POKUD JE TO VHODNÉ Nepoužitelné léčivo vraťte do lékárny. Veškerý nepoužitý přípravek nebo odpad musí být zlikvidován v souladu s místními požadavky. 11.

NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

Sanofi Pasteur SA 2, avenue Pont Pasteur 69007 Lyon - Francie 12.

REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA

59/1027/94-C 13.

ČÍSLO ŠARŽE

Č.š. 14.

KLASIFIKACE PRO VÝDEJ

Výdej léčivého přípravku vázán na lékařský předpis. 15.

NÁVOD K POUŽITÍ

[Neuplatňuje se] 16.

INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU

Nevyžaduje se – odůvodnění přijato.

MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA MALÉM VNITŘNÍM OBALU Rozpouštědlo v předplněné injekční stříkačce 1.

NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU A CESTA/CESTY PODÁNÍ

Diluent for MENINGOCOCCAL POLYSACCHARIDE A+C VACCINE Suspension for injection 2.

ZPŮSOB PODÁNÍ

3.

POUŽITELNOST

Exp: 4.

ČÍSLO ŠARŽE

Lot: 5.

OBSAH UDANÝ JAKO HMOTNOST, OBJEM NEBO POČET

0.5 ml 6.

JINÉ

Sanofi Pasteur

MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA MALÉM VNITŘNÍM OBALU Prášek pro přípravu injekční suspenze v lahvičce 1.

NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU A CESTA/CESTY PODÁNÍ

MENINGOCOCCAL POLYSACCHARIDE A+C VACCINE Powder for suspension for injection 2.

ZPŮSOB PODÁNÍ

Intramuscular or subcutaneous route 3.

POUŽITELNOST

Exp: 4.

ČÍSLO ŠARŽE

Lot: 5.

OBSAH UDANÝ JAKO HMOTNOST, OBJEM NEBO POČET

1 dose 6.

JINÉ

Sanofi Pasteur