Melyd 4 Mg Tablety

Kód 0030503 ( )
Registrační číslo 18/ 568/05-C
Název MELYD 4 MG TABLETY
Režim prodeje na lékařský předpis
Stav registrace registrovaný léčivý přípravek
Držitel registrace Stada Arzneimittel Aktiengesellschaft, Bad Vilbel, Německo
ATC klasifikace

nahoru

Varianty

Kód Náz. Forma
0030496 POR TBL NOB 10X4MG Tableta, Perorální podání
0030506 POR TBL NOB 120X4MG Tableta, Perorální podání
0162241 POR TBL NOB 15X4MG Tableta, Perorální podání
0162242 POR TBL NOB 180X4MG Tableta, Perorální podání
0030497 POR TBL NOB 20X4MG Tableta, Perorální podání
0030502 POR TBL NOB 30X4MG Tableta, Perorální podání
0030503 POR TBL NOB 50X4MG Tableta, Perorální podání
0030504 POR TBL NOB 60X4MG Tableta, Perorální podání
0030505 POR TBL NOB 90X4MG Tableta, Perorální podání

nahoru

Příbalový létak MELYD 4 MG TABLETY

Příloha č. 2 k rozhodnutí o prodloužení registrace sp. zn. sukls209353/2009, sukls209354/2009, sukls209355/2009, sukls209357/2009

Příbalová informace – Informace pro uživatele

MELYD 1 mg tabletyMELYD 2 mg tabletyMELYD 3 mg tabletyMELYD 4 mg tablety

Glimepiridum

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat.-

Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.

-

Máte-li případně další otázky, zeptejte se, prosím, svého lékaře nebo lékárníka.

-

Tento přípravek byl předepsán Vám, a proto jej nedávejte žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a

to i tehdy, má-li stejné příznaky jako Vy.-

Pokud se kterýkoli z nežádoucích účinků (viz bod 4) vyskytne v závažné míře, nebo pokud si

všimnete jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, prosím, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.

V příbalové informaci naleznete:1) Co je přípravek Melyd a k čemu se používá2) Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Melyd užívat3) Jak se přípravek Melyd užívá4) Možné nežádoucí účinky5) Jak přípravek Melyd uchovávat6) Další informace

1.) Co je Melyd a k čemu se používá

Melyd je perorální lék, který snižuje hladinu cukru v krvi. Patří do skupiny léků, které snižují hladinu cukru v krvi a nazývají se deriváty sulfonylmočoviny. Melyd zvyšuje množství inzulínu uvolňovaného ze slinivky břišní. Inzulín snižuje hladinu cukru v krvi.

Melyd se používá:Melyd se používá při léčbě cukrovky II. typu, pokud dieta, pravidelná fyzická aktivita ani ztráta tělesné hmotnosti při léčbě cukrovky nejsou dostatečné.

2.) Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Melyd užívat?

Neužívejte přípravek Melyd a informujte lékaře:- pokud jste přecitlivělý(á) (alergická(á)) na glimepirid, na jiný derivát sulfonylmočoviny (léky snižující hladinu cukru v krvi jako glibenklamid) nebo na sulfonamidy (léky na bakteriální infekce jako sulfamethoxazol), nebo na kteroukoliv pomocnou složku přípravku (viz bod 6. Další informace)- pokud trpíte diabetem mellitus (cukrovka) závislém na inzulínu (typ I)- pokud máte diabetickou ketoacidózu (komplikace cukrovky s některými z následujících příznaků: únava, nevolnost, časté močení a svalová ztuhlost)- jste v diabetickém kómatu- máte těžkou ledvinnou nedostatečnost- máte těžkou jaterní nedostatečnost

Pouze pro Melyd 2 mg:Neužívejte přípravek Melyd 2 mg pokud jste alergický(á) na tartrazin nebo oranžovou žluť (barviva –viz bod. 2. Důležité informace o některých složkách přípravku Melyd).

Zvláštní opatrnosti při užívání přípravku je zapotřebí:Promluvte si se svým lékařem nebo lékárníkem před užitím tohoto přípravku, pokud:-

se zotavujete z úrazu, operace, infekce doprovázené horečkou, nebo z jiné stresové situace.

Informujte o tom lékaře, jelikož může být nutné dočasně Vaši léčbu přizpůsobit.-

trpíte závažným onemocněním jater nebo ledvin.

Pokud si nejste jistí, zda se Vás některý z výše uvedených stavů týká, poraďte před užitím přípravku se svým lékařem nebo s lékárníkem.

U pacientů s nedostatkem enzymu glukoso-6 fosfát-dehydrogenázy se může objevit snížení hladiny hemoglobinu a poškození červených krvinek (hemolytická anémie).

Informace o léčbě přípravkem Melyd u pacientů do 18 let jsou omezené. Proto není léčba přípravkem u těchto pacientů doporučená.

Důležité informace o hypoglykémii (nízká hladina cukru v krvi)Pokud užíváte přípravek Melyd, může se u Vás objevit hypoglykémie (nízká hladina cukru v krvi). Prosím, prostudujte si následující informace o hypoglykémii, jejích příznacích a léčbě.

Následující faktory mohou zvýšit riziko vzniku hypoglykémie:- Podvýživa, nepravidelné stravování, vynechání nebo opoždění jídla nebo období hladovění- Změna Vaší diety- Užití příliš vysoké dávky přípravku Melyd- Snížená funkce ledvin- Vážné snížení funkce jater- Trpíte zvláštním hormonálním onemocněním (funkční poruchy štítné žlázy, adenohypofýzy nebo kůry nadledvin)- Konzumace alkoholu, zvláště v kombinaci s vynecháním jídla- Současné užívání jiných léků (viz Vzájemné působení s dalšími léčivými přípravky níže)Zvýšení intenzity fyzické zátěže bez zvýšení příjmu potravy, nebo strava obsahující méně sacharidů než normálně.

Příznaky nízké hladiny cukru v krvi (hypoglykémie) mohou zahrnovat:vlčí hlad, bolest hlavy, nevolnost, zvracení, malátnost, ospalost, poruchy spánku, neklid, agresivitu, poruchy koncentrace, bdělosti a reakční doby, depresi, zmatenost, poruchy řeči a vidění, neschopnost mluvit, třes, částečné ochrnutí nervu nebo svalu, smyslové poruchy, závratě, a bezmocnost. Může se také objevit pocení, lepkavá kůže, úzkost, zrychlený tep, zvýšení krevního tlaku, bušení srdce, náhlá ostrá bolest na hrudi, která může zasahovat do okolí (angina pectoris a srdeční arytmie).

Pokud hladina cukru v krvi dále klesá, může nastat ztráta vědomí (delirium), cerebrální křeče, ztráta sebekontroly, povrchní dýchání a zpomalená činnost srdce, pacient může upadnout do bezvědomí. Tento klinický obraz závažného poklesu hladiny cukru v krvi může být podobný mozkové mrtvici.

Léčba hypoglykémie:Nežádoucí snížení hladiny cukru v krvi můžete většinou rychle zvládnout okamžitou konzumací cukru, např. kostek cukru, sladkého džusu nebo cukrem oslazeného čaje.Z toho důvodu neustále noste s sebou nějakou formu cukru (kostky cukru). Umělá sladidla nejsou účinná. Prosím, kontaktujte svého lékaře nebo nejbližší nemocnici, pokud cukr nepomáhá nebo se Vaše příznaky vracejí.

Laboratorní testyBěhem léčby glimepiridem je nutná pravidelná kontrola hladiny krevního cukru. Váš lékař bude rovněž provádět krevní testy pro kontrolu krevních tělísek a funkce jater.

Vzájemné působení s dalšími léčivými přípravkyProsím, informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech dalších lécích, které užíváte nebo jste užíval(a) v nedávné době, a to i o lécích, které jsou dostupné bez lékařského předpisu.

Účinek přípravku Melyd na snížení hladiny cukru v krvi může být zesílen nebo zeslaben jinými současně užívanými léky a Váš lékař může dávkování přípravku Melyd upravit.

Účinek glimepiridu na snížení hladiny cukru v krvi může být zesílen a příznaky hypoglykémie se mohou objevit při současném užívání s některým z následujících léčiv:- jiná léčiva na cukrovku (např. inzulín, metformin)- léky potlačující bolest a zánět (fenylbutazon, azapropazon, oxyfenbutazon, léky podobné Aspirinu)- léky na močové infekce (některé dlouhodobě působící sulfonamidy)- léky na bakteriální a houbové infekce (tetracykliny, chloramfenikol, flukonazol, mikonazol, chinolony, klaritromycin)- léky snižující srážení krve (kumarinové deriváty jako warfarin)- léky podporující tvorbu svalů (anabolika)- léky nahrazující mužské pohlavní hormony - léky na depresi (fluoxetin, inhibitory MAO)- léky snižující vysokou hladinu cholesterolu v krvi (fibráty)- léky snižující vysoký krevní tlak (ACE inhibitory)- léky na dnu (probenecid, alopurinol, sulfinpyrazon)- léky proti rakovině (cyklo – tro- a ifosfamidy)- léky používané ke snížení hmotnosti (fenfluramin)- infuze nebo vysoké dávky léků zvyšujících průtok krve (pentoxyfylin)- léky na nosní alergie jako je senná rýma (tritoqualin)- léky nazývané sympatolytika užívané při vysokém krevním tlaku, srdečním selhání nebo problémech s prostatou

Léčiva, která při současném užívání s glimepiridem mohou snižovat jeho účinek a zvyšovat hladinu krevního cukru příliš mnoho:- léky obsahující ženské pohlavní hormony (estrogeny a progestageny)- léky zvyšující vylučování moči (thiazidová diuretika)- léky stimulující štítnou žlázu (např. levothyroxin)- léky léčící alergie a zánět (glukokortikoidy)- léky užívané při psychických poruchách(chlorpromazin a jiné fenothiazinové deriváty)- léky užívané ke zvýšení srdečního tepu, na léčbu astmatu, rýmy, kašle a nachlazení, na snížení hmotnosti nebo na léčbu závažných alergických reakcí (sympatomimetika a adrenalin)- léky snižující zvýšenou hladinu cholesterolu v krvi (deriváty kyseliny nikotinové)- projímadla užívaná dlouhodobě- léky proti křečím (fenytoin)- léky na nervozitu a problémy se spaním (barbituráty)- léky na zvýšený nitrooční tlak (acetazolamid)- léky snižující krevní tlak nebo krevní cukr (diazoxid)- léky na infekce, tuberkulózu (rifampicin)- léky na příliš nízký krevní tlak (glukagon)

Následující léčiva mohou zvýšit nebo snížit účinek přípravku Melyd:-

léčiva na žaludeční vředy (nazývané antagonisté H2)

-

léčiva na vysoký krevní tlak nebo srdeční selhání jako jsou beta-blokátory, klonidin, guanetidin a

reserpin. Mohou také skrýt příznaky hypoglykémie, proto je při užívání těchto léků zapotřebí zvýšené opatrnosti.

Melyd může zesílit i oslabit účinek následujících léků:- léčiva snižující krevní srážení (kumarinové deriváty jako warfarin).

Užívání léku Melyd s jídlem a pitímAlkohol může zesílit nebo oslabit účinek přípravku Melyd nepředvídatelným způsobem.

Těhotenství a kojeníMelyd nesmí být v těhotenství užíván. Pokud jste těhotná, můžete být těhotná nebo těhotenství plánujete, informujte svého lékaře.

Melyd může prostupovat do mateřského mléka, a proto nesmí být při kojení užíván.

Zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka před užitím jakéhokoli léku.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů.Pokud hladina cukru v krvi poklesne (hypoglykémie), zvýší se (hyperglykémie) nebo pokud se objeví problémy s viděním jako důsledek těchto stavů, může být Vaše schopnost koncentrace a reakce poškozena. Mějte na paměti, že můžete ohrozit sebe i ostatní (např. při řízení nebo ovládání strojů). Zeptejte se svého lékaře, zda můžete řídit, pokud:-

máte časté stavy hypoglykémie

-

máte nevýrazné nebo žádné příznaky hypoglykémie

Důležité informace o některých složkách přípravku MelydPřípravek obsahuje monohydrát laktózy. Pokud trpíte problémem nesnášenlivosti některých cukrů, informujte o tom svého lékaře dříve, než začnete přípravek užívat.

Pouze pro Melyd 2 mg:Neužívejte přípravek Melyd 2 mg, pokud jste alergický(á) na tartrazin nebo oranžovou žluť (viz bod. 6. Další informace). Tyto složky mohou způsobit alergické reakce (viz bod 4. Možné nežádoucí účinky).

3.) Jak se přípravek Melyd užívá?

Vždy lék užívejte přesně podle pokynů lékaře. Pokud si nejste něčím jisti, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

Užívání přípravku- Glimepirid musí být užíván ústy krátce před snídaní nebo během prvního jídla dne (obvykle snídaně). Pokud nesnídáte, musíte přípravek užívat podle rozvrhu předepsaného Vaším lékařem. Při užívání přípravku je důležité nevynechávat žádné jídlo během dne.- Tablety polykejte celé a zapijte je polovinou sklenice vody. Tablety nekousejte ani nedrťte.

Kolik tabletDávka přípravku Melyd závisí na Vašich potřebách, stavu a výsledku testů cukru v krvi a moči. Dávku přípravku Vám určí lékař. Neužívejte více tablet než Vám lékař předepsal. - Obvyklá zahajovací dávka pro dospělé je tableta Melyd 1 mg jednou denně. - Pokud tato dávka není dostatečná, Váš lékař může dávkování zvýšovat vintervalech 1 - 2 týdny mezi každým zvýšením dávky.- Maximální denní doporučená dávka je 6 mg glimepiridu.- Může být zahájena i kombinovaná léčba glimepiridu s metforminem nebo glimepiridu s inzulínem. V těchto případech lékař určí správné dávkování glimepiridu, metforminu a inzulínu individuálně podle Vašich potřeb.- Pokud se změní Vaše hmotnost nebo životní styl nebo jste ve stresové situaci, může Vaše léčba vyžadovat změnu dávkování přípravku Melyd. Informujte o tom svého lékaře.- Pokud máte pocit, že lék je příliš silný nebo slabý, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.

Jestliže jste užil(a) více tablet přípravku Melyd než jste měl(a),nebo pokud lék užijete dvakrát, existuje nebezpečí nízké hladiny cukru v krvi (příznaky hypoglykémie jsou uvedeny v bodě 2), a proto musíte okamžitě požít dostatečné množství cukru (např. kostky cukru, sladký džus, slazený čaj) a okamžitě informovat lékaře. Pokud nechtěně užije přípravek dítě, množství podaného cukru musí být pečlivě kontrolováno, aby nevznikla nebezpečná hyperglykémie Pacientům v bezvědomí nesmí být jídlo ani pití podáváno.

Jelikož stav nízké hladiny cukru v krvi může nějaký čas trvat, je velmi důležité pacienta pečlivě sledovat do doby, než nebezpečí pomine. Může být nezbytná hospitalizace v nemocnici, i jako

preventivní opatření. Vezměte v lékaři obal a zbývající tablety přípravku, aby byl lékař informován o příčině potíží.

Závažné stavy snížené hladiny cukru v krvi doprovázené ztrátou vědomí a závažným neurologickým selháním vyžadují okamžitou lékařskou pomoc a hospitalizaci. Je třeba zajistit dohled osoby, která je informovaná a schopná přivolat lékařskou pohotovost v případě nutnosti.

Jestliže jste zapomněl(a) užít pravidelnou dávku přípravku Melyd, nezdvojujte následující dávku, abyste opomenutí napravili. Jednoduše dávku vynechejte a užijte až další dávku v pravidelném čase.

Jestliže jste přestal(a) užívat přípravek MelydPokud přerušíte nebo ukončíte léčbu, účinek snižující hladinu krevního cukru vymizí a Vaše onemocnění se opět zhorší. Přípravek Melyd užívejte tak dlouho, dokud Vám lékař léčbu neukončí.

Pokud máte další otázky k užívání tohoto přípravku, zeptejte se lékaře nebo lékárníka.

4.) Možné nežádoucí účinky

Podobně jako všechny léky, může mít i přípravek Melyd nežádoucí účinky, ačkoli se neprojeví u každého.

Okamžitě informujte svého lékaře, pokud se u Vás objeví následující příznaky:-

Alergické reakce (včetně zánětu cév, často s kožní vyrážkou), které se mohou vyvinout v závažné

alergické reakce s dýchacími problémy, poklesem krevního tlaku a někdy se šokem.-

Abnormální funkce jater včetně zežloutnutí kůže a očí (žloutenka), problémy s odtokem žluči

(cholestáza), zánět jater (hepatitida) nebo jaterní selhání.-

Alergická reakce kůže jako je svědění, vyrážka, kopřivka a zvýšená citlivost na sluneční záření.

Některé mírné alergické reakce se mohou stát závažnými.-

Závažná hypoglykémie projevující se jako ztráta vědomí, záchvat nebo kóma.

U některých pacientů byly hlášeny následující nežádoucí účinky:Vzácné (vyskytují nejméně u 1 pacienta z 10 000, ale u méně než 1 pacienta z 1 000):- Nízká hladina cukru v krvi (hypoglykémie, viz bod 2 Zvláštní opatrnosti při užívání přípravku Melyd je zapotřebí).- Snížení počtu krvinek:

-

krevních destiček (je zvýšeno riziko krvácení a tvorby pohmožděnin)

-

bílých krevních krvinek (je zvýšeno riziko infekcí)

-

červených krvinek (způsobí zblednutí kůže, slabost a dýchavičnost)

Tyto problémy se většinou zlepší po přerušení léčby glimepiridem.

Velmi vzácné (vyskytují se u méně než 1 pacienta z 10 000):- Alergické reakce (včetně zánětu cév, často s kožní vyrážkou), které se mohou vyvinout v závažné alergické reakce s dýchacími problémy, poklesem krevního tlaku a někdy se šokem. Pokud se u Vás tyto příznaky objeví, okamžitě informujte lékaře.- Abnormální funkce jater včetně zežloutnutí kůže a očí (žloutenka), problémy s odtokem žluči (cholestáza), zánět jater (hepatitida) nebo jaterní selhání. Pokud se u Vás tyto příznaky objeví, okamžitě informujte lékaře.- Nevolnost nebo zvracení, průjem, pocit plného, nafouknutého břicha, bolest břicha.- Pokles hladiny sodíku v krvi (prokážou krevní testy).

Další nežádoucí účinky zahrnují:- Alergická reakce kůže jako je svědění, vyrážka, kopřivka a zvýšená citlivost na sluneční záření. Některé mírné alergické reakce se mohou stát závažnými a mohou se objevit problémy s polykáním nebo dýcháním, otokem rtů, hrdla nebo jazyka. Pokud se u Vás tyto příznaky objeví, okamžitě informujte lékaře.

- Alergické reakce na sulfonylmočovinu, sulfonamidy nebo příbuzné léky.- Problémy s viděním, které se mohou objevit na začátku léčby přípravkem Melyd. Bývají způsobeny změnou hladiny cukru v krvi a brzy se upraví.- Zvýšená hladina jaterních enzymů.

Pokud se u Vás některý z vyjmenovaných nežádoucích účinků objeví v závažné míře, nebo pokud zpozorujete jiný nežádoucí účinek, v této informaci neuvedený, informujte o tom svého lékaře nebo lékárníka.

5.) Jak přípravek Melyd uchovávat

Uchovávejte mimo dosah a dohled dětí!

Přípravek se nesmí používat po uplynutí doby použitelnosti vyznačené na obalu. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

Uchovávejte při teplotě do 30°C.

Léčivé přípravky se nesmí vyhazovat do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak máte likvidovat přípravky, které již nepotřebujete. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.

6.) Další informace

Co přípravek Melyd obsahujeLéčivou látkou je glimepirid.Melyd 1 mg tablety obsahuje glimepiridum 1 mg v jedné tabletěMelyd 2 mg tablety obsahuje glimepiridum 2 mg v jedné tabletěMelyd 3 mg tablety obsahuje glimepiridum 3 mg v jedné tabletěMelyd 4 mg tablety obsahuje glimepiridum 4 mg v jedné tabletě

Pomocné látky jsou:Monohydrát laktosy, sodná sůl karboxymethylškrobu (typ A), magnesium-stearát, mikrokrystalická celulóza, povidon 40Obsažená barviva:Melyd 1 mg tablety: červený oxid železitý (E 172)Melyd 2 mg tablety: žlutý oxid železitý (E 172), hlinitý lak oranžové žluti (E 110), hlinitý lak tartrazinu (E 102), hlinitý lak brilantní modře FCF (E 133)Melyd 3 mg tablety: žlutý oxid železitý (E 172)Melyd 4 mg tablety: hlinitý lak indigokarmínu (E132)

Jak přípravek Melyd vypadá a co obsahuje toto baleníMelyd 1 mg tablety jsou růžové ploché podlouhlé tablety (8x4 mm) se zkosenými hranami, s půlící rýhou na jedné straně a označením "G" na druhé Melyd 2 mg tablety jsou zelené ploché podlouhlé tablety (10x5 mm) se zkosenými hranami s půlící rýhou na jedné straně a označením "G" na druhéMelyd 3 mg tablety jsou žluté ploché podlouhlé tablety (10x5 mm) se zkosenými hranami, s půlící rýhou na jedné straně a označením "G" na druhéMelyd 4 mg modré ploché podlouhlé tablety (10x5mm) se zkosenými hranami, s půlící rýhou na jednéstraně a s označením „G“ na straně druhé

Pokud je potřeba tabletu rozpůlit, položte ji na tvrdý povrch půlící rýhou nahoru. Tlakem špičkou palce tabletu rozdělíte na 2 stejné poloviny.

Melyd je zabalen v PVC/hliníkových blistrech.Velikost balení: 10, 15, 20, 30, 50, 60, 90, 120 a 180 tablet

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

Držitel rozhodnutí o registraciStada Arzneimittel AGStadastrasse 2-1861118 Bad VibelNěmecko

VýrobceActavis HF, Hafnarfjördur, Island

Actavis Ltd., Zejtun, Malta

Stada Arzneimittel AG, Stadastrasse 2-18, 61118 Bad Vibel, Německo

Aliud Pharma GmbH und Co KG, Laichingen, Německo

Stada Arzneimittel GesmbH, Vídeň, Rakousko

Balkanpharma - Dupnitsa AD, Dupnitsa 2600, Bulharsko

Tato příbalová informace byla naposledy schválena dne: 11.8.2010


nahoru

Souhrn údajů o léku (SPC)

Příloha č. 3 k rozhodnutí o prodloužení registrace sp. zn. sukls209353/2009, sukls209354/2009, sukls209355/2009, sukls209357/2009

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

1. NÁZEV PŘÍPRAVKU

MELYD 1 mg tabletyMELYD 2 mg tabletyMELYD 3 mg tabletyMELYD 4 mg tablety

2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ

Melyd 1 mg tablety: glimepiridum 1 mg v jedné tabletěTableta obsahuje 70,0 mg monohydrátu laktózy

Melyd 2 mg tablety: glimepiridum 2 mg v jedné tabletěTableta obsahuje 140,0 mg monohydrátu laktózy

Melyd 3 mg tablety: glimepiridum 3 mg v jedné tabletěTableta obsahuje 139,0 mg monohydrátu laktózy

Melyd 4 mg tablety: glimepiridum 4 mg v jedné tabletěTableta obsahuje 138,0 mg monohydrátu laktózy

Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.

3. LÉKOVÁ FORMA

TabletyPopis přípravku:Melyd 1 mg tablety: růžové ploché podlouhlé tablety (8x4 mm) se zkosenými hranami, s půlící rýhou na jedné straně a označením "G" na druhé Melyd 2 mg tablety: zelené ploché podlouhlé tablety (10x5 mm) se zkosenými hranami s půlící rýhou na jedné straně a označením "G" na druhéMelyd 3 mg tablety: žluté ploché podlouhlé tablety (10x5 mm) se zkosenými hranami, s půlící rýhou na jedné straně a označením "G" na druhéMelyd 4 mg: modré ploché podlouhlé tablety (10x5mm) se zkosenými hranami, s půlící rýhou na jedné straně a s označením „G“ na straně druhé

4. KLINICKÉ ÚDAJE

4.1. Terapeutické indikace

Léčba diabetes mellitus 2. typu, pokud dietoterapie, fyzická cvičení a redukce hmotnosti nejsou dostatečně účinná.

4.2. Dávkování a způsob podání

Perorální podání.

Základem pro úspěšnou léčbu diabetu je dieta a pravidelná fyzická aktivita, tak jako rutinní kontrola krve a moči. Perorální antidiabetika nebo inzulín nemohou kompenzovat dietní prohřešky pacienta.Obecně se dávka léku řídí podle obsahu cukru v krvi a moči pacienta.

Počáteční dávka je 1 mg glimepiridu denně. Pokud tato dávka je dostačující, terapie s ní může pokračovat.

Pro různá dávkovací schémata jsou k dispozici různé síly přípravku.

Pokud tato dávka není dostatečná, dávkování musí být zvýšeno na základě kontroly glykémie, a to v intervalech 1 - 2 týdny následujícím způsobem na 2 mg, 3 mg nebo 4 mg glimepiridu denně.

Dávkováním přesahujícím 4 mg glimepiridu denně se dosahuje lepšího výsledku jen zřídka.Maximální denní doporučená dávka je 6 mg glimepiridu.

U pacientů, u kterých není dosaženo dostačující kontroly glykémie maximální denní dávkou metforminu, může být zahájena současná léčba glimepiridem. Při ponechané udržovací dávce metforminu, se začne současná léčba glimepiridem nízkou dávkou, kterou lze postupně zvyšovat podle požadovaného stupně metabolické kontroly až do maximální denní dávky. Kombinovaná léčba musí být zahájena pod pečlivou kontrolou lékaře.

U pacientů, u kterých ani při maximální denní dávce glimepiridu není dosaženo dostačující/adekvátní kontroly, se může zahájit současná inzulínová terapie. Zatímco se ponechá udržovací dávka glimepiridu, začne se léčba inzulínem nízkou dávkou a zvyšuje se v závislosti na požadované úrovni metabolické kontroly. Kombinovaná terapie musí být zahájena pod přísným lékařským dohledem.

Obyčejně je dostačující podat glimepirid v jedné denní dávce. Je doporučeno užít tuto dávku krátce před nebo během snídaně nebo, u pacientů kteří nesnídají, krátce před nebo během prvního hlavního jídla.Pokud pacient dávku zapomene užít, tato chyba nesmí být napravována zvýšením další dávky.

Pokud se u pacienta vyskytne hypoglykemická reakce už u dávky 1 mg glimepiridu denně, znamená to, že pacient může glykémii kontrolovat pouze svojí dietou.

Vzhledem k tomu, že zlepšení kompenzace diabetu je samo o sobě spojeno se zvýšením citlivosti na inzulín, může se velikost potřebné dávky glimepiridu během léčby snižovat. Aby se předešlo hypoglykémiím, musí být včas uváženo snížení dávky glimepiridu nebo jeho vysazení. Potřebu změny dávkování glimepiridu může vyvolat také změna hmotnosti pacienta, jeho životního stylu nebo jiných faktorů, které způsobují hypo- nebo hyperglykémii.

Změna z jiných perorálních antidiabetik na glimepiridObecně může být provedena změna léčby z jiných perorálních antidiabetik na glimepirid. Musí být brána v úvahu dávka a biologický poločas předchozí medikace. V některých případech, zvláště u antidiabetik s dlouhotrvajícím účinkem (např. chlorpropamid) je doporučováno dodržet „wash out periodu“ po několik dnů, aby se minimalizovalo riziko hypoglykemické reakce způsobené sumací účinků.

Doporučená počáteční dávka glimepiridu je 1 mg denně. Na základě odpovědi organizmu může být dávka glimepiridu postupně zvyšována, tak jak bylo popsáno dříve.

Převedení pacienta z léčby inzulínem na glimepiridVe zvláštních případech může být pacient s diabetes mellitus II. typu, který byl léčen inzulínem, převeden na léčbu glimepiridem. Tato změna léčby musí být přísně sledována lékařem.

Zvláštní skupiny pacientůUžívaní pacienty s ledvinným nebo jaterním poškozenímViz bod 4.3.

Děti a dospívajícíO užívání glimepiridu pacienty do 8 let nejsou k dispozici žádné údaje. O používání glimepiridu v monoterapii u dětí ve věku od 8 do 17 let jsou k dispozici omezená data (viz bod 5.1. a 5.2.).U pediatrické populace jsou údaje o bezpečnosti a účinnosti nedostatečné, proto není pro tuto věkovou skupinu glimepirid doporučen.

4.3. Kontraindikace

Glimepirid se nesmí podat v následujících případech: - přecitlivělost na glimepirid, další deriváty sulfonylurey, na sulfonamidy nebo na jakoukoli pomocnou látku v tabletě.- inzulín dependentní diabetes mellitus,- diabetické koma, - ketoacidóza, - těžké postižení ledvinných nebo jaterních funkcí, U pacientů se závažným poškozením ledvinných nebo jaterních funkcí je nutná změna léčby na inzulín.

4.4. Zvláštní upozornění a zvláštní opatření pro použití

Glimepirid musí být užíván krátce před jídlem nebo během jídla.

Pokud je jídlo přijímáno nepravidelně, nebo vynecháváno, léčba glimepirididem může způsobit hypoglykémii. Příznaky hypoglykémie zahrnují bolest hlavy, vlčí hlad, nevolnost, zvracení, malátnost, ospalost, poruchy spánku, neklid, agresivitu, poruchy koncentrace, bdělosti a reakční doby, deprese,zmatenost, poruchy řeči a vidění, afázii, třes, parézy, smyslové poruchy, závratě, bezmocnost, ztrátu sebekontroly, delirium, cerebrální křeče, ospalost a ztrátu vědomí včetně kóma, povrchní dýchání a bradykardie.

Navíc, mohou být přítomny adrenergní příznaky jako pocení, lepkavá kůže, strach, tachykardie, hypertenze, palpitace, angina pectoris a srdeční arytmie.

Klinický obraz těžké hypoglykémie může být podobný mozkové příhodě.

Příznaky jsou obvykle redukovány okamžitým příjmem sacharidů (cukru). Umělá sladidla tento efekt nemají.

U ostatních derivátů sulfonylurey se, přes počáteční úspěšné protiopatření, hypoglykémie opakovala.

Závažná hypoglykémie nebo prolongovaná hypoglykémie, dočasně léčená obvyklým množstvím cukru, vyžaduje lékařskou pomoc a někdy hospitalizaci.

Mezi faktory vedoucí k hypoglykémii patří:- neochota či ( zejména u starších pacientů ) neschopnost spolupracovat- podvýživa, nepravidelný příjem potravy či vynechávání jídel- změna diety- nerovnováha mezi fyzickým výdejem a příjmem sacharidů- konzumace alkoholu, zvláště v kombinaci s vynecháváním jídel- snížení renálních funkcí- těžká porucha jaterních funkcí- předávkování glimepiridem- některá onemocnění endokrinního systému ovlivňující metabolizmus glycidů nebo kontraregulační mechanizmy hypoglykémie (např. některé poruchy funkce štítné žlázy, adenohypofýzy nebo nedostatečnost kůry nadledvin)- současné podávání některých jiných léků (viz bod 4.5)

Léčba glimepiridem vyžaduje pravidelné monitorování hladiny glukózy v krvi a moči. Navíc je doporučeno sledovat podíl glykosylovaného hemoglobinu.

Při léčbě glimepiridu je doporučeno pravidelně kontrolovat jaterní testy a hematologické parametry(zvláště leukocyty a trombocyty).

Ve stresových situacích (např. úraz, akutní operace, infekce spojená s horečkou) může dojít k dekompenzaci diabetu, která si vyžádá přechodnou léčbu inzulínem.

Nejsou zkušenosti s užíváním glimepiridu pacienty s těžkým poškozením jaterních funkcí nebo udialyzovaných pacientů. U pacientů s těžkým poškozením ledvinných nebo jaterních funkcí je indikována změna léčby s přechodem na inzulín.

Léčba sulfonylureou u pacientů s deficitem G6PD může způsobit hemolytickou anémii. Jelikož glimepirid patří do skupiny derivátů sulfonylurey, je u těchto pacientů třeba zvýšené pozornosti a je nutné uvážit jinou alternativní léčbu přípravkem z jiné skupiny léčiv.

Tento lék obsahuje monohydrát laktózy. Pacienti se vzácným vrozeným problémem galaktózové nesnášenlivosti, deficitu laktázy nebo glukózo-galaktózové malabsorpce nesmí lék užívat.

4.5. Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce

Pokud je glimepirid podáván současně s některými dalšími léky, může se objevit jak zvýšení, tak snížení hypoglykemického účinku. Z toho důvodu je nutné, aby lékař kontroloval veškerou další léčbu pacienta, i léky volně prodejné.

Glimepirid je metabolizován cytochromem P450 2C9 (CYP2C9). Jeho metabolizmus je ovlivňován současným podáváním induktorů CYP2C9 (např. rifampicin) i inhibitorů CYP2C9 (např. flukonazol).

Výsledky studií interakcí in-vivo uvedených v literatuře ukazují, že plocha AUC glimepiridu je přibližně 2x zvýšena flukonazolem, který je jedním z nejsilnějších CYP2C9 inhibitorů.

Ze zkušeností s podáváním glimepiridu i jiných derivátů sulfonylmočoviny vyplývají následující interakce.

Potenciace hypoglykemického účinku a tedy v některých případech výskyt hypoglykémie se může objevit při podávání některého z následujících přípravků:- fenylbutazon, azapropazon a oxyfenylbutazon- inzulín a perorální antidiabetika, jako metformin- salicyláty a p-amino-salicylová kyselina- anabolické steroidy a mužské pohlavní hormony- chloramfenikol, některé dlouhodobě působící sulfonamidy, tetracykliny, chinolonová antibiotika a klaritromycin- kumarinová antikoagulancia- fenfluramin- fibráty- ACE inhibitory- fluoxetin, inhibitory MAO- alopurinol, probenecid, sulfinpyrazon- sympatolytika- cyklofosfamid, trofosfamid a ifosfamid- mikonazol, flukonazol- pentoxifylin (vysoké parenterální dávky)- tritoqualin

Oslabení hypoglykemického účinku a tedy hyperglykémie se může objevit při podávání některého z následujících přípravků :- estrogeny a progestageny- saluretika, thiazidová diuretika- hormony štítné žlázy, glukokortikoidy

- fenothiazinové deriváty, chlorpromazin- adrenalin a sympatomimetika- kyselina nikotinová (vysoké dávky) a její deriváty- laxativa (dlouhodobé užívání)- phenytoin, diazoxid- glukagon, barbituráty a rifampicin- acetazolamid

Antagonisté H

2 receptorů, beta-blokátory, klonidin a reserpin mohou vést buď k zesílení nebo k

oslabení hypoglykemického účinku.

Vlivem sympatolytik, jako jsou např. beta-blokátory, klonidin, gunethidin a reserpin, mohou být známky adrenergních kontraregulačních mechanismů hypoglykémie sníženy či mohou chybět.

Příjem alkoholu může potencovat nebo oslabovat hypoglykemický účinek glimepiridu nepředvídatelným způsobem.

Glimepirid může zesílit nebo oslabit účinek kumarinových derivátů.

4.6. Těhotenství a kojení

Těhotenství

Riziko diabetu:Abnormální hladiny glukózy v těhotenství jsou spojovány s vyšším výskytem kongenitálních abnormalit a perinatální mortality. Proto musí být během těhotenství krevní hladina glukózy pečlivě sledována aby bylo zabráněno teratogennímu riziku. Za určitých okolností je nutná léčba inzulínem. Pacientky, které uvažují o otěhotnění, musí informovat svého lékaře.

Riziko glimepiridu:Nejsou k dispozici adekvátní údaje o užívání glimepiridu těhotnými pacientkami. Studie na zvířatech prokázaly reprodukční toxicitu, která pravděpodobně souvisí s farmakologickým účinkem glimepiridu - hypoglykémií (bod 5.).

Glimepirid nesmí být užíván během celého těhotenství. Pokud je pacientka léčena glimepiridem a plánuje otěhotnění, nebo pokud je těhotenství zjištěno, léčba musí být co nejrychleji změněna na inzulín.

KojeníVylučování do mateřského mléka není známo, glimepirid je vylučován do mléka potkanů. Jelikož deriváty sulfonylmočoviny prostupují do mateřského mléka, existuje riziko hypoglykémie u kojenců a glimepirid nesmí být užíván kojícími ženami.

4.7. Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje

Žádné studie vlivu na schopnost řídit a ovládat stroje nebyly provedeny.

Schopnost pacientů koncentrovat se a správně reagovat může být narušena hypoglykémií nebo hyperglykémií, nebo například, poruchou vidění. To může představovat riziko v situacích, kde jsou tyto schopnosti zvláště důležité (např. při řízení vozidla nebo při obsluze strojů).

Pacienti musí být informováni o opatřeních k zabránění hypoglykémie během řízení. To je zvlášť důležité u těch případů, kdy jsou redukovány nebo chybí varovné příznaky hypoglykémie nebo u pacientů s častými epizodami hypoglykémie. Je nutné zvážit, zda jsou řízení nebo obsluha strojů za těchto okolností bezpečné.

4.8. Nežádoucí účinky Následující nežádoucí účinky byly sledovány během terapie glimepiridem a dalšími deriváty sulfonylmočoviny:

Poruchy krve a lymfatického systémuVzácné: - trombocytopenie, leukopenie, granulocytopenie, agranulocytóza, erytrocytopenie, hemolytická anemie a pancytopenie. Tyto poruchy jsou většinou reverzibilní po přerušení léčby.

Poruchy imunitního systémuVelmi vzácné:- leukocytoklastická vaskulitida, slabé hypersensitivní reakce, které se mohou vyvinout v závažné stavy jako je dyspnoe, pokles krevního tlaku a někdy šok.- je možná zkřížená alergie se sulfonylmočovinou, sulfonamidy nebo příbuznými sloučeninami

Poruchy metabolizmu a výživyVzácné:- hypoglykémie. Tyto hypoglykemické reakce se většinou objeví okamžitě, mohou být závažné a ne vždy lehce léčitelné. Výskyt těchto reakcí závisí, tak jako u jiných hypoglykemických terapií, na individuálních faktorech jako jsou dietní návyky a dávky (viz bod 4.4.).

Poruchy oka- přechodné poruchy zraku se mohou objevit především na začátku léčby, v závislosti na změnách hladiny krevní glukózy.

Gastrointestinální poruchyVelmi vzácné:- nevolnost, zvracení a průjem, tlak a pocit plného žaludku, bolest břicha vedou zřídka k přerušení léčby

Poruchy jater a žlučových cest- zvýšení jaterních enzymů.

Velmi vzácné:- poškození jaterních funkcí (např. chlolestáza a žloutenka), hepatitida, která se může vyvinout v jaterní selhání

Poruchy kůže a podkožní tkáně- Alergické reakce kůže jako svědění, vyrážka, kopřivka a přecitlivělost na světlo

VyšetřeníVelmi vzácné:- pokles sérové koncentrace sodíku

4.9. Předávkování

Po požití větší dávky glimepiridu se může objevit hypoglykémie, trvající od 12 do 72 hodin, a může se opakovat. Symptomy mohou být přítomné 24 hodin po požití. Obecně lze doporučit hospitalizaci. Mohou se objevit nevolnost, zvracení a bolesti v epigastriu. Hypoglykémie může být provázena neurologickými příznaky jako je neklid, třes, poruchy vidění, problémy koordinace, ospalost, kóma a křeče.

Primární léčba zahrnuje prevenci absorpce vyvoláním zvracení a poté vypitím vody nebo limonády s aktivním uhlím (adsorbent) a sí sodným (projímadlo). Pokud je požito velké množství, je indikován výplach žaludku, následovaný podáním aktivního uhlí a sulfátu sodného. V případě (závažného) předávkování je indikována hospitalizace na oddělení intenzivní péče. Glukóza by měla být podána co nejdříve, pokud je to nutné intravenózní injekcí bolusu 50 ml 50% roztoku, následovanou infuzí 10% roztoku při současném přísném monitorování glykémie. Následovat by měla symptomatická léčba.

Především při léčbě hypoglykémie z důvodu náhodného předávkování u dětí a mladistvých musí být dávka glukózy pečlivě kontrolována, aby se zabránilo možnosti vzniku závažné hyperglykémie. Glykémie má být pečlivě monitorována.

5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

5.1. Farmakodynamické vlastnosti

Farmakoterapeutická skupina: perorální antidiabetikum, derivát sulfonylmočovinyATC kód: A10BB12

Glimepirid je perorální antidiabetikum ze skupiny derivátů sulfonylmočoviny. Je užíván u diabetiků II. typu.

Glimepirid stimuluje uvolňování inzulínu z beta buněk pankreatu. Jako u jiných derivátů sulfonylmočoviny, je účinek dán zlepšenou odpovědí beta buněk pankreatu na fyziologickou stimulaci glukózou. Navíc, glimepirid vykazuje i extrapankreatické účinky, tak jak je předpokládáno u jiných derivátů sulfonylmočoviny.

Uvolňování inzulínuGlimepirid stejně jako všechny deriváty sulfonylmočoviny ovlivňuje sekreci inzulínu interakcí s ATP-senzitivními kaliovými kanály v membráně beta buněk. Uzavření kaliových kanálů indukuje depolarizaci beta buněk a výsledkem – pomocí otevření kalciových kanálů – je zvýšený přítok kalcia do buněk.To vede k uvolňování inzulínu exocytózou.

Glimepirid se váže ve velké míře na protein na membráně beta buněk, který je spojován s ATP-senzitivním kaliovým kanálem, ale vazebné místo je jiné než vazebné místo sulfonylmočoviny.

Expankreatická aktivitaMezi expankreatické aktivity glimepiridu patří například zlepšení citlivosti periferní tkáně na inzulín a snížení absorpce inzulínu játry.Absorpce glukózy z krve do periferních svalů a tukové tkáně probíhá pomocí transportních proteinů lokalizovaných v buněčné membráně. Transport glukózy v těchto tkáních je limitujícím krokem ve využití glukózy. Glimepirid zvyšuje velmi rychle počet molekul aktivně transportujících glukózuv plazmatických membránách svalů a tukových buněk, výsledkem je stimulace absorpce glukózy.

Glimepirid zvyšuje aktivitu glykosyl-fosfatidyl-inozitol specifické fosfolipázy C, což je spojeno s lékovou indukcí lipogenese a glykogenese v izolovaných tukových a svalových buňkách.Glimepirid blokuje produkci glukózy v játrech zvýšením intracelulární koncentrace fruktózo-2,6-bifosfátu, který inhibuje glukoneogenesi.

ObecněU zdravých lidí je minimální účinná perorální dávka 0,6 mg glimepiridu. Jeho účinek je závislý na dávce a reprodukovatelný. Fyziologická odpověď na akutní fyzickou zátěž, tj. snížení sekrece inzulínu, je přítomna i při léčbě glimepiridem.

Není významný rozdíl v účinku léku podaného 30 minut před jídlem nebo krátce před jídlem. U diabetiků se dosahuje dobré metabolické kontroly po dobu 24 hodin podáváním jediné denní dávky.

Ačkoli hydroxymetabolity glimepiridu vykazují malý, ale významný účinek na pokles sérové glukózy u zdravých dobrovolníků, jedná se pouze o nepatrnou část celkového efektu léku.

Terapie kombinovaná s metforminemSoučasnou léčbou glimepiridem a metforminem bylo dosaženo v jedné studii lepší metabolické kontroly než při léčbě samotným metforminem při užití maximální dávky.

Terapie kombinovaná s inzulínemÚdaje o kombinované terapii inzulínem a glimepiridem jsou omezené. U pacientů, u kterých ani při maximální denní dávce glimepiridu není dosaženo adekvátní kontroly, se může zahájit současná inzulínová terapie. Ve dvou studiích bylo kombinovanou terapií dosaženo stejného zlepšení metabolické kontroly jako u samotného inzulínu. Při kombinované terapii však byly požadovány nižší průměrné dávky inzulínu.

Zvláštní skupiny pacientůDěti a dospívajícíV kontrolované klinické studii (glimepirid do dávky 8 mg denně nebo metformin do dávky 2 mg denně) v délce trvání 24 týdnů bylo zahrnuto 285 dětí (8 – 17 let) s diabetem 2. typu.

Jak glimepirid, tak metformin prokázaly významné snížení základu HbA1c (glimepirid -0,95 (se 0,41), metformin -1,39 (se 0,40). Přesto, glimepirid nedosáhl kritérií metforminu v průměrné změně základu HbA1c. Rozdíl v léčbě byl 0,44 % ve prospěch metforminu. Horní limit (1,05) 95% konfidenčního intervalu pro rozdíl nebyl nižší než 0,3%.

Při léčbě glimepiridem, ve srovnání s dospělými pacienty s diabetem 2. typu, nebyla objevena žádná nová bezpečnostní rizika u dětí Žádná dlouhodobá data týkající se účinnosti a bezpečnosti u pediatrických pacientů nejsou k dispozici.

5.2. Farmakokinetické vlastnosti

AbsorpceAbsolutní biologická dostupnost glimepiridu je úplná. Příjem potravy nemá na absorpci vliv, pouze poměr absorpce je mírně nižší. Maximální plazmatické koncentrace (C

max) je dosaženo přibližně 2.5

hodiny po podání (0,3 g/ml po opakovaném podání 4 mg glimepiridu denně) a existuje lineární závislost mezi dávkou a C

max a AUC ( plocha pod křivkou čas-koncentrace).

DistribuceGlimepirid má velmi malý distribuční objem (přibližně 8.8 litrů), který se zhruba rovná distribučnímu prostoru albuminu, vysokou proteinovou vazbu (> 99 %) a nízkou clearance (přibližně 48ml/min).U zvířat je glimepirid vylučován do mléka. Glimepirid prostupuje placentou. Prostup hematoencefalickou bariérou je nízký.

Biotransformace a eliminaceSérový biologický poločas, který se vztahuje k sérovým koncentracím při opakovaném podávání, jepřibližně 5 - 8 hodin. Po podání vysokých dávek byl zjištěn mírně delší poločas.

Po jednorázovém podání radioaktivně značeného glimepiridu bylo 58 % radioaktivity detekováno v moči a 35 % ve stolici. V moči byla detekována nezměněná látka. Dva metabolity - hydroxy- derivát a karboxy- derivát, které vznikly pravděpodobně při metabolizaci v játrech (především enzymem CYP2C9), byly identifikovány v moči i ve stolici. Po perorálním podání glimepiridu byl terminální poločas těchto metabolitů 3 - 6 hodin a 5 - 6 hodin.

Srovnání jednorázového a opakovaného podávání jednou denně neprokázalo signifikantní farmakokinetické rozdíly. Individuální variabilita je velmi nízká, ke kumulaci nedochází .

Zvláštní skupiny pacientůFarmakokinetika je obdobná u mužů a u žen, u pacientů mladých či starších (nad 65 let).U pacientů s nízkou clearencí kreatininu byla pozorována tendence zvýšení clearance glimepiridu a snížení průměrných sérových koncentrací, pravděpodobně vyvolané rychlejší eliminací vzhledem k nižší proteinové vazbě. Renální eliminace obou metabolitů je snížená. Ani u těchto pacientů není riziko kumulace.

Farmakokinetika u pěti nediabetických pacientů po operaci žlučových cest byla stejná jako u zdravých osob.

Děti a dospívajícíStudie farmakokinetiky, bezpečnosti a snášenlivosti jedné denní dávky 1 mg glimepiridu u 30 pediatrických pacientů (4 děti ve věku 10 – 12 let a 26 dětí ve věku 12 – 17 let) s diabetem 2. typu prokázala hodnoty průměrného AUC, Cmax a t1/2 podobné hodnotám u dospělých pacientů.

5.3. Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti přípravku

Účinky v preklinických studiích byly pozorovány při užívání dávek přesahujících maximální doporučené dávky pro člověka tak, aby byla prokázána relevance ke klinickému užití, dále byly zkoumány následky hypoglykémie vyvolané lékem. Tyto testy obsahují studie konvenční farmakologie bezpečnosti léku, chronické toxicity, genotoxicity, kancerogenity a reprodukční toxicity. Další účinky (obsahující embryotoxicytu, teratogenitu a vývojovou toxicitu) jsou sekundární nežádoucí účinky zapříčiněné hypoglykémií vyvolanou lékem u matky a potomka.

6. FARMACEUTICKÉ ÚDAJE

6.1. Seznam pomocných látek

Monohydrát laktosy, sodná sůl karboxymethylškrobu (typ A), magnesium-stearát, mikrokrystalická celulóza, povidon 40

Obsažená barviva:Melyd 1 mg tablety: červený oxid železitý (E 172)Melyd 2 mg tablety: žlutý oxid železitý (E 172), hlinitý lak oranžové žluti (E 110), hlinitý lak tartrazinu (E 102), hlinitý lak brilantní modře FCF (E 133)Melyd 3 mg tablety: žlutý oxid železitý (E 172)Melyd 4 mg tablety: hlinitý lak indigokarmínu (E132)

6.2. Inkompatibility

Neuplatňuje se.

6.3. Doba použitelnosti

3 roky

6.4. Zvláštní opatření pro uchovávání

Uchovávejte při teplotě do 30°C.

6.5. Druh obalu a velikost balení

PVC/Al blistr

Velikost balení:10, 15, 20, 30, 50, 60, 90, 120 a 180 tablet

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení

6.6. Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku a pro zacházení s nímŽádné zvláštní požadavky

7. DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

Stada Arzneimittel AG

Stadastrasse 2-1861118 Bad VibelNěmecko

8. REGISTRAČNÍ ČÍSLO

Melyd 1 mg tablety: 18/565/05-CMelyd 2 mg tablety: 18/566/05-CMelyd 3 mg tablety: 18/567/05-CMelyd 4 mg tablety: 18/568/05-C

9. DATUM PRVNÍ REGISTRACE / PRODLOUŽENÍ REGISTRACE

28.12. 2005/29.4.2010

10. DATUM REVIZE TEXTU

11.8.2010


nahoru

Informace na obalu

ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU

KRABIČKA

1.

NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

Melyd 4 mg tablety

Glimepiridum

tablety

2.

OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK

Jedna tableta obsahuje glimepiridum 4 mg.

3.

SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK

Obsahuje monohydrát laktózy aj. Podrobněji v příbalové informaci.

4.

LÉKOVÁ FORMA A VELIKOST BALENÍ

10 (15, 20, 30, 50, 60, 90,120, 180) tablet

5.

ZPŮSOB A CESTA /CESTY PODÁNÍ

Perorální podání.Před použitím si přečtěte příbalovou informaci.

6.

ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN MIMO DOSAH A DOHLED DĚTÍ

Uchovávejte mimo dosah a dohled dětí!

7.

DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ

8.

POUŽITELNOST

Použitelné do

9.

ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ

Uchovávejte při teplotě do 30°C

10.

ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ NEBO ODPADU Z TAKOVÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ, POKUD JE TO VHODNÉ

Nepoužitelné léčivo vraťte do lékárny.

11.

NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

Stada Arzneimittel AGStadastrasse 2-1861118 Bad Vibel

Německo

12.

REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA

Reg. č.: 18/568/05-C

13.

ČÍSLO ŠARŽE

Č. š.:

14.

KLASIFIKACE PRO VÝDEJ

Výdej léčivého přípravku vázán na lékařský předpis.

15.

NÁVOD K POUŽITÍ

16.

INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU

Melyd 4 mg tablety

MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA BLISTRECH NEBO STRIPECH

BLISTRY

1.

NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

Melyd 4 mg tablety

Glimepiridum

tablety

2.

NÁZEV DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

Stada Arzneimittel AG, Německo

3.

POUŽITELNOST

Použitelné do:

4.

ČÍSLO ŠARŽE

Č. š.:

5.

JINÉ

Tyto informace jsou určeny pouze odborníkům. Pokud máte pochybnosti o nějakém léku, prosím, kontaktujte svého lékaře. Nedoporučujeme se řídit informacemi uvedenými na těchto stránkách, mohou být zastaralé a nepřesné.