Příloha č. 1 k rozhodnutí o změně registrace sp.zn. sukls30287/2012

PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE

MELOXISTAD 15 mg

tablety

(Meloxicamum)

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat.-

Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.

-

Máte-li případně další otázky, zeptejte se, prosím, svého lékaře nebo lékárníka.

-

Tento přípravek byl předepsán Vám, a proto jej nedávejte žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné příznaky jako Vy.

-

Pokud se kterýkoli z nežádoucích účinků vyskytne v závažné míře, nebo pokud si všimnete jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, prosím, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.

V příbalové informaci naleznete: 1. Co je přípravek Meloxistad a k čemu se používá. 2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Meloxistad užívat. 3. Jak se přípravek Meloxistad užívá. 4. Možné nežádoucí účinky. 5. Jak přípravek Meloxistad uchovávat. 6. Další informace.

1. Co je Meloxistad a k čemu se používá

Meloxikam tlumí bolest, patří do skupiny léků, které se nazývají nesteroidní antirevmatika. Ta se užívají k potlačení zánětu a bolesti v kloubech a svalech.

Meloxistad se používá při krátkodobé léčbě bolestivých vzplanutí u osteoartritidy (degenerativní postižení kloubů) při dlouhodobé léčbě revmatoidní artritidy a ankylozující spondylitidy (chronická zánětlivá

onemocnění kloubů způsobující ztrátu pohyblivosti).

2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Meloxistad užívat.

Neužívejte přípravek pokud:  Jste těhotná, plánujete otěhotnění nebo kojíte (viz kapitola Těhotenství a kojení). Jste alergický(á) na meloxikam nebo na kteroukoli další složku přípravku nebo na látky s

podobným účinkem (např. jiné nesteroidní protizánětlivé léky, aspirin). Meloxistad nesmí užívat pacienti, u kterých se po užití kyseliny acetylsalicylové (aspirin) nebo jiného nesteroidního protizánětlivého léku objevily příznaky astmatu (dýchací potíže se zkrácením dechu), nosní polypy (zduření nosní sliznice), otoky tkání nebo kopřivka.

 Trpíte aktivním vředem v trávicím traktu (peptický vřed, zánět a vředy v žaludku a střevech) nebo

krvácením ze žaludku nebo střev (může způsobit zčernání stolice).

 Trpěl(a) jste někdy v minulosti vředovým onemocněním trávicího traktu nebo krvácením ze

žaludku nebo střev (2 nebo více případů vředu nebo krvácení).

 Trpěl(a) jste cerebrovaskulárním krvácením (krvácení z cév v mozku) nebo jinými krvácivými

poruchami.

 Trpěl(a) jste někdy v minulosti krvácením ze žaludku nebo střev nebo proděravěním (perforací)

žaludku nebo střev v souvislosti s předchozím užíváním léků ze skupiny nesteroidních antirevmatik (NSAID).

 Trpíte závažným zhoršením jaterních funkcí. Trpíte závažným onemocněním ledvin a nepodrobujete se dialýze. Trpíte závažným městnavým srdečním selháváním (Vaše srdce nepracuje správně).

Zvláštní opatrnosti při užívání přípravku je zapotřebí jestliže Jste někdy trpěl(a) esofagitidou (zánět jícnu), gastritidou (zánět žaludku) a/nebo peptickým

vředem. V tomto případě musí Váš lékař zajistit úplné vyléčení ještě před zahájením užívání přípravku Meloxistad.

Krvácení ze žaludku a střev / vředy a proděravěníPokud jste někdy trpěl(a) jiným onemocněním střev (chronická zánětlivá a opakující se onemocnění střeva jako je ulcerózní kolitida a Crohnova choroba), Váš lékař Vám přípravek předepíše s velikou opatrností a bude Vás pečlivě sledovat, aby se Váš stav nezhoršil.

Tak jako u jiných nesteroidních protizánětlivých léků, i u meloxikamu se může kdykoli během léčby objevit krvácení z trávicího traktu, vředy a proděravění, v některých případech smrtelné, a to s varujícími příznaky i bez nich, u pacientů s prodělanou závažnou příhodou trávicího ústrojí i bez ní.

Pokud jste někdy trpěl(a) jiným onemocněním trávícího traktu (příznaky v žaludku a ve střevech) nebo jste měl(a) ulcerózní kolitidu nebo Crohnovu chorobu (chronická zánětlivá a opakující se onemocnění střeva), Váš lékař bude sledovat Vaše případné trávicí obtíže, zejména krvácení (krvácení ze žaludku a střev způsobující černé zbarvení stolice)

Riziko krvácení ze žaludku a střev, vředů a proděravění je vyšší u pacientů užívajících vysoké dávky nesteroidních antirevmatik a u pacientů již dříve vředy trpícími, zvláště ve spojení s krvácením a proděravěním (viz bod 2) a u starších pacientů.

Tito pacienti začínají užívat co nejnižší dávku přípravku a lékař uváží kombinovanou léčbu s protektivními přípravky (léky, které chrání žaludek). Stejná opatření platí i pro pacienty užívající nízké dávky kyseliny acetylsalicylové nebo jiné léky, které zvyšují riziko poškození trávicího traktu. Prosím, poraďte se se svým lékařem.

Pokud jste již někdy měli nežádoucí účinky týkající se žaludku nebo střev, zvláště pokud patříte ke starším pacientům, nahlaste veškeré neobvyklé trávicí potíže (zvláště krvavou nebo černou stolici nebo krev při zvracení) svému lékaři, především v prvních měsících léčby.

Opatrnosti je třeba, pokud současně užíváte léky zvyšující riziko vředů nebo krvácení:

orální kortikosteroidy (léky na záněty jako je revmatismus)



léky snižující srážení krve jako je warfarin (ředí krev)



selektivní inhibitory zpětného vychytávání serotoninu (léčí depresi)



léky snižující srážení krve blokováním krevních destiček jako je kyselina acetylsalicylová (viz také bod 2).

Pokud zjistíte krvácení ze žaludku nebo střev (způsobí krvavou nebo černou stolici nebo krev při zvracení) nebo vředy během léčby přípravkem Meloxistad, okamžitě to oznamte svému lékaři a léčbu ukončete.Přípravek Meloxistad se nesmí užívat současně s dalšími nesteroidními antirevmatiky (NSAID), včetně selektivních inhibitorů cyklooxygenázy-2 (léčí zánět).

Účinky na cévy v srdci a mozkuLéky jako Meloxistad mohou být spojovány s malým zvýšením rizika infarktu myokardu nebo mozkové příhody. Toto riziko je vyšší při užívání vyšších dávek a při dlouhodobé léčbě. Nepřekračujte doporučené dávkování ani dobu léčby.

Pokud trpíte problémy se srdcem, měli jste již mrtvici nebo jste přesvědčeni, že se Vás týká jejich zvýšené riziko (např. máte vysoký krevní tlak, cukrovku, vysokou hladinu cholesterolu v krvi nebo kouříte), promluvte si o své léčbě se svým lékařem nebo lékárníkem.

Pokud jste dříve trpěli vysokým krevním tlakem (hypertenze) nebo srdečním selháváním (srdce nemůže pumpovat do těla dostatečné množství krve), Váš lékař Vás bude pečlivě sledovat.

Závažné kožní reakce / reakce z přecitlivělostiPři léčbě nesteroidními antirevmatiky (NSAID) byly velmi vzácně hlášeny závažné kožní reakce (včetně exfoliativní dermatitidy, viz bod 4). Ukončete užívání přípravku Meloxistad při prvním objevení vyrážky, postižení sliznic nebo jiných známek přecitlivělosti (např. potíže s dýcháním, zúžení hrdla, otok rtů, jazyka, tváře nebo kopřivka) a okamžitě navštivte lékaře.

Při používání přípravku Meloxistad byly hlášeny případy výskytu kožních vyrážek, které mohou být život ohrožující (exfoliativní dermatitida, Stevens-Johnsonův syndrom, toxická epidermální nekrolýza- viz bod 4). Tyto vyrážky se objevují na trupu těla a vypadají zpočátku jako zarudlé terčovité nebo okrouhlé skvrny, uvnitř kterých často vzniknou puchýře. Dalšími známkami, kterými se výše uvedené reakce mohou projevit jsou afty v ústech, v hrdle, nose, kožní vřídky na genitáliích a zánět spojivek (zarudlé a oteklé oční spojivky). Je třeba, abyste sledovali, zda se tyto kožní projevy u Vás neobjevují.Tyto potenciálně život ohrožující kožní reakce jsou často doprovázeny příznaky podobnými chřipce. Vyrážka se může postupně zhoršovat a může dojít až k rozsáhlé tvorbě puchýřů nebo olupování kůže. Riziko vzniku závažných kožních reakcí je nejvyšší během prvních týdnů léčby. Pokud se u Vás při podávání přípravku Meloxistad Stevens-Johnsonův syndrom nebo toxickáepidermální nekrolýza objevily,již nikdy nesmíte Meloxistad znovu užívat. Pokud se u Vás objeví vyrážka nebo výše uvedené kožní příznaky, nebo jakékoli jiné známky přecitlivělosti (např. dušnost, stažení hrdla, otok rtů, jazyka, obličeje, či kopřivka) přestaňte Meloxistad užívat, ihned vyhledejte lékařskou pomoc a lékaři sdělte, že jste tento přípravek užíval(a).

Další informaceÚčinek meloxikamu nastupuje opožděně. Prosím, informujte lékaře, pokud je účinek přípravku Meloxistad příliš slabý nebo pokud potřebujete rychlou úlevu od bolesti.

Meloxikam může způsobit zvýšení laboratorních hodnot. Tato změna je většinou mírná a přechodná. Pokud se u Vás objeví významná nebo dlouhodobá změna laboratorních hodnot, Váš lékař ukončí léčbu přípravkem a provede u Vás patřičná vyšetření.

Na počátku léčby nebo po zvýšení dávek je nutné pečlivě sledovat močení a ledvinné funkce u pacientů

starších



léčených současně ACE inhibitory, antagonisty angiotenzinu II, sartany a diuretiky (léky snižující vysoký krevní tlak)



se sníženým objemem krve



s městnavým srdečním selháním



s onemocněním ledvin (ledvinné selhání, nefrotický syndrom, lupusová nefropatie)



se závažným jaterním postižením.

U pacientů s cukrovkou nebo u pacientů léčených léky obsahujícími draslík je nutné pravidelné sledování hladin draslíku.

Meloxikam může skrýt příznaky současně probíhajícího infekčního onemocnění.

Meloxikam může ztížit otěhotnění. Pokud plánujete těhotenství nebo máte problémy s otěhotněním, informujte svého lékaře o užívání přípravku Meloxistad.

Vzácně může léčba nesteroidními protizánětlivými léky způsobit:

zánět ledvin (intersticiální nefritida, glomerulonefritida)



nekrózu dřeně ledvin, poškození ledvin, které může vést až k selhání ledvin



nefrotický syndrom: porucha při které jsou ledviny poškozeny a která může vést k ledvinnému selhání

Nežádoucí účinky mohou být minimalizovány užíváním nejnižší možné účinné dávky po co nejkratší dobu nutnou pro léčbu příznaků.

V případě, že léčebný účinek není dostatečný, nesmí být doporučená maximální denní dávka překročena, ani nesmí být užíván další lék ze skupiny nesteroidních antirevmatik (NSAID). Pokud se Vaše onemocnění po několika dnech léčby nezlepší, poraďte se se svým lékařem.

Starší pacientiRiziko nežádoucích účinků (zvláště krvácení a proděravění v oblasti trávicího traktu), které mohou být i život ohrožující, je u starších pacientů vyšší. Krvácení, vředy a proděravění v trávicím traktu jsou u starších pacientů obvykle závažnější. Proto je u těchto pacientů nutná pečlivá kontrola lékařem.

Váš lékař Vás bude pečlivě sledovat, zvláště pokud trpíte poškozenými ledvinnými nebo jaterními funkcemi nebo srdečním selháním (srdce nepumpuje dostatek krve do těla).

Vzájemné působení s dalšími léčivými přípravky:Prosím, informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte nebo jste užíval(a) v nedávné době, a to i o lécích, které jsou dostupné bez lékařského předpisu.

Následující léky mohou zvýšit riziko nežádoucích účinků na žaludek a střeva:

další nesteroidní protizánětlivé léky (NSAID), (např. aspirin, ibuprofen)



selektivní inhibitory cyklooxygenázy 2 (léčí zánět)



kortikosteroidy (léčí záněty nebo alergie)



léky rozpouštějící krevní sraženiny nebo zabraňující srážení krve jako kyselina acetylsalicylová



některé léky na depresi (selektivní inhibitory zpětného vychytávání serotoninu (SSIR).

Vzájemné ovlivnění s dalšími léčivy:

Perorální antikoagulancia (léky snižující srážení krve), jako je warfarin. Nesteroidní antirevmatika, včetně meloxikamu, mohou zvýšit antikoagulační účinek. Jejich současné užívání není doporučeno. Pokud antikoagulancia užíváte, zeptejte se svého lékaře.



Léky utlumující imunitní odpověď organizmu nebo obrannou reakci po transplantaci orgánů (cyklosporin) mohou při současném užívání s meloxikamem zvýšit nežádoucí účinky na ledviny (nefrotoxicita).



Léky snižující krevní tlak (např. diuretika, ACE inhibitory, antagonisté angiotenzinu II, beta blokátory. Meloxikam může snížit antihypertenzivní účinek těchto léků.



Nitroděložní tělíska k zabránění otěhotnění (kovové nebo plastické tělísko vložené do dělohy) –jejich účinnost může být meloxikamem zhoršena.



Některé léky na psychiatrické poruchy a deprese (lithium).



Některé léky na léčbu revmatizmu a nádorů (methotrexát) mohou být ovlivněny meloxikamem. Meloxikam zvyšuje jejich hladiny.



Léky snižující hladinu cholesterolu (cholestyramin) snižují hladinu meloxikamu v krvi a tím snižují jeho účinek.

Užívání přípravku Meloxistad s jídlem a pitím Tablety zapíjejte vodou nebo jinou tekutinou a užívejte během jídla.

Těhotenství a kojení:Poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete užívat jakýkoliv lék.

TěhotenstvíMeloxistad nesmíte během těhotenství užívat.

Pokud si myslíte nebo víte, že jste těhotná při léčbě přípravkem Meloxistad, informujte svého lékaře.

Meloxikam může ztížit otěhotnění (viz bod 2.)

KojeníPři kojení nesmí být přípravek Meloxistad užíván.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojůJe pravděpodobné, že meloxikam nebude mít žádný nebo bude mít zanedbatelný vliv na schopnost řídit a obsluhovat stroje. Přesto se při léčbě mohou objevit poruchy centrálního nervového systému (např. poruchy vidění, ospalost, závratě, rozmazané vidění nebo jiné příznaky). V tomto případě nesedejte za volant ani neobsluhujte žádné stroje.

Důležité upozornění o některých složkách přípravku Tablety obsahují monohydrát laktózy. Pokud víte, že trpíte nesnášenlivostí některých cukrů, oznamte to svému lékaři ještě před tím, než začnete lék užívat.

3. Jak se přípravek Meloxistad používá?

Vždy užívejte přípravek přesně podle pokynů svého lékaře. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.

Obvyklá dávka při léčbě vzplanutí osteoartritidy je 1/2 tablety denně (7,5 mg meloxikamu).Pokud nedojde ke zlepšení, dávka může být zvýšena na 1 tabletu denně (15 mg meloxikamu).

Obvyklá dávka při léčbě revmatoidní artritídy nebo ankylující spondylitídy je 1 tableta denně (15mg meloxikamu).(viz také kapitola Zvláštní populace)Podle odpovědi na léčbu může lékař tuto dávku snížit na 1/2 tablety denně (7,5 mg meloxikamu).

Nepřekračujte dávku 1 tablety přípravku Meloxistad 15 mg (15 mg meloxikamu) denně.

Způsob použitíPerorální podání.Polykejte tablety s dostatečným množstvím tekutiny (např. 1 sklenice vody), během jídla.

Jelikož se riziko nežádoucích účinků meloxikamu zvyšuje s dávkou a délkou léčby, Váš lékař Vám předepíše léčbu co nejkratší s co nejnižšími účinnými dávkami. Proto musíte lékaře navštěvovat pravidelně.

Zvláštní populaceStarší pacienti a pacienti se zvýšeným rizikem nežádoucích účinkůDoporučená dávka pro dlouhodobou léčbu u starších pacientů je 1/2 tablety přípravku Meloxistad 15 mg (7,5 mg meloxikamu) denně.Pacienti se zvýšeným rizikem nežádoucích účinků musí začínat léčbu dávkou 1/2 tablety přípravku Meloxistad 15 mg (7,5 mg meloxikamu) denně.

Pacienti s poruchou funkce ledvin

U pacientů s těžkým ledvinným selháním podrobujících se hemodialýze nesmí léčba překročit dávku 1/2 tablety přípravku Meloxistad 15 mg (7,5 mg meloxikamu) denně.Pacientům s těžkým ledvinným selháním bez dialýzy nesmí být přípravek podáván. (viz kapitola Neužívejte přípravek)

Pacienti s poruchou funkce jater U mírného nebo středního postižení jater není třeba dávkování přípravku upravovat. Pacienti s těžkým postižením funkce jater nesmí přípravek užívat. (viz kapitola Neužívejte přípravek)

Děti a dospívající do 15 letMeloxistad nemají užívat děti do 15 let. Děti do 15 let mají užívat přípravky s nižší dávkou nebo jinou aplikační formou meloxikamu.

Jestliže jste užil(a) více přípravku Meloxistad, než jste měl(a):Pokud omylem požijete příliš velkou dávku, okamžitě informujte Vašeho lékaře nebo lékárníka.Příznaky předávkování mohou zahrnovat nevolnost, zvracení, ospalost, letargii, bolest břicha (v horní části břicha), a obvykle jsou při podpůrné léčbě dočasné. Navíc se může objevit žaludeční a/nebo střevní krvácení.

Závažná otrava může například způsobit vysoký krevní tlak, akutní ledvinné selhání, poruchu funkce jater, závažné dýchací problémy, křeče a kolaps (bezvědomí).

Závažné alergické (anafylaktoidní) reakce, které byly hlášeny při užívání nesteroidních antirevmatik se mohou objevit i při předávkování.

Jestliže jste zapomněl(a) užít Meloxistad: Nezdvojujte následující dávku, abyste doplnil(a) vynechanou dávku, ale pokračujte ve svém předepsaném dávkovacím schématu.

Jestliže jste přestal(a) užívat přípravek Meloxistad:Bez porady s lékařem nepřerušujte a neukončujte léčbu.

Pokud máte další otázky k užívání tohoto přípravku, zeptejte se Vašeho lékaře nebo lékárníka.

4. Možné nežádoucí účinky

Podobně jako všechny léky, může mít i přípravek Meloxistad nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.

Informujte lékaře okamžitě, pokud se u Vás objeví:

krvavá, černá stolice nebo dehtovitá stolice



krev při zvracení



otoky nebo rychlý přírůstek váhy (zadržování tekutin)



neobvyklá únava nebo slabost



zežloutnutí kůže nebo očí



nepřiměřené svědění



příznaky podobné chřipce



bolest nebo citlivost břicha.

Tyto příznaky mohou znamenat závažné nežádoucí účinky (např. peptický vřed, proděravění nebo krvácení ze žaludku nebo střeva), které mohou být někdy velmi vážné, zvlášť u starších pacientů. Tyto nežádoucí účinky se mohou objevit kdykoli během léčby a to s varujícími příznaky i bez nich, u pacientů s prodělanou závažnou příhodou v trávicím ústrojí i bez ní a mohou být nebezpečnější u starších pacientů. .

Pokud se u Vás objeví nějaký z následujících nežádoucích účinků, přerušte léčbu a okamžitě informujte lékaře:

alergická reakce (potíže s dýcháním, zúžení hrdla, otok rtů, jazyka nebo tváře, kopřivka)



svalové křeče, necitlivost nebo brnění



vředy (otevřené rány) v ústech



epileptické záchvaty



zhoršení sluchu nebo zvonění v uších



křeče břicha, pálení žáhy nebo porucha trávení

Mohou se objevit i další, méně závažné nežádoucí účinky. Informujte lékaře, pokud se u Vás objeví:

závrať nebo bolest hlavy



nevolnost, průjem nebo zácpa



deprese



únava nebo slabost



sucho v ústech nebo



nepravidelný menstruační cyklus.

Nežádoucí účinky byly hlášeny s následující četností výskytu:Velmi časté: u více než 1 z 10 léčených pacientůČasté: u 1 až 10 ze 100 léčených pacientůMéně časté: u 1 až 10 z 1 000 léčených pacientů Vzácné: u 1 až 10 z 10 000 léčených pacientů Velmi vzácné: u méně než 1 z 10 000 léčených pacientů Není známo: z dostupných údajů nelze určit

Nejčastějšími sledovanými nežádoucími účinky jsou účinky na žaludek a střeva. Mohou se objevit peptické vředy, proděravění a krvácení, někdy život ohrožující, zvláště u starších pacientů (viz bod 2).

Velmi časté nežádoucí účinky:

trávicí poruchy jako

-

porucha trávení

-

nevolnost a zvracení

-

bolest břicha

-

zácpa

-

nadýmání

-

průjem

-

mírné krvácení z trávicího traktu, které může velmi zřídka způsobit snížení počtu červených

krvinek (anémie)

Časté nežádoucí účinky:

anémie (snížený počet červených krvinek)



točení hlavy



bolest hlavy



svědění



vyrážka



zadržování vody (otoky), např. s otokem nohou

Méně časté nežádoucí účinky:

krevní onemocnění (změny v počtu krvinek jako je leukocytopénie, trombocytopénie, agranulocytóza)



závratě



zvonění nebo pískání v uších



ospalost



znatelné bušení srdce (palpitace)



zvýšení krevního tlaku



rudnutí



krvácení ze žaludku nebo střeva a vředy (mohou způsobit černou stolici nebo krev při zvracení)



zánět jícnu



stomatitida (zánět ústní sliznice)



kopřivka



zadržování sodíku a vody v těle



zvýšená hladiny draslíku v krvi



přechodné změny jaterních a ledvinných funkčních testů



cévní tromboembolické příhody v srdci nebo v mozku (vznik krevní sraženiny v cévě, která může poškodit srdce nebo mozek)

Vzácné nežádoucí účinky:

anafylaktické reakce (akutní alergické reakce) zahrnující příznaky jako zánět nebo puchýřky na kůži, otok rtů nebo jazyka, potíže s dýcháním, nízký krevní tlak a mdloby. Pokud některý z těchto příznaků zaznamenáte, okamžitě informujte lékaře



kožní vyrážky se zarudnutím a tvorbou puchýřů, které mohou být život ohrožující (např. Stevens-Johnsonův syndrom a toxická epidermální nekrolýza/Lyellův syndrom) (viz bod 2),



angioedém (otok kůže a sliznic)



kožní reakce jako erythema multiforme



reakce přecitlivělosti na světlo (fotosenzitivní reakce)



poruchy nálady



nespavost, noční můry



zmatenost



poruchy vidění včetně rozmazaného vidění



začátek astmatických záchvatů u pacientů alergických na kyselinu acetylsalicylovou (např.



aspirin) nebo jiné nesteroidní protizánětlivé léky



proděravění v trávicím traktu (stěny žaludku nebo střeva). To může způsobit zánět břicha a je nutná okamžitá lékařská pomoc.



zánět žaludku



zánět střev



zánět jater



závažné bulózní kožní reakce se zčervenáním a pupínky (např. Stevens - Johnsonův syndrom, toxická epidermální nekrolýza, Lyellův syndrom)



angioedém (otok kůže a sliznic)



kožní reakce jako erythema multiforme



přecitlivělost na světlo



akutní funkční ledvinné selhání u rizikových pacientů

Není známo:

zhoršení onemocnění trávicího traktu (kolitida a Crohnova choroba, viz bod 2)



zvýšený krevní tlak (hypertenze)



srdeční selhávání



žilní trombotické příhody (vznik krevní sraženiny v žíle, která může bránit průtoku krve)



plicní eosinofilie (alergická reakce podobná zánětu plic)

Léky jako Meloxistad mohou být spojovány s malým vzrůstem rizika srdečního infarktu nebo mozkové příhody.

Pokud se kterýkoli z nežádoucích účinků vyskytne v závažné míře, nebo pokud si všimnete jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, prosím, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.

5. Jak přípravek Meloxistad uchovávat

Přípravek uchovávejte mimo dosah a dohled dětí.

Přípravek nepoužívejte po uplynutí doby použitelnosti vyznačené na obalu. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

Tento lék nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání.

Léčivé přípravky se nesmí vyhazovat do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak máte likvidovat přípravky, které již nepotřebujete. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.

6. Další informace

Co přípravek Meloxistad obsahujeÚčinná látka:Meloxistad 15 mg: jedna tableta obsahuje Meloxicamum 15 mg.

Pomocné látky:Mikrokrystalická celulóza, předbobtnalý škrob, kukuřičný škrob, dihydrát citronanu sodného, koloidní bezvodý oxid křemičitý, magnesium-stearát, monohydrát laktózy.

Jak přípravek Meloxistad vypadá a co obsahuje toto baleníTablety jsou světle žluté, ploché z jedné strany s půlicí rýhou z druhé strany hladké zabalené v PVC/PVDC/hliníkových blistrech.

Velikost balení: 7, 10, 14, 15, 20, 28, 30, 50, 60, 100, 140, 280, 300, 500 nebo 1000 tablet. Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

Držitel rozhodnutí o registraci:Stada Arzneimittel AG Stadastrasse 2-18 D-61118 Bad Vilbel Německo

Výrobce:Stada Arzneimittel AG Stadastrasse 2-18 D-61118 Bad Vilbel Německo

Chanelle Medical Ltd.Loughrea, Co. Galway,Irsko

Tento léčivý přípravek je registrován v členských státech Evropského hospodářského prostoru pod těmito názvy:Belgie:

Meloxicam EG 7,5/15mg tabletten

Česká republika:

MELOXISTAD 15 mg, tablety

Německo:

Meloxicam AL 7,5 /15mg Tabletten

Dánsko:

Meloxicam STADA

Estonsko:

MELOXISTAD 7,5/15 mg tabletid

Španělsko:

Meloxicam STADA 7,5/15 mg comprimidos EFG

Maďarsko:

MELOXISTAD 7.5/15 mg tabletta

Itálie:

Meloxicam EG 7,5/15 mg Compresse

Litva:

MELOXISTAD 7,5/15 mg tabletés

Lucembursko:

Meloxicam EG 7,5/15 mg comprimés

Lotyšsko:

MELOXISTAD 7,5/15 mg tabletes

Polsko:

Meloxistad

Portugalsko:

Meloxicam Ciclum 7,5/15 mg comprimidos

Slovenská republika: MELOXISTAD 15

Tato příbalová informace byla naposledy schválena:

23.5.2012

Příloha č. 2 k rozhodnutí o změně registrace sp.zn sukls30287/2012

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

1. NÁZEV PŘÍPRAVKU

MELOXISTAD 15 mg

tablety

2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ

jedna tableta obsahuje: Meloxicamum 15 mg.

Pomocné látky: tableta obsahuje 81,70 mg laktosy (jako monohydrát laktózy)

Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.

3. LÉKOVÁ FORMA Tableta.Popis přípravku:Světle žluté ploché tablety z jedné strany s půlicí rýhou z druhé strany hladké.

Meloxistad 15 mg: Tabletu lze dělit na dvě stejné poloviny.

4. KLINICKÉ ÚDAJE 4.1 Terapeutické indikace Krátkodobá symptomatická léčba exacerbací osteoartritidy.Dlouhodobá symptomatická léčba revmatoidní artritidy nebo ankylozující spondylitidy.

4.2 Dávkování a způsob podání Perorální podání.

Exacerbace osteoartritidy:7,5 mg/den (1/2 tablety 15 mg).Pokud nedojde ke zlepšení, je možné dávku zvýšit na 15 mg denně (1 tableta 15 mg).

Revmatoidní artritida, ankylozující spondylitida:15 mg/den (1 tableta 15 mg). Viz také Zvláštní populace.Podle terapeutické odpovědi lze dávku snížit na 7,5 mg/den (1 /2 tablety 15 mg).

DÁVKA 15 MG MELOXIKAMU / DEN NESMÍ BÝT PŘEKROČENA.

Celková denní dávka se užívá v jedné dávce během jídla a zapíjí se vodou nebo jinou tekutinou.

Nežádoucí účinky lze minimalizovat podáváním nejnižší účinné dávky po co nejkratší dobu nutnou pro vymizení příznaků (viz bod 4.4.).

Pacientova potřeba symptomatické úlevy a odpověď na léčbu musí být periodicky přehodnocovány, zvláště u pacientů s osteoartritidou.

Zvláštní populaceStarší pacienti a pacienti se zvýšeným rizikem nežádoucích účinků (viz bod 5.2):Doporučená denní dávka pro dlouhodobou léčbu revmatoidní artritidy a ankylozující spondylitidy u starších pacientů je 7,5 mg. Pacienti se zvýšeným rizikem nežádoucích účinků by měli zahájit léčbu dávkou 7,5 mg denně (viz bod 4.4).

Poškození funkce ledvin (viz bod 5.2): U dialyzovaných pacientů s těžkým renálním selháním nemá denní dávka překročit 7,5 mg.

U pacientů s lehkým nebo středně těžkým poškozením funkce ledvin (tj. pacienti s clearance kreatininu vyšší než 25 ml/min) není snížení dávky nutné. (Pacienti s nedialyzovaným těžkým renálním selháním viz bod 4.3).

Poškození funkce jater (viz bod 5.2):U pacientů s lehkým nebo středně těžkým poškozením funkce jater není žádné snížení dávky nutné(pacienti s vážným poškozením funkce jater viz bod 4.3).

Děti: Přípravek nemá být užíván dětmi do 15 let.

Meloxikam se vyrábí i v jiných silách, které jsou pro děti vhodnější.

4.3 KontraindikacePřípravek se nesmí užívat v následujících případech:- Těhotenství a kojení (viz bod 4.6 Těhotenství a kojení)- Přecitlivělost na meloxikam nebo kteroukoliv pomocnou látku přípravku nebo přecitlivělost na látky s podobným účinkem - např. na kyselinu acetylsalicylovou a jiná léčiva ze skupiny nesteroidních antirevmatik (NSAID). Meloxistad nesmí být podáván pacientům, u kterých po předchozím podání kyseliny acetylsalicylové nebo jiných léků skupiny NSAID došlo k vývoji astmatu, nosních polypů, angioedému či kopřivky. - Aktivní nebo rekurentní peptický vřed/krvácení (dva nebo více prokázaných případů vředu nebo krvácení);- Cerebrovaskulární krvácení nebo jiné krvácivé poruchy- Anamnéza gastrointestinálního krvácení nebo perforace v souvislosti s léčbou nesteroidními antirevmatiky;- Závažné poškození jaterních funkcí- Nedialyzovaná těžká renální insuficience. - Závažné srdeční selhání.

4.4 Zvláštní upozornění a opatření pro použitíPři potřebě rychlého utlumení bolesti je třeba vzít v úvahu opožděný nástup účinku meloxikamu.

Nežádoucí účinky lze minimalizovat podáváním nejnižší účinné dávky po co nejkratší dobu nutnou pro vymizení příznaků (viz bod 4.2. a GIT a kardiovaskulární rizika níže).

Pacienti s anamnézou ezofagitidy, gastritidy a/nebo peptického vředu musí být před zahájením léčby meloxikamem doléčeni. U těchto pacientů musí být při léčbě meloxikamem trvale věnována pozornost případnému opakovanému objevení se příznaků výše uvedených typů onemocnění.

Gastrointestinální účinky- Nesteroidní antirevmatika by měla být podávána s opatrností u pacientů s anamnézou chronického zánětlivého střevního onemocnění (ulcerózní kolitida, Crohnova choroba), protože by mohlo dojít k exacerbaci těchto chorob (viz bod 4.8.).- Pacienti s gastrointestinálními příznaky nebo anamnézou gastrointestinálního onemocnění musejí být kontrolováni z hlediska poruchy trávení, zvláště gastrointestinálního krvácení.

Gastrointestinální krvácení, ulcerace a perforaceV souvislosti s používáním nesteroidních antirevmatik se mohou vyskytnout případy gastrointestinálního krvácení, ulcerace a perforace, které mohou být i smrtelné. Mohou vzniknout bez závislosti na délce podávání a bez předchozích varovných příznaků či předchozí anamnézy závažných gastrointestinálních příhod.

- Riziko vzniku gastrointestinálního krvácení, ulcerace či perforace se zvyšuje: se stoupající dávkouNSAID, u pacientů s anamnézou vředové choroby, a to především byla-li vředová choroba komplikována krvácením nebo perforací (viz bod 4.3.) a u starších pacientů. U těchto pacientů musí být léčba započata nejnižší možnou dávkou. U těchto pacientů a také u pacientů vyžadujících současnou terapii nízkými dávkami kyseliny acetylsalicylové nebo jiných látek zvyšujících gastrointestinální riziko (viz bod 4.5) by mělo být zváženo podání protektivních látek (např. misoprostol nebo inhibitory protonové pumpy).

- Pacienti s anamnézou gastrointestinální toxicity, zvláště pokud jsou starší, musejí hlásit všechny neobvyklé trávicí příznaky (především krvácení), a to zvláště v počátečním stadiu léčby. Pacientům, kteří užívají látky zvyšující riziko vzniku vředové choroby nebo krvácení, jako jsou perorální kortikosteroidy, antikoagulacia (např. warfarin), selektivní inhibitory zpětného vychytávání serotoninu nebo destičkové inhibitory jako je kyselina acetylsalicylová (viz bod 4.5), by měla být věnována zvláštní pozornost.Pokud se krvácení nebo vředy u pacienta objeví, je nutné podávání meloxikamu ukončit.

Je třeba zabránit současnému užívání meloxikamu a jiných nesteroidních antirevmatik, včetně selektivních inhibitorů cyklooxygenázy-2.

Kardiovaskulární a cerebrovaskulární účinkyPacienty s anamnézou hypertenze a/nebo mírného až středně závažného městnavého srdečního selhání je nutné vhodně monitorovat a poučit, protože v souvislosti s léčbou nesteroidními antirevmatiky byly hlášeny případy zadržování tekutin a otoky.

Klinické studie a epidemiologická data ukazují, že užívání některých NSAID (zvláště ve vysokých dávkách a po dlouhou dobu) může být spojováno s malým vzrůstem rizika arteriálních trombotických příhod (např. infarkt myokardu nebo mozková příhoda). Není k dispozici dostatek údajů pro vyloučení tohoto rizika u meloxikamu.

Pacienti s nekontrolovanou hypertenzí, městnavým srdečním selháním, prokázanou ischemickou chorobou srdeční, periferní arteriální chorobou a/nebo cerebrovaskulárním onemocněním mohou být meloxikamem léčeni pouze po pečlivém uvážení. Podobná úvaha je nezbytná i před zahájením dlouhodobé léčby pacientů s rizikovými faktory pro kardiovaskulární onemocnění (např. hypertenze, hyperlipidémie, cukrovka, kouření).

Závažné kožní reakce / reakce z přecitlivělostiV souvislosti s užíváním nesteroidních antirevmatik včetně oxikamů existuje možnost výskytu závažných kožních reakcí a závažných, život ohrožujících reakcí z přecitlivělosti (např. anafylaktické reakce)(viz bod 4.8).

Při podávání meloxikamu byly hlášeny život ohrožující kožní reakce- exfoliativní dermatitida, Stevens-Johnsonův syndrom (SJS) a toxická epidermální nekrolýza (TEN). Pacienty je třeba poučit, jak se výše zmíněné reakce projevují a jaké mají příznaky, a je take nutné je pečlivě sledovat, zda se kožní reakce u nich neobjeví. Nejvyšší riziko vzniku SJS a TEN je během prvních týdnů léčby.Pokud se objeví symptomy a známky SJS nebo TEN (např. progresivní kožní vyrážka, často zpuchýřující nebo se slizničními lézemi) nebo jakékoli jiné známky hypersenzitivity, musí být přípravek Meloxistadvysazen. Nejlepších výsledků při léčbě SJS a TEN je dosaženo, pokud jsou tyto reakce časně diagnostikovány a jakákoli podezřelá léčiva jsou ihned vysazena. Při včasném vysazení je prognóza pacienta lepší. Pokud k rozvoji SJS nebo TEN došlo při podávání přípravku Meloxistad, nesmí být Meloxistad již u daného pacienta znovu nikdy podán.

Další informace- Ve vzácných případech mohou nesteroidní antirevmatika vyvolat intersticiální nefritidu, glomerulonefritidu, renální medulární nekrózu nebo nefrotický syndrom.

- Stejně jako většina nesteroidních antirevmatik může být meloxikam příčinou zvýšení hladin sérových aminotransferáz, zvýšení bilirubinu v séru nebo jiných parametrů jaterních funkcí, právě tak jako zvýšení hladiny kreatininu a močoviny v krvi i dalších laboratorních hodnot. Ve většině případů se jedná o malé a přechodné změny. Pokud by změna byla významná nebo dlouhodobá, je nutné podávání meloxikamu přerušit a provést příslušná vyšetření.

Retence sodíku, draslíku a vody- V souvislosti s užíváním nesteroidních antirevmatik se může vyskytnout retence sodíku, draslíku a vody, i vzájemná interference s natriuretickým účinkem diuretik. Navíc může dojít ke snížení antihypertenzního účinku antihypertenziv (viz bod 4.5). Následně může dojít u náchylných pacientů ke vzniku nebo zhoršení otoků, srdečního selhávání a hypertenze. U rizikových pacientů je nutné klinické monitorování (viz bod 4.2 a 4.3).

- Funkční renální selhání: Nesteroidní antirevmatika mohou inhibicí vasodilatačního účinku renálních prostaglandinů vyvolat funkční renální selhání snížením glomerulární filtrace. Tento nežádoucí účinek je závislý na dávce. Na začátku léčby nebo při zvyšování dávky je doporučeno pečlivé sledování diurézy a renálních funkcí u následujících skupin rizikových pacientů:- starší pacienti- pacienti současně léčení ACE inhibitory, antagonisty angiotenzinu II, sartany, diuretiky (viz bod 4.5)- pacienti s hypovolémií (z jakékoli příčiny)- pacienti s městnavým srdečním selháním- pacienti s renálním selháním- pacienti s nefrotickým syndromem- pacienti s lupusovou nefropatií- pacienti se závažnou jaterní dysfunkcí (sérový albumin nižší než 25 g/l nebo Child-Pughovo skóre vyšší nebo rovno 10)

- Hyperkalémie: Hyperkalémie může být podporována diabetem nebo současnou léčbou zvyšující hladinu draslíku (viz bod 4.5). V těchto případech je nutná pravidelná kontrola hladin draslíku.

Starší pacientiNežádoucí účinky jsou často méně tolerovány pacienty staršími, pacienty méně odolnými nebo pacienty oslabenými. Tyto pacienty je třeba pečlivě monitorovat. Stejně jako u jiných nesteroidních antirevmatik,

je třeba zvýšené opatrnosti při léčbě starších pacientů, u kterých je zvýšená pravděpodobnost poruchy funkce ledvin, jater nebo činnosti srdce.

U starších pacientů se nežádoucí účinky, zejména gastrointestinální krvácení a perforace, vyskytují častěji(viz bod 4.2). Následky těchto nežádoucích účinků jsou obvykle u starších pacientů závažnější, mohou být i fatální (viz bod 4.8).

Doporučená maximální denní dávka nesmí být překračována ani v případě nedostatečného terapeutického efektu a k terapii by se neměla přidávat ani žádná další nesteroidní antirevmatika, protože může dojít ke zvýšení toxicity aniž by se zlepšil terapeutický účinek. Pokud po několika dnech nedojde ke zlepšení stavu, je nutné přehodnotit klinický význam léčby.

Meloxikam, tak jako ostatní nesteroidní antirevmatika, může maskovat příznaky současně probíhajícího infekčního onemocnění.

Užívání meloxikamu může poškodit fertilitu (viz bod 4.6).

Tento přípravek obsahuje laktózu. Pacienti se vzácnými dědičnými problémy s intolerancí galaktózy, vrozeným nedostatkem laktázy nebo malabsorpcí glukózy a galaktózy tento přípravek nemají užívat.

4.5 Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakceFarmakodynamické interakce Jiné léky skupiny nesteroidních antirevmatik, včetně salicylátů (kyselina acetylsalicylová kromě antiagregačních dávek) a selektivních inhibitorů cyklooxygenázy-2:Současné podávání několika nesteroidních antirevmatik zvyšuje riziko vzniku gastrointestinálního vředu a krvácení díky jejich synergickému působení. Současné podávání meloxikamu s dalšími nesteroidními antirevmatiky není doporučeno (viz bod 4.4).

Antikoagulancia:Nesteroidní antirevmatika mohou zesílit účinek antikoagulacií jako je warfarin (viz bod 4.4).Současné podávání nesteroidních antirevmatik a perorálních antikoagulancií se nedoporučuje, pro zvýšené riziko krvácení díky inhibici funkce krevních destiček a porušení gastroduodenální sliznice (viz bod 4.4). Pokud se nelze vyhnout současnému podávání těchto léků, je nutno pečlivě monitorovat účinek antikoagulancií.

Léky ovlivňující funkci krevních destiček a selektivní inhibitory zpětného vychytávání serotoninu (SSRI):Díky inhibici funkce krevních destiček a porušení gastroduodenální sliznice se zvyšuje riziko gastrointestinálního krvácení (viz bod 4.4.).

Diuretika, ACE inhibitory a antagonisté angiotenzinu II:Nesteroidní antirevmatika mohou snížit účinek diuretik a jiných antihypertenziv. U některých pacientů s ohroženou funkcí ledvin (např. dehydratovaní pacienti nebo starší pacienti) může současné podávání ACE inhibitorů nebo antagonistů angiotenzinu II a přípravků inhibujících cyklooxygenázu způsobit další zhoršení renálních funkcí včetně možného akutního renálního selhání, které je většinou reverzibilní. Proto musí být tato kombinace podávána pouze s velkou opatrností, zvláště u starších pacientů. Pacienti musí být přiměřeně hydratováni a je třeba kontrolovat jejich renální funkce po zahájení a pravidelně během souběžné léčby (viz bod 4.4).

Další antihypertenziva (např. betablokátory):Může dojít ke snížení antihypertenzivního účinku betablokátorů (v důsledku inhibice prostaglandinů s vasodilatačním působením).

Cyklosporin:Nefrotoxicita cyklosporinu může být zvyšována nesteroidními antirevmatiky působením na renální prostaglandiny. Při současném podávání je třeba monitorovat renální funkce. Pečlivě je třeba sledovat renální funkce, zvláště u starších pacientů.

Nitroděložní tělíska:Bylo hlášeno, že nesteroidní antirevmatika snižují účinnost nitroděložních tělísek. Snížení účinku nitroděložních tělísek působením NSAID je však třeba dále potvrdit.

Kortikosteroidy:Zvyšuje se riziko gastrointestinálních vředů a krvácení (viz bod 4.4).

Farmakokinetické interakce (účinek meloxikamu na farmakokinetiku jiných léků)Lithium:Bylo zjištěno, že nesteroidní antirevmatika zvyšují plazmatickou hladinu lithia (snížením renální exkrece lithia), která může dosáhnout toxických hodnot. Současné podávání s lithiem se nedoporučuje (viz bod 4.4). Pokud je tato kombinace nezbytná, doporučuje se pečlivě monitorovat hladinu lithia v plazmě při zahájení léčby, změně dávky a ukončení léčby meloxikamem.

Methotrexát: Nesteroidní antirevmatika mohou snížit tubulární sekreci methotrexátu a tím zvyšují jeho plazmatickou koncentraci. Z toho důvodu se u pacientů užívajících vysoké dávky methotrexátu (více než 15 mg/ týden) nedoporučuje současné užívání nesteroidních antirevmatik (viz bod 4.4).

Riziko interakce mezi nesteroidními antirevmatiky a methotrexátem musí být bráno v úvahu i u pacientů užívajících nízké dávky methotrexátu, zvláště u pacientů s poruchou renálních funkcí. V případě, že je kombinovaná léčba nezbytná je nutná kontrola krevního obrazu a monitorování funkce ledvin. Pokud jsou nesteroidní antirevmatika a methotrexát podávány po dobu 3 dnů, je potřeba zvláštní opatrnosti, jelikož plazmatická hladina methotrexátu se může zvýšit na toxickou míru.

Ačkoli farmakokinetika methotrexátu (15 mg/týden) nebyla významně ovlivněna současným podáváním meloxikamu, je nutno brát v úvahu, že nesteroidní antirevmatika mohou zesilovat hematologickou toxicitu methotrexátu (viz bod 4.8).

Farmakokinetické interakce (účinek jiných léků na farmakokinetiku meloxikamu)Cholestyramin: Cholestyramin urychluje eliminaci meloxikamu narušováním enterohepatální cirkulace, takže clearance meloxikamu se zvýší o 50% a jeho biologický poločas klesne na 13 hodin (+ 3 hodiny). Tato interakce je klinicky významná.

Při současném podávání antacid, cimetidinu a digoxinu nebyly pozorovány žádné významné farmakokinetické lékové interakce.

4.6 Těhotenství a kojeníTěhotenstvíMeloxikam je v těhotenství kontraindikován (viz bod 4.3).

Inhibice syntézy prostaglandinů může nežádoucím způsobem ovlivnit těhotenství a/nebo vývoj embrya/plodu. Údaje z epidemiologických studií naznačují zvýšené riziko potratu, srdečních vad a gastroschýzy po použití inhibitorů biosyntézy prostaglandinů v časných fázích těhotenství. Absolutní

riziko kardiovaskulárních malformací se zvýšilo z méně než 1% na přibližně 1,5%. Předpokládá se, že se riziko zvyšuje s dávkou a délkou léčby. U zvířat bylo prokázáno, že podávání inhibitorů biosyntézy prostaglandinů vede ke zvýšení pre- a postimplantačních ztrát a k embryo/fetální letalitě. Kromě toho byl u zvířat dostávajících inhibitor biosyntézy prostaglandinu během organogeneze zaznamenán zvýšený výskyt různých malformací včetně kardiovaskulárních.

Během třetího trimestru těhotenství mohou všechny inhibitory biosyntézy prostaglandinů vystavit plod: - kardiopulmonární toxicitě (s předčasným uzavřením ductus arteriosus a plicní hypertenzí); - renální dysfunkci, která může progredovat v renální selhání s oligohydramnion

a matku a novorozence na konci těhotenství; - možnému prodloužení doby krvácení, antiagregační účinek se může vyskytnou i při velmi nízkých dávkách; - inhibici děložních kontrakcí s následkem opoždění či prodloužení porodu.

Užívání meloxikamu, tak jako jiných léků inhibujících cyklooxygenázu / prostaglandinovou syntézu, může poškodit fertilitu a není doporučeno ženám snažícím se otěhotnět. U žen s problémy s otěhotněním a podrobujících se testům fertility je třeba uvážit vysazení léčby meloxikamem.

KojeníNesteroidní antirevmatika přecházejí do mateřského mléka, údaje pro meloxikam nejsou známé. Proto je meloxikam během kojení kontraindikován.

4.7 Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje Specifické studie zabývající se ovlivněním schopnosti řízení motorových vozidel a obsluhy strojů nebyly zatím provedeny. Na základě farmakodynamického profilu a hlášených nežádoucích účinků, je ovlivnění těchto schopností nepravděpodobné nebo zanedbatelné. Pokud však dojde při užívání meloxikamu k poruchám zraku, ospalosti, závratím nebo k jiným poruchám centrálního nervového systému, je třeba vyhnout se řízení a neobsluhovat stroje.

4.8 Nežádoucí účinkyA) Obecný popisFrekvence nežádoucích účinků popsané níže jsou založeny na odpovídajících četnostech výskytu nežádoucích příhod hlášených v průběhu klinických studií. Tyto informace jsou založeny na klinických studiích u 3750 pacientů, kteří byli léčeni perorálními dávkami 7,5 nebo 15 mg meloxikamu denně v tabletách nebo tobolkách, a to po dobu až 18 měsíců (průměrná délka léčby 127 dní).

Nežádoucí účinky, které vyšly najevo při užívání meloxikamu po jeho uvedení na trh jsou zahrnuty.

Nežádoucí účinky byly rozděleny podle četnosti výskytu za použití následující konvence: Velmi časté (> 1/10); časté (> 1/100, < 1/10); méně časté (> 1/1000, < 1/100); vzácné (> 1/10 000, < 1/1000); velmi vzácné (< 1/10 000), není známo (z dostupných údajů nelze určit).

Nejčastěji hlášené nežádoucí účinky jsou gastrointestinální. Mohou se objevit vředy, perforace a krvácení, někdy fatální, zvláště u starších pacientů (viz bod 4.4). Při užívání byla hlášena nevolnost, zvracení, průjem, nadýmání, zácpa, dyspepsie, bolest břicha, meléna, hemateméza, ulcerativní stomatitida, exacerbace kolitidy a Crohnovy choroby (viz bod 4.4). Méně často byla pozorována gastritida.

B) Přehled nežádoucích účinků

Poruchy krve a lymfatického systému Časté: Anemie. Méně časté: Změny počtu krevních elementů: leukopenie; trombocytopenie; agranulocytóza (viz část C).

Poruchy imunitního systému Vzácné: Anafylaktické/anafylaktoidní reakce.

Psychiatrické poruchy Vzácné: Poruchy nálad, nespavost a noční děsy.

Poruchy nervového systému Časté: Závrať, bolest hlavy. Méně časté: Vertigo, tinitus, ospalost. Vzácné: Zmatenost.

Poruchy okaVzácné: Poruchy zraku včetně rozmazaného vidění.

Srdeční poruchy Méně časté: Palpitace. Není známo: Srdeční selhání.

Cévní poruchy Méně časté: Zvýšení krevního tlaku (viz bod 4.4), zrudnutí obličeje a krku, kardiovaskulární

tromboembolické příhody, cerebrovaskulární tromboembolické příhody.

Není známo: Periferní venózní trombotické příhody.

Respirační, hrudní a mediastinální poruchy Vzácné: Vznik akutních astmatických záchvatů u některých jedinců s alergií na aspirin nebo jiná

nesteroidní antirevmatika.

Není známo: Plicní eosinofilie.

Gastrointestinální poruchy Velmi časté: Gastrointestinální poruchy jako dyspepsie, nauzea a zvracení, bolesti břicha, zácpa,

flatulence, průjem, mírné gastrointestinální krvácení, které může ve velmi vzácných případech způsobit anémii.

Méně časté: Gastrointestinální krvácení, peptické vředy, ezofagitida, stomatitida. Vzácné: Gastrointestinální perforace, gastritida, kolitida.

Peptické vředy, perforace nebo gastrointestinální krvácení, které se mohou objevit, mohou být v některých případech závažné, zejména u starších pacientů (viz bod 4.4).

Poruchy jater a žlučových cestVzácné: Hepatitida.

Poruchy kůže a podkožní tkáněČasté: Svědění, vyrážkaMéně časté: Kopřivka. Vzácné: Bulózní reakce, včetně angioedému, kožní reakce jako erythema multiforme, fotosenzitivní

reakce.

Byly hlášeny těžké nežádoucí kožní reakce (SCARs): Stevens-Johnsonův syndrom (SJS) a toxická epidermální nekrolýza (TEN) (viz bod 4.4).

Poruchy ledvin a močových cest Méně časté: Retence vody a sodíku, hyperkalémie (viz bod 4.4. Zvláštní upozornění a opatření pro použití

a bod 4.5)

Vzácné: Akutní funkční selhání ledvin u rizikových pacientů (viz bod 4.4).

Celkové a jinde nezařazené poruchy a lokální reakce po podání Časté: Otoky včetně otoku dolních končetin.

VyšetřeníMéně časté: Přechodné změny jaterních funkčních testů (zvýšené transaminázy nebo bilirubin), změny laboratorních testů renální funkce (zvýšený kreatinin nebo urea)

C) Individuální závažné a / nebo často se vyskytující nežádoucí účinky

Byly hlášeny izolované případy agranulocytózy u pacientů léčených meloxikamem a jinými potenciálně myelotoxickými léky (viz bod 4.5).

D) Nežádoucí účinky u přípravku zatím nepozorované, ale obecně s touto skupinou léků spojované

Organické poškození ledvin s následkem akutního renálního selhání, izolované případy intersticiální nefritidy, akutní tubulární nekrózy, nefrotického syndromu a papilární nekrózy (viz bod 4.4).

V souvislosti s léčbou NSAID byly hlášeny edémy, hypertenze a srdeční selhání.

Klinické studie a epidemiologická data ukazují, že užívání některých NSAID (zvláště ve vysokých dávkách a po dlouhou dobu) může být spojováno s malým vzrůstem rizika arteriálních trombotických příhod (např. infarkt myokardu nebo mozková příhoda) (viz bod 4.4).

4.9 PředávkováníPříznaky při akutním předávkování nesteroidními antirevmatiky jsou obvykle omezeny na letargii, ospalost, nevolnost, zvracení a bolest v epigastriu, které jsou většinou reverzibilní při podpůrné léčbě. Může se objevit gastrointestinální krvácení. Při těžké otravě může dojít k hypertenzi, akutnímu renálnímu selhání, jaterní dysfunkci, depresi dechu, komatu, křečem, kardiovaskulárnímu kolapsu a zástavě srdce. Byly hlášeny i anafylaktoidní reakce, jak při terapeutických dávkách, tak při předávkování.V případě předávkování je třeba pacienty léčit symptomaticky a podpůrně. V klinických studiích bylo prokázáno, že perorální dávka 4 g cholestyraminu podávaná 3x denně urychluje eliminaci meloxikamu.

5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI 5.1 Farmakodynamické vlastnosti Farmakodynamická skupina: Antirevmatika, antiflogistika, oxikamyATC skupina: M01AC06

Meloxikam je nesteroidní protizánětlivý lék (NSAID) ze skupiny oxikamů, který má protizánětlivý, analgetický a antipyretický účinek.Meloxikam prokázal protizánětlivý účinek v standardních modelech zánětu. Jako u jiných nesteroidních antirevmatik, jeho přesný mechanizmus účinku zůstává neznámý. Avšak existuje přinejmenším jeden

mechanizmus účinku společný pro všechna nesteroidní antirevmatika (včetně meloxikamu) inhibice biosyntézy prostaglandinů, které jsou známy jako mediátory zánětu.

5.2 Farmakokinetické vlastnostiAbsorpceMeloxikam je dobře vstřebáván z gastrointestinálního traktu, čemuž odpovídá jeho vysoká absolutní biologická dostupnost 89% po perorálním podání (tobolky). Tablety, suspenze a tobolky jsou bioekvivalentní.Po jedné dávce meloxikamu je střední hodnota maximální plazmatické koncentrace dosažena do 2 hodin při podání meloxikamu v suspenzi a do 5-6 hodin při podání pevné lékové formy (tobolky a tablety).Při podávání opakovaném je ustálený stav dosažen během 3 až 5 dnů. Dávkování 1x denně vede k relativně malému kolísání plazmatických koncentrací léku v rozmezí 0,4-1 mikrogram/l pro dávku 7,5 mg a 0,8-2,0 mikrogramy/l u dávky 15 mg (Cmin a Cmax v ustáleném stavu). Maximálních plazmatických koncentrací meloxikamu v ustáleném stavu je dosaženo během 5-6 hodin u tablet, tobolek a suspenze. Léčba nepřerušovaná po dobu delší než 1 rok vede k podobným koncentracím léku, které nastávají již po prvním dosažení ustáleného stavu. Absorpce meloxikamu po perorálním podání není změněna současným příjmem potravy

DistribuceMeloxikam je velmi silně vázán na plazmatické bílkoviny, zvláště na albumin (99%)Meloxikam proniká dobře do synoviální tekutiny a dosahuje zde přibližně polovičních koncentrací proti plazmě. Distribuční objem je nízký, průměrně 11 l. Interindividuální rozdíly jsou 30-40%.

BiotransformaceMeloxikam je rozsáhle metabolizován v játrech. Čtyři různé metabolity meloxikamu byly identifikovány v moči, všechny farmakodynamicky neaktivní. Hlavní metabolit 5-karboxymeloxikam (60% dávky) vzniká oxidací přechodného metabolitu 5-hydroxymetylmeloxikamu, který je také vylučován, v menším rozsahu (9% dávky). Studie in vitro ukazují, že CYP 2C9 hraje významnou roli v této metabolické cestě, s menším podílem CYP 3A4 izoenzymu. Peroxidázová aktivita u pacienta je pravděpodobně odpovědná za 2 metabolity, které tvoří 16% a 4% podané dávky.

EliminaceMeloxikam je převážně vylučován ve formě metabolitů ve stejném poměru močí i stolicí.Pouze méně než 5% denní dávky je vylučováno nezměněno stolicí, pouze stopová množství nezměněné sloučeniny jsou vylučována močí. Meloxikam je vylučován z těla se středním eliminačním poločasem 20 hodin. Celková plazmatická clearance je průměrně 8 ml/min.

LinearitaV terapeutickém rozmezí 7,5 mg až 15 mg meloxikamu podaných perorálně nebo muskulárně vykazuje meloxikam lineární farmakokinetiku.

Zvláštní populaceJaterní a ledvinná insuficienceJaterní ani lehká či středně těžká ledvinná insuficience podstatně nemění farmakokinetiku meloxikamu. V terminálním stadiu renálního selhání může zvýšením distribučního objemu dojít ke zvýšení koncentrace volného meloxikamu v séru a denní dávky 7,5 mg nesmí být překročeny (viz bod 4.2).

Starší pacientiPrůměrná plazmatická clearance v ustáleném stavu u starších pacientů je mírně nižší ve srovnání s pacienty mladšími.

5.3 Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti Preklinické studie potvrdily, že toxikologický profil meloxikamu je identický s ostatními nesteroidními antirevmatiky: gastrointestinální vředy a eroze, nekrózy renálních papil při podávání vysokých dávek po dlouhou dobu dvěma živočišným druhům.Perorální reprodukční studie u potkanů prokázaly pokles ovulace, inhibici implantace a embryotoxický efekt (zvýšení resorpce) v dávkách toxických pro matky 1 mg/kg a vyšších. Studie toxického působení na reprodukci u potkanů a králíků neprokázaly teratogenní účinek do dávky 4 mg/kg u potkanů a 80 mg/kg u králíků.Tyto dávky převýšily klinické dávky (7,5-15 mg) 10x až 5x v dávkách mg/kg tělesné hmotnosti (člověk o váze 75 kg). Byly popsány fetotoxické účinky na konci těhotenství, které jsou společné pro všechny inhibitory syntézy prostaglandinů. Nebyl prokázán žádný mutagenní efekt in vitro ani in vivo, ani karcinogenní efekt u potkanů a myší při podávání dávek vyšších než jsou dávky klinické.

6. FARMACEUTICKÉ ÚDAJE 6.1 Seznam pomocných látek Mikrokrystalická celulóza, předbobtnalý škrob (kukuřičný), kukuřičný škrob, dihydrát citronanu sodného, koloidní bezvodý oxid křemičitý, magnesium-stearát, monohydrát laktózy

6.2 InkompatibilityNeuplatňuje se.

6.3 Doba použitelnosti5 let6.4 Zvláštní opatření pro uchováváníTento léčivý přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání.

6.5 Druh obalu a velikost balení PVC/PVDC/Al blistr, krabička. Velikost balení: 7, 10, 14, 15, 20, 28, 30, 50, 60, 100, 140, 280, 300, 500 nebo 1000 tablet.Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

6.6 Zvláštní opatření pro likvidaci přípravkuŽádné zvláštní požadavky.

7. DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI STADA Arzneimittel AGStada str. 2-1861118 Bad VilbelNěmecko

8. REGISTRAČNÍ ČÍSLA Meloxistad 15 mg: 29/517/05-C

9. DATUM PRVNÍ REGISTRACE / PRODLOUŽENÍ REGISTRACE 14.12.2005/18.7.2008

10. DATUM REVIZE TEXTU 23.5.2012

ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU

KRABIČKA

1.

NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

MELOXISTAD 15 mg

Meloxicamum

tablety

2.

OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK

Jedna tableta obsahuje meloxicamum 15 mg

3.

SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK

Obsahuje laktózu aj.Podrobněji vysvětleno v příbalové informaci.

4.

LÉKOVÁ FORMA A VELIKOST BALENÍ

7 tablet10 tablet14 tablet15 tablet20 tablet28 tablet30 tablet50 tablet60 tablet100 tablet140 tablet280 tablet300 tablet500 tablet1 000 tablet

5.

ZPŮSOB A CESTA /CESTY PODÁNÍ

Perorální podáníPřed použitím si přečtěte příbalovou informaci.

6.

ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN MIMO DOSAH A DOHLED DĚTÍ

Uchovávejte mimo dosah a dohled dětí!

7.

DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ

8.

POUŽITELNOST

Použ. do

9.

ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ

10.

ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ NEBO ODPADU Z TAKOVÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ, POKUD JE TO VHODNÉ

Nepoužitelné léčivo vraťte do lékárny.

11.

NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

STADA Arzneimittel AGStadastrasse 2-18611 18 Bad VilbelNěmecko

12.

REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA

Reg. č.: 29/517/05-C

13.

ČÍSLO ŠARŽE

Č. šarže:

14.

KLASIFIKACE PRO VÝDEJ

Výdej léčivého přípravku vázán na lékařský předpis.

15.

NÁVOD K POUŽITÍ

Užívejte přesně podle pokynů lékaře.

16.

INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU

MELOXISTAD 15 mg

MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA BLISTRECH NEBO STRIPECH

BLISTRY

1.

NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

MELOXISTAD 15 mg

Meloxicamum

tablety

2.

NÁZEV DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

logo STADA Arzneimittel AG

3.

POUŽITELNOST

Použ. do:

4.

ČÍSLO ŠARŽE

Č. šarže:

5.

JINÉ